ITMI20130831A1 - Metodo di realizzazione di una guida chirurgica per prelievo osseo - Google Patents

Description

METODO DI REALIZZAZIONE DI UNA GUIDA CHIRURGICA PER PRELIEVO OSSEO

Campo tecnico

La presente invenzione à ̈ relativa ad un metodo di realizzazione di una guida chirurgica per l’esecuzione di incisioni ossee da utilizzare in procedure per il prelievo osseo. La guida chirurgica fornisce al chirurgo o operatore medico accuratamente i parametri di lavoro rispetto alla superficie ossea di appoggio ove la guida viene posizionata, e la sua conformazione dipende dalla valutazione dell’anatomia specifica del paziente, ricostruita tramite indagine tridimensionale, permettendo così di eseguire tutte le incisioni ossee nel rispetto di strutture anatomiche sensibili (ad esempio, strutture neuro-vascolari e dentali).

Sfondo tecnologico

La presente invenzione riguarda l'ambito della chirurgia ed in particolare l'ambito dei prelievi di osso autologo per la ricostruzione di difetti ossei. Preferibilmente, ma non esclusivamente, l’invenzione si applica al settore della chirurgia orale.

In seguito a perdita di un elemento dentale (dovuta a trauma o a patologia) la cresta alveolare va generalmente incontro ad un rimaneggiamento che esita sempre con una riduzione del suo volume originale. Tale riduzione, molto spesso determina la mancanza di struttura ossea adeguata all’inserimento corretto tridimensionalmente di un impianto dentale. Svariate sono le tecniche ricostruttive delle creste alveolari atrofiche. Il materiale ritenuto “gold standard†per tali chirurgie à ̈ l’osso autologo, ovvero il prelievo di un elemento osseo dal paziente stesso così che possa essere auto-impiantato nella zona atrofica.

Il corpo della mandibola presenta una faccia esterna, una interna, un margine inferiore o base ed uno posteriore. La faccia esterna presenta sul mezzo la sinfisi mentoniera che à ̈ il punto mediano della saldatura dei due primitivi abbozzi separati dell’osso e termina in basso con la protuberanza mentale. In questa stessa faccia si osserva, a livello del 2° dente premolare, il foro mentale laterale, sbocco del canale della mandibola; a livello del 2° e 3° dente molare si trova una doccia obliqua, il solco buccinatorio, su cui prende origine l'omonimo muscolo. L’estremità superiore del solco buccinatorio segna il limite tra corpo e ramo. Il labbro laterale del solco assume maggior rilievo e rappresenta la linea obliqua esterna della mandibola.

Le sedi generalmente preferite di prelievo intra-orale sono la linea obliqua esterna e la sinfisi mentoniera. I limiti e i rischi di tale procedura sono descritti in letteratura e ricomprendono:

rischio di lesione del nervo alveolare inferiore;

rischio di lesione del nervo mentoniero in prossimità del forame omonimo;

rischio di lesione del fascio neuro-vascolare dentale;

rischio di frattura mandibolare;

rischio di lesione delle radici dentali;

limite volumetrico nei confronti del difetto osseo da trattare, ovvero limite nella quantità e dimensione di osso che à ̈ possibile prelevare.

Tali rischi sono determinati dall'impossibilità di tradurre clinicamente l’informazione dettagliata ottenuta da esami radiografici, TAC o altro che permettono una ricostruzione tridimensionale dell’anatomia del paziente. In altre parole, à ̈ molto complesso, benché sia stata effettuata un’analisi dettagliata dell’anatomia del paziente tramite tecniche di imaging tridimensionale, far corrispondere quanto analizzato nelle ricostruzioni tridimensionali dell'anatomia con l’effettiva disposizione della struttura anatomica del paziente “dal vivo†per mancanza di reali punti di riferimento tra la struttura anatomica esterna visibile e quella interna.

Nell’ambito anatomico della linea obliqua esterna, le zone di rischio sono:

- limite posteriore al confine anatomico con la zona del ramo mandibolare dove à ̈ estremamente complesso determinare “ad occhio nudo†l’andamento e la profondità del canale alveolare (nervo alveolare inferiore);

limite mediale o interno dove à ̈ estremamente complesso determinare “ad occhio nudo†l’andamento delle radici dei denti presenti e/o della teca ossea linguale;

limite anteriore dove à ̈ estremamente complesso determinare “ad occhio nudo†l’andamento del nervo alveolare in prossimità del forame mentoniero;

- più in generale, à ̈ estremamente complesso determinare “ad occhio nudo†un controllo accurato dell’asse di lavoro degli strumenti di taglio dell’osso, siano essi strumenti rotanti o piezolettrici.

Nell’ambito della sinfisi mentoniera le zone di rischio sono:

limite inferiore dove à ̈ estremamente complesso determinare “ad occhio nudo†con precisione il bordo inferiore della mandibola (presenza del muscolo mentoniero il cui attacco più apicale deve essere rispettato);

limite superiore dove à ̈ estremamente complesso determinare “ad occhio nudo" l’andamento delle radici dei denti frontali;

limite posteriore dove à ̈ estremamente complesso determinare “ad occhio nudo†l’andamento della loop del nervo alveolare inferiore e di quello incisivo;

più in generale, anche in questo caso à ̈ estremamente complesso determinare “ad occhio nudo" un controllo accurato dell'asse di lavoro degli strumenti di taglio dell’osso, siano essi strumenti rotanti o piezoelettrici.

Questa impossibilità di lavorare con accuratezza e sicurezza comporta una approssimazione nell’esecuzione della procedura chirurgica, riduzione dei volumi ossei prelevati e aumento dei rischi della chirurgia.

Riassunto dell’invenzione

La presente invenzione à ̈ relativa ad un metodo di realizzazione di una guida chirurgica atta a risolvere tutti i problemi riscontrati secondo la tecnica nota. In particolare, detta guida à ̈ atta a dare all’operatore un corretto punto di riferimento per la realizzazione di una osteotomia nella massima sicurezza e con i risultati desiderati.

E’ noto che durante l’esecuzione di un’osteotomia, in particolare per un trapianto autologo, à ̈ desiderabile avere un ottimale controllo delle dimensioni di volume osseo prelevato, dimensioni che dipendono dalla quantità di osso necessaria per la ricostruzione della porzione di osso danneggiato. Il prelievo tuttavia allo stesso tempo deve avvenire nella maggiore sicurezza possibile senza arrecare danni a strutture anatomiche sensibili del paziente. In altre parole, nel prelievo, non devono subire danni i nervi, i vasi sanguigni, i muscoli, i tendini, le radici dentali, etc. appartenenti al paziente. La guida realizzata secondo il metodo dell’invenzione si prefigge come scopo principale quello di essere atta a perfezionare un’osteotomia di dimensioni note e specificate e allo stesso tempo di salvaguardare il più possibile le strutture anatomiche del paziente. Tale osteotomia può essere eseguita in qualunque punto dello scheletro del paziente, con preferenza per la zona mandibolare.

La guida realizzata secondo il metodo dell'invenzione inoltre, à ̈ dipendente completamente dall’anatomia del paziente, ovvero à ̈ realizzata su un paziente specifico, e non può essere sostanzialmente usata per un altro paziente.

Secondo un aspetto, l’invenzione à ̈ relativa ad un metodo di realizzazione di una guida chirurgica per l’esecuzione di un prelievo osseo, includente:

• Generare un’immagine tridimensionale di almeno una porzione dell’osso di un paziente dove detto prelievo à ̈ da effettuarsi, detto osso definendo una superficie esterna;

• Identificare in detta immagine tridimensionale una o più strutture anatomiche sensibili che non devono essere interessate da detto prelievo osseo;

• Identificare in detta immagine tridimensionale un volume di osso atto ad essere rimosso in detto prelievo osseo, detto volume escludendo dette strutture anatomiche sensibili, e detto volume essendo delimitato da una porzione di detta superficie esterna di detto osso definente un perimetro e da un mantello esteso da detto perimetro all’interno di detto osso, detto mantello includente per ciascun punto di detto perimetro un segmento formante un angolo prefissato con detta porzione di superficie esterna, detto angolo corrispondendo ad una direzione di taglio all'interno di detto osso identificata in detta immagine tridimensionale;

• Progettare detta guida chirurgica, detta guida definendo una superficie di guida atta ad essere poggiata su detta superficie esterna di detto osso, detta superficie di guida comprendendo un’area di lavoro delimitata da pareti di guida, detta area di lavoro avente un perimetro corrispondente al perimetro di detta porzione di superficie di detto osso identificata in detta immagine tridimensionale;

• Angolare almeno una di dette pareti rispetto a detta superficie di guida, in modo tale che detta parete includa una faccia che costituisce un prolungamento geometrico di una porzione di detto mantello di detto volume osseo, quando detta guida à ̈ poggiata su detta superficie esterna di osso, così che detta faccia includa per ciascun punto di detto perimetro di area di lavoro un segmento formante un angolo prefissato rispetto a detta superficie di guida.

Con il metodo dell'Invenzione, pertanto, viene realizzata una guida chirurgica sulla base di una immagine tridimensionale della porzione dell’osso del paziente dove si deve effettuare il prelievo. La guida à ̈ realizzata in modo tale da includere un’area di lavoro avente un perimetro corrispondente ad un perimetro della superficie di osso da tagliare nel prelievo osseo.

In altre parole, il volume osseo da togliere à ̈ delimitato da una porzione di superficie esterna dell’osso e da un mantello. Sulla superficie esterna di osso, la guida viene anche poggiata. La profondità del volume osseo da togliere à ̈ definita dal mantello che si estende a partire dal perimetro della porzione di superficie esterna di osso. Il mantello include quella che geometricamente viene chiamata “superficie rigata†, in altre parole include una porzione di una superficie formata da una pluralità di rette. Difatti il mantello, che si estende dal perimetro verso l'interno dell’osso, per ogni punto del perimetro include un segmento formante un certo angolo rispetto alla superficie ossea. Questo angolo viene stabilito dal chirurgo od operatore in modo tale da evitare le strutture anatomiche sensibili nonché per ottenere un volume osseo sufficientemente spesso.

Il volume osseo in aggiunta al mantello e alla porzione di superficie esterna di osso dalla quale il mantello diparte, può includere una porzione di superficie di fondo, ovvero il mantello può connettere due distinte porzioni di superficie interna ed esterna di osso. Alternativamente, il mantello può chiudersi in sé nel caso in cui le rette generatrici lo stesso convergano in un unico punto o linea a formare un conoide con la porzione di superficie esterna di osso come base.

Questa angolazione del mantello viene riportata nella progettazione della guida, ovvero grazie all’angolazione di una faccia posta in una delle pareti della guida, viene determinata la direzione del taglio all’interno dell’osso a partire dalla superficie esterna dello stesso.

In altre parole, la geometria del volume di osso da rimuovere viene riportata nella guida, la quale viene progettata in modo tale da presentare un’area di lavoro che ha un’estensione pari alla porzione di superficie esterna di osso da rimuovere. In dettaglio, il perimetro della porzione di superficie di osso e il perimetro dell’area di lavoro coincidono, cioà ̈ sono sovrapponibili.

La guida include inoltre una superficie di guida, includente l’area di lavoro, che à ̈ la superficie della guida che entra in appoggio alla superficie esterna ossea quando la guida viene posizionata sull’osso del paziente per effettuare l’osteotomia.

II mantello del volume osseo come definito all’interno dell’immagine tridimensionale, à ̈ realizzato in modo tale che vengano evitate tutte le strutture anatomiche sensibili e venga ottenuto un volume osseo ottimale per forma, dimensioni e spessore. Pertanto oggetto dell’invenzione à ̈ dare la capacità al chirurgo, che durante l’operazione non può vedere le strutture interne dell’osso, la possibilità di seguire nel taglio osseo esattamente il mantello definito nell’immagine tridimensionale.

A questo scopo la guida viene progettata includendo una pluralità di pareti che delimitano l’area di lavoro e tali pareti presentano un’angolazione ben precisa. In altre parole, almeno una delle pareti presenta una faccia angolata in modo tale da essere un prolungamento geometrico di una porzione del mantello, ovvero essendo anch’essa una porzione di un secondo mantello i cui segmenti che lo generano sono il prolungamento geometrico, formante il medesimo angolo, dei segmenti del mantello del volume osseo.

ln questo modo, tramite ad esempio un apposito strumento chirurgico, la direzione di taglio all’interno dell’osso à ̈ “imposta†dalle pareti della guida: se lo strumento di taglio si appoggia alle pareti angolate, ovvero si attesta contro la faccia angolata ad angolo prefissato, la direzione di taglio non può che essere quella attorno al mantello del volume osseo da prelevare per semplice costruzione geometrica.

Secondo un esempio preferito, nel metodo dell’invenzione, la fase di progettare detta guida include:

• Definire una parete di guida superiore, delimitante superiormente detta porzione di superficie di detto volume di osso da prelevare;

• Definire una parete di guida inferiore, delimitante inferiormente detta porzione di superficie di detto volume di osso da prelevare;

· Definire una parete di guida laterale destra, delimitante lateralmente a destra detta porzione di superficie di volume di osso da prelevare;

• Definire una parete di guida laterale sinistra, delimitante lateralmente a sinistra detta porzione di superficie di detto volume di osso da prelevare;

• Connettere tra loro dette pareti di guida definendo detta area di lavoro;

• angolare una faccia di detta parete di guida superiore, e/o di detta parete di guida inferiore, e/o di detta parete di guida laterale destra, e/o di detta parete di guida laterale sinistra rispetto a detta superficie di guida a prolungamento di detto mantello.

Connettendo tra loro le pareti si può ottenere come area di lavoro avente un perimetro ovale, circolare, ellittico, etc., oppure si può formare un poligono a due o più lati. I lati possono anche essere curvi. Le pareti connesse e le facce realizzate su di esse possono formare una superficie unica senza alcuna discontinuità, che forma preferibilmente così un secondo mantello, continuazione geometrica del mantello del volume di osso da prelevare.

La guida pertanto include pareti delimitanti la superficie dell'osso mandibolare da tagliare nell'immagine tridimensionale formata. Dato il contorno, o perimetro, della porzione di superficie esterna da tagliare, corrispondente all'area di lavoro, ogni parete della guida delimita tale perimetro da un lato. Una o più di dette pareti include una faccia angolata a detto angolo predeterminato così da impostare una direzione di lavoro, in altre parole la direzione di taglio internamente all’osso. Una faccia può imporre una pluralità di angoli prefissati, e quindi di direzioni di lavoro, diversi: difatti per ogni punto del perimetro dell’area di lavoro un diverso segmento si estende e l’angolo formato da detto segmento con la superficie di guida può essere uguale o diverso dall’angolo formato dai segmenti ad esso adiacenti. Tale direzione di taglio à ̈ definita dalla forma del volume di osso identificata nell’immagine tridimensionale: il volume viene stabilito evitando le zone sensibili e pertanto il mantello può presentare una pluralità di diverse angolazioni rispetto alla superficie dell’osso. L'angolazione serve sia a delimitare strutture sensibili sia a definire una profondità massima di taglio.

Preferibilmente, il metodo include la fase di

• Determinare in detta immagine tridimensionale una distanza minima di sicurezza tra dette strutture anatomiche sensibili e il volume di osso da prelevare identificato in detta immagine tridimensionale;

• Determinare le dimensioni di detta porzione di superficie e di detto mantello così da mantenere una distanza tra dette strutture anatomiche sensibili e detto volume di osso da prelevare identificato in detta immagine tridimensionale ad un valore maggiore o uguale di detta distanza minima.

La distanza di sicurezza così definita minimizza i rischi che le strutture anatomiche sensibili siano menomate. La distanza di sicurezza tra struttura anatomica e volume può variare a seconda della struttura anatomica stessa e a seconda del paziente.

Vantaggiosamente, la fase di generare un’immagine tridimensionale include:

• Effettuare una radiografia e/o una risonanza magnetica nucleare e/o una tomografia assiale computerizzata e/o una ecografia di detta porzione di osso del paziente.

L’immagine tridimensionale può essere realizzata tramite indagini mediche volumetriche standard che consentono l’ottenimento di tutti i dati per la realizzazione, tramite opportuno software, di immagini tridimensionali. Più indagini diverse possono essere impiegate assieme per realizzare una singola immagine tridimensionale.

In un esempio di realizzazione, il metodo dell'invenzione include: • Angolare tutte dette pareti di guida di uno o più angoli predeterminati rispetto a detta superficie di guida, in modo tale da formare un secondo mantello, prolungamento geometrico del mantello di detto volume osseo, estendendosi da detto perimetro di detta area di lavoro, così da determinare per ciascuna parete una o più direzioni di lavoro corrispondendo ad una o più direzioni di taglio all'interno di detto volume osseo da rimuovere identificato in detta immagine tridimensionale.

Avendo “riprodotto" nella guida il mantello del volume di osso da togliere, ovvero avendo progettato la guida includente un secondo mantello, continuazione geometrica del primo, per cui ogni segmento del secondo mantello presentando lo stesso angolo prefissato esistente tra il corrispondente segmento appartenente al mantello delimitante il volume osseo da togliere e la porzione di superficie ossea, anche la struttura tridimensionale del volume di osso identificata sull’immagine tridimensionale à ̈ riprodotta tramite la guida: viene delimitata la superficie di partenza su cui incidere tramite l’area di lavoro e quindi viene determinata una direzione in cui penetrare in profondità all’interno dell’osso, tramite il secondo mantello per ogni punto del perimetro dell’area di lavoro. In questo modo, à ̈ stabilito lo sviluppo in profondità del volume di osso da rimuovere nell’immagine tridimensionale.

Preferibilmente, il metodo include la fase di angolare detta faccia ad un angolo compreso tra 30° e 160° rispetto alla superficie di guida.

L’angolazione di una faccia come anzidetto non à ̈ costante, la faccia può presentare diverse angolature, poiché segue l’andamento del mantello del volume di osso da togliere. Quindi l’angolazione tra la faccia e la superficie di guida può essere variabile all’interno della stessa faccia, come può essere altresì costante.

Più preferibilmente, quando una pluralità di angolazioni à ̈ definita, il metodo include la fase di definire una prima profondità di lavoro, data da un punto o linea, intersezione dei segmenti appartenenti a detto mantello, definenti una pluralità di direzioni di taglio. In altre parole, il mantello può chiudersi in sé a causa dell’angolazione dei segmenti di cui à ̈ formato così da definire una profondità massima del volume di osso da rimuovere.

L’intersezione tra le varie direzioni di taglio definisce il punto o il segmento a profondità massima all’interno dell’osso. Pertanto angolando tutte le facce, una o più per parete, si ottiene una automatica profondità massima di taglio, detta prima profondità di lavoro.

Preferibilmente, il metodo include la fase di realizzare una o più pareti di detta guida con un spessore prefissato, ovvero in cui la distanza tra la superficie di guida ed il punto lungo la perpendicolare a quest’ultima più lontano da essa sia uguale ad un certo valore pre-impostato, così da definire una seconda profondità di lavoro.

Lo spessore delle pareti può funzionare da “elemento di battuta" per uno strumento di taglio che lavora poggiandosi sulle facce interne delle pareti. Lo strumento di taglio agisce sulla guida in appoggio alle pareti e se à ̈ presente uno strumento di stop sullo strumento che si attesta contro la parte terminale della parete, a seconda della profondità della parete stessa, non può penetrare all’interno dell’osso oltre un certo punto, ovvero quando l’elemento di stop si attesta contro la sommità della parete stessa.

Secondo un esempio preferito, la fase di progettare detta guida include la fase di predisporre un corpo di guida in cui à ̈ realizzata una finestra, detto corpo comprendendo una superficie di fondo che include detta superficie di guida e detta finestra includendo detta area di lavoro.

Pertanto in una forma realizzativa, la guida comprende un corpo, detto corpo include una superficie di fondo con cui si attesta sull’osso, ovvero comprende la superficie di guida, e all’interno del corpo à ̈ realizzata una finestra, in altre parole un’apertura nel corpo all’interno della quale à ̈ visibile la porzione di superficie ossea che deve essere tagliata.

Secondo un distinto esempio preferito, la fase di progettare detta guida include la fase di predisporre un corpo di guida comprendente una superficie di fondo e una o più pareti laterali, detta superficie di fondo includendo detta area di lavoro e dette pareti laterali includendo dette pareti di guida.

In questo esempio realizzativo, la porzione di superficie esterna di osso da rimuovere à ̈ coperta da un corpo della guida, ed il perimetro della superficie viene inciso seguendo il perimetro definito dalle pareti di guida attorno al corpo.

Secondo un ulteriore esempio preferito, la fase di progettare detta guida include la fase di predisporre un corpo di guida comprendente una superficie di fondo ed includente un canale chiuso su se stesso che divide detto corpo in un corpo esterno ed un corpo interno, detta superficie di fondo includendo detta area di lavoro e detto canale includendo contrapposte pareti interne ed esterne, appartenenti rispettivamente a detto corpo interno ed esterno, dette pareti esterne includendo dette pareti di guida.

In questo ulteriore esempio, il corpo presenta un canale che delimita l’area di lavoro. Il canale inoltre serve a guidare uno strumento di taglio che viene inserito al suo interno per il taglio dell’osso lungo il perimetro delimitato dal canale stesso. In questo esempio realizzativo, lo strumento di taglio à ̈ sostanzialmente bloccato in ogni ulteriore movimento diverso dallo scorrimento lungo il perimetro dell’area di lavoro dalle contrapposte pareti del canale.

Secondo un secondo aspetto, l’invenzione à ̈ relativa ad una guida chirurgica realizzata secondo il metodo descritto in relazione all’aspetto precedente.

Preferibilmente, la guida à ̈ tale per cui lo spessore di dette pareti à ̈ compreso tra 1 mm e 20 mm.

Con questo intervallo di spessori, à ̈ possibile lavorare nella maggior parte dei casi, raggiungendo tutte le profondità normalmente utilizzate nei prelievi ossei.

Preferibilmente, detto perimetro di detta area di lavoro include un quadrilatero.

Il perimetro dell'area di lavoro può essere il più vario, tuttavia un quadrilatero, con lati anche curvi, à ̈ preferito.

Secondo un terzo aspetto, l’invenzione à ̈ relativa ad un kit chirurgico includente:

• Una guida chirurgica secondo il secondo aspetto;

• Uno strumento da taglio per il taglio di una porzione di osso in cooperazione con detta guida.

Preferibilmente, detta guida del kit include un elemento a gradino e detto strumento da taglio include un elemento di stop atto ad attestarsi contro detto gradino.

Guida e strumento di taglio formano un kit per cui ad ogni guida può essere associato uno strumento di taglio personalizzato per quel tipo di guida, ad esempio in cui l’elemento a gradino à ̈ posizionato in modo tale per cui la profondità massima raggiunta dallo strumento di taglio avente un corrispettivo elemento di stop à ̈ quella desiderata per il prelievo.

Alternativamente, ad una stessa guida possono essere associati più strumenti di taglio con elementi di stop posizionati in punti diversi, così che si possono raggiungere profondità diverse a seconda del progetto deH’osteotomia, ovvero a seconda del punto nel perimetro in cui si esegue il taglio.

Breve descrizione dei disegni

I vantaggi dell’invenzione meglio risulteranno da una sua descrizione dettagliata con riferimento non limitativo agli uniti disegni in cui:

le figure da 1a a 1c rappresentano tre viste prospettiche in diversa angolazione di una immagine tridimensionale di una porzione di mandibola relative ad una prima fase del metodo secondo l’invenzione;

le figure da 2a a 2c rappresentano tre viste prospettiche in diversa angolazione di una immagine tridimensionale di una porzione di mandibola relative ad una seconda fase del metodo secondo l’invenzione;

le figure da 3a a 3c rappresentano tre viste prospettiche in diversa angolazione di una immagine tridimensionale di una porzione di mandibola relative ad una terza fase del metodo secondo l’invenzione;

la figura 4 rappresenta un disegno schematico in sezione laterale di una guida chirurgica realizzata in accordo con il metodo della presente invenzione;

la figura 5 rappresenta un ulteriore disegno schematico in sezione laterale di una guida chirurgica realizzata in accordo con il metodo della presente invenzione;

la figura 6 rappresenta un disegno schematico di una apparecchiatura per la realizzazione di una parte del metodo secondo l'invenzione;

la figura 7 rappresenta un disegno schematico in sezione laterale di una guida chirurgica secondo un ulteriore esempio preferito realizzata in accordo con il metodo dell'invenzione;

- la figura 8 rappresenta un disegno schematico in sezione laterale di una guida chirurgica secondo un ulteriore esempio preferito realizzata in accordo con il metodo dell’invenzione;

le figure 9a e 9b rappresentano disegni schematici in sezione laterale di una fase del metodo secondo l’invenzione;

- le figure 10a e 10b rappresentano disegni schematici in sezione laterale di una guida chirurgica secondo un ulteriore esempio preferito realizzata in accordo con il metodo dell’invenzione;

le figure 11a e 1 1 b rappresentano disegni schematici in sezione laterale di una guida chirurgica secondo un ulteriore esempio preferito realizzata in accordo con il metodo dell’invenzione;

le figure 12a e 12b rappresentano disegni schematici in sezione laterale di una fase del metodo secondo l’invenzione;

le figure 13a e 13b rappresentano due figure prospettiche della guida chirurgica realizzata secondo il metodo dell’invenzione.

Descrizione dettagliata di un esempio preferito di realizzazione Con iniziale riferimento alle figure 4, 5, e da 7 a 11b, una guida chirurgica per l’esecuzione di un prelievo osseo mandibolare à ̈ globalmente indicata con 1.

La guida 1 à ̈ raffigurata appoggiata ad un osso O, in particolare ad una porzione di osso mandibolare, in cui viene effettuata l’osteotomia. La superficie 4 di osso O in cui à ̈ poggiata la guida à ̈ una superficie esterna di un osso. Nelle figure à ̈ rappresentato come osso la mandibola, tuttavia l’insegnamento dell’invenzione può essere applicato a qualunque altro osso.

Con il termine superficie esterna si intende la superficie accessibile dell’osso.

La guida chirurgica 1 ha una conformazione che dipende dall’anatomia di un paziente e dalle dimensioni del prelievo osseo mandibolare che sono da effettuarsi in questo specifico paziente in base al deficit osseo. La realizzazione della guida “dipendente dal paziente†secondo il metodo dell’invenzione viene nel seguito specificata dopo una descrizione della sua struttura.

La guida 1 comprende un corpo 80 comprendente una superficie di fondo che include un’area di lavoro 2, delimitata da un perimetro esterno 3. La conformazione in pianta del perimetro esterno 3 dell’area di lavoro 2 può essere la più varia, circolare, ellittica, ovale, etc. e preferibilmente include un poligono ad N lati, tuttavia i lati del poligono non necessariamente sono rettilinei, ma possono essere presenti anche tratti curvilinei.

Le dimensioni dell'area di lavoro 2 dipendono dalle dimensioni del prelievo osseo da effettuarsi nel paziente. Difatti, l’area di lavoro 2 delimita nell’osso O su cui la guida 1 à ̈ poggiata quando in uso, una porzione 6 di superficie 4 esterna.

Inoltre, la superficie di fondo comprende una superficie a contatto con l'osso quando la guida à ̈ posizionata nella bocca del paziente, chiamata nel seguito superficie di guida 8. La superficie di guida 8 include l’area di lavoro 2. Preferibilmente tale superficie di guida 8 à ̈ realizzata in modo tale che l’appoggio della guida 1 sulla superficie 4 dell’osso mandibolare sia il più stabile possibile, ovvero preferibilmente la superficie di guida 8 sostanzialmente combacia in forma con la superficie esterna 4 dell’osso O dove viene poggiata.

La superficie di guida 8 non à ̈ necessariamente piana (anche se nelle figure 4 e 5 à ̈ approssimata con un piano per semplicità di raffigurazione), può essere curvata ed irregolare in quanto dipendente dall’anatomia della superficie dell'osso 4 che non corrisponde ad un piano geometricamente perfetto. Nelle figure 7,8 e da 9a a 11 b una rappresentazione più realistica della superficie di guida 8 e della superficie 4 dell’osso O à ̈ fornita.

La guida 1 inoltre comprende nel corpo 80 una o più pareti 5a,5b,5c,5d che delimitano l’area di lavoro 2 e che si ergono dalla superficie di guida 8. Il numero di pareti dipende dalla conformazione del perimetro 3, ad esempio nel caso di un quadrilatero le pareti sono nel numero di quattro. Le pareti possono anche formare geometricamente un’unica parete con soluzione di continuità. Nelle figure 4, 5, e da 7 a 11 b unicamente le pareti contrapposte 5a e 5c sono visibili.

Almeno una parete 5a,5b,5c,5d della guida 1 , preferibilmente ciascuna parete di guida, ad esempio come visibile nelle figure 4, 5, e da 7 a 11 b, le pareti 5a e 5c, più preferibilmente anche le rimanenti pareti 5b e 5d (e per qualunque numero di pareti incluse nella guida 1), include una faccia interna 7a, 7b,7c,7d rivolta verso l’area di lavoro 2 formante un angolo prefissato con la superficie di guida 8. Nel caso di una guida includente un numero arbitrario di pareti N, almeno una di esse, preferibilmente più di una e più preferibilmente tutte, include una faccia interna sostanzialmente piana formante un angolo prefissato. Una parete può anche includere più di una faccia. Gli angoli formati tra una faccia interna appartenente ad una parete e la superficie di guida, e l'angolo formato tra un'altra faccia di un’altra o della stessa parete e la superficie di guida possono coincidere o essere differenti. Tuttavia non à ̈ necessario che tutte le pareti includano tale faccia.

E’ da intendersi che le facce 7a-7d non devono estendersi a partire dal perimetro 3 per tutta l’estensione della parete stessa, ma unicamente per un tratto delle stesse. Altre superfici di raccordo possono essere presenti.

Ciascuna faccia 7a, 7b,7c,7d include una superficie rigata, in altre parole una superficie formata da una pluralità di segmenti, ciascuno dei quali si estende dal perimetro 3 dell’area di lavoro 2. Pertanto per ciascun punto del perimetro, da esso si estende un segmento che forma un angolo prefissato con la superficie di guida. Da questo à ̈ chiaro che ciascuna faccia può formare con la superficie di guida 8 una pluralità di angoli, uno per ciascun differente segmento da cui à ̈ formata.

In un esempio preferito, tutte le pareti 5a,5b,5c,5d della guida includono rispettive facce interne 7a,7b,7c,7d e l’area di lavoro 2 à ̈ delimitata tutto attorno al perimetro 3 da tali facce. In questo caso le facce formano un mantello continuo, mantello che include una superficie continua attorno all’area di lavoro 2. Il mantello stesso à ̈ una superficie rigata formata da una pluralità di segmenti ognuno dei quali forma un angolo definito con la superficie di guida.

Nel seguito si fa riferimento unicamente alla struttura delle pareti 5a, 5c visibile nei disegni, tuttavia tale descrizione à ̈ applicabile anche alle altre N pareti incluse nella guida dell’invenzione 1.

L’angolo prefissato tra la superficie di guida 8 e i segmenti formanti la faccia interna 7a,7c à ̈ preferibilmente compreso tra 30° e 160°. Ogni faccia può essere angolata di un angolo diverso rispetto all’angolazione presente tra le altre facce e la superficie di guida 8, come ad esempio rappresentato nelle figure 4 e 5, in cui l'angolo a tra la faccia 7a della parete 5a e la superficie di guida 8 à ̈ minore dell’angolo b tra la faccia 7c della parete 5c e la superficie di guida 8.

Il valore dell’angolo(i) formato(i) dai segmenti appartenenti alle facce interne delle pareti 5a-5d dipende(ono) dall’anatomia dell’osso di cui si deve prelevare un volume. Nelle figure 7 ed 8, vari angoli sono mostrati: in figura 7 un segmento della parete 5a forma un angolo inferiore a 90° con la superficie di guida, mentre un segmento della parete 5c contrapposta forma un angolo con la superficie di guida 8 maggiore di 90°. In un altro esempio di figura 8, entrambi gli angoli visualizzati sono maggiori di 90°.

E’ definibile per ogni punto del perimetro 3 in corrispondenza di ciascuna faccia 7a,7c un prolungamento di ogni segmento appartenente alla faccia, prolungamento che si estende internamente all’osso O. In particolare questo prolungamento di segmento rimane angolato rispetto alla superficie di guida 8 di un angolo analogo a quello definito tra la faccia 7a,7c e la superficie di guida 8. Il prolungamento di questo segmento all’interno dell’osso O lungo una direzione definita da tale angolo prefissato a,b definisce una direzione di lavoro all’interno dell’osso, come meglio descritto nel seguito.

Nel caso di presenza di una pluralità di facce interne 7a,7c, almeno una per parete 5a,5b, ciascuna includente segmenti e loro prolungamenti angolati ad un angolo prefissato con la superficie di guida 8, risultano definiti allo stesso modo una pluralità di direzioni di lavoro, che possono risultare intersecanti all’interno dell’osso mandibolare. In figura 4 e 5 tali direzioni di lavoro formate da due segmenti che si estendono dalle facce interne 7a e 7c, sono indicate con L1 ed L2 rispettivamente, la prima essendo la direzione di lavoro definita da un segmento della faccia interna 7a e formante angolo a, e la seconda quella definita da un segmento della faccia interna 7c e formante angolo b. Come visibile nelle figure 4 e 5, le due direzioni di lavoro L1 ed L2 si incontrano in un punto interno all’osso mandibolare O.

Nel caso in cui le facce 7a-7d formino una parete continua, owero un mantello includente una superficie rigata, esso contorna la finestra 2.

In aggiunta alla superficie di guida 3, all'area di lavoro 2 ed alle pareti 5a-5d, la guida può includere ulteriori elementi, quali ad esempio, nel caso di guida per osteotomia mandibolare, un elemento di fissaggio dentale 70, ad esempio visibile nelle figure 8 e 10a.

Ulteriormente, le pareti di guida 5a,5c hanno uno spessore S (visibile in figura 5), in cui come spessore si intende la distanza massima dalla superficie della guida 8 con riferimento ad una direzione sostanzialmente perpendicolare a quest’ultima, che à ̈ preferibilmente compreso tra 1 mm e 20 mm. Ciascuna parete può avere uno spessore diverso rispetto a quello delle altre pareti, come nell'esempio di figura 5 in cui la parete 5a à ̈ più spessa della parete 5c.

In un esempio di realizzazione, la parte terminale di ogni parete opposta alla superficie di guida 8 definisce un punto di arresto per un dispositivo (dettagliato nel seguito) atto a effettuare l’operazione di taglio e rimozione dell’osso mandibolare, come dettagliato nel seguito. In particolare, preferibilmente una o più pareti 5a,5c includono una conformazione o elemento a gradino 23, sostanzialmente sulla sommità della parete stessa, per l'appoggio e il blocco dello scorrimento del dispositivo di taglio.

Nelle figure 4 e 5, un primo esempio preferito di realizzazione della guida à ̈ rappresentato. Il corpo 80 della guida 1 include una finestra corrispondente all’area di lavoro 2. Sostanzialmente, il corpo 80 à ̈ “forato†e la superficie del foro in pianta costituisce l’area di lavoro 2. La finestra 2 realizzata nella superficie di guida 8 à ̈ circondata da pareti 5a-5d. Le pareti pertanto circondano la finestra e le facce interne 7a-7d sono rivolte verso la stessa. La finestra combacia con la porzione di superficie di osso 6 da rimuovere. Il perimetro dell’area di lavoro 3 à ̈ il perimetro della finestra 2. Le direzioni di lavoro L1 ed L2 indicate pertanto corrispondono al prolungamento di segmenti della faccia 7a e 7c che, attraverso la finestra, si estendono nell’osso O.

Nelle figure 11a e 11 b, un diverso esempio preferito della guida 1 à ̈ rappresentato. Il corpo 80 non presenta fori, ma in questo caso la base stessa del corpo, ovvero la parete di fondo, corrisponde all’area di lavoro 2, base che à ̈ poggiata sulla superficie esterna dell’osso. Il perimetro della parete di fondo corrisponde al perimetro dell’area di guida 3. Il corpo 80 inoltre comprende una o più pareti laterali, che corrispondono alle pareti di guida 5a,5b,5c,5d che delimitano l’area di lavoro 2. Anche in questo caso il numero di pareti dipende dalla conformazione del perimetro 3, nonché dalla geometria del corpo 80.

Almeno una delle pareti di guida include una faccia interna 7a, 7c includente una pluralità di segmenti ciascuno formante un angolo prefissato con la superficie di guida 8. In questo caso, le facce sono rivolte verso la superficie ossea non da togliere. Differentemente dall’esempio preferito di figure 4 e 5, in questa forma di realizzazione, la superficie di osso da togliere 6 à ̈ “coperta’’ dall’area di lavoro 2.

Analogamente all’esempio precedente, ciascuna faccia include una superficie rigata, in altre parole à ̈ formata da una pluralità di segmenti, ciascuno dei quali si estende dal perimetro 3 dell’area di lavoro 2. Pertanto per ciascun punto del perimetro, da esso si estende un segmento che forma un angolo specifico con la superficie di guida. Nel caso in cui le pareti formino un mantello, il mantello stesso à ̈ una superficie rigata formata da una pluralità di segmenti ognuno dei quali forma un angolo definito con la superficie di guida. Il mantello à ̈ dato in questo caso dalla somma delle superfici delle pareti laterali del corpo 80. Le direzioni di lavoro L1 ed L2 sono anch’esse visualizzate nelle figure 11a ed 11b.

Nell’esempio di figure 11a,11b, la superficie di guida e l'area di lavoro sostanzialmente si sovrappongono, e nell’esempio delle figure coincidono. Tuttavia come nel caso della figura 8, la superficie di guida può essere maggiormente estesa rispetto all’area di lavoro 2, ad esempio a causa della presenza di elementi di fissaggio dentale 70 (in questo caso non raffigurati).

Nelle figure 10a e 10b, un terzo esempio preferito di guida 1 à ̈ rappresentato. In questo esempio, il corpo 80 include un canale 91 formante un percorso chiuso che attraversa il corpo 80 per tutto il suo spessore. Il canale 91 a forma di anello suddivide pertanto il corpo 80 in un corpo interno 92 ed un corpo esterno 93. Il canale 91 altresì include una o più pareti esterne 5a,5b,5c,5d appartenente al corpo esterno 93 ed una o più pareti interne 95 appartenente al corpo interno 92, le une contrapposte alle altre. Le pareti esterne corrispondono alle pareti di guida e la porzione di superficie di guida delimitata tramite la parete esterna del canale 91 corrisponde all’area di lavoro 2. In altre parole, l’area di lavoro à ̈ formata da una parete di fondo del corpo interno 91 che poggia sull’osso più l’area delimitata dallo spessore del canale 91. Il perimetro 3 à ̈ dato dal perimetro delle pareti esterne 5a-5d.

Sulle pareti esterne sono quindi formate una o più facce 7a-7d includenti superfici rigate in cui i segmenti che le formano sono angolati ad un angolo predefinito con la superficie di guida. Nel caso in cui le pareti esterne del canale formino un’unica superficie con soluzione di continuità, il canale 91 comprende un mantello esterno ed un mantello interno tra loro affacciati.

Nelle figure 13a e 13b, due viste prospettiche della guida 1 nel suo complesso sono rappresentate. La guida 1 include un corpo 80 che in questo caso comprende la finestra 2. Le facce 7a,7b,7c,7d angolate sono visibili e formano un unico mantello.

La guida 1 descritta à ̈ realizzata in accordo con il metodo dell’invenzione.

Viene effettuata un’indagine volumetrica su un paziente Pa che necessita di una chirurgia ricostruttiva. Tale indagine volumetrica include ad esempio una pluralità di radiografie, TAC, NMR, ecografie, etc. Varie di queste tecniche possono essere combinate tra di loro in modo da ottenere una quantità di dati il più completa possibile, a seconda anche del paziente e del tipo di intervento.

A seconda del tipo di chirurgia, à ̈ possibile effettuare tali indagini con riferimento a tutto l’osso interessato o solamente di una porzione dello stesso. Nel seguito, a mero titolo di esempio, l’osso interessato à ̈ la mandibola del paziente.

Il risultato di tale indagine o indagini viene salvato in una memoria (non raffigurata) di un elaboratore elettronico 100 schematicamente illustrato in figura 6.

A titolo di esempio, i risultati di tali indagini possono essere salvati come immagine volumetrica in formato DICOM (.dcm) sia come multiple files Dicom dataset che come single file Dicom dataset.

Utilizzando un software apposito, ad esempio un software esistente in commercio come Free for Modelling®, Simplant®, etc., si elaborano i dati delle immagini salvate e si crea una immagine tridimensionale 20 della porzione (o di tutta) di mandibola di interesse. Le immagini tridimensionali raffigurano l’osso mandibolare (o come anzidetto, almeno una sua porzione) e le altre strutture anatomiche quali i vasi sanguigni, i nervi, le radici dentali nonché preferibilmente anche i fasci muscolari. Preferibilmente, almeno le radici dentali ed i contorni ossei delle cavità interne all’osso, in cui si sviluppano vasi e nervi, sono raffigurati nell'immagine.

L’immagine in 3D, ovvero lungo gli assi (Χ,Î¥,Ζ) consente all’operatore di individuare correttamente la porzione di osso su cui effettuare l’osteotomia, poiché à ̈ identificabile sia una superficie ossea che la profondità ossea richiesta.

Secondo una fase preferita iniziale, viene innanzitutto individuata nell’immagine tridimensionale la zona in cui deve essere effettuato l'impianto autologo di osso. Difatti, a seconda dell'estensione della zona “mancante†, viene stabilita la quantità di osso che bisogna prelevare per poter riportare l’osso in una configurazione accettabile per poter successivamente effettuare un impianto dentale. Pertanto l’estensione, o meglio il volume 30, necessaria(o) di osso da togliere al paziente viene stabilita a seconda dell’entità del danno.

In una seconda fase, da parte dell’operatore, viene individuata nell’Immagine tridimensionale 20 della porzione di mandibola del paziente una zona dell’osso, nel caso della mandibola in particolare preferibilmente o in corrispondenza della linea obliqua esterna o della sinfisi mentoniera, dove effettuare il prelievo del volume di osso necessario. Pertanto, l’operatore valuta, date le dimensioni del prelievo da effettuare, quale sia la zona maggiormente adatta a tale prelievo.

Per effettuare nel modo migliore tale valutazione, non solo le dimensioni del volume osseo da prelevare sono da considerarsi. Come raffigurato nelle figure 1a-1c, dato il volume di osso 30 avente dimensioni stabilite come sopra descritto che à ̈ necessario prelevare, l’operatore nell’immagine (o immagini) tridimensionale 20 ottenuta dal computer dalle indagini volumetriche, individua le strutture anatomiche sensibili 21 del paziente Pa, che possono ricomprendere strutture nervose, vascolari, muscolari, dentali, etc. Nelle figure 1a-1c, la struttura anatomica sensibile 21 individuata e rappresentata come un elemento tubolare comprende un fascio nervoso e vascolare. Sono inoltre individuate le radici dentali 21 nella medesima immagine, altra struttura sensibile. Tutte le strutture sensibili individuate preferibilmente non devono essere rimosse o danneggiate durante il prelievo osseo. A questo scopo, preferibilmente l’operatore stabilisce quali sono i limiti di vicinanza minima alle strutture sensibili 21 , sostanzialmente definendo una zona di sicurezza attorno alle stesse. Preferibilmente, la distanza minima D tra ciascuna struttura sensibile 21 e il volume dell’osso 30 da prelevare à ̈ maggiore di o uguale a 0.5 mm. Tale distanza può anche differire a seconda della struttura sensibile, ovvero a seconda del tipo di struttura 21 , la distanza minima può essere maggiore o minore. Ulteriormente, tale distanza può variare a seconda del quadro clinico completo del paziente. Una rappresentazione di tale distanza D à ̈ data ad esempio dalla figura 4 in cui viene raffigurata la distanza minima tra la struttura sensibile 21 e il volume di osso 30 da prelevare.

NeN’immagine tridimensionale 20, viene quindi ricercata una porzione di osso, dove tale volume 30 possa essere “posizionato ne immagine†(e quindi rimosso nel paziente) senza toccare alcuna struttura sensibile 21 , ovvero in quale posizione della mandibola vi sia un volume di osso 30 che à ̈ ad una distanza minima di sicurezza da tutte le strutture anatomiche sensibili 21 individuate.

Il volume di osso 30 da asportare à ̈ delimitato dalla porzione 6 di superficie mandibolare esterna avente perimetro 31 e si estende all’interno dell’osso O per una certa profondità, che può essere costante o meno. Il volume da asportare viene indicato con 30 nelle figure 1a-1c e 3a-3c e viene disegnato come un volume grigio. Dal perimetro esterno 31 della porzione 6 di superficie mandibolare, si estende un mantello 38 che delimita lateralmente il volume osseo 30. Opzionalmente, il volume à ̈ infine delimitato da una superficie di fondo 39, come dettagliato nel seguito.

Il mantello 38 Ã ̈ una superficie rigata.

Viene innanzi tutto evidenziata una zona nell’immagine tridimensionale ove la superficie dell’osso 4 possa contenere la porzione 6 di superficie da togliere. Tale porzione viene evidenziata nell’immagine.

La porzione di superficie 6 conseguentemente definisce un perimetro dell’osteotomia, ovvero il perimetro 31 contornante la superficie 6 di osso mandibolare da rimuovere appartenente al volume 30. Tale perimetro 31 à ̈ preferibilmente una figura geometrica includente:

un limite posteriore o laterale destro 32,

un limite anteriore o laterale sinistro 33

un limite inferiore 34,

un limite superiore 35.

Il perimetro può avere qualunque conformazione, in una vista in piano può essere circolare, ellittico, ovale o includere un poligono a N lati, i quali possono anche essere curvilinei.

Come anzidetto, il perimetro 31 può non essere disposto in un unico piano.

Inoltre, dal perimetro 31 diparte il mantello 38: il mantello viene definito dal chirurgo o dall’operatore in modo tale da ottenere un volume osseo dello spessore desiderato ma che allo stesso tempo eviti tutte le strutture anatomiche sensibili 21 incluse nell’osso O. Il mantello à ̈ pertanto formato come superficie rigata, ovvero come una unione di una pluralità di segmenti. Ogni segmento si estende a partire da un punto del perimetro 31 internamente all’osso O. L’angolo tra il segmento e la porzione di superficie di osso 6 da togliere può essere costante per un tratto di perimetro, o cambiare.

Il mantello 38 può considerarsi diviso in più pareti, data la conformazione descritta del perimetro 31. Nel caso in cui per ogni parete i segmenti formino tutti lo stesso angolo, si può definire una direzione di lavoro per ogni parete, come individuato in figura 2 dai piani L1 ,L2,L3 ed L4 che a partire dal tratto di perimetro posteriore o laterale destro 32, anteriore o laterale sinistro 33, inferiore 34, e superiore 35 si estendono internamente all’osso a delimitare la forma del mantello 38.

A seconda degli angoli definiti dai vari segmenti facenti parte del mantello 38, esso può essere chiuso in se stesso oppure aperto. Nel caso di mantello 38 chiuso, i vari segmenti possono intersecarsi tra loro in un punto o in uno o più tratti a seconda degli angoli e/o della geometria. Il punto o linee di intersezione tra i vari segmenti determinano una profondità P del volume 30 all’interno dell’osso. Ad esempio nelle figure 4 e 5, il volume di osso 30 include la porzione di superficie ossea 6 ed il mantello 38, di cui i segmenti lungo le direzioni L1 ed L2 sono visualizzati, intersecanti tra di loro in un punto. La distanza tra il punto di intersezione e la superficie 4 determina la profondità P del volume 30.

Alternativamente, nel caso in cui i segmenti del mantello non si intersechino tra di loro e quindi si ha un mantello “aperto†, oppure nel caso in cui una intersezione vi sia, ma la profondità del volume ottenuta con l’intersezione risulta eccessiva, il volume 30 include una parete di fondo addizionale 39, che chiude il mantello 38 da parte opposta alla porzione di superficie esterna 6 di osso. La distanza tra la porzione di superficie esterna 6 e la parete di fondo 39 determina in questo caso la profondità del volume 30. Questo caso à ̈ mostrato nelle figure 12a e 12b e la profondità à ̈ denominata P2. La profondità può variare all’interno del volume e quella visualizzata à ̈ la profondità massima.

Preferibilmente, la parete di fondo 39 del volume 30 à ̈ realizzata seguendo delle linee o contorni naturali presenti in ogni osso O di minor resistenza, ovvero “piani ossei†in cui l’osso più facilmente tende a staccarsi quando forzato.

Ciascuno di questi limiti geometrici sopra definiti del volume 30, secondo un esempio preferito del metodo dell’invenzione, ha un corrispettivo nella guida 1.

In particolare, il metodo prevede la fase di progettazione della guida 1 così da comprendere l’area di lavoro 2 che combacia come superficie e perimetro con la porzione 6 di superficie esterna del volume 30 da rimuovere. Inoltre, la guida 1 include una o più pareti 5a,5b,5c,5d, che contornano l'area di lavoro 2 e che, quando la guida à ̈ poggiata nella superficie da rimuovere, delimitano il perimetro 31 della porzione di superficie 6 del volume 30 da rimuovere. Sostanzialmente le pareti circondano l’area di lavoro 2 avente perimetro interno 3 combaciante con il perimetro 31 del volume 30 quando la guida così progettata viene sovrapposta alla porzione 6 di superficie mandibolare da asportare. Come raffigurato nelle figure 2a-2c, in un esempio preferito di realizzazione, quattro distinte pareti 5a-5d sono realizzate in corrispondenza del limite laterale destro 32, del limite laterale sinistro 33, del limite inferiore 34, e del limite superiore 35, rispettivamente, della superficie 6 appartenente al volume 30.

Ulteriormente, come anzidetto, il volume 30 di osso da rimuovere ed identificato nell’immagine tridimensionale 20 presenta una profondità, che può essere variabile, lungo il piano sostanzialmente perpendicolare alla porzione 6 di superficie di mandibola. Per ottenere tale profondità, la guida 1 deve essere progettata in modo tale che almeno una parete 5a,5b,5c,5d della guida includa una faccia 7a,7b,7c,7d conformata nel modo descritto.

E’ inoltre desiderato che non venga unicamente raggiunta la profondità desiderata, ma che questa profondità venga raggiunta seguendo delle determinate direzioni all’interno dell’osso: ad esempio a parità di profondità si possono avere conformazioni di volume osseo 30 rimosso totalmente differenti.

La conformazione delle pareti, e quindi delle facce, Ã ̈ determinata dalla conformazione del mantello 38 del volume osseo 30.

Il volume 30 si estende internamente all’osso mandibolare lungo delle direzioni che vengono sostanzialmente “prolungate†esternamente la superficie dell’osso 6 e tale direzione à ̈ “ripresa†dai segmenti appartenenti alle facce della guida, così che uno strumento di taglio possa effettivamente rimuovere unicamente il volume 30 dalla mandibola seguendo le direzioni imposte dalla guida.

Pertanto, la guida à ̈ realizzata in modo tale che la o le facce 7a,7b,7c,7d realizzino un prolungamento geometrico di almeno una parte del mantello 38. Più preferibilmente, la guida include una o più pareti includenti una o più facce che realizzano un prolungamento geometrico di tutto il mantello 38. Queste sono rappresentate nelle figure 2a-2c. Il prolungamento geometrico non à ̈ altro che la continuazione di ogni segmento del mantello 38 esternamente alla superficie ossea 4 per un tratto desiderato a formare lo spessore S delle pareti della guida. Nelle figure 2a-2c per ogni limite del perimetro 32-35 à ̈ evidenziato un piano che à ̈ parzialmente esterno e parzialmente interno all’osso: in questo esempio la parte di piani interna all’osso dei piani L1-L4 definisce il mantello 38 del volume 30, mentre la parte di piani esterna all’osso O determina il mantello formato falle facce 7a-7d della guida.

In questo esempio preferito, un secondo mantello pertanto viene a formarsi nella guida 1 dato dall’unione delle superfici delle varie facce.

L’angolo che la faccia forma con la superficie ossea quando la guida à ̈ poggiata sull’osso O corrisponde all’angolo con cui lo strumento di taglio (ad esempio uno strumento piezoelettrico) dovrà ingaggiare la porzione di superficie 6 ossea per ciascun limite 32,33,34,35 precedentemente definito. Ovvero ogni limite del volume 30 viene preso in considerazione nella progettazione della guida 1 come la presenza di una parete che non solo delimita una parte del perimetro 31 della porzione di superficie 6, ma anche definisce in che modo lo strumento di taglio, ovvero in che direzione, penetrerà all’interno dell’osso nella sua rimozione. Questo permette un lavoro sui piani X-Y-Z estremamente accurato.

Nella progettazione della guida inoltre viene opzionalmente definito un limite di profondità sul piano di lavoro dello strumento di taglio, ovvero la profondità massima di penetrazione dello strumento dalla superficie 6 all'interno dell’osso. Preferibilmente, la profondità massima à ̈ compresa tra 0,5 mm e 20 mm. La profondità massima à ̈ preferibilmente determinata dallo spessore stesso S delle pareti della guida. La variabilità nella profondità di lavoro dipende dall’anatomia specifica della zona, dal punto di intersezione dei piani di lavoro, dal limite di sicurezza scelta dal chirurgo rispetto alle strutture sensibili e dalle necessità del piano di trattamento (dimensione del difetto/blocco osseo). Questa profondità massima viene determinata tramite la realizzazione della conformazione a gradino 23 su una o più pareti della guida 1 , in posizione sostanzialmente opposta alla superficie di guida 8.

Lo spessore delle pareti della guida può essere variabile tra le varie pareti ed anche all’interno della parete stessa. Un esempio di questa tipologia di realizzazione à ̈ dato nelle figure 12a e 12b. Come rappresentato in figura 12a, diversi spessori possono portare ad avere una profondità all’interno dell’osso identica a causa della conformazione geometrica della porzione di superficie ossea 6 parte del volume 30. In altre parole la parete di fondo 39 à ̈ sostanzialmente piana. Alternativamente, come visibile in figura 12b, le profondità possono variare e la parete di fondo 39 del volume 30 può anche non essere piana.

Inoltre, il limite di profondità può essere anche inferiore rispetto alla profondità in cui si ha l’intersezione dei vari piani di lavoro. Questo limite di profondità viene maggiormente dettagliato nel seguito.

Tramite il software pertanto residente nell’elaboratore 100, si genera virtualmente una guida chirurgica 1 che rispetta tutti i parametri fin qui definiti. La guida chirurgica 1 comprende:

- una o più pareti 5a,5b,5c,5d avente spessore variabile rispetto alla superficie di guida 8 preferibilmente tra da 1 mm a 20 mm così da corrispondere ai limiti 32-35 definenti il perimetro 31 ;

- una o più facce interne 7a,7b,7c,7d definita(e) in dette pareti, delimitanti l’area di lavoro 2 ed avente inclinazione variabile rispetto alle altre facce se presenti (a seconda del progetto sviluppato per quello specifico piano di taglio);

- ciascuna faccia della guida preferibilmente avente una lunghezza a partire dal perimetro 3 della finestra 2 da 1 mm a 20 mm (a seconda del progetto sviluppato per la profondità di lavoro su quello specifico piano di taglio). La lunghezza della faccia à ̈ definita come la lunghezza tra due punti sul perimetro 3 che la delimitano.

Nelle figure 3a-3c la guida 1 realizzata “virtualmente†tramite il software seguendo le fasi sopra descritte à ̈ rappresentata attorno al volume 30 di osso da prelevare. Come visibile, il perimetro 3 dell’area di lavoro 2 nella guida coincide con il perimetro 31 della superficie di osso mandibolare da prelevare.

Secondo un preferito esempio di realizzazione, viene altresì progettato in una parete della guida l’elemento a scalino 23, che include una faccia esterna 11a,11c, della guida 1, avente una lunghezza preferibilmente compresa tra 1 mm e 5 mm, disposta sostanzialmente perpendicolare alla faccia interna 7a, 7c. L’elemento a scalino pertanto include un’ulteriore faccia esterna, contrapposta a quella 7a,7b,7c,7d delimitante l’area di lavoro 2, atta a fungere da elemento di riscontro per un elemento di stop realizzato in uno strumento di taglio, come dettagliato nel seguito. La rimanente porzione di parete non affacciata alla finestra 2 include, in aggiunta alla faccia esterna 11 a, 11 c una superficie di raccordo 12a, 12c con la superficie di guida 8. Tale superficie di raccordo, non essendo preferibilmente una superficie di lavoro, ovvero non essendo utilizzata per la definizione delle caratteristiche e delle dimensioni del volume di osso da asportare, ha conformazione arbitraria.

Ulteriormente, la guida 1 preferibilmente include una apertura 66 (o più aperture) visibile nella figura 13b nella quale un apposito mezzo di fissaggio può essere inserito per il bloccaggio della guida alla superficie 4 della mandibola. Ad esempio la guida include un foro/i per vite da osteosintesi per la stabilizzazione della guida al piano osseo (da inserire con kit dedicato).

Come visto inoltre possono essere realizzati nella guida 1 elementi di fissaggio 70 dentali per l’appoggio ai denti per migliorare il fissaggio della guida alla mandibola del paziente.

Dal metodo di realizzazione delineato, à ̈ chiaro che la guida dipende esclusivamente dall’anatomia del paziente e dalle dimensioni del prelievo osseo da effettuare, pertanto la guida chirurgica à ̈ unica e specifica del paziente in questione (sostanzialmente in inglese si dice “customized†). Per un nuovo paziente Pa, à ̈ necessaria la progettazione di una nuova guida.

Come anzidetto, il software progetta la guida permettendo di definire un volume osseo 30 delimitato da una porzione di superficie 6 di osso mandibolare e da un mantello 39: quanto progettato sull’immagine tridimensionale 20 corrisponde poi al reale volume prelevato 30.

La guida così progettata viene quindi preferibilmente realizzata tramite qualunque processo noto adatto allo scopo. Ad esempio, la guida 1 può essere realizzata a partire dal progetto tridimensionale tramite lasersinterizzazione o tramite stampante laser 3D. Il materiale in cui à ̈ realizzata la guida può essere ad esempio poliammide, titanio etc..

Nell’uso, viene tagliata la gengiva (o la pelle del paziente sotto la quale si trova l’osso interessato) del paziente ed esposto l’osso O, ovvero la superficie esterna di osso mandibolare dove viene effettuata l’osteotomia. La guida 1 viene quindi poggiata tramite la superficie di guida 8 sulla superficie 4 di osso così da rendere visibile aN'operatore la parte dell'osso che deve essere asportata. Difatti senza la guida 1 risulta molto difficile per l’operatore ricostruire visualizzando la bocca del paziente la struttura anatomica sottostante messa in evidenza dalle indagini che hanno portato alla ricostruzione tridimensionale dell’anatomia del paziente.

La guida 1 viene quindi poggiata sulla superficie dell’osso O e viene preferibilmente avvitata sullo stesso, tramite apposite viti come sopra descritto. Alternativamente o in aggiunta l’elemento di fissaggio dentale 70 à ̈ utilizzato per minimizzare gli spostamenti della guida rispetto all’osso del paziente. Un apposito strumento di taglio 50 (visualizzato schematicamente nella figura 5, 9b, 12a e 12b), ad esempio piezoelettrico, viene poggiato su ciascuna faccia 7a,7b,7c,7d della guida 1. Lo strumento 50 comprende generalmente un corpo allungato 51 ed un elemento di stop 52, atto ad attestarsi sulla conformazione a gradino 23 di una delle pareti 5a,5b,5c,5d, o sulla parte terminale della parete stessa nel caso il gradino non fosse presente. Nella parte terminale del corpo allungato 51 , il mezzo di taglio 54, quale una fresa, una lama o un laser atta al taglio dell’osso O à ̈ presente. Preferibilmente, la distanza tra l’elemento di stop e la parte terminale dove il mezzo di taglio 54 à ̈ presente, à ̈ compresa tra 2 mm e 30 mm.

Preferibilmente, l’elemento di stop 52 ha una distanza regolabile rispetto alla parte terminale del corpo allungato 51 , oppure una pluralità di strumenti di taglio 50, ciascuno con una diversa distanza tra elemento di stop e mezzo di taglio à ̈ disponibile.

Lo strumento 50 à ̈ posizionato con il corpo allungato 51 lateralmente attestato contro una faccia della guida 1 e la parte terminale con il mezzo di taglio 54 appoggiata all’osso O. Lo strumento di taglio quindi incide l’osso nella direzione data dalla posizione della faccia 7a,7b,7c,7d dove il corpo allungato à ̈ attestato con una pressione data dall’estremità opposta a quella in cui il mezzo di taglio à ̈ presente. In altre parole, il mezzo di taglio 54 penetra nella superficie 6 lungo la direzione di taglio determinata dal segmento appartenente alla faccia, prolungamento geometrico esternamente all’osso del mantello 38 del volume 30.

La profondità di taglio, ovvero la profondità alla quale lo strumento può andare sempre attestato con il corpo allungato contro la faccia della guida, dipende dall’elemento di stop 52: non à ̈ possibile penetrare all’interno dell’osso per più di una data profondità in quanto l'elemento di stop si attesta nel gradino 23 formato nella parete della guida 1 e non à ̈ più possibile una traslazione del corpo allungato 51 lungo la faccia 7a,7b,7c,7cd.

Alternativamente, nel caso in cui le direzioni di taglio tra loro si intersechino, la profondità massima di taglio non viene raggiunta in quanto il volume di osso 30 si stacca prima essendo stato separato dall’osso O.

Preferibilmente, lo strumento 50 à ̈ appoggiato su ciascuna faccia di ciascuna parete della guida, fino a che la porzione 6 di superficie dell’osso O à ̈ tagliata lungo tutto il perimetro 31.

Come anzidetto, la profondità massima del prelievo à ̈ data sia dal posizionamento dell'elemento di stop 52, sia dalla mutua angolazione delle direzioni di taglio L1 ,L2,L3,L4: nel caso in cui le direzioni di taglio date dalle varie facce e dalla loro angolazione con la superficie di guida 8 come sopra descritto, siano tra loro intersecanti, la profondità massima del prelievo può essere data dal punto di intersezione delle direzioni, a seconda di quale delle due profondità (quella data dall’intersezione delle direzioni di taglio e quella data dall’interazione dell’elemento di stop con una delle pareti della guida) sia minore.

Nel caso in cui le direzioni L1 ,L2,L3,L4 non siano intersecanti, oppure nel caso in cui la distanza data dall'elemento di stop sia inferiore alla profondità determinata dall’intersezione dei piani, il volume osseo viene staccato lungo la superficie di fondo 39. L’osso in questa direzione à ̈ facilmente staccabile poiché come detto la parete di fondo segue delle linee naturali di rottura dell’osso. Un esempio di questa situazione à ̈ dato nelle figure 9a e 9b. Nelle figure 9a e 9b le direzioni di taglio L1 ed L2 sono intersecanti addirittura all’esterno dell’osso O. Pertanto non à ̈ possibile, senza danneggiare il paziente, prelevare un osso di tale spessore. Il volume 30 pertanto à ̈ delimitato dalla parete di fondo 39. Con lo strumento di taglio 50 si incide l’osso fino a raggiungere la profondità massima consentita dalla mutua cooperazione dello spessore delle pareti della guida 1 e dall’elemento di stop 52. La guida 1 e l’elemento di taglio 50 sono realizzati in modo tale che “a fine corsa†, ovvero quando l’elemento di stop à ̈ in battuta contro l’elemento a gradino 23 di una delle pareti 5a,5b,5c,5d della guida, la parete di fondo 39 à ̈ raggiunta.

Raggiunta la parete di fondo 39 ovunque, ovvero per ogni punto del perimetro 31 della porzione di superficie 6 da rimuovere, il volume di osso viene sollecitato a staccarsi, con appositi strumenti non visualizzati, e facilmente separato dal rimanente osso 30.

Lo stesso procedimento viene attuato con riferimento alle figure 12a e 12b in cui una guida 1 con canale 91 viene utilizzata. Lo strumento di taglio 50 à ̈ inserito nel canale 91 chiuso e lo percorre per tutta la sua estensione, avendo così percorso tutto il perimetro 31. Il volume osseo 30 à ̈ quindi staccato come sopra descritto, a seconda che la profondità massima sia quella data dal punto o linea di intersezione delle direzioni di taglio oppure dall’elemento di stop. In questa configurazione, la presenza del canale 91 limita le possibilità di spostamento dello strumento di taglio 50 pertanto minimizza eventuali rischi di accidentale spostamento dello stesso dal percorso perimetrale 31 desiderato.

Analogamente, nel caso in cui la guida presentasse un corpo 80 che copre la porzione 6 di superficie ossea (si vedano le figure 10a e 10b), lo strumento di taglio 50 viene anche in questo caso appoggiato alle pareti di guida 5a,5b,5c,5d che in questo caso sono le pareti laterali dello corpo 80. Lo strumento di taglio 50 percorre tutto il perimetro 31 della porzione di superficie 6 rimanendo sempre poggiato contro le pareti laterali del corpo 80.

Pertanto tutte le strutture anatomiche sensibili 21 individuate nell’immagine tridimensionale del paziente rimangono preservate, poiché la guida 1 realizzata per quel paziente specifico in funzione della sua anatomia e della dimensione del volume osseo da preservare impone un “percorso guidato†all'operatore. Viene difatti sia determinata dalla guida l’estensione della superficie da tagliare nell’osso (quella dentro l’area 2) sia la profondità che la direzione all’interno dell'osso da seguire. La profondità à ̈ data o dall’elemento di stop nello strumento oppure dall’intersezione dei piani di lavoro, mentre la direzione in profondità à ̈ data dall’angolo o dagli angoli prefissati tra le varie facce delle pareti della guida e la superficie di guida 8.

Claims (17)

1. RIVENDICAZIONI 1. Metodo di realizzazione di una guida chirurgica (1) per l’esecuzione di un prelievo osseo (O), includente: • Generare un’immagine tridimensionale (20) di almeno una porzione di un osso di un paziente (Pa) dove detto prelievo à ̈ da effettuarsi, detto osso definendo una superficie esterna (4); • Identificare in detta immagine tridimensionale (20) una o più strutture anatomiche sensibili (21) che non devono essere interessate da detto prelievo osseo; · Identificare in detta immagine tridimensionale (20) un volume (30) di osso atto ad essere rimosso in detto prelievo osseo, detto volume escludendo dette strutture anatomiche sensibili, e detto volume essendo delimitato da una porzione (6) di detta superficie esterna (4) di detto osso definente un perimetro (31) e da un mantello (38) esteso da detto perimetro all’interno di detto osso, detto mantello includente per ciascun punto di detto perimetro un segmento formante un angolo prefissato (a,b) con detta porzione di superficie esterna, detto angolo corrispondendo ad una direzione di taglio (L1 , L2, L3, L4) all’interno di detto osso identificata in detta immagine tridimensionale; · Progettare detta guida chirurgica (1), detta guida definendo una superficie di guida (8) atta ad essere poggiata su detta superficie esterna (4) di detto osso, detta superficie di guida comprendendo un’area di lavoro (2) delimitata da pareti di guida (5a,5b,5c,5d), detta area di lavoro avente un perimetro (3) corrispondente al perimetro (31) di detta porzione di superficie (6) di detto osso identificata in detta immagine tridimensionale; • Angolare almeno una di dette pareti rispetto a detta superficie di guida (5a,5b,5c,5d), in modo tale che detta parete includa una faccia (7a,7b,7c,7d) che costituisce un prolungamento geometrico di una porzione di detto mantello (38) di detto volume osseo (30), quando detta guida à ̈ poggiata su detta superficie esterna di osso, così che detta faccia includa per ciascun punto di detto perimetro di area di lavoro un segmento formante un angolo prefissato rispetto a detta superficie di guida.
2. 2. Metodo di realizzazione di una guida chirurgica (1) secondo la rivendicazione 1, in cui la fase di progettare detta guida include: â–  Definire una parete di guida superiore (5a), delimitante superiormente detta porzione di superficie (6) di detto volume (30) di osso da prelevare; • Definire una parete di guida inferiore (5b), delimitante inferiormente detta porzione di superficie (6) di detto volume (30) di osso da prelevare; • Definire una parete di guida laterale destra (5c), delimitante lateralmente a destra detta porzione di superficie (6) di volume di osso (30) da prelevare; · Definire una parete di guida laterale sinistra (5d), delimitante lateralmente a sinistra detta porzione di superficie (6) di detto volume di osso da prelevare; • Connettere tra loro dette pareti di guida (5a,5b,5c,5d) definendo detta area di lavoro (2); · angolare una faccia interna (7a,7b,7c,7d) di detta parete di guida superiore, e/o di detta parete di guida inferiore, e/o di detta parete di guida laterale destra, e/o di detta parete di guida laterale sinistra rispetto a detta superficie di guida (8) a prolungamento di detto mantello.
3. 3. Metodo di realizzazione di una guida chirurgica (1) secondo la rivendicazione 1 o 2, includente la fase di • Determinare in detta immagine tridimensionale (20) una distanza minima di sicurezza (D) tra dette strutture anatomiche sensibili (21) e il volume di osso (30) da prelevare identificato in detta immagine tridimensionale; • Determinare le dimensioni di detta porzione di superficie (6) e di detto mantello (38) così da mantenere una distanza tra dette strutture anatomiche sensibili (21) e detto volume di osso (30) da prelevare identificato in detta immagine tridimensionale (20) ad un valore maggiore od uguale a detta distanza minima (D).
4. 4. Metodo di realizzazione di una guida chirurgica (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, in cui la fase di generare un’immagine tridimensionale (20) include: • Effettuare una radiografia e/o una risonanza magnetica nucleare e/o una tomografia assiale computerizzata e/o una ecografia di detta porzione di osso (O) del paziente (Pa).
5. 5. Metodo di realizzazione di una guida chirurgica (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, includente: • Angolare tutte dette pareti di guida (5a,5b,5c,5d) di uno o più angoli predeterminati rispetto a detta superficie di guida (8), in modo tale da formare un secondo mantello, prolungamento geometrico del mantello (38) di detto volume osseo (30), estendendosi da detto perimetro (3) di detta area di lavoro (2), così da determinare per ciascuna parete (5a,5b,5c,5d) una o più direzioni di taglio (L1,L2,L3,L4) corrispondendo ad una o più direzioni di taglio all'interno di detto volume osseo (30) da rimuovere identificato in detta immagine tridimensionale (20).
6. 6. Metodo di realizzazione di una guida chirurgica (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, includente la fase di angolare detta faccia (7a,7b,7c,7d) ad un angolo compreso tra 30° e 160° rispetto alla superficie di guida (8).
7. 7. Metodo di realizzazione di una guida chirurgica (1) secondo la rivendicazione 5, includente: ■ Definire una prima profondità di lavoro (P), data dalla profondità in detto osso (O) di un punto o linea di intersezione di dette direzioni di taglio (L1,L2,L3,L4).
8. 8. Metodo di realizzazione di una guida chirurgica (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti includente: • Realizzare una o più pareti (5a,5b,5c,5d) di detta guida con un spessore (S) prefissato rispetto a detta superficie di guida così da definire una seconda profondità di lavoro.
9. 9. Metodo di realizzazione di una guida chirurgica (1) secondo la rivendicazione 8, includente: • realizzare in una parete di detta guida una faccia esterna (11 a, 11 c) formante un angolo con detta faccia (7a,7b,7c,7d), così da formare un elemento a gradino di battuta (23).
10. 10. Metodo di realizzazione di una guida chirurgica (1) secondo una o più delle precedenti rivendicazioni, in cui la fase di progettare detta guida include la fase di predisporre un corpo di guida (80) in cui à ̈ realizzata una finestra (2), detto corpo comprendendo una superficie di fondo che include detta superficie di guida e detta finestra includendo detta area di lavoro.
11. 11. Metodo di realizzazione di una guida chirurgica (1) secondo una o più delle precedenti rivendicazioni da 1 a 9, in cui la fase di progettare detta guida include la fase di predisporre un corpo di guida (80) comprendente una superficie di fondo e una o più pareti laterali, detta superficie di fondo includendo detta area di lavoro (2) e dette pareti laterali includendo dette pareti di guida (5a,5b,5c,5d).
12. 12. Metodo di realizzazione di una guida chirurgica (1) secondo una o più delle precedenti rivendicazioni da 1 a 9, in cui la fase di progettare detta guida include la fase di predisporre un corpo di guida (80) comprendente una superficie di fondo ed includente un canale (91) chiuso su se stesso che divide detto corpo in un corpo esterno (93) ed un corpo interno (92), detta superficie di fondo includendo detta area di lavoro (2) e detto canale (91) includendo contrapposte pareti interne (95) ed esterne (7a,7b,7c,7d), appartenenti rispettivamente a detto corpo interno ed esterno, dette pareti esterne includendo dette pareti di guida.
13. 13. Guida chirurgica (1) realizzata secondo il metodo di una o più delle rivendicazioni da 1 a 12.
14. 14. Guida (1) secondo la rivendicazione 13, in cui lo spessore (S) di dette pareti (5a,5b,5c,5d) Ã ̈ compreso tra 1 mm e 20 mm.
15. 15. Guida (1) secondo la rivendicazione 13 o 14, in cui detto perimetro (3) di detta area di lavoro (2) include un quadrilatero.
16. 16. Kit chirurgico includente: • Una guida chirurgica (1) secondo una o più delle rivendicazioni da 13 a 15; • Uno strumento da taglio (50) per il taglio di una porzione di osso (O) in cooperazione con detta guida chirurgica (1).
17. 17. Kit chirurgico secondo la rivendicazione 16, in cui detta guida (1) include un elemento a gradino (23) e detto strumento da taglio (50) include un elemento di stop (52) atto ad attestarsi contro detto gradino (23).