CN101618226A - 过氧化氢等离子体灭菌器及其灭菌方法 - Google Patents

Abstract

一种过氧化氢等离子体灭菌器，包括：灭菌仓，用于在其中容纳灭菌对象；真空系统，用于排空灭菌仓内的气体；加液系统，用于向灭菌仓内加装含水过氧化氢灭菌剂；等离子体发生器，用于在灭菌循环的一段期间内将灭菌仓内容物激励为等离子体状态；进气系统，允许无菌空气进入灭菌仓并破坏其真空；控制系统，用于控制灭菌器各组件使灭菌器按设定程序进行灭菌工作；其特征在于，还包括蒸发器，用于提纯含水过氧化氢灭菌剂，还可将提纯后的过氧化氢灭菌剂汽化，传输至灭菌仓进行灭菌。可以将便于储存和运输的较低浓度的含水过氧化氢溶液提纯为高浓度的过氧化氢灭菌剂，水基本上从该系统被除去，从而可以更快、更充分和更有效的灭菌。

Description

过氧化氢等离子体灭菌器及其灭菌方法

技术领域

本发明属于医学领域，涉及一种材料或物体的消毒灭菌装置，更具体的说涉及一种过氧化氢等离子体灭菌器，另外，本发明还涉及一种利用上述灭菌器的灭菌方法。

背景技术

一种经常使用的给医疗器械消毒的方法是使该装置与汽相化学杀菌剂例如过氧化氢接触。在许多这样的灭菌器中，优选的方式是以液态形式输送杀菌剂且使其在灭菌器内汽化或电离使其等离子体化，以达到杀菌的目的。采用等离子体消毒是最近出现的一种用于外科设备消毒的技术，具有许多优点。通过在低压气体中，高压电场、DC、AC或脉冲电场中的放电获得材料的等离子体态。该电场对气体或蒸汽分子的作用给荷电粒子(电子和离子)提供了足够的能量，而且由于与中性气体分子碰撞从而开始产生电子-离子对。结果，促使离子、加速电子、中性型、自由基和受激原子核分子的形成以及紫外线的发射。如果停止应用该电场，上述激活的粒子就会进行重组，形成其它类型或恢复其原始状态。

常用液态杀菌剂是高浓度的过氧化氢，它是一种强力氧化剂，使用过氧化氢蒸汽灭菌显示出具有优于其它化学灭菌法的一些优点(例如参见USP-4169123和USP-4169124)，而且过氧化氢和等离子体结合有另一些优点，如1987年2月17日授予Jacobs等人的USP-4643876中所述。但是过氧化氢浓度过高会给存储和搬运带来很大的安全隐患，所以一般是先将浓度为60％(重量)左右的过氧化氢溶液装进卡式盒中，并小心搬运这种卡式盒以尽力防止破坏其完整性，避免过氧化氢释出的不幸事件发生，然后再将其转移到灭菌器中，进行后续的灭菌程序。

在这些公开文献中，过氧化氢蒸气自过氧化氢水溶液中产生，这保证系统中存在水气，要使蒸汽相过氧化氢起作用或者显示其最大杀孢子活性需要存在水气。但是，在较高压力下，例如大气压下，系统中的过量水可能冷凝。因此，必须减小灭菌室中的相对湿度之后，才能通入含水的过氧化氢蒸汽。包含扩散受限制区域(如细长的腔)的物品灭菌，对于从过氧化氢水溶液产生过氧化氢蒸汽的方法来说是提出一个特殊的任务，因为：1、水有高于过氧化氢的蒸汽压，而且从水溶液中气化的速度高于过氧化氢；2、水有比过氧化氢更低的分子量而且在蒸汽态下扩散的比过氧化氢快。由于这些原因，当过氧化氢溶液气化时，水首先以较高的浓度接触待灭菌物品。因此，水蒸汽就变成阻止过氧化氢蒸汽进入扩散受限区域(例如小缝隙和细长的腔)的屏障。

Cummings等人的专利USP-4744951介绍了一种从过氧化氢和水的相当稀溶液中浓缩过氧化氢并以蒸汽形式向灭菌室供给浓缩的过氧化氢的方法。此法涉及从溶液中蒸发大部分水并除去水蒸汽，然后将浓缩的过氧化氢蒸汽注入灭菌室之中。此浓缩的过氧化氢溶液优选浓度为50-80重量百分比。此法的缺点是由于水仍然处于此溶液中，所以它会首先挥发、更快的扩散，并首先与待灭菌的物品接触。此作用在细长的腔中表现的尤为明显。

授予Jacobs等人的标题为“有腔物品的蒸汽灭菌法”的美国专利USP-4943414中，披露出这样一种方法，即在腔上附以一个含有少量可气化的液体灭菌溶液的容器、灭菌剂气化后随着灭菌期间压力的降低而直接流入该物品腔中。此系统的优点是水和过氧化氢蒸气由于存在的压差而推入腔中，提高了所说的腔的灭菌速率，但是其缺点是需要把所说的容器附于待灭菌的每个腔上。此外，水蒸发的更快而且先于过氧化氢进入腔中。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种过氧化氢等离子体灭菌器及其灭菌方法，本发明可以将含水的过氧化氢灭菌剂提纯至高浓度，提高灭菌效果和效率。

本发明中过氧化氢等离子体灭菌器的技术方案为：

一种过氧化氢等离子体灭菌器，包括：灭菌仓，用于在其中容纳灭菌对象；真空系统，用于排空灭菌仓内的气体；加液系统，用于向灭菌仓内加装含水过氧化氢灭菌剂；等离子体发生器，用于在灭菌循环的一段期间内将灭菌仓内容物激励为等离子体状态；进气系统，允许无菌空气进入灭菌仓并破坏其真空；控制系统，用于控制灭菌器各组件使灭菌器按设定程序进行灭菌工作；蒸发器，包括蒸发室和冷凝室，用于提纯含水过氧化氢灭菌剂，还可将提纯后的过氧化氢灭菌剂汽化，传输至灭菌仓进行灭菌。

上述技术方案中，所述蒸发器包括：蒸发室，用于盛装含水过氧化氢灭菌剂并可对其加热使之汽化；冷凝室，用于将通过其中的汽化状态的过氧化氢冷凝为液态并流回蒸发室；所述蒸发室和冷凝室分别设置有加热装置以及温度传感器，蒸发室和冷凝室上下连通，蒸发室温度高于冷凝室温度，冷凝室与灭菌仓通过管道连通，管道上设置有调节阀门，可允许真空系统通过灭菌仓对蒸发室和冷凝室抽真空。

作为对蒸发器的进一步改进，可在所述蒸发室和冷凝室之间可以设置隔热板，用于减少蒸发室和冷凝室之间的热传递，保持温度差。所述冷凝室与灭菌仓之间的连通管道上还可以设置至少一个与调节阀门相并联的传输阀门，所述传输阀门内径大于调节阀门的内径，允许提纯后的过氧化氢灭菌剂迅速传输至灭菌仓。另外，为提高冷凝室的冷凝效率，可在冷凝室能设置冷凝柱；为检测蒸发室和真空室中的真空度，可设置一个真空压力传感器。

该过氧化氢等离子体灭菌器的加液系统包括一个盛装过氧化氢溶液的卡式盒及其处理系统，卡式盒包括盒体和设置在盒体上的取液口，盒体内设计有储存杀菌剂的结构，还设置有使用状态检测孔以及可将使用状态检测孔堵住的塞子，在卡式盒未被使用的情况下，塞子未堵塞或覆盖状态检测孔；在卡式盒被使用过后，塞子被推至状态检测孔的位置；卡式盒处理系统包括扫描卡式盒使用状态的扫描器以及取液子系统，取液系统将过氧化氢灭菌剂传送到蒸发器的蒸发室中；进一步的，为防止塞子被推至状态检测孔位置后又返回，在塞子通道内设置凸起物；为了防止在取液过程中或在取液完成后有残余液体流出，在取液口外侧附加一个防漏装置，该防漏装置可由一次性胶膜压片和一次性胶膜组成，在取液装置取液完毕并退出卡式盒后，该一次性胶膜压片和一次性胶膜可将针孔自动闭合，达到防漏的目的。上述储存杀菌剂的结构可以不添加其他组件，仅由采取密封处理的盒体本身来担当，也可以在盒体中加装一个储液小格或胶囊，这样可以在相同大小的卡式盒中储存最多的杀菌剂，或者在盒体中加装多个储液小格或胶囊，相应地，需要给各储液小格或胶囊加装取液口和使用状态检测装置。

为便于操作和显示各种信息，该过氧化氢等离子体灭菌器还可以外接一个触摸显示屏和打印机，该触摸显示屏与控制系统电连接，可以方便的对控制系统进行控制，也可以实时显示灭菌器各组件反馈回给控制系统的各种信息，并可以选择通过打印机将其打印出来。

为了检测所述过氧化氢等离子体灭菌器的灭菌效果，还可以设置一个生物培养箱，包括：培养箱主体；设置在培养箱主体上的培养孔，用于安放生物指示剂；加热保温系统，由电加热器件和温度传感器组成，用于对培养孔内的生物指示剂进行加热保温并检测其温度；上述各组件与控制系统电连接，按设定程序进行工作。还可以包括色差传感器，用于检测培养孔内生物指示剂的颜色变化，通过控制系统自动辨别灭菌效果。所述培养孔可以为两个或多个，以便同时对多个生物指示剂进行培养并得到灭菌效果等信息。所述加热保温系统受灭菌器的控制系统的控制，并可以将其检测到的温度信息在灭菌器的显示屏上显示出来。为验证培养箱温度的准确性，还可外加温度测试仪，用于另行独立显示培养孔内温度变化，测出的结果误差不超过±2℃。

本发明中使用上述过氧化氢等离子体灭菌器的灭菌方法的工艺步骤为：

一、加液：过氧化氢液体通过加液系统进入到蒸发器的蒸发室中；

二、提纯：真空系统对灭菌舱及蒸发器进行抽真空，蒸发器对含水过氧化氢灭菌剂进行提纯；

三、灭菌：将经过提纯后的过氧化氢灭菌剂汽化到灭菌仓中，对内容物进行灭菌；

四、等离子体化：对灭菌仓进行降压，启动等离子体发生器，将过氧化氢激励为等离子体态继续进行灭菌过程。

上述过程可循环。

上述灭菌方法中，所述提纯过程为：首先分别将蒸发室和冷凝室加温到一高一低两个温度，然后将需要提纯的过氧化氢溶液加入蒸发室，调节阀门对蒸发室和冷凝室进行抽真空降压。当真空度降到蒸发室中过氧化氢溶液中水的沸点的时候，其蒸发室中的水和一小部分沸点高于水的过氧化氢开始汽化。汽化后的气、液混合物随着抽真空过程被转移到冷凝室，然后沸点高一些的过氧化氢将会遇冷再次转化成液珠留下来，而沸点较低的水分将会被抽走，如此循环往复，达到过氧化氢溶液提纯的目的。

所述灭菌过程中，本发明的进一步创新点在于冷凝室与灭菌仓之间还设置有传输阀，这不仅有利于调节蒸发器降压过程的快慢，而且更重要的是，在提纯过程结束后，在接下来的高浓度的过氧化氢蒸汽传输到灭菌仓的传输过程中，可以同时打开调节阀门和传输阀门，从而使蒸发器与具有更低气压的灭菌仓充分连通，迅速平衡，蒸发器中的过氧化氢由于气压骤然降低而沸点随之骤然降低，过氧化氢快速汽化并迅速传输到灭菌仓中，进行后续的灭菌过程。

除了能够实现上述有益效果外，本发明所提供的过氧化氢等离子体灭菌器还具有以下优点：

1、增加的蒸发器可以将便于储存和运输的较低浓度的含水过氧化氢溶液提纯为高浓度的过氧化氢灭菌剂，从而提高杀菌效果和杀菌效率；

2、因为水基本上从该系统被除去，所以在水和过氧化氢之间几乎不存在竞相朝细长腔内扩散的现象，从而导致更快、更充分和更有效的灭菌；

3、不必使用那些高浓度且有潜在危险性的过氧化氢溶液，可以快速、高效的将之提纯。

4、蒸发器增加传输阀后，可以更有效彻底的将蒸发室中的灭菌剂传输到灭菌仓中，进行后续的灭菌过程。

5、为了向细长腔内输送灭菌气体必须连接一个特殊容器的措施也时常可以省去。

6、本过氧化氢等离子体灭菌器构造较简单，制作成本较低。

附图说明

图1是过氧化氢等离子体灭菌器的结构示意图；

图2是过氧化氢等离子体灭菌器的蒸发器的机械结构图。

图3是过氧化氢等离子体灭菌器的蒸发器的机械结构图的剖面图

各图中，1为冷凝室温度传感器，2为冷凝室，3为冷凝室加热器，4为蒸发室加热器，5为蒸发室，6为蒸发室温度传感器，7为真空压力传感器，8为调节阀，9为传输阀，10为真空连接口，11为冷凝柱。12为真空阀，13为内胆压力传感器，14为加液阀，15为新风阀，16为灭菌仓电极网，17为灭菌仓门，18为隔热板，20为控制系统，21为真空系统，22为等离子体发生器，23为加液系统，24为蒸发器，25进气系统，26为生物培养箱，27为灭菌仓。

具体实施方式

下面结合附图说明给出本发明的实施例，并通过实施例对本发明作进一步的详细的说明。

如图1所示，本实施的过氧化氢等离子体灭菌器包括：灭菌仓27，用于在其中容纳灭菌对象；真空系统21，用于排空灭菌仓27内的气体；加液系统23，用于向灭菌仓27内加装含水过氧化氢灭菌剂；等离子体发生器22，用于在灭菌循环的一段期间内将灭菌仓27内容物激励为等离子体状态；进气系统25，允许无菌空气进入灭菌仓27并破坏其真空；控制系统20，用于控制灭菌器各组件使灭菌器按设定程序进行灭菌工作；蒸发器24，用于提纯含水过氧化氢灭菌剂，还可将提纯后的过氧化氢灭菌剂汽化，传输至灭菌仓27进行灭菌。

如图2和3所示，所述蒸发器24包括：蒸发室5，用于盛装含水过氧化氢灭菌剂并可对其加热使之汽化；冷凝室2，用于将通过其中的汽化状态的过氧化氢冷凝为液态并流回蒸发室5，为提高冷凝室的冷凝效率，冷凝室内设置有冷凝柱11；所述蒸发室5设置有蒸发室加热器4和蒸发室温度传感器6，冷凝室2设置有冷凝室加热器3和冷凝室温度传感器1，蒸发室5和冷凝室2上下连通，并设置隔热板18，用于减少蒸发室和冷凝室之间的热传递，保持温度差蒸发室温度高于冷凝室温度，冷凝室2与灭菌仓27通过管道连通，管道上设置有并联的调节阀门8和传输阀门9，可允许真空系统21通过灭菌仓27对蒸发室5和冷凝室2抽真空。为检测蒸发室5和冷凝室2中的真空度，可设置一个真空压力传感器7。

本实施例所述的过氧化氢等离子体灭菌器的一个灭菌程序为：

加液过程：设置控制系统，使内胆温度为45℃，蒸发室温度为65℃，冷凝室温度为42℃。通过加液系统23将过氧化氢灭菌剂加入蒸发器24的蒸发室5中，此时灭菌仓27和蒸发室5均为标准大气压值，调节阀8和传输阀9处于关闭状态。

提纯过程：仅打开调节阀8，传输阀9继续关闭，抽真空，蒸发室5和冷凝室2真空度降至800Pa，此时，过氧化氢水溶液中的水先到达汽化点，开始汽化，部分过氧化氢也会汽化，汽化后的气体通过冷凝室2，由于过氧化氢沸点较高，通过冷凝室2时会再次转化成液体，重新流回蒸发室5，由于水的沸点较低，汽化状态不变，通过调节阀8到达灭菌仓被抽走。

灭菌过程：关闭调节阀8，对灭菌仓27抽真空，使灭菌舱内的压力值进一步降低为60Pa，跟蒸发器内的压力值形成较大的气压差，关闭连接真空系统21与灭菌仓27的真空阀12，同时打开调节阀8和传输阀9，并将冷凝室2的温度升到67℃，此过程持续360秒；在打开转换阀(小阀)和传输阀(大阀)的瞬间，蒸发器24内的压力值会瞬间下降从而使蒸发器中高浓度的过氧化氢溶液瞬间汽化，汽化后的气体通过调节阀8、传输阀9传输到灭菌仓27，过氧化氢与灭菌仓内容物接触，灭菌过程随即开始。

扩散过程：灭菌过程完成后将冷凝室2的温度降到42℃。打开灭菌仓27的新风阀15，使灭菌仓的压力变为大气压。传输过程结束后，过氧化氢气体并不能均匀的存在于灭菌仓的每个角落，尤其是在某些被消毒的管状器件的内部，过氧化氢并不容易充满其中。而在扩散过程中，由于外部新风进入灭菌仓27，造成气压差变化较大，形成较大的气流，存在于管状器械外部的过氧化氢气体即可充分扩散到的内部进行灭菌。

等离子过程：关闭新风阀15，打开真空阀12抽真空360秒。当抽真空达到等离子合格压力值时就开启等离子发生器，将过氧化氢激励为等离子态，等离子态的过氧化氢会再次对医疗器械进行灭菌，同时也把灭菌仓内剩余的过氧化氢分解掉。

上面结合附图对本发明的实施例作了详细说明，有必要在此特别指出的是，本发明的具体实施方式不限于实施例所给出的形式，本领域普通技术人员根据本发明揭示的内容和所具备的知识范围，还可以对其作出种种变化。但是不应将本发明的具体实施方式理解为对本发明保护范围的限制。

Claims (10)

1、一种过氧化氢等离子体灭菌器，包括：灭菌仓，用于在其中容纳灭菌对象；真空系统，用于排空灭菌仓内的气体；加液系统，用于向灭菌仓内加装含水过氧化氢灭菌剂；等离子体发生器，用于在灭菌循环的一段期间内将灭菌仓内容物激励为等离子体状态；进气系统，允许无菌空气进入灭菌仓并破坏其真空；控制系统，用于控制灭菌器各组件使灭菌器按设定程序进行灭菌工作；其特征在于，还包括蒸发器，用于提纯含水过氧化氢灭菌剂，还可将提纯后的过氧化氢灭菌剂汽化，传输至灭菌仓进行灭菌。

2、根据权利要求1所述的过氧化氢等离子体灭菌器，其特征在于所述蒸发器包括：蒸发室，用于盛装含水过氧化氢灭菌剂并可对其加热使之汽化；冷凝室，用于将通过其中的汽化状态的过氧化氢冷凝为液态并流回蒸发室；所述蒸发室和冷凝室分别设置有加热装置以及温度传感器，蒸发室和冷凝室上下连通，蒸发室温度高于冷凝室温度，冷凝室与灭菌仓通过管道连通，管道上设置有调节阀门，可允许真空系统通过灭菌仓对蒸发室和冷凝室抽真空。

3、根据权利要求1所述的过氧化氢等离子体灭菌器，其特征在于所述冷凝室与灭菌仓之间的连通管道上还设置至少一个与调节阀门相并联的传输阀门，所述传输阀门内径大于调节阀门的内径，允许提纯后的过氧化氢灭菌剂迅速传输至灭菌仓。

4、根据权利要求2或3所述的过氧化氢等离子体灭菌器，其特征在于所述蒸发室和冷凝室之间设置隔热板，用于减少蒸发室和冷凝室之间的热传递；冷凝室设置有冷凝柱；还设置有真空压力传感器，用于检测蒸发室和真空室中的真空度。

5、根据权利要求1至3中任一权利要求所述的过氧化氢等离子体灭菌器，其特征在于还包括触摸显示屏和打印机。

6、根据权利要求1至3中任一权利要求所述的过氧化氢等离子体灭菌器，其特征在于还包括生物培养箱，包括：培养箱主体；设置在培养箱主体上的培养孔，用于安放生物指示剂；加热保温系统，由电加热器件和温度传感器组成，用于对培养孔内的生物指示剂进行加热保温并检测其温度；上述各组件与控制系统电连接，按设定程序进行工作。

7、根据权利要求4所述的过氧化氢等离子体灭菌器，其特征在于还包括生物培养箱，包括：培养箱主体；设置在培养箱主体上的培养孔，用于安放生物指示剂；加热保温系统，由电加热器件和温度传感器组成，用于对培养孔内的生物指示剂进行加热保温并检测其温度；上述各组件与控制系统电连接，按设定程序进行工作。

8、一种灭菌方法，其特征在于使用权利要求1至3中任一权利要求所述的过氧化氢等离子体灭菌器，包括以下步骤：

1)过氧化氢液体通过加液系统进入到蒸发器的蒸发室中；

2)真空系统对灭菌舱及蒸发器进行抽真空，蒸发器对含水过氧化氢灭菌剂进行提纯；

3)将经过提纯后的过氧化氢灭菌剂汽化到灭菌仓中，对内容物进行灭菌；

4)对灭菌仓进行降压，启动等离子体发生器，将过氧化氢激励为等离子体态继续进行灭菌过程；

上述过程可循环。

9、一种灭菌方法，其特征在于使用权利要求2所述的过氧化氢等离子体灭菌器，包括以下步骤：

1)过氧化氢液体通过加液系统进入到蒸发器的蒸发室中；

2)先将蒸发室和冷凝室加温到一高一低两个温度，然后打开调节阀门对蒸发室和冷凝室进行抽真空降压，蒸发室中的水汽化后通过冷凝室被抽走，少量的过氧化氢在冷凝室遇冷再次转化成液珠流回蒸发室，如此循环往复，将过氧化氢溶液提纯；

3)将经过提纯后的过氧化氢灭菌剂汽化到灭菌仓中，对内容物进行灭菌；

4)对灭菌仓进行降压，启动等离子体发生器，将过氧化氢激励为等离子体态继续进行灭菌过程；

上述过程可循环。

10、一种灭菌方法，其特征在于使用权利要求3所述的过氧化氢等离子体灭菌器，包括以下步骤：

1)过氧化氢液体通过加液系统进入到蒸发器的蒸发室中；

2)先将蒸发室和冷凝室加温到一高一低两个温度，然后打开调节阀门对蒸发室和冷凝室进行抽真空降压，蒸发室中的水汽化后通过冷凝室被抽走，少量的过氧化氢在冷凝室遇冷再次转化成液珠流回蒸发室，如此循环往复，将过氧化氢溶液提纯；

3)关闭调节阀门，至灭菌仓有更高真空，然后同时打开调节阀门和传输阀门，从而使蒸发器中的过氧化氢由于气压骤然降低而快速汽化并迅速传输到灭菌仓中，进行灭菌过程。

4)对灭菌仓进行降压，启动等离子体发生器，将过氧化氢激励为等离子体态继续进行灭菌过程；

上述过程可循环。

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