CN101912466A

CN101912466A - 治疗湿疹、皮炎、止痒、止血中成药

Info

Publication number: CN101912466A
Application number: CN 201010250260
Authority: CN
Inventors: 郝大平
Original assignee: HARBIN DAYANG PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: HARBIN DAYANG PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date: 2010-08-11
Filing date: 2010-08-11
Publication date: 2010-12-15
Anticipated expiration: 2030-08-11
Also published as: CN101912466B

Abstract

本发明涉及中药，具体为治疗湿疹、皮炎、止痒、止血中成药。其特点是：白鲜皮10～500g、地肤子10～500g、防风10～400g、川芎10～400g、刺五加10～400g、桃仁10～400g，白鲜皮、川芎清洗后，水煮100℃，2～3小时提取浓缩物，干燥、粉碎80目，地肤子去杂质、簸去浮皮，干燥、粉碎80目，防风去除杂质，清洗，干燥、粉碎80目，桃仁去除杂质，清炒后粉碎80目，刺五加去除杂质，用75％的乙醇回流提取，干燥、粉碎80～100目，粉碎后的各味药材，混合均匀后，加少许辅料淀粉，制粒后灌注胶囊或压片。本发明的优点是：配伍简单、成本低廉，药效、病理、毒理都符合国家卫生标准，安全、可靠、有良好的抗感染、止痒、止痛、消肿。本发明对人体的皮肤没有毒副作用。

Description

治疗湿疹、皮炎、止痒、止血中成药

技术领域：本发明涉及中药，具体为治疗湿疹、皮炎、止痒、止血中成药。

背景技术：随着人口的大量流动，社会竞争加剧，工业化进度加快，水质、土质、空气的污染，导致皮肤疾病已进入高发期时段，发病率呈逐年上升的趋势，而且，病因日趋复杂，治疗难度加大。以往化药类药品的抗生素、激素类，由于使用范围的扩大，使用年限的增长，其治疗效果不断下降，主要是耐药性的产生和激素类的刺激作用；这些，又给许多皮肤病治疗留下后遗症，如：疤痕增多、皮肤病灶处色素沉着加重、形成顽固性皮肤病灶久治不愈等等。湿疹、皮炎是病因复杂、病理模糊地皮肤疾病，其临床分类复杂，即是独立病症也是其它皮肤病的表现症状，临床目前没有一种药物或某种方法，能够完全治疗或适用于各类湿疹，皮炎的。

其它的治疗方法(如：理疗，酸化等)无确切的疗效保障。诸多因素使临床治疗皮肤病困难多、方法少、难以突破。尽快、尽早的研发成功一类治疗皮炎、湿疹、止痒、止血的新型药物迫在眉睫，是广大患者和临床医师的迫切需要。

治疗皮肤湿疹、皮炎、止痒、止血的天然药物，历经反复筛选，其组方独特，针对诸多发病原因发挥药理作用，在临床试验过程中，药效良好，治愈率达80％以上，是一种创新药物。对止痒、止血效果更为突出。其组方新、工艺技术先进、科技含量高，实现了药物有效成分浓度最大化，以保障药品的治疗效果。其毒理试验和临床试用，对人体其它器官和系统无任何毒副作用。具有服用简单，方便保管，治疗效果佳等优势。故申报国家发明专利。

发明内容：本发明的目的在于提供一种中药配伍简单、独特、合理、成本低廉，药效、病理、毒理都符合国家卫生标准，安全、可靠、有良好的抗感染、止痒、止痛、消肿的治疗皮肤感染的中成药。本发明的目的是这样实现的：白鲜皮10～500g、地肤子10～500g、防风10～400g、川芎10～400g、刺五加10～400g、桃仁10～400g，白鲜皮、川芎清洗后，水煮100℃，2～3小时提取浓缩物，干燥、粉碎80目，地肤子去杂质、簸去浮皮，干燥、粉碎80目，防风去除杂质，清洗，干燥、粉碎80目，桃仁去除杂质，清炒后粉碎80目，刺五加去除杂质，用75％的乙醇回流提取，干燥、粉碎80～100目，粉碎后的各味药材，混合均匀后，加少许辅料淀粉，制粒后灌注胶囊或压片。本发明的优点是：配伍简单、独特、合理、成本低廉，药效、病理、毒理都符合国家卫生标准，安全、可靠、有良好的抗感染、止痒、止痛、消肿。本发明对人体的皮肤没有毒副作用。

具体实施方式：白鲜皮10～500g、地肤子10～500g、防风10～400g、川芎10～400g、刺五加10～400g、桃仁10～400g，白鲜皮、川芎清洗后，水煮100℃，2～3小时提取浓缩物，干燥、粉碎80目，地肤子去杂质、簸去浮皮，干燥、粉碎80目，防风去除杂质，清洗，干燥、粉碎80目，桃仁去除杂质，清炒后粉碎80目，刺五加去除杂质，用75％的乙醇回流提取，干燥、粉碎80～100目，粉碎后的各味药材，混合均匀后，加少许辅料淀粉，制粒后灌注胶囊或压片。

例1、白鲜皮10g、地肤子10g、防风10g、川芎10g、刺五加10g、桃仁10g，白鲜皮、川芎清洗后，水煮100℃，2小时提取浓缩物，干燥、粉碎80目，地肤子去杂质、簸去浮皮，干燥、粉碎80目，防风去除杂质，清洗，干燥、粉碎80目，桃仁去除杂质，清炒后粉碎80目，刺五加去除杂质，用75％的乙醇回流提取，干燥、粉碎80目，粉碎后的各味药材，混合均匀后，加少许辅料淀粉，制粒后灌注胶囊或压片。

例2、白鲜皮500g、地肤子500g、防风400g、川芎400g、刺五加400g、桃仁400g，白鲜皮、川芎清洗后，水煮100℃，3小时提取浓缩物，干燥、粉碎80目，地肤子去杂质、簸去浮皮，干燥、粉碎80目，防风去除杂质，清洗，干燥、粉碎80目，桃仁去除杂质，清炒后粉碎80目，刺五加去除杂质，用75％的乙醇回流提取，干燥、粉碎100目，粉碎后的各味药材，混合均匀后，加少许辅料淀粉，制粒后灌注胶囊或压片。

例3、白鲜皮25g、地肤子25g、防风25g、川芎25g、刺五加25g、桃仁25g，白鲜皮、川芎清洗后，水煮100℃，2小时提取浓缩物，干燥、粉碎80目，地肤子去杂质、簸去浮皮，干燥、粉碎80目，防风去除杂质，清洗，干燥、粉碎80目，桃仁去除杂质，清炒后粉碎80目，刺五加去除杂质，用75％的乙醇回流提取，干燥、粉碎80目，粉碎后的各味药材，混合均匀后，加少许辅料淀粉，制粒后灌注胶囊或压片。

例4、白鲜皮80g、地肤子85g、防风60g、川芎75g、刺五加95g、桃仁95g，白鲜皮、川芎清洗后，水煮100℃，2～3小时提取浓缩物，干燥、粉碎80目，地肤子去杂质、簸去浮皮，干燥、粉碎80目，防风去除杂质，清洗，干燥、粉碎80目，桃仁去除杂质，清炒后粉碎80目，刺五加去除杂质，用75％的乙醇回流提取，干燥、粉碎80目，粉碎后的各味药材，混合均匀后，加少许辅料淀粉，制粒后灌注胶囊或压片。

例5、白鲜皮400g、地肤子200g、防风100g、川芎100g、刺五加100g、桃仁100g，白鲜皮、川芎清洗后，水煮100℃，3小时提取浓缩物，干燥、粉碎80目，地肤子去杂质、簸去浮皮，干燥、粉碎80目，防风去除杂质，清洗，干燥、粉碎80目，桃仁去除杂质，清炒后粉碎80目，刺五加去除杂质，用75％的乙醇回流提取，干燥、粉碎100目，粉碎后的各味药材，混合均匀后，加少许辅料淀粉，制粒后灌注胶囊或压片。

药理、毒理研究资料资料编号(21)

治疗皮肤疾病的天然药物

急性毒理试验和长期毒理试验资料

研究单位：哈尔滨大洋制药股份有限公司

地址：哈尔滨开发区哈平路集中区威海路3号

实验者：张丽王凤荣荆雨新葛秀媛冷海英

研究者：郝大平

联系方式：0451-86816288 13804608457

申报单位哈尔滨大洋制药股份有限公司

最大给药量测定

摘要：该研究项目属国内、国际未生产、上市销售的天然药物。制剂组方由6味天然植物组成。经口服给药(最大剂量)未测出LD50，经最大给药量测定证明，小鼠口服给药最大给药量为34g/kg，相当成人临床用药量的496倍，临床口服安全。

一、实验目的：

通过最大给药量的测定，求出该药物给小鼠的最大剂量，并计算得出该药物相当临床成人用药的倍数，从而对该药物做出安全性评价，为临床用药提供指导，并确定用药量和用药周期。

二、受试药物由哈尔滨大洋制药股份有限公司研制，完全符合国家GLP和GMP标准要求。

批号为：20040615、20040911

规格为：0.45g/粒(片)

每克药粉(提取物)相当于生药粉7.6克

用药途径：口服用药

三、实验动物

小白鼠为昆明种，体重在21～23g之间，由黑龙江中医药大学实验动物中心繁殖提供。合格证为：黑动字第P00101006号，发证单位为黑龙江省实验动物管理委员会。

四、实验主要内容

确定20只实验用合格白鼠，雌雄各10支，每只按0.5ml/10g，灌服34％浓度的该药物(已到达最大给药体积和最大有效量)，一日连续灌服两次，每次间隔时间为5个小时，即300分钟，连续观察7日内白鼠活动情况及死亡数量，观察结果如表1

2、最大给药量及最大耐受倍数

长期毒理性实验

由于该药物未检测出版署致死量，而最大给药量的测定，结果证明：白鼠一日内灌服2次34％浓度的药物，求证最大给药量为34g/kg，约相当于成人用药量的496倍，符合国家标准。

连续实验，该药物按大鼠4.6/kg、3.8/kg和2.9/kg(提取物)三个剂量组，连续灌服90天，观察白鼠体重、白细胞、红细胞、血红蛋白均无异常变化。对白鼠血液中谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、白蛋白、总蛋白等血液综合指标均无影响。用药结束后通过显微镜观察白鼠，主要器官的切片(肝脏、肾脏、心脏、肺、脾等器官)，均无病理性改变。

五、实验结论

1、由于该药未检测出LD₅₀，对白鼠进行最大给药量的测定，小鼠在连续给药的7日内，无1例死亡和异常表现，饮食正常，活动自如，毛光泽、亮顺，无稀便。故该药物临床口服用药安全。

2、该药物在低于上述剂量长期服用，无明显毒副作用。长期连续用药90天是安全的。

资料编号(29)

治疗皮肤疾病药物

部分临床研究资料及文献材料

研究单位：哈尔滨大洋制药股份有限公司

地址：哈尔滨开发区哈平路集中区威海路3号

联系电话：0451-86816288 13804608457

临床实验单位：黑龙江省人民医院皮肤科

地址：哈尔滨市香坊区中心路106号

研究人员：皮肤科吕玲等七名医师

申报单位哈尔滨大洋制药股份有限公司

摘要：在严格按照国家药品注册标准要求，完成药理学、毒理学研究试验的基础上，并获得良好实验结果的前提下，选择部分代表性病例，进行更进一步的临床研究，以证明该药物的主治功能：止痒、治疗皮炎及湿疹的显著疗效。

一、用药选择

1、一种治疗各型皮炎、湿疹的天然药物

2、由哈尔滨大洋制药股份有限公司研制、提供

3、药物规格：含提取物药粉0.45g/粒(片)

每克提取物药粉相当于生药7.6克

4、药物生产批号：20060207 20060711

5、药物用法用量：每日三次，每次4粒(片)

6、给药途径：口服用药，温水冲服

7、每个病例用药周期30～45天

二、临床研究内容

(一)实验周期：2006年4月至2008年2月

(二)病例选择

1、病例年龄：19～60岁

2、病例数量：169例

3、病例种类：湿疹71例，过敏性皮炎30例，皮脂溢性皮炎29例，风疹28例、神经性皮炎11例等。

4、观察项目

①全身血相变化观察，红细胞、白细胞、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血红蛋白、血总蛋白、肌酐等项目，胆红素、尿常规。

②主要器官：肝脏、肾脏、脾脏、心脏、呼吸系统、消化系统、神级系统等均无异常变化

③自觉症状观察：瘙痒、疼痛

④局部观察项目：溃烂，面积及深度皮疹形状及大小，病灶渗出情况

(1)实验结果

诸种类型的皮肤疾病，综合统计对自觉症状有明显治疗效果，优于同类药物，局部观察症状有较好的改善，总体效果较好。

(2)用药周期主要器官的观察

在实验周期中，有3例年龄在19～21岁的病例，出现轻度恶化，停药后恶心症状消失。

(3)血液全象及尿常规的观察

病例因患病出现血相异常变化者，伴随有用药后病况的好转，逐渐恢复正常，尿常规未见异常。全血相无其它异常变化。

临床实验研究结论

1、该药物治疗多型湿疹、皮炎方面，效果明显、稳定。

2、该药物对瘙痒、局部痛感有明显的治疗作用。

3、该药物对人体主要器官和系统无毒副作用。

4、该药物对皮肤缺损有较好的修复作用

5、该药物对体液无异常影响。

说明：

1、因用药期间停止其它药物，故用药观察周期暂定六周

2、临床观察资料详尽、完整。

Claims

1.一种治疗湿疹、皮炎、止痒、止血中成药，其特征是：白鲜皮10～500g、地肤子10～500g、防风10～400g、川芎10～400g、刺五加10～400g、桃仁10～400g，白鲜皮、川芎清洗后，水煮100℃，2～3小时提取浓缩物，干燥、粉碎80目，地肤子去杂质、簸去浮皮，干燥、粉碎80目，防风去除杂质，清洗，干燥、粉碎80目，桃仁去除杂质，清炒后粉碎80目，刺五加去除杂质，用75％的乙醇回流提取，干燥、粉碎80～100目，粉碎后的各味药材，混合均匀后，加少许辅料淀粉，制粒后灌注胶囊或压片。