CN101721324B

CN101721324B - 生物复合酶牙膏及其制备方法

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Publication number: CN101721324B
Application number: CN2010100181117A
Authority: CN
Inventors: 童渝
Original assignee: JIANGSU XUEBAO DAILY CHEMICAL CO Ltd
Current assignee: JIANGSU XUEBAO DAILY CHEMICAL CO Ltd
Priority date: 2010-01-14
Filing date: 2010-01-14
Publication date: 2012-01-11
Anticipated expiration: 2030-01-14
Also published as: CN101721324A

Abstract

本发明涉及一种生物复合酶牙膏及其制备方法，所述牙膏由以下重量百分比的组份组成：山梨醇5～10％，水合硅石15～20％，氢氧化铝10～20％，甘油10～20％，月桂酰肌氨酸钠2～3％，食用香精1～1.3％，纤维素胶0.8～1.2％，卡拉胶0.3～0.6％，羟乙基纤维素0.3～0.5％，植酸钠0.5～1.2％，糖精钠0.15～0.3％，氯化锶0.3～0.5％，磷酸三钠0.1～0.3％，葡萄球菌酶0.00003～0.00008％，胞壁质酶0.00005～0.00015％，蛋白水解酶0.00001～0.00004％，糖苷水解酶0.00002～0.00005％，过氧化物酶0.00002～0.00005％，冰片0.08～0.15％，硼砂0.1～0.15％，朱砂0.08～0.1％，玄明粉0.1～0.15％，玉结纯0.05～0.1％，尿囊素0.1～0.4％，水余量，各组份的重量百分比总和为100％。本发明生物复合酶牙膏功能较全面。

Description

生物复合酶牙膏及其制备方法

(一)技术领域

本发明牙膏，尤其是涉及一种功效保健生物酶牙膏。属日常生活用品技术领域。

(二)背景技术

牙膏是人们生活不可缺少的口腔清洁护理用品。牙膏主要成分为摩擦剂。一般的牙膏摩擦剂占膏体的约50％，其余为保湿剂、发泡剂、粘结剂、香料和甜味剂等。人们用牙膏刷牙可以清洁口腔。

牙膏通过不断演变，已经从单纯的口腔清洁功能，向功效保健型发展，各种各样的药物牙膏相继问世。例如，由重庆牙膏厂生产的冷酸灵牙膏、天津蓝天集团股份有限公司生产的生物酶牙膏、云南白药股份有限公司生产的云南白药牙膏等，以及中国专利申请97105074和98113911分别公开的全效抗菌斑牙膏和全效双氟牙膏等。

虽然，市场上牙膏有一定的保健等功效，但相关牙膏均存在功能不全面等缺陷，有的甚至功效单一。

(三)发明内容

本发明的目的在于克服上述不足，提供一种功能较全面的生物复合酶牙膏及其制备方法。

本发明的目的是这样实现的：一种生物复合酶牙膏，其特征在于所述牙膏由以下重量百分比的组份组成：

山梨醇 5～10％

水合硅石 15～20％

氢氧化铝 10～20％

甘油 10～20％

月桂酰肌氨酸钠 2～3％

食用香精 1～1.3％

纤维素胶 0.8～1.2％

卡拉胶 0.3～0.6％

羟乙基纤维素 0.3～0.5％

植酸钠 0.5～1.2％

糖精钠 0.15～0.3％

氯化锶 0.3～0.5％

磷酸三钠 0.1～0.3％

葡萄球菌酶 0.00003～0.00008％

胞壁质酶 0.00005～0.00015％

蛋白水解酶 0.00001～0.00004％

糖苷水解酶 0.00002～0.00005％

过氧化物酶 0.00002～0.00005％

冰片 0.08～0.15％

硼砂 0.1～0.15％

朱砂 0.08～0.1％

玄明粉 0.1～0.15％

玉结纯 0.05～0.1％

尿囊素 0.1～0.4％

水余量

各组份的重量百分比总和为100％。

本发明的制备方法包括以下工艺过程：

一、复合酶配伍

按照上述重量百分比，将葡萄球菌酶、胞壁质酶、蛋白水解酶、糖苷水解酶、过氧化物酶和适量水放置在无菌、恒温40℃±2℃的混合釜，进行48小时±1小时复合激活，制成激活的生物复合酶制剂；

二、制胶

按照上述重量百分比，将山梨醇、水合硅石、氢氧化铝、甘油、月桂酰肌氨酸钠、食用香精、纤维素胶、卡拉胶、羟乙基纤维素以及步骤一制备的生物复合酶制剂生物复合酶制剂和水均匀搅拌，制成胶体；

三、捏合

按照上述重量百分比，在步骤二制成的胶体中加入植酸钠、糖精钠、氯化锶、磷酸三钠、冰片、硼砂、朱砂、玄明粉、玉结纯和尿囊素，再次搅拌均匀并使之脱气，制成白色的膏体。

四、罐装

本发明生物复合酶牙膏的有益效果是：

由于其成分中同时含有冰片、硼砂、朱砂、玄明粉、玉结纯和尿囊素等相关辅助材料，对革兰氏阳性菌族，如目前医学临床上最棘手的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和临床上常见的表皮葡萄球菌、肺炎双球菌、D群肠球菌、四联球菌、产单核李斯特菌、链球菌以及口腔常见厌氧菌梭杆菌、牙龈类杆菌和韦革氏球菌，生物复合酶能溶解革兰氏阳性细菌细胞壁的主要组分——聚肽糖，对化链球菌和二氧化碳嗜纤维菌以及胃幽门菌旋螺等均有明显的抑杀作用，生物复合酶通过裂解细菌细胞壁而达到杀灭病原微生物的目的，产生溶菌现象，彻底杀死细菌，避免细菌耐药性的产生。

本发明生物复合酶牙膏中含有生物复合酶，通过裂解细菌细胞壁达到杀菌作用，可长期使用，不出现抗药性。本发明通过将溶葡萄球菌酶、胞壁质酶、蛋白水解酶、糖苷水解酶和过氧化物酶进行48小时±1小时复合激活，与其他生物酶牙膏不同，激活后的生物复合酶制剂，在牙膏膏体中通过与口腔牙龈的摩擦接触，能更有效的抑制口腔有害细菌，能有效降低牙菌斑指数，同时能有效降低龈沟出血指数与牙龈指数，能减轻由牙龈炎引起的有关症状，明显改善牙龈出血情况，预防和减轻牙周炎、牙龈炎等口腔问题。本发明又吸取民间治疗喉痹、乳蛾、口疮、牙疳的验方中加入的冰片、硼砂(煅)、朱砂和玄明粉，能抑制志贺氏、施氏痢疾杆菌、福氏、宋内氏痢疾杆菌，慢性结肠炎病原菌具有一定抑制作用，冰片、硼砂(煅)、朱砂和玄明粉又具有泻火止痛、解毒消肿的药理作用，对预防和减轻口腔溃疡具有明显的作用，同时还对减轻喉痹、乳蛾、口疮、牙疳等症状有一定功效，清热解毒，祛腐生肌(即出去牙菌斑、减轻口臭等)，还具有营养牙龈的作用。本发明能促进牙周组织的健康，具有抗菌、抗牙结石、防龋(防蛀)、减轻口臭等。

(五)具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明生物复合酶牙膏作进一步详细说明。

实施例1：

生物复合酶牙膏包含如下组分(重量百分比)：

山梨醇 5％；

水合硅石 20％；

氢氧化铝 10％；

甘油 20％；

月桂酰肌氨酸钠 2％；

食用香精 1.3％；

纤维素胶 0.8％；

卡拉胶 0.6％；

羟乙基纤维素 0.3％；

植酸钠 1.2％；

糖精钠 0.15％；

氯化锶 0.5％；

磷酸三钠 0.1％；

葡萄球菌酶 0.00008％；

胞壁质酶 0.00005％；

蛋白水解酶 0.00004％；

糖苷水解酶 0.00002％；

过氧化物酶 0.00005％；

冰片 0.08％；

硼砂 0.15％；

朱砂 0.08％；

玄明粉 0.15％；

玉结纯 0.05％；

尿囊素 0.4％；

水余量。

各组份的重量百分比之各为100％。

本实施方式生物复合酶牙膏的制备工艺如上文所述。

实施例2：

生物复合酶牙膏包含如下组分(重量百分比)：

山梨醇 6％

水合硅石 16％

氢氧化铝 12％

甘油 17％

月桂酰肌氨酸钠 2.4％

食用香精 1.2％

纤维素胶 0.9％

卡拉胶 0.4％

羟乙基纤维素 0.4％

植酸钠 0.6％

糖精钠 0.17％

氯化锶 0.4％

磷酸三钠 0.2％

葡萄球菌酶 0.00005％

胞壁质酶 0.00008％

蛋白水解酶 0.00003％

糖苷水解酶 0.00003％

过氧化物酶 0.000035％

冰片： 0.09％

硼砂： 0.12％

朱砂： 0.09％

玄明粉： 0.12％

玉结纯 0.06％

尿囊素 0.3％

水余量。

各组份的重量百分比之和为100％。

本实施例的制备工艺如实施例1所述。

实施例3：

生物复合酶牙膏包含如下组分(重量百分比)：

山梨醇 10％

水合硅石 15％

氢氧化铝 20％

甘油 10％

月桂酰肌氨酸钠 3％

食用香精 1％

纤维素胶 1.2％

卡拉胶 0.3％

羟乙基纤维素 0.5％

植酸钠 0.5％

糖精钠 0.3％

氯化锶 0.3％

磷酸三钠 0.3％

葡萄球菌酶 0.00003％

胞壁质酶 0.00015％

蛋白水解酶 0.00001％

糖苷水解酶 0.00005％

过氧化物酶 0.00002％

冰片 0.15％

硼砂 0.1％

朱砂 0.1％

玄明粉 0.1％

玉结纯 0.1％

尿囊素 0.1％

水余量。

各组份的重量百分比之和为100％。

本实施例的制备工艺如实施例1所述。

下面通过本发明生物复合酶牙膏的临床试用报告进一步说明其功效：

1、出具临床试用报告单位：上海市口腔医学研究所。

2、试用材料：本发明生物复合酶牙膏。

3、试用对象：共160人，年龄范围为21～48岁。

4、试验方法及观察内容：受试者无系统性疾病，血常规、血小板、出凝血时间为正常。将受试者随机分组，双盲配对分为对照组和实验组。病例数分为对照组和实验组，各80人。

实验组、对照组受试者每日刷牙早晚2次，每次使用牙膏2克，持续6个月，采用水平颤动法(Bass法)刷牙。

(1)观察项目及指标，根据世界牙医和中国牙医所公认的“菌斑指数(PLI)”、“龈沟出血指数(SBI)”和“牙龈指数(GI)”进行评判。

不良反应：使用牙膏后观察有无过敏、刺激性反应、恶心及其他不良反应。口感、味感、耐受的程度。牙膏使用前、后临床观察指标均由一位医师检查完成检查。

(2)疗效判断标准

显效：主观症状明显改善，菌斑指数(PLI)、龈沟出血指数(SBI)、牙龈指数(GI)值均下降＞1或下降其值的1/2。

好转：症状减轻、龈出血好转、牙周指数中至少有一项下降。

无效：症状稍有好转或无变化。

有效率＝(显效人数/总病例数)×100％。

(3)统计方法

两组受试者的菌斑指数、龈沟出血指数、牙龈指数，以及使用牙膏前后，组间比较均需经SPSS11.0(“统计产品与服务解决方案”软件，世界上最早采用图形菜单驱动界面的统计软件)非参数秩和统计。疗效分析用卡方检验。

(4)结果

6个月临床检查时，有6位受试者未能随访到，其中对照组3例，实验组3例。

表1使用牙膏前两组牙周指数的比较

受试者	菌斑指数(PLI)	龈沟出血指数(SBI)	牙龈指数(GI)
				对照组77人	2.58±1.07	1.70±0.53	1.33±0.51
实验组77人	2.36±1.02	1.64±0.51	1.34±0.49
				效果	显效	显效	显效

两组受试者在使用牙膏前菌斑指数、龈沟出血指数、牙龈指数经统计学检验，对照组与实验组均无显著性差异(显效)，具有可比性。受试者使用牙膏前后各项牙周指数的变化。

表2使用牙膏前后牙周指数变化的比较

注：**显著性差异

对照组受试者使用牙膏6个月，与使用牙膏前相比龈沟出血指数无显著性差异，而菌斑指数与牙龈指数均有递增，经统计具有高度显著性差异。

实验组受试者使用牙膏6个月菌斑指数、龈沟出血指数、牙龈指数下降与使用牙膏前相比有高度显著性差异。使用牙膏前后的组间比较。使用牙膏前两组各牙周指数(包括菌斑指数、龈沟出血指数、牙龈指数)的比较均无显著性差异，而使用牙膏6个月后各牙周指数的组间比较均有非常显著性差异。

表3使用牙膏后各项牙周指数的变化

对照组77个受试者使用牙膏6个月后有23人(29.9％)菌斑指数减少，下降率为14.4％；而实验组77个受试者使用牙膏6个月后有72人(93.5％)菌斑指数减少，下降率为43.1％。

检测结果说明实验组受试者使用牙膏6个月后疗效明显优于对照组，实验组使用的牙膏能减少牙面菌斑、对牙龈出血、牙龈炎症有一定的功效。4辅助抗菌作用，能有效预防牙周炎。

表4使用牙膏6个月后两组效果分析

组别	人数	显效(％)	有效(％)	无效(％)
					对照组	77	0(0)	13(16.9)	64(83.1)
实验组	77	41(53.2)	34(44.2)	2(2.6)

使用牙膏6个月后对照组的有效率为0％，实验组组使用牙膏的有效率为53.2％，经卡方检验，实验组使用牙膏的有效率与对照组使用牙膏的有效率相比有高度显著性差异。

两组受试者分别使用牙膏后均无不良反应，口感良好。

(5)总结

通过临床双盲随机检测，对照组受试者使用牙膏6个月后，菌斑指数比使用牙膏前有所增高，牙龈指数也随之递增，牙龈炎症较为明显，而龈沟出血指数无明显差异。

实验组为生物复合酶牙膏组，此酶能有效水解口腔中革兰氏阴性菌细胞壁中的肽聚糖，从而产生溶菌现象，致使细菌死亡，干扰了细菌在牙面上的粘附，抑制了牙菌斑形成。

实验组的受试者使用牙膏6个月后(即生物复合酶牙膏)，菌斑指数、龈沟出血指数，牙龈指数与使用牙膏前相比均有高度显著性差异。

临床检测表明实验组受试者使用生物复合酶牙膏没有发生过敏、刺激性反应、恶心及其他不良反应，6个月后93.5％的人菌斑指数减少，菌斑的下降率为43.1％，同时有98.7％的人龈沟出血指数与牙龈指数均有下降，

菌斑指数减少，牙龈炎症减轻，牙龈出血症状明显改善和好转。

其中：

N表示：组别

Claims

1.一种生物复合酶牙膏，其特征在于所述牙膏由以下重量百分比的组份组成：

各组份的重量百分比总和为100％。

2.一种如权利要求1所述的生物复合酶牙膏的制备方法，其特征在于所述方法包括以下工艺过程：

一、复合酶配伍

二、制胶

按照上述重量百分比，将山梨醇、水合硅石、氢氧化铝、甘油、月桂酰肌氨酸钠、食用香精、纤维素胶、卡拉胶、羟乙基纤维素以及步骤一制备的生物复合酶制剂和水均匀搅拌，制成胶体；

三、捏合

按照上述重量百分比，在步骤二制成的胶体中加入植酸钠、糖精钠、氯化锶、磷酸三钠、冰片、硼砂、朱砂、玄明粉、玉结纯和尿囊素，再次搅拌均匀并使之脱气，制成白色的膏体；

四、罐装。