CN101940670A - 一种治疗畜禽细菌性疾病的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于畜禽细菌性疾病的治疗技术领域，公开了一种治疗畜禽细菌性疾病的药物组合物及其制备方法。药物组合物由下述重量配比的各原料药制成：蒲公英600～900g、紫花地丁300～500g。本发明药物药材来源广泛，价格低廉；以水为提取溶媒，成本较低；对畜禽的安全性良好，具备良好的抗菌活性，能有效治疗鸡只大肠杆菌病和猪白痢，明显降低畜禽的死亡率。
Description
技术领域
本发明属于畜禽细菌性疾病的治疗技术领域，特别涉及一种治疗畜禽细菌性疾病的药物组合物及其制备方法。
背景技术
抗生素的广泛应用，导致耐药菌株和多重交叉耐药菌株的不断增加和扩散，细菌的耐药性问题变的越来越突出，越来越严重，病原菌的耐药率呈现逐年上升的趋势。研究表明中草药抑菌成分多而复杂，可作用于细菌的不同部位、靶点及繁殖的不同阶段，并对细菌的多个代谢环节起作用，故不易产生耐药性。而一些中草药具有良好的抗菌活性，并且与其他抗菌药物联合应用时候，可以增强抗菌药物的抗菌活性。因此，在抗感染治疗药物研究中显示了极具吸引力的应用潜力和良好前景，在国际上越来越受到重视。利用中药复方开发新的抗菌药物，使其具有良好的抗菌活性，对于解决目前日益严重的细菌耐药性问题，增强抗菌药物的抗菌活性来说，无疑是一个新方向。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有良好抗菌活性的治疗畜禽细菌性疾病的药物组合物；本发明的另一目的在于提供该药物组合物的制备方法。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案如下：
一种治疗畜禽细菌性疾病的药物组合物，由下述重量配比的各原料药制成：蒲公英600～900g、紫花地丁300～500g。
较好地，所述各原料药与临床上可接受的辅料制成口服液、颗粒剂、片剂或胶囊。
一种治疗畜禽细菌性疾病的药物组合物的制备方法：取蒲公英、紫花地丁，加6～10倍量(体积/重量比：ml/g)的水真空动态提取，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.12～1.15的浓缩液后60～70％(体积百分比)醇沉，上清液回收乙醇后，加水补足至1000ml，搅拌均匀，滤过，即得药物组合物口服液制剂。
较好地，真空动态提取温度为50～80℃，真空度为0.08～0.1Mpa，时间为2～3h。
更好地，在加水补足至1000ml之后、搅拌之前，加入0.5～2g的防腐剂。所述防腐剂可在本领域技术人员公知常用的防腐剂范围之内进行选择，优选苯甲酸钠、山梨酸钾或苯甲酸。
一种治疗畜禽细菌性疾病的药物组合物的制备方法：取蒲公英、紫花地丁，加6～10倍量(体积/重量比：ml/g)的水真空动态提取，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.12～1.15的浓缩液后60～70％(体积百分比)醇沉，上清液回收乙醇后，浓缩至70～75℃时相对密度为1.20～1.25的浸膏即为药物组合物有效成分，加入临床上可接受的辅料制成颗粒剂、片剂或胶囊。
较好地，真空动态提取温度为50～80℃，真空度为0.08～0.1Mpa，时间为2～3h。
进一步，在所得药物组合物有效成分中，加入糊精100～300g，蔗糖补足至1000g，混匀，制粒，干燥，即得药物组合物颗粒制剂。
进一步，在所得药物组合物有效成分中，加入糊精100～300g，蔗糖补足至1000g，混匀，干燥，加入硬脂酸镁1.0～2.0g，混匀，压片，即得药物组合物片剂。
进一步，在所得药物组合物有效成分中，加入糊精100～300g，蔗糖补足至1000g，混匀，制粒，干燥，装入胶囊，即得药物组合物胶囊制剂。
本发明中各原料药作用：蒲公英：性味苦、甘、寒，归肝、胃经，清热解毒；紫花地丁：苦、辛、寒，归心、肝经，清热解毒。
本发明药物组合物使用方法：
以每头家畜计，药物给药方式为：兑水后供家畜自由饮用，每天给药一次，连用3～5天。兑水量为：每1L水兑本发明颗粒剂0.5～2g，优选1～2g，或每1L水兑本发明口服液1～2ml，或每1L水兑本发明片剂0.5～1g，或每1L水兑本发明胶囊剂0.5～1g。
以每羽或每只家禽计，药物给药方式为：兑水后供家禽自由饮用，每天给药一次，连用3～5天。兑水量为：每1L水兑本发明颗粒剂0.5～2g，优选1～2g，或每1L水兑本发明口服液1～2ml，或每1L水兑本发明片剂0.5g，或每1L水兑本发明胶囊剂0.5g。
本发明的有益效果：
(1)药材来源广泛，价格低廉；以水为提取溶媒，成本较低。
(2)本发明药物对畜禽的安全性良好。
(3)本发明药物具备良好的抗菌活性。
(4)能有效治疗鸡只大肠杆菌病和猪白痢，明显降低畜禽的死亡率。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明的技术方案做进一地详细介绍，但本发明的保护范围并不局限于此：
实施例1
一种治疗畜禽细菌性疾病的药物组合物，由下述各原料药制成：蒲公英900g、紫花地丁500g。
口服液制剂的制备方法：取蒲公英、紫花地丁，加14L水真空动态提取(真空动态提取温度为80℃，真空度为0.1Mpa，时间为2h)，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12(70℃)的浓缩液后加入95％乙醇至含醇量70％(体积百分比)，置4℃冷藏24h，上清液减压蒸馏回收乙醇后，加纯化水补足至1000ml，加苯甲酸钠2g，搅拌均匀，滤过，灌装，灭菌，即得药物组合物口服液制剂。
颗粒制剂的制备方法：取蒲公英、紫花地丁，加14L水真空动态提取(真空动态提取温度为80℃，真空度为0.1Mpa，时间为2h)，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12(70℃)的浓缩液后加入95％乙醇至含醇量70％(体积百分比)，置4℃冷藏24h，上清液通过减压蒸馏回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.25(70℃)的浸膏得药物组合物有效成分，加入糊精300g，蔗糖补足至1000g，混匀，制粒，干燥，即得药物组合物颗粒制剂。
片剂的制备方法：与颗粒制剂的制备方法不同之处在于：获得药物组合物有效成分之后，加入糊精300g，蔗糖补足至1000g，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁2.0g，混匀，压成2000片，0.5g/片，即得药物组合物片剂，其它均同颗粒制剂。
胶囊制剂的制备方法：与颗粒制剂的制备方法不同之处在于：加入糊精300g，蔗糖补足至1000g，混匀，制粒，干燥，装入胶囊，每粒装入0.5g，即得药物组合物胶囊制剂，其它均同颗粒制剂。
实施例2
一种治疗畜禽细菌性疾病的药物组合物，由下述各原料药制成：蒲公英800g、紫花地丁400g。
口服液制剂的制备方法：取蒲公英、紫花地丁，加9.6L水真空动态提取(真空动态提取温度为70℃，真空度为0.09Mpa，时间为2.5h)，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.13(70℃)的浓缩液后加入95％乙醇至含醇量65％(体积百分比)，置4℃冷藏20h，上清液减压蒸馏回收乙醇后，加纯化水补足至1000ml，加山梨酸钾1g，搅拌均匀，滤过，灌装，灭菌，即得药物组合物口服液制剂。
颗粒制剂的制备方法：取蒲公英、紫花地丁，加9.6L水真空动态提取(真空动态提取温度为70℃，真空度为0.09Mpa，时间为2.5h)，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.13(70℃)的浓缩液后加入95％乙醇至含醇量65％(体积百分比)，置4℃冷藏20h，上清液减压蒸馏回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.23(75℃)的浸膏得药物组合物有效成分，加入糊精200g，蔗糖补足至1000g，混匀，制粒，干燥，即得药物组合物颗粒制剂。
片剂的制备方法：与颗粒制剂的制备方法不同之处在于：获得药物组合物有效成分之后，加入糊精200g，蔗糖补足至1000g，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁1.5g，混匀，压成2000片，0.5g/片，即得药物组合物片剂，其它均同颗粒制剂。
胶囊制剂的制备方法：与颗粒制剂的制备方法不同之处在于：加入糊精200g，蔗糖补足至1000g，混匀，制粒，干燥，装入胶囊，每粒装入0.5g，即得药物组合物胶囊制剂，其它均同颗粒制剂。
实施例3
一种治疗畜禽细菌性疾病的药物组合物，由下述各原料药制成：蒲公英600g、紫花地丁300g。
口服液制剂的制备方法：取蒲公英、紫花地丁，加5.4L水真空动态提取(真空动态提取温度为50℃，真空度为0.08Mpa，时间为3h)，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(70℃)的浓缩液后加入95％乙醇至含醇量60％(体积百分比)，置4℃冷藏12h，上清液减压蒸馏回收乙醇后，加纯化水补足至1000ml，加苯甲酸0.5g，搅拌均匀，滤过，灌装，灭菌，即得药物组合物口服液制剂。
颗粒制剂的制备方法：取蒲公英、紫花地丁，加5.4L水真空动态提取(真空动态提取温度为50℃，真空度为0.08Mpa，时间为3h)，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(70℃)的浓缩液后加入95％乙醇至含醇量60％(体积百分比)，置4℃冷藏12h，上清液减压蒸馏回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.20(75℃)的浸膏得药物组合物有效成分，加入糊精100g，蔗糖补足至1000g，混匀，制粒，干燥，即得药物组合物颗粒制剂。
片剂的制备方法：与颗粒制剂的制备方法不同之处在于：获得药物组合物有效成分之后，加入糊精100g，蔗糖补足至1000g，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁1.0g，混匀，压成2000片，0.5g/片，即得药物组合物片剂，其它均同颗粒制剂。
胶囊制剂的制备方法：与颗粒制剂的制备方法不同之处在于：加入糊精100g，蔗糖补足至1000g，混匀，制粒，干燥，装入胶囊，每粒装入0.5g，即得药物组合物胶囊制剂，其它均同颗粒制剂。
本发明药物组合物对鸡的临床安全性试验：
试验药品：实施例1制备的颗粒。
试验分组情况：健康罗曼蛋鸡，3周龄，随机分为4组，每组30只，第1、2、3组为用药组，第4组为对照组。
给药方式：第1、2、3用药组，分别以1g兑水1L、3g兑水1L、5g兑水1L混饮给药，第4组给予饮用水作为对照组；试验组和对照组均是一天给药一次，让鸡自由饮水，连续给药5日。
试验方法：按照临床安全性试验要求进行试验，每天观察鸡只反应情况(精神状态、进食量、行为活动、眼睛和鼻孔分泌物)等，连续观察至第19日，停止给药后和观察结束时，分别从各剂量组中随机挑选6只鸡处死，进行详细的系统尸检，记录实质性脏器的色泽、质地、肿块、空腔脏器的黏膜完整性及色泽等。试验结果，见表1～3。
表1鸡只反应情况
表2停止给药后剖检症状
表3观察结束后剖检症状
上述结果表明：各用药组鸡的精神状态、进食量、行为活动、眼睛和鼻孔分泌物、剖检症状与对照组比较未见异常，说明临床按1～5g兑水1L混饮给药，连用5d，对鸡的安全性良好。
本发明药物组合物对猪的临床安全性试验：
试验药品：实施例1制备的颗粒。
试验分组情况：健康猪，体重5.0±1.0kg，随机分为4组，每组20头，第1、2、3组为用药组，第4组为对照组。
给药方式：第1、2、3用药组，分别以1g兑水1L、3g兑水1L、5g兑水1L混饮给药，第4组给予饮用水作为对照组；试验组和对照组均是一天给药一次，让猪自由饮水，连续给药5日。
其他操作：参照对鸡的临床安全性试验
试验结果：与鸡的临床安全性试验统计结果一致，各用药组猪的精神状态、进食量、行为活动均正常，眼睛和鼻孔未见分泌物，停止给药后及观察结束后剖检症状与对照组比较未见异常。说明临床按1～5g兑水1L混饮给药，连用5d，对猪的安全性良好。
本发明药物组合物对人工感染大肠杆菌鸡的治疗试验
供试菌：大肠杆菌(Escherichia coli)C83851(血清型O78)购于中国兽医药品监察所。
攻毒剂量：0.2mL，3.2×109CFU/mL。
试验分组及给药方式：选用3周龄健康SPF罗曼蛋鸡300只，随机分为6组，每组50只；治疗组3～5采用实施例1制备的颗粒，药物对照组给予四黄止痢颗粒(广东大华农动物保健品有限公司动物保健品厂，批号20090403)。分组及给药剂量见表4。
表4对人工感染大肠杆菌鸡疗效试验分组及处理
给药及观察：待80％以上鸡只出现明显的发病症状时，自由饮水，连用5天，给药结束后继续观察至第19日，每天观察鸡只症状，实验结束后，以死亡率、治愈率、有效率、相对增重率判定指标对结果进行统计并评价。
疗效判定标准：
死亡：凡在试验期间，所有死亡鸡只，经剖检有大肠杆菌典型症状，并经培养基培养分离出大肠杆菌的鸡，判断为大肠杆菌致死。以由大肠杆菌病致死的鸡数占整个试验组总数的比，计算死亡率。
治愈：有大肠杆菌发病症状的鸡只经给药后，鸡精神状态、食欲恢复正常，症状消失，属治愈。根据治愈鸡数占整个试验组总数的比，计算治愈率。
有效：有大肠杆菌发病症状的鸡只用药后精神、食欲、有明显好转，症状减轻，判断为有效。有效鸡数量(包括治愈鸡数)与整个试验组总数的比，计算有效率。
无效：治疗后患鸡精神、食欲无明显改善，甚至加重，属无效。根据无效只数占整个试验组总数的比，计算无效率。
相对增长率：各试验组与健康对照组的增重比，其中健康对照组设为100％。
试验结果：观察并记录各组鸡的临床症状，并对病死鸡进行剖检及细菌分离，按生物统计方法进行数据的显著性检验，其中死亡率、有效率、治愈率及无效率用卡方检验，治疗试验结果见表5。
表5临床治疗试验结果统计
| 组别 | 死亡率(％) | 治愈率(％) | 有效率(％) | 无效率(％) | 相对增重率(％) |
| 空白对照组 | - | - | - | - | 100 |
| 阴性对照组 | 78 | - | - | - | 44.5 |
| 低剂量组 | 38* | 52* | 60* | 2 | 61.2 |
| 中剂量组 | 24 | 70 | 72 | 4 | 76.3 |
| 高剂量组 | 16 | 78 | 80 | 4 | 86.8 |
| 药物对照组 | 18 | 72 | 74 | 8 | 74.3 |
注：*：与药物对照组比较，p＜0.05，**：与药物对照组比较p＜0.01。
从表5可以看出各给药组鸡的死亡率与阴性对照组相比明显降低，说明实施例1制备的颗粒能降低鸡大肠杆菌病的死亡率。以死亡率、治愈率、有效率比较，该颗粒低剂量组与药物对照组差异显著(p＜0.05)，该颗粒中、高剂量组与药物对照组无显著性差异(p＞0.05)，其中各给药组相对增重率高于阴性对照组，说明该颗粒中、高剂量具有治疗大肠杆菌病的作用。
本发明药物组合物用于自然患白痢仔猪治疗的试验
试验猪场：河南栾川县某猪场，品种为杜长大三元杂瘦肉型猪。分别选择10～28日龄，4.0±1.0kg体重，自然患白痢的哺乳仔猪150头，健康哺乳仔猪30头进行试验，低、中、高剂量组分别给予本发明实施例1制备的颗粒，药物对照组给予四黄止痢颗粒(广东大华农动物保健品有限公司动物保健品厂，批号20090403)，分组及处理见表6。
表6对自然发病猪的疗效试验分组及处理
给药及观察：每天给药一次，自由饮水，连用5天，给药结束后继续观察至第19日，每天观察仔猪症状，实验结束后，以死亡率、治愈率、有效率、相对增重率判定指标对结果进行统计并评价。
疗效判定标准：
治愈：治疗后患猪粪便成型，干稀适度，颜色正常，仔猪活动、精神和食欲恢复正常，观察期内无复发；以治愈头数占整个试验组总数的比，计算治愈率。
有效：治疗后患猪粪便明显变稠，拉稀次数明显减少，仔猪食欲、活动和精神状态有明显改善；以有效头数(包括治愈头数)占整个试验组总数的比，计算有效率。
无效：治疗后患猪精神、食欲无明显改善，甚至加重，属无效。根据无效头数占整个试验组总数的比，计算无效率。
死亡：治疗后患猪精神、食欲、粪便无明显改善，甚至加重或死亡。以死亡数占整个试验组总数的比，计算死亡率。
相对增长率：各试验组与健康对照组的增重比，其中健康对照组设为100％。
试验结果：观察并记录各组仔猪的临床症状，并对病死仔猪进行剖检及细菌分离，按生物统计方法进行数据的显著性检验，其中死亡率、无效率、有效率及治愈率用卡方检验，结果见表7。
表7临床治疗试验结果统计
| 组别 | 死亡率(％) | 治愈率(％) | 有效率(％) | 无效率(％) | 相对增重率(％) |
| 空白对照组 | 0 | - | - | - | 100 |
| 阴性对照组 | 6.7 | - | - | - | 48.2 |
| 低剂量组 | 0 | 43.3 | 56.7 | 43.3 | 61.3 |
| 中剂量组 | 0 | 60.0 | 73.3 | 26.7 | 83.6 |
| 高剂量组 | 0 | 73.3 | 80.0 | 20.0 | 86.7 |
| 药物对照组 | 0 | 66.7 | 70.0 | 30.0 | 82.8 |
注：*：与药物对照组比较，p＜0.05，**：与药物对照组比较p＜0.01。
从表7可以看出各给药组猪未见死亡，以治愈率、有效率为指标，各给药剂量组均有一定的治疗作用，其中中剂量组与高剂量组效果好于药物对照组。各给药组相对增重率高于阴性对照组。说明该颗粒具有较好的的治疗猪白痢的作用。
Claims (10)
1.一种治疗畜禽细菌性疾病的药物组合物，其特征在于由下述重量配比的各原料药制成：蒲公英600～900g、紫花地丁300～500g。
2.如权利要求1所述的治疗畜禽细菌性疾病的药物组合物，其特征在于：所述各原料药与临床上可接受的辅料制成口服液、颗粒剂、片剂或胶囊。
3.一种制备如权利要求1所述的治疗畜禽细菌性疾病的药物组合物的方法，其特征在于：取蒲公英、紫花地丁，加6～10倍量的水真空动态提取，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.12～1.15的浓缩液后60～70％醇沉，上清液回收乙醇后，加水补足至1000ml，搅拌均匀，滤过，即得药物组合物口服液制剂。
4.如权利要求3所述的治疗畜禽细菌性疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于：真空动态提取温度为50～80℃，真空度为0.08～0.1Mpa，时间为2～3h。
5.如权利要求3或4所述的治疗畜禽细菌性疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于：在加水补足至1000ml之后、搅拌之前，加入0.5～2g的防腐剂。
6.一种制备如权利要求1所述的治疗畜禽细菌性疾病的药物组合物的方法，其特征在于：取蒲公英、紫花地丁，加6～10倍量的水真空动态提取，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.12～1.15的浓缩液后60～70％醇沉，上清液回收乙醇后，浓缩至70～75℃时相对密度为1.20～1.25的浸膏即为药物组合物有效成分，加入临床上可接受的辅料制成颗粒剂、片剂或胶囊。
7.如权利要求6所述的治疗畜禽细菌性疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于：真空动态提取温度为50～80℃，真空度为0.08～0.1Mpa，时间为2～3h。
8.如权利要求6或7所述的治疗畜禽细菌性疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于：在所得药物组合物有效成分中，加入糊精100～300g，蔗糖补足至1000g，混匀，制粒，干燥，即得药物组合物颗粒制剂。
9.如权利要求6或7所述的治疗畜禽细菌性疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于：在所得药物组合物有效成分中，加入糊精100～300g，蔗糖补足至1000g，混匀，干燥，加入硬脂酸镁1.0～2.0g，混匀，压片，即得药物组合物片剂。
10.如权利要求6或7所述的治疗畜禽细菌性疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于：在所得药物组合物有效成分中，加入糊精100～300g，蔗糖补足至1000g，混匀，制粒，干燥，装入胶囊，即得药物组合物胶囊制剂。
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