CN101953988B - 治疗男性不育症的复方药物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗男性不育症的复方药物，由丹参、当归、红花、熟地黄、鸡血藤、玄参、知母、麦冬、肉苁蓉、五味子、菟丝子、肉桂、枸杞、红参、黄芪、甘草组成。组方重养血益气、补肾填精，佐以温阳或滋阴药物，活血化淤、清利湿热并举，既补肾又活血，使阴平阳秘，互相补充发挥各味药物综合治疗作用。本发明组方中药药理学、药效学动物实验表明，对不育动物模型作用显著；临床医学观察研究表明，组方对男性不育症治疗疗效满意，未发现不良反应，有显著临床意义。

Description

治疗男性不育症的复方药物

技术领域

本发明涉及一种治疗男性不育症的复方药物。

背景技术

国外研究报告表明，男性精液质量随不同年代呈明显降低。在我国男性精液质量也呈明显下降的趋势。国家计划生育委员会科学技术研究所2002年对我国男性精液质量大样本不同人群现状调查研究，对男性精液质量进行检测，并与同实验室80年代前期110例检测数据相比较，评价目前中国男性精子质量现状。结果表明中国男子精子质量、精子密度均明显降低，精子活动性中精子活率、a级活力、a+b级活力异常者分别达到18.4％～42.3％、37.5％～68.1％、39.5％～75.2％；各指标在正常值范围内的比率仅占33.6％和26.0％。报告显示国内男子精子质量降低是普遍现象，各个个体均普遍下降，比WHO推荐标准和80年代前期数据低一个级别，其表现以亚临床症状为主。适龄生育人群中约有10％夫妇需要寻求医学帮助来实现生育要求，患者人数较多，男性生育障碍约占其中30～40％。

对于男性不育症治疗，目前可供选择的药物有限，主要包括促性腺激素释放激素(GnRH)、促性腺激素(Gn)、抗雌激素类药等。近年随着对男性不育症病因病理及分类研究不断深化，中药对男性不育临床疗效已引起国内外医学界重视，发展前景较为广阔。

发明内容

本发明目的在于提供一种治疗男性不育症的复方药物。

为了实现上述发明目的，本发明制成该药物有效成分的原料组成及其重量配比为：丹参1～6份、当归1～4份、红花1～3份、熟地黄2～6份、鸡血藤1～4份、玄参1～5份、知母1～5份、麦冬1～4份、肉苁蓉1～5份、五味子1～4份、菟丝子1～4份、肉桂1～4份、枸杞1～6份、红参1～5份、黄芪1～6份、甘草1～4份。

本发明的优选组方制成该药物有效成分的原料组成及其重量配比为：丹参4份、当归3份、红花2份、熟地黄4份、鸡血藤2份、玄参3份、知母3份、麦冬2份、肉苁蓉3份、五味子1份、菟丝子2份、肉桂2份、枸杞4份、红参3份、黄芪4份、甘草2份。

本发明治疗男性不育症的复方药物由丹参、当归、红花、熟地黄、鸡血藤、玄参、知母、麦冬、肉苁蓉、五味子、菟丝子、肉桂、枸杞、红参、黄芪、甘草共十六种药物组成，其中丹参性微寒，味苦，归心、肝经，祛瘀止痛，活血通经，清心除烦；当归性温，味甘、辛，归肝、心、脾经，功能补血活血，调经止痛，润肠；红花性温，味辛，归心、肝经，功能活血、散瘀、止痛；熟地黄性微温，味甘，归肝、肾经，功能滋阴补血，益精填髓；鸡血藤性温，味苦、甘，归肝、肾经，功能补血，活血，通络；玄参性微寒，味甘、苦、咸，入肺、肾经，凉血滋阴，泻火解毒；知母性寒，味苦、甘，归肺、胃、肾经，功能清热泻火，生津润燥；麦冬性微寒，味甘、微苦，归心、肺、胃经，功能养阴生津，润肺清心；肉苁蓉性温，味甘、咸、微苦，归肾、大肠经，补肾阳，益精血，润肠通便；菟丝子性温，味甘、辛、平，入肝、肾、脾经，功用补肾益精，养肝明目；五味子性温，味酸、甘，归肺、心、肾经；肉桂性大热，味辛、甘，功能补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经；枸杞性平，味甘，入肝、肾经，功能补肾益精，养肝明目，补血安神；红参性温，味甘、微苦，归脾、肺、心经，功能大补元气，复脉固脱，益气摄血；黄芪性温，味甘，归肺、脾经，补气固表，利尿托毒；甘草味甘，生用性平，炙用性温，归心、肺、脾、胃经，能协和诸药，使之不争，生肌止痛，通行十二经，解百药毒；

本发明治疗男性不育症的复方药物根据祖国医学关于男性不育症病位在肾，累及肝脾，肾虚是本，血瘀、湿热是标，根本原因是阳弱气冷，肾精亏损所致的发病病机，辨证施治，审因论治，重养血益气、补肾填精，佐以温阳或滋阴，活血化淤，清利湿热并举。方剂中活血补血药丹参、当归、红花、鸡血藤、熟地黄滋阴补血，去滞生新，调经顺脉，破宿血，补新血，益精填髓。滋阴药玄参、知母、麦冬养阴生津，凉血滋阴，泻肺火，滋肾水，清热泻火，生津润燥。补肾填精药肉苁蓉、五味子、菟丝子、肉桂、枸杞补肾阳，益精血，补肾益精，补火助阳。养血益气药红参、黄芪补气固表，益气摄血。甘草协和诸药，使之不争。各类药互为君臣佐使，如方药中熟地配人参养血益气，张景岳《本草正》言“补气以人参为主，而芪、术但可为之佐；补血以熟地为主，而芎、归但可为之佐。然在芪、术、芎、归，则又有所当避，而人参、熟地，则气血之必不可无。故凡诸经之阳气虚者，非人参不可；诸经之阴血虚者，非熟地不可。人参有健运之功，熟地禀静顺之德，此熟地之与人参，一阴一阳，相为表里，互主生成，性味中正，无逾於此，诚有不可假借而更代者矣”。方中人参能大补元气，当归活血化瘀，二者配伍更具补血活血之功，参、归气血双补，精血同源，气血旺盛则肾精得充。枸杞、菟丝子补肝肾，滋阴助阳益精，为平补之品，有补肾益精而无助热之虞，肉苁蓉配黄芪，可载黄芪补气之力达于肾，共举补肾气助肾阳之效。甘草通行十二经，调和诸药寒凉温热，为全方之使药。诸药合用，使阴平阳秘，阴阳互补，阴阳并补，以肾为核心，阴阳气血并调、肝脾兼顾，补中有通、补中有清，气血共治，即《景岳全书》所倡“善补阳者，必于阴中求阳，则阳得阴助而生化无穷。善补阴者，必于阳中求阴，则阴得阳生而泉源不竭”，通观全方组方严谨，既补肾又活血有补有泻，诸药协和互相补充发挥各味药物综合治疗作用。

本发明所提供的治疗男性不育症的复方药物，可以制备成粉散剂；也可以将各组分直接混合制成粗粉，萃取出粗粉中的有效成分制成浸膏，利用浸膏制备成液体制剂或固体制剂。还可以制备成适于治疗男性不育症的其它剂型。考虑处方量、药物性质、用药对象、使用方便、制作成本等因素，优选制成散剂粉末，即将配方中的各药材清洗晾干后，逐一粉碎成过五号药筛的细粉，按配比关系将各药材的细粉混合均匀，分装密封，高压蒸汽灭菌后，避光储存备用。也可以将配方中的各药材清洗晾干后直接混合，然后粉碎成过五号药筛的细粉，将细粉分装密封，高压蒸汽灭菌后，避光储存备用。

本发明的用法为：口服给药。

由于男性不育症药物治疗手段有限，医学辅助生殖技术(ART)ICSI、GIFT、IVF使用存在争议，并发症严重，且对设备条件要求极高，治疗价格昂贵难以普及，而本发明治疗男性不育症的复方药物治疗男性不育症可以取得较理想治疗效果，且不需要复杂的基础条件，有利于在农村、基层推广，解决广大民众的相关疾病治疗问题。中药是我国国粹，来源丰富，药品来源能充分保障，对中药利用开发符合国家中医药科技发展要求。因此本发明治疗男性不育症的复方药物有相当的现实意义、科学意义和可操作性，有明显社会效益和经济效益。发明实施方式

实施例1

按以下药物组方用量准备药物：丹参4千克、当归3千克、红花2千克、熟地黄4千克、鸡血藤2千克、玄参3千克、知母3千克、麦冬2千克、肉苁蓉3千克、五味子1千克、菟丝子2千克、肉桂2千克、枸杞4千克、红参3千克、黄芪4千克、甘草2千克；将上述药材清洗干净，晾干，制细粉后混合过五号药筛，密封，高压蒸汽灭菌柜灭菌后，避光储存备用。

实施例2

本实施例的制备方法同实施例1，其不同之处在于：丹参2千克、当归2千克、红花1千克、熟地黄4千克、鸡血藤3千克、玄参4千克、知母4千克、麦冬1千克、肉苁蓉4千克、五味子2千克、菟丝子4千克、肉桂3千克、枸杞1千克、红参2千克、黄芪5千克、甘草4千克。

实施例3

按以下药物组方用量准备药物：丹参3千克、当归1千克、红花1千克、熟地黄5千克、鸡血藤1千克、玄参4千克、知母2千克、麦冬3千克、肉苁蓉3千克、五味子1千克、菟丝子1千克、肉桂1千克、枸杞3千克、红参2千克、黄芪3千克、甘草3千克；清洗晾干后直接混合，然后粉碎成过五号药筛的细粉，将细粉广口玻璃瓶分装密封，高压蒸汽灭菌柜灭菌后，避光储存备用。

以下通过试验例来进一步阐明本发明所述治疗男性不育症的复方药物有益效果，这些试验例包括了本发明所述治疗男性不育症的复方药物药理学试验和临床疗效观察。

一、药理学试验

实验材料：SPF级Wistar雄性成年大鼠70只，2.5mo龄，体重190-220g。TD3000图象分析系统(北京天地科技有限公司)；光学显微镜(BX41 Olympus，日本)；RM-2016组织切片机(徕卡，德国)；测微标尺(Olympus，日本)；机械分析天平(TG328A，上海天平仪器厂)。雷公藤多甙(黄石飞云制药有限公司；批号20040322)；实施例1制备的粉剂用蒸馏水制成混悬药液。

数据统计处理方法：使用Excel统计数据，计数资料采用x²检验，计量资料采用t检验，等级计数资料采用参照单位(Ridit)分析。采用PEMS 3.1医学统计软件包统计处理。

(一)研究方法

大鼠不育模型造模：50只Wistar雄性大鼠采用雷公藤多甙(以下简称GTW)灌胃，造成大鼠不育模型。造模完成后，随机抽取10只不育模型大鼠颈椎脱臼法处死，摘取睾丸、附睾，检查精子常规，睾丸及附睾组织切片，与10只健康大鼠比较评价造模效果。40只不育模型大鼠供药物研究使用。

动物分组及给药方法：10只健康大鼠为健康对照组。将40只不育模型大鼠称重，随机分为4组，即大剂量给药组、中剂量给药组、小剂量给药组、模型对照组。大剂量给药组给予本发明复方药物5g/kg/d，中剂量给药组给予本发明复方药物2.5g/kg/d，小剂量给药组给予本发明复方药物1g/kg/d，灌胃饲服1次/1d，连续用药30d。模型自然恢复对照组1次/1d给予2.5ml蒸馏水灌胃，连续30d。

实验方法：末次给药24h后大鼠称重，颈椎脱臼法处死动物，迅速分离睾丸、附睾、精囊腺、前列腺等脏器，摘除脂肪组织，分析天平称重后取左侧睾丸、左侧附睾、精囊腺、前列腺置一次性无菌旋盖杯内，加福尔马林固定，送病理科组织切片处理行组织学观察；取右侧附睾送细胞室检查精子常规；剪开股动脉取血，立即移入肝素抗凝试管中，室温静置，于30min内离心(3000r·min^-1，10min)，分离血清，-20℃低温冰箱保存检查血浆生殖激素备用。

脏器系数计算。取大鼠睾丸、附睾、精囊腺、前列腺等脏器，精确分离无关组织，称重计算脏器系数。脏器系数＝脏器或腺体(mg)/体重(g)。

精子常规检查。应用扩散法收集附睾尾精子。取右侧附睾，将附睾尾部断为三截，置于无菌生化管中，加入预热37℃细胞培养液(DMEM)1ml，37℃孵育15min，取0.05ml加入血球计数板计数池中，恒温仪保温条件下使用计算机辅助精子活性监测分析系统测定大鼠精子活率、活力、密度、精子运动参数等指标。在光学显微镜条件下(×200)，肉眼观察200个精子，进行畸形率等精子形态分析。

血浆生殖激素测定。取大鼠血清，按试剂盒说明书操作，放免法测定大鼠血清黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)、睾酮(T)皮质醇(Cortisol，以下简称Co)。

脏器及腺体组织学观察。肉眼观察睾丸和附睾等脏器、腺体体积、颜色。将取好的大鼠睾丸、前列腺、精囊腺及附睾立即放入10％福尔马林固定液中固定12h，组织脱水、透明、浸蜡，然后组织石蜡包埋，修蜡块，用徕卡RM-2016切片机进行切片，厚度5微米，苏木素-伊红染色，中性树胶封固。OLYMPUS-BX41镜检图象分析(×40，×100，×400)，观察各脏器、腺体组织形态。大鼠附睾头切片，显微镜下观察(×400)，选择3个视野中腺体壁最厚部分测量大鼠腺壁管厚度(使用Olympus光学显微镜测微标尺校正图象分析测量系统)，观察2张切片计算其平均数。

(二)研究结果

1、大鼠模型评价

造模大鼠睾丸、附睾、精囊腺、前列腺重量均显著减低，与健康大鼠脏器系数比较，Ridit分析有显著差异(P＜0.05)，其中以精囊腺差异最大。造模大鼠与健康大鼠精子活率、活力、密度、畸形率有显著性差异(P＜0.05)，大鼠精子畸形主要类型为头尾分离及头部畸形，多为钩状头及锤状头畸形；精子速度参数VSL、VAP，精子运动方式参数WOB、LIN、STR，空间位移程度参数ALH等运动参数与健康大鼠比较差异显著(P＜0.05)。造模与健康大鼠血浆FSH、T、LH、Co浓度有显著差异(P＜0.05)，造模大鼠血浆生殖激素浓度与Co浓度显著降低，说明其体质下降，生殖内分泌环境失调。肉眼可见健康大鼠睾丸，大小约2.2x1.2x1.2cm，表面光滑，附睾长约3.6cm；造模大鼠睾丸和附睾体积变小，呈灰白色或暗淡，精囊腺萎缩，体积显著减小，较健康大鼠精囊腺外观有明显差别。表明造模成功。

2、不育大鼠模型给药治疗结果

脏器系数：Ridit分析显示大、中、小剂量药物组、健康对照组与模型对照组大鼠脏器系数均有显著差异(P＜0.05)。组间比较大、中剂量药物组与健康对照组大鼠睾丸、附睾、精囊腺系数无显著差异(P＞0.05)。药物组之间比较大、中剂量药物组与小剂量药物组睾丸、附睾、精囊腺系数有差异(P＜0.05)。模型对照组在30d内生殖系统未得到自然恢复。大鼠脏器系数结果见表1。

表1.各组大鼠脏器系数(mg/g，n＝10，

±sd)

精子常规检查：Ridit分析显示大、中、小剂量药物组、健康对照组与模型对照组精子活率、a级精子数量、密度、畸形率有显著性差异(P＜0.05)。精子畸形主要类型为头尾分离及头部畸形，精子头部由正常的镰刀状变为锐钩状或锤状。组间比较大、中剂量药物组与健康对照组大鼠精子活率、a级精子数量、畸形率无显著差异(P＞0.05)，精子密度存在差异(P＜0.05)。小剂量药物组与健康对照组大鼠精子活率、畸形率无显著差异(P＞0.05)，但a级精子数量、密度有显著性差异(P＜0.05)。药物组之间比较大、中剂量药物组与小剂量药物组a级精子数量、密度有差异(P＜0.05)。以中剂量组各组数值最为理想。结果见表2。

表2.各组大鼠精子主要参数比较(n＝10，

±sd)

大、中剂量药物组与健康对照组大鼠精子速度参数VSL、VAP无显著差异(P＞0.05)，VCL存在差异(P＜0.05)；小剂量药物组与健康对照组及大、中剂量药物组之间VSL、VAP、VCL有显著性差异(P＜0.05)；大、中、小剂量药物组、健康对照组大鼠精子与模型对照组VSL、VAP均有显著性差异(P＜0.05)。精子空间位移程度参数ALH大、中、小剂量药物组、健康对照组大鼠精子与模型对照组均有显著性差异(P＜0.05)，大、中、小剂量药物组、健康对照组之间无差异(P＞0.05)；BCF、MAD大、中、小剂量药物组、健康对照组大鼠精子与模型对照组均无显著性差异(P＞0.05)。精子运动方式参数WOB、LIN、STR比较，大、中、小剂量药物组、健康对照组大鼠精子与模型对照组均有显著性差异(P＜0.05)。中、小剂量药物组与健康对照组大鼠精子之间无显著差异(P＞0.05)，大剂量药物组与健康对照组存在差异(P＜0.05)，但意义不大。结果见表3。

表3.各组大鼠精子运动参数比较(n＝10，

±sd)

血浆生殖激素测定：大、中、小剂量药物组、健康对照组与模型对照组大鼠组间比较，大鼠血浆FSH、T、LH、Co浓度均有显著差异(P＜0.05)；大、中、小剂量药物组激素升高明显，模型对照组大鼠无明显恢复，与1mo前造模评价结果处同一水平。大、中、小剂量药物组与健康对照组大鼠组间比较，血清Co值无差异(P＞0.05)，FSH、LH、T值健康对照组与大、中剂量药物组比较无差异(P＞0.05)，与小剂量药物组有差异(P＜0.05)。结果见表4。

表4.各组大鼠血浆FSH、LH、T、Co含量比较(n＝10，

±sd)

脏器及腺体组织学观察：肉眼见健康大鼠睾丸大小约2.4x1.3x1.2cm，表面光滑，附睾长约3.6cm。模型对照组大鼠睾丸和附睾体积变小，呈灰白色或暗淡，附睾附着脂肪组织肥厚，精囊腺体积减小。健康对照组与大、中剂量药物组各腺体脏器外观无明显差别。模型对照组大鼠睾丸组织学形态有明显差异，精曲小管退化变性，管腔内上皮变薄，曲细精管呈圆形、卵圆形及长圆形，较正常变小，变圆，生精上皮较正常变薄，2-4层，精原细胞完好，局部初级精母细胞核分裂象易见，生精上皮细胞胞质中见大小不等空泡变性，各级生精细胞数少或缺如。精原细胞减少，有的曲细精管次级精母细胞、精子细胞缺如，有的管腔只见精原细胞和初级精母细胞，次级精母细胞、精子细胞缺如，约占60％，腔缘可见精子附着，间质血管充血，间质细胞较密集。模型药物组睾丸光镜检查组织学近似正常，曲精小管呈圆形或卵圆形，曲精小管各级生精细胞发育正常，管腔大小一致，管腔内见大量成熟精子，间质组织正常，管内各级生精细胞和支持细胞排列整齐，无异常现象，但镜下见有生精细胞数少精曲小管存在。小剂量药物组可见部分生精上皮发育障碍，上皮变薄，管腔见精原细胞和初级精母细胞，次级精母细胞、精子细胞缺如，约占15％，腔内见精子。

健康对照组大鼠附睾组织切片光镜可见，附睾头部输出小管管壁上皮为假复层柱状上皮，一种为高柱状纤毛细胞，另一种为低柱状细胞，胞浆嗜酸性，两种细胞相间排列，腔内充满大量精子，上皮外侧结缔组织中有少量环行平滑肌。体尾部附睾管管腔整齐，上皮较厚，由假复层纤毛柱状上皮构成，其中高柱状上皮游离面具有静纤毛，腔内可见大量精子，基膜明显，在固有膜结缔组织外围，有一较薄层环行平滑肌，附睾腺壁管丰厚。模型药物组与健康对照组大鼠组织学比较无明显差别，光镜观察见管壁分泌旺盛。模型对照组大鼠附睾腺壁管变薄，分泌现象少，腔内精子量少，有空腔存在。

附睾组织切片光镜测量附睾头部腺壁管厚度(×400)。模型对照组大鼠较健康对照组、大、中剂量药物组大鼠显著差异(P＜0.05)，健康对照组与大、中剂量药物组大鼠比较无差异(P＞0.05)。大剂量药物组与健康对照组比较腺壁稍厚，但无统计意义。

健康对照组大鼠前列腺、精囊腺组织结构如前所述。模型对照组大鼠精囊腺柱状上皮明显变薄，腔内分泌物减少，分泌功能降低，有些腔内可见较稠密的嗜伊红分泌物，管壁平滑肌局部透明变性伴中性粒细胞浸润。前列腺上皮簇减少或消失，上皮较正常变高，可见顶浆分泌，腺腔内有的分泌物空虚，有的稀薄，有的浓密，可见吸收空泡，间质构成于纤维结缔组织及平滑肌，局部水肿伴炎细胞浸润。组织学与健康对照组大鼠明显不同。药物组大鼠前列腺、精囊腺组织结构比较无明显差别，镜下可见分泌现象，其分泌功能明显旺盛。精囊腺柱状上皮及前列腺上皮簇较健康对照组大鼠有增厚和增多趋势。

(三)结果分析

本发明治疗男性不育症的复方药物对大鼠不育模型给药研究说明，复方药物可以恢复病理生殖系统损害动物模型；可以修复不育模型动物生殖器官损伤，恢复不育模型大鼠生殖内分泌环境，提高血清激素浓度，可以调节内分泌功能，促进生殖激素LH、FSH、T及皮质醇分泌；能够明显提高精子活率、a级精子数量、密度，降低畸形率，提高精子运动参数VSL、VAP、ALH、WOB、LIN、STR。可以明显提高大鼠睾丸、附睾，精囊腺、前列腺等器官脏器系数及大鼠附睾腺壁管厚度。

二、本发明治疗男性不育症的复方药物临床疗效观察

(一)一般资料

病例分组：入选病例随机分组，治疗组515例，年龄(28±6.2y，24～37y)，其中弱精子不育症229例，精液液化异常286例；对照组267例，年龄(26±7.3y，25～38y)，其中弱精子不育症102例，精液液化异常165例。两组病人年龄、病程及病情经统计学分析无显著性差异(P＞0.05)。全部入选病例检查沙眼衣原体抗原、解脲支原体培养，弱精子症阳性患者均列入治疗组观察。结果见表5。

表5治疗组及对照组患者分布

治疗方案：治疗组给予本发明复方药物实施例1制备的粉剂口服，12g，bid，温开水送服。对照组给药方案为给予Vit E 0.1g，tid；VitC 0.3g，tid；葡萄糖酸锌片0.14g，bid；温开水送服。两组1疗程均为28d。精液液化异常治疗1疗程。弱精子症治疗1～2疗程，1疗程后未达到显效病例进行第2疗程治疗，疗程间隔7d，用药方法、时间与1疗程同。

疗效标准：按三级标准判定疗效。显效率与有效率之和为总有效率。

弱精子症疗效标准。显效：治疗后精液各项指标检查正常，a级+b级精子＞50％或a级精子＞25％。有效：精液检查未达到正常，但较治疗前提高提高一个级别。无效：治疗前后无变化。

精液液化不良疗效标准。显效：治疗后精液各项指标检查正常，精液射出10～30min完全液化。有效：精液射出60min内完全液化。无效：精液射出60min不液化或液化不全。

疗效观察：治疗组、对照组每疗程结束后患者留取精液标本监测观察，判断疗效。随访配偶妊娠情况。

(二)临床治疗结果

两组疗效统计比较：治疗组弱精子症总有效率81.7％，精液液化异常总有效率88.5％。对照组弱精子症总有效率46.1％，精液液化异常总有效率49.1％。治疗组、对照组总有效率、显效率经统计学分析有显著性差异(P＜0.05)。37例沙眼衣原体、解脲支原体检查阳性弱精子不育症患者，全部划入治疗组，未给予抗菌药物，治疗2疗程后19例显效，13例有效，检查沙眼衣原体、解脲支原体转阴23例，4例未转阴患者亦达到有效。疗效统计显示，治疗组有效病例中，显效人数占总有效患者数68.4％；对照组有效病例中，显效人数占总有效患者数34.6％，二者比较有显著性差异(P＜0.05)。治疗结果见表6、7。

表6精液液化异常不育症患者治疗效果统计

表7弱精子不育症患者治疗效果统计

两组治疗前后精液主要参数比较：治疗组弱精子症患者治疗后精液液化时间、精子活率、精子活力、精子密度等均明显进步，精子畸形率下降，与治疗前数据比较Ridit分析差异显著(P＜0.05)。精液液化异常治疗有效患者各项指标均在正常范围内。对照组弱精子症患者治疗后精液液化时间、精子密度较治疗前进步，Ridit分析差异显著(P＜0.05)。结果见表8、9。

两组治疗后弱精子症患者精液液化时间、精子活率、精子活力、精子密度等参数比较，治疗组均明显高于对照组(P＜0.05)；液化异常治疗有效患者各项参数指标比较，治疗组均明显高于对照组(P＜0.05)。

表8精液液化异常不育症患者治疗有效病例精液主要参数(±sd)

表9弱精子不育症患者治疗前后精液主要参数比较(

±sd)

随访结果：随访治疗组显效、有效患者235例，1y内成功妊娠70人，1y妊娠率占随访病例29.8％。随访对照组显效、有效患者56例，1y内成功妊娠5人，1y妊娠率占随访病例8.9％。未发现生育婴儿任何不良效应。

(三)结果分析

本发明治疗男性不育症的复方药物临床疗效观察，对治疗前后精液液化时间、pH值、精液量、精子活率、活力、密度、形态等精液常规参数具体观察指标考察明确，本发明治疗男性不育症的复方药物治疗组疗效明显优于对照组疗效。患者耐受性较好，安全程度高，未发现不良反应。对男性不育症疗效满意。

Claims (3)

1.一种治疗男性不育症的复方药物，其特征在于制成该复方药物有效成分的药物组成及其重量配比为：丹参1～6份、当归1～4份、红花1～3份、熟地黄2～6份、鸡血藤1～4份、玄参1～5份、知母1～5份、麦冬1～4份、肉苁蓉1～5份、五味子1～4份、菟丝子1～4份、肉桂1～4份、枸杞1～6份、红参1～5份、黄芪1～6份、甘草1～4份。

2.根据权利要求1所述的治疗男性不育症的复方药物，其特征在于制成该复方药物有效成分的药物组成及其重量配比优选为：丹参4份、当归3份、红花2份、熟地黄4份、鸡血藤2份、玄参3份、知母3份、麦冬2份、肉苁蓉3份、五味子1份、菟丝子2份、肉桂2份、枸杞4份、红参3份、黄芪4份、甘草2份。

3.权力要求1或2所述的治疗男性不育症的复方药物在用于制备治疗男性不育症药物制剂中的应用。