CN101945618B - 用于使用导管比如消融导管进行阻抗测量的系统 - Google Patents

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Abstract

一种导管和贴片电极系统(10)，其与具有四导线接口(62)的设备(例如消融发生器)一起使用用于改进的阻抗测量，该种设备包括双源连接器以便接收激励信号以及用于测量阻抗的一对感测连接器导线。射频消融发生器(16)可以在源导线和无关回路贴片电极(37)之间产生信号。源引线(46)电气地耦合到尖端电极(28T)并延伸到近端端部(以及可选择的感测引线也可以耦合尖端电极)。一个源回路(56)和一个感测回路(56)(例如皮肤贴片)可以与无关回路(37)结合以便在放置在患者的两侧上时改进性能。激励信号穿越复杂(组织)载荷经过贴片电极回路到发生器(16)，并且阻抗是通过观察感测连接器两端的电压降来测量的。

Description

用于使用导管比如消融导管进行阻抗测量的系统
相关申请的交叉引用 
本发明要求享有2007年12月28日提交的美国专利申请No.11/966,232(′232申请)的优先权。通过引用将该′232申请像在本文中完全阐述那样并入本文。 
发明背景 
a.发明领域
本发明涉及用于使用消融导管测量阻抗的系统和方法。 
b.背景技术
电生理学(EP)导管已经用于数量日益增长的工序。例如，仅举几个例子，导管已经用于诊断、治疗、绘图以及消融工序。一般地，操纵导管通过患者的脉管系统并到达计划的部位，例如患者心脏内的部位，并且该导管携带一个或多个电极，这些电极可以用于绘图、消融、诊断或其它处理。 
有用于想要的区域的消融的很多方法，这些方法包括例如射频(RF)消融。由通过电极组件将射频能量发送到想要的目标区域以便消融目标部位的组织来完成RF消融。如果不控制，RF消融可以产生过量的热量。因此已知提供具有某些反馈特征比如温度和阻抗的消融发生器。为了提供让医生/临床医生在手术过程中使用的这些反馈，常规RF消融发生器一般地设置成测量和显示复阻抗(Z)的幅值，复阻抗(Z)至少用来表示靠近消融电极的患者的组织的阻抗。为了进行阻抗测量，常规发生器使用一个尖端导体(即，通过导管到消融尖端电极的引线)和一个射频无关/分散回路(即一条从射频无关回路回到发生器的引线)——一种用于测量的双端子构造。用于进行阻抗测量的源的频率大致上为消融能量源频率，该频率一 般地可以在450kHz上下或者更高，这取决于消融发生器。此种阻抗测量通常用于评估组织加热以及组织电极接触。然而，此技术的一种缺陷在于，这种两端子测量结果容易受因与组织状态无关的因素而导致的阻抗测量的变化(即非生理变化)的影响。例如，将消融发生器连接到导管的消融电缆的卷绕可以改变阻抗测量，提供不精确的读数，该不精确的读数不完全表示实际组织状态。 
其它阻抗测量技术是通常所知的。例如，已经为大块生物电学阻抗的测量以及动脉中的损害的测量考虑了四端子测量。然而，这些其它测量技术不处理上文描述的问题。 
因此存在有最小化或消除上文阐述的一个或多个问题的需要。 
发明简述 
需要能够提供一种用于使用导管(比如心脏内消融导管)测量组织阻抗的技术。本发明的一种优势在于提供一种阻抗测量系统，该种系统对与患者不相关的环境变化比如电缆长度、卷绕以及类似物相对不敏感。另一种优势在于其提供对复阻抗的精确估计，该种精确估计在诊断和治疗过程中具有广泛的用途。本发明提供用于测量阻抗的四导线(即用于提供激励信号的正源和负源导线以及用于测量生成的阻抗的正感测导线和负感测导线)、三端子测量装置，该种测量装置比常规的两导线、两端子方法更强健。 
在一个实施方式中，提供了适合于和具有四导线接口的一种设备一起使用的系统，该种设备包括一对源连接器(正和负)以及一对感测连接器(正和负)。虽然此设备可以为独立单元，但是本发明允许和其它设备比如射频消融发生器组合。该系统包括具有尖端电极的导管、源回路以及感测回路(例如回路可以是适合于附加到身体的导电贴片)。在实际的射频消融实施方式中，也将提供射频无关(分散)回路(电极)与消融尖端电极配合。该导管包括细长轴杆，该轴杆具有近端端部以及远端端部。尖端电极布置在远端端部。源引线电连接到尖端电极并延伸穿过导管的轴杆到达其近端端部，用于在该近端端部连接到正源连接器。源和感测回路设置成用于连接到位于该设备的分别的负源连接器以及负感测连接器。该设备 设置成产生跨越源连接器的激励信号。在射频消融实施方式中，激励信号为频率优选地选定的交流(AC)信号，以便不干扰射频消融频率。当通过尖端电极施加时，激励信号将引起响应信号，跨越感测连接器量得该响应信号并用于确定靠近尖端电极的组织的复阻抗。例如，当激励信号为恒定电流AC信号时，AC电压信号对应地在复荷载(即组织)上产生，该AC电压信号随后在感测连接器两端被量得。 
在另一个实施方式中，源和感测回路组合在具有分离的导电材料部分的单贴片中。然而，在又一优选的实施方式中，源和感测回路在间隔开预定距离的分离贴片中。更优选地，这两贴片定位在患者的相对两侧上以便最大化预定距离。在任一情况(单贴片/双贴片)中，尖端电极界定第一端子而分离源/感测回路分别地界定第二和第三端子。如本文中更详细地描述的那样，此四导线、三端子测量装置对确定靠近尖端电极的组织体积的复阻抗提供了改进的性能。 
在又一个实施方式中，该系统包括电缆(即电源电缆)，该电缆具有第一端部和第二端部，第一端部设置成连接到一设备(例如RP消融发生器)，以及第二端部设置成连接到导管。电缆具有源导体以及分离的感测导体。源和感测导体分别地终止在第一端部，以便分别地、分离地连接到正源连接器和正感测连接器。源和感测导体在第二端部(彼此)电接合以便单一连接到导管的源引线，该源引线延伸到尖端电极。在此实施方式中，穿过导管的单个引线用于阻抗测量。 
另外，也提供了依据本发明的两引线导管。在又一实施方式中，源或感测器回路中的一个与上文提到的RF无关回路(即用于RF消融的RF无关回路)结合，并且导管环形电极用于源/感测回路中的另一个。也提供了其它变化形式。 
本发明的前述以及其它方面、特征、细节以及用途和优势将通过阅读接下来的描述和权利要求并回顾附图而变得明显。 
附图简述 
图1为依据本发明的具有改进的阻抗确定功能的RF消融实施方式的 图解视图。 
图2A为简化的示意图，其总体上示出了依据本发明的用于确定阻抗的四导线、两端子方法。 
图2B为简化的示意图，其示出了依据本发明的用与确定阻抗的四导线、三端子方法。 
图2C为图解视图以及框图，其更详细地示出了图2B的四导线、三端子方法。 
图3A为使用双引线导管和单贴片构造的第一四导线实施方式的简化的示意图以及框图。 
图3B为使用双引线导管和两个分开的贴片构造的第二四导线实施方式的简化的示意图以及框图。 
图3C为使用单引线导管和单贴片构造的第三四导线实施方式的简化的示意图和框图。 
图3D为使用单引线导管和两个分离的贴片的第四四导线实施方式的简化的示意图和框图。 
图3E为将源和感测回路中的一个与射频无关回路结合并对于另一个源/感测回路使用环形电极的第五实施方式的简化的示意图以及框图。 
图4为依据本发明的射频消融发生器的框图。 
图5为具有分离的两引线导管的横截面图，对于每个引线有一个分离的内腔。 
图6为两引线导管的横截面图，对于两引线构造了单独的内腔。 
图7为在设置有以及未设置有本发明的特征时，比较取决于导管设置的相位角的变化的框图。 
图8的图示出了信噪比，该信噪比随频率的变化而变化，并且将常规的一条迹线中的双导线方法与第二迹线中的本发明的比较。 
图9为一系列时序图，其示出了在心房组织消融术过程中的复阻抗变化。 
发明详述 
现在参照附图，其中在不同的视图中类似的数字用于标明相同的部件，图1为用于进行诊断或治疗功能的系统10的简化的透视图，该系统也包括用于测量复阻抗的改进的能力。示出的实施方式显示了射频消融构造，并且因此系统10包括操作地连接到流体源14(比如泵组件)以及能量源(比如射频消融发生器16)的导管12。流体源14和射频消融发生器16可以起到促进消融手术的操作的作用，并且可以涉及监测任何数量的选定的变量(例如消融电极的温度、消融能量以及组件的位置)，在使用过程中辅助操纵组件，以及提供必备的能量源。此外，附加的部件—比如现有技术中已知的可视化部件、绘图部件以及导航部件可以整合进入系统10，包括，例如可从St.Jude Medical，Inc买到的EnSite NavX(TM)系统15，以及其他，并且一般地也参见授予Hauck等人的名称为“METHOD AND APPARATUS FOR CATHETER NAVIGATION AND LOCATION AND MAPPING IN THE HEART”的美国专利No.7,263,397，该专利由本发明的共同受让人所有，并因此全文并入作为参考。另外，电生理学(EP)监视器或显示器(比如电描记图信号显示器17)，或现有技术中的其它常规系统也可以整合进入系统10。此外，应理解与本发明一致的实施方式可以，并且一般地将包括本文中由于简要和为了清楚起见而未示出或未描述的其它特征。例如，一般地消融导管可以包括附加的电极(以及对应的引线)、温度感测器(以及对应的引线)，以及现有技术中已知的其它特征。 
导管12可以包括电缆连接器部分或接口18、把手20以及具有近端端部24和远端端部26的轴杆22。在示出的实施方式中，靠近远端端部装置在轴杆22上的是消融尖端电极28T。另外，轴杆22还可以包括一个或多个其它电极，这些电极设置成用于心脏内用途，比如环形2电极28R2以及环形3电极28R3。应重申导管12还可以包括其它电极，并且在任何情况中，在其它实施方式中(除了RP消融外)，一个或多个电极可以用于任何数量的诊断和/或治疗用途。例如，这些电极以及因此这些导管可以用于实施消融术、心脏标测、电生物学(EP)研究，以及其它类似过程。因此，本发明不限于任何一种类型的导管或基于导管的系统或过程。 
导管系统，比如那些通常包括导管12、流体源14以及射频消融发生 器16的导管系统的总的结构和功能特征对于本领域技术人员是众所周知的。例如，流体源14可以包括各种已知组件，包括固定体积的滚动泵，可变体积的注射器泵以及本领域技术人员已知的其它泵组件，包括如所示的重力供给源。此外，由流体源14提供的流体可以包括合适的生物兼容的流体比如生理盐水。以下文描述的修改为准，射频消融发生器16可以包括常规装置，比如可以通过商业得到的由Irvine Biomedical，Inc(欧文生物医药公司)出售的型号IBI-1500T射频心脏消融发生器的单元。当然，射频消融发生器16也可以包括各种已知的能量源。 
继续参照图1，射频消融发生器16包括射频消融信号源30，该信号源30设置成产生消融信号，该消融信号是跨越一对源连接器(即最佳地如图3A-3E所示的正极连接器源(+)和负极连接器源(-))产生的。 
消融发生器16还设置成产生激励信号，该激励信号也跨越源连接器输出。该激励信号用于确定复阻抗。消融发生器16还包括复阻抗感测器32，该复阻抗感测器32耦合到一对感测连接器(即最佳地如图3A-3E示出的正极连接器感测(+)和负极连接器感测(-))。示出了对应的射频无关/分散回路37，该射频无关/分散回路37起到用于射频消融信号的电气回路的作用。该射频无关回路37可以包括现有技术中已知的常规构造和材料。另外，在某些实施方式中，可以设置贴片56或一对分离的贴片，其实现源回路561以及感测回路562，源回路561以及感测回路562各自设置成分别用于在位于发生器16的源(-)连接器和感测(-)连接器处的连接。包括在贴片56(或多个贴片)中的源回路561以及感测回路562由导电材料形成以便形成分别的电极。贴片56设置成附加到患者的身体以便回路进行皮肤接触并进而进行电接触。另外，常规连线可以用作源回路和感测回路的一部分，以完成通向位于消融发生器16的源(-)连接器和感测(-)连接器的连接。 
复阻抗感测器32设置成用于确定靠近尖端电极28T的组织体积的阻抗，可选地确定复阻抗。作为参照系，在直角坐标系中复阻抗可以表示成等式(1)： 
(1)Z＝R+jX 
这里R为电阻分量(用欧姆表示)，而X为电抗分量(也以欧姆表示)。在极坐标中复阻抗也可以表达成等式(2)： 
(2)Z＝r·ejθ＝|Z|·ej∠Z
这里|Z|为复阻抗(用欧姆表达)的幅值以及∠Z＝θ为用弧度表达的相位角。可选择地，相位角可以用度数来表达，这里 
贯穿说明书的剩余部分，相位角将优选地以度数来表示。在本文中使用时，术语复阻抗理解为包括幅值以及相位角。这里当指复阻抗的幅值时，指的是绝对值|Z|。如图1中示例样式示出的那样，复阻抗在极坐标中可以包括：幅值分量34(即用欧姆表达的|Z|)以及相位角分量36(即用角度表达的 )。在优选的实施方式中，复阻抗以下文更全面地描述的方式来源于激励信号。 
继续参照图1，一般地，射频消融信号可以通常具有450kHz或更大的频率，但是本发明不被限制到此范围。另外，激励信号可以为具有频率优选地在大约2kHz到200kHz之间的范围内并且更优选地在大约20kHz的交流(AC)信号。在一个实施方式中，激励信号为优选地在大约20到200μA的范围之间并且更优选地大约100μA的恒定电流信号。恒定电流AC激励信号设置成依据载荷的复阻抗形成对应的AC响应电压信号。本发明考虑了在这方面的变化，例如，激励信号可以为AC电压信号，其中响应信号包括AC电流信号。尽管如此，恒定电流激励信号由于更加可行而被优选。 
应理解，激励频率在射频消融信号的频率范围之外，这允许复阻抗感测器32区分两种信号，并利于对AC响应电压信号的滤波和接下来的处理。激励信号频率还优选地在0.05到1kHz频率范围的通常预期的电描记图(EGM)信号的频率范围之外。因此，总的来说，激励信号优选地具有在典型EGM信号频率以上以及在典型射频消融信号频率以下的频率。最终，应理解，射频消融信号源30和复阻抗感测器32不需要合并进入相同的封装，尽管由于多种原因，从商业效率上可以这样做。应注意到在示出的实施方式中，射频消融信号和激励信号是跨越相同的源连接器产生的。另外，应理解术语连接器(例如源连接器、感测连接器)不应蕴含任何类型的物理接口机构，但是更广泛地考虑为代表一种或多种电气节 点。 
图2A为简化的示意图，其示出了四导线、双端子阻抗测量装置的概念。图2A示出了具有复阻抗的载荷38，该载荷对应于靠近尖端电极以及在尖端电极及其回路之间的组织体积的阻抗。图2A还示出了射频源40、阻抗测量仪42、源线46的增量电阻44以及感测线48。四导线方法一般地提供用于承载激励信号的第一组导线(源)以及用于探测载荷的复阻抗的第二组线(感测)。如背景中描述的那样，只要使用了两导线方法，电缆电阻、电感的任何变化将引起在消融发生器处(图2A中的源40)的相位测量错误。因此，不同的电缆、延长电缆、转换电缆及其它，可以引起幅值和相位测量错误。使用第二组导线(感测线及其回路)将阻抗的测量从激励信号(以及消融信号)分离，并改进阻抗测量的强健性。 
图2B为简化的示意图，其示出了图2A中示出的基本概念的进一步的改进。在优选的实施方式中，4导线接口用于形成三端子测量装置。图2B示出了四导线——也就是，一对源导线(源(+)、源(-))以及一对感测导线(感测(+)、感测(-))。这些导线将连接到上文描述的源以及感测连接器。图2B也示出了三个端子：(1)标示为“A-导管尖端”的第一端子为尖端电极；(2)标示为“B-贴片1”的第二端子，比如贴片56的源回路561部分，或分离的贴片；以及(3)标示为“C-贴片2”的第三端子，比如贴片56的感测回路562部分，或分离的贴片。注意，两个分离的回路(端子)各具有它们自己的回路导线。除了消融(功率)信号，本发明考虑还跨越源连接器(源(+)，源(-))施加激励信号，目的是感生关于载荷的响应信号，该响应信号可以被测量并依赖于复阻抗。如上文描述的那样，在一个实施方式中，20kHz、100μA的AC恒定电流信号沿着路径49作为源来提供，如示出的那样，从一个尖端导线(源(+)导线、在节点A开始)穿过尖端节点(节点D)到达回路贴片(节点B，源(-)导线)。复阻抗感测器32耦合到感测连接器(感测(+)，感测(-))，并且设置成确定跨越尖端感测导线(感测(+))到达回路贴片感测导线(感测(-))的阻抗。对于线性电路的恒定电流激励信号，依据欧姆定律Z＝V/I，阻抗将与跨越感测(+)/感测(-)形成的观察电压成比例。因为电流只流动通过路径49，因此，由于激励信号而产生的、通过另一支路 (节点D到节点C)的电流实际上为零。因此，当测量沿着另一路径(感测(+)和感测(-)之间)的电压时，观察到的仅有的电压将在两路径交叉之处。依据两贴片的定位，更加关注最靠近尖端电极的组织体积。此方法导致当两源/感测回路(即贴片)间隔得远时，只测量到在导管的尖端电极或靠近导管的尖端电极的阻抗。 
图2C扩展了图2B中示出的概念。图2C为本发明的四导线、三端子测量装置的简化示意图和框图。为了清楚，应指出源(+)线和感测(+)线在导管连接器或把手(如实线那样)中汇集，或者可以在通向尖端电极全程保持分离(感测(+)线用从把手到尖端电极的虚线示出)。图2C具体地示出了若干种复阻抗源的变化形式，一般地如框47所示，这些不同形式的复阻抗被认为是“噪声”，因为这些变化形式不反映正在测量其复阻抗的组织中的生理学变化。作为参考，正在测量其复阻抗的组织为靠近和围绕尖端电极28T的组织，并且大致上由虚线方框49围绕(并且该组织以电阻器/电容器组合的简化形式示意性地示出)。本发明的一个目的是提供一种对非由在方框49中或者其周围的变化而产生的变动强健或不敏感的测量装置。例如，示出的和不同的电缆连接(例如，在源(+)连接中、在源(-)以及感测(-)连接中，等等)串联的可变的复阻抗方框47可以涉及由于电缆长度改变、电缆卷绕及其它产生的电阻的/电感的变化。靠近贴片561和562的变化的复阻抗方框47，可以是更加电阻性/电容性的，这可以是由于身体排汗及研究中的其它类似过程的缘故。如将见到的那样，本发明的各种装置对方框47中的变化相对地不敏感，表现出相对于对方框49的复阻抗测量的高信噪(S/N)比。 
图3A为依据本发明的系统的第一实施方式的示意图。图3示出了具有位于远端端部的消融(尖端)电极28T的导管12。尖端电极28T可以包括关于尺寸、形状和材料的常规构造。在一个实施方式中，仅举例而言，尖端电极28T可以为2.5mm、4mm或8mm长度的消融电极。 
导管12包括电气地耦合到尖端电极28T并延伸穿过轴杆22到达近端端部的源引线46(源(+))，源引线46在该近端端部处终结。在此实施方式中，源引线46设置成携带射频消融能量，并且就此而言可以包括常规材料比如绝缘铜线或其它。在一个实施方式中，源引线46可以为 32AWG或34AWG铜导线。 
导管12也包括电气地耦合到尖端电极28T并延伸穿过轴杆22到达近端端部的感测引线48(感测(+))，感测引线48在该近端端部处终结。感测引线48设置成允许感测跨越正被测量的复阻抗形成的电压，并且就此而言可以包括常规材料比如绝缘铜导线或其它。在一个实施方式中，感测引线48可以为38AWG铜导线。 
引线46和48在连接器接口18保持电气地分离开。连接器接口18可以包括用于将电气引线终结在插脚中或插脚接收器等中的现有技术已知的常规构造。 
图3A也示出了可以被包括在系统10中的可选择的延伸电缆50。电缆50包括在每个端部上的连接器(如所示)并且保持源引线46和感测引线48在其整个长度上电气地分离。图3A也示出了在每个端部具有连接器的发生器电缆52(如所示)并且电缆52也在其整个长度将源引线46、感测引线48保持分离。 
图3A也示出了参考电极布线构造54，其包括具有多个电极的单贴片56，其中的多个电极即为源回路561(源(-))和感测回路562(感测(-))，各自设置成经过分别的回路线58、60连接到阻抗感测器32。回路线58将源回路561与源(-)连接器电连接，以及回路线60将感测回路562电连接到感测(-)连接器。在图3A的实施方式中，源回路561和感测回路562为电气绝缘的，但如上文描述的那样在单独的衬垫/贴片56中被封装在一起。因此，将它们分开的距离不大，并且在相应的路径中重叠的量(见图2B讨论)增加。图3A也示出了复阻抗感测器32的源部分和感测部分(下文结合图4更多描述)。注意，源连接器对和感测连接器对共同地界定四导线接口62。 
图3B为本发明的第二实施方式的图解视图，该实施方式与图3A所示的相同，但是采用了标注为54′的不同的参考电极布线构造。布线构造54′将源回路和感测回路部署为在物理上分开的贴片56A和56B，以便允许各自的独立放置以实现它们之间的预定距离57。在优选的实施方式中，距离57应为可获得的最大值，一般在患者的两侧上(例如左右或前后)。分开距离的增加减小源路径和感测路径之间重叠的量并且因此将阻抗测 量相应地集中到最接近尖端电极的组织体积，这通常是所需要的。 
图3C为本发明的第三实施方式的图解视图，除了连接电缆和导管中的变化之外，该实施方式与图3A的实施方式相同。具体地，可选择的导管实施方式导管12′使用单引线，即组合的源/感测引线46/48而不是两个分开的引线。组合的引线电连接到尖端电极28T并延伸穿过轴杆22到达近端端部，该引线在该近端端部在连接器接口18中终结。组合的引线46/48可以具有与图3A中的源引线46相同的构造。对于电缆50和52，应考虑连接到导管12′的那一个将被修改。因此，如果没有使用延伸电缆，那么发生器电缆52将被修改。如果使用了延伸电缆50，那么其将被修改，并且发生器电缆将不被修改。更具体地，修改涉及连接到导管12′的端部，在该端部独立的、分离的两条引线46、48将电气地接合以形成单独的电气节点，该电气节点随后连接到单独的组合引线46、48。已经发现，导管12(或导管12′)一旦在患者中，就不受到外部线缆50、52中可能出现的实质上的环境改变的影响(例如由于卷绕及其它而引起的环境改变)。因此，只要两分离的导线方式自始至终保持在回路到消融发生器16的阻抗感测器32的电缆敷设的剩余部分中，穿过导管12′的单引线大致上足以对抗本文描述的非生理学改变。 
图3D为本发明的第四实施方式的图解视图。除了包括图3B的改进的参考电极布线构造54′外，图3D与图3C相同。图3D的实施方式为最优选的，因为其组合合并优选的参考电极布线构造54′并且其包括非常理想的用于导管的商业构造(即用于阻抗测量的一条引线)。 
图3E为本发明的第五实施方式的图解视图。此实施方式的一个优势是其使用标准(即现存的)构造来实现复阻抗测量。在图3E的实施方式中，分离的贴片56A和56B(甚或单贴片56)不用于源回路和感测回路。相反，源回路或感测回路中的一个与RF无关回路37接合，而源回路或感测回路中的另一个耦合到环形2电极28R2。在示出的实施方式中，源(+)导线和感测(+)导线电气地接合在复阻抗感测器32处，并且被使用单导线(如示出的那样)传送穿过任何介入电缆并穿过导管把手/轴杆到达尖端电极28T。然而，在可选择的实施方式中，对于源(+)和感测(+)可以使用分离的导线直到导管把手，然后接合。在又一实施方式中，用于 源(+)和感测(+)的单独的导线可以在通向尖端电极的全程保持分离。这最后两种布线备选方案(即在把手中接合，或在尖端电极接合)用虚线方式表示。此变化形式提供对于非生理学变化的不敏感性(方框47)，并因此提供准确的复阻抗测量，同时提供有吸引力的商业实施(即使用常规设备构造)。 
图4为简化的框图，其更详细地示出图1的示范性消融发生器16，该消融发生器16包括并整合复阻抗感测器32。一般地，消融发生器和复阻抗感测器功能在现有技术中已知，并且可以通过依据本发明的示教修改已知方法来实施。然而，为了完整性起见，将给出简要描述。 
图4示出射频消融信号源30包括射频功率源66和射频感测以及控制电路功能块68，该射频功率源66和射频感测以及控制电路功能块68设置成协作以产生射频消融信号(用于功能块90)。射频功率源66设置成在射频感测装置和控制电路68的控制下，依据用户指定的以及本领域公知的一个或多个参数(例如功率、时间等等)以预定频率产生信号。功能块30设置成产生用于输出到输出模块80的各种操作信息70。一般地，如上文描述的那样，功能块66和68可以包括常规装置。 
复阻抗感测器32包括激励信号源72、感测电路74以及信号处理电路76。如上文详细地描述的那样，激励信号源72设置成跨越发生器16的源(+)/源(-)连接器以预定的频率产生激励信号。激励信号提供到功能块90以便在源(+)/源(-)连接器输出。感测电路74配置用于测量由激励信号引起的在发生器16的感测(+)/感测(-)的两端观察到(利用块90)的响应信号。此外，感测电路74包括滤波结构(未示出)，用于阻挡不关心的频率并允许如激励频率的所关心频率通过(即带通)。信号处理电路76设置成基于激励信号处理响应信号，以确定靠近和/或围绕尖端电极的受验体组织的复阻抗。一般地，复阻抗感测器32设置成输出各种操作信息78(例如包括确定的复阻抗)以便输出到输出模块80。激励源72、感测电路74以及信号处理电路76可以包括现有技术中已知的常规装置。 
输出模块80设置成对不同的外部装置提供数字及模拟信号接口，以便提供导管、射频发生器以及复阻抗感测器信息。用户输入功能块82设 置成接收来自射频消融发生器16的用户的输入参数，比如需要的功率、时间及其它，这是现有技术中已知的。用户显示器84设置成显示消融发生器16的各种操作信息，例如提供功率电平、时间、组织温度以及阻抗(复阻抗)。 
消融发生器16包括第一阻挡滤波功能块86以及第二阻挡滤波功能块88，其中的每一个在射频消融信号频率串联谐振并在激励信号频率并联谐振。这些滤波功能块允许相关频率带中的信号通过到达合适的方框(例如电描记图信号通过而到达EGM显示器)。 
功能块90代表大致上通向导管、射频无关回路、源回路以及感测回路(贴片)以及导管电极的连接器和接口。
图5为导管12的简化的横截面视图。在图3A-3B的实施方式中，导管12包括延伸贯通的分离的源引线46和感测引线48，在一个实施方式中，为源引线46提供有第一内腔92以及为感测引线48提供有第二内腔94。此实施方式保持两引线在分离的内腔中间隔开并且电气地分离。 
图6为导管12的简化的横截面视图。在图3A-3B的实施方式中，其中导管12包括延伸贯通的分离的源引线46和感测引线48，在另一个实施方式中提供有内腔96，该内腔96的尺寸设置成容纳两引线46、48。注意，在此实施方式中，引线46、48没有电接触(即它们将彼此电气地绝缘)。 
图7为比较在具有和不具有本发明的特征时取决于导管设置的相位角变化的图。该图示出了常规的2导线方法以及本发明的4导线(3端子)方法的迹线。另外，有反映尖端电极与组织接触和尖端电极不与组织接触的情况的2导线方法和4导线方法的迹线。如知道的那样，以任一方法测量复阻抗的一个变量是尖端电极是否与对其进行阻抗测量的组织接触(或不接触)。对图7来说，“无接触”情况对应于尖端电极和组织表面之间大约20mm的间隔，而“接触”情况对应于尖端电极刚好接触表面(即由视觉确定的那样)并且随后尖端电极进一步移动进入组织1mm。 
如图7所示，在485kHz使用常规2导线测量方法时，在“导管+电缆+延伸部分”设置和“导管+电缆+卷绕的延伸部分”设置之间存在有大约3°的相位角变动，该变动由参考数字98表示。此情景是普通的，因为 设置之间的差别只是延伸部分电缆的卷绕。图7也显示对于“导管+电缆+卷绕的延伸部分”设置，“接触”和“无接触”之间存在有用参考标号100标识的大约6度的相位角。没有校正时，电缆及其它的简单重排/卷绕可能作为相位角的改变错误地报告到医生/从业者。最终，图7示出了由参考数字102表示在485kHz使用本发明的4导线测量方法在“导管+电缆+延伸部分”设置和“导管+电缆+卷绕的延伸部分”设置之间几乎可忽略的相位角改变。下文描述，关于幅值的类似改进也由本发明提供。 
图8为显示随频率的变化而变化的信噪比(S/N)的图，并且将一个迹线的常规2导线方法与第二迹线的本发明的4导线、3端子测量方法对比。在图8中，S/N计算中使用的信号对应于接触—无接触测量水平，而噪声分量对应于电缆/卷绕的电缆测量水平。迹线104中示出的常规的2导线S/N比相对地低，其指示将真实信号从噪声(这里，改变可归因于患者中非生理学的改变)区分开可能有困难。另一方面，如迹线106所示，本发明的4导线方法的S/N比在宽频率范围上相对地大，其指示对于可能引起监测装置错误地报告相位和/或幅值改变的非生理学改变的强健性和不敏感性这一实质上的改进。 
图9为一系列时序图(彼此对准)，这些时序图示出在依据本发明的消融导管操纵过程中获得的阻抗信号改变。射频能量连续地通过冲洗导管以20瓦特施加。随着心房组织接触，冲洗导管温度轻微地升高(见标有“温度”的迹线)并且心房电图(迹线标为“AEGM”)信号的幅度增加。4导线、3端子阻抗感测器的响应分别以标作“R1”、“X1”、“Z1mag”以及“Z1pha”所示的电阻、电抗、复阻抗幅值以及相位角的显示。电阻和阻抗幅值增加大约二十(20)欧姆而容抗和相位角和原来相比变得更小。 
表1(下面)显示了来自测试的数据，该测试量化本发明的抗“噪声”优势。具体地，表1反映来源于一组六(6)头麻醉的猪的研究的组织耦合测量和模型元件。测量是用一组2端子和3端子构造进行的，以便将常规2端子的尖端到贴片测量(Za+Zb或Za+Zc)与本发明的3端子测量(Za)比较。就此而言，应注意本文描述的复阻抗符号(即Za，Zb，Zc)是由图2B的简化的图解图表取得的，并且有关于图2B的简化的图解图表(即在图2B中，Za叫做Z_尖端，Zb叫做Z_贴片1以及Zc叫做Z_贴片2)。 
表1 
如上文提到的那样，获得了量化本发明的优势的实验证据，其表征的是与一系列六(6)麻醉动物导管—组织接触或耦合。在这些研究的过程中，带有4mm开放的冲洗尖端电极的7弗伦奇(7Fr)的消融导管放置在右心房中并且两贴片电极(一8×15cm以及一4.5×9.5cm)放置在后部横向侧翼区域上，这两贴片电极起到本文中其它地方描述的“源回路”以及“感测回路”的作用。在每个研究的开始(标为“I”)和结束(标为“F”)以及在导管尖端无接触(标为“NC”)和接触(标为“C”)情况时在20kHz做出一系列2端子阻抗测量和3端子阻抗测量。 
本文公开的3端子4导线方法产生对属于尖端电极的等效电路阻抗元件Za的直接测量。常规2端子2导线方法测量阻抗元件的和Za+Zb或Za+Zc，这取决于选择的贴片电极。还以交换或互换的(标作P交换)两个贴片进行了所选择的测量，以估计这组动物对贴片类型、大小和位置的敏感度。能够再现所有可能的2端子和3端子阻抗测量的3端子、线性、等效电路具有表1中示出的在列标题“均值I，NC”(对于均值、开始以及无接触)之下的Y元件复阻抗。 
当尖端电极与心房组织接触时再次获得每个受验体的模型。标为均值ΔI，C-NC的列中示出了模型元件改变(对于均值、开始、接触——无接触)。这些改变代表接触信号或组织耦合信号，这些改变大部分看作是阻性的(大约32欧姆)，而且基本完全由和尖端相关的阻抗元素Za引起。该研究也包括噪声的两个估计，一个估计来自在每个研究过程(平均持续时间5.3小时)中的测量，以及另一个来自交换两个贴片以估计贴片到贴 片的变化。贴片类型、尺寸以及定位贡献大约30到40欧姆的电阻以及电抗改变但几乎不贡献可测量的尖端改变(0.1欧姆)。 
如表2中见到的那样(下文)，从此信息取得信噪比的估计。由于信号主要是电阻性的，此分析集中在信噪比的电阻指数上。为了模拟可能的组合变化，我们将平均的最终—初始改变的绝对值加到交换贴片改变。该结果显示本发明对于尖端组织接触显著地比常规测量方法强健。 
表2 
表2具体地提供了本发明中描述的3端子、4导线测量的性能与常规2端子、尖端到贴片测量的一种定量的比较。表2数据显示在每个案例中心房组织接触电阻升高平均大约32欧姆，但是就2端子测量而言，时间上的以及贴片到贴片变化的贡献可以接近两倍。通过将尖端从组合的尖端+贴片系统隔离，3端子测量仅适度地受贴片类型和时间的影响。 
本发明的阻抗感测方法也可以部署成独立于示出的、示范性实施方式(RP消融发生器)。例如，本阻抗测量方法可以改为部署在冷冻消融或处理心律不齐其它方法的环境中，或者甚至无需对心脏疾病的治疗的直接方式。其也可以施加到心脏外面的手术或位置。 
本发明的一个优势是，它对于由于电缆或布线变量以及贴片电极到组织界面阻抗的变化引起的阻抗的“非生理学”起伏不敏感。相反，复阻抗感测方法主要响应于尖端电极到组织界面中生理学的以及解剖学的改变。 
虽然本发明在上文中已经关于某种程度的具体性描述了多个实施方式，但是本领域技术人员可以对公开的实施方式做出多种变化而不背离于本发明的精神或范围。所有的方向参考(例如加，减，上，下，向上，向下，左，右，向左，向右，顶部，底部，高于，低于，垂直，水平，顺时针以及逆时针)仅用于确认辅助读者理解本发明的目的，并且不对本发明 的具体位置、定向或用途产生限制。连接参考(例如附加，耦合，连接及其他)应作广义地考虑并且可以包括元件的连接之间的中间构件以及元件之间的相对运动。因此，连接参考并非必然指的是彼此直接地连接并处于固定关系的两种元件。应理解上面的描述中包含的或附图中示出的所有事物应仅解释为说明性的而非限制性的。可以做出细节或结构的改变而不背离于由附加权利要求界定的本发明的精神。 

Claims (17)

1.一种导管，包括：
细长轴杆，具有轴杆近端端部和轴杆远端端部；
电极，布置在所述轴杆远端端部；
源引线，具有源引线近端端部和源引线远端端部，所述源引线在所述源引线远端端部电连接到所述电极并延伸穿过所述轴杆到达所述轴杆近端端部；以及
感测引线，具有感测引线近端端部和感测引线远端端部，所述感测引线不同于所述源引线，所述感测引线延伸穿过所述轴杆到达所述轴杆近端端部,
其特征在于所述感测引线远端端部电连接到所述电极。
2.如权利要求1所述的导管，其中，所述轴杆包括第一内腔以及与所述第一内腔隔离开的第二内腔，所述源引线布置在所述第一内腔中并且所述感测引线布置在所述第二内腔中。
3.如权利要求1所述的导管，其中，所述源引线和所述感测引线分别终结在所述轴杆近端端部并设置成连接到电缆、消融发生器以及复阻抗感测器的至少一个，所述复阻抗感测器设置成确定复阻抗。
4.如权利要求1所述的导管，其中，所述电极为消融电极，所述源引线设置成连接到射频消融发生器以对所述电极提供射频功率并提供激励信号以便测量复阻抗。
5.如权利要求1所述的导管，其中，所述感测引线设置成连接到复阻抗感测器。
6.一种导管系统，用于和具有四导线接口的设备一起使用，所述具有四导线接口的设备包括正源连接器和负源连接器以及正感测连接器和负感测连接器，跨越所述正源连接器以及所述负源连接器产生激励信号，所述系统包括：
导管，包括细长轴杆，所述细长轴杆具有轴杆近端端部以及轴杆远端端部；尖端电极，所述尖端电极布置在所述轴杆远端端部；源引线，具有源引线近端端部和源引线远端端部，其中所述源引线远端端部电连接到所述尖端电极并且所述源引线延伸穿过所述轴杆到达所述轴杆近端端部并设置成连接到所述正源连接器以接收所述激励信号，所述导管还包括具有感测引线近端端部和感测引线远端端部的感测引线，所述感测引线不同于所述源引线，所述感测引线延伸穿过所述轴杆到达所述轴杆近端端部，所述源引线和所述感测引线分离地在所述轴杆近端端部处终结；
源回路，设置成连接到所述负源连接器；
感测回路，设置成连接到所述负感测连接器；
其特征在于，所述电极还设置成连接到所述正感测连接器，所述感测引线远端端部电连接到所述电极，以及所述设备设置成确定所述感测连接器之间的阻抗。
7.如权利要求6所述的系统，还包括电缆，所述电缆具有第一端部和第二端部，所述第一端部设置成连接到所述设备以及所述第二端部设置成连接到所述导管，所述电缆具有源导体和感测导体，所述源导体和所述感测导体分离地在所述第一端部处终结以便分别连接到所述正源连接器和所述正感测连接器；所述源导体和所述感测导体分离地在所述第二端部处终结以便分别连接到所述导管的所述源引线和所述感测引线。
8.如权利要求7所述的系统，还包括贴片，所述贴片设置成附加到患者并包括所述源回路和所述感测回路。
9.如权利要求6所述的系统，还包括电缆，所述电缆具有第一端部和第二端部，所述第一端部设置成连接到所述设备以及所述第二端部设置成连接到所述导管，所述电缆具有源导体和感测导体，所述源导体和所述感测导体分离地在所述第一端部处终结以便分别连接到所述正源连接器和所述正感测连接器；所述源导体和所述感测导体电气地接合在所述第二端部以便连接到所述导管的所述源引线。
10.如权利要求6所述的系统，其中，所述导管包括环形电极，所述环形电极布置成靠近所述尖端电极但从所述尖端电极偏离开，并且其中所述源回路和所述感测回路中的至少一个包括所述环形电极。
11.如权利要求6所述的系统，还包括无关回路，所述无关回路包括导电材料，所述导电材料设置成与患者接触并附加到患者，所述无关回路还设置成用于与所述尖端电极和所述设备配合来执行诊断功能和治疗功能中的一个，其中所述感测回路和所述源回路中的至少一个包括所述无关回路。
12.如权利要求6所述的系统，其中，所述设备包括消融发生器，所述尖端电极包括消融电极，所述消融发生器包括射频功率源，所述射频功率源设置成产生跨越所述源连接器的射频消融信号以便由所述消融电极传输。
13.如权利要求12所述的系统，其中，所述激励信号具有第一频率，所述射频消融信号具有第二频率，所述第一频率和所述第二频率能够被区别。
14.如权利要求6所述的系统，其中，所述激励信号具有第一频率，所述第一频率在2kHz到200kHz之间。
15.如权利要求14所述的系统，其中，所述第一频率为20kHz。
16.如权利要求13所述的系统，其中，所述消融信号的所述第二频率为450kHz或更高。
17.如权利要求6所述的系统，其中，所述尖端电极界定第一端子，所述源回路界定第二端子以及所述感测回路界定第三端子，所述系统具有用于测量阻抗的四导线、三端子构造。
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