CN116115388A - 一种分支柔性可调覆膜支架 - Google Patents

Abstract

一种分支柔性可调覆膜支架，通过在主体支架的凹陷结构内设置柔性连接部与分支支架相连接，能够利用柔性连接部可拉长、压缩、扭转、弯曲的特性实现分支支架相互之间，以及分支支架与主体支架之间，在相对距离、角度上的柔性可调，从而有效匹配人体胸主动脉弓与分支血管的解剖结构差异，其特征在于，包括主体支架，在所述主体支架的左端面与右端面之间的主体支架腰部上表面具有向上延伸的柔性连接部，所述柔性连接部的上端面向上延伸出分支支架，所述主体支架腰部为主体支架顶边单侧向下凹陷结构，所述柔性连接部位于所述主体支架腰部上表面与所述主体支架顶边之间。

Description

一种分支柔性可调覆膜支架

技术领域

本发明涉及血管支架技术领域，特别是一种分支柔性可调覆膜支架。

背景技术

主动脉夹层、主动脉溃疡、主动脉瘤等，是一类病情凶险、进展快、死亡率高的血管疾病。发病原因是主动脉血管壁出现局限性病变，在血流持续冲击下不断恶化，导致灾难性后果。

根据其病变位置、累及范围，采用外科手术、腔内介入等治疗方案。其中，腔内介入是通过输送系统将覆膜支架输送到病变血管位置，支架释放贴附血管壁，通过覆膜阻挡血流和病变点的连通，避免血流的持续冲击，起到治疗效果。腔内治疗技术创伤小、恢复快、效果良好，已成为病变局限在降主动脉的首选治疗方案。

对于累及胸主动脉弓的血管病变，为保证弓上分支血管血供，覆膜支架不能遮挡弓上分支血管开口，传统的筒形或锥形覆膜支架并不适用，目前可采用的成熟治疗方案为外科手术行人工血管置换术，手术创伤较大。通过改变覆膜支架设计和使用方法，采用腔内介入技术治疗弓部病变，正成为国内外的研究热点。由于弓上分支血管间距、相对角度，以及与主动脉血管的成角存在明显的个体差异，对分支支架的差异匹配性提出了很高要求。目前见诸报道的治疗器械和方法包括覆膜支架开窗技术、烟囱支架技术、单分支或多分支覆膜支架、模块式组合支架等，但存在超适应症应用、内漏风险、技术复杂、价格高昂等不利因素。产品设计应着眼于分支具有可调性、操作便利、长期可靠。为此，本发明人完成了本发明。

发明内容

本发明针对现有技术中的不足，提供一种分支柔性可调覆膜支架，通过在主体支架的凹陷结构内设置柔性连接部与分支支架相连接，能够利用柔性连接部可拉长、压缩、扭转、弯曲的特性实现分支支架相互之间，以及分支支架与主体支架之间，在相对距离、角度上的柔性可调，从而有效匹配人体胸主动脉弓与分支血管的解剖结构差异。

本发明的技术解决方案如下：

一种分支柔性可调覆膜支架，其特征在于，包括主体支架，在所述主体支架的左端面与右端面之间的主体支架腰部上表面具有向上延伸的柔性连接部，所述柔性连接部的上端面向上延伸出分支支架，所述主体支架腰部为主体支架顶边单侧向下凹陷结构，所述柔性连接部位于所述主体支架腰部上表面与所述主体支架顶边之间。

所述主体支架腰部上表面的左边和右边均与所述主体支架顶边形成过渡斜坡连接或直角连接或其他形式的连接。

所述柔性连接部采用波纹管结构。

所述柔性连接部采用涤纶、e-PTFE、或聚氨酯材料。

所述柔性连接部采用高分子材料，或者采用高分子材料配置加强金属丝的组合结构，所述加强金属丝为不锈钢或镍钛合金。

所述主体支架腰部上表面具有向上延伸的柔性连接部阵列，所述柔性连接部阵列中包括左侧柔性连接部，中间柔性连接部，和右侧柔性连接部，与所述柔性连接部阵列相对应的分支支架阵列中包括左侧分支支架，中间分支支架，和右侧分支支架。

所述分支支架具有分支支架压握线和分支支架释放丝相组合的分支支架约束结构。

所述主体支架的左端面与主体支架裸支架相连接，所述主体支架裸支架具有裸支架穿绕丝和裸支架释放丝相组合的裸支架约束结构。

所述穿绕丝为单根丝对折后的双股丝，折弯处形成U型弯，穿绕丝依次穿过主体支架裸支架，沿支架轴向拉紧穿绕丝将裸支架约束成束；释放丝从穿绕丝的U型弯内穿过，并超出裸支架尖端以防止穿绕丝从裸支架内脱出。

穿绕丝的U型弯位于近心端，穿绕丝的自由端固定在输送系统中管前端，释放丝的前端嵌入输送系统引导头孔内，释放丝的后端从输送系统中管管腔穿过，在输送系统末端穿出，连接一个释放手柄以将释放丝从输送系统内拉出。

将释放丝从穿绕丝的U型弯拉出后，穿绕丝由于自身弹性从裸支架中弹出，解除对裸支架的约束。

与输送系统配套使用的包括一款腔槽导管，用于通过导引导丝和预置导丝，使其在血管内通过时被物理分隔开，避免缠绕，所述腔槽导管为单腔单槽，单腔双槽，或单腔三槽。

所述单腔单槽中的单腔用于通过导引导丝，单槽用于通过单分支支架的预置导丝；所述单腔双槽中的单腔用于通过导引导丝，双槽用于通过双分支支架的预置导丝；所述单腔三槽中的单腔用于通过导引导丝，三槽用于通过三分支支架的预置导丝；通过腔槽的物理分隔，使导引导丝和预置导丝在血管内输送时不发生导丝缠绕，预置导丝输送到位后，可将腔槽导管从血管内撤出，撤出过程中，导引导丝通过单腔撤出，预置导丝通过腔槽导管的通过槽撤出。

本发明的技术效果如下：本发明一种分支柔性可调覆膜支架，为凹形主体覆膜支架通过螺纹人工血管，连接1～3个分支支架，其中主体覆膜支架锚定在胸主动脉弓部，分支支架锚定在弓上分支血管内。通过螺纹人工血管的可伸缩性、可弯曲扭转性，实现分支支架相互之间，以及与主体支架之间，在相对距离、角度上的柔性可调，匹配人体胸主动脉弓与分支血管的解剖结构差异。与支架配合使用的输送系统设有预置导丝，与分支支架连接；通过使用腔槽导管，使导引导丝和预置导丝在血管内输送时避免相互缠绕。采用穿绕丝与释放丝设计实现主体支架裸支架的后释放，可以减少输送系统后释放结构刚性段长度，提高血管通过性。

附图说明

图1是实施本发明一种分支柔性可调覆膜支架的结构示意图。

图2是图1中主体支架裸支架结构示意图。

图3是图1中分支支架结构示意图。

图4是输送系统中管结构示意图。

图5是腔槽导管结构示意图。

附图标记说明如下：100-柔性多分支支架；101-左端面；102-右端面；103-顶边；104-上表面；110-主体支架；111-主体支架腰部；112-主体支架裸支架；120-分支支架；121-分支支架压握线；122-分支支架释放丝(预置导丝)；130-柔性连接部；200-输送系统中管；210-导引导丝通过腔；220-裸支架释放丝通过腔；300-腔槽导管；310-导引导丝通过腔；320-分支支架释放丝(预置导丝)通过腔；321-分支支架释放丝(预置导丝)通过槽；1121-裸支架穿绕丝；1122-裸支架释放丝。

具体实施方式

下面结合附图(图1-图5)和实施例对本发明进行说明。

图1是实施本发明一种分支柔性可调覆膜支架的结构示意图。图2是图1中主体支架裸支架结构示意图。图3是图1中分支支架结构示意图。图4是输送系统中管结构示意图。

图5是腔槽导管结构示意图。参考图1至图5所示，一种分支柔性可调覆膜支架(例如柔性多分支支架100)，包括主体支架110，在所述主体支架110的左端面101与右端面102之间的主体支架腰部111上表面104具有向上延伸的柔性连接部130(包括左侧柔性连接部，中间柔性连接部，和右侧柔性连接部)，所述柔性连接部130的上端面向上延伸出分支支架120(包括左侧分支支架，中间分支支架，和右侧分支支架)，所述主体支架腰部111为主体支架110顶边103单侧向下凹陷结构，所述柔性连接部130位于所述主体支架腰部111上表面104与所述主体支架110顶边103之间。

所述主体支架腰部111上表面104的左边和右边均与所述主体支架110顶边103形成过渡斜坡连接或直角连接或其他形式的连接。所述柔性连接部130采用波纹管结构。所述柔性连接部130采用涤纶、e-PTFE(Expanded PTFE，膨体聚四氟乙烯，PTFE，Polytetrafluoroethylene)、或聚氨酯材料。所述柔性连接部130采用高分子材料，或者采用高分子材料配置加强金属丝的组合结构，所述加强金属丝为不锈钢或镍钛合金。

所述主体支架腰部111上表面具有向上延伸的柔性连接部130阵列，所述柔性连接部130阵列中包括左侧柔性连接部，中间柔性连接部，和右侧柔性连接部，与所述柔性连接部130阵列相对应的分支支架120阵列中包括左侧分支支架，中间分支支架，和右侧分支支架。所述分支支架120具有分支支架压握线121和分支支架释放丝122(预置导丝)相组合的分支支架约束结构。所述主体支架110的左端面与主体支架裸支架112相连接，所述主体支架裸支架112具有裸支架穿绕丝1121和裸支架释放丝1122相组合的裸支架约束结构。所述穿绕丝为单根丝对折后的双股丝，折弯处形成U型弯，穿绕丝依次穿过主体支架裸支架，沿支架轴向拉紧穿绕丝将裸支架约束成束；释放丝从穿绕丝的U型弯内穿过，并超出裸支架尖端以防止穿绕丝从裸支架内脱出。

穿绕丝的U型弯位于近心端，穿绕丝的自由端固定在输送系统中管前端，释放丝的前端嵌入输送系统引导头孔内，释放丝的后端从输送系统中管200管腔穿过，在输送系统末端穿出，连接一个释放手柄以将释放丝从输送系统内拉出。将释放丝从穿绕丝的U型弯拉出后，穿绕丝由于自身弹性从裸支架中弹出，解除对裸支架的约束。与输送系统配套使用的包括一款腔槽导管300，用于通过导引导丝和预置导丝，使其在血管内通过时被物理分隔开，避免缠绕，所述腔槽导管为单腔单槽，单腔双槽，或单腔三槽。所述单腔单槽中的单腔(导引导丝通过腔310)用于通过导引导丝，单槽(分支支架释放丝/预置导丝通过腔320，其均带有分支支架释放丝/预置导丝通过槽321)用于通过单分支支架的预置导丝；所述单腔双槽中的单腔(导引导丝通过腔310)用于通过导引导丝，双槽(分支支架释放丝/预置导丝通过腔320，其均带有分支支架释放丝/预置导丝通过槽321)用于通过双分支支架的预置导丝；所述单腔三槽中的单腔(导引导丝通过腔310)用于通过导引导丝，三槽(分支支架释放丝/预置导丝通过腔320，其均带有分支支架释放丝/预置导丝通过槽321)用于通过三分支支架的预置导丝；通过腔槽的物理分隔，使导引导丝和预置导丝在血管内输送时不发生导丝缠绕，预置导丝输送到位后，可将腔槽导管从血管内撤出，撤出过程中，导引导丝通过单腔撤出，预置导丝通过腔槽导管的通过槽撤出。

本发明的设计出发点和优势如下：

1、主动脉弓上三分支血管的间距、角度具有很大的个体差异性，既往研究中，曾出现过一体型三分支覆膜支架，分支支架与主体支架之间的角度、分支支架间的间距不可调，很难实现与患者血管的理想匹配。即时植入效果尚可，但由于匹配性不佳，随着血管搏动，分支支架会出现打折、脱出等情况。本发明设计采用螺纹人工血管连接分支支架与主体支架，螺纹人工血管在长度、角度方面均可调整。主体支架腰部与血管壁之间具有空间，螺纹人工血管在这个空间内可被拉长、压缩、扭转、弯曲，使分支支架分别进入分支血管并理想匹配，防止后期出现打折、脱出等情况。

2、支架在使用时，连接分支支架的凹型一侧，朝向主动脉弓大弯侧。

3、覆膜支架的输送系统具有后释放设计，多采用锁针的方式对裸支架进行固定，锁针长度5～10mm，并且需要对锁针设计锚定点、插入孔，这些都是刚性材料，累加在一起有20～30mm，是不可弯曲的。如果输送系统需要通过主动脉弓部，刚性段越短越好。本发明提出的穿绕丝、释放丝方法，可以直接省去锁针需要的空间，且穿绕丝、释放丝本身是柔性的，大大减少了刚性段长度，有利于通过主动脉弓部。

4、目前手术方法中，导引导丝和预置导丝同时进入血管内输送时，非常容易发生导丝缠绕，需要大量时间用于解缠绕并具有风险。本发明提出的腔槽导管，可以使导丝在血管内通过时被物理分隔开，避免缠绕。导丝输送到位后，可将腔槽导管撤出，预置导丝与输送系统相连，可通过腔槽导管的通过槽撤出，导引导丝通过封闭腔撤出。

本发明涉及的一种分支柔性可调覆膜支架，为凹形主体覆膜支架通过螺纹人工血管，连接1～3个分支支架。主体覆膜支架锚定在胸主动脉弓部，分支支架锚定在弓上分支血管内。通过螺纹人工血管的可伸缩性、可弯曲扭转性，实现分支支架相互之间，以及与主体支架之间，在相对距离、角度上的柔性可调，匹配人体胸主动脉弓与分支血管的解剖结构差异。与支架配合使用的输送系统设有预置导丝，与分支支架连接，通过使用腔槽导管，使导引导丝和预置导丝在血管内输送时避免相互缠绕。采用穿绕丝与释放丝设计实现主体支架裸支架的后释放，可以减少输送系统后释放结构刚性段长度，提高血管通过性。

一种分支柔性可调覆膜支架，该装置包括主体支架、分支支架、柔性连接部；主体支架包括裸支架、腰部；分支支架通过柔性连接部，与主体支架腰部相连接；与支架配套使用的输送系统包括裸支架穿绕丝、裸支架释放丝、腔槽导管。

主体支架与腰部成凹形，腰部直径与主体支架直径比例为0.3～0.8。

分支支架通过柔性连接部与主体支架腰部连接，柔性连接部为螺纹型人工血管或其他柔性材料，可被拉长、压缩、弯曲、扭转。

柔性连接部的材料是一种厚度0.05～0.15mm，致密、柔软、生物相容性良好的高分子材料，可以是涤纶、e-PTFE(Expanded PTFE，膨体聚四氟乙烯，PTFE，Polytetrafluoroethylene)、聚氨酯，可以采用不锈钢、镍钛合金等金属丝进行加强。

与其配套使用的输送系统包括裸支架穿绕丝、裸支架释放丝。穿绕丝为单根丝对折后的双股丝，折弯处形成U型弯。穿绕丝依次穿过主体支架裸支架，沿支架轴向拉紧穿绕丝将裸支架约束成束；释放丝从穿绕丝的U型弯内穿过，并超出裸支架尖端，防止穿绕丝从裸支架内脱出。

所述的输送系统，穿绕丝的U型弯位于近心端，自由端固定在输送系统中管前端，释放丝的前端可嵌入输送系统引导头孔内，后端从中管管腔穿过，在输送系统末端穿出，连接一个释放手柄，可将释放丝从输送系统内拉出。

所述的输送系统，将释放丝从穿绕丝的U型弯拉出后，穿绕丝由于自身弹性，可从裸支架中弹出，解除对裸支架的约束。

所述的输送系统，穿绕丝要求为具有较大弹性的材料，可以是镍钛合金，释放丝要求为具有较大抗拉强度的材料，可以是不锈钢、镍钛合金。

所述的一种分支柔性可调覆膜支架，与其配套使用的输送系统包括预置导丝，预置导丝与分支支架连接，并对压缩后分支支架形成束缚。

所述的一种分支柔性可调覆膜支架，与其配套使用的输送系统包括腔槽导管，可以为单腔单槽、单腔双槽、单腔三槽。

所述的腔槽导管，单腔用于通过导引导丝，单槽、双槽、三槽分别用于通过单分支、双分支、三分支支架的预置导丝。通过腔槽的物理分隔，使导引导丝和预置导丝在血管内输送时不发生导丝缠绕。预置导丝输送到位后，可将腔槽导管从血管内撤出，撤出过程中，导引导丝通过单腔撤出，预置导丝通过腔槽导管的通过槽撤出。

所述的腔槽导管，其制作材料具有柔顺性和弹性，如聚乙烯、聚氨酯、尼龙，使腔、槽在不受外力时保持形状、缺口对合，而通过槽在受到预置导丝压力时可打开缺口使预置导丝通过。

本发明说明书中未作详细描述的内容属于本领域专业技术人员公知的现有技术。在此指明，以上叙述有助于本领域技术人员理解本发明创造，但并非限制本发明创造的保护范围。任何没有脱离本发明创造实质内容的对以上叙述的等同替换、修饰改进和/或删繁从简而进行的实施，均落入本发明创造的保护范围。

Claims (13)

1.一种分支柔性可调覆膜支架，其特征在于，包括主体支架，在所述主体支架的左端面与右端面之间的主体支架腰部上表面具有向上延伸的柔性连接部，所述柔性连接部的上端面向上延伸出分支支架，所述主体支架腰部为主体支架顶边单侧向下凹陷结构，所述柔性连接部位于所述主体支架腰部上表面与所述主体支架顶边之间。

2.根据权利要求1所述的分支柔性可调覆膜支架，其特征在于，所述主体支架腰部上表面的左边和右边均与所述主体支架顶边形成过渡斜坡连接或直角连接或其他形式的连接。

3.根据权利要求1所述的分支柔性可调覆膜支架，其特征在于，所述柔性连接部采用波纹管结构。

4.根据权利要求1所述的分支柔性可调覆膜支架，其特征在于，所述柔性连接部采用涤纶、e-PTFE、或聚氨酯材料。

5.根据权利要求1所述的分支柔性可调覆膜支架，其特征在于，所述柔性连接部采用高分子材料，或者采用高分子材料配置加强金属丝的组合结构，所述加强金属丝为不锈钢或镍钛合金。

6.根据权利要求1所述的分支柔性可调覆膜支架，其特征在于，所述主体支架腰部上表面具有向上延伸的柔性连接部阵列，所述柔性连接部阵列中包括左侧柔性连接部，中间柔性连接部，和右侧柔性连接部，与所述柔性连接部阵列相对应的分支支架阵列中包括左侧分支支架，中间分支支架，和右侧分支支架。

7.根据权利要求1所述的分支柔性可调覆膜支架，其特征在于，所述分支支架具有分支支架压握线和分支支架释放丝相组合的分支支架约束结构。

8.根据权利要求1所述的分支柔性可调覆膜支架，其特征在于，所述主体支架的左端面与主体支架裸支架相连接，所述主体支架裸支架具有裸支架穿绕丝和裸支架释放丝相组合的裸支架约束结构。

9.根据权利要求8所述的分支柔性可调覆膜支架，其特征在于，所述穿绕丝为单根丝对折后的双股丝，折弯处形成U型弯，穿绕丝依次穿过主体支架裸支架，沿支架轴向拉紧穿绕丝将裸支架约束成束；释放丝从穿绕丝的U型弯内穿过，并超出裸支架尖端以防止穿绕丝从裸支架内脱出。

10.根据权利要求9所述的分支柔性可调覆膜支架，其特征在于，穿绕丝的U型弯位于近心端，穿绕丝的自由端固定在输送系统中管前端，释放丝的前端嵌入输送系统引导头孔内，释放丝的后端从输送系统中管管腔穿过，在输送系统末端穿出，连接一个释放手柄以将释放丝从输送系统内拉出。

11.根据权利要求10所述的分支柔性可调覆膜支架，其特征在于，将释放丝从穿绕丝的U型弯拉出后，穿绕丝由于自身弹性从裸支架中弹出，解除对裸支架的约束。

12.根据权利要求10所述的分支柔性可调覆膜支架，其特征在于，与输送系统配套使用的包括一款腔槽导管，用于通过导引导丝和预置导丝，使其在血管内通过时被物理分隔开，避免缠绕，所述腔槽导管为单腔单槽，单腔双槽，或单腔三槽。

13.根据权利要求12所述的分支柔性可调覆膜支架，其特征在于，所述单腔单槽中的单腔用于通过导引导丝，单槽用于通过单分支支架的预置导丝；所述单腔双槽中的单腔用于通过导引导丝，双槽用于通过双分支支架的预置导丝；所述单腔三槽中的单腔用于通过导引导丝，三槽用于通过三分支支架的预置导丝；通过腔槽的物理分隔，使导引导丝和预置导丝在血管内输送时不发生导丝缠绕，预置导丝输送到位后，可将腔槽导管从血管内撤出，撤出过程中，导引导丝通过单腔撤出，预置导丝通过腔槽导管的通过槽撤出。

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