JP2019092931A - ステント - Google Patents

Abstract

【課題】アンカー部材を備えるステントにおいて、デリバリーシステムへ収納可能であり、拡径時にアンカー部材が径方向外側に展開可能なステントを提供する。【解決手段】ステント１Ａを、素材２０により円筒状に構成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能なステント本体部２と、形状記憶特性を有する線材により環状に構成される複数のアンカー部材４Ａと、を備えるものとし、アンカー部材４Ａは、ステント本体部２の一端部近傍における外周の複数箇所にそれぞれ設けられ、ステント本体部２の側面視において湾曲した湾曲形状に形状記憶され、湾曲形状の凸側がステント本体部２の径方向内側を向くようにステント本体部２に接続して取り付けられる。【選択図】図１

Description

本発明は、生体管路に用いられるステントに関する。

従来、血管や消化管等の生体管路の狭窄性疾患（腫瘍や炎症等）において、狭窄部に網目状の円筒であるステントを留置して、狭窄部を拡張し開存状態を維持する治療が行われている。
ステントとしては、永久留置を想定した金属製ステントの他に、一定期間経過後に抜去が容易な被覆ステントや生分解性の合成樹脂繊維等で構成される生分解性ステントが知られている。
これらステントのうち生分解性ステントは、血管や消化管内で時間の経過と共に分解されるので、ステントを体内から抜去する必要がない。そのため、特に良性の狭窄性疾患に対して用いることで、患者への負担を軽減することが期待されている。

一般的にステントは、デリバリーシステムと呼ばれる細管状の部材に径方向に圧縮された状態で収納されて、内視鏡を用いて狭窄部に運搬される。デリバリーシステムを狭窄部まで近接させた後、デリバリーシステムからステントが放出されて、狭窄部にステントが留置される。
ステント放出後は、形状記憶合金で構成される自己拡張型の金属製ステントの場合、自己の拡張力によってステントの網目を患部に食い込ませることが可能であり、留置部位からの位置ずれは生じにくい。それに対して、膜で覆われた被覆ステントや拡張力の弱い生分解性ステントは、ステントの網目を患部に食い込ませることが困難であるため、留置部位からの位置ずれが生じやすい。

そのため、特許文献１では、留置部位からのステントの移動や逸脱を低減するためのアンカー部材として生分解性の棘状部材をステントの外側に備える被覆ステントが提案されている。

特許第４７２１７０４号公報

生分解性の棘状部材を備えるステントを上述のデリバリーシステムに収納した場合、棘状部材は、収納時にステントの径方向内側に圧縮されてくせ付けられてしまうため、ステントがデリバリーシステムから放出された後にステントの径方向外側に展開せず、アンカー部材として十分な機能を発揮することが困難である。

従って、本発明は、アンカー部材を備えるステントにおいて、デリバリーシステム等の細管状の部材へ収納可能であり、ステント拡径時にアンカー部材が径方向外側に展開可能なステントを提供することを目的とする。

本発明は、円筒状に構成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能なステント本体部と、形状記憶特性を有する線材により閉じた環状に構成される複数のアンカー部材と、を備えるステントであって、前記アンカー部材は、前記ステント本体部の一端部の近傍における外周の複数箇所にそれぞれ設けられ、前記ステント本体部の側面視において湾曲した湾曲形状に形状記憶され、前記湾曲形状の凸側が前記ステント本体部の径方向内側を向くように前記ステント本体部に接続して取り付けられるステントに関する。

また、前記アンカー部材は、楕円形状に構成され、前記楕円形状の短軸方向から見て湾曲した湾曲形状に形状記憶され、前記楕円形状の長軸方向が前記ステント本体部の軸方向に沿うように、且つ、前記湾曲形状の凸側が前記ステント本体部の径方向内側を向くように前記ステント本体部に接続して取り付けられることが好ましい。

また、前記アンカー部材は、更に前記ステント本体部の前記一端部とは反対側の他端部の近傍の外周の複数箇所にそれぞれ設けられることが好ましい。

また、前記アンカー部材は、前記線材の一部が前記ステント本体部の内側に挿通されることが好ましい。

また、ステントは、２つの前記アンカー部材の一端部同士が、湾曲形状の凸側を合わせるように接続されて構成された山型アンカー部材を備えることが好ましい。

本発明によれば、アンカー部材が湾曲形状に形状記憶されているので、細管状の部材に収納時には、アンカー部材をステント本体部の軸方向に沿って変形させてステントを縮径した状態とすることができ、細管状の部材からステントが放出された後は、アンカー部材が湾曲形状に戻り、ステント本体部の径方向外側にアンカー部材を展開することができる。

第１実施形態に係るステントを示す斜視図である。 図１に示すステントの側面図である。 図２Ａの部分拡大図であり、拡径機構の構成を示す図である。 図２Ａに示すステントが拡径した状態を示す図である。 係止部にリング部材を係止させる動作、及び紐状部材を取り外す動作を説明するための係止部における拡大模式図である。 アンカー部材の例を示す模式図である。 図４Ａに示すアンカー部材を短軸方向から見た場合の模式図である。 図１に示すステントを縮径した状態で狭窄部に近接させた状態を示す図である。 図５Ａに示す状態からステントを拡径して狭窄部に配置した状態を示す図である。 第１実施形態の変形例に係るステントを示す模式図である。 第２実施形態に係るステントを示す斜視図である。 図７に示すステントの側面図である。 図８に示すステントを縮径した状態で狭窄部に近接させた状態を示す図である。 図９Ａに示す状態からステントを拡径して狭窄部に配置した状態を示す図である。 本発明の実施例で用いたゲルモデルの説明図である。

以下、本発明のステントの好ましい各実施形態について図面を参照しながら説明する。

＜第１実施形態＞
図１〜図５を参照して第１実施形態に係るステント１Ａについて説明する。図１は、ステント１Ａの斜視図であり、図２Ａ〜図２Ｃは、拡径機構３を説明するための図であり、図３は、拡径機構３においてリング部材を係止部に係止させる動作を説明するための拡大模式図であり、図４Ａは、アンカー部材の形状の例を示す模式図であり、図４Ｂは、アンカー部材を短軸方向から見た場合の形状を示す模式図であり、図５Ａ及び図５Ｂは、ステント１Ａの狭窄部への留置方法を説明するための図である。

図１に示すように、ステント１Ａは、ステント本体部２と、拡径機構３と、複数のアンカー部材４Ａと、を備える。
図１において、ステント１Ａの軸方向におけるＸ方向側をステント１Ａの先端側とし、Ｘ方向とは反対側をステント１Ａの基端側とする。又、ステント１Ａの各構成について、Ｘ方向側を先端側、Ｘ方向とは反対側を基端側とする。
尚、本実施形態では、ステント１Ａが拡径機構３を備える構成を一例として示すが、ステント１Ａが拡径機構３を備えていなくてもよい。

ステント本体部２は、筒状部２１と延出部２２とを備え、縮径した状態と拡径した状態との間で変形可能に構成される。延出部２２は、ステント本体部２の基端側に配置される。
筒状部２１は、生分解性を有し、円筒状に構成されている。筒状部２１は、生分解性の膜で覆われていてもよい。本実施形態では、ステント本体部２は、生分解性を有する複数本の線材２０により網目状に編み込まれて円筒状に構成され、外周に線材２０によって形成され且つ規則正しく配列される菱形の空孔を多数有する。筒状部２１の網目は、ステント本体部２が縮径した状態において、軸方向に粗となり、ステント本体部２が拡径した状態において、軸方向に密となる。
筒状部２１の先端側（Ｘ方向側）の端部は、２本の線材２０の端部が繋がれて形成される。より具体的には、筒状部２１の先端側における隣り合う２本の線材２０の交差部位においてチューブ（図示せず）を介して接続される。接続に使用されるチューブは、例えば軟質の樹脂により形成され、可撓性を有する。

延出部２２は、筒状部２１の基端側から複数本の線材２０が筒状部２１の軸方向の基端側に向かって延出して形成される。
延出部２２の基端側の端部は、２本の線材２０の端部が繋がれ、ループ状に形成される。尚、ここでの「２本の線材２０」とは、筒状部２１又は延出部２２のみに着目した場合における２本の線材２０を意味し、本実施形態において「２本の線材２０」は１本の線材２０に由来している。

本実施形態では、延出部２２は、周方向に所定間隔をあけて複数配置される。延出部２２は筒状部２１の一端側（基端側）のみに配置される。

ステント本体部２を形成する線材の本数は、本実施形態においては２４本であるが特に限定されない。線材の本数は、好ましくは１６〜２４本である。ステント本体部２の大きさは特に限定されないが、例えば、拡径した状態において、直径が１０〜２５ｍｍであり、長さが３０〜２５０ｍｍである。
また、延出部２２の延出長さは、好ましくは７ｍｍ〜３０ｍｍである。

線材２０としては、体内で分解吸収されて体外に排出されやすい生分解性を有する繊維であれば、どのようなものを用いてもよい。生分解性の繊維としては、例えば、Ｌ−乳酸、Ｄ−乳酸、ＤＬ−乳酸、ε−カプロラクトン、γ−ブチロラクトン、δ―バレロラクトン、グリコール酸、トリメチレンカーボネート、パラジオキサノン等のモノマーから合成されるホモポリマー、コポリマー、及びそれらのブレンドポリマーが挙げられる。特に、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）又は乳酸−カプロラクトン共重合体（Ｐ（ＬＡ／ＣＬ））、もしくはこれらのブレンドポリマーからなる繊維を用いることが好ましい。本実施形態では、ポリ−Ｌ−乳酸の繊維を用いた。

線材２０は、モノフィラメント糸であってもよいし、マルチフィラメント糸であってもよい。又、線材２０は、撚りをかけていてもよいし、かけていなくてもよい。生体内の狭窄部においてステント本体部２の径方向外側から加わる圧力に対する反発力を強くする観点から、線材２０はモノフィラメント糸であることが好ましく、本実施形態では、線材２０としてモノフィラメント糸を用いた。

線材２０としての生分解性の繊維の直径は、０．０５〜０．４ｍｍであることが好ましい。生分解性の繊維（線材２０）の直径が０．０５ｍｍ未満であると、ステント１Ａの強度が低下する傾向にある。生分解性の繊維（線材２０）の直径が０．４ｍｍを超えると、縮径した状態における径が大きくなることで、デリバリーシステム等の細管状の部材にステント１Ａを収納し難くなる傾向にある。生分解性の繊維（線材２０）の直径の上限は、内径が細いデリバリーシステムに収納する観点から、０．３ｍｍであることが更に好ましい。生分解性の繊維（線材２０）の直径の下限は、高い強度を維持する観点から、０．２ｍｍであることがより好ましい。本実施形態では、線材２０として、直径が０．２５ｍｍのものを用いた。

拡径機構３は、ステント本体部２を縮径した状態から拡径した状態に変形させると共にステント本体部２を拡径した状態に維持する。この拡径機構３は、図２Ａ〜図２Ｃに示すように、リング部材３１と、係止部３２と、紐状部材３３と、を備える。拡径機構３は、同じ径の金属の線材に比べて強度が弱く、自己拡張力の弱い生分解性の繊維で構成されるステント本体部２を拡径した状態に維持して、径方向の圧縮強度を得るためにステント１Ａに設けられるものである。

リング部材３１は、ステント本体部２を構成する線材２０（生分解性の繊維）と同様の生分解性繊維、又は非生分解性合成樹脂繊維等の線材により構成され、ステント本体部２の内部に配置される。また、リング部材３１を構成する線材の両端部がステント本体部２（筒状部２１）を構成する線材２０に結び付けられることでリング状に形成される。リング部材３１を非生分解性材料により構成した場合には、体内においてリング部材３１が分解されないため、ステント本体部２の拡径状態をより好適に保てる。
また、リング部材３１は、後述の係止部３２と係合する部分が挿通される第１チューブ３１１を備えていてもよい。これにより、リング部材３１において紐状部材３３が掛けられて引っ張られる部分を第１チューブ３１１により補強することができる。

ステント本体部２におけるリング部材３１の取り付け位置は、ステント本体部２を好適に拡径させる観点から、延出部２２が配置されていない先端側の端部に近い位置であることが好ましい。

係止部３２は、ステント本体部２を構成する線材２０（生分解性の繊維）と同様の生分解性繊維、又は非生分解性合成樹脂繊維等の線材によってステント本体部２の基端側に突出した細長いループ状に形成されるループ部材３２１と、このループ部材３２１が挿通される第２チューブ３２２と、を備える。係止部３２は、ステント本体部２の基端側の端部に配置される。係止部３２は、基端側に突出しているので、後述する紐状部材３３の操作により、リング部材３１を係止可能となる。係止部３２を非生分解性材料により構成した場合には、体内において係止部３２が分解されないため、ステント本体部２の拡径状態をより好適に保てる。

係止部３２は、ループ部材３２１が挿通される第２チューブ３２２を備えることにより、ループ部材３２１が補強され、更に、係止部３２の幅が小さくなることでリング部材３１を係合させる動作を容易に行うことができる。

ステント本体部２における係止部３２の取り付け位置は、ステント本体部２を好適に拡径させる観点から、筒状部２１の基端側の端部に近い位置であることが好ましい。例えば、係止部３２は、ステント本体部２における筒状部２１の基端を構成する２本の線材２０の接続部位から先端側に網目を１つ〜３つ分ずれた交点近傍に取り付けることができる。

紐状部材３３は、ステント本体部２を構成する線材２０（生分解性の繊維）と同様の生分解性繊維、非生分解性合成樹脂繊維、又は金属製の線材により構成される。紐状部材３３の一端部３３１は、係止部３２が挿通可能な環状に形成される。紐状部材３３を金属製の線材により構成した場合、紐状部材３３を伸び縮みしにくくできるため、体内においてステント本体部２をより正確な位置に留置できる。
より詳細には、本実施形態では、図２Ｂに示すように、紐状部材の一端部３３１に係止部３２を挿通することにより、紐状部材３３の一端部３３１は係止部３２にステント本体部２の基端側の方向に取り外し可能に接続される。そして、紐状部材３３は、係止部３２との接続部分からステント本体部２の外側を通り、この係止部３２の近傍において、ステント本体部２（筒状部２１）の網目を通って筒状部２１の内側に入る（図２ＢのＡ部分参照）。

次いで、紐状部材３３は、筒状部２１の内側をステント本体部２の先端側に向かって延び、リング部材３１に挿通された後、折り返される（図２ＢのＢ部分参照）。次いで、紐状部材３３は、筒状部２１の内側をステント本体部２の基端側に向かって延び、係止部３２の近傍において、ステント本体部２の網目（筒状部２１の外側から内側に入った網目と同じ網目）を通って筒状部２１の外側に出る（図２ＢのＣ部分参照）。そして、紐状部材３３の他端側は、ステント本体部２の基端側に延びる。
即ち、本実施形態では、紐状部材３３は、先端側においてステント本体部２（筒状部２１）の内側を延びる部分と、係止部３２との接続部の近傍においてステント本体部２を挿通する部分と、ステント本体部２を挿通する部分よりも基端側においてステント本体部２の外側を延びる部分と、を有する。

図３を参照して、リング部材３１と係止部３２とが係合し、紐状部材３３が係止部３２から取り外される動作について説明する。
図３（ａ）に示すように、紐状部材３３がリング部材３１に挿通された状態のまま、紐状部材３３の他端部を基端側に引っ張ると、リング部材３１と係止部３２とが近接する方向に近付く。リング部材３１が係止部３２よりも先端側にあるときは、紐状部材の一端部３３１は、係止部３２において先端側に引っ張られた状態であり、紐状部材３３は、係止部３２に接続されたままである。

次いで、図３（ａ）の状態から更に紐状部材３３の他端部を基端側に引っ張ると、図３（ｂ）に示すように、リング部材３１は、紐状部材３３の一端部３３１と共に基端側に移動する。更に紐状部材３３の他端部を基端側に引っ張ると、図３（ｃ）に示すように、リング部材３１の基端側の端部及び紐状部材３３の一端部３３１は、係止部３２の基端側の端部に到達する。

また、紐状部材３３は、図２Ｂに示すように、係止部３２との接続部からステント本体部２の外側を通り、この係止部３２の近傍において、ステント本体部２（筒状部２１）の網目を通って筒状部２１の内側に入り筒状部２１の内側をステント本体部２の先端側に向かって延びる。そして、リング部材３１に挿通された後、折り返されて筒状部２１の内側をステント本体部２の基端側に向かって延び、紐状部材３３が外側から内側に入った網目と同じ網目を通って筒状部２１の外側に出ている。これにより、図３（ａ）及び（ｂ）に示すように、紐状部材３３に引っ張られたリング部材３１は、係止部３２の近傍において、網目を通ってステント本体部２の内部から外部に出てくる。

次いで、図３（ｄ）に示すように、リング部材３１は、紐状部材３３から離れると共に、係止部３２を外側から内側に乗り越えて、係止部３２と係合する。係止部３２を乗り越えたリング部材３１は、ステント本体部２（筒状部２１）の復元力（軸方向に伸びようとする力）により先端側に引っ張られて係止部３２に係止される。
紐状部材３３の他端部を更に基端側に引っ張ると、図３（ｅ）に示すように、紐状部材３３の一端部３３１は係止部３２から取り外される。

上述の拡径機構３は、ステント本体部２の周方向に等間隔で複数配置される。本実施形態では、図１に示すように、拡径機構３は２つ配置される。

以上の拡径機構３によれば、ステント本体部２が縮径した状態において、紐状部材３３をステント本体部２の基端側に引っ張ることにより、リング部材３１と係止部３２とが近接する方向に移動すると共にリング部材３１と係止部３２とが係合してステント本体部２を拡径した状態に維持し、拡径後、更に紐状部材３３をステント本体部２の基端側に引っ張ることにより、紐状部材３３の一端部３３１は係止部３２から取り外される。

アンカー部材４Ａは、図４Ａに示すように、線材４０により環状に構成される。本実施形態では、アンカー部材４Ａは、楕円形状に構成される。ここで、本明細書における楕円形状とは、図４Ａ（ａ）に示すような楕円の他、図４Ａ（ｂ）に示す長円や、図４Ａ（ｃ）に示す卵型あるいは雫型等の形状、及び、それらに類似した形状のもの含む。また、アンカー部材４Ａは、角張っていない形状であることが好ましい。本実施形態では、アンカー部材４Ａとして、図４Ａ（ｂ）に示す長円形状のものを用いた。また、アンカー部材４Ａは、楕円形状の短軸方向から見た場合に、図４Ｂに示すように半円弧を描くように湾曲した形状に形成される。また、アンカー部材４Ａは、閉じた楕円形状に構成されることが好ましい。

アンカー部材４Ａの形状を閉じた楕円形状とすることで、アンカー部材４Ａを構成する線材の端部が露出しないので、ステント１Ａが留置される際、また、ステント本体部２が分解された後体外に排出される際も、腸管等の生体管路を傷付けるおそれを低減できる。また、アンカー部材４Ａは、湾曲形状に形成されるので、楕円形状の長軸方向に沿って付加された応力を吸収してステント本体部２にかかる応力を低減できる。また、湾曲形状に形状記憶されたアンカー部材４Ａは、腸管内を通過可能な程度の小さな部品とすることができるので、ステント本体部２が分解された後、排出されやすい。

アンカー部材４Ａのステント本体部２における取り付け場所について説明する。アンカー部材４Ａは、ステント１Ａを狭窄部Ｎに留置する際に狭窄部Ｎの端部の健常部に配置されるように、ステント本体部２の先端部（一端部）近傍の外周に設けられる。本実施形態では、図１に示すように、２つのアンカー部材４Ａを、ステント本体部２の先端部（一端部）近傍の外周における対向する２箇所にそれぞれ配置した。このように、複数のアンカー部材４Ａを、周方向に均等に配置することで、ステント１Ａが狭窄部Ｎに留置される際に、複数のアンカー部材４Ａが均等に応力を受けるので、ステント１Ａの狭窄部Ｎからの逸脱を低減することができる。

また、アンカー部材４Ａは、ステント１Ａを狭窄部Ｎに留置する際に狭窄部Ｎの端部の健常部に配置されて、アンカー部材４Ａが狭窄部Ｎに引っ掛かることにより、ステント１Ａの狭窄部Ｎからの逸脱を低減する（図５Ｂ参照）。例えば、ステント１Ａが腸管に適用される場合、アンカー部材４Ａは腸管の蠕動運動に曝される。よって、蠕動運動によりステント１Ａが狭窄部Ｎをすり抜けてしまわないように、ステント本体部２に取り付けられたアンカー部材４Ａを含むステント１Ａの径が、狭窄部Ｎの径よりも大きく、健常部の径と同程度又は少し大きい径を有することが望ましい。また、ステント１Ａが狭窄部Ｎに配置されて蠕動運動に曝された場合にも、前述したようにアンカー部材４は楕円形状の長軸方向に沿って付加された応力を吸収可能であるので、ステント１Ａに蠕動運動に対する追従性を持たせることができる。

アンカー部材４Ａの取付け個数について、ステント本体部２の一端部の外周について、少なくとも２つ取り付けることが好ましく、強度を高める観点から４つ以上取り付けることがより好ましい。尚、取付け個数の上限は、ステント本体部２の径、及び、細管状の部材に収納可能であるか等の条件により適宜設定できる。

アンカー部材４Ａを構成する線材４０としては、形状記憶特性を有する線材が用いられ、本実施形態では、ニッケル−チタン合金のワイヤを用いた。線材４０としてのニッケル−チタン合金のワイヤの直径は、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍとすることが好ましい。線材４０の直径が０．１ｍｍ未満であると、アンカー部材４Ａとしての強度が低下する傾向にある。また、線材４０の直径が０．５ｍｍを超えると、後述する縮径方法においても縮径した状態における径が大きくなることで、デリバリーシステム等の細管状の部材にステント１Ａを収納し難くなる傾向にある。よって、線材４０の直径の上限は、内径が細いデリバリーシステムに収納する観点から、０．２５ｍｍであることが更に好ましい。線材４０の直径の下限は、高い強度を維持する観点から、０．１ｍｍであることがより好ましい。

アンカー部材４Ａのステント本体部２への取付け方法について説明する。図１及び図２Ａに示すように、アンカー部材４Ａは、楕円形状の長軸方向がステント本体部２の軸方向に沿うように、且つ、湾曲形状の凸側がステント本体部２の径方向内側を向くようにステント本体部２に接続して取り付けられる。言い換えれば、アンカー部材４Ａは、ステント本体部２の側面視において湾曲した湾曲形状に形状記憶されている。接続方法としては、アンカー部材４Ａを構成する線材４０の一部分とステント本体部２を構成する線材２０の一部分とを接続部材を介して接続してもよいし、接着剤を用いて接続してもよい。本実施形態では、接着剤によりアンカー部材４Ａを２つの接続箇所ＢＰ（図４Ａ（ｂ）参照）において、ステント本体部２に取り付けた。

また、接続箇所ＢＰについて、図４Ａ（ｂ）に示すように、短軸方向から見て２つの接続箇所ＢＰが重なる位置となるように、アンカー部材４Ａを構成する線材４０とステント本体部２を構成する線材２０とを重ねた状態で接続すればよい。このように接続することで、安定してアンカー部材４Ａをステント本体部２に取り付けることができ、アンカー部材４Ａのうち接続されていない側の端部が、ステント本体部２の径方向外側に展開することができる。

また、ステント１Ａは、拡径機構３により拡径した状態（図２Ｃ参照）を維持することでステント本体部２自体の強度が大きくなるので、ステント本体部２に取り付けられるアンカー部材４Ａに負荷がかかった場合でも、アンカー部材４Ａはステント本体部２により支持されて強度を保つことができる。
また、アンカー部材４Ａの線材４０の一部を、ステント本体部２との接続箇所ＢＰの近傍において、ステント本体部２の線材２０により形成される網目を挿通させて内側に配置した。これにより、線材４０の一部を挿通させずにアンカー部材４Ａをステント本体部２に接続する場合に比べて、アンカー部材４Ａがステント本体部２により支持される点が増えるため、より安定してアンカー部材４Ａをステント本体部２に接続でき、アンカー部材４Ａとしての強度を大きくできる。

次に、図５Ａ及び図５Ｂを参照して、内視鏡及びデリバリーシステムを用いてステント１Ａを消化管等の狭窄部Ｎに留置する方法について簡単に説明する。

図５Ａに示すように、ステント１Ａは、ステント本体部２が縮径した状態となると共に、アンカー部材４Ａがステント本体部２の軸方向に沿って伸展した状態で、不図示のデリバリーシステムにリング部材３１が取り付けられた側が先端側となるように収納される。内視鏡を消化管等の狭窄部Ｎに接近させた後、デリバリーシステムを鉗子口から内視鏡の内部に挿入して狭窄部Ｎに接近させ、前述の拡径機構３を動作させて、ステント１Ａをデリバリーシステムの先端から放出し、図５Ｂに示すようにステント１Ａを狭窄部Ｎに留置する。この際、ステント１Ａのアンカー部材４Ａは、デリバリーシステムから放出されることにより、形状記憶された形状、即ち楕円形状の短軸方向から見て半円弧を描いた形状に戻る。

このようにして、ステント１Ａは、アンカー部材４Ａが径方向外側に展開した状態で狭窄部Ｎに配置される。その結果、狭窄部Ｎが再狭窄することが防止されると共に、アンカー部材４Ａが狭窄部Ｎに引っ掛かることにより、狭窄部Ｎからのステント１Ａの逸脱が低減される。

以上説明した第１実施形態のステント１Ａによれば、以下のような効果を奏する。

（１）ステント１Ａを、生分解性の素材（線材２０）により円筒状に構成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能なステント本体部２と、形状記憶特性を有する線材４０により楕円形状に構成される複数のアンカー部材４Ａと、を備えるものとし、アンカー部材４Ａは、ステント本体部２の一端部（先端部）の近傍における外周の複数箇所にそれぞれ配置され、楕円形状の側面視において湾曲した湾曲形状に形状記憶され、楕円形状の長軸方向がステント本体部２の軸方向に沿うように、且つ、湾曲形状の凸側がステント本体部２の径方向内側を向くようにステント本体部２に接続して取り付けられるものとした。
これにより、ステント１Ａを細管状の部材に収納時には、ステント本体部２の軸方向に沿ってアンカー部材４Ａを伸展させてステント１Ａを縮径した状態とすることができ、また、ステント１Ａを細管状の部材から放出することで、アンカー部材４Ａがその形状記憶特性により、ステント本体部２の径方向外側に展開する。よって、ステント１Ａが狭窄部Ｎに留置された場合に、アンカー部材４Ａが展開するので、ステント１Ａの先端側からの負荷がかかった場合に先端部に配置されたアンカー部材４Ａが狭窄部Ｎに引っ掛かることにより、ステント１Ａの狭窄部Ｎからの逸脱を低減することができる。また、アンカー部材４Ａは湾曲形状に形成されるので、楕円形状の長軸方向に沿って付加された応力を吸収してステント本体部２にかかる応力を低減できる。また、アンカー部材４Ａの形状を閉じた楕円形状とすることで、アンカー部材４Ａを構成する線材４０の端部が露出しないので、ステント１Ａが留置される際も、ステント本体部２が分解された後に体外に排出される際も、腸管等の生体管路を傷付けるおそれを低減できる。また、ステント１Ａは生分解性の素材により構成されるので、狭窄部Ｎに留置された後、一定時間が経過した後、ステント１Ａを構成する各部材は、体内で分解吸収されて体外に排出される。そして、湾曲形状に形状記憶されたアンカー部材４Ａは、腸管内を通過可能な程度の小さな部材とすることができるので、ステント本体部２が分解された後、排出されやすい。

（２）アンカー部材４Ａを、線材４０の一部がステント本体部２の内側を挿通するものとした。これにより、アンカー部材４Ａは、ステント本体部２により支持される点が増えるため、より安定してステント本体部２に取り付けられる。よって、アンカー部材４Ａとしての強度を大きくすることができ、更にステント１Ａの狭窄部Ｎからの逸脱を低減することができる。

＜変形例＞
第１実施形態のアンカー部材のステント本体部への取付け方法の変形例について、図６を参照して説明する。
ステント１Ｂは、ステント本体部２と、拡径機構３と、ステント本体部２の両端部に複数のアンカー部材４と、を備える。アンカー部材４は、第１実施形態で説明したアンカー部材４Ａと同様に構成される。

図６（ａ）に示すように、アンカー部材４をステント本体部２の一端部だけでなく両端部に配置する構成としてもよい。これにより、アンカー部材４は、ステント１Ｂを留置する際に狭窄部Ｎの両端部の健常部に配置されて、ステント１Ｂの先端側からの負荷には先端側に配置されたアンカー部材４が狭窄部Ｎに引っ掛かることにより、また、ステント１Ｂの基端側からの負荷には基端側に配置されたアンカー部材４が狭窄部Ｎに引っ掛かることにより、ステント１Ｂの狭窄部Ｎからの逸脱を低減することができる。

図６（ｂ）に示すように、基端側に配置されたアンカー部材４の湾曲形状の凹側がステント本体部２の軸方向内側を向くように、アンカー部材４を配置してもよい。また、両端部に設けられるアンカー部材４の湾曲形状の凹側がステント本体部２の軸方向内側を向くように、アンカー部材４を配置してもよく、先端側に配置されたアンカー部材４Ａの湾曲形状の凹側がステント本体部２の軸方向内側を向くように、アンカー部材４を配置してもよい。

図６（ｃ）に示すように、アンカー部材４として、楕円形状の短軸方向から見た場合に、半円弧よりも更に大きい円弧を描くように反らせた形状を有するアンカー部材４Ｂを、円弧の中央付近でステント本体部２と接続する構成としてもよい。このように、アンカー部材４として、半円弧よりも大きい円弧を描くような湾曲形状を有するアンカー部材４Ｂを用いる場合に、ステント本体部２の基端部に配置されるアンカー部材４Ｂのうち、ステント本体部２との接続箇所ＢＰよりも基端側の部分３２Ｂを、前述の拡径機構３における係止部として用いてもよい。この場合、アンカー部材４Ｂのうち係止部して用いられる基端側の部分３２Ｂに、紐状部材３３Ｂの一端部を接続し、リング部材３１に挿通後、他端部はステント本体部２の基端側に延びるように配置する。これにより、紐状部材３３Ｂを基端側に引くことにより、リング部材３１をアンカー部材４Ｂのうち係止部として用いられる基端側の部分３２Ｂに係合させることができる。また、係止部としてアンカー部材４Ｂの一部を用いることで、ステント１Ｂの構成部材を減らすことができ、製造コストを低減できる。また、アンカー部材４Ｂは金属により構成されているので、係止部が生分解性の素材で構成される場合に比べて、係止部の強度を強くすることができる。

アンカー部材４、４Ｂは、図６（ａ）〜（ｃ）で示したように、いずれの場合でも、湾曲形状の凸側でステント本体部２と接続されることにより、ステント１Ｂの縮径時には、アンカー部材４Ａをステント本体部２の軸方向に沿って伸展させて変形させることができ、ステント１Ｂのデリバリーシステムからの放出時には、ステント本体部２の径方向外側に向かって、アンカー部材４、４Ｂを展開させることができる。

以上説明した第１実施形態の変形例に係るステント１Ｂによれば、前述の効果（１）及び（２）に加えて、以下のような効果を奏する。

（３）アンカー部材４、４Ｂを、更にステント本体部２の一端部（先端部）とは反対側の他端部近傍の外周の複数箇所にそれぞれ設けるものとした。これにより、アンカー部材４、４Ｂは、ステント１Ｂを留置する際に狭窄部Ｎの両端部の健常部に配置されて、ステント１Ｂの先端側からの負荷には先端側に配置されたアンカー部材４、４Ｂが狭窄部Ｎに引っ掛かることにより、また、ステント１Ｂの基端側からの負荷には基端側に配置されたアンカー部材４、４Ｂが狭窄部Ｎに引っ掛かることにより、ステント１Ｂの狭窄部Ｎからの逸脱を低減することができる。

＜第２実施形態＞
本発明の第２実施形態に係るステント１Ｃついて、図７〜図９を参照して説明する。ステント１Ｃのうち、ステント１Ａと同様の構成については、ステント１Ａで付したものと同一の符号を付して説明を省略する。

図７は、ステント１Ｃの斜視図であり、図８は、ステント１Ｃの側面図であり、図９Ａ及び図９Ｂは、ステント１Ｃの狭窄部への留置方法を説明するための図である。

図７に示すように、ステント１Ｃは、ステント本体部２と、拡径機構３と、複数の山型アンカー部材４Ｃと、を備える。

山型アンカー部材４Ｃは、第１実施形態で説明したアンカー部材４Ａと同様に構成されるアンカー部材４を２つ用いて構成される。具体的には、図７及び図８に示すように、山型アンカー部材４Ｃは、２つのアンカー部材４の長軸方向の一端部同士を、湾曲形状の凸側を合わせるように接続することで構成される。

山型アンカー部材４Ｃのステント本体部２における取り付け場所について説明する。複数の山型アンカー部材４Ｃは、第１実施形態の変形例と同様に、ステント本体部２の両端部近傍の外周にそれぞれ設けられる。本実施形態では、図７に示すように、４つの山型アンカー部材４Ｃをステント本体部２の先端部（一端部）近傍の外周に等間隔となるように４箇所にそれぞれ配置し、同様に４つの山型アンカー部材４Ｃをステント本体部２の基端部（一端部とは反対側の他端部）近傍の外周に配置した。この際、それぞれの山型アンカー部材４Ｃと、拡径機構３を構成するリング部材３１や係止部３２とが干渉しないように、山型アンカー部材４Ｃをステント本体部２に配置することが好ましい。また、蠕動運動によりステント１Ｃが狭窄部Ｎをすり抜けてしまわないように、ステント本体部２に取り付けられた山型アンカー部材４Ｃを含むステント１Ｃの径が、狭窄部Ｎの径よりも大きく、健常部の径と同程度又は少し大きい径を有することが好ましい。

山型アンカー部材４Ｃのステント本体部２への取付け方法は第１実施形態と同様であり、それぞれのアンカー部材４が、楕円形状の長軸方向がステント本体部２の軸方向に沿うように、且つ、湾曲形状の凸側がステント本体部２の径方向内側を向くようにステント本体部２に接続して取り付けられる。また、山型アンカー部材４Ｃを構成するアンカー部材４の線材４０の一部を、ステント本体部２との接続箇所ＢＰの近傍で、ステント本体部２の線材２０により形成される網目から挿通させて内側に配置してもよい。また、山型アンカー部材４Ｃは、第１実施形態で説明した方法と同様の接続方法によりステント本体部２に取り付けられる。また、ステント１Ｃは、拡径機構３により拡径した状態を維持することでステント本体部２自体の強度が大きくなるので、ステント本体部２に取り付けられる複数の山型アンカー部材４Ｃに負荷がかかった場合でも、それぞれの山型アンカー部材４Ｃはステント本体部２により支持されて強度を保つことができる。

次に、図９Ａ及び図９Ｂを参照して、内視鏡及びデリバリーシステムを用いてステント１Ｃを消化管等の狭窄部Ｎに留置する方法について簡単に説明する。

図９Ａに示すように、ステント１Ｃは、ステント本体部２が縮径した状態で、また、複数の山型アンカー部材４Ｃがステント本体部２の軸方向に沿って伸展した状態で、不図示のデリバリーシステムにリング部材３１が取り付けられた側が先端側となるように収納される。内視鏡を消化管等の狭窄部Ｎに接近させた後、デリバリーシステムを鉗子口から内視鏡の内部に挿入して狭窄部Ｎに接近させ、前述の拡径機構３を動作させて、ステント１Ｃをデリバリーシステムの先端から放出し、図９Ｂに示すようにステント本体部２が拡径した状態でステント１Ｃを狭窄部Ｎに留置する。この際、ステント１Ｃの山型アンカー部材４Ｃは、デリバリーシステムから放出されることで、形状記憶された形状、即ち楕円形状の短軸方向から見て半円弧が２つ合わさった山型形状に戻る。
このようにして、ステント１Ｃは、山型アンカー部材４Ｃが径方向外側に展開した状態で狭窄部Ｎに配置される。山型アンカー部材４Ｃは、ステント本体部２が拡径した状態において、いずれの方向からの負荷に対しても、形状記憶特性により元の山型形状に戻ろうとするので、ステント本体部２の径方向外側に向かって展開した状態を保つことができる。その結果、狭窄部Ｎが再狭窄することが防止されると共に、山型アンカー部材４Ｃが狭窄部Ｎに引っ掛かることにより、狭窄部Ｎからのステント１Ｃの逸脱が低減される。

以上説明した第２実施形態のステント１Ｃによれば、前述した効果（１）〜（３）に加え、以下の効果を奏する。

（４）ステント１Ｃを、２つのアンカー部材４の長軸方向の一端部同士が、湾曲形状の凸側を合わせるように接続されて構成された山型アンカー部材４Ｃを含んで構成した。これにより、山型アンカー部材４Ｃは、ステント本体部２が縮径した状態のときには、ステント本体部２の軸方向に沿って伸展してステント１Ｃを縮径した状態として細管状の部材に収納することができ、ステント１Ｃが細管状の部材から放出されてステント本体部２が拡径した状態において、いずれの方向からの負荷に対しても、形状記憶特性により元の山型形状に戻ろうとするので、ステント本体部２の径方向外側に向かって展開した状態を保つことができる。その結果、狭窄部Ｎが再狭窄することが防止されると共に、山型アンカー部材４Ｃが狭窄部Ｎに引っ掛かることにより、狭窄部Ｎからのステント１Ｃの逸脱が低減される。

＜実施例１＞
本発明の第１実施形態に係るステント１Ａと同様のステントを作製し、引き抜き強度を測定した結果について説明する。

ステント本体部２の線材２０として直径が０．２５ｍｍのポリ−Ｌ−乳酸のモノフィラメント１６本を用い、芯棒径が１０ｍｍの芯棒を用いて、編み組みしてステント本体部２を作製した。また、ポリエステルによりリング部材３１、及び紐状部材３３を作製し、形状記憶合金（ニッケルチタン合金）により係止部３２を作製して拡径機構３とした。また、アンカー部材４Ａの線材４０として直径が０．１２ｍｍのニッケル−チタン合金のワイヤを用いてアンカー部材４Ａを作製して、ステント本体部２の先端部の外周に等間隔に４つ取り付けた。

このようにして得られたステントを拡径した状態にして、図１０に示す腸管狭窄を模したゲルモデルＭに配置して、ゲルモデルＭから引き抜く際の強度を測定した。その結果、引き抜き強度は、３．４Ｎとなり、アンカー部材として十分な強度を有することが示された。

＜実施例２＞
本発明の第２実施形態に係るステント１Ｃと同様のステントを作製し、引き抜き強度を測定した結果について説明する。

ステント本体部２の線材２０として直径が０．２５ｍｍのポリ−Ｌ−乳酸のモノフィラメント１６本を用い、芯棒径が１０ｍｍの芯棒を用いて、編み組みしてステント本体部２を作製した。また、ポリエステルによりリング部材３１、及び紐状部材３３を作製し、形状記憶合金（ニッケルチタン合金）により係止部３２を作製して拡径機構３とした。また、山型アンカー部材４Ｃの線材４０として直径が０．１２ｍｍのニッケル−チタン合金のワイヤを用いて山型アンカー部材４Ｃを作製して、ステント本体部２の先端部の外周に等間隔に４つ取り付けた。

このようにして得られたステントを拡径した状態にして、実施例１と同様のゲルモデルＭに配置して、ゲルモデルから引き抜く際の強度を測定した。その結果、引き抜き強度は、２．６Ｎとなり、アンカー部材として十分な強度を有することが示された。

以上、本発明のステントの好ましい各実施形態及び変形例につき説明したが、本発明は、上述の実施形態及び変形例に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。

例えば、第１実施形態、第１実施形態の変形例、及び第２実施形態、では、ステントが拡径機構を備える構成を示したが、これに限らない。ステントは必ずしも拡径機構を備えている必要はない。

また、拡径機構の一例として、リング部材と、係止部と、紐状部材と、を備えるものとしたが、これに限らない。例えば、拡径機構を、ステント本体部の先端側に一端が接続されてステント本体部の基端側に延びる紐状部材と、この紐状部材に形成される係止部と、ステント本体部の基端側に環状に形成されて紐状部材が挿通される環状部と、を含んで構成してもよい。この場合、紐状部材を基端側に引っ張ってステント本体部を拡径させ、また、係止部を環状部に係止させることで拡径状態を維持させた後、紐状部材は所定の位置にて切断される。即ち、拡径機構は、ステント本体部を拡径すると共に拡径した状態を維持できるものであればどのような構成であってもよい。

また、上述した各実施形態では、ステント本体部を生分解性の素材により構成したが、これに限らない。即ち、本発明のステントを、生分解性を有さない樹脂、又は金属等の生分解性の素材以外の素材により構成されたステント本体部と、このステント本体部に取り付けられたアンカー部材と、を含んで構成してもよい。

また、上述した各実施形態では、アンカー部材を楕円形状に形成したが、これに限らない。即ち、アンカー部材を円形状に形成してもよい。

１Ａ、１Ｂ、１Ｃ ステント
２ ステント本体部
３ 拡径機構
４Ａ、４Ｂ、４Ｃ アンカー部材
２０ 線材
２１ 筒状部
２２ 延出部
３１ リング部材
３２、３２Ｂ 係止部
３３、３３Ｂ 紐状部材
４０ 線材
ＢＰ 接続箇所
Ｍ ゲルモデル
Ｎ 狭窄部

Claims (5)

1. 円筒状に構成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能なステント本体部と、
   形状記憶特性を有する線材により環状に構成される複数のアンカー部材と、
   を備えるステントであって、
   前記アンカー部材は、
   前記ステント本体部の一端部の近傍における外周の複数箇所にそれぞれ配置され、
   前記ステント本体部の側面視において湾曲した湾曲形状に形状記憶され、
   前記湾曲形状の凸側が前記ステント本体部の径方向内側を向くように前記ステント本体部に接続して取り付けられるステント。
2. 前記アンカー部材は、楕円形状に構成され、
   前記楕円形状の短軸方向から見て湾曲した湾曲形状に形状記憶され、
   前記楕円形状の長軸方向が前記ステント本体部の軸方向に沿うように、且つ、前記湾曲形状の凸側が前記ステント本体部の径方向内側を向くように前記ステント本体部に接続して取り付けられる請求項１に記載のステント。
3. 前記アンカー部材は、更に、前記ステント本体部の前記一端部とは反対側の他端部の近傍の外周の複数箇所にそれぞれ配置される請求項１又は２に記載のステント。
4. 前記アンカー部材は、前記線材の一部が前記ステント本体部の内側に挿通される請求項１〜３のいずれかに記載のステント。
5. ２つの前記アンカー部材の一端部同士が、湾曲形状の凸側を合わせるように接続されて構成された山型アンカー部材を備える請求項１〜４のいずれかに記載のステント。

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