CN101658504A - 一种对乙酰氨基酚双层缓释片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种对乙酰氨基酚双层缓释片及其制备方法,其特征在于双层缓释片是由速释层和缓释层构成,双层片外包包衣膜。本发明提供的对乙酰氨基酚双层缓释片具有给药方便、作用持久、疗效稳定、毒副作用小等特点。
Description
技术领域
本发明涉一种对乙酰氨基酚双层缓释片及其制备方法,其特征在于是由速释层和缓释层共同压制成双层片,双层片外包包衣膜。属于医药领域
技术背景
对乙酰氨基酚为临床证明有效的镇痛解热药物。它通过提高痛阈产生镇痛作用,通过对下丘脑热调节中枢的作用而起到解热作用。对乙酰氨基酚的镇痛和解热作用与阿司匹林相当,但不会产生与阿司匹林及含阿司匹林产品有关的副作用。
尽管对乙酰氨基酚应用于临床已有百年历史,但其作用机制仍不十分清楚。以往认为,非甾体类抗炎药主要通过抑制环氧合酶COX-1和COX-2,甚至通过抑制COX-3,而抑制前列腺素发挥作用。近年来,Zygmunt等对对乙酰氨基酚的解热镇痛机制提出了新的见解,认为对乙酰氨基酚的镇痛作用是通过COX以外的分子靶点即N-酰基酚妥拉明AM404而发挥解热镇痛作用。
对乙酰氨基酚普通制剂口服后从胃肠道吸收迅速而完全(在高碳水化合物饮食后服药可能降低吸收),血浆达峰时间为0.5-1h,血浆半衰期为1-3h。对乙酰氨基酚普通制剂,每4-6h需服药一次,而对乙酰氨基酚缓释片每8h服药一次,镇痛作用更持久,服用更方便。
对乙酰氨基酚的市场巨大,在全球解热镇痛药市场中,无论是消耗数量还是销售金额对乙酰氨基酚都是当之无愧的龙头老大。2003年全球市场消耗量达8万余吨,占解热镇痛药市场的45%左右。在西方发达国家,各种规格和剂型的对乙酰氨基酚非处方制剂有上百个品种,国外公司还在不断研发新的更好的制剂产品。美国是世界上最大的对乙酰氨基酚市场,年消耗10多亿美元。在美国,强生、施贵宝等大公司的名牌对乙酰氨基酚产品都有几十年历史,品牌深入人心,销售额巨大。本品的开发将有可观的经济效益和社会效益。
有益效果
1、对乙酰氨基酚双层缓释片发扬了其优势,改善了其不足,因它由速释层和缓释层组成,口服后速释层中对乙酰氨基酚快速溶出而迅速缓解症状,缓释层则缓慢释放,使止痛退热作用维持8小时之久。
2、可减少药物对胃肠道的副作用。常规制剂由于口服后在胃肠道中崩解溶出,对胃肠道刺激大,制成缓释制剂可减少副作用。
3、使药物释放时间明显延长,因此减少了服药次数,提高患者顺应性,减轻刺激和不良反应。
发明内容
本发明涉一种对乙酰氨基酚双层缓释片及其制备方法,其特征在于双层缓释片是由速释层和缓释层构成,双层片外包包衣膜。本发明提供的对乙酰氨基酚双层缓释片具有给药方便、作用持久、疗效稳定、毒副作用小等特点。
本发明的一种对乙酰氨基酚双层缓释片,其特征在于双层缓释片是由速释层和缓释层构成,双层片外包包衣膜。其中速释层含主药和稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂;缓释层含主药和缓释材料、稀释剂、粘合剂、润滑剂;包衣膜含成膜材料。
所述双层缓释片,对乙酰氨基酚有效剂量为100mg~3000mg,优选为300mg~2000mg。
所述的双层缓释片,其特征在于所述缓释材料可选用苏丽丝水分散体、羟丙甲基纤维素、乙基纤维素、甲基纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、醋酸纤维素、二醋酸纤维素、三醋酸纤维素、十六醇、单硬脂酸甘油酯、巴西棕榈蜡、羟甲基纤维素中的一种或一种以上,优选羟丙甲基纤维素。
所述的双层缓释片,其特征在于所述稀释剂可选用微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、聚乙烯醇、聚邻苯二甲酸乙酸乙烯酯、聚乙二醇、乙醇中的一种或一种以上,优选微晶纤维素、预胶化淀粉。
所述的双层缓释片,其特征在于所述崩解剂可选用交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、大豆多糖中的一种或一种以上,优选羧甲基淀粉钠。
所述的双层缓释片,其特征在于所述粘合剂可选用水、乙醇、无水乙醇、淀粉浆、聚维酮、交联聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲基纤维素和/或其他纤维素类中的一种或一种以上,优选聚维酮。
所述的双层缓释片,其特征在于所述润滑剂剂可选用硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类、月挂醇硫酸镁中的一种或一种以上,优选硬脂酸镁。
所述的双层缓释片,其特征在于所述成膜材料可选自乙基纤维素、淀粉、甲基纤维素、醋酸纤维素、二醋酸纤维素、三醋酸纤维素、丙烯酸树脂、欧巴代、苏丽丝,优选欧巴代。
所述的双层缓释片,其特征在于按重量百分比计算,其组成为:
速释层:
对乙酰氨基酚 20~90%
稀释剂 0~40%
崩解剂 0~20%
粘合剂 0~5%
润滑剂 0~5%
缓释层:
对乙酰氨基酚 20~90%
缓释材料 0~10%
稀释剂 0~30%
粘合剂 0~5%
润滑剂 0~5%
成膜材料占双层片的重量百分比为:
成膜材料 0~10%
所述的双层缓释片,其特征在于包含如下制备步骤:
(1)素片的制备工艺
(1.1)速释颗粒制备
将处方中各组份分别过100目筛,备用。将处方量稀释剂、1/2量崩解剂充分混匀,再以等量递增法与对乙酰氨基酚混合均匀,以粘合剂制软材,20目筛制湿颗粒,60℃鼓风干燥,20目筛整粒,加入1/2量崩解剂、润滑剂混匀,测定中间体含量,计算出片重。
(1.2)缓释颗粒制备
将处方中各组份分别过100目筛,备用。将处方量缓释材料与稀释剂的混合粉以等量递增法充分混匀,再以等量递增法与对乙酰氨基酚混合均匀,以粘合剂制软材,20目筛制湿颗粒,60℃鼓风干燥,20目筛整粒,加入润滑剂混匀,测定中间体含量,计算出片重。
(1.3)压片将(1.1)和(1.2)制得的两种颗粒用19*8mm冲头压制双层片。
(2)包衣工艺
(2.1)包衣液的配制将成膜材料加至纯水中,并加纯水至100ml,搅拌1小时,即得。
(2.2)包衣将(1)制得的合格素片放至包衣锅内,鼓风加热至50℃左右,匀速喷入包衣液包衣,边喷入包衣液边鼓风加热,使素片温度保持在45-50℃,直至均匀包上一层薄膜衣,干燥即得。
所述的双层缓释片,其特征在于,所述双层缓释片按照释放度测定法(中国药典2005年版二部附录X D第一法),采用溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录XC第二法)的装置,以磷酸盐缓冲液(pH5.8)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,在15、60与180分钟时分别取溶液5ml,滤过,并及时在操作容器中补充同体积的上述溶剂;分别精密量取续滤液各1ml置100ml量瓶中,加上述溶剂至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取对乙酰氨基酚对照品适量,加上述溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含6μg的溶液,作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典2005年版二部附录IV A),在243nm的波长处分别测定吸收度,分别计算出每片在不同时间的的释放量。本发明制备的缓释片在15分钟、60分钟和180分钟的释放量应分别为标示量的40~65%、55~85%和85%以上。
具体实施例
实施例1
处方
速释层:
对乙酰氨基酚 325g
预胶化淀粉 85g
羧甲基淀粉钠 20g
10%聚维酮K30水溶液 适量
硬脂酸镁 6.5g
缓释层:
对乙酰氨基酚 325g
羟丙甲基纤维素K4 7g
微晶纤维素 42g
预胶化淀粉 21g
10%聚维酮K30水溶液 适量
硬脂酸镁 6g
共制成 1000片
成膜材料:
Opadry(G-85-white) 20g
纯水 加至100ml
制备工艺
(1)素片的制备工艺
(1.1)速释颗粒制备
将处方中各组份分别过100目筛,备用。将处方量预胶化淀粉、1/2量羧甲基淀粉钠充分混匀,再以等量递增法与对乙酰氨基酚混合均匀,以10%聚维酮K30水溶液为粘合剂制软材,20目筛制湿颗粒,60℃鼓风干燥,20目筛整粒,加入1/2量羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁混匀,测定中间体含量,计算出片重。
(1.2)缓释颗粒制备
将处方中各组份分别过100目筛,备用。将处方量羟丙甲基纤维素K4与预胶化淀粉、微晶纤维素的混合物以等量递增法充分混匀,再以等量递增法与对乙酰氨基酚混合均匀,以10%聚维酮K30水溶液为粘合剂制软材,20目筛制湿颗粒,60℃鼓风干燥,20目筛整粒,加入硬脂酸镁混匀,测定中间体含量,计算出片重。
(1.3)压片 将(1.1)和(1.2)制得的两种颗粒用19*8mm冲头压制双层片。
(2)包衣工艺
(2.1)包衣液的配制 将Opadry(G-85-white)20g加至纯水中,并加纯水至100ml,搅拌1小时,即得。
(2.2)包衣 将(1)制得的合格素片放至包衣锅内,鼓风加热至50℃左右,匀速喷入包衣液包衣,边喷入包衣液边鼓风加热,使素片温度保持在45-50℃,直至均匀包上一层薄膜衣,干燥即得。
实施例2
处方
速释层:
对乙酰氨基酚 325g
预胶化淀粉 40g
微晶纤维素 40
羧甲基淀粉钠 20g
10%聚维酮K30水溶液 适量
硬脂酸镁 6.5g
缓释层:
对乙酰氨基酚 325g
羟丙甲基纤维素K4 7g
微晶纤维素 32g
预胶化淀粉 32g
10%聚维酮K30水溶液 适量
硬脂酸镁 6g
共制成 1000片
成膜材料:
Opadry(G-85-white) 20g
纯水 加至100ml
制备工艺
(1)素片的制备工艺
(1.1)速释颗粒制备
将处方中各组份分别过100目筛,备用。将处方量预胶化淀粉、微晶纤维素、1/2量羧甲基淀粉钠充分混匀,再以等量递增法与对乙酰氨基酚混合均匀,以10%聚维酮K30水溶液为粘合剂制软材,20目筛制湿颗粒,60℃鼓风干燥,20目筛整粒,加入1/2量羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁混匀,测定中间体含量,计算出片重。
(1.2)缓释颗粒制备
将处方中各组份分别过100目筛,备用。将处方量羟丙甲基纤维素K4与预胶化淀粉、微晶纤维素的混合物以等量递增法充分混匀,再以等量递增法与对乙酰氨基酚混合均匀,以10%聚维酮K30水溶液为粘合剂制软材,20目筛制湿颗粒,60℃鼓风干燥,20目筛整粒,加入硬脂酸镁混匀,测定中间体含量,计算出片重。
(1.3)压片将(1.1)和(1.2)制得的两种颗粒用19*8mm冲头压制双层片。
(2)包衣工艺
(2.1)包衣液的配制 将Opadry(G-85-white)20g加至纯水中,并加纯水至100ml,搅拌1小时,即得。
(2.2)包衣 将(1)制得的合格素片放至包衣锅内,鼓风加热至50℃左右,匀速喷入包衣液包衣,边喷入包衣液边鼓风加热,使素片温度保持在45-50℃,直至均匀包上一层薄膜衣,干燥即得。
实施例3
处方
速释层:
对乙酰氨基酚 325g
预胶化淀粉 30g
微晶纤维素 30
羧甲基淀粉钠 20g
10%聚维酮K30水溶液 适量
硬脂酸镁 6.5g
缓释层:
对乙酰氨基酚 325g
羟丙甲基纤维素K4 9g
微晶纤维素 66g
10%聚维酮K30水溶液 适量
硬脂酸镁 6g
共制成 1000片
成膜材料:
Opadry(G-85-white) 20g
纯水 加至100ml
制备工艺
(1)素片的制备工艺
(1.1)速释颗粒制备
将处方中各组份分别过100目筛,备用。将处方量预胶化淀粉、微晶纤维素、1/2量羧甲基淀粉钠充分混匀,再以等量递增法与对乙酰氨基酚混合均匀,以10%聚维酮K30水溶液为粘合剂制软材,20目筛制湿颗粒,60℃鼓风干燥,20目筛整粒,加入1/2量羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁混匀,测定中间体含量,计算出片重。
(1.2)缓释颗粒制备
将处方中各组份分别过100目筛,备用。将处方量羟丙甲基纤维素K4与微晶纤维素的混合物以等量递增法充分混匀,再以等量递增法与对乙酰氨基酚混合均匀,以10%聚维酮K30水溶液为粘合剂制软材,20目筛制湿颗粒,60℃鼓风干燥,20目筛整粒,加入硬脂酸镁混匀,测定中间体含量,计算出片重。
(1.3)压片 将(1.1)和(1.2)制得的两种颗粒用19*8mm冲头压制双层片。
(2)包衣工艺
(2.1)包衣液的配制将Opadry(G-85-white)20g加至纯水中,并加纯水至100ml,搅拌1小时,即得。
(2.2)包衣 将(1)制得的合格素片放至包衣锅内,鼓风加热至50℃左右,匀速喷入包衣液包衣,边喷入包衣液边鼓风加热,使素片温度保持在45-50℃,直至均匀包上一层薄膜衣,干燥即得。
三个实施例制备的一种对乙酰氨基酚双层缓释片,释放特征为:
三个实施例具体释放曲线见图1。
对按照实施例1制备的双层缓释片片按照释放度测定法(中国药典2005年版二部附录XD第一法),采用溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录XC)第二法装置,分别在不同释放介质中进行释放测定。采用3种不同的释放介质pH5.8磷酸盐缓冲液、盐酸氯化钠溶液、蒸馏水,分别在5、10、15、30、60、120、180、210分钟测定其释放量。
在3种不同的释放介质中的释放曲线见图2。
释放特征(pH5.8磷酸盐缓冲液)
释放特征(盐酸氯化钠溶液)
释放特征(蒸馏水)
Claims (7)
1、一种对乙酰氨基酚双层缓释片,其特征在于双层缓释片是由速释层和缓释层构成,双层片外包包衣膜。其中速释层含主药和稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂;缓释层含主药和缓释材料、稀释剂、粘合剂、润滑剂;包衣膜含成膜材料。
2、权力要求1所述的双层缓释片,对乙酰氨基酚有效剂量为100mg~3000mg,优选为300mg~2000mg。
3、权利要求1所述的双层缓释片,其特征在于:
所述缓释材料可选用苏丽丝水分散体、羟丙甲基纤维素、乙基纤维素、甲基纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、醋酸纤维素、二醋酸纤维素、三醋酸纤维素、十六醇、单硬脂酸甘油酯、巴西棕榈蜡、羟甲基纤维素中的一种或一种以上,优选羟丙甲基纤维素。
所述稀释剂可选用微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、聚乙烯醇、聚邻苯二甲酸乙酸乙烯酯、聚乙二醇、乙醇中的一种或一种以上,优选微晶纤维素、预胶化淀粉。
所述崩解剂可选用交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、大豆多糖中的一种或一种以上,优选羧甲基淀粉钠。
所述粘合剂可选用水、乙醇、无水乙醇、淀粉浆、聚维酮、交联聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲基纤维素和/或其他纤维素类中的一种或一种以上,优选聚维酮。
所述润滑剂剂可选用硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类、月挂醇硫酸镁中的一种或一种以上,优选硬脂酸镁。
所述成膜材料可选自乙基纤维素、淀粉、甲基纤维素、醋酸纤维素、二醋酸纤维素、三醋酸纤维素、丙烯酸树脂、欧巴代、苏丽丝,优选欧巴代。
4、上述权利要求1-3中所述的双层缓释片,其特征在于按重量百分比计算,其组成为:
速释层:
对乙酰氨基酚 20~90%
稀释剂 0~40%
崩解剂 0~20%
粘合剂 0~5%
润滑剂 0~5%
缓释层:
对乙酰氨基酚 20~90%
缓释材料 0~10%
稀释剂 0~30%
粘合剂 0~5%
润滑剂 0~5%
成膜材料占双层片的重量百分比为:
成膜材料 0~10%
5、上述权利要求1-4中所述的双层缓释片,其特征在于按重量计算,其组成为:
速释层:
对乙酰氨基酚 325g
预胶化淀粉 85g
羧甲基淀粉钠 20g
10%聚维酮K30水溶液 适量
硬脂酸镁 6.5g
缓释层:
对乙酰氨基酚 325g
羟丙甲基纤维素K4 7g
微晶纤维素 42g
预胶化淀粉 21g
10%聚维酮K30水溶液 适量
硬脂酸镁 6g
共制成 1000片
成膜材料:
Opadry(G-85-white) 20g
纯水 加至100ml
6、权利要求1-5中任一项所述的双层缓释片,其特征在于包含如下制备步骤:
(1)素片的制备工艺
(1.1)速释颗粒制备
将处方中各组份分别过100目筛,备用。将处方量稀释剂、1/2量崩解剂充分混匀,再以等量递增法与对乙酰氨基酚混合均匀,以粘合剂制软材,20目筛制湿颗粒,60℃鼓风干燥,20目筛整粒,加入1/2量崩解剂、润滑剂混匀,测定中间体含量,计算出片重。
(1.2)缓释颗粒制备
将处方中各组份分别过100目筛,备用。将处方量缓释材料与稀释剂的混合粉以等量递增法充分混匀,再以等量递增法与对乙酰氨基酚混合均匀,以粘合剂制软材,20目筛制湿颗粒,60℃鼓风干燥,20目筛整粒,加入润滑剂混匀,测定中间体含量,计算出片重。
(1.3)压片将(1.1)和(1.2)制得的两种颗粒用19*8mm冲头压制双层片。
(2)包衣工艺
(2.1)包衣液的配制将成膜材料加至纯水中,并加纯水至100ml,搅拌1小时,即得。
(2.2)包衣将(1)制得的合格素片放至包衣锅内,鼓风加热至50℃左右,匀速喷入包衣液包衣,边喷入包衣液边鼓风加热,使素片温度保持在45-50℃,直至均匀包上一层薄膜衣,干燥即得。
7、权利要求1-6中任一项所述的双层缓释片,其特征在于,所述双层缓释片按照释放度测定法(中国药典2005年版二部附录X D第一法),采用溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录X C第二法)的装置,以磷酸盐缓冲液(pH5.8)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,在15、60与180分钟时分别取溶液5ml,滤过,并及时在操作容器中补充同体积的上述溶剂;分别精密量取续滤液各1ml置100ml量瓶中,加上述溶剂至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取对乙酰氨基酚对照品适量,加上述溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含6μg的溶液,作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典2005年版二部附录IV A),在243nm的波长处分别测定吸收度,分别计算出每片在不同时间的的释放量。本发明制备的缓释片在15分钟、60分钟和180分钟的释放量应分别为标示量的40~65%、55~85%和85%以上。
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C10 | Entry into substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Open date: 20100303 |