CN106511491A - 一种组合物及其制备方法、应用、制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药技术领域，特别涉及一种组合物及其制备方法、应用、制剂。具体涉及一种组合物，该组合物由以下的药材组成：三七花、青果、桔梗、远志、甘草。其中各药材重量比为：三七花，青果，桔梗，远志，甘草。本发明组合物有清咽、润喉、化痰的效果，长期服用可改善咽喉部不适，具有使用方便，无毒副作用，男女老少可四季食用的颗粒剂、散剂、片剂。

Description

一种组合物及其制备方法、应用、制剂

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别涉及一种组合物及其制备方法、应用、制剂。

背景技术

近年来，随着人类生活环境的恶化和人们生活方式的改变，咽喉部疾病愈亦严重。咽喉疾病为常见多发性炎症性疾病，是咽部粘膜、粘膜下及淋巴组织的弥漫性疾病。环境污染，季节交替、感冒、劳累过度都会引起以咽部红肿疼痛及瘙痒为主要症状的咽部不适。尤其在我国多个城市受雾霾天气的影响，更容易导致咽部炎症患者的急剧增加，咽部炎症病程长，症状顽固，不易治愈。

目前市场上治疗此类疾病的药物多以西药治疗如抗生素类、抗病毒类、解热镇痛类药为主，虽然西药见效快，疗程短，但容易引起不良反应以及耐药性。使用中药治疗此类疾病可以避免以上缺点，但市场上治疗此类疾病的中药疗效参差不齐，如何选择一种具有高疗效、见效快、副作用低、疗程短的中成药已然成为中药研究的重中之重。

因此，提供一种疗效高、副作用低的中药组合物具有重要的现实意义。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种组合物及其制备方法、应用、制剂，该组合物的清咽、润喉、化痰、生津的功效显著。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种组合物，包括三七花、青果、桔梗、远志和甘草。

在本发明的一些具体实施方案中，本发明提供的组合物由如下质量份的原料制成：

在本发明的一些具体实施方案中，本发明提供的组合物由如下质量份的原料制成：

本发明还提供了所述组合物的制备方法，取配方量的三七花、青果、桔梗、远志和甘草，除杂、清洗后，干燥、粉碎。

所述干燥的温度为60±10℃。所述干燥的时间为20±5h。

本发明还提供了所述组合物的制备方法，取配方量的三七花、青果、桔梗、远志和甘草，除杂、清洗后，将总原料药与水混合后煎煮，过滤收集滤液。

在本发明的一些具体实施方案中，本发明提供的所述组合物的制备方法中，所述总原料药与水的质量比为1:10。

在本发明的一些具体实施方案中，本发明提供的所述组合物的制备方法中，所述煎煮的温度为50℃～80℃，所述煎煮的时间为2h，所述煎煮的次数不少于2次。

在本发明的一些具体实施方案中，本发明提供的所述组合物的制备方法中，所述过滤收集滤液后还包括浓缩、干燥的步骤；

在本发明的一些具体实施方案中，本发明提供的所述组合物的制备方法中，所述浓缩为在浓缩至相对密度1.2～1.3(25±1℃)；

在本发明的一些具体实施方案中，本发明提供的所述组合物的制备方法中，所述干燥为在真空度0.07～0.08Mpa温度60±10℃下减压干燥30min。

本发明还提供了所述制备方法制得的组合物。

本发明还提供了所述组合物在制备清咽、润喉和/或化痰的药物、保健品中的应用。

本发明还提供了一种制剂，包括所述的组合物以及药学上可接受的辅料。

在本发明的一些具体实施方案中，本发明提供的制剂中所述辅料包括填充剂和矫味剂。

在本发明的一些具体实施方案中，本发明提供的制剂中所述填充剂为Ⅱ型可溶性淀粉。

在本发明的一些具体实施方案中，本发明提供的制剂中所述矫味剂包括木糖醇、薄荷脑、薄荷香精、黑莓果粉。

在本发明的一些具体实施方案中，本发明提供的制剂中所述组合物与所述辅料的质量比为1:4.7。

在本发明的一些具体实施方案中，本发明提供的制剂中所述辅料中Ⅱ型可溶性淀粉、木糖醇、薄荷脑、薄荷香精、黑莓果粉的质量比为1:2:0.008:0.004:0.02。

在本发明的一些具体实施方案中，本发明提供的制剂的剂型为颗粒剂、散剂或片剂。

本发明公开了一种以三七花为主药的清咽颗粒及其制备方法，其清咽的活性成分为：三七花、青果、桔梗、远志、甘草，辅料优选为木糖醇、Ⅱ型可溶性淀粉、薄荷脑等。该颗粒剂使用木糖醇作为矫味剂，口感甚佳，且使得糖尿病、肥胖病和老年病患者用药不再有局限性。该颗粒剂选用原料均来自药食同源的中药，安全性大大提高，可长期服用。该颗粒剂清咽效果显著，长期食用可明显改善咽喉部不适。该颗粒剂可以直接含服，方便使用和携带，口感较好，能清咽、润喉、化痰、生津。本发明组合物设计理论和思路创新，以本发明为基础开发具有清咽润喉化痰的药品、保健食品，市场需求前景广阔。

具体实施方式

本发明公开了一种组合物及其制备方法、应用、制剂，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。

本发明提供了一种清咽润喉化痰颗粒剂，它是由下列重量配比的原料制成：

三七花10-15份，青果10-20份，桔梗20-30份，远志1-5份，甘草30-40份。

进一步优选，它是由下列重量配比的原料制成：

三七花11份，青果18份，桔梗20份，远志1.2份，甘草31份。

本发明还提供了一种清咽润喉化痰颗粒剂的制备方法，其方法为：

按比例取三七花、青果、桔梗、远志、甘草等五味药材的粉末，加入Ⅱ型可溶性淀粉、木糖醇、薄荷脑等辅料混合均匀，按常规工艺制成颗粒剂。

一种清咽润喉化痰颗粒剂的优选制备方法为：

按比例取三七花、青果、桔梗、远志、甘草五味药材，粉粹，过100目筛，备用：按比例取木糖醇、Ⅱ型可溶性淀粉、薄荷脑、薄荷香精、黑莓果粉辅料过100目筛，与原料混合均匀，过40目筛2次；取70％乙醇溶液适量作为润湿剂，过14目筛按常规方法制粒，干燥、整粒、分装。

一种清咽润喉化痰颗粒剂的优选制备方法为：

按比例取三七花、青果、桔梗、远志、甘草五味药材，去除杂质，用饮用水洗净，将上述各组分至适当的容器中，加10倍量药物总量的水，煎煮2次，每次2小试，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.2-1.3的清膏，再在真空度0.07-0.08Mpa温度60±10℃减压干燥，粉碎成细粉，备用：按比例取木糖醇、Ⅱ型可溶性淀粉、薄荷脑、薄荷香精、黑莓果粉辅料过100目筛，与原料混合均匀，过40目筛2次；取70％乙醇溶液适量作为润湿剂，过14目筛按常规方法制粒，干燥、整粒、分装。

本发明提供了一种清咽润喉化痰散剂，它是由下列重量配比的原料制成：

三七花10-15份，青果10-20份，桔梗20-30份，远志1-5份，甘草30-40份。

进一步优选，它是由下列重量配比的原料制成：

三七花10份，青果18份，桔梗26份，远志1.2份，甘草31份。

本发明还提供了一种清咽润喉化痰散剂的制备方法，其方法为：

按比例取三七花、青果、桔梗、远志、甘草等五味药材的粉末，混合均匀，分装制成散剂。

一种清咽润喉化痰散剂的优选制备方法为：

按比例取三七花、青果、桔梗、远志、甘草五味药材，粉粹，过100目筛，混合均匀，分装制成散剂。

一种清咽润喉化痰散剂的优选制备方法为：

按比例取三七花，青果，桔梗，远志，甘草，去除杂质，用饮用水洗净，将上诉各组分至适当的容器中，加10倍量药物总量的水，煎煮2次，每次2小试，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.2-1.3的清膏，再在真空度0.07-0.08Mpa温度60±10℃减压干燥干，粉碎成细粉，加适量淀粉混合均匀，分装制成散剂。

本发明提供了一种清咽润喉化痰片剂，它是由下列重量配比的原料制成：

三七花10-15份，青果10-20份，桔梗20-30份，远志1-5份，甘草30-40份。

进一步优选，它是由下列重量配比的原料制成：

三七花11份，青果19份，桔梗25份，远志1.2份，甘草31份。

本发明还提供了一种清咽润喉化痰片剂的制备方法，其方法为：

按比例取三七花、青果、桔梗、远志、甘草等五味药材的粉末，加入Ⅱ型可溶性淀粉、木糖醇、薄荷脑、硬脂酸镁等辅料混合均匀，按常规工艺制成片剂。

一种清咽润喉化痰片剂的优选制备方法为：

按比例取三七花、青果、桔梗、远志、甘草五味药材，粉粹，过100目筛，备用：按比例取木糖醇、Ⅱ型可溶性淀粉、薄荷脑、硬脂酸镁辅料过100目筛，与原料混合均匀，过40目筛2次；取70％乙醇溶液适量作为润湿剂，过16目筛按常规方法制粒，干燥、整粒、压片、包装。

一种清咽润喉化痰片剂的优选制备方法为：

按比例取三七花，青果，桔梗，远志，甘草，去除杂质，用饮用水洗净，将上诉各组分至适当的容器中，加10倍量药物总量的水，煎煮2次，每次2小试，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.2-1.3的清膏，再在真空度0.07-0.08Mpa温度60±10℃减压干燥干，粉碎成细粉，备用：按比例取木糖醇、Ⅱ型可溶性淀粉、薄荷脑、硬脂酸镁辅料过100目筛，与原料混合均匀，过40目筛2次；取70％乙醇溶液适量作为润湿剂，过16目筛按常规方法制粒，干燥、整粒、压片、包装。

本发明中各药物机理如下：

三七花：味甘、微苦，性温。归肝、胃经。有散瘀止血，消肿定痛之功效。用于治疗咽部消肿止痛有良好疗效，此外尚可对支气管扩张、肺结核及肺脓肿合并咯血等有润肺之功效。

青果：味甘、酸，性平。归肺、胃经。有清热解毒，利咽，生津的功效。用于治疗咽喉肿痛，咳嗽痰黏，烦热口渴，对咽喉炎、咽痛失音都有良好效果。

桔梗:味苦、辛，性平。归肺、胃经。具有宣肺，祛痰，利咽，排脓的功效。用于瞌睡痰多，咽喉肿痛，肺痈吐脓，胸满肋痛，等症状。

远志：味苦、辛，性微温。归心、肾、肺经。有安神益智，祛痰，消肿失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚的功效。用于治疗失眠多梦，心悸怔忡，健忘。癫痫惊狂，痉挛抽搐，痈疽疮毒。

甘草：味甘，性平，无毒。归脾、胃经。有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的功效。用于治五脏六腑寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍气力，解毒，久服轻身延年。生用泻火热，熟用散表寒，去咽痛，除邪热，缓正气，养阴血，补脾胃，润肺。甘草长于清火，以清热解毒，润肺止咳力胜。用于痰热咳嗽，咽喉肿痛等。

本发明涉及一种清咽制剂，配方科学合理，制备工艺简单，具有清咽润喉化痰的功效。携带、服用方便，易于接受。

本发明提供的一种组合物及其制备方法、应用、制剂中所用原料及试剂均可由市场购得。

下面结合实施例，进一步阐述本发明：

实施例1：

三七花11份，青果18份，桔梗20份，远志1.2份，甘草31份，木糖醇408份，Ⅱ型可溶性淀粉199份、薄荷脑1.64份、薄荷香精0.82份、黑莓果粉4.34份。

制法：按比例取三七花、青果、桔梗、远志、甘草五味药材，粉粹，过100目筛，备用：按比例取木糖醇、Ⅱ型可溶性淀粉、薄荷脑、薄荷香精、黑莓果粉辅料过100目筛，与原料混合均匀，过40目筛2次；取70％乙醇溶液适量作为润湿剂，过14目筛按常规方法制粒，既得颗粒剂。

实施例2：

三七花10份，青果18份，桔梗26份，远志1.2份，甘草31份。

制法：按比例取三七花、青果、桔梗、远志、甘草五味药材，粉粹，过100目筛，分装，既得散剂。

实施例3:

三七花11份，青果19份，桔梗25份，远志2.4份，甘草40份，木糖醇291份，Ⅱ型可溶性淀粉142份、薄荷脑1.8份。

制法：按比例取三七花、青果、桔梗、远志、甘草五味药材，粉粹，过100目筛，备用：按比例取木糖醇、Ⅱ型可溶性淀粉、薄荷脑、硬脂酸镁辅料过100目筛，与原料混合均匀，过40目筛2次；取70％乙醇溶液适量作为润湿剂，过16目筛按常规方法制粒，干燥、整粒、压片、包装。

实施例4：

三七花11份，青果18份，桔梗25份，远志1.2份，甘草31份，木糖醇408份，Ⅱ型可溶性淀粉199份、薄荷脑1.64份、薄荷香精0.82份、黑莓果粉4.34份。

制法：按比例取三七花，青果，桔梗，远志，甘草，去除杂质，用饮用水洗净，将上述各组分至适当的容器中，加10倍量药物总量的水，于50℃煎煮2次，每次2h，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至25℃时的相对密度1.2-的清膏，再在真空度0.07Mpa温度70℃减压干燥20h，粉碎成细粉，备用：按比例取木糖醇、Ⅱ型可溶性淀粉、薄荷脑、薄荷香精、黑莓果粉辅料过100目筛，与原料混合均匀，过40目筛2次；取70％乙醇溶液适量作为润湿剂，过14目筛按常规方法制粒，既得颗粒剂。

实施例5：

三七花10份，青果18份，桔梗26份，远志1.2份，甘草31份。

制法：按比例取三七花，青果，桔梗，远志，甘草，去除杂质，用饮用水洗净，将上述各组分至适当的容器中，加10倍量药物总量的水，于80℃煎煮2次，每次2h，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至24℃时的相对密度1.3的清膏，再在真空度0.08Mpa温度50℃减压干燥15h，粉碎成细粉，分装，既得散剂。

实施例6:

三七花11份，青果19份，桔梗30份，远志2.4份，甘草40份，木糖醇291份，Ⅱ型可溶性淀粉142份、薄荷脑1.8份。

制法：按比例取三七花，青果，桔梗，远志，甘草，去除杂质，用饮用水洗净，将上诉各组分至适当的容器中，加10倍量药物总量的水，于65℃煎煮2次，每次2h，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至26℃时的相对密度1.2的清膏，再在真空度0.08Mpa温度60℃减压干燥25h，粉碎成细粉，备用：按比例取木糖醇、Ⅱ型可溶性淀粉、薄荷脑、硬脂酸镁辅料过100目筛，与原料混合均匀，过40目筛2次；取70％乙醇溶液适量作为润湿剂，过16目筛按常规方法制粒，干燥、整粒、压片、包装。

实施例7：

三七花10份，青果10份，桔梗20份，远志1份，甘草30份，木糖醇325份，Ⅱ型可溶性淀粉115份、薄荷脑1.02份、薄荷香精0.51份、黑莓果粉3.84份。

制法：按比例取三七花、青果、桔梗、远志、甘草五味药材，粉粹，过100目筛，备用：按比例取木糖醇、Ⅱ型可溶性淀粉、薄荷脑、薄荷香精、黑莓果粉辅料过100目筛，与原料混合均匀，过40目筛2次；取70％乙醇溶液适量作为润湿剂，过14目筛按常规方法制粒，既得颗粒剂。

实施例8：

三七花15份，青果20份，桔梗30份，远志5份，甘草45份。

制法：按比例取三七花、青果、桔梗、远志、甘草五味药材，粉粹，过100目筛，分装，既得散剂。

实施例9：

用本发明的实施例1的方法制备的清咽润喉化痰颗粒剂进行人体试食试验。本发明清咽润喉化痰颗粒剂常规用量为每日一袋，每袋0.7g。

1、实验人群

实验组1：冬春感冒引起的咽炎患者78例，年龄14-60岁，症状：起病急，咽干、咽部灼烧样痛，吐咽疼痛加重，疼痛可放射牵及耳朵，可出现咳嗽、声音嘶哑等症状，常伴有发热、头疼、食欲缺乏及四肢酸痛等。

实验组2：抽烟、教师等长期患有咽炎的患者121例，年龄14-60岁，症状：咽部异物感、干燥、发痒、灼热、微痛；分泌物或多或少，但黏稠，常附于咽后壁，致使不断被动清痰；炎症和分泌物刺激至干咳，或晨起刷牙、漱口、清痰时作呕等症状。

实验组3：由不健康生活方式、环境、学习工作压力等的亚健康152例，年龄14-55岁，症状：声音嘶哑、痒、伴有干咳的咽部不适等症状。

2、服用方法

实验组1：时时少量多次含服，每天不超过7g。

实验组2：一天:4次，每次1袋，连服1个月。

实验组3：一天2次，每次1袋，连服1周。

3、疗效评定

显效：1天内症状明显减轻，咽喉红肿、疼痛感基本消失，效果明显。

有效：3天内咽喉部主要症状减轻。

无效：症状无缓解。

结果见表1。

表1 疗效结果

用本发明的实施例2至8的方法制备的清咽润喉化痰组合物或制剂进行上述试验，结果与实施例1制备的清咽润喉化痰制剂的疗效相同或相近，无显著差异(P＞0.05)。

上述结果表明，本发明提供的组合物及制剂对冬春感冒引起的咽炎效果显著，对不良生活习惯、职业引起的咽喉疾病有极好的治疗效果，而且对咽喉炎有良好的预防效果，是本发明开发保健食品、药品研究的一大突破，市场前景广阔。

实施例10

分别用本发明的实施例2、3、4、5、6、7、8的方法制备的清咽润喉化痰颗粒剂、散剂、片剂以及单味药材进行人体试食试验。本发明清咽润喉化痰颗粒剂常规用量为颗粒剂、散剂每日一袋，每袋0.7g；片剂每日2次，每次2片。

1、实验人群：冬春感冒引起的咽炎患者350例，年龄14-60岁，症状：起病急，咽干、咽部灼烧样痛，吐咽疼痛加重，疼痛可放射牵及耳朵，可出现咳嗽、声音嘶哑等症状，常伴有发热、头疼、食欲缺乏及四肢酸痛等。随机分为10个实验组，每组50人。

实验组1：用本发明的实施例2制得的散剂，一天2次，每次1袋，连服1周。

实验组2：用本发明的实施例3制得的片剂，每日2次，每次2片，连服1周。

实验组3：用本发明的实施例4制得的颗粒剂，一天2次，每次1袋，连服1周。

实验组4：用本发明的实施例5制得的散剂，一天2次，每次1袋，连服1周。

实验组5：用本发明的实施例6制得的片剂，每日2次，每次2片，连服1周。

实验组6：用本发明的实施例7制得的颗粒剂，一天2次，每次1袋，连服1周。

实验组7：用本发明的实施例8制得的散剂，一天2次，每次1袋，连服1周。

实验组8：用本发明中原料三七粉末，一天2次，每次0.7g，连服1周。

实验组9：用本发明中原料青果粉末，一天2次，每次0.7g，连服1周。

实验组10：用本发明中原料桔梗粉末，一天2次，每次0.7g，连服1周。

实验组11：用本发明中原料远志粉末，一天2次，每次0.7g，连服1周。

实验组12：用本发明中原料甘草粉末，一天2次，每次0.7g，连服1周。

2、疗效评定

显效：1天内症状明显减轻，咽喉红肿、疼痛感基本消失，效果明显。

有效：3天内咽喉部主要症状减轻。

无效：症状无缓解。

结果见表2。

表2 疗效结果

用本发明的实施例1的方法制备的清咽润喉化痰组合物或制剂进行上述试验，结果与实施例2至8制备的清咽润喉化痰制剂的疗效相同或相近，无显著差异(P＞0.05)。

上述结果表明，本发明冬春感冒引起的咽炎患者具有清咽润喉、化痰的显著效果，且组合物的治疗效果显效率和有效率优于单味药材。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种组合物，其特征在于，包括三七花、青果、桔梗、远志和甘草。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，由如下质量份的原料制成：

3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，由如下质量份的原料制成：

4.根据权利要求1至3任一项所述的组合物的制备方法，其特征在于，取配方量的三七花、青果、桔梗、远志和甘草，除杂、清洗后，干燥、粉碎。

5.根据权利要求1至3任一项所述的组合物的制备方法，其特征在于，取配方量的三七花、青果、桔梗、远志和甘草，除杂、清洗后，将总原料药与水混合后煎煮，过滤收集滤液。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述煎煮的温度为50℃～80℃，所述煎煮的时间为2h，所述煎煮的次数不少于2次。

7.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于，所述过滤收集滤液后还包括浓缩、干燥的步骤；

所述浓缩为在浓缩至24℃～26℃时的相对密度为1.2～1.3；

所述干燥为在真空度0.07～0.08Mpa温度60±10℃下减压干燥30min。

8.根据权利要求4至7任一项所述的制备方法制得的组合物。

9.根据权利要求1至3任一项所述的组合物或如权利要求8所述的组合物在制备清咽、润喉和/或化痰的药物、保健品中的应用。

10.一种制剂，其特征在于，包括如权利要求1至3任一项所述的组合物或如权利要求8所述的组合物以及药学上可接受的辅料。