CN101918063A - 管件及其制造 - Google Patents

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Abstract

通过在靠近ePTFE杆部(30)的一端(34)冲压小孔(33)，使端配件(31)在用于气管造口术管件(1)的内套管(3)的病人端形成。然后陷形模压该端部以形成膨大区域(30’)，并插入由热塑性材料制成的预成型的管状插件(40)以在内侧上盖住孔(33)。然后将由相同热塑性材料制成的外构件(46)包覆成型在杆部30的外侧上，以便其材料(47)流过孔(33)并与内部插件(40)结合，从而将内构件和外构件围绕杆部的该端部固定在一起。

Description

管件及其制造
【技术领域】
本发明涉及一种具有杆部和在杆部的一端与杆部附接的端配件的管件。
【背景技术】
管件被用在许多医疗和非医疗应用中。例如，气管造口术管件组件通常包括外管件和在外管件内能够可移除地装配(fit)的内管件或内套管。内管件可被定期移除和更换以保证贯穿组件的通道不会变得被分泌物堵塞。这避免了频繁移除外管件的需要。
内管件存在多种问题，因为内管件必须是薄壁的且在外管件内必须是紧密配合(close fit)的以便限制气体沿组件流动的阻力。然而，内管件还必须足够坚硬以插入到外管件中而不引起翘曲(buckling)和扭绞(kinking)。用于内套管的一种特别合适的材料是PTFE(聚四氟乙烯)或膨体PTFE(ePTFE)。这种材料在内套管中的使用被描述在WO94/01156和WO2004/101048中。由Tyco Healthcare销售的Flextra管件是由ePTFE制成的。尽管这种材料具有多种优点，但该材料使之难于以可靠且低成本的方式将套节(hub)或端配件牢固地附接到套管的杆部的机器端(machine end)。还有均难于将端配件附接到其上的其他管件。
【发明内容】
本发明的目的是提供一种可替换的管件和一种该管件的制造方法。
根据本发明的一方面，提供了一种上述种类的管件，该管件的特征在于：杆部具有在靠近其一端贯穿杆部的壁形成的开口，且圆柱形内构件在此一端内延伸越过开口的内侧，而独立的外构件在杆部的外侧上延伸越过开口的外侧，并且材料在外构件和内构件之间延伸通过开口以便外构件经由开口结合到内构件上。
在外构件和内构件之间延伸的材料优选为流过开口的、外构件或内构件的材料。优选地将外构件包覆成型到所述一端上。内构件和外构件优选地由热塑性材料制成。杆部优选地由PTFE材料制成，诸如ePTFE。可以将杆部在所述一端陷形模压以形成在其中插入圆柱形内构件的膨大区域。该管件可以是气管造口术管件组件的内管件。
根据本发明的另一方面，提供了一种气管造口术外管件和根据前述权利要求任一项所述的内管件的组件。
根据本发明的再一方面，提供了一种制造管件的方法，其包括步骤：提供管状杆部；在靠近杆部的一端形成贯穿杆部的壁的开口；提供分别在杆部的内侧和外侧上延伸越过开口的独立的内管状构件和外管状构件；以及使得材料延伸通过内管状构件和外管状构件之间的开口以使它们相互结合。
根据本发明的第四方面，提供了一种管件的制造方法，其包括步骤：提供管状杆部；在靠近杆部的一端形成贯穿杆部的壁的开口；将管状内构件插入杆部的所述一端以盖住开口的内端；以及在杆部的所述一端的外侧上模制成型管状外构件以便外构件(outer part)的材料流过开口并与内构件结合。
杆部的材料优选为不同于内构件和外构件的材料。杆部优选地由PTFE材料制成，而内管状构件和外管状构件优选地由相同的热塑性材料制成。
【附图说明】
现将以举例的方式并参照附图来描述根据本发明的带有内套管的气管造口术组件及其制造方法，在附图中：
图1示意地示出了该组件；
图2为内套管的透视图；
图3为比例放大的内套管的机器端的横截面侧视图；
图4为内套管的杆部在陷形模压并附接端配件之前的侧视图；
图5为用来形成内套管的端配件的插件的透视图；以及
图6为在内套管的机器端上的端配件的部分剖开透视图。
【具体实施方式】
首先参照图1，气管造口术管件组件包含外管件1和内管件或内套管3，内管件或内套管3可从外管件移除以便其能被定期以通常的方式更换。
外管件1是完全常规的，其具有带有直的前端或病人端区段11和后端或机器端区段12的杆部10，区段11和区段12由直角弯曲区段13连接。可替换的外管件可以沿其整个长度平滑弯曲或者可以是高度柔性的并能以自然的直形状得到加强。密封封套14在靠近杆部10的病人端15包围杆部；经由充气线16和组合的充气指示气球和连接器17，该封套可以被充气用于密封，或被放气用于插入或移除。在其后端18，外管件1具有凸缘19，带子可被附接(未显示)至凸缘上用来固定围绕病人颈部的组件。套节20从凸缘1 9的机器侧伸出，通过该套节可实现到管件1的气体连接。在使用中，管件1延伸通过颈部中的由手术造成的气管造口术开口，且管件1的病人端1 5位于气管中。给封套14充气以在管件的外侧和气管壁之间形成密封，以便沿着管件的内孔对气流进行限制。管件1的机器端1 8延伸到气管造口(tracheostomy)之外。
现在还参照图2至4，内管件或内套管3包含杆部30和机器端配件31。内套管3长约194mm，而其杆部30沿其长度的主要部分具有约8mm的内径以及约9mm的外径。在使用中，内套管3在外管件1的内孔内作为紧密滑动配合延伸，而内套管的病人端32以与外管件的病人端15大致相齐的方式延伸，且其端配件31位于外管件的套节20中。
杆部30由ePTFE制成并通过从一段挤压管坯切割制成。杆部30的特性在于：它可以易于弯曲以与外管件1的形状吻合而不在其插入时引起扭绞。杆部材料具有很低的摩擦系数，以便其能容易地插入外管件1中作为紧密滑动配合而不会产生能导致杆部30翘曲的种类的过多的轴向压力。具有约3mm直径的两个圆形开口或孔33在离开杆部的机器端34距离5mm的位置被互相径向相对地冲压贯穿杆部30的壁。这些开口33的目的将在后面将变得显而易见。包括孔33的杆部30的后端或机器端然后被向外陷形模压(swage)以形成膨大区域30’。
内套管3上的机器端配件31由不同于杆部30的材料制成，并具体地由具有低熔化温度的易流动的热塑性材料(诸如低密度聚乙烯(LDPE))制成。可以使用其他热塑性材料，诸如聚烯烃或聚亚安酯。端配件31在外部具有阶梯式轮廓以与外管件1上的套节20的内表面吻合，端配件31装配于套节20内。扩大的凸缘35朝配件31的后端向外伸出，选择其尺寸以便其邻接套节20的后端并限制内套管3插入的程度。端配件31还提供有一种描述于US4817598中的铰链式带拉环的部件(feature)36以使内套管便于移除。用来制作配件41的材料LDPE尤其适于用来形成带拉环的部件36中的柔性铰链。   
机器端配件31和杆部30的材料使它们不会以可靠的方式结合在一起，因此作为替代，它们通过机械布置互相附接。简单地说，机器端配件31通过使得预成型插件与包覆成型的外构件附接而形成。插件或内构件40显示于图5中且为从LDPE模制的预成型圆柱形构件，其长度约为12.5mm，大致等于杆部30的膨大区域30’的长度。插件40具有带有平滑的、无间断的内表面或内孔41的圆形区段，并以约2.5°的角度向后逐渐变大(taper)至扩大的直径。插件40在外部也逐渐变大并靠近其前端43形成环形的、向后倾斜的齿状物或钩刺42。插件40在其后端44具有向外部伸出的凸缘45。插件40在其前端43的外径等于杆部30的陷形模压而成的区域30’的内径，以便插件能被推进到杆部的端部中。插件40的内径与杆部30的主要部分的内径相同，以便贯穿插件和杆部的内孔是平滑且连续的。插件40被全部推进到膨大区域30’中直到凸缘45邻接杆部30的后端34。当其全部插入时，插件40延伸越过杆部30中所述两个开口33的内表面。钩刺42改善插件40在杆部中的留置。插件可具有多于一个的钩刺，且钩刺不必为环形而可以是围绕插件被隔开的独立的钩刺。
端配件31通过将杆部30的后端34和插件40插入模子(未显示)中并将外管状元件或构件(component)46包覆成型到杆部30上来完成，如图6所最清楚地显示的。该外构件(part)46从恰好处于插件40上的钩刺42后方和杆部30中的开口33前方的位置延伸，以便它们的外端部均被外构件盖住。外构件46以其带拉环的部件36在外部限定端配件31的外部形状。外构件46在凸缘45的外弯曲表面和后端表面上被模制成型并因此结合该凸缘且将其陷于外构件和杆部30之间。包覆成型的外构件46的材料47在模制操作期间还流入杆部30中的两个开口33中并与通过开口暴露的插件40的外表面结合。将认识到的是：当包覆成型的外构件46的材料47已经凝固，外构件均将在凸缘45处以及通过开口33密切并牢固地与插件40结合。这牢固地将杆部30与端配件31锁定而无需任何在这两种不同材料之间的结合剂(bond)。因为内套管是预成型的，其有助于在该包覆成型操作期间支撑杆部。
本发明不限于内套管而可用在其他用于医疗或非医疗应用的管件上，在管件杆部由不易于与端配件结合的材料制成的情况下本发明是尤为有益的。尽管优选地两个开口贯穿杆部的壁被提供，本发明可应用仅仅一个开口或多于两个的开口。代替使用预成型的内构件并在外部包覆成型，可以通过预成型的外构件并通过模制成型内构件来提供端配件。代替通过内构件和外构件的一个或另一个的材料使这些构件互相结合，可以使用不同的材料来形成结合。例如，可以通过预成型的内构件和外构件以及加到开口的以使这两个构件相互结合的结合剂(adhesive)来提供端配件。

Claims (13)

1.一种管件(3)，其具有杆部(30)和在所述杆部的一端(34)与所述杆部附接的端配件(31)，其特征在于，所述杆部(30)在靠近所述一端(34)处具有贯穿所述杆部(30)的壁形成的开口(33)，且圆柱形内构件(40)在所述一端内延伸越过所述开口(33)的内侧，而独立的外构件(46)在所述杆部(30)的外侧上延伸越过所述开口(33)的外侧，并且材料(47)在所述外构件(46)和所述内构件(40)之间延伸通过所述开口(33)，以便所述外构件(46)经由所述开口(47)结合到所述内构件(40)上。
2.根据权利要求1所述的管件，其特征在于，在所述外构件(46)和内构件(40)之间延伸的所述材料(47)为流过所述开口(33)的所述外构件(46)或所述内构件(40)的材料。
3.根据权利要求1或2所述的管件，其特征在于，所述外构件(46)被包覆成型到所述一端(34)上的。
4.根据前述权利要求任一项所述的管件，其特征在于，所述内构件(40)和所述外构件(46)由热塑性材料制成。
5.根据前述权利要求任一项所述的管件，其特征在于，所述杆部(30)由PTFE材料制成。
6.根据权利要求5所述的管件，其特征在于，所述杆部(30)由ePTFE制成。
7.根据前述权利要求任一项所述的管件，其特征在于，所述杆部(30)在所述一端(34)被陷形模压以形成膨大区域(30’)，所述圆柱形内构件(40)被插入到所述膨大区域中。
8.一种气管造口术外管件(1)和根据前述权利要求任一项所述的内管件(3)的组件。
9.一种制造管件(3)的方法，其包括步骤：提供管状杆部(30)；靠近所述杆部的一端(34)贯穿所述杆部的壁形成开口(33)；提供分别在所述杆部的内侧和外侧上延伸越过所述开口(33)的独立的内管状构件(40)和外管状构件(46)；以及使得材料(47)延伸通过在所述内管状构件(40)和所述外管状构件(46)之间的所述开口(33)以使它们互相结合。
10.一种制造管件(3)的方法，其包括步骤：提供管状杆部(30)；靠近所述杆部的一端(34)贯穿所述杆部的壁形成开口(33)；将管状内构件(40)插入所述杆部(30)的所述一端中以盖住所述开口(33)的内端，以及包覆所述杆部的所述一端的外侧模制成型外管状构件(46)以便所述外构件(46)的材料(47)流过所述开口(33)并与所述内构件(40)结合。
11.根据权利要求9或10所述的方法，其特征在于，所述杆部(30)的材料不同于所述内构件(40)和所述外构件(46)的材料。
12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，所述杆部(30)由PTFE制成，而所述内构件(40)和所述外构件(46)由相同的热塑性材料制成。
13.一种由根据权利要求9至12中任一项所述的方法制成的管件。
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