CN111249250A - 一种用于治疗幽门螺旋杆菌感染的口服胶囊 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种口服胶囊，特别设计一种胶囊内填充有不同药物活性微丸的口服胶囊，以及所述胶囊用于治疗幽门螺杆菌引起的感染的用途。本发明是将含有抗生素的微丸包胃溶衣、含有胃酸分泌抑制剂的微丸包肠溶衣后，与铋剂粉末装入胶囊中，实现了提供一种将四联疗法中的各个药物一起服用的剂型。该剂型的活性成分之间是不互相接触的这样在药品检验时可以将不同的活性成分单独测定。

Description

一种用于治疗幽门螺旋杆菌感染的口服胶囊
技术领域
本发明涉及一种口服胶囊，特别涉及一种用于治疗幽门螺旋杆菌感染的口服胶囊。
背景技术
螺旋杆菌属螺菌科，是一类微需氧的革兰氏阴性菌，由能活动的螺旋形菌体和数根带鞘鞭毛组成。幽门螺杆菌(Helicobacter pylori，Hp)是一种很常见的细菌，感染全世界几近半数人口，能够引起的消化系统疾病，如胃炎和消化性溃疡等，在发展中国家感染率较高。
2005年，在第13届世界胃肠病大会上发表的《发展中国家幽门螺杆菌感染临床指南》中指出，幽门螺杆菌根除可以使用三联疗法(1种质子泵抑制剂+2种抗生素)或者，在有铋剂存在的情况下，采用四联疗法(1种质子泵抑制剂+2种抗生素+铋剂)。联合疗法一般需要一日2-4次联合服用3-4种药物，持续14天。该指南还指出，上述治疗过程极其复杂，服药的同时还会发生不适，恶心和腹泻等副作用。要求患者有决心和毅力。并建议医生花时间指导病人，解释疗法，以获得最好的依从性和治疗效果。治疗的结果很可能与医患交流及解释的时间成正比。因此，可以确定地说由于复杂剂量的存在使得治疗过程可能在患者中产生误解或遗忘，使治疗本身的结果不利。对于患者依从性更为不利的是，指南中还指出，为了避免抗生素对胃黏膜的刺激，抗生素需要饭后服用；质子泵抑制剂空腹吸收更好，要求饭前服用。铋剂作为胃黏膜保护剂，为饭前服用也为公知常识。因而，根据上述指南中的根除幽门螺杆菌的方案，无论是三联还是四联的疗法中，都不可能将所药物一同服用。因而，上述疗法的患者依从性很差，严重影响了该疗法的疗效。
为了提高患者的依从性，三联或四联药物的组合包装形式提供了使患者服用方便的给药形式。该组合包装，是指按照每日每次规定的服药量，将四联药物中的每一种药物制成相应的最小制剂单位并包装后，将包装组合到一起。这样，会使患者服用药物相对方便。
中国专利CN1147292C公开了一种可以将用于根除幽门螺旋杆菌的不同药物成分一同服用的方法，该申请人阿克斯肯制药公司采用的技术方案是将胶囊内再装入一个小的胶囊。上述公司的上市产品的商品名为PYLERA。其中四环素颗粒装在内胶囊、次枸橼酸铋钾和甲硝唑颗粒装在内外胶囊中间。
虽然上述技术方案实现了将三联或四联疗法中的各个药物一起服用，但是将次枸橼酸铋钾和甲硝唑颗粒装在内外胶囊中间，两种活性成分可能会发生药学上的配伍反应，对于稳定性不利。还有就是，在药品检验时，也不能将各个活性成分分别测定，增加了检验的复杂程度。
因为活性成分如果互相接触，存在以下的缺点：1、由于多成分混合均匀度程度影响，各成分难于准确定量；2、产品检测时，由于相互干扰不易测定各成分含量，影响定性定量分析结果；3、长期保存时，由于各成分间可能发生化学配伍变化，容易产生副产物，降低效果或增加副作用，产品稳定性不够理想。
发明内容
本发明的目的在于提供一种制备工艺更简单、更为美观的将四联疗法中的各个药物一起服用的给药剂型。同时，该剂型最好是活性成分之间不互相接触的、在药品检验时可以将不同的活性成分单独测定的。
为了达到上述目的，本发明提供了一种用于治疗幽门螺旋杆菌感染的口服胶囊，包括胶囊和胶囊内活性成分，所述胶囊包括上囊体和下囊体，其特征在于，所述胶囊内的活性成分包括：
a.两个基于不同治疗原理的用于杀灭抑制幽门螺杆菌的繁殖功能的抗生素微丸；
b.用于对胃黏膜起保护作用的铋剂的可溶性盐粉末；
c.用于对幽门螺杆菌起抑制作用的胃酸分泌抑制剂微丸；
其中，所述抗生素微丸使用胃溶薄膜包衣，延迟其发挥药效的时间，使其在铋剂释药一段时间后再释药；所述胃酸分泌抑制剂微丸使用肠溶薄膜包衣，使其在小肠处释药。
优选地，所述抗生素选自大环内酯类、青霉素类、β内酰胺类及其酶抑制剂类、四环素类、硝基呋喃类和硝基咪唑类中的任意两种。
更优选地，所述抗生素的组合为：大环内酯类片和硝基咪唑类片的组合、大环内酯类片和硝基呋喃类片的组合、硝基咪唑类片和四环素类片的组合、β内酰胺类片和其酶抑制剂类片的组合、硝基咪唑类片和硝基呋喃类片的组合。
优选地，所述铋的可溶性盐选自枸橼酸铋钾、碱式柠檬酸铋、铝酸铋、碳酸铋、柠檬酸铋、胶态碱式硝酸铋、锗酸铋、氧化铋锗、硝酸铋、氧化铋、氯氧化铋、磷酸铋、水杨酸铋、碱式碳酸铋、碱式硝酸铋、碱式水杨酸铋、三溴酚铋、三氧化二铋、钒酸铋和四氧化铋钒中的一种或多种。
优选地，所述的胃酸分泌抑制剂为质子泵H+/K+-ATP酶抑制剂或H2受体抑制剂；所述的质子泵H+/K+-ATP酶抑制剂或H2受体抑制剂选自Pumaprazole、西咪替丁、乙溴替丁、依汀替丁、法莫汀、氟桂利嗪、N-[1-4-酰胺丁基]-1H-吡唑-3-基]]-N′-(2，2，2-三氟代乙基)胍、兰索拉唑、甲硫咪胺、米吩替丁、尼培替丁、尼扎替丁、奥美拉唑、奥美替丁、泮托拉唑、雷贝拉唑、雷索替丁、呋喃硝胺、利坦色林、盐酸醋酸罗沙替丁、鲁匹替丁、1-氨基-2-[3-(哌啶子基甲基苯氧基)丙氨基]-1-环丁烯-3，4-二酮、舒福替丁、硫替丁、(+/-)-2-[(4-甲氧基-6，7，8， 9-四氢-5H-芳庚并[b]吡啶-9-基)亚硫酰基]-1H-苯并咪唑钠盐、N-(2-(((5-二甲氨基) 甲基)-2-呋喃基)甲基)硫代乙基)噻吩并(3，4-d)异噻唑-3-胺-1，1-二氧化物和唑替丁中的任一种。
更优选地，所述的质子泵H+/K+-ATP酶抑制剂或H2受体抑制剂为兰索拉唑或奥美拉唑。
进一步地，所述的H2受体抑制剂为法莫替丁。
优选地，所述胃溶包衣材料包括为质量比为Eudragit E100：甲基丙烯酸丁酯 -甲基丙烯酸二甲胺乙酯-甲基丙烯酸甲酯＝1:2:1的共聚物。
优选地，所述肠溶膜包衣选自肠溶包衣成分选自甲基丙烯酸共聚物、甲丙烯酸酯共聚物、苯乙烯马来酸共聚物、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)和邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)中的一种。
更优选地，所述肠溶膜包衣为德国罗姆(Rohm)公司丙烯酸树脂(商品名：尤特奇)系列产品，比如型号为E100、EPO、L100-55、L100、S100的丙烯酸树脂。
进一步地，所述的肠溶包衣为型号为L100、S100的丙烯酸树脂。
优选地，所用的胶囊的上囊体和下囊体均为无色的，从而增加了胶囊的美观。
优选地，所述抗生素微丸与质子泵抑制剂微丸的形状相似但是颜色不同，便于机械化生产和识别。
优选地，通过选用自动填充机，通过混合填充技术将微丸和粉末装入胶囊中。
本发明的有益效果在于：
1.实现了在治疗幽门螺旋杆菌感染中，四联疗法的各个活性成分同时服药。增加了患者的依从性。
2.由于胶囊内的各种小丸中的活性成分是彼此不相接触的，因此各成分间不会发生化学伍变和产生副产物，使产品的稳定性提高。
3.由于胶囊内的小丸是彼此分开的，相对于通常的复方制剂，可以实现分别测定。
4.由于采用了不同颜色的设计，以及透明囊壳的应用，使得本发明的产品非常适合工业化生产，增强了患者的依从性。
附图说明
图1为本发明实施例1制备的用于治疗幽门螺旋杆菌感染的口服胶囊的结构示意图。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
本发明提供了一种用于治疗幽门螺旋杆菌感染的口服胶囊，其制备步骤如下：
1.制备胃溶小丸：
先将两种抗生素甲硝唑和阿莫西林按照2:5的比例混合，采用挤出-滚圆制丸法，首先将混合了的原料药与辅料混合均匀，加入适宜的润湿剂或黏合剂制成适宜的软材，将软材送入挤出机料斗，经挤出得到直径相等、表面光滑的圆柱状挤出物，将挤出物倒入高速旋转的齿盘上，经高速旋转的摩擦板切割成短圆柱型颗粒并进行高速滚制，经过一定时间后形成质地坚实表面圆整的小丸，使用微型流化床包衣机可借助极速上升的空气流结合离心力将小丸在包衣室内悬浮硫化，使之处于不停的流化状态，用压缩空气将包衣液(Eudragit E100)雾化喷入，采用底喷方式将雾化的包衣液均匀地喷撒包裹在微丸表面，并被通入的热空气流干燥，反复包衣直到增重到所需厚度，便可制成胃溶小丸；
2.制备肠溶小丸：
称取处方量的原料药，以3％的HPMC水溶液为粘合剂，制备药物混悬液，称取80g空白蔗糖丸芯于流化床中，采用流化床底喷技术在空白蔗糖丸芯上上药，制备载药微丸，因埃索美拉唑镁在酸性环境中不稳定，制成肠溶制剂，而肠溶包衣材料微酸性为防止肠溶材料与原料药发生配伍反应,需进行隔离包衣，将药物与肠溶材料隔离，称取处方量的HPCL、滑石粉(抗粘剂)于适量水中，配制成浓度3％(v/m)的HPC隔离包衣液，采用流化床底喷技术将隔离材料喷至载药微丸上制备隔离丸，称取处方量的滑石粉(抗粘剂)、柠檬酸三乙酯(增塑剂)于适量的水中，匀化，于搅拌状态下缓慢加入到处方量的Eudragit L30D-55中配制成固含物含量为15％的肠溶包衣液，采用流化床底喷技术将肠溶包衣材料喷至隔离微丸上,制备肠溶微丸，包衣参数：进风温度30℃-35℃，物料温度16℃-22℃，雾化压力为0.9-1.3kg/cm3，平衡态喷液流速1.2mL/min；
3.制备枸橼酸铋钾粉末：
首先在温度15℃-35℃，PH 0.5-1.2的条件下，使硝酸铋水解为次硝酸铋沉淀；然后早初始温度15℃-40℃，接着升高到50℃-90℃，PH 0.4-1.2的条件下，使次硝酸铋转化成枸缘酸铋。在温度50℃-90℃，PH 7-10的枸缘酸和氨水的水溶液中，用氢氧化钾溶解枸缘酸铋。最后将反应液用水稀释，经喷雾干燥得到枸缘酸铋钾粉末。
4.装胶囊
将上面所得的两种小丸用博世公司的自动胶囊填充机，通过混合填充技术将肠溶小丸，胃溶小丸和枸橼酸铋钾装入胶囊中，得到用于治疗幽门螺旋杆菌感染的口服胶囊，胶囊结构示意图如图1所示。

Claims (10)

1.一种用于治疗幽门螺旋杆菌感染的口服胶囊，包括胶囊和胶囊内活性成分，所述胶囊包括上囊体和下囊体，其特征在于，所述胶囊内的活性成分包括：
a.两个基于不同治疗原理的用于杀灭抑制幽门螺杆菌的繁殖功能的抗生素微丸；
b.用于对胃黏膜起保护作用的铋剂的可溶性盐粉末；
c.用于对对幽门螺杆菌起抑制作用的胃酸分泌抑制剂微丸；
其中，所述抗生素微丸使用胃溶薄膜包衣，延迟其发挥药效的时间，使其在铋剂释药一段时间后再释药；所述胃酸分泌抑制剂微丸使用肠溶薄膜包衣，使其在小肠处释药。
2.如权利要求1所述的用于治疗幽门螺旋杆菌感染的口服胶囊，其特征在于，所述抗生素选自大环内酯类、青霉素类、β内酰胺类及其酶抑制剂类、四环素类、硝基呋喃类和硝基咪唑类中的任意两种组合。
3.如权利要求2所述的用于治疗幽门螺旋杆菌感染的口服胶囊，其特征在于，所述抗生素的组合为：大环内酯类片和硝基咪唑类片的组合、大环内酯类片和硝基呋喃类片的组合、硝基咪唑类片和四环素类片的组合、β内酰胺类片和其酶抑制剂类片的组合、硝基咪唑类片和硝基呋喃类片的组合。
4.如权利要求1所述的用于治疗幽门螺旋杆菌感染的口服胶囊，其特征在于，所述铋的可溶性盐选自枸橼酸铋钾、碱式柠檬酸铋、铝酸铋、碳酸铋、柠檬酸铋、胶态碱式硝酸铋、锗酸铋、氧化铋锗、硝酸铋、氧化铋、氯氧化铋、磷酸铋、水杨酸铋、碱式碳酸铋、碱式硝酸铋、碱式水杨酸铋、三溴酚铋、三氧化二铋、钒酸铋和四氧化铋钒中的一种或多种。
5.如权利要求1所述的用于治疗幽门螺旋杆菌感染的口服胶囊，其特征在于，所述的胃酸分泌抑制剂为质子泵H+/K+-ATP酶抑制剂或H2受体抑制剂；所述的质子泵H+/K+-ATP酶抑制剂或H2受体抑制剂选自Pumaprazole、西咪替丁、乙溴替丁、依汀替丁、法莫汀、氟桂利嗪、N-[1-4-酰胺丁基]-1H-吡唑-3-基]]-N′-(2，2，2-三氟代乙基)胍、兰索拉唑、甲硫咪胺、米吩替丁、尼培替丁、尼扎替丁、奥美拉唑、奥美替丁、泮托拉唑、雷贝拉唑、雷索替丁、呋喃硝胺、利坦色林、盐酸醋酸罗沙替丁、鲁匹替丁、1-氨基-2-[3-(哌啶子基甲基苯氧基)丙氨基]-1-环丁烯-3，4-二酮、舒福替丁、硫替丁、(+/-)-2-[(4-甲氧基-6，7，8，9-四氢-5H-芳庚并[b]吡啶-9-基)亚硫酰基]-1H-苯并咪唑钠盐、N-(2-(((5-二甲氨基)甲基)-2-呋喃基)甲基)硫代乙基)噻吩并(3，4-d)异噻唑-3-胺-1，1-二氧化物和唑替丁中的任一种。
6.如权利要求1所述的用于治疗幽门螺旋杆菌感染的口服胶囊，其特征在于，所述胃溶包衣为质量比为Eudragit E100：甲基丙烯酸丁酯-甲基丙烯酸二甲胺乙酯-甲基丙烯酸甲酯＝1:2:1的共聚物。
7.如权利要求1所述的用于治疗幽门螺旋杆菌感染的口服胶囊，其特征在于，所述肠溶膜包衣选自肠溶包衣成分选自甲基丙烯酸共聚物、甲丙烯酸酯共聚物、苯乙烯马来酸共聚物、邻苯二甲酸醋酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素和邻苯二甲酸聚乙烯醇酯中的一种。
8.如权利要求1所述的用于治疗幽门螺旋杆菌感染的口服胶囊，其特征在于，所述肠溶膜包衣为德国罗姆公司丙烯酸树脂系列产品。
9.如权利要求8所述的用于治疗幽门螺旋杆菌感染的口服胶囊，其特征在于，所述的肠溶包衣为型号为L100、S100的丙烯酸树脂。
10.如权利要求1所述的用于治疗幽门螺旋杆菌感染的口服胶囊，其特征在于，所用的胶囊的上囊体和下囊体均为无色的，所述的抗生素微丸与胃酸分泌抑制剂微丸的形状相似但是颜色不同，便于机械化生产和识别。
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