CN101557790B - 营养管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种特别是用于全胃肠外营养和/或医药定量的营养管(1、11、15)，其包括至少一个内管道(9)、至少一个管腔(2、13)、至少一个感测元件(特别是电极(3))，该感测元件通过接线(4、12、17)连接至至少一个监测设备，以便对患者的生命机能进行内部监测。接线(4、12、17)至少部分地与内管道(9)的表面紧密接触而缠绕。其中，内管道(9)至少部分地由外管道(8)包围，以便覆盖内管道(9)和/或接线(4、12、17)。

Description

营养管

本发明涉及一种尤其用于全胃肠外营养和/或医药定量的营养管，其包括至少一个内管道、至少一个管腔、至少一个感测元件(尤其是电极)，该感测元件通过接线连接至至少一个监测设备，以便对患者的生命机能进行内部监测，该接线至少部分地与内管道的表面紧密接触而缠绕。

在医院中，对多种生命机能(诸如ECG、pO2、呼吸运动等)进行测量以监测患者。传统上，利用探测器(诸如在患者外部的电极)来完成这一任务。食道生理监测提供了信号的可靠性和准确性的方面的优势。对于重症监护患者和未成熟的婴儿，经常需要营养管以进行喂养和提供医药。在早产儿的情况下，甚至超过90％的处于重症监护的这些新生儿是非常不成熟的，因此通过营养管进行喂养。可以将用于检测和记录以上机能的传感器与食道营养管或导管相结合。

对于重症监护患者并且同样对于新生儿，需要连续监测ECG信号，有时持续若干星期。当前，传感器附在胸部皮肤上以记录那些信号。在操作传感器期间，皮肤可能会受到损伤并使其更易于感染。

在对通常非常瘦且虚弱并且体重轻的低出生体重的婴儿进行处理和监测的过程中必须实行特别护理。其皮肤非常敏感并且易于擦伤，从而使得在将监测器导联放置在婴儿身体上甚至仅持续很短一段时间的情况下也可能发生表面损伤。另外，胶带或电极胶粘剂可能会引起皮肤创伤。许多婴儿的存活要求最小的操作或干扰，从而防止不必要的压力或创伤。

对生命机能的内部监测提供了不擦伤患者皮肤的优势。由于食道靠近心脏和肺并且对电信号具有良好的传导，所以食道是监测患者的若干机能的理想场所。与当前所使用的电极附在皮肤上的监测技术相比，如果使用改进的食道营养管，则不会发生皮肤损伤，并且外部电线也不会妨碍医学治疗和护理。

改进的营养管使得能够得到更高准确度的信号，并且具有测量无法从外部确定的参数的能力。此外，无需使所有导线和传感器位于患者外部，这能够提高医院工作人员的处理速度。

这样的设备的问题项为电线与电极之间的接触。这经常是很复杂的，并且因此会导致很高的制造成本。另外，营养管管腔中的导线需要与测量设备的电子电路接触。连接电极接线的焊接程序的使用可能会导致可靠性问题。

为了解决这一问题，文件EP 0 617 916 B1提议提供一种要插入患者食道的营养管，其包括多个信号线与基管表面紧密接触而缠绕的连续接线系统，其中，多个信号线中的每个都具有电极以及由至少一根导电线还有围绕导电线的隔离涂层组成的包层结构。在这一公开中，所述多个信号线中的每个都具有这样的部分，即，在此隔离涂层被剥落以便通过围绕该管紧紧缠绕导线来形成所述电极。并不构建电极并且涂有至少隔离层的另一部分接线围绕营养管朝其近端以螺旋方式卷缠。在营养管的近端，接线具有第二绝缘层，其具有向要接触测量或监测设备的外部接线给予另外的机械强度的功能。

根据这一公开的营养管具有下列问题。首先，未保护接线本身免受外界可能实施的应力的作用，这可能会导致可靠性问题。此外，隔离包层结构暴露于环境条件，这可能会引起所使用的材料的腐蚀。

第二，可能出现关于用于构建电极和/或基管的材料的兼容性的问题，其中患者可能会对特别合适的这些材料过敏。因此，材料的选择可能局限于患者的过敏反应的风险很低的材料。

因此，本发明的目标在于提供一种可靠的营养管，其允许每种材料选择和舒适的操作，而同时保持用于制造营养管的成本很低。

通过根据权利要求1所述的营养管解决这一目标。

根据本发明的营养管的内管道至少部分地由外管道包围，以便覆盖内管道和/或接线。利用这样的外管道，保护接线免受从周围(诸如通过食道)和/或其定位处实施的任何应力的作用，并且接线从周围隔离，从而使得内管道的材料不受关于要选择的材料的任何限制。要使用的材料由于环境条件而腐蚀的风险也得以最小化。此外，外管道给予接线以及内管道更好的机械强度。

为了允许接近感测元件，在一个实施例中，在至少一个感测元件的位置处，在外管道中提供至少一个开口。要理解的是，如果外管道和内管道由两个分离的单元构建，则在将外管道固定到内管道上之前，可以将至少一个开口嵌入外管道中。还可能在外管道的制造过程中就已经在外管道中提供了开口。

在本发明的一个实施例中，通过将导线在内管道上缠绕成线圈来形成感测元件。因而，可能从单个件构建接线和感测元件，从而，无需进行电极和接线之间的内部连接，进而确保设备的高度可靠性。换句话说，接线的一端构建电极，其中，接线的另一端连接至测量或监测设备。未构建电极的接线可以在近端还包括另外的电隔离材料，其在例如通过连接器附接至测量或监测设备的部分中给予接线另外的机械强度。还可能通过在缠绕的电极的位置处应用另外的电极来扩大电极，例如通过沉积金属薄膜或通过应用高导电聚合物(例如通过使用填充聚合材料)来实现。

可能提供表面上具有与至少一个感测元件和/或接线的尺寸相匹配的至少一个凹部的内管道，这允许很容易将感测元件和/或接线定位于内管道上的预定位置处，并且确保感测元件和/或接线不会移位，否则可能会导致短路。

外管道的表面区域可以具有滑面螺旋形状，与完全平坦的外表面相比，其将能够实现营养管更顺利的插入。这一形状可以主动地进行制造或者可以因内管道与在内管道上围住以螺旋方式缠绕的接线的外管道的紧密配合而出现。

外管道可以是缩包管，以便通过收缩而将外管道配合到内管道上。可替代地，还可能将外管道固定于内管道，其中，外管道的内径小于内管道的外径，其中，为了插入外管道中，可以拉伸内管道以暂时地减小内管道的外径，从而确保释放内管道之后的紧密配合。

在本发明的一个替代实施例中，外管道和内管道由单个件制成，其中，在营养管的中心形成至少一个内管腔，并且，在单件营养管的表面附近形成至少一个外管腔，以便引导和保护要插入至少一个外管腔的接线。

为了使得接线的插入更容易并且使得能够在后期交换接线，至少一个槽可以位于至少一个外管腔中，其在营养管的圆周中提供连续的开口。如果营养管的材料具有柔性，通过在该管的外侧(例如在垂直于槽的位置处)按压该管可以使营养管表面上的槽变宽，从而使槽变形。

制造根据本发明的营养管的一种简单的方法为通过注射成型构建内管道和/或外管道。在利用例如PVC、硅或适合作为医用聚合物的其他聚合物材料对外管道进行注射成型的同时，这一情况下的感测元件和接线可以已经连接至内管道。可替代地，在对管道材料进行注射成型之前，接线、感测元件和/或触头可以已经插入模具中。

如果营养管由两个分离的管道构建，则可以将第二材料用于使将接线连接至外部测量或监测设备的连接器成型。

作为营养管的制造方法的注射成型的使用能够实现营养管远端的感测元件的集成、因无需隔离——但根据需要可以应用隔离——而引起的非常细的接线的使用，以及营养连接器中触头至测量设备的集成。因此，提供更平滑的营养管的优化的远端。因而，由于接线的端部也可以集成到外管道中，其避免了因接线的边缘锐利的端部而引起的对患者的可能的伤害。

此外，连接器中触头的集成使得能够将专用医学设备用于限定的测量或监测系统。专用连接器可以用作接线至监测设备的连接点或用作无线换能器的夹持器，因而创建了可视化无线系统。

因此，可以制作出多接线设备。由于因为无需围绕导线进行隔离，可以使用非常细的接线，从而该系统不限于两线系统。电极和触头可以是对患者完全无害的惰性金属。这是有用的，因为经由外管道中的开口，患者和感测元件之间存在直接接触。营养管并不限于简单的管腔，而是可以包括双腔或多腔管道。

以下将参考图1至图4b对根据本发明的当前优选的示范性实施例满足上述目标并且提供其他有益特征的营养管进行描述，其中

图1a示出了根据现有技术水平的营养管；

图1b示出了用于根据图1a的营养管的导线的横截面的示意图；

图2a描绘了根据本发明的外管道的一个实施例的示意图；

图2b示出了安装到根据图1a的营养管上的根据图2的外管道；

图3a示出了包括两个外管腔的根据本发明的营养管的替代实施例；

图3b示出了根据图3a的营养管的导线安装技术的示意图；

图4a示出了通过注射成型制成以便引导和保护接线的营养管的替代实施例的横截面；

图4b描绘了根据图4a的营养管的另一实施例的示意图。

图1a示出了根据现有技术水平的营养管1的示意图。这一实施例中所示的营养管1为单腔营养管1。当然可能将营养管1设计为双腔或多腔设备。营养管1中心的管腔2用作对全胃肠外营养的供应或者用作例如用于重症监护患者和未成熟的婴儿的医药定量设备。营养管1的改进之处在于其允许对生命参数或者尤其是在重症监护处置中不证自明的其他重要参数的全面监测。因此，营养管1包括互相连接至所述营养管的多个传感器。传感器由电极3构建。在这一实施例中，围绕营养管1在电极3的位置处，电接线4以密集方式围绕营养管1缠绕成线圈。在这一实施例中，接线4由两根导线4a和4b构建。为了将接线4连接至测量或监测设备的电子电路，接线4围绕营养管1朝其近端以螺旋方式卷缠。由此提供了连续接线系统，其避免了在电线4a、4b与电极3之间以及接线4与监测设备的电子电路之间的接触方面的问题，否则通过将导线4a、4b焊接至电极3来构建可能会导致可靠性问题。

图1b示出了构建营养管1的接线4的导线4a、4b的优选实施例。导线4a、4b每个都由导电金属芯5和双隔离层6、7构成。内隔离层6用于将导线4a、4b彼此隔离，以避免万一例如在将营养管1插入患者食道时通过移位使两根导线4a、4b彼此接触而发生短路。外隔离层7用于保护连接至测量或监测设备的外部接线4。所述外隔离层6、7将向接线4给予其机械强度。在电极3的位置处，内绝缘层6从导线4a、4b移除，并且，导线4a、4b围绕营养管1紧紧缠绕。

在未另外示出的实施例中，利用金属电极或通过利用导电聚合物(例如填充有导电(金属)粒子的聚合物)来应用电极。

这样的营养管1的问题项为并未保护接线4免受外界的影响，从而，一方面，应力可能施加于接线4，这可能会引起可靠性问题，并且，内隔离层6暴露于环境条件，这可能会导致所使用的绝缘材料发生融化，从而如果在某一时间后材料成为海绵状，则可能会有短路的风险。

因此，本发明提议通过提供外管道8来覆盖营养管1上的接线4，以便覆盖根据图1a的营养管1和/或接线4。由于提供了外管道，接线4被从周围隔离开，从而使得营养管1——以下被称为内管道9——的材料不受关于因为患者的最终过敏反应而要选择的材料的任何限制。此外，要使用的材料由于环境条件而老化的风险得以最小化。这样的外管道8的又一优势在于，外管道8给予接线4以及内管道9更好的机械强度，并且，施加于接线4的应力的风险得以降低。

为了实现所有上述优势，非常重要的是，外管道8围绕内管道9紧密配合。因此，在一个实施例中，将外管道8设计为缩包管。因而，由于在收缩之前，收缩管的内径大于内管道9的外径，第一次将内管道9插入根据这一实施例的收缩管会变得非常容易。然后，以如下方式处理外管道8，即使其收缩直到围绕内管道9紧密配合为止。如图2a中所公开的，恰好在根据图1a的电极3的位置处将孔10制成到收缩管中，以使得能够接近电极3以便测量生命参数以监测患者。

在未示出的实施例中，通过沉积金属薄膜或通过应用高导电聚合物(例如通过使用填充聚合物材料)在缠绕的电极3的每个位置处应用另外的外部电极，进而扩大电极3。

在电极的位置处具有孔的情况下安装外管道的第二种方式为通过拉伸内管道9而实现。在这一实施例中，外管道8的内径小于内管道9的外径，其中，为了插入外管道8中，可以拉伸内管道9以暂时地减小内管道的外径，从而确保释放内管道9之后的紧密配合。

为了使接线4短路的风险最小化，在本发明的一个实施例(未示出)中，内管道9在其表面上设有与电极3和接线4的尺寸相匹配的至少一个凹部，以使得能够很容易地将电极3和接线4定位于由所述凹部的位置确定的位置处。这确保了电极3和接线4不会移位，否则可能会导致短路。

为了能够实现很容易地培育患者，外管道8的表面区域具有轻微的螺旋形状。与完全平坦的外表面相比，这能够实现营养管1的更顺利的插入。在将外管道8固定于内管道9之前，能够主动地将这一形状制造到表面中。由于以螺旋方式缠绕的接线4位于外管道8和内管道9之间，因内管道9和外管道8之间的紧密配合而出现这一结构也是可能的。这一螺旋形状的出现可能会受到外管道8的收缩程序的影响或管道8的内径关于内管道9的外径之间的差异的影响。

由于根据图2的营养管1由两个分离的管道(内管道9和外管道8)构建，可以使用两种不同的材料来形成每个管道8、9。

图3示出了本发明的替代实施例。在这一实施例中，给出可以是单腔或多腔营养管11的低成本制造的营养管11。营养管11具有用于引导和保护接线12的外管腔13。在这一实施例中，由于若干接线12可由不同的管腔13分离，因此短路的风险非常低，因此接线12无需设有隔离涂层。当然可能提供与完成对患者的监测所需的电极3一样多的管腔13。外管腔13每个都在营养管11的圆周中提供连续的开口14。由于这些开口14，可能很容易地将接线12插入营养管11的外管腔13中。此外，甚至在后期也可能交换接线12。在这一实施例中，外管道和内管道由单个件制成，其中，在营养管11的中心形成内管腔2，并且，在单件营养管11的表面附近形成两个外管腔13，以便引导和保护要插入外管腔13的接线12。

营养管11的材料具有柔性。因此，通过利用在图3b中示意性地示出的方法可以很容易地实施接线12至外管腔13中的插入。为了插入接线12，如图3b中由两个箭头所指示的，在营养管11的顶部和底部上的外侧按压营养管11。通过按压营养管11的外侧，营养管11发生变形。这导致营养管11的表面上的开口14变宽，从而使得能够在不利用任何困难的技术或者甚至是接线的共挤出的情况下很容易地将接线12定位于外管腔13中。通过在指定的位置处将接线12缠绕成线圈来将电极3构造到营养管11的外侧上。概括而言，接线12的一端位于围绕营养管11缠绕的电极3的指定位置处，并且，其一端在营养管11的远端插入外管腔13中。接线12的另一端连接至测量和/或监测设备。为了给予接线12其机械强度，一个实施例中的营养管11外侧的接线12包括另外的电隔离材料(未示出)。最后，构建电极3的缠绕的接线12可以另外地由导电涂料涂敷。在这一构造中，无需进行内部连接来确保设备的高度可靠性。

图4示出了根据本发明的营养管15的替代实施例的横截面。通过注射成型制造营养管15，这使得能够在营养管15的远端15a集成有源电极16。接线17、电极16以及它们之间的触头被插入模具中，然后，利用管道材料进行包覆成型。由于接线17完全地被包括和保护在营养管15的材料中，因为无需隔离，使用非常细的接线17是可能的，并且，将触头18集成到通过注射成型构建的营养管15的营养连接器19中的测量设备是可能的。因此，连接器18和营养管15的集成是可能的。此外，对营养管15的远端15a进行了优化，使得通过设计要使用的模具来实现管道15a的更平滑的端部。由此防止了因接线17的一端而引起的对患者的可能的伤害。将触头18集成在连接器19中使得能够将专用医学设备用于限定的测量系统。专用连接器19(图4b)可用作触头18至监测器的连接点或用作无线换能器的夹持器，因而创建了可视化无线系统。由于可能使用非常细的接线17，该系统并不限于两线系统而可以是多线设备。

在这一实施例中，电极16和触头18为对患者完全无害的惰性金属合金。存在两种制造电极16的方法。第一，制造电极16，然后将其插入模具中，以通过注射成型来进行包覆成型。第二，在成型工艺本身过程中，通过使用导电材料(例如填充的聚合物材料)来形成电极。

用于形成管道的材料可以是聚合物，诸如PVC、硅或通常用于医学分支中的其他聚合物材料。

熟悉现有技术水平的人员将意识到，本文关于那些附图所给出的描述仅用于解释说明的目的，而并不意在限制本发明的范围。

Claims (6)

1.一种用于全胃肠外营养和/或医药定量的营养管(11)，包括至少一个内管道(9)、至少一个管腔(2、13)、至少一个感测元件，所述至少一个感测元件通过接线(12)连接至至少一个监测设备，以便对患者的生命机能进行内部监测，所述接线(12)至少部分地与所述内管道(9)的表面紧密接触而缠绕，其特征在于，所述内管道(9)至少部分地由外管道(8)包围，以便覆盖所述内管道(9)和所述接线(12)，

其中，所述外管道(8)和所述内管道(9)由单个件制成，其中，在所述营养管(11)的中心形成至少一个内管腔(2)，并且，在所述外管道(8)的表面附近形成至少一个外管腔(13)，以便引导和保护要插入所述至少一个外管腔(13)的所述接线(12)，并且

至少一个槽位于所述至少一个外管腔(13)处，所述至少一个槽在所述至少一个外管腔(13)中提供连续的开口(14)，以使得能够从外侧将所述接线(12)定位于所述至少一个外管腔(13)中。

2.如权利要求1所述的营养管(11)，其特征在于，所述连续的开口(14)在所述至少一个感测元件的位置处，以允许接近所述至少一个感测元件。

3.如权利要求1或2所述的营养管(11)，其特征在于，通过在所述营养管(11)的外侧上将所述接线(12)缠绕成线圈来形成所述至少一个感测元件。

4.如权利要求1所述的营养管(11)，其特征在于，所述外管道(8)的表面区域具有滑面螺旋形状。

5.如权利要求1或2所述的营养管(11)，其特征在于，通过注射成型构建所述内管道(9)和/或所述外管道(8)。

6.如权利要求1所述的营养管(11)，其中，所述至少一个感测元件是电极(3)。

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