CN101632828B - 治疗亚健康的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗亚健康的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。本发明中药组合物包括以下重量份的原料药：人参10-14份、麦冬10-14份、五味子6-9份、灯心草10-14份、僵蚕6-9份、蝉蜕6-9份、姜黄1-3份、大黄4-6份、三七4-6份、冬虫夏草2-4份、肉桂2-4份。本发明中药组合物具有调理气机升降，补益气阴的特点，能够有效纠正亚健康气机不畅，阴津暗耗的病理因素，改善亚健康的表现如疲劳，失眠，二便不爽，无名疼痛等。本发明中药组合物临床使用安全，患者使用后无任何不良反应且能有效保护使用抗生素患者的肾机能，停用本发明药物后也不产生任何不良反应。

Description

治疗亚健康的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗亚健康的中药组合物，本发明还涉及该中药组合物的制备方法，属于中药领域。

背景技术

WHO的一项全球性调查表明，真正健康的人仅占5％～10％，患有疾病的人占20％，而70％～75％的人处于亚健康状态。美国的调查每年有600万人被怀疑处于亚健康状态，年龄多在20～45岁之间，其中成年男性占14％，妇女占20％。英国的调查表明大约有20％的男性和25％的妇女总感觉到疲劳，其中约有1/4可能为慢性疲劳综合征。2002年5月，中国国际亚健康学术成果研讨会指出：中国人只有15％属于健康人群，85％属于非健康人群。2002年7月中国保健科技学会国际医药保健研究会称，从全国16个省、直辖市过百万以上人口的城市调查发现，亚健康发生率北京是75.31％、上海是74.49％、广东是73.41％，主要人群是企业中层管理人员、律师、私营企业主、法官、检察官、文字及脑力工作者。2003年卫生部曾对10个城市上班族进行了调查，发现处于亚健康状态的人占48％，其中沿海城市高于内地城市，脑力劳动者高于体力劳动者，中年人高于青年人，女性亚健康多于男性，主要症状是体虚、困乏、易疲劳、失眠、休息不好、注意力不易集中，甚至不能正常生活和工作。

根据现代医学模式的研究，造成亚健康的原因主要有高度激烈的竞争，错综复杂的各种关系。饮食往往热量过高，营养素不全，加之食品中人工添加剂过多，人工饲养动物成熟期短、营养成份偏缺。另外，噪音、郁闷、高楼、空调、人体生物周期中的低潮时期、锻炼不当、用药不当等，都会对机体产生一定的副作用。其他原因还有心脑血管及其他慢性病的前期及恢复期和手术后康复期出现的种种不适，房事过度，气候变化，人体自然衰老等。

结合中医学理论分析，亚健康状态的发生是由于先天不足、劳逸失度、起居失常、饮食不当、情志不遂、居处不慎、年老体衰等因素，引起机体阴阳失衡、气血失调、脏腑功能失和所致。庞军综述亚健康文献，认为亚健康研究中医药防治存在问题，目前对亚健康辨证型的研究多为历代文献描述，地域性观察和经验性回顾，故研究结果受到一定限制，且各地因调查者标准不一致，无统一规范，影响了临床科研质量，也影响了中医药防治亚健康疗效评估；大多数的临床研究缺乏典型症候和一般症候的随机对照研究以及数量统计分析，所得出的结论及其疗效评价的严谨性不足。有必要在中医理论指导下，积极在统一亚健康干预标准的前提下对亚健康进行干预。

现代科学所述的“亚健康”或“第三状态”，在中医学中称“未病”。“未病”不是无病，也不是可见的大病，按中医观点而论是身体已经出现了阴阳、气血、脏腑营卫的相对不平衡状态。祖国医学早已提出“阴阳平衡，天人相应”为健康，“阴阳平衡失调，五行生克过度”为疾病的观点。太极图是动态相，《宋元学案.濂溪学案下.太极图说》说：“无极而太极，太极动而生阳，动极而静，静而生阴，静极复动，一动一静，互为其根，分阴分阳，两仪立焉。”更进一步地丰富了医学上的阴阳理论，由原来阴阳维持着人体的平衡发展为动态相，而且阐发了阴阳的原始基础及其自动调节能力。阴阳统概寒热虚实六纲，表热实属阳、里寒虚属阴，而阴阳调治之理亦与六纲相通，各种人体状态既不离六纲，亦不离阴阳相互关联，相互转化。亚健康的发生，从根本上说即是阴阳的相对平衡遭到破坏，出现偏盛偏衰的结果。对于阴阳的偏盛偏衰，《素问·至真要大论》指出应“谨察阴阳所在而调之，以平为期”。因此，调整阴阳，补偏救弊，恢复阴阳的相对平衡，促进阴平阳秘，乃是亚健康诊疗的根本法则。

生脉散出自李东垣《内外伤群感论》。考其源，历代医家皆认为，此方脱胎于《伤寒杂病论》之复脉汤(炙甘草汤)，为阴阳气血并补之剂。《内外伤群感论》围绕饮食劳倦所伤而致脾胃病的诊察及治疗用药等理论作了较全面而系统的阐述。突出了脾胃盛衰在内伤病的发生、发展、变化中的重要地位，并由此在内伤诸疾的治疗中加以充分体现，该书所反映的理论思想，受到历代医家的高度推崇。生脉散方中人参甘温，益元气，补肺气，生津液，是为君药。麦门冬甘寒养阴清热，润肺生津，用以为臣。人参、麦冬合用，则益气养阴之功益彰。五味子酸温，敛肺止汗，生津止渴，为佐药。三药合用，一补一润一敛，益气养阴，生津止渴，敛阴止汗，使气复津生，汗止阴存，气充脉复，故名“生脉”。《医方集解》说：“人有将死脉绝者，服此能复生之，其功甚大。”可见生脉散方简效宏，且该方性味和平，都是扶正药品。

升降散是治疗温病的代表方剂，包括僵蚕、蝉蜕、姜黄、大黄，经清代杨栗山《伤寒瘟疫条辨》阐发后，近世以该方通调三焦，加减后治疗各种杂病如火郁、痰凝、湿阻、气滞、血瘀之证均有良效，它应用广泛，以气机失调为总的病机特点。近代蒲辅周、赵绍琴、时逸人临证应用多有心得。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗亚健康的中药组合物及其制备方法，通过合理的配伍，达到调理气机升降、益气生津的目的，能够有效纠正亚健康中气郁机滞血涩的因素。

为了达到上述目的，本发明采用如下的技术方案：

本发明提供一种治疗亚健康的中药组合物，包括以下原料药：人参、麦冬、五味子、灯心草、僵蚕、蝉蜕、姜黄、大黄、三七、冬虫夏草、肉桂。

所述的中药组合物的各原料药的重量份是：人参10-14份、麦冬10-14份、五味子6-9份、灯心草10-14份、僵蚕6-9份、蝉蜕6-9份、姜黄1-3份、大黄4-6份、三七4-6份、冬虫夏草2-4份、肉桂2-4份。

优选的，所述各原料药的重量份是：人参12份、麦冬12份、五味子8份、灯心草12份、僵蚕8份、蝉蜕8份、姜黄2份、大黄5份、三七5份、冬虫夏草3份、肉桂3份。

本发明以生脉散和升降散为基础加减，人参大补元气为君药，麦冬、五味子一润一敛为臣药，升降散能调畅三焦气机，使人参补而不滞，麦冬滋阴不恋邪，五味子收敛固涩，益气生津，补肾宁心，以为使药。灯心草渗湿清热通淋，三七粉活血化瘀，冬虫夏草平补肺肾，肉桂引浮游相火归原，共为佐药。全方君臣佐使，井井有条，既合古法，又有新意。

本发明还提供所述中药组合物的制备方法，是将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛(例如可以是500-800目筛)，即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，制备成胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、口服液或滴丸剂等。

优选的，一种制备本发明中药组合物的方法，包括以下步骤：

(1)按所述重量份称取各原料药；

(2)将肉桂提取挥发油，采用胶体磨均质技术将挥发油用倍他环糊精(β-CD)包合，包合物低温干燥后，粉碎，备用；

(3)将提取挥发油后的肉桂药渣与麦冬、五味子、灯心草、三七一起用水提取，将水提取液喷雾干燥，备用；

(4)将人参、僵蚕、蝉蜕、姜黄、大黄用30-95％乙醇提取，将乙醇提取液喷雾干燥，备用；

(5)将冬虫夏草粉碎后与步骤(2)、(3)和(4)所得到的产物混合均匀，加入药物制剂辅料混匀制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制成制剂成品。

优选的，所述步骤(3)是用水提取二次，第一次加水重量是所述药物总重量的1.5-3倍，煎煮2-4小时，第二次加水重量是所述药物总重量的3-5倍，煎煮0.5-1.5小时；

优选的，所述步骤(4)是用30-95％乙醇提取，优选50％的乙醇，乙醇加入重量是所述药物总重量的3-5倍，煎煮2-4次，每次煎煮1.5-2.5小时。

本发明中药组合物配伍合理，具有调理气机升降、益气生津的特点，能够有效纠正亚健康中气郁机滞血涩，即气机不畅，阴津暗耗的病理因素，改善亚健康的表现如疲劳，失眠，二便不爽，无名疼痛等。本发明中药组合物临床使用安全，患者使用后无任何不良反应且能有效保护使用抗生素患者的肾机能，停用本发明药物后也不产生任何不良反应。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的保护范围。

实施例1硬胶囊剂的制备

(1)按以下重量称取各原料饮片：人参1200g、麦冬1200g、五味子800g、灯心草1200g、僵蚕800g、蝉蜕800g、姜黄200g、大黄500g、三七500g、冬虫夏草300g、肉桂300g；

(2)将肉桂提取挥发油，取肉桂挥发油10倍量的β-环糊精后，再加入β-环糊精3倍量的20％的乙醇混匀后，以胶体磨均质15分钟进行包合，将包合后的均质液冷藏24小时后过滤，滤过后的包合物在40℃温度下烘干后粉碎，备用；

(3)将提取挥发油后的肉桂药渣与麦冬、五味子、灯心草、三七一起用饮用水提取二次，第一次加水重量是所述药物总重量的2倍，煎煮3小时，第二次加水重量是所述药物总重量的4倍，煎煮1小时；将两次煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(摄氏55℃)的清膏，喷雾干燥制备细粉，备用；

(4)将人参、僵蚕、蝉蜕、姜黄、大黄用50％乙醇提取，乙醇加入重量是所述药物总重量的4倍，煎煮3次，每次煎煮2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30-1.35(摄氏55℃)的清膏，喷雾干燥制备细粉，备用；

(5)将冬虫夏草粉碎成细粉后与步骤(2)、(3)和(4)所得到的产物混合均匀，加入糊精、甜菊总甙适量，混匀，加乙醇适量制成颗粒，低温干燥，备用；

(6)将(5)项中制备的干燥颗粒进行整粒，制备成均匀颗粒，备用；

(7)将(6)项中制备的均匀颗粒，用胶囊自动填充机填充于所选的硬胶囊壳中，备用；

(8)将(7)项中的硬胶囊进行抛光或封口，即得。

实施例2散剂的制备

按以下重量称取各原料药：人参1000g、麦冬1000g、五味子600g、灯心草1000g、僵蚕600g、蝉蜕600g、姜黄100g、大黄400g、三七400g、冬虫夏草200g、肉桂200g。将上述各原料药粉碎后，过800目筛，即得。

实施例3颗粒剂的制备

(1)按以下重量称取各原料：人参1400g、麦冬1400g、五味子900g、灯心草1400g、僵蚕900g、蝉蜕900g、姜黄300g、大黄600g、三七600g、冬虫夏草400g、肉桂400g。

(2)将肉桂提取挥发油，将挥发油包被后粉碎，备用；

(3)将提取挥发油后的肉桂药渣与麦冬、五味子、灯心草、三七一起用水提取二次，第一次加水重量是所述药物总重量的2倍，煎煮3小时，第二次加水重量是所述药物总重量的4倍，煎煮1小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(摄氏55℃)的清膏；合并两次清膏，喷雾干燥，备用；

(4)将人参、僵蚕、蝉蜕、姜黄、大黄用50％乙醇提取，乙醇加入重量是所述药物总重量的4倍，煎煮3次，每次煎煮2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30-1.35(摄氏55℃)的清膏，喷雾干燥制备细粉，备用；

(5)将冬虫夏草粉碎后与步骤(2)、(3)和(4)所得到的产物混合均匀，加入糊精、甜菊总甙适量，混匀，加乙醇适量制成颗粒，低温干燥后，整粒，分装，即得。

现在亚健康的诊断和疗效标准均不统一，但中医界也意识到这个问题。发明人以“十一五”国家科技支撑计划“中医‘治未病’及亚健康中医干预研究”的指南为参考，采用标准化量表，通过亚健康体检及心理亚健康状况来标准量化亚健康的诊断。量表计分判定亚健康是介于健康和疾病之间的亚健康量表评分。以与抑郁状态相结合的亚健康自评量表为例：

总分≤49分：无明显抑郁倾向，继续保持良好心态。属健康状态。

总分50-59分：轻度抑郁倾向，建议调整心态，更加乐观面对事情，不要纠缠在过去的回忆中，寻找有兴趣的活动并主动参加社交活动，情绪不好时找亲戚或朋友倾诉，增加户外活动及运动。属亚健康状态。

总分60-69分：中度抑郁倾向，请至精神心理专科咨询，必要时服用药物治疗。属可疑疾病状态。属亚健康状态或疾病状态待专家判断。

总分≥70分：重度抑郁倾向，请马上求助精神心理医师！属疾病状态。

以本发明胶囊为干预亚健康的手段，以快节奏大学生的亚健康人群为干预对象，以1200亚健康大学生随机用双盲法分为两组。用亚健康胶囊以早晚服用三粒，两周后重新采用亚健康量表检测。另一组服用安慰剂。结果显示，使用亚健康胶囊的亚健康人群达到健康标准的达72％，对照组为21％，两组对比P＜0.05，有统计学意义。

亚健康状态受试者	干预前的人数	干预两周后达到健康判定的人数
			亚健康干预组	600	432

安慰剂组

600

126

亚健康胶囊可以有效纠正快节奏大学生的亚健康状态，大规模的人群服用效果预期较好，有待于进一步验证。

Claims (11)

1.一种治疗亚健康的中药组合物，其特征在于制成该中药组合物的各原料药的重量份是：人参10-14份、麦冬10-14份、五味子6-9份、灯心草10-14份、僵蚕6-9份、蝉蜕6-9份、姜黄1-3份、大黄4-6份、三七4-6份、冬虫夏草2-4份、肉桂2-4份。

2.按照权利要求1所述治疗亚健康的中药组合物，其特征在于制成该中药组合物的各原料药的重量份是：人参12份、麦冬12份、五味子8份、灯心草12份、僵蚕8份、蝉蜕8份、姜黄2份、大黄5份、三七5份、冬虫夏草3份、肉桂3份。

3.按照权利要求1或2所述治疗亚健康的中药组合物，其特征在于：按照中药制剂制备成临床上适宜的制剂。

4.按照权利要求3所述治疗亚健康的中药组合物，其特征在于：所述的制剂包括胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、口服液。

5.按照权利要求4所述治疗亚健康的中药组合物，其特征在于所述的制剂为滴丸剂。

6.一种制备权利要求1或2所述治疗亚健康的中药组合物的方法，其步骤包括：按所述重量份称取各原料药；将各原料药粉碎，过筛，加入制剂成型所需的辅料，制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

7.一种制备权利要求1或2所述治疗亚健康的中药组合物的方法，其步骤包括：

(1)按所述重量份称取各原料药；

(2)将肉桂提取挥发油，将挥发油包被后粉碎，备用；

(3)将提取挥发油后的肉桂药渣与麦冬、五味子、灯心草、三七一起用水提取，将水提取液喷雾干燥，备用；

(4)将人参、僵蚕、蝉蜕、姜黄、大黄用30-95％乙醇提取，将乙醇提取液喷雾干燥，备用；

(5)将冬虫夏草粉碎后与步骤(2)、(3)和(4)所得到的产物混合均匀，加入药物制剂辅料混匀制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制成制剂成品。

8.按照权利要求7所述的制备方法，其特征在于所述步骤(3)是用水提取二次，第一次加水重量是所述药物总重量的1.5-3倍，煎煮2-4小时，第二次加水重量是所述药物总重量的3-5倍，煎煮0.5-1.5小时。

9.按照权利要求7所述的制备方法，其特征在于所述步骤(4)是用30-95％乙醇提取，乙醇加入重量是所述药物总重量的3-5倍，煎煮2-4次，每次煎煮1.5-2.5小时。

10.按照权利要求9所述的制备方法，其特征在于所述步骤(4)是用50％乙醇提取。

11.权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗亚健康药物中的用途。