CN101553175B - 锚紧和固定植入物与植入用外科组件 - Google Patents

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Abstract

锚紧和固定植入物(1)由具有直线部分和弯曲部分的一连续丝体构成。所述植入物包括：a)一弯曲中心部分(2)，其形成一接合的基本为1.5n个圈匝的卷绕体，n优选为1；b)在弯曲中心部分(2)的各侧和其延长线上各有一直线部分组(3、4)，所述直线部分组包括两个直线部分，即中间直线部分(5、6)和末端直线部分(7、8)，它们按约30°到90°的角(α)通过一弯肘形部分(9、10)相互连接。另外，所述末端直线部分(7、8)以发散方式取向，从而在它们之间构成约60°到180°的角(β)。手术组件(11)包括前述的植入物(1)、用来穿入植入物(1)的弯曲中心部分(2)内的固定线(13)以及辅助器(12)。

Description

锚紧和固定植入物与植入用外科组件
技术领域
本发明涉及外科植入物领域。本发明更特别涉及一种植入物，其允许将其它植入物尤其是带件或矫形板锚接、固定、甚至绷紧在组织中，所述固定与绷紧利用至少一缝合线实现。
背景技术
当外科医生必须固定地安装一矫形板或一带件并使其不产生移动的风险时，使用锚紧和固定植入物是完全经常的做法。这一植入物必须满足两种功能。它首先允许缝合线的通过、滑动和锁止。该第一种功能通常由植入物内存在的一开口完成，缝合线可以穿到所述开口中，医生操作时缝合线不会产生从开口中脱离的风险。第二种功能在于锚固能力，即在组织内锁止于位。这种锚紧和固定植入物还需具有小尺寸，从而不会因此使其存在构成妨碍。已经在市场上推出大量不同类型的锚紧和固定植入物，其中的某些植入物由一连续丝体构成，该连续丝体具有起锚固作用的直线部分与尤其通过合拢形成开口的弯曲部分，所述开口具有固定缝合线的作用。
在文献WO 2005/041784 A1中，图1所示的植入物包括一基本构成四分之三个圆的弯曲部分，该弯曲部分由两个交叉成一直角、且终止于针状端部的直线部分延伸。
在文献US 5 203 787中，植入物包括形成一完整圆的一弯曲中心部分、以及两个彼此相对且终止于细尖端部的直线部分。
在这两实施方式中，用于令缝合线通过的开口由呈圆弧状的弯曲部分构成，医生无需严格地被迫使缝合线穿过开口，就像穿过针的针眼那样，而是可以通过使该缝合线的一部分滑入两直线部分之间直到进入开口来引入线。然而，风险在于，在手术时操作过程中，线会脱离植入物，经由在引入它时经过的相同路径脱出弯曲部分。为了避免这种风险，在文献2005/041784中，设置了将两直线部分在其叠置状态下加以锁止的一止固系统，但该方案使制造植入物更为复杂。
文献US 5 501 683中描述的植入物包括三个弯曲部分，其中的每个弯曲部分构成一段为180°的圆弧，它们即一中间部分、与面对中间部分且稍微错开的两侧部分。因此，位于所述弯曲部分的延长线上的直线部分全都彼此之间平行。中间部分的直线部分接续两侧部分的内直线部分，形成彼此迭合的45°折角。正是所述两外侧直线部分起到在组织内锚固植入物的作用。为此，必须设置一辅助器(ancillaire)，一方面其能够通过两个彼此平行的外侧直线部分将在其息止形态的植入物引入，且另一方面尤其能够分开所述两外侧直线部分，以使它们彼此远离，由此实现其端部深入到组织内、预先开出的植入孔两侧。至于缝合线，其没有被引入到由中间弯曲部分形成的开口内，而是被引入到两外侧直线部分之间限定的U形部内。由中间弯曲部分形成的开口在文献US.5.501.683内被用来利用辅助器的活动件抓取植入物，从而允许所述植入物向后平移，而与此同时，外侧直线部分支靠于一倾斜表面，由此实现希望获得的分开。
在文献US.6.174.323中，植入物包括一呈半圆形的中间弯曲部分。例如夹子的锁止装置是用来保证将缝合线的两线股锁紧在植入物上游(图16中的图注50)且因此避免缝合线不脱离植入物所必需的。
发明内容
本发明的目的在于提出锚固和牵引植入物，其相对于文献US5.501.683中描述的植入物更易实现和放置，且其弥补了文献WO.2005/041784、US.5.203.787和US.6.174.323所提出的植入物的缺点。
以已知的方式涉及一种锚紧和固定植入物，其由具有一些直线部分和一些弯曲部分的一连续丝体构成。
其特征在于，所述植入物包括：
a)一弯曲中心部分，其形成一基本为1.5n个圈匝的接合卷绕体，
b)在所述弯曲中心部分的各侧和其延长线上，插入物各有一直线部分组，所述直线部分组包括两个直线部分，即中间直线部分和末端直线部分，所述中间直线部分和所述末端直线部分按约30°到90°的角通过一弯肘形部分相互连接。
此外，所述末端直线部分以发散方式取向，从而在它们之间构成约60°到180°的角。
在一实施变型中，弯曲中心部分的接合卷绕体基本形成一圈半的圈匝，其中n等于1。该特殊的设置能简化植入物的生产且减小其体积。其还可通过令缝合线滑入到两直线部分之间而允许缝合线被引入，且沿为一圈半的圈匝滑动，直到进入所述圈匝的中心孔内。由于涉及的是1.5个圈匝，而不再是呈最多180°的弧形弯曲部分，从而可以避免缝合线从所述开口意外脱落。
优选地，所述连续丝体以形状记忆材料制成，这使得弯曲部分充当铰接件，从而在引入位置，两末端直线部分能以彼此相向的方式受到约束，从而在这两末端直线部分之间形成约10°到30°的角，而在植入位置，所述两末端直线部分重新处于其约60°到180°的初始角向位置。
按照一实施变型，末端直线部分的长度小于中间直线部分的长度。正如可在阅读对植入辅助器示例所做的描述后更好地理解的，这种设置可借助两末端部分的展开而允许实现植入物锚固在组织中，并且同时在完全松开植入物之前，把该植入物局部地沿一纵向方向保持在辅助器内部。
按照一实施变型，中间直线部分在它们之间构成约为10°到30°的角。优选地，在这种情况下，三个弯曲部分的中心处于同一平面内。以下将要描述的正是该优选的构型。
本发明的目的还在于提出一种外科组件，其包括：
-具有全部或部分前述特征的锚紧和固定植入物，
-供穿入到植入物的弯曲中心部分内的固定线，
-呈一空心管状的铺设辅助器，其包括在远端的开放的空腔，空腔能作为植入物在引入位置的座槽，在引入位置，植入物的弯曲中心部分处于空腔的底部，且其末端直线部分以彼此相向的方式受到束限而支靠在所述空腔的侧壁上。
为了把植入物释放到空腔之外，只要操作者拉伸固定线，就能让弯曲中心部分重新上升且令末端直线部分从空腔内脱出。
优选地，在利用两锚紧和固定植入物和分别被穿入植入物的弯曲中心部分内的两固定线安设外科装置、尤其是带件或矫形板的外科组件中，至少一固定线具有不固定在所述装置上的第一线股，该第一线股构成一围绕固定在所述装置上的第二线股滑动的一结，从而能在两植入物之间实现对装置的拉伸。
附图说明
本发明将在阅读参考锚紧和固定植入物的一优选实施例所进行的描述后更好地被理解，该实施例由附图示出，其中：
图1是所述植入物的一侧示意图，
图2、3和4是图1的植入物及其铺设辅助器在引入位置(图2)、中间取离位置(图3)和植入位置(图4)的透视示意图，
图5和图6是借助两植入物安设一带件的两示例示意图，且
图7是一结在按照图5的固定线上滑动的示意图。
具体实施方式
植入物1的功能在于借助连接线或缝合线保证在组织、尤其在骨组织中锚固另一例如带件或矫形板的植入物。植入物1由一连续刚性的丝体形成，该丝体呈例如直径约为0.5毫米的圆形截面或为多边形截面。该丝体以稳定的和生物惰性的材料制成，例如金属合金尤其是钛合金、不锈钢或钛镍合金。该丝体还能以可吸收材料制成，例如源自天然或合成的聚合物，其中有聚丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、聚羟基丁酯、聚羟基戊酯、聚碳酸酯和类似物、纤维素、多聚糖、阿米酮、它们的均聚物、它们的共聚物及它们的衍生物。
在使用可吸收材料的情况下，理想的是有关植入物断裂力的机械性能在以下情况下发生变化，即在植入之后的六个月期限后损失约50％的最初性能，而在一年后损失100％的最初性能。
所述的连续刚性的丝体在专门的自动设备上成形，以具有如图1所示的、对应直线区段和弯曲部分的连续条带
Figure GSB00000324751700041
的形状。
更确切地，植入物1包括：
a)一弯曲中心部分2，用以形成由基本上1.5n个圈匝构成的一接合的卷绕体。圈匝数在以侧视图的图1上不可见，但是清晰地显示在图2至图4上，也就是在所示的示例中，数字n等于1，弯曲的中心部分2基本仅有1.5个圈匝。
b)在所述中心部分2的各侧和其延长线上，各具有一直线部分组3、4，每组包括两个直线部分即一中间区段5、6和一末端区段7、8，它们在每一组中通过一弯肘形部分9、10相互连接，所述肘形成约30°到90°的角α。
而且，末端区段7、8以发散方式取向，从而在彼此之间构成约60°到180°的角β。
如果中心部分2的给定弯曲度严格形成1.5个圈匝，则两中间区段5、6将严格保持平行。但这并非所示示例的情况，对于所示示例，该卷绕体略大于1.5个圈匝，从而使得两中间区段5、6在彼此之间构成约10°到30°的角γ。此外，三个弯曲部分2、9、10的曲率中心处于同一平面PP’中，这允许植入物1具有特别紧凑的结构以及完全对称的性能。
三个曲率中心在同一平面内的存在，可以利用严格形成1.5n个圈匝的中心部分2获得，但在该情况下，将必须增加弯肘形部分9、10的曲率半径。
末端区段7、8的长度L0小于中间区段5、6的长度L1。该设置并非被严格要求，但其能避免所述末端区段7、8在合拢的引入状态下，贴靠在弯曲的中心部分2上，这可能会增加植入物的体积，且因此必须在组织内穿凿一直径更大的植入孔。
末端区段7、8的端部7a、8a可能是细长的，但可判断优选的是，相反，它们不会对组织造成创伤。因此，其不具有尖棱，而是具有稍呈圆形的边缘。
在一精确的非专一实施例中，植入物1以直径约0.5毫米的一刚性丝体制成。其沿平面PP’的总长度约为8毫米。弯曲的中心部分的外直径约为3毫米。两末端区段7、8的长度L0约为4毫米。角α约为50°，角β约为90°而角γ约为15°。
在植入物1的休止位置，末端区段7、8的端部7a、8a的外边缘的分开距离约为7毫米。
为安装植入物1，可设置设计特别简化的一辅助器12，因为该辅助器包括具有一远端空腔14的一简单的圆柱形管。
优选地，为操作者提供的外科组件11处于一消毒包装内，为一次性使用，该组件包括处于合拢状态的锚紧和固定植入物1，所述植入物位于辅助器12的内部，并带有事先穿入植入物1的弯曲中心部分2内的固定线13。
在该外科组件11中，植入物1位于敞开的远端空腔14内，弯曲的中心部分2被放置在该空腔的底部15。
所述空腔14的直径稍大于弯曲的中心部分2的外直径。
为了把植入物1安放在空腔14内，对两末端区段7、8进行挤压动作，从而使它们彼此靠近，使角β减小至一接近角γ的值的数值，从而令所述区段7、8的端部边缘7a、8a的间距等于中心部分2的外直径。因此可以在空腔14内引入植入物1，其中包括至少局部地引入末端区段7、8。
在图2上，已经示出局部位于空腔14内部的植入物1及两合拢的末端区段7、8，所述两区段的端部7a、8a将与空腔14的内壁接触。可以理解的是，正是弯肘形部分9、10起到铰接件的作用，以便实现中间区段5、6和末端区段7、8之间的角度减小。
一旦植入物1被引入辅助器内部，末端区段7、8就自然地趋向回到其初始角向位置且因此被空腔的内壁阻止。因此，由这些末端区段施加的贴靠作用力能保证将联接件1保持在辅助器12的内部，而无论所述辅助器的定位如何。
为了植入该植入物1，医生首先在组织内穿出一孔。该孔通常具有辅助器12的远端部分的外直径，从而能令含有植入物1的所述远端部分进入其中。在伸出辅助器12的所述固定线的两线股上施加拉伸，这使线的位于空腔14内的部分13a承受拉张，如图3所示，而使弯曲的中心部分2抬升起，且令末端部分7、8从空腔14中脱离。在图3上，示出的是植入物1通过其弯曲的中心部分与辅助器12保持连接的时刻，但是在这一时刻，不承受空腔14的内壁束持的两末端区段7、8回到其具有角α的初始角向位置且进入组织内，从而在某种程度上形成两叉钩。
图4示出最终步骤，其中，植入物1被锚固在组织内，医生取出辅助器12且可以使用固定线13来实现使用该锚固植入物1的另一植入物的最终固定。
植入物1及其铺设辅助器12被用在外科手术中，既可以是整形科、消化科、泌尿科或者妇科手术，也可以通过关节腔镜(artroscopique)或传统方法被使用。
图5相当示意性地示出借助两锚紧和固定植入物17、18以及两固定线19、20安设带件16。两植入物17、18已经在组织内被依次植入到合适部位。对于第一植入物17，固定线19具有固定在装置16上的两自由端19a、19b。对于第二植入物18，固定线20的仅一自由端20a被固定在带件16上，以与植入物18一起限定固定线20的第一线股21。在第一线股21和没有固定在带件16上的另一线股22之间，形成一滑动的结23。因此，为了张紧带件16，医生可以在第二线股22的自由端22a上施以拉伸。当进行该拉伸时，滑动结23发生移动，直到它被足够收紧且把第二线股22锁固在第一线股21上。
图6所示的示例与图5所示的示例的不同之处在于，第一植入物17的固定线19’的两自由端19’a、19’b中的仅有自由端19’a被固定在带件16上，由此与植入物17一起限定第一固定线股30。在该第一线股30和另一未固定在带件16上的线股31之间，形成滑动结32。为了让带件16受到伸张，医生在两线股22和31的自由端22a、31a上施以拉伸，从而比起前述示例具有更大的使带件16定中心的可能性。
图7示出滑动结23的实施方式，所述滑动结的类型是带有环扣的8字结，所述结以其两线股的滑动和锁止能力，在实施上述实施例时效果完全令人满意。
本发明不只局限于以上描述的优选的实施方式。外科组件优选地为一次性使用，但辅助器也可能在消毒后被回收利用。为了安设植入物1，如上描述的构成有用部分的带有远端空腔的管，当然可配有一握持套筒，并且或呈直线形或呈曲线形，还可能配备倾斜装置，所述倾斜装置能允许植入物在看不见的状态下被安装，倾斜装置的可变向端部能令其到达不能直接触及的空间。

Claims (9)

1.锚紧和固定植入物(1)，其由具有直线部分和弯曲部分的一连续丝体构成，其特征在于，所述植入物包括：
a)一弯曲中心部分(2)，其形成一接合的基本为1.5n个圈匝的卷绕体，其中n为整数且n≥1，
b)所述植入物在所述弯曲中心部分(2)的各侧并且在其延长线上各具有一直线部分组(3、4)，所述直线部分组包括两个直线部分，即中间直线部分(5、6)和末端直线部分(7、8)，所述中间直线部分和所述末端直线部分按约30°到90°的角(α)通过一弯肘形部分(9、10)相互连接，
并且其特征还在于，所述末端直线部分(7、8)以发散方式取向，从而在它们之间构成约60°到180°的角(β)。
2.按照权利要求1所述的植入物，其特征在于，n等于1。
3.按照权利要求1或2所述的植入物，其特征在于，所述连续丝体以形状记忆材料制成，从而在引入位置，两末端直线部分(7、8)能以彼此相向的方式受到束限，从而在这两末端直线部分之间形成约10°到30°的角，而在植入位置，所述两末端直线部分重新处于其约60°到180°的初始角向位置。
4.按照权利要求1或2所述的植入物，其特征在于，所述末端直线部分(7、8)的长度小于所述中间直线部分(5、6)的长度。
5.按照权利要求1或2所述的植入物，其特征在于，所述中间直线部分(5、6)在它们之间形成约10°到30°的角(γ)。
6.按照权利要求3所述的植入物，其特征在于，所述中间直线部分(5、6)在它们之间形成约10°到30°的角(γ)。
7.按照权利要求4所述的植入物，其特征在于，所述中间直线部分(5、6)在它们之间形成约10°到30°的角(γ)。
8.按照权利要求5所述的植入物，其特征在于，所述弯曲中心部分(2)的中心与每个所述弯肘形部分(9、10)的中心处于同一平面内。
9.用于植入锚紧和固定植入物的外科组件(11)，其特征在于该外科组件包括：
-至少一按照权利要求1至8中任一项所述的植入物(1)，
-供穿入到所述植入物(1)的弯曲中心部分(2)中的至少一固定线(13)，以及
-一辅助器(12)，该辅助器包括位于其远端的一开放的空腔(14)，该空腔能作为所述植入物在引入位置的座槽，在所述引入位置，所述植入物的弯曲中心部分(2)处于该空腔(14)的底部(15)，而其末端直线部分(7、8)以彼此相向的方式受到束限而支靠在所述空腔(14)的侧壁上。
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