CN104587035B - 一种治疗口腔溃疡的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗口腔溃疡的药物组合物，及其制备方法。该药物组合物包含：西洋参5‑20份，鱼腥草7‑25份，决明子5‑18份，蜂蜜7‑25份。该药物组合物的制备方法是：a)称取一定比例的西洋参,粉碎，过80‑120目，得粉末1，备用。b)称取一定比例的鱼腥草、决明子，加入3‑4倍的纯净水，浸泡20‑30分钟，煎煮2‑3小时，煎煮3次，合并提取液，过滤，得滤液，浓缩至相对密度为1.01‑1.3，得滤液2。c)将粉末1加入滤液2，混合搅拌，进行低温干燥，待含水量为30％‑45％，停止干燥，得浸膏3，备用。d)称取一定量的蜂蜜，加入浸膏3，混合均匀，装软胶管，得膏剂。

Description

一种治疗口腔溃疡的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗口腔溃疡的药物组合物，及其制备方法。属于医药技术领域。

背景技术

口腔溃疡是一种常见的口腔疾患，中医称之为口疮，是一种以口腔黏膜反复发作的疼痛性溃疡为特点的慢性炎症，表现为单个或多个的浅表性溃疡，其患病率高，主要表现为唇、颊、舌、口底、软腭单发或多发孤立的圆形或椭圆形浅表溃疡，边缘整齐有明显红晕，基底灰白色或灰黄色，伴剧烈灼痛。

口腔溃疡的发病机制复杂，有明显的个体差异，反复发作严重影响患者的身心健康。多数学者认为，本病的发生与感染、免疫功能异常、维生素及微量元素缺乏等有关，临床亦针对上述因素进行治疗；中医理论认为，心脾积热、阴虚火旺及气血亏虚是形成口疮的主要病机。

目前临床上无根治口腔溃疡的特效方法。国内外已有多种不同治疗口腔溃疡的方法，主要以局部用药为主，重型者结合全身用药。西医治疗口腔溃疡主要使用抗生素类消炎药，服用抗生素类消炎药对人体有毒副作用，特别是对反复发生口腔溃疡的人来说，长期服用抗生素，会导致菌群失调，引起其他疾病；也有可能使机体免疫力下降，从而引发其它疾病。中药主要运用清热解毒的散剂进行敷溃疡面以达到治疗效果，但由于药味道苦涩，且药物种类繁多复杂，并不能为大众接受。

现有专利技术中提供的技术方案成分比较复杂，如CN201010600379公开了一种治疗口腔溃疡的中药散剂,其原料药为：青黛8～12g、硼砂(煅)8～12g、柿霜16～24g、象牙屑(焙)8～12g、珍珠3～6g、玄明粉8～12g、人指甲(焙)2.4～3.2g、血蝎3～5g、孩儿茶8～10g、马勃1.6～2.4g、露蜂房(炒)2.4～4.2g、枯矾3～5g、西瓜霜8～13g、细辛0.4～0.9g、薄荷脑0.3～0.8g、蛇蜕(炙)1.6～2.4g、象皮(焙)3～9g、甘草6～10g、牛黄0.6～1g、甜菊素0.6～1g、冰片0.15～0.3g。

CN201210424704公开了一种治疗口腔溃疡的外用药：黄连30-50、黄柏30-50、乳香14-26、没药14-26、肉桂14-26、炉甘石30-50、血力花30-50、冰片14-26、珍珠14-26、五花龙骨14-26、五倍子60-100、月石90-150、甘草30-50、青黛30-50。。以上所述技术方案的特点是所含成分复杂，不利于产业化及成本控制。

因此，提供一种组方简单、药材资源易得、药性平和、无毒副作用、味道能被广大病患所接受，治疗口腔溃疡疗效好的中药制剂,以及能适用于产业化的制备方法，是目前需要解决的技术问题。

发明内容

一种药物组合物在用于制备治疗口腔溃疡的新用途，所述药物组合物包含西洋参、鱼腥草、决明子、蜂蜜。

优选地，所述药物组合物包括：西洋参5-20份，鱼腥草7-25份，决明子5-18份，蜂蜜7-25份。

进一步优选地，所述药物组合物包括：西洋参8-18份，鱼腥草10-25份，决明子8-18份，蜂蜜8-23份。

进一步优选地，所述药物组合物包括：西洋参8份，鱼腥草20份，决明子15份，蜂蜜10份。

本发明提供的组方简单，药材资源易得，药性平和，味道能被广大病患所接受，且能有效促进溃疡面的愈合，减轻疼痛及其他症状，天然，副作用少。

西洋参(别名洋参、西参、西洋人参、花旗参)为五加科植物西洋参PanaxquinquefoliumL.的干燥根。性味甘、微苦、凉；归心、肺、肾经。有补气养阴，清热生津之功效，用于气虚阴亏、内热、咳喘痰血、虚热烦倦、消渴、口燥咽干。

决明子为豆科植物决明Cassia obtusifolia L.或小决明Cassia toraL.的干燥成熟种子。性味咸苦、平凉、无毒；归肝、胆、肾经。具有祛风清热，解毒利湿之功效。用于风热感冒、流感、急性结膜炎、湿热黄疸、急性慢肾炎、带下、瘰疬、疮痈疖肿、乳腺炎。

鱼腥草为三白草科植物蕺菜Houttuynia cordata Thunb.的干燥地上部分。性味辛、寒；功效清热解毒、利尿消肿；用于治疗肺炎、肺脓疡、热痢、疟疾、水肿、淋病、白带、痈肿、痔疮、脱肛、湿疹、秃疮、疥癣。

蜂蜜为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis cerana Fabricius或意大利蜂APis melliferaLinnaeus所酿的蜜。性味甘、性平。归脾、胃、肺、大肠经。具有调补脾胃，缓急止痛，润肺止咳，润肠通便，润肤生肌，解毒之功效。主脘腹虚痛，肺燥咳嗽，肠燥便秘，目赤，口疮，溃疡不敛，风疹瘙痒，水火烫伤，手足(皲)裂。

该药物组合物选择西洋参补气养阴，清热生津为君药；决明子祛风清热，解毒利湿为臣药；鱼腥草清热解毒，利尿消肿为佐药；蜂蜜为使药。诸药合用发挥出养阴清热解毒的功效，根源上解除病因，从而根除病症。目前由西洋参、鱼腥草、决明子、蜂蜜组成的药物组合物在治疗口腔溃疡方面尚无报道。

本发明的制备方法为：

a)称取一定比例的西洋参,粉碎，过80-120目，得粉末1，备用。

b)称取一定比例的鱼腥草、决明子，加入3-4倍的纯净水，浸泡20-30分钟，煎煮2-3小时，煎煮3次，合并提取液，过滤，得滤液，浓缩至相对密度为1.01-1.3，得滤液2。

c)将粉末1加入滤液2，混合搅拌，进行低温干燥，待含水量为30％-45％，停止干燥，得浸膏3，备用。

d)称取一定量的蜂蜜，加入浸膏3，混合均匀，装软胶管，得膏剂。

本发明的有益效果是：与其他现有的药物组合物相比较，提供的组方简单，药材资源易得，药性平和，味道能被广大病患所接受，且能有效促进溃疡面的愈合，减轻疼痛及其他症状，天然，副作用少。提供的制备方法能充分保留有效成分，制备方法可靠，易实施，成本低，适用于工业化大生产。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，对本发明的权利要求作进一步的详细说明，但不构成对本发明的任何限制，任何在本发明权利要求范围内所做的有限的修改，仍在本发明的权利要求保护范围之内。

实施例1：

处方：

组分	用量(kg)
		西洋参	5
鱼腥草	25
		决明子	18
蜂蜜(含水量30％)	25

a)称取西洋参5kg,粉碎，过120目，得粉末1，备用。

b)称取鱼腥草25kg、决明子18kg，加入3倍的纯净水，浸泡20分钟，煎煮2小时，煎煮3次，合并提取液，过滤，得滤液，浓缩至相对密度为1.05，得滤液2。

c)将粉末1加入滤液2，混合搅拌，进行低温干燥，待含水量为30％，停止干燥，得浸膏3，备用。

d)称取蜂蜜25g(含水量30％)，加入浸膏3，混合均匀，装软胶管，5g/支，得膏剂。

实施例2：

处方：

组分	用量(kg)
		西洋参	20
鱼腥草	7
		决明子	5
蜂蜜(含水量30％)	7

a)称取西洋参20kg,粉碎，过80目，得粉末1，备用。

b)称取鱼腥草7kg、决明子5kg，加入4倍的纯净水，浸泡25分钟，煎煮2.5小时，煎煮3次，合并提取液，过滤，得滤液，浓缩至相对密度为1.25，得滤液2。

c)将粉末1加入滤液2，混合搅拌，进行低温干燥，待含水量为40％，停止干燥，得浸膏3，备用。

d)称取蜂蜜(含水量30％)7kg，加入浸膏3，混合均匀，装软胶管，5g/支，得膏剂。

实施例3：

处方：

组分	用量(kg)
		西洋参	8
鱼腥草	20
		决明子	15
蜂蜜(含水量30％)	10

a)称取西洋参8kg,粉碎，过100目，得粉末1，备用。

b)称取鱼腥草20kg、决明子15kg，加入4倍的纯净水，浸泡30分钟，煎煮3小时，煎煮3次，合并提取液，过滤，得滤液，浓缩至相对密度为1.3，得滤液2。

c)将粉末1加入滤液2，混合搅拌，进行低温干燥，待含水量为45％，停止干燥，得浸膏3，备用。

d)称取蜂蜜(含水量30％)10kg，加入浸膏3，混合均匀，装软胶管，5g/支，得膏剂。

实施例4：药物临床疗效验证

在2005-2012年间，选择18-60周岁的口腔溃疡患者，并告知本品功能主治及可能发生不适。共有志愿者100名参与，其中男性49例，女性51例。

纳入标准：

(1)口腔检查：口腔粘膜表浅有圆形或椭圆形溃疡面积，数量是单个或数个，直径3-5mm的溃疡，表面有淡黄色分泌物覆盖，溃疡周围大多充血。

(2)24小时未使用同类型治疗口腔溃疡的药物。

(3)排除癌症、化疗、全身细菌感染、有免疫系统疾病以及发烧等病人。

实验分组：试验1组、试验2组。

试验药：按实施例3所得的膏剂。

对照药：西瓜霜(桂林三金药业股份有限公司)

治疗方法：

试验1组：本发明实施例3所得的膏剂，敷于口腔溃疡处3min，厚度为2mm，一日2次，连续敷7天。

试验2组：西瓜霜用生理盐水配成0.25g/mL，敷于口腔溃疡处3min，厚度为2mm，一日2次，连续敷7天。

治疗结束后，3个月内对治愈的患者进行随访，记录口腔溃疡复发的次数。

治疗效果评价：

治愈：口腔溃疡愈合，局部无不适感

好转：口腔溃疡虽然有时复发，但数量少，程度减轻

未愈：口腔溃疡症状及溃疡无明显改变。

纳入志愿者的基本情况，见表1：

表1：

2组间纳入病人的基本情况各项指标均具可比性(P>0.05)

试验结果，见表:2

表2：

由表2所示：

试验1组：临床有效率为98％，临床治愈率86％，无效2％；

试验2组:临床有效率为96％，临床治愈率84％，无效4％；

结论：本发明提供的中药组合物具有治疗口腔溃疡的作用，效果优于现有技术，且优于对对照组，即具有协同效果。

表3：随访治愈患者在3个月内口腔溃疡复发情况

由表3所示：

试验1组：复发1次的复发率为6.98％，复发2次的复发率为4.65％，复发3次的复发率为2.33％；

试验2组:复发1次的复发率为9.52％，复发2次的复发率为7.14％，复发3次的复发率为4.76％；

结论：本发明提供的中药组合物具有降低口腔溃疡的复发次数，效果优于现有技术，且优于对照组。

Claims (2)

1.一种治疗口腔溃疡的药物组合物，所述药物组合物为：西洋参8-18g，鱼腥草10-25g，决明子8-18g，蜂蜜8-23g，所述药物组合物的制备方法依次包括下述步骤：

a)称取一定量的西洋参,粉碎，过80-120目，得粉末1，备用；

b)称取一定量的鱼腥草、决明子，加入3-4倍的纯净水，浸泡20-30分钟，煎煮2-3小时，煎煮3次，合并提取液，过滤，得滤液，浓缩至相对密度为1.01-1.3，得滤液2；

c)将粉末1加入滤液2，混合搅拌，进行低温干燥，待含水量为30％-45％，停止干燥，得浸膏3，备用；

d)称取一定量的蜂蜜，加入浸膏3，混合均匀，装软胶管，得膏剂。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征为：西洋参8g，鱼腥草20g，决明子15g，蜂蜜10g。