CN101536924B - 外科切除手术用的勒除器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种供捕获物体和/或切除组织用的勒除器(10)，用于捕获物体(22)和/或切除组织(24)，其包括至少一个由形状记忆材料制成的扭绞的线圈，该线圈位于中空杆件内，尤其是导管(26)内，并能相对其移动，以便从该中空杆件(26)中伸展出来并缩入其中，还设有止动线(18)，用于穿过至少一个线圈(12)，以捕获位于线圈(12，14)的一部分及穿过线圈(12)的止动线(18)之间的物体(22)，和/或用于刺破组织(18)，和/或由线圈(12)结合止动线(18)来移除组织，止动线(18)在缺口(30)处刺破组织(24)，穿过至少一段线圈(12)的缺口(28)与缺口(30)之间有一段距离，该止动线(18)穿过线圈(12)并与其结合，再将线圈(12)缩进中空杆件(26)内，从而在两缺(28，30)之间切除组织。

Description

外科切除手术用的勒除器

技术领域

本发明涉及一种供捕获物体和/或切除组织用的勒除器(snare device)，它包括至少一个形状记忆材料做的弯曲的线圈，该线圈设置在中空杆件内(尤其可在导管中展开)，与其作相对移动并壳子其中伸缩；本发明还涉及使用这样的勒除器从人体或动物体内提取物体的方法和用这样的勒除器切除组织的方法。本发明公开的勒除器涉及外科使用的手术器具。更具体地说，该公开的设备涉及提取血管内的物体或从体腔内提取物体的设计与装置。此外，该勒除器还涉及切除人体或动物体内的组织。

背景技术

医疗手段及新技术的发展给医学专业人员提供更多的治疗方法与设备来修复与评估病人的血管问题。大多数这种先进的检查与修复器械应用导管及导线，它穿过股动脉操作且与心脏连通，以观察与修复现存的反常的阻塞或开口。病人病情的诊断一般包括注射放射性染液以便确定医疗问题的目前或实际的状况。其次，修复可以包括任意次操作，如安装支架或PFO闭合器。

像结构的和其他的机械的器械位于远离控制器的情况，间或发生操作器件失控或意外拆卸都有可能在病人血管系统危险地遗留任何游离的异物。这种器械包括游离的或脱离的PFO闭合零件。由于血管介入技术与设备的发展，可能游离的物体的出现会危及病人。

如果发现了游离的物体或零件，按常规可用许多方法提取它。提取的第一方案就是对病人作手术。但这一选择并不有利，因为切口是在游离物附近形成，外科医师必须切掉周围的组织才能到达该游离物。

可以断定，这不会是大多数医师所选择的方案，只要还有别的方法可用来提取物体，这是由于移除所讨论的器官组织会给病人带来伤害，而随后又必须靠缝合来修复。解剖对组织的伤害十分可能发生，因为可能切到重要的神经，或看不见的血管。随后的愈合过程可能要花几周时间，再说通常病人必须经受全身麻醉，而这本身对病人是有风险的。这一方案费用昂贵，因为要使用手术室且病人要有康复时间。

目前比较有利的方案是用导管穿过粗细适当的血管去找到游离物，以便对其摘除。即用它越过组织外壁插到提取位置。因为病人处在导管室或类似环境中，不需要全身麻醉，且因外科医师不需作组织切口，对病人的风险减少，康复时间也短了。

按照惯例，在这种移除手术中，导管与结合在远端或端头的某种物体穿过粗细适当的血管通到游离的支架，工具，或其它游离物的所在地。用与观察植入物相似的方式，使用荧光检查仪(fluoroscope)来观察远端捕获器接近和抓住游离物的情况。一旦足够靠近游离物，就利用荧光检查仪将捕获部件定位来抓住游离物。一旦导管的远端夹紧目标物，导管便在血管系统中平移，从体内将物体与导管一起拔出。

但通常捕获物体的工具本身就会引起问题或者很难使用。有一种这样的捕获物件采用钩形工具，它很像钓鱼，其定位后钩住游离物，一旦钩住便将物体从血管系统中拖出。但钩子可能会脱落，因为它抓住物体的时间常常取决于在移除时拴住它的线的力度。提取线的逆向移动也会使钩子脱落。此外，当游离物体反向捕捉时钩子的情况也不佳，因为在用连接的导线拖动它时钩子本身也改变方向从而脱落。

此外，钩子实质上是设计成能在其导线拉力下钩住东西。所以此种牵引钩容易抓不到它的目标而抓住周围的组织，使其受损伤，而为了移除它还需作手术。最后，虽然牵引钩能很好地钩住较大物体及有孔洞能抓住钩子的物体，但相对于牵引钩尺寸较小较短的物体就难以抓住且很容易脱落。

还有一种通常使用的物体提取器械，它利用夹头(jaws)，诸如用来夹住导管远端处游离物的钳子上的夹头以及夹头的控制线。由于该器械涉及绕轴旋转的夹头，因此对许多血管而言这些器械的尺寸可能太大，且夹头很像老虎钳(pliers)或虎钳夹口，夹头夹持物体只有在夹紧力大于将其从体内拖出的力时才有效。

一种用来在体内或血管系统内捕获游离物的更新的器械是勒除器，即开放的线圈或套索。这些器械可套住游离物，随后移动导管内的控制线将其合围或收紧。

美国专利No.5,171,223(Amplatz)提出了一种用于提取物体的套环器具，其公开了一种从导管远端伸出的与导管结合的套环。该器具移动到游离物所在位置，然后将平线圈(planar loop)展开在一个平面内，该平面与包含两个平行金属线邻近的杆件的轴线呈45°-135°的夹角且放在待提取物端头上方。由形状记忆材料形成的线圈围住此物，然后将线圈的线移回到导管的轴向内腔中从而使围住物体的线圈张紧，再以紧配合(tight fit)方式将其拖离导管的远端而将其移除。虽然这种结合方式可以很紧，但在移除时会产生一个问题，因为导管必须通过好多转角。如果与导管的远端紧密贴合的物体与导管中心轴线呈很小角度，则沿急转角移动就会产生问题，如以该角度将物体拖出人体可能会损伤血管组织。

此外，如果物体(如支架)是结合在动脉壁组织上，平线圈在其试图套住物体而作上述推荐的90°展开时就会严重受阻。这样可能使其难以或不可能真正抓住游离物。如此产生了使用圈套式的捕获器来捕获血管系统或人体其它部位中的游离物的要求。该种器械应能捕获在人体内游离的多种物体。

DE 198 42 520 C2公开了一种夹紧物体的器械，具体说是人或动物的血管或体腔内的异物、结块、结石或其它器质性的沉积物和积聚物。该器械具有细长的近端和远端，远端上设有套索(noose)，该套索由挠性弹性材料构成。该器械至少在部分长度上是双股套索，该器械与一细长的至少包住部分器械的管状部件配合，可从初始形状转变为第二形状，该套索在其初始形状时与该细长近端的长轴构成一预定的夹角。根据该现有技术，其中一股套索是闭合的，另一股不是部分环绕它就是部分内接它。由于对物体或颗粒双重包围，因而在缩回到导管内时可比DE 195 14 534 C2所公开的器械形状尺寸更多样且夹持得更牢。后者公开了一种勒除器，其具有挠性超弹性材料制成的圈套形的细长近端部件和远端部件。在该器械的侧视图中，远端部件相对于近端部件的纵轴是弯曲的，其从U形的一边弯到另一边。根据该现有技术只设有一个打开或闭合的圈套。

DE 37 17 657 A1公开了另一种从人体或动物体内夹紧物体的器械，其上设有圈套(snare)，该圈套可缩进管内的，且从管中被推出时由于其自身弹性能张开。该圈套或线圈(loop)可由其上的拉线关闭。通过拉动拉线，线圈或圈套的口径闭合一部分以便将物体夹在线圈中。再用一根在线圈内与线圈横连接的横向线，将拉线与线圈沿线圈的纵向连接起来。

此外EP 1 404 237 B1公开了一种从人体或动物体内夹紧物体的装置，它包括夹紧物体用的第一部件和容纳该夹紧物的第二部件，其中该第一部件至少有两个分支，有些分支的远端设有圈套从分支上伸出，且其中的圈套包围着所述设备的如提篮式的第二部件，圈套的至少某个远端缠结形成一有网眼结构的网格，其能将夹紧物固定在提取篮的第二部件内。

DE20 2007 006 619 U1公开了一种医疗器械，它的可控圈套式器具可将组织夹紧并固定在把手远端，其中所述圈套式器被设置为切除装置(cutting device)，可将夹紧的组织切除。在第一实施例中，圈套被设置为切除线，其具有用于切割的锐边。该圈套缩入把手内并可从中伸展出来。公开的文献中还提供了一种由高频电流驱动的单极式切除器械(monopolar cutting instrument)。因此，该现有技术文献所公开的是利用切割线或向其供应的高频电流的切割线来切除组织。

一种类似的器具叫息肉切除圈套刀(polypectomy snare)，公开在WO2007/000452A3中。外科手术切除装置包括一牵引/推出构件，该构件导入套管内且用于将设置在套管一端的驱动器产生的牵引力或推力传递给设在套管另一端的线圈。依靠此力，线圈可设置为收藏位置或使用位置，在收藏位置时线圈在套管中处于展开状态，而在使用位置线圈在套管前面处于扩张打开状态。圈套本身在使用位置下由两根V形伸缩件(expention limbs)构成，部分在套管内，部分在套管前。该伸缩件至少能在相对开口平垂直的方向具有抗弯曲能力，为了改善对外科手术切除器械的操作，在两伸缩件相对应的自由端连接一条弧形线圈。与电流发生器可连接的电气插头可将电流输送到息肉移除圈套刀。

EP 0997 106 B1中也公开了具有喷射装置的勒除器。该器械包含的圈套直接与喷针末端相连，喷针在伸展位置时在导管远端处伸出。该圈套还可以是单极式切割线，它通过导线传递的电流切除息肉。该现有技术还公开了不对线圈通电而只用收紧息肉的方法将息肉从组织其余部分上切除。

此外，如上所述，这一用于提取物体的器械应能提供很容易地将目标物体围住的线圈，其能很灵活地抓住所要捕获的物体，且该线圈带有能使其在切除手术中移动且在血管系统紧凑空间内绕行而无损伤的导管。由于要刺破组织抵达抓不住的物体，该圈套最好具有刺穿组织的结构。最后，该器械的长度应当足够长以便包围任何抓不住的物体，使其容易捕获。

因此，本发明的目的是提供一种从人体或动物体内捕获物体，特别是组织或非自然生长成分的移除部件。

本发明还有一个目的是提供有记忆的线圈或圈套构成的移除部件。

本发明另一目的是提供一种勒除器，其能用于牢固地抓住或捕获物体且不用电流来移除组织；并提供从人体或动物体内提取物质和用这一改进的勒除器切除组织的方法。

发明内容

本发明就是要解决根据权利要求1前序部分的用于捕获物体和/或切除组织的勒除器的问题，其解决办法是提供一条止动线，该止动线穿过至少一个线圈以便捕获介于一段线圈和穿过该线圈的该止动线之间的物体，和/或刺穿组织，和/或通过线圈与止动线的组合切除组织。止动线在缺口处刺破组织，穿过至少一段线圈的缺口与该缺口之间有一段距离，该止动线穿过线圈并与其联结，再将线圈缩进中空杆件内，从而在两缺口之间切除组织。还可用通过扭绞连线的两个线圈来解决该问题。其中一个线圈为小线圈，一个为大线圈，其中小线圈平面与中空杆件轴线的夹角约为120°-170°，而大线圈平面与小线圈平面的夹角约为10°-60°。此外，该问题可通过提供通过扭绞连接的两个线圈和护套来解决。该护套延伸到至少一个线圈的近端末端，并包围一个或多个线圈的一条或多条金属线的一部分，而且是斜的或弧形的，且线圈是可展开的，以致小线圈在展开时位于大线圈的两个半段之间。上述问题的进一步解决方案时提供一种从人体或动物体内提取物体的方法，该方法利用一种可从中空杆件，特别是导管中伸展出来并可缩进该中空杆件的勒除器，该勒除器(10)包括：具有至少两个线圈的扭绞线圈，和连接两个线圈的扭绞区，当展开时，在侧视图上两个线圈的平面之间有夹角，且它们与中空杆件的方向构成夹角，该勒除器还包括位于中空杆件内的止动线，该方法包括以下步骤：--以弧形区包围物体，使两个线圈靠近物体，--将止动线穿过至少一个线圈，--将线圈缩入中空杆件内，使物体固定在两个线圈的一部分和止动线之间，以及--将止动线和两个线圈一起缩进，并将物体拽进中空杆件中。此外，该问题的解决方案还包括提供一种利用勒除器切除组织的方法，该勒除器包括：具有至少两个线圈的扭绞线圈，和连接两个线圈的扭绞区，当展开时，在侧视图上两个线圈的平面彼此形成夹角或相互平行，而扭绞区径向地远离中空杆件，该勒除器还包括位于中空杆件内的止动线，该方法包括以下步骤：--通过第一缺口刺穿组织，并将至少一个线圈穿过该缺口，以将扭绞区大致设于此缺口内；--通过第二缺口刺穿组织，并将止动线穿过该缺口和至少一个线圈，该止动线朝中空杆件的延长部分伸出；--将至少一个线圈缩入中空杆件内，从而在两个缺口之间切出组织的切口。本发明的进一步方案在从属的权利要求书中作出了详细说明。

异物捕获构件或勒除器，以及这里所描述和公开的系统，它们以形状记忆金属线制成的圈套或线圈为特征，该圈套或线圈与可移动的控制线结合或制成一体，且在管道中或在导管、套管或类似部件的中空杆件中可伸缩移动。控制线与圈套的第一末端结合或制成一体，通向位于导管近端的由外科医师操作的执行机构，使外科医师能控制控制线及圈套的移动。圈套也能移动，因而能从放置它的导管的远端伸展出来，且一旦展开，如果未被用来捕获游离物就可向回移动，从而缩进其伸出导管的轴向内腔中。从勒除器的至少一个线圈的近端末端可延伸出一条或多条，特别是两条金属线，该线可用作控制线，特别将线圈缩进中空杆件(如导管)内。

较佳地，提供两个线圈，一个较小，一个较大，这两个线圈通过扭绞区相连接。由于提供的这两个线圈是通过扭绞每个线圈段的最佳范围连接而成，或通过新建两个线圈(一大一小)连接而成，因此其范围是可调的。在原则上，两个线圈就其尺寸而言也可以基本相同。作为具有不同形状的线圈或圈套的成套工具的勒除器或提取部件，可与中空杆件(如导管)一起使用，而止动线是成套工具的所有圈套所共用的。

较佳地，提供延伸到至少一个线圈的近端末端并包围一条或多条金属线的套管。套管在远端区可以是直的，和/或斜的，和/或弧形的。如果是直的，就很容易将伸出的线圈与套管一起通过导管推出并调整方向。如果是斜的或弧形的，就可使展开的线圈近端与套管无夹角。在正常情况下套管是直的，但是其延伸部可作为斜的或弧形的。因此线圈的形状可改变。

还可提供通过扭绞连接起来的两个线圈和套管，套管伸向至少一个线圈的近端末端，围绕一个或多个线圈的一根或多根金属线的一部分，且是斜的或弧形的；两个线圈展开成小线圈作为近端线圈伸展在大线圈两半之间；由于远端线圈在其远端末端能沿套管方向延伸，所以还可以将止动线穿过远端线圈。此外，在人体或动物体的空腔区域夹紧或捕获物体是比较容易的，因为在此处，在夹紧或捕获过程中，刚性构件比线圈更适合放置和固定。此外，由于远端线圈沿导管与套管方向伸展，因此，该勒除器的尺寸就要比上述的远端线圈在远离导管及套管处伸展且与近端线圈构成夹角的情况要小。所以，该小尺寸的勒除器可很好地应用在人体或动物体内小空腔区域内夹紧或捕获物体。

利用上述根据本发明所述的技术，该勒除器可应用于血管治疗操作，如综合心血管疾病的支架植入，及心脏直视手术，内窥镜手术，或子宫内治疗。实际上，它可应用于需要提取欲捕获物体的任何外科手术。在所有这样的外科手术中，最终提取的游离物用最小侵入技术处理。在伸展过程中，当线圈从导管远端被推出，由形状记忆材料制成的弧形或蛇形线圈便立即变成记忆形状的曲线。该形状恢复效应可应用于引导圈套去环绕游离物加以捕获。一旦捕获，止动线从导管远端伸出，穿过线圈，尤其是利用控制线在线圈或圈套缩进导管时将止动线固定在物体周围。

捕获的物体与线圈如此结合后，它就会略有柔性地结合于导管(或通常是中空杆件)的远端末端，使其在撤回导管时也发生移动。这意味着对铰链式结合而言，如果被捕获物体是细长的且垂直于导管轴线，则它有助于防止伤害组织。

由形状记忆材料预成型的圈套做成环形线圈，其可以被设置为环绕欲被线圈(或进一步被止动线)提取的物体，且与后者为牢固的可移动结合。于是，本发明的一个优点是，该勒除器或结合构件应用一种特有的金属线止动系统，其采用了在移除时导管远端的柔性结合。

另一优点是，在小线圈展开时，捕获物体的小线圈的平面与中空杆件或止动线的轴线形成约为120°-170°的夹角α，特别是150°左右。大线圈的平面与捕获物体的小线圈的平面形成的较佳的夹角β约为10°-60°。由于采取这种相对位置，勒除器可很牢固地围住物体且用穿过勒除器远端线圈的止动线很容易地将物体进一步固定。

为了移除组织，小线圈与大线圈的平面可以相互平行地放在组织的两面。然后可通过线圈，特别是小线圈的尺寸确定切口长度。介于导管远端末端与包围线圈近端末端的套管之间的小线圈的范围可以调整或改变，以确定在组织上形成切口的长度。正如上面刚提到的，在用圈套刺穿组织，将一个线圈伸展到组织的一侧，再用止动线进一步刺穿组织并将其穿过远端的线圈之后，把两个线圈拉进中空杆件(如导管)中。由此，两个线圈被拉向止动线，于是从圈套穿过的刺入孔到止动线穿过的刺入孔之间的组织被切下。

可伸展圈套的特征是其形状记忆功能，当控制线从导管远端移动圈套时，该圈套便环绕在无用的或游离的物体周围。在捕获过程与上述切除过程中，这一部件应当易于展开和观察。因此，在线圈上特别是小线圈上提供标记是有利的，以利于在显示器下看见线圈。可用荧光镜、MRI或其它能够显示圈套的电子显示装置(包括X射线显示器，回波描记显示器或磁共振显示器)观察圈套部件的展开和最终捕获游离物。

此外，如前所述，本公开的器械还有附带优点，即刺穿导管远端附近的组织。这是由线圈具有突出部的前缘完成的，它可以用来刺破组织。圈套上突出的前缘在圈套伸展时首先从导管远端末端凸出，于是在组织上刺出一个孔。另外，该器械可展开以切除靠近伸展的导管远端的组织。在此操作中，一旦圈套刺破组织外壁，它便收拢或成弧形并与任一控制线或止动线或导管的轴线形成夹角。

在线圈的突出部刺破组织后，止动线从导管伸出并刺破组织外壁(如上所述)，以便切除组织。随后收缩线圈，在被线圈刺破组织和用止动线刺破组织的切点之间的组织上造成切口。

于是就上述说明而言，应该意识到对专业技术人员来说本发明各部件的最佳尺寸关系，包括大小，材料，形状，形式，功能及操作方式，组装及使用，都被视为清楚的和一目了然的，而本发明附图和说明书中所阐述的所有等同关系也都包括在本发明之内。

因此，前面的说明和下面的详细说明都视为对本发明原理所作的解释。此外由于专业技术人员容易作出各种各样的修改和更改，所以不希望本发明对所示和所述的确切结构与操作有限制，因此，所有恰如其分的更改与等效物都被认定在本发明范围内。

在以后充分说明和提出申请的隐含在结构与操作细节中的这些和那些目的与优点必须参看附图才会明白，在作为本发明一部分内容的附图中同一附图标记在整个说明书中指代相同的零件。

因此，本领域技术人员应该理解，该公开说明书中所依据的概念可在外科手术中，作为基于线圈或圈套的物体提取系统的完成本发明诸目的的方法与系统的设计基础。因此，有必要将权利要求书视为包含这种等效结构，因为它们不违背本发明的精神与范围。本发明提供的这些或其它特征在看了下述内容后便会明白。

附图说明

图1A-1C示出根据本发明所述勒除器的第一实施例的透视正视图，侧视图及俯视图，该勒除器带有的控制线延伸到与远端线图相扭绞的近端线圈；

图2A-2H示出根据本发明所述设有止动线的勒除器的第二实施例的侧视图和透视侧视图，俯视图和透视俯视图，透视正视图及侧视详图；

图3A-3F示出根据本发明所述勒除器的第三实施例在展开状态的侧视图；

图3G-3I示出第三实施例的勒除器在图3展开状态下的三个透视图；

图4A-9A为侧视图，示出根据图2A-2H所示勒除器捕获与夹紧物体的过程；

图4B-9B为正视图，示出图4A-9A的捕获与夹紧过程；

图10-21为侧视图，示出根据图1A-1C所示勒除器捕获与夹紧物体的过程；

图22A-44C示出利用根据图2A-2H所示勒除器刺破与切割组织表层或外壁过程的透视图。

附图中：

3              区域

10             勒除器

12             大线圈

13             弧形区

14             小线圈

15             扭绞区

16             突出部

17             止动线的远端末端

18             止动线

19             区域

20             套管

21             远端末端

22             物体

24             组织外壁

26             导管

28             缺口

30             缺口

32             切口

34             控制线

具体实施方式

在详细解释本发明的至少一个实施例之前，应当理解，本发明并不局限于在本申请的以下说明书及附图中所述的结构及设置细节。本发明还可以有其它实施例且能以多种方式予以实施和实现。而且还应了解，在此使用的措词和术语是出于说明的目的而不应被认为仅限于此。

现在参见附图1A-44C，其中类似的部件用相同的附图标记标出，在所有附图中总会看到由形状记忆材料制成的扭绞线圈构成勒除器10。在从导管展开时(图1A-C中未示)，制成圈套的形状记忆材料发生扭绞并缩短，从而形成图中所示形状。构成圈套的金属线发生扭绞后立体交叉形成一个小线圈14和大线圈12。至少在图1A-2H所示的实施例中，在大线圈12的前端和从导管平移出的第一部件是突出部16。正如所指出的，该突出部16在圈套展开时可用于刺破组织。

如正视图1A所示，勒除器10包括控制线34，其两端延伸到两个线圈12和14的重叠部分，且其一部分是这两个线圈12、14的金属线。其中，这两个线圈是形成在一半金属线的远端。控制线34用于控制勒除器从图2A-2H所示的导管26伸展出来和缩回导管。控制线34的端部伸到小线圈14的近端，该小线圈14的远端处在区域15处扭绞成大线圈12，在大线圈12的远端处形成有突出部16。

正如从图1B，2A和2D的侧视详图上所特别看见的那样，线圈12，14的形状是蛇形或鹅颈形，其中小线圈14是沿控制线34或导管26的纵向范围向外弯曲，而大线圈12是以相反侧向后弯曲。因此，正如侧视图所看到的和就其平面而言，伸展后的两线圈相互形成夹角且与导管24或控制线34的纵向范围形成夹角。在这些图的侧视图中还可以看到，线圈14和12由曲线段连接，这意味着线圈14和12发生扭绞，另外在该段13发生弯曲和偏斜。根据图1A-C，这也是形成扭绞区15的区域。

从俯视图图1C可清楚看到两线圈14和12的金属线的扭绞。从该图中还可看到突出部16的特殊形状，它是由线圈12的金属线做成套索(noose)形状构成，但在套索的近端处金属线不扭绞。根据该实施例，该套索与线圈12在同一平面内，见图1B。但套索也可与线圈12的平面形成一夹角。

现在参看图2A-2H，根据勒除器10的这一实施例，控制线是设在导管26中且线圈12，14处于展开状态，与图1A-C中所示的勒除器的展开状态十分相似或相同。尤其是图2D展示了勒除器的夹角方向，示出了较小的即第一线圈14的平面与导管26的纵轴之间的夹角为α，及线圈14的平面与线圈12平面的夹角为β。α可以在120°-170°的范围内，β可以在10°-60°的范围内。由此表明导管26与线圈14，12的平面之间的夹角可以是一切可能的值，尤其是夹角α＝150°，149°，148°，147°，146°，145°等，或151°，152°，153°，154°，155°等，而β＝30°，31°，32°，33°，34°，35°等，或29°，28°，27°，26°，25°等。也可以令夹角α＝150.15°或夹角β＝31.26°，或任何其它角度都是可以的。

图1A-C和图2A-H的主要差别是，图2A-2H中设有沿导管纵轴方向穿过导管26的的止动线18(locking wire)。线圈12，14因而也与止动线18形成夹角。止动线18只穿过大线圈12，在线圈12，14与止动线18之间界定的区域19中可捕获物体。这将参照图4A-9B作进一步说明。

图3A-3I示出勒除器的另一实施例。其中，小线圈14是远端的线圈而大线圈12是近端的线圈，其上没有突出部。此外，设有包裹线圈的控制线末端的套管20。套管成螺旋形缠绕在线圈12，14的控制线末端周围。由于套管的远端部分是倾斜的，因而近端的大线圈12也自然与导管纵轴呈夹角，而不必特意形成该夹角。线圈可由套管和/或控制线进行调整。

远端的小线圈14朝向套管向后展开至其部分与套管20的倾斜部分平行，如图3G清楚所示。在正视图图3H中的套管可以看到，大线圈12张开成两个V形而小线圈12也张开构成的角度与大线圈12的V形类似。从俯视图图3I中可看出在此俯视图中，小线圈14在大线圈范围内展开，且金属线是在与大线圈12连接的区域内扭绞。

图3A-F示出该勒除器10的展开步骤，图中可见，首先小线圈4的远端末端从导管26中伸展出来。接着，小线圈14的其余部分也跟着伸展出来(图3B-3D)，接着是钮绞区1处。通过进一步推送套管20和线圈从导管26中伸出的线圈，大线圈12也伸展出来，见图3E，3F。当两个线圈都展开时，大线圈12主要与小线圈14的远端末端相连。勒除器10充分展开的形状可见图3G。

图4A-9B示出用勒除器10捕获与夹紧物体22的过程。所示物体22是一个绕成螺旋状的纵向构件，两端有小孔。所示的物体只是一个示例，用来示意通过使用勒除器10可从人体或动物体内将其捕获。该物体也可有任何其它的形状与尺寸。如侧视图4A和正视图4B所示，由勒除器围绕或包围位于两线圈13，14之间的物体。物体被两线圈12，14围绕或包围后，止动线18穿过展开的线圈12以便使物体固定在构成的区域19内。这一步示于图5A和5B。

为了移除或提取该物体，操作者(外科医师)拉动套管20，如果没有设套管，则拉动控制线34两端中的至少一端。通过将线圈拉进导管26，线圈12，14及区域19的形状改变了，从而勒除器将物体22绕紧，见图6A，6B，7A，7B。

止动线18可防止线圈12的远端(特别是突出部16)返回到导管的轴向内腔中。如果导管26的轴向内腔直径足够大，则物体22可缩进导管26内，如图8A，8B所示。图9A，9B示出完全缩进状态下的勒除器，此时只看见导管26。物体22缩入导管26后便被折叠，因此导管26内的轴向内腔需要有被捕获物体12的至少两倍直径。

利用勒除器10捕获物体的过程也可不用止动线8。这一夹紧或捕获过程的步骤示于图10-21中。与前面的图4A-9B所示过程相反，线圈12捕获物体22时线圈平面基本上垂直于物体。第一步(图10)，线圈12朝靠近物体22的方向移动，以将其包围(见图11)。在将物体的一部分围住后，线圈12，14首先被拽进套管20，随后又进入导管26。将线圈12缩进套管20时线圈12与套管20的夹角变大，于是线圈将物体大体上包围在它的中央(见图14-17)。接着由线圈12的突出部16将物体22固定在区域3处。通过进一步将线圈缩入导管26内，物体22在区域3处被折叠并被缩入导管内，直至其从人体或动物体内(尤其是空腔)被完全摘除。其步骤见图18-21。

具有独特的双圈形式且还具有止动线18的该勒除器所提供的另一功能是，其可用于刺破并切除组织，如图22A-44C所示。如各种操作方式所描述的，导管26与套管20移向组织外壁24，且圈套的突出部16从套管20或导管26的远端处伸出。这样形成的突出部16以及从导管26和套管20中向外移动就提供了一种刺破组织外壁的手段。特别是也可以在套管20上设有锥形的远端末端，其也能刺穿组织。图22A-C示出利用套管20及线圈12的突出部16的刺穿步骤。此后套管20或导管26和/或由两个线圈12，14构成的圈套，可穿过由套管20及突出部16在组织外壁24上形成的缺口28。

在第二种操作中，该勒除器可用于切出切口32。在该操作中，套管20穿过缺口28后，勒除器的大线圈12以其突出部16为先导，在组织24(导管26)的对面一侧展开(见图23B-C)。展开时，线圈12的平面最初与套管或导管形成一夹角并与组织形成非90°的夹角，如图24A-C所示。此后当线圈12进一步展开时，线圈12的平面基本上与组织24的平面平行(见图25A-C)。

套管的远端末端21穿过缺口28，至远离组织表面。当进一步从套管20或导管26向外推动线圈12和14时，线圈12与14的平面构成夹角，因而线圈12的平面与组织平面形成锐角。线圈12的突出部16可接触组织表面，如图26B和26C所示。

接着，套管20穿过缺口28向后缩入导管26中，致使线圈12的平面现在再次平行于组织表面且二者的距离只有很小(见图27A-C)。

当进一步将小线圈14从套管20或导管26中推出时，该线圈在组织24的相对一侧展开，且与组织及线圈12的平面构成夹角。套管20或导管26相应地移到可使线圈14展开成记忆形状的位置。该位置例如可以在大线圈12的中央，其方向垂直于搁在组织24上或在组织24上方的大线圈12的平面。对小线圈14可提供一种方便的测量大小的方法，在图1A和1B所示的实施例中，这一尺寸大致是大线圈12的一半。

如图30A-C所示，套管再次20推向组织24，致使两线圈12，14大体上平行于组织表面，且与该表面只隔有很小距离。

一旦这样定位后，止动线18移向组织24且穿过组织，于是刺出穿过组织的第二缺口30。移动止动线18致使其远端末端17穿出组织24，如图31A-32C所示。

此后，套管20及可能提供的影响线圈的金属线34向后移动进入导管26一段距离。于是，线圈14的平面再次与组织表面形成夹角，如图33A及33B所见。通过将线圈再进一步缩进套管及导管内，线圈12便在组织表面上移动(图35A-C)。在移动时大线圈12的突出部16紧靠止动线18而停止移动过程。两个线圈12，14都被拉紧，并从缺口28拉向缺口30，如图36A-37C所示。

接着，将金属线34拉向套管20或导管26内的力，将形成圈套的金属线切出介于第一缺口28和第二缺口30之间的切口32。这是逐步进行的，见图38A-40C。突出部16依然围住止动线18且线圈12沿平行于止动线18的方向伸展。再进一步将线圈拽入套管20内，套管再次向组织移动，直至突出部16被充分拉到位于组织那一侧上的套管的远端末端21(图41A-C)。将线圈缩进套管后，止动线18也缩进，如图42A-44C所示。止动线18缩进时，线圈12的突出部16仍位于套管20的远端末端21处。

一旦切除完毕，即移除该设备，而切口在必要时可用于例如较大外科手术器械经此通过。

在小线圈14中央部位可设置标志物。该标志物在X-射线或荧光检查器，或其它显示装置上可被看到。该标志物可给外科医师指示目标，以便将蛇形圈套绕在待夹紧或捕获的物体22上，同时一旦物体22被围住，用止动线18穿进线圈12和14中的至少一个中。为了摘除物体22，当止动线18安排妥当时，收紧连接导管和线圈的控制线或金属线34。形成线圈的金属线34的两端在外科医师手中，该两端最好在形成圈套的连续线路上，因为这样使外科医师在捕获物体22时可以拉住圈套任一端，这样就能有更多选择。因为控制线34首先穿过构成圈套的线圈中的一个，所以当其缩回时，由于一个或两个线圈收紧了物体22的四周，该控制线34便夹紧待摘除物体22。

附图中示出并在此作了详细说明的方法与部件公开了特定结构和形状的构件的配置，是为了说明捕获人体或动物体内物体并切出切口的该勒除器结构的形状的优选实施例。但应了解，不同结构和形状的构件，采用不同步骤和处理程序，及其它的配置状况，即便有别于上面说过的，都可用来为下列权利要求书限定的保护范围内所述的手术移除器械及其使用方法提供依据。

照此，虽然本发明以参照特定实施例作了说明，但一定范围的更改，各式各样的变更和取代都属于前面公开的范围，而且可以了解，在某些情况下，本发明的某些特征可单独应用而不必同时使用其它特征，这并不背离由以下权利要求书所限定的本发明范围。技术人员所作的所有这样的变更，改变和更改也被认为是在从属权利要求书中所限定的本发明范围内。

此外，本发明摘要的目的是使专利局及公众，特别是科学家、工程师及专业人员，他们不熟悉专利或法律用语或术语，也能从粗略的审视中很快确定本申请的技术内容的本质。摘要既不用于界定本发明申请(这是由权利要求书来度量)，也不用于限制本发明范围。

Claims (8)

1.一种勒除器(10)，用于捕获物体(22)和/或切除组织(24)，其包括至少一个由形状记忆材料制成的扭绞的线圈，该线圈位于中空杆件(26)内，并能相对其移动，以便从该中空杆件(26)中伸展出来并缩入其中，其特征在于：

所述至少一个扭绞的线圈的数量为两个，该两个线圈(12，14)中一个设为小线圈(14)，一个设为大线圈(12)，该两个线圈通过扭绞区连接；

设有止动线(18)，用于穿过所述大线圈(12)，以捕获位于所述两个线圈(12，14)的一部分及穿过所述大线圈(12)的止动线(18)之间的物体(22)，和/或用于刺破组织(18)，和/或由所述大线圈(12)结合止动线(18)来移除组织，止动线(18)在第二缺口(30)处刺破组织(24)，穿过至少一段所述大线圈(12)的第一缺口(28)与第二缺口(30)之间有一段距离，该止动线(18)穿过所述大线圈(12)并与其结合，再将所述大线圈(12)缩进中空杆件(26)内，从而在所述第一缺口(28)与所述第二缺口(30)之间切除组织。

2.根据权利要求1所述的勒除器(10)，其中所述中空杆件(26)为导管。

3.根据权利要求1所述的勒除器(10)，其中，为了捕获物体(22)，展开的小线圈(14)的平面与中空杆件(26)或止动线(18)的轴线之间的夹角(α)分别为120°-170°。

4.根据权利要求1或3所述的勒除器，其中大线圈(12)的平面与小线圈(14)的平面之间的夹角(β)为10°-60°，以捕获物体(22)。

5.根据权利要求4所述的勒除器，其中大线圈(12)的平面与小线圈(14)的平面之间的夹角(β)为30°，以捕获物体(22)。

6.根据权利要求1或3所述的勒除器，其中为了切除组织，小线圈(14)与大线圈(12)的平面可设为位于组织(24)的两个表面且基本上相互平行。

7.根据权利要求1或3所述的勒除器，其中，介于中空杆件的远端末端和包围所述小线圈(14)的近端末端的套管(20)之间的小线圈(14)的范围可调整或改变，以确定要在组织(24)中形成切口(32)的长度。

8.根据权利要求7所述的勒除器，其中，所述中空杆件为导管。

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