CN101721557A - 一种治疗口腔溃疡的口胶及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种能治疗口腔溃疡的口胶及其制备方法，该口胶以紫花地丁、地骨皮、赤芍、冰片、甘草为药物成分，以天然植物胶为基本胶基。制作工艺流程为：先将药物制成粉末，加入软化的口胶中，口胶和药物混合制成坯料，而后将坯料上机挤出、辊压，待冷却后切开，包装。本发明以口胶为载体，加入中草药，使口胶具有清热解毒、活血化瘀的功效，同时使用方便，符合现代年轻人喜欢咀嚼口胶的习惯，弥补了当前用口胶治疗口腔溃疡的空白，同时具有治疗效果明显，体积小，重量轻，使用简单易行、制作工艺简单、产品便于运输和存放的特点。

Description

一种治疗口腔溃疡的口胶及其制备方法

技术领域

本发明属于一种治疗口腔疾病的药物，具体涉及一种能治疗口腔溃疡的口胶。

背景技术

口腔健康状态是反映生命健康质量的一面镜子。世界卫生组织早已把口腔健康作为人体健康的十大标准之一。但是，口腔疾病发病率仍保持很高的状态。

口腔溃疡时口腔黏膜疾病中的最常见的疾病，发病率5～25％，其发病机理复杂，治疗手段多种多样。临床上常用对症治疗，局部用药为主的治疗方法，包括中药、西药及中西医结合治疗的方法，制剂有粉剂、涂剂、粘附剂等，常用的剂型有散剂、甘油剂、软膏剂等，虽然对治疗口腔溃疡具有一定的疗效，但存在着使用不方便，药物易被唾液冲失，局部粘附性差等缺点，使治疗效果受到影响。

口腔黏膜薄，较皮肤更易为药物穿透。黏膜下有大量毛细血管汇总至颈内静脉，不经过肝脏而直达心脏，所以口腔黏膜给药可以避免肝脏的首过作用，加快和(或)延长药物的作用，提高生物利用度，减少给药次数，并可随时终止用药，因而口腔黏膜给药逐渐引起人们的重视，成为继皮肤给药之后又一条值得重视并研究的全身给药途径。目前研制的治疗口腔溃疡的方法以口腔溃疡膜较多。马维萍，李利军，朱万政，彭智《口腔溃疡膜的制备与临床应用研究》(《武警医学》2006年08期587-589)一文中介绍了用药膜的剂型口腔黏膜给药，治疗口腔溃疡的方法，其口腔黏膜直接给药的方式以避免肝脏的首过消除，加强后延长了药物的作用。

陈运洽《厚朴防牙病口胶的防龋效果研究》(《交通医学》1996年第10卷第3期97-98)一文中研究了用口胶预防牙病，防龋齿的效果。证实了口胶是一种强有力的口腔卫生保健药品。林惠珍，陈出新，尹武华《复方甲硝唑口胶的制备及临床应用》(《福建药学杂志》1994年第6卷第一期23)一文中用复方甲硝唑为药物成分制备口胶，用于急慢性牙周炎、牙龈炎的治疗。其中药物成分为西药复方甲硝唑，有副作用，针对性差。

1994年12月28日公布的申请号94110006.5《防龋口胶及其制备方法》的中国专利用料以中药厚朴提取物、甜菊糖微囊、植物纤维素、油脂、胶基及辅料等制成口胶，用以洁齿灭菌、防龋。

1993年9月3日公布的申请号91105673.4《医用药物口胶的制备方法》的中国专利将0.05～0.4％重量比的可治疗口腔疾病的抑菌、杀菌剂和45～75重量比的糖粉、10～30％重量比的胶基、10～30％重量比的淀粉糖浆混合后在40～90℃下搅拌，同时加入0.1～2％重量比的调味剂，搅拌成软材。既具有传统口香糖的咀嚼性食感且洁齿爽口，有利口腔卫生，又对轻症口腔疾病有明显疗效，但是不能治疗口腔溃疡。

综上所述，口腔溃疡为口腔多发病，治疗方法多，但存在疗效差、治疗不方便等缺点。口胶广泛应用于治疗口腔疾病，但是至今没有以口胶为载体，加入中草药治疗口腔溃疡的中国专利。

发明内容

本发明旨在提供一种能治疗口腔溃疡的口胶及其制备方法，该口胶具有清热解毒、活血化瘀的功效，同时使用方便，符合现代年轻人喜欢咀嚼口胶的习惯，弥补了当前用口胶治疗口腔溃疡的空白。

本发明由药物成分和基本口胶组成，其中药物成分的质量百分比为30～50％，基本口胶的质量百分比为50～70％；药物成分由紫花地丁、地骨皮、甘草、冰片和赤芍组成，各品种在药物成分中的质量百分比分别为紫花地丁10～20％，地骨皮20～30％，赤芍10～20％，冰片20～40％，甘草10～20％；基本口胶中含有胶基、软化剂和香精，各成分在基本口胶中的质量百分比分别为胶基40～70％，软化剂30～60％，香精1～4％。

其中，所用的胶基为天然植物胶，软化剂为液体石蜡、单甘醇或甘油，香精为薄荷香精或草莓香精。

当药物成分的质量百分比为20～50％，基本口胶的质量百分比为60～90％时，效果更好。

基本口胶的成分优选为天然植物胶，单甘醇和薄荷香精，各成分在基本口胶中的质量百分比分别为天然植物胶40～70％，单甘醇30～60％，薄荷香精1～4％。

基本口胶中除含有胶基、软化剂和香精外，还可以添加矫味剂，矫味剂在基本口胶中的质量百分比为0.1～4％，矫味剂选自蔗糖、甜菊糖、阿斯巴糖、木糖醇、高果糖、糖精、甜蜜素中的一种。

本发明的制备方法，具体操作步骤如下：

第一步、按比例称取药物成分中的各品种，混合加水浸泡10～20小时，加热煎煮1～3小时，过滤，将滤液喷雾干燥，制成微小颗粒，干燥得到颗粒剂，再经研磨成粉。

第二步、将软化剂和胶基一起加热软化，把第一步制得的药粉混入软化的胶基中搅拌均匀，再在温度保持在50～60℃条件下边搅拌边拌入香精制成坯料。

第三步、将坯料上挤压机挤出，反复挤压3次，经辊压机辊压3～5次成型，在5～15℃条件下冷却后，用成型机轧片，得到宽2cm，长6cm，厚0.4cm的口胶。

本发明选用紫花地丁、地骨皮、赤芍、冰片和甘草为药物成分。

紫花地丁具有清热解毒、凉血消肿的功效，多用于热毒壅盛之时，内服多配合银花、连翘、野菊花等同用；外用可取新鲜地丁草捣烂外敷疮痈局部(《中国药典》2005年版一部)。

地骨皮具有凉血除蒸，清肺降火的作用，用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，肺热咳嗽，咯血衄血，内热消渴(《中国药典》2005年版一部)。

赤芍具有清热凉血，散瘀止痛的功效。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡(《中国药典》2005年版一部)。

冰片具有开窍醒神，清热止痛的功效。用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓(《中国药典》2005年版一部)。

甘草，补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性(《中国药典》2005年版一部)。

本发明具有治疗效果明显，体积小，重量轻，使用简单易行、制作工艺简单、产品便于运输和存放的特点。

具体实施方式

实施例1、所用原料：药物成分中紫花地丁8g、地骨皮12g、赤芍4g、冰片12g、甘草4g，基本口胶成分有天然植物胶40g、单甘醇18g、薄荷香精2g。

制备的具体操作步骤如下：

第一步、取紫花地丁8g、地骨皮12g、赤芍4g、冰片12g、甘草4g，混合加水浸泡12小时，加热煎煮3小时，过滤，将滤液喷雾干燥，制成微小颗粒，干燥得到颗粒剂，再经研磨成粉。

第二步、将单甘醇18g和天然植物胶40g一起加热软化，把第一步制得的药粉混入软化的胶基中搅拌均匀，再在温度保持在50℃条件下边搅拌边拌入香精制成坯料。

第三步、将坯料上挤压机挤出，反复挤压3次，经辊压机辊压4次成型(宽40cm，长100cm，厚0.4cm)，在5℃条件下冷却后，用成型机轧片，得到宽2cm，长6cm，厚0.4cm的口胶。

该口胶使用时先清洁口腔，保证口腔中无异物，取口胶一片，放入口中充分咀嚼，每次持续10分钟以上，在口胶充分咀嚼软化之时，用舌头将口胶压在溃疡面上，保持5～10分钟为宜。

应用该口胶治疗创伤性溃疡53例，经过每日三次，连续应用口胶，显效(用药后疼痛和红肿明显减退或消失，溃疡于3日内愈合)35例，占66.04％；有效(用药后疼痛和红肿反应减轻，溃疡于5日内愈合)16例，占30.19％；无效(用药后疼痛缓解，溃疡5日内不愈合)2例，占3.77％；总有效率为96.23％。

实施例2、所用原料：药物成分中紫花地丁6g、地骨皮10g、赤芍6g、冰片14g、甘草4g，基本口胶成分有天然植物胶33.6g、单甘醇24g、草莓香精2.4g。

制备的具体操作步骤如下：

第一步、取紫花地丁6g、地骨皮10g、赤芍6g、冰片14g、甘草4g，混合加水浸泡20小时，加热煎煮3小时，过滤，将滤液喷雾干燥，制成微小颗粒，干燥得到颗粒剂，再经研磨成粉。

第二步、将单甘醇24g和天然植物胶33.6g一起加热软化，把第一步制得的药粉混入软化的胶基中搅拌均匀，再在温度保持在60℃条件下边搅拌边拌入香精制成坯料。

第三步、将坯料上挤压机挤出，反复挤压3次，经辊压机辊压4次成型(宽40cm，长100cm，厚0.4cm)，在15℃条件下冷却后，用成型机轧片，得到宽2cm，长6cm，厚0.4cm的口胶。

该口胶的使用同实施例1。

实施例3、所用原料：药物成分中紫花地丁6g、地骨皮10g、赤芍6g、冰片14g、甘草4g，基本口胶成分有天然植物胶24g、甘油35.4g、薄荷香精0.6g。

制备的具体操作步骤如下：

第一步、取紫花地丁6g、地骨皮10g、赤芍6g、冰片14g、甘草4g，混合加水浸泡10小时，加热煎煮3小时，过滤，将滤液喷雾干燥，制成微小颗粒，干燥得到颗粒剂，再经研磨成粉。

第二步、将甘油35.4g和天然植物胶24g一起加热软化，把第一步制得的药粉混入软化的胶基中搅拌均匀，再在温度保持在55℃条件下边搅拌边拌入香精制成坯料。

第三步、将坯料上挤压机挤出，反复挤压3次，经辊压机辊压4次成型(宽40cm，长100cm，厚0.4cm)，在10℃条件下冷却后，用成型机轧片，得到宽2cm，长6cm，厚0.4cm的口胶。

该口胶的使用同实施例1。

实施例4、所用原料：药物成分中紫花地丁6g、地骨皮15g、赤芍8g、冰片16g、甘草5g，基本口胶成分有天然植物胶30g、甘油19g、薄荷香精0.5g、木糖醇0.5g。

制备的具体操作步骤如下：

第一步、取紫花地丁6g、地骨皮15g、赤芍8g、冰片16g、甘草5g，混合加水浸泡15小时，加热煎煮3小时，过滤，将滤液喷雾干燥，制成微小颗粒，干燥得到颗粒剂，再经研磨成粉。

第二步、将甘油19g和天然植物胶30g一起加热软化，把第一步制得的药粉混入软化的胶基中搅拌均匀，再在温度保持在55℃条件下边搅拌边拌入香精和木糖醇制成坯料。

第三步、将坯料上挤压机挤出，反复挤压3次，经辊压机辊压4次成型(宽40cm，长100cm，厚0.4cm)，在10℃条件下冷却后，用成型机轧片，得到宽2cm，长6cm，厚0.4cm的口胶。

该口胶的使用同实施例1。

Claims (5)

1.一种治疗口腔溃疡的口胶，其特征在于由药物成分和基本口胶组成，其中药物成分的质量百分比为30～50％，基本口胶的质量百分比为50～70％；药物成分由紫花地丁、地骨皮、甘草、冰片和赤芍组成，各品种在药物成分中的质量百分比分别为紫花地丁10～20％，地骨皮20～30％，赤芍10～20％，冰片20～40％，甘草10～20％；基本口胶中含有胶基、软化剂和香精，各成分在基本口胶中的质量百分比分别为胶基40～70％，软化剂30～60％，香精1～4％；

其中，所用的胶基为天然植物胶，软化剂为液体石蜡、单甘醇或甘油，香精为薄荷香精或草莓香精。

2.根据权利要求1所述的一种治疗口腔溃疡的口胶，其特征在于由药物成分和基本口胶组成，其中药物成分的质量百分比为20～50％，基本口胶的质量百分比为60～90％。

3.根据权利要求1所述的一种治疗口腔溃疡的口胶，其特征在于基本口胶中含有天然植物胶，单甘醇和薄荷香精，各成分在基本口胶中的质量百分比分别为天然植物胶40～70％，单甘醇30～60％，薄荷香精1～4％。

4.根据权利要求1所述的一种治疗口腔溃疡的口胶，其特征在于基本口胶中除含有胶基、软化剂和香精外，还含有矫味剂，矫味剂在基本口胶中的质量百分比为0.1～4％，矫味剂选自蔗糖、甜菊糖、阿斯巴糖、木糖醇、高果糖、糖精、甜蜜素中的一种。

5.权利要求1所述的一种治疗口腔溃疡的口胶的制备方法，其特征在于由药物成分和基本口胶组成，其中药物成分的质量百分比为30～50％，基本口胶的质量百分比为50～70％；药物成分由紫花地丁、地骨皮、甘草、冰片和赤芍组成，各品种在药物成分中的质量百分比分别为紫花地丁10～20％，地骨皮20～30％，赤芍10～20％，冰片20～40％，甘草10～20％；基本口胶中含有胶基、软化剂和香精，各成分在基本口胶中的质量百分比分别为胶基40～70％，软化剂30～60％，香精1～4％；具体操作步骤如下：

第一步、按比例称取药物成分中的各品种，混合加水浸泡10～20小时，加热煎煮1～3小时，过滤，将滤液喷雾干燥，制成微小颗粒，干燥得到颗粒剂，再经研磨成粉；

第二步、将软化剂和胶基一起加热软化，把第一步制得的药粉混入软化的胶基中搅拌均匀，再在温度保持在50～60℃条件下边搅拌边拌入香精制成坯料；

第三步、将坯料上挤压机挤出，反复挤压3次，经辊压机辊压3～5次成型，在5～15℃条件下冷却后，用成型机轧片，得到宽2cm，长6cm，厚0.4cm的口胶；

其中，所用的胶基为天然植物胶，软化剂为液体石蜡、单甘醇或甘油，香精为薄荷香精或草莓香精。