CN101584681A - 一种用于治疗幽门螺旋杆菌感染的片剂胶囊 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种口服硬胶囊，特别涉及一种胶囊内充填有不同药物活性成分片的口服硬胶囊，以及所述胶囊用于治疗幽门螺旋杆菌引起的感染的用途。本发明的技术方案是将含有抗生素的片剂包肠溶衣后，与铋的可溶性盐片和/或一种胃酸抑制药片装入胶囊中，实现了提供一种制备工艺更简单、美观地将三联或四联疗法中的各个药物一起服用的给药剂型。该剂型的活性成分之间是不互相接触的，这样在药品检验时可以将不同的活性成分单独测定。
Description
技术领域
本发明涉及一种口服硬胶囊，特别涉及一种胶囊内充填有不同药物活性成分片的口服硬胶囊，所述胶囊用于治疗幽门螺旋杆菌引起的感染。
背景技术
螺旋杆菌属螺菌科，是一类微需氧的革兰氏阴性菌，由能活动的螺旋形菌体和数根带鞘鞭毛组成。幽门螺杆菌(Helicobacter pylori，Hp)是一种很常见的细菌，感染全世界几近半数人口，能够引起的消化系统疾病，如胃炎和消化性溃疡等，在发展中国家感染率较高。
2005年，在第13届世界胃肠病大会上发表的《发展中国家幽门螺杆菌感染临床指南》(网址为：http://www.worldgastroenterology.org/assets/downloads/cy/pdf/guidelines/g_data15_ch.pdf)中指出，幽门螺杆菌根除可以使用三联疗法(1种质子泵抑制剂+2种抗生素)或者，在有铋剂存在的情况下，采用四联疗法(1种质子泵抑制剂+2种抗生素+铋剂)。联合疗法一般需要一日2-4次联合服用3-4种药物，持续14天。
该指南还指出，上述治疗过程极其复杂，服药的同时还会发生不适，恶心和腹泻等副作用。要求患者有决心和毅力。并建议医生花时间指导病人，解释疗法，以获得最好的依从性和治疗效果。治疗的结果很可能与医患交流及解释的时间成正比。因此，可以确定地说由于复杂剂量的存在使得治疗过程可能在患者中产生误解或遗忘，使治疗本身的结果不利。
对于患者依从性更为不利的是，指南中还指出，为了避免抗生素对胃黏膜和溃疡的刺激，抗生素需要饭后服用；质子泵抑制剂空腹吸收更好，要求饭前服用。铋剂作为胃黏膜保护剂，为饭前服用也为公知常识。因而，根据上述指南中的根除幽门螺杆菌的方案，无论是三联还是四联的疗法中，都不可能将所有药物一同服用。
因而，上述疗法的患者依从性很差，严重影响了该疗法的疗效。
为了提高患者的依从性，三联或四联药物的组合包装形式提供了使患者服用方便的给药形式。该组合包装，是指按照每日每次规定的服药量，将三联或四联药物中的每一种药物制成相应的最小制剂单位并包装后，将包装组合到一起。这样，会使患者服用药物相对方便。但是仍然不能将各个药物一同服下。
比如，丽珠集团的丽珠胃三联，包括了独立包装的枸橼酸铋钾片2片、替硝唑片1片、克拉霉素片1片。但是该产品说明书中规定的每次的给药方式为餐前半小时空腹服用2片110mg的枸橼酸铋钾片，餐后服用1片500mg的替硝唑片和1片250mg的克拉霉素片，每日早晚各一次，所有药物不是一同服下的。
又如，美国的公司(TAP Pharmaceuticals Inc.)的商品名为PREVPAC的三联方法的组合包装，其每次的给药方式为1粒30mg的兰索拉唑胶囊，2粒500mg的阿莫西林胶囊和1粒500mg克拉霉素片剂，每日早晚各使用一次；
另外，中国专利CN1147292C公开了一种可以将用于根除幽门螺旋杆菌的不同药物成分一同服用的方法，该申请人阿克斯肯制药公司采用的技术方案是将胶囊内再装入一个小的胶囊。上述公司的上市产品的商品名为PYLERA。其中四环素颗粒装在内胶囊、次枸橼酸铋钾和甲硝唑颗粒装在内外胶囊中间。
虽然上述技术方案实现了将三联或四联疗法中的各个药物一起服用，但是将次枸橼酸铋钾和甲硝唑颗粒装在内外胶囊中间，两种活性成分可能会发生药学上的配伍反应，对于稳定性不利。还有就是，在药品检验时，也不能将各个活性成分分别测定，增加了检验的复杂程度。
因为活性成分如果互相接触，存在以下的缺点：1、由于多成分混合均匀度程度影响，各成分难于准确定量；2、产品检测时，由于相互干扰不易测定各成分含量，影响定性定量分析结果；3、长期保存时，由于各成分间可能发生化学配伍变化，容易产生副产物，降低效果或增加副作用，产品稳定性不够理想。
总之，尽管存在上述现有技术，仍然期望提供一些制备工艺更简单、更为美观的将三联或四联疗法中的各个药物一起服用的给药剂型。同时，该剂型最好是活性成分之间不互相接触的、在药品检验时可以将不同的活性成分单独测定的。
发明内容
为了达到上述目的，本发明解决了上述技术问题，采用的技术方案是：
本发明涉及一种片剂胶囊，包括胶囊和胶囊内片剂，所述胶囊包括上囊体和下囊体，胶囊内装有两个基于不同治疗原理的抗生素的片剂，和装有下面a和/或b的片剂：
a.活性成分为铋的可溶性盐的片；
b.活性成分为胃酸分泌抑制剂的片。
为了更好的实现本发明，所述的胶囊中，至少一种抗生素片是包肠溶衣的。
上述胶囊中，特别优选的是两种抗生素片均是包肠溶衣的。将刺激性较大的抗生素包肠溶衣会减少其对胃黏膜和溃疡面的刺激。
上述的含有包括肠溶衣片的胶囊，所述的肠溶包衣成分选自甲基丙烯酸共聚物、甲丙烯酸酯共聚物、苯乙烯马来酸共聚物、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)和邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)。
优选的肠溶包衣材料为德国罗姆(Rohm)公司丙烯酸树脂(商品名：尤特奇)系列产品，比如型号为E100、EPO、L100-55、L100、S100的丙烯酸树脂。
特别优选的肠溶包衣材料为型号为L100、S100的丙烯酸树脂。
为了实现本发明，技术方案中的抗生素选自大环内酯类、青霉素类、β内酰胺类及其酶抑制剂类、四环素类、硝基呋喃类和硝基咪唑类。
特别优选所述的两种抗生素片的组合可以为：
大环内酯类片和硝基咪唑类片的组合；大环内酯类片和硝基呋喃类片的组合；
硝基咪唑类片和四环素类片的组合；β内酰胺类片和其酶抑制剂类片的组合；
硝基咪唑类片和硝基呋喃类片的组合。
上述抗生素片组合与铋的可溶性盐片和/或质子泵抑制剂片一起可以形成如下具体的技术方案：
克拉霉素+阿莫西林+奥美拉唑；
四环素+甲硝唑+枸橼酸铋钾；
克拉霉素+替硝唑+枸橼酸铋钾；
上述组合只为举例说明，应当不局限于本领域普通技术人员根据《发展中国家幽门螺杆菌感染临床指南》(网址：http://www.worldgastroenterology.org/assets/downloads/cy/pdf/guidelines/g_data15_ch.pdf)所能联想到的其它形式组合。
为了实现本发明，技术方案中的铋的可溶性盐选自由枸橼酸铋钾、碱式柠檬酸铋、铝酸铋、碳酸铋、柠檬酸铋、胶态碱式硝酸铋、锗酸铋、氧化铋锗、硝酸铋、氧化铋、氯氧化铋、磷酸铋、水杨酸铋、碱式碳酸铋、碱式硝酸铋、碱式水杨酸铋、三溴酚铋、三氧化二铋、钒酸铋和四氧化铋钒。
优选的铋的可溶性盐选自枸橼酸铋钾。
为了实现本发明，技术方案中的胃酸分泌抑制剂选自质子泵抑制剂和H2受体抑制剂。
优选的质子泵H+/K+-ATP酶抑制剂或H2受体抑制剂选自由Pumaprazole、西咪替丁、乙溴替丁、依汀替丁、法莫汀、氟桂利嗪、N-[1-4-酰胺丁基]-1H-吡唑-3-基]]-N′-(2，2，2-三氟代乙基)胍、兰索拉唑、甲硫咪胺、米吩替丁、尼培替丁、尼扎替丁、奥美拉唑、奥美替丁、泮托拉唑、雷贝拉唑、雷索替丁、呋喃硝胺、利坦色林、盐酸醋酸罗沙替丁、鲁匹替丁、1-氨基-2-[3-(哌啶子基甲基苯氧基)丙氨基]-1-环丁烯-3，4-二酮、舒福替丁、硫替丁、(+/-)-2-[(4-甲氧基-6，7，8，9-四氢-5H-芳庚并[b]吡啶-9-基)亚硫酰基]-1H-苯并咪唑钠盐、N-(2-(((5-二甲氨基)甲基)-2-呋喃基)甲基)硫代乙基)噻吩并(3，4-d)异噻唑-3-胺-1，1-二氧化物和唑替丁。
特别优选的质子泵H+/K+-ATP酶抑制剂或H2受体抑制剂为兰索拉唑和奥美拉唑。
特别优选的H2受体抑制剂为法莫替丁。
在本发明的一个实施方案中，所用的胶囊的上囊体和下囊体均为无色的。从而增加了胶囊的美观。
在本发明的另一个实施方案中，为了适合机械化生产的和便于被识别，胶囊内的各种片剂是形状相同但颜色不同的。
在上述实施方案中，所述的各种片剂的形状可是圆柱形的。
在本发明的一个实施方案中，所用的胶囊为0号胶囊。
上述提到的0号胶囊、各种片剂的形状可是圆柱形的技术方案，特别是为了适应已经上市应用的胶囊填充机。比如韩国INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自动胶囊填充机(KF-S50)。当然，根据本发明的片剂的大小，也可以用其它型号的胶囊。
本发明提供了一种装有片剂的用于治疗幽门螺旋杆菌感染的胶囊的用途，该胶囊由包括：胶囊和胶囊内的片剂，胶囊包括上囊体和下囊体，胶囊内装有两个基于不同治疗原理的抗生素的片剂，和装有下面a和/或b的片剂：
a.活性成分为铋的可溶性盐的片；
b.活性成分为胃酸分泌抑制剂的片。
如上述用途，优选的是，胶囊中所述的两个基于不同治疗原理的抗生素的片剂是包肠溶衣的。
本发明提供了一种三联片剂胶囊，由胶囊以及胶囊内的不同颜色和形状均为圆柱的片剂组成，胶囊包括透明的上囊体和下囊体，胶囊内含有二个抗生素肠溶衣片和一个铋的可溶性盐片。
本发明还提供了另外一种三联片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的不同颜色形状为圆柱的片剂组成，胶囊包括透明的上囊体和下囊体，胶囊内含有二个抗生素肠溶衣片和一个质子泵抑制剂的片。
本发明还提供了另外一种四联片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的不同颜色形状为圆柱的片剂组成，胶囊包括透明的上囊体和下囊体，胶囊内含有二个抗生素肠溶衣片、一个质子泵抑制剂的片和一个铋的可溶性盐片。
上述技术方案的运用，本发明与现有技术相比具有如下优点：
1.实现了在治疗幽门螺旋杆菌感染中，三联或四联疗法的各个活性成分同时服药。增加了患者的依从性。
2.由于胶囊内的各种片中的活性成分是彼此不相接触的，因此各成分间不会发生化学伍变和产生副产物，使产品的稳定性提高。
3.由于胶囊内的片子是彼此分开的，相对于通常的复方制剂，可以实现分别测定。
4.由于采用了圆柱型片子和不同颜色的设计，以及透明囊壳的应用，使得本发明的产品非常适合工业化生产，增强了患者的依从性。
附图说明
附图1为本发明的下述实施例1的实施方案，含有两种抗生素和一种铋的可溶性盐的片剂的胶囊。
其中：1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、替硝唑肠溶衣片；4、克拉霉素肠溶衣片；5、枸橼酸铋钾片。
具体实施方式
下面结合附图及实施例对实用新型作进一步描述：
实施例1
制备含有替硝唑片、枸橼酸铋钾片和克拉霉素片的胶囊。过程如下：
1.用湿法制粒法制备替硝唑片(100片)
| 组分 | 重量(g) |
| 替硝唑 | 12.5 |
| 干淀粉 | 2.5 |
| 15％淀粉浆(含淀粉) | 2 |
| 低取代羟丙基纤维素 | 2.5 |
| 硬脂酸镁 | 0.5 |
| 总计 | 20 |
a.将12.5g替硝唑与2.5g干淀粉和2.5g低取代羟丙基纤维素混合均匀；
b.将2g淀粉制成15％淀粉浆加入a中，混合均匀；
c.将混合物b过16目筛后，制粒后，加入0.5g硬脂酸镁混合；
d.将最终混合物压片，每片理论片重为200mg；
e.用高效包衣锅给所得片剂包衣，包衣液为尤特奇S100(红色)。
2.用湿法制粒制备枸橼酸铋钾片(100片)
| 组分 | 重量(g) |
| 枸橼酸铋钾 | 5.5 |
| 可压淀粉 | 6.5 |
| 微晶纤维素 | 8 |
| 总计 | 20 |
a.将5.5g枸橼酸铋钾与6.5g可压淀粉和8g微晶纤维素混合均匀；
b.混合物a中加入适量水溶解，混合均匀；
c.将混合物b过16目筛后，制粒；
d.将最终混合物压片，每片理论片重为200mg；
e.包普通薄膜衣
3.用压片造粒法制备克拉霉素片(100片)
| 组分 | 重量(g) |
| 克拉霉素 | 6.25 |
| 淀粉 | 6 |
| 羟丙基纤维素 | 3 |
| 微粉硅胶 | 1.5 |
| 硬脂酸镁 | 0.5 |
| 淀粉浆(10％) | 适量 |
| 总计 | 约20g |
a.取6.25g克拉霉素与6g淀粉和3g羟丙基纤维素混合均匀；
b.将混合物a过60目筛三次；
c.加入10％的淀粉浆适量制软材，用16目筛制粒，60摄氏度干燥，再用16目筛整粒；
d.在混合物d中加入1.5g微粉硅胶和0.5g硬脂酸镁混合均匀，压片，每片理论片重为200mg
e.用高效包衣锅给所得片剂包衣，包衣液为尤特奇S100(黑色)。
4.装胶囊
将上面所得的三种片剂用韩国INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自动胶囊填充机(KF-S50)装入零号胶囊中。
实例2
制备含有兰索拉唑片、阿莫西林片和克拉霉素片的胶囊
1.兰索拉唑片的制备(100片)
| 组分 | 重量(g) |
| 兰索拉唑 | 0.75 |
| 乳糖 | 6.75 |
| 微晶纤维素 | 7 |
| 低取代羟丙基纤维素 | 2 |
| 硬脂酸镁 | 0.5 |
| 聚维酮K30 | 1.5 |
| 羧甲淀粉钠 | 1.5 |
| 总计 | 20 |
a.将6.75g乳糖和7g微晶纤维素混合均匀，过80目筛；
b.将a与0.75g兰索拉唑和2g低取代羟丙基纤维素混合均匀，将1.5g聚维酮K 30用无水乙醇适量制成溶液，作为粘合剂，过30目筛制粒，50℃烘干，过30目筛整粒；
c.加入羧甲淀粉钠以及硬脂酸镁混合均匀，压片，每片理论片重为200mg。
2.阿莫西林片的制备(投料量为100片所需的量)
| 组分 | 重量(g) |
| 阿莫西林 | 12.5 |
| 硬脂酸镁 | 1.5 |
| 微晶纤维素 | 6 |
| 总计 | 20 |
a.将12.5g阿莫西林与1.5g硬脂酸镁和6g微晶纤维素混合均匀；
b.将混合物a过16目筛，压片，每片理论片重为200mg；
c.用高效包衣锅给所得片剂包衣，包衣液为尤特奇S100(红色)。
3.用压片造粒法制备克拉霉素片(投料量为100片所需的量)
| 组分 | 重量(g) |
| 克拉霉素 | 12.5 |
| 淀粉 | 3.0 |
| 羟丙基纤维素 | 1.3 |
| 微粉硅胶 | 0.25 |
| 硬脂酸镁 | 0.15 |
| 淀粉浆(10％) | 适量 |
| 总计 | 约20 |
a.取12.5g克拉霉素与3g淀粉和1.3g羟丙基纤维素混合均匀；
b.将混合物a过60目筛三次；
c.加入10％的淀粉浆适量制软材，用16目筛制粒，60摄氏度干燥，再用16目筛整粒；
d.在混合物d中加入0.25g微粉硅胶和0.15g硬脂酸镁混合均匀，压片，每片理论片重为200mg
e.用高效包衣锅给所得片剂包衣，包衣液为尤特奇S100(黑色)。
实例3
制备含有甲硝唑片、四环素片、枸橼酸铋钾片的胶囊
1.用湿法制粒法制备甲硝唑片(投料量为100片的用量)
| 组分 | 重量(g) |
| 甲硝唑 | 12.5 |
| 干淀粉 | 3.5 |
| 15％淀粉浆 | 2 |
| 低取代羟丙基纤维素 | 2.5 |
| 硬脂酸镁 | 0.5 |
| 总计 | 21 |
a.将12.5g甲硝唑与3.5g干淀粉和2.5g低取代羟丙基纤维素混合均匀；
b.将15％淀粉浆加入a中，混合均匀；
c.将混合物b过16目筛后，加入0.5g硬脂酸镁混合；
d.将最终混合物压片，每片理论片重为210mg；
e.包普通薄膜衣(黑色)
2.用湿法制粒制备枸橼酸铋钾片(投料量为100片所需的量)
| 组分 | 重量(g) |
| 枸橼酸铋钾 | 14 |
| 可压淀粉 | 5 |
| 微晶纤维素 | 4 |
| 总计 | 23 |
a.将5.5g枸橼酸铋钾与6.5g可压淀粉和8g微晶纤维素混合均匀；
b.混合物a中加入适量水溶解，混合均匀；
c.将混合物b过16目筛后，制粒；
d.将最终混合物压片，每片理论片重为200mg；
e.包普通薄膜衣
3.用压片造粒法制备盐酸四环素片(投料量为100片所需的量)
| 组分 | 重量(g) |
| 盐酸四环素 | 12.5 |
| 淀粉 | 0.1 |
| 低取代羟丙基纤维素 | 2.5 |
| 微晶纤维素 | 4.5 |
| 羟丙基甲基纤维素 | 0.75 |
| 糠精 | 1 |
| 乳糖 | 4.1 |
| 胶体硅石 | 0.2 |
| 硬脂酸镁 | 0.15 |
| 总计 | 25.8 |
a.将12.5g四环素，4.5g微晶纤维素，2.5g低取代羟丙基纤维素，0.75g羟丙基甲基纤维素，1g糠精，0.1g淀粉，4.1g乳糖和0.2g胶体硅石混合20分钟；
b.向a中加入0.15g硬脂酸镁继续混合2分钟；得混合物b；
c.将混合物b压片，每片的理论片重为258mg；
d.用高效包衣锅给所得片剂包衣，包衣液为尤特奇S100(红色)。
4.装胶囊
将上面所得的三种片剂用韩国INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自动胶囊填充机(KF-S50)装入零号胶囊中
Claims (18)
1.一种片剂胶囊，包括胶囊和胶囊内片剂，所述胶囊包括上囊体和下囊体，其特征在于，胶囊内装有两个基于不同治疗原理的抗生素的片剂，和装有下面a和/或b的片剂：
a.活性成分为铋的可溶性盐的片；
b.活性成分为胃酸分泌抑制剂的片。
2.如权利要求1所述的胶囊，其特征在于，至少一种抗生素片是包肠溶衣的。
3.如权利要求1所述的胶囊，其特征在于，两种抗生素片均是包肠溶衣的
4.如权利要求2或3所述的胶囊，其特征在于，所述的肠溶包衣成分选自甲基丙烯酸共聚物、甲丙烯酸酯共聚物、苯乙烯马来酸共聚物、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)和邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)。
5.如权利要求4所述的胶囊，其特征在于，所述的肠溶包衣成分为尤特奇L100或尤特奇S100。
6.如权利要求1---3所述的胶囊，其特征在于，所述的抗生素选自大环内酯类、青霉素类、β内酰胺类及其酶抑制剂类、四环素类、硝基呋喃类和硝基咪唑类。
7.如权利要求6所述的胶囊，其特征在于，所述的两种抗生素片的组合可以为：大环内酯类片和硝基咪唑类片的组合；大环内酯类片和硝基呋喃类片的组合；硝基咪唑类片和四环素类片的组合；β内酰胺类片和其酶抑制剂类片的组合；硝基咪唑类片和硝基呋喃类片的组合。
8.如权利要求1---3所述的胶囊，其特征在于，所述的铋的可溶性盐选自由枸橼酸铋钾、碱式柠檬酸铋、铝酸铋、碳酸铋、柠檬酸铋、胶态碱式硝酸铋、锗酸铋、氧化铋锗、硝酸铋、氧化铋、氯氧化铋、磷酸铋、水杨酸铋、碱式碳酸铋、碱式硝酸铋、碱式水杨酸铋、三溴酚铋、三氧化二铋、钒酸铋和四氧化铋钒。
9.如权利要求8所述的胶囊，其特征在于，所述的铋的可溶性盐选自枸橼酸铋钾。
10.如权利要求1---3所述的胶囊，其特征在于，所述的胃酸分泌抑制剂选自质子泵抑制剂和H2受体抑制剂。
11.如权利要求10所述的胶囊，其特征在于，其中质子泵H+/K+-ATP酶抑制剂或H2受体抑制剂选自由Pumaprazole、西咪替丁、乙溴替丁、依汀替丁、法莫汀、氟桂利嗪、N-[[1-4-酰胺丁基]-1H-吡唑-3-基]-N′-(2，2，2-三氟代乙基)胍、兰索拉唑、甲硫咪胺、米吩替丁、尼培替丁、尼扎替丁、奥美拉唑、奥美替丁、泮托拉唑、雷贝拉唑、雷索替丁、呋喃硝胺、利坦色林、盐酸醋酸罗沙替丁、鲁匹替丁、1-氨基-2-[3-(哌啶子基甲基苯氧基)丙氨基]-1-环丁烯-3，4-二酮、舒福替丁、硫替丁、(+/-)-2-[(4-甲氧基-6，7，8，9-四氢-5H-芳庚并[b]吡啶-9-基)亚硫酰基]-1H-苯并咪唑钠盐、N-(2-(((5-二甲氨基)甲基)-2-呋喃基)甲基)硫代乙基)噻吩并(3，4-d)异噻唑-3-胺-1，1-二氧化物和唑替丁。
12.如权利要求11所述的胶囊，其特征在于，其中质子泵H+/K+-ATP酶抑制剂或H2受体抑制剂选自兰索拉唑。
13.如权利要求1---3所述的片剂胶囊，其特征在于，所述胶囊的上囊体和下囊体均为无色的。
14.如权利要求1---3所述的片剂胶囊，其特征在于，所述的各种片剂的形状相同但是颜色不同。
15.如权利要求14所述的片剂胶囊，其特征在于，所述的各种片剂的形状是圆柱形的。
16.如权利要求1---3所述的片剂胶囊，其特征在于，胶囊为0号胶囊。
17.一种装有片剂的用于治疗幽门螺旋杆菌感染的胶囊的用途，该胶囊由包括：胶囊和胶囊内的片剂，胶囊包括上囊体和下囊体，胶囊内装有两个基于不同治疗原理的抗生素的片剂，和装有下面a和/或b的片剂：
a.活性成分为铋的可溶性盐的片；
b.活性成分为胃酸分泌抑制剂的片。
18.如权利要求16的用途，其中所述的两个基于不同治疗原理的抗生素的片剂是包肠溶衣的。
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2008
- 2008-05-23 CN CNA200810097687XA patent/CN101584681A/zh active Pending
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