CN105012171A - 一种含有石榴多酚的牙膏的制备方法及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种用于清洁口腔的组合物及其制备方法和应用，所述的组合物为牙膏，所述的组合物中的生物活性物质美洲大蠊提取物和石榴多酚的比例为1：1-1：5，同一定比例的辅料成分搭配后制成的牙膏轻且细腻，具有很好稳定性，内部颗粒分散均匀，同时在使用过程中不会粘连在牙齿上，造成口腔的不适感。本发明所述的组合物具有治疗口腔溃疡、口舌生疮、牙龈发炎等口腔问题的功效。
Description
技术领域
本发明属于日化产品技术领域，特别是一种含有石榴多酚的牙膏的制备方法及其应用。
背景技术
每个人的口腔中在正常情况下都存在着很多种细菌，其中数量较多的是乳酸杆菌和变形链球菌，它们属于产酸细菌。当产酸细菌与食物成分中的碳水化合物结合时容易形成菌斑并产生酸，这些酸会与牙釉质发生反应，使牙釉质表面脱钙、软化，菌斑存在时间长久后就会出现龋齿。而龋病是发生于人类最常见的细菌性疾病。多年来人们一直试图采用药物控制或预防龋病。早期采用的抗生素类如青霉素、红霉素、四环素或螺旋霉素等，虽具有一定的防龋效果，但长期使用可引起口腔和肠道菌群失调而导致其他疾病。氟化物防龋是研究最多且广为认可的方法，但其应用有诸多局限性，如氟浓度的稳定性保证，防止氟的毒副作用以及口腔耐氟菌株选择性生长等方面的问题尚未解决。因此，寻找一种使用安全，能有效调理口腔菌群平衡的防龋药物成为研究的重点。
石榴是一种药食两用资源，营养特别丰富，含有多种人体所需的营养成分，果实中含有维生素C及B族维生素，有机酸、糖类、蛋白质、脂肪，以及钙、磷、钾等矿物质，具有极高的营养、保健及药用价值。经现代药理学研究，石榴多酚具有较强的体内抗氧化和清洁自由基活性，具有广谱抗菌作用，对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、霍乱弧菌、痢疾杆菌等有明显抑制作用，并且有收敛、止血、明目等功效。20世纪80年代，日本率先将从石榴中提取的没食子单宁、石榴皮亭A与B、安石榴苷等作为祛臭剂和防龋剂用于牙膏中。
发明内容
针对上述使用药物治疗预防龋齿，使得口腔内部菌群生态失衡的问题，发明人利用石榴多酚具有广谱的抗菌作用这一特点，将其作为活性物质加入到牙膏中，通过日常习惯的刷牙来清洁口腔，减少食物残留，抑制口腔细菌的繁殖，从而减少菌斑的形成，有效调理口腔内部菌群平衡，从而达到预防龋齿、保护口腔健康的作用。
本发明的目的在于提供一种含有石榴多酚的牙膏，特别是一种含有石榴多酚的牙膏的制备方法及其应用。
本发明所述的含有石榴多酚的牙膏，其组成成分及其重量百分比为：山梨醇8-12％，丙二醇5-7％，甘油15-18％，二氧化硅13-20％，碳酸钙14-18％，香精0.8-1.1％，薄荷脑0.05-0.15％，清凉剂0.1-0.2％，CMC0.8-1.25％，十二烷基苯磺酸钠1.5-2.2％，月桂酰肌氨酸钠1.4-1.8％，糖精0.23-0.27％，苯甲酸钠0.1-0.4％，焦磷酸钠0.2-0.5％，石榴多酚0.2-1.0％，加水至100％。
优选的，本发明所述的含有石榴多酚的牙膏，其组成成分及其重量百分比为：山梨醇10％，丙二醇6％，甘油16％，二氧化硅15％，碳酸钙16％，香精1.0％，薄荷脑0.1％，清凉剂0.1％，CMC1.0％，十二烷基苯磺酸钠1.8％，月桂酰肌氨酸钠1.5％，糖精0.25％，苯甲酸钠0.2％，焦磷酸钠0.3％，石榴多酚1.0％，加水至100％。
本发明所述的含有石榴多酚的牙膏，其中石榴多酚的制备方法为：
(1)已称量的山梨醇、丙二醇、甘油进入主机；
(2)已称量的糖精，苯甲酸钠、石榴多酚溶解于称量的水中，并进入主机；
(3)已称量的CMC和焦磷酸钠混合均匀，再开启真空泵和搅拌的情况下，进入主机；
(4)已称量的二氧化硅和碳酸钙，在开启真空泵和搅拌的情况下进入主机；
(5)已称量的十二烷基苯磺酸钠和月桂酰肌氨酸钠加入主机；
(6)已称量的香精包括薄荷脑和清凉剂，进入主机；
(7)真空调整到-0.094mmHg以上，脱气30-40分钟；
(8)膏体检测合格，出料
(9)膏体送到灌装工序，进行灌装包装。
本发明中所述的含有石榴多酚牙膏的制备方法，步骤(2)中所述的石榴多酚必须先在40-55℃的热水中进行溶解。
优选的，步骤(2)中所述的石榴多酚必须在50℃的热水中溶解。
本发明中所述的牙膏的有益效果：
1.在测定菌斑指数实验上的结果显示，本发明所述的牙膏能够明显的减少菌斑的生成，预防和治疗龋齿；
2.按照GB8372，经牙膏稳定性试验结果显示，在使用本发明所述的组方成分制备出的牙膏未出现液体分离、色泽香味变化的现象。
具体实施方式
石榴多酚：由浙江威仕生物科技有限公司提供
其余辅料在市场上均有出售。
所述牙膏的各组分以重量百分比计算(％)，其余的以纯化水补齐，
表1 中为实施例牙膏的各组分的重量百分比。
| 组分 | 实1 | 实2 | 实3 | 实4 | 实5 | 实6 | 实7 | 实8 |
| 山梨醇 | 10 | 12 | 8 | 11 | 9 | 12 | 10 | 8 |
| 丙二醇 | 6 | 7 | 5 | 7 | 6 | 7 | 5 | 5 |
| 甘油 | 16 | 18 | 18 | 16 | 17 | 18 | 15 | 15 |
| 二氧化硅 | 15 | 20 | 20 | 17 | 18 | 14 | 16 | 13 |
| 碳酸钙 | 16 | 18 | 14 | 15 | 14 | 17 | 16 | 14 |
| 香精 | 1.0 | 1.1 | 0.8 | 0.9 | 1.0 | 0.8 | 1.0 | 0.8 |
| 薄荷脑 | 0.1 | 0.15 | 0.1 | 0.05 | 0.07 | 0.13 | 0.05 | 0.05 |
| 清凉剂 | 0.1 | 0.2 | 0.1 | 0.15 | 0.13 | 0.2 | 0.15 | 0.1 |
| CMC | 1.0 | 1.25 | 1.0 | 0.8 | 0.9 | 1.2 | 1.25 | 0.8 |
| 十二烷基苯磺酸钠 | 1.8 | 2.2 | 1.5 | 1.6 | 2.0 | 1.7 | 2.1 | 1.5 |
| 月桂酰基氨酸钠 | 1.5 | 1.8 | 1.4 | 1.6 | 1.7 | 1.8 | 1.5 | 1.4 |
| 糖精 | 0.25 | 0.27 | 0.23 | 0.24 | 0.26 | 0.23 | 0.25 | 0.23 |
| 苯甲酸钠 | 0.2 | 0.4 | 0.1 | 0.3 | 0.2 | 0.1 | 0.4 | 0.1 |
| 焦磷酸钠 | 0.3 | 0.5 | 0.2 | 0.4 | 0.4 | 0.3 | 0.2 | 0.2 |
| 石榴多酚 | 1.0 | 1.0 | 0.8 | 0.3 | 0.5 | 0.9 | 1.0 | 0.2 |
| 纯化水 | 29.75 | 16.13 | 28.77 | 27.66 | 28.84 | 24.64 | 30.1 | 39.62 |
实施例1-8：含有石榴多酚的牙膏的制备方法如下：
(1)已称量的山梨醇、丙二醇、甘油进入主机；
(2)已称量的糖精，苯甲酸钠、石榴多酚溶解于称量的水中，并进入主机；
(3)已称量的CMC和焦磷酸钠混合均匀，再开启真空泵和搅拌的情况下，进入主机；
(4)已称量的二氧化硅和碳酸钙，在开启真空泵和搅拌的情况下进入主机；
(5)已称量的十二烷基苯磺酸钠和月桂酰肌氨酸钠加入主机；
(6)已称量的香精包括薄荷脑和清凉剂，进入主机；
(7)真空调整到-0.094mmHg以上，脱气30-40分钟；
(8)膏体检测合格，出料
(9)膏体送到灌装工序，进行灌装包装。
表2 为以实施例1的组分配比为对比，增加的9个对比实施例，其中组成成分不完全相同，以此说明本发明中所述的最优配方的可行性。
| 组分 | 参比1 | 参比2 | 参比3 | 参比4 | 参比5 | 参比6 | 参比7 | 参比8 | 参比9 |
| 山梨醇 | - | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 |
| 丙二醇 | 6 | - | 6 | 6 | 6 | 6 | 6 | 6 | 6 |
| 甘油 | 16 | 16 | - | 16 | 16 | 16 | 16 | 16 | 16 |
| 二氧化硅 | 15 | 15 | 15 | - | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 |
| 碳酸钙 | 16 | 16 | 16 | 16 | - | 16 | 16 | 16 | 16 |
| 香精 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 |
| 薄荷脑 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 |
| 清凉剂 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 |
| CMC | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | - | 1.0 | 1.0 | 1.0 |
| 十二烷基苯磺酸钠 | 1.8 | 1.8 | 1.8 | 1.8 | 1.8 | 1.8 | - | 1.8 | 1.8 |
| 月桂酰基氨酸钠 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | - | 1.5 |
| 糖精 | 0.25 | 0.25 | 0.25 | 0.25 | 0.25 | 0.25 | 0.25 | 0.25 | 0.25 |
| 苯甲酸钠 | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.2 |
| 焦磷酸钠 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | - |
| 石榴多酚 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 |
| 纯化水 | 39.75 | 35.75 | 45.75 | 44.75 | 45.75 | 30.75 | 31.55 | 31.25 | 30.05 |
参比实施例1-9中所述的含有石榴多酚的牙膏的制备方法同实施例1的制备方法相同。
实验例1 含有石榴多酚牙膏对细菌的抑制效果研究
菌种：大肠杆菌、金黄色葡萄球菌(由成都中医药大学提供)
试验样品：实施例1-8制备的牙膏
培养基：营养琼脂培养基
主要仪器：
电子天平DS-101S(日本岛津公司)、恒温水浴锅(郑州长城科工贸易有限公司)、RE-52A旋转蒸发仪(上海亚荣生化仪器厂)、DHG-9623A恒温培养箱(上海精宏试验设备有限公司)、LS-S11全自动立式电热压力蒸汽灭菌器(上海博讯实业有限公司医疗设备厂)菌悬液制备：
将供试菌种接种于相应的斜面培养基上，细菌在37℃培养24h，将活化好的菌种用无菌生理盐水配成(106-107)/ml菌悬液，备用。抑菌圈的测定：
将滤纸用打孔器制成6mm圆片，干热灭菌后放入已用无菌蒸馏水稀释过的实施例1-8制备的牙膏1：10的液体中浸泡1h后，取出晾干。在超净工作台上将灭菌后的培养基倒入无菌平皿中，取各种供试菌悬液0.1ml于相应平皿上用L棒将菌液涂布均匀，用无菌镊子夹取晾干的滤纸片贴在含菌培养基表面，每皿3片。细菌置于37℃下培养24h。
组分含量不同的牙膏的抑菌圈直径(mm)如表3所示：
| 实1 | 实2 | 实3 | 实4 | 实5 | 实6 | 实7 | 实8 | |
| 大肠杆菌 | 28 | 26 | 23 | 20 | 24 | 23 | 24 | 20 |
| 金黄色葡萄球菌 | 35 | 30 | 28 | 23 | 28 | 25 | 27 | 25 |
表3 中的试验结果得出，在实施例1-8制备的牙膏的抑菌效果中，实施例1制备的牙膏抑菌效果最佳。
实验例2 含有石榴多酚牙膏的稳定性试验
本试验的目的在于通过实施例1-8的牙膏之间的稳定性对比，实施例1与参比实施例1-9制备的牙膏稳定性对比，进一步说明强调本发明所述牙膏的组成成分，以及优选组方的优势。
仪器:
冰箱：精度±1℃之内电热恒温培养箱：精度在±1℃之内
测定程序：
按照牙膏标准GB-8372，对实施例与参比实施例制备的牙膏进行稳定性检测：取试样牙膏各6支，放入-8℃的冰箱内，8小时候取出随即放入45℃恒温培养箱中，8小时之后取出，开盖检查。
试验结果：
1.实施例1-8的牙膏的膏体未溢出管口，膏体未见变干，将各牙膏的膏体全部挤出到白纸上，未出现液体分离，香味和色泽也保持正常。
2.参比实施例1-9的牙膏的膏体未溢出管口，膏体未见变干，将各牙膏的膏体全部挤出到白纸上，9组牙膏全出现液体分离，色泽，香味正常。
从试验结果中来看，实施例1制备的牙膏的稳定性明显高于参比实施例1-9。由此结果来看，本发明中所述的牙膏的组成成分缺少任何上述中的一种都会影响牙膏的稳定性。
实验例3 含有石榴多酚牙膏在牙齿菌斑上的效果评价研究
本试验的目的在于观察实施例1中所述的牙膏与对照牙膏(云南白药牙膏)相比对牙齿菌斑的抑制情况，从而进一步说明本发明所述含有石榴多酚牙膏的预防治疗龋齿的作用。
1.试验样品：实施例1制备的牙膏、云南白药牙膏
2.受试者纳入标准：(1)全身健康状况良好；(2)年龄在18～70周岁；(3)女性受试者不得处于妊娠期和哺乳期内；(4)改良Quigley-Hein菌斑指数≥1.5；(5)Loe-Silness龈炎指数≥1.0；(6)没用同时参加其他类似试验研究。
3.受试者排除标准：(1)对牙膏的成分发生过敏；(2)正在服用其他的药物；(3)在参加试验之前一个月使用抗生素。
4.试验方法：
共50位受试者参加了研究，将其随机分为试验组和对照组。给受试者统一发放软质牙刷和各自相应的牙膏，要求受试者按规定早晚各刷牙1次，每次1-3分钟。并要求在实验过程中不使用任何其他口腔卫生用品，如其他种类的牙膏、牙刷、漱口液、牙线等。对饮食和抽烟不作限制。6周时补充试验的牙膏和牙刷。在使用牙膏牙刷6周和12周时，对受试者的牙菌斑和牙龈炎状况按照基线检查的程序进行再评估。
5.临床检查指数：
5.1龈炎指数及检查方法
牙龈炎采用改良Loe-Silness龈炎指数测量，在测量菌斑指数之前测量牙龈情况。牙龈炎计数方法及标准如下：
0＝无龈炎
1＝轻度龈炎，牙龈色泽和质地略有变化，但探诊无出血
2＝中度炎症，牙龈发亮。红、肿，增生、探诊出血
3＝重度炎症，牙龈明显发红、增生、有自发性出血
检查每个牙颊面及舌面，一个牙最大记数为6。除第三磨牙、假牙和有颈部修复体的牙，其余的牙均包括在记数之列。Loe-Silness龈炎指数的均数是指所有牙记数值的总和(每个牙2面)除以总的测量面数(测量的牙齿乘以2)所得数值。
5.2菌斑指数及检查方法
采用Quigley-Hein改良的Turesky菌斑指数评价牙龈上菌斑。根据下列标准记录：
0＝无菌斑
1＝牙颈部边缘存在散在的菌斑
2＝牙颈边缘可见连续的薄菌斑带(达lmm宽)
3＝牙颈部菌斑带大于lmm但少于牙面的1/3
4＝菌斑覆盖牙面的1/3－2/3
5＝菌斑覆盖牙面2/3以上
牙齿检查颊面和舌面，对于每个牙最大记数为10。除第三磨牙、假牙和有颈部修复体的牙，其余的牙均在记数之列。每一受试者菌斑指数的均数由个人全部牙齿检查所得计数之和(每个牙2个记录)除以总的测量数(牙齿数目乘以2)得到。
6.试验结果
50名试验对象进入研究，男性29名，女性21名，年龄18～70岁，吸烟者10名，其中治疗组25名，对照组25名，两组的性别比例、年龄及吸烟者比例进行了统计分析，两组基线一致。试验过程中随访患者无脱落。试验过程，无过敏及其不良反应出现。
6.1基线检查结果如表4：
*均数±标准差
6.2临床检查结果：
表5 中的检查结果显示使用试验牙膏与对照牙膏对比，6周减少菌斑和龈炎指数比率分别为16.54％和9.05％，组间均未显示统计学意义的差异(P>0.05)。
6周和12周后的牙龈指数与菌斑指数变化情况如表5：
研究表明：(1)在12周时，使用含有石榴多酚牙膏的试验组与云南白药对照组相比，PI指数组间具有统计学显著性差异(P<0.05)相比云南白药对照牙膏可以减少牙齿上的菌斑35.84％，具有控制牙菌斑、抑制牙菌斑的形成和作用；(2)在12周时，使用含石榴多酚的牙膏和云南白药牙膏相比，牙龈指数减少22.22％，说明本试验组牙膏具有一定降低龈炎指数，减轻牙龈炎，改善牙龈健康的作用；(3)在本临床研究中未观察到试验牙膏的副作用。
通过实验例1-3的试验结果说明，实施例1制备的牙膏的抑菌效果最好，对抑制减少牙菌斑具有明显的效果，因此在对预防治疗龋齿有显著意义，同时对牙龈炎也具有一定的治疗效果。本发明所述的牙膏稳定性明显高于参比实施例制备的牙膏。
Claims (6)
1.一种用于清洁口腔的组合物，其特征在于，所述的组合物的组分中的活性物质美洲大蠊提取物与石榴多酚的比例为1：1-1：5，优选的为1：3。
2.根据权利要求1中所述的组合物，其特征在于，所述组合物的辅料及其重量配比为：甘油6-10份、山梨醇25-35份、丙二醇2-6份、SiO2 MIII(型号) 10-18份、SiO2 H 0.5-5份、黄原胶0.1-0.5份、纤维素301 1-5份、卡拉胶4222 0.1-0.6份、十二醇硫酸钠1.2-2.5份、月桂酰肌氨酸钠1.2-2份、糖精0.05-0.2份、安赛蜜0.05-0.2份、焦磷酸钠0.2-0.6份、苯甲酸钠0.1-0.3份、香精0.5-1.2份、薄荷脑0.1-0.3份、WS-23薄荷酰胺 清凉剂 0.05-0.2份、钛白粉0.05-0.2份，其余的为纯化水。
3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的组合物的辅料及其重量配比为：甘油8份、山梨醇29份、丙二醇4份、SiO2 MIII(型号) 15份、SiO2 H 3份、黄原胶0.3份、纤维素301 2份、卡拉胶4222 0.4份、十二醇硫酸钠1.8份、月桂酰肌氨酸钠1.6份、糖精0.1份、安赛蜜0.1份、焦磷酸钠0.5份、苯甲酸钠0.2份、香精1份、薄荷脑0.2份、WS-23薄荷酰胺 清凉剂 0.15份、钛白粉0.15份，其余为纯化水。
4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的组合物为一种清洁口腔的牙膏。
5.根据权利要求1-4所述的任意一项组合物，其特征在于，所述的组合物的制备方法为：
a.将称量好的甘油、山梨醇溶解于称量好的纯水中，进入主机；
b.将已称量的糖精、安赛蜜、焦磷酸钠、苯甲酸钠、石榴多酚和美洲大蠊提取物，溶解于经称量的纯水中，进入主机；
c.开启真空泵、刮刀和高速搅拌，将料液及添加料先在主机中搅拌均匀；
d.将称量好的黄原胶、纤维素、卡拉胶，放入已计量的丙二醇中，快速搅拌，进行扩散；
e.将已扩散好的胶液进入主机，高速搅拌，进行制胶；
f.将称量好并混合均匀的二氧化硅（MⅢ＋Ｈ型）和钛白粉，进入主机，搅拌；
g.计量好的十二醇硫酸钠、月桂酰肌氨酸钠，加入真空制膏机主机，搅拌；
h.计量好的薄荷脑、ＷＳ—２３，溶解于香精中，并进入主机，搅拌；
i.真空脱气20-25分钟；
j.膏体，检测合格后，出料；
k.膏体输送到灌装工序进行灌装、包装。
6.根据权利要求1-5所述的组合物，其特征在于，所述的组合物对口腔溃疡、口舌生疮、牙龈发炎等口腔问题有治疗作用。
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| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20151104 |
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| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |