CN101513493A - 一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法，它是由刺五加、五味子、黄芪、熟地黄、灵芝、当归、酸枣仁、合欢皮、柏子仁、麦冬、天冬、甘草经粉碎、提取、浓缩等制备工艺，制成临床可接受的丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液任一剂型。本发明具有补气养血、补益肝肾、宁心安神之功效，用于治疗失眠症，症见失眠、多梦、易醒、心烦、眩晕、头痛、心悸、耳鸣、乏力、健忘、心神不宁，标本兼治，疗效确切。

Description

一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别是涉及一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法，属于中药技术领域。

背景技术

失眠是一种最常见的睡眠障碍现象，临床上失眠指患者对睡眠时间和/或质量不满足并且影响白天社会功能的一种主观体验，主要表现为入睡困难、睡眠中间易醒、早醒、再入睡困难、睡眠质量低下及睡眠时间明显减少。常表现为醒后疲乏、日间警觉性降低、精力、认知功能以及行为情绪等方面的功能障碍，从而降低生活质量。

临床流行病学调查发现，近年来，由于经济高速发展，社会竞争日趋激烈，失眠症的发病率越来越高，而且越来越多的中青年白领出现失眠症状，并且发病率呈现逐年上升趋势。这些白领由于个人不良的生活习惯、工作压力过大、长期心理压抑、长时间熬夜等因素，常年受到入睡困难、易醒、多梦、早醒、醒后不易入睡等失眠问题的困扰。

睡眠是人类所必须的生理需求，睡眠不足，则会出现精神不振、精力不法恢复，长此以往会使工作学习效率下降、免疫力下降、内分泌紊乱，使人出现头晕目眩、体倦乏力、健忘、厌食、耳鸣、急噪易怒、腰酸腿痛等症状，重则引起心脏病、胃肠病、高血压、性功能减退、白内障等全身性疾病，加快人体衰老速度，严重影响着人们的生活质量与身心健康。

据统计30％～35％美国成人患有失眠症，调查资料显示，我国睡眠障碍患病率达42.7％，约有3亿中年人患有睡眠障碍。

失眠的临床表现复杂多变，对于现代白领而言，引起失眠的主要原因有两个，一个脑力劳动过度，精神压力过大，长期处于紧张状态，二是不良生活习惯或工作需要，导致人体生物钟紊乱、脏腑功能失调。

目前，临床上对于失眠的治疗方法除心理治疗外，多使用催眠药进行治疗，但催眠药的长期及不合理使用，会对中枢神经系统产生抑制作用，不仅损害记忆功能、诱发老年痴呆，还可引起药物依赖或产生耐药性，对身体健康造成更大的伤害，因此，开发高效、低毒的治疗失眠的药物是非常必要的。

发明内容

本发明的目的之一在于提供一种治疗失眠的药物组合物，该组合物具有补气养血，补益肝肾，宁心安神之功效，疗效确切，质量稳定，安全无毒。

本发明的目的之二在于提供了该药物组合物的制备方法。

本发明是在运用中医药治疗“不寐”症的多年临床实践经验基础上，结合现代制剂技术，优选具有补气养血、补益肝肾、宁心安神的中药材，经粉碎、提取、浓缩等工艺制成的纯中药制剂，临床用于治疗失眠症，症见失眠、多梦、易醒、心烦、眩晕、头痛、心悸、耳鸣、乏力、健忘、心神不宁，标本兼治，疗效确切。

失眠属中医“不寐”之范畴，亦称“不得眠”、“不得卧”、“目不瞑”等，中医认为，“不寐”是因外感或内伤等病因，致使心、肝、胆、脾、胃、肾等脏腑功能失调，心神不安，以致经常不得入寐的一种病征。治疗宜以中医药理论辩证施治，用以调节人体的阴阳、气血、脏腑之平衡。本发明宁心神，健脾肾，重调理，提高细胞活力，改善机体营养状态，消除神经细胞因能量消耗而产生的功能紊乱，降低大脑皮层的病态兴奋性，充分发挥了中医药对“不寐”的治疗优势，体现了中医药的治疗效果，即无成瘾性，也不会产生药物依赖。

本发明提供的一种治疗失眠的药物组合物，其特征在于该组合物是由下述重量配比的原料药制成：

刺五加 20～60重量份    五味子 10～30重量份

黄芪   20～60重量份    熟地黄 10～30重量份

灵芝   10～30重量份    当归   10～30重量份

酸枣仁 10～30重量份    合欢皮 10～30重量份

柏子仁 10～30重量份    麦冬   10～30重量份

天冬   10～30重量份    甘草   5～15重量份

进一步，在上述原料药组成的基础上，本发明所述治疗失眠的药物组合物的原料药的重量配比特别可以采用为：

刺五加 30重量份    五味子 15重量份

黄芪   30重量份    熟地黄 15重量份

灵芝   15重量份    当归   10重量份

酸枣仁 10重量份    合欢皮 10重量份

柏子仁 10重量份    麦冬   10重量份

天冬   10重量份    甘草   6重量份

本发明治疗失眠的药物组合物按现代制剂方法，经粉碎、提取、浓缩等制备工艺，可加工制成临床可接受的丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液任一剂型。

本发明治疗失眠的药物组合物是通过以下制备方法实现的：

(1)取五味子，捣碎；取灵芝破碎成粗粉，备用；

(2)取五味子、灵芝，用6～10倍量50％～95％乙醇回流提取2～3次，每次1～4小时，提取醇液滤过，合并滤液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.01～1.30的清膏，另器放置，药渣备用；

(3)取刺五加、黄芪、熟地黄、当归、合欢皮、麦冬、天冬、甘草，粉碎成粗粉；取酸枣仁、柏子仁捣碎，与药材粗粉混合，加入步骤(2)所得药渣，用8～12倍量水煎煮2～3次，每次1～2小时，煎液滤过，合并滤液，于50～85℃条件下浓缩至相对密度为1.01～1.30的清膏，备用；

(4)取步骤(2)(3)所得清膏，混合均匀，按常规制剂方法，成型，包装，检验，即得成品。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。以下实例基于本发明上述主题范围，但不限于以下实例。

实施例1

(1)取五味子150g，捣碎；取灵芝150g破碎成粗粉，备用；

(2)取五味子、灵芝，用10倍量75％乙醇回流提取4小时，提取醇液滤过；药渣再加入8倍量75％乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；合并滤液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.25的清膏，另器放置，药渣备用；

(3)取刺五加300g、黄芪300g、熟地黄150g、当归100g、合欢皮150g、麦冬150g、天冬150g、甘草60g，粉碎成粗粉；取酸枣仁100g、柏子仁100g捣碎，与药材粗粉混合，加入步骤(2)所得药渣，加12倍量水煎煮2小时，煎液滤过；药渣加入10倍量水煎煮1小时，煎液滤过；药渣再加入10倍量水煎煮1小时，煎液滤过；合并滤液，于55℃条件下减压浓缩至相对密度为1.25的清膏，备用；

(4)取步骤(2)(3)所得清膏，混合均匀，加入蔗糖、香精，混合使溶解，加水至1000ml，过滤；

(5)分装，包装，检验，即得糖浆剂。

实施例2

(1)取五味子75g，捣碎；取灵芝75g破碎成粗粉，备用；

(2)取五味子、灵芝，加10倍量85％乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；药渣加入8倍量85％乙醇回流提取1小时，提取醇液滤过；药渣再加入8倍量85％乙醇回流提取1小时，提取醇液滤过；合并滤液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20的清膏，另器放置，药渣备用；

(3)取刺五加150g、黄芪150g、熟地黄75g、当归50g、合欢皮75g、麦冬75g、天冬75g、甘草30g，粉碎成粗粉；取酸枣仁50g、柏子仁50g捣碎，与药材粗粉混合，加入步骤(2)所得药渣，加12倍量水煎煮2小时，煎液滤过；药渣加入10倍量水煎煮1.5小时，煎液滤过；药渣再加入10倍量水煎煮1小时，煎液滤过；合并滤液，于55℃条件下减压浓缩至相对密度为1.20的清膏，备用；

(4)取步骤(2)(3)所得清膏，混合均匀，喷雾干燥，得浸膏粉；

(5)取蔗糖，加水煮沸溶解，加入浸膏粉，混合均匀，制粒，干燥，整粒；

(6)加入0.4％的硬脂酸镁，分装，包装，检验，即得颗粒剂。

实施例3

(1)取五味子150g，捣碎；取灵芝150g破碎成粗粉，备用；

(2)取五味子、灵芝，加10倍量70％乙醇回流提取3小时，提取醇液滤过；药渣加入8倍量85％乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；药渣再加入8倍量70％乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；合并滤液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30的清膏，另器放置，药渣备用；

(3)取刺五加300g、黄芪300g、熟地黄150g、当归100g、合欢皮150g、麦冬150g、天冬150g、甘草60g，粉碎成粗粉；取酸枣仁100g、柏子仁100g捣碎，与药材粗粉混合，加入步骤(2)所得药渣，加10倍量水煎煮2小时，煎液滤过；药渣加入8倍量水煎煮1小时，煎液滤过；药渣再加入8倍量水煎煮1小时，煎液滤过；合并滤液，于60℃条件下减压浓缩至相对密度为1.30的清膏，备用；

(4)取步骤(2)(3)所得清膏，混合均匀，喷雾干燥，得浸膏粉；

(5)加入0.6％的硬脂酸镁，装胶囊，包装，检验，即得胶囊剂。

Claims (4)

1、一种治疗失眠的药物组合物，其特征在于该组合物是由下述重量配比的原料药制成：

刺五加20～60重量份  五味子10～30重量份

黄  芪20～60重量份  熟地黄10～30重量份

灵  芝10～30重量份  当  归10～30重量份

酸枣仁10～30重量    份合欢皮10～30重量份

柏子仁10～30重量    份麦冬10～30重量份

天冬10～30重量份    甘  草5～15重量份

2、如权利要求1所述治疗失眠的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药的重量配比特别可以采用为：

刺五加30重量份    五味子15重量份

黄  芪30重量份    熟地黄15重量份

灵  芝15重量份    当  归10重量份

酸枣仁10重量份    合欢皮10重量份

柏子仁10重量份    麦  冬10重量份

天冬10重量份      甘  草6重量份

3、如权利要求1或2所述的治疗失眠的药物组合物，可加工制成临床可接受的丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液任一剂型。

4、如权利要求1或2所述的治疗失眠的药物组合物是通过以下制备方法实现的：

(1)取五味子，捣碎；取灵芝破碎成粗粉，备用；

(2)取五味子、灵芝，用6～10倍量50％～95％乙醇回流提取2～3次，每次1～4小时，提取醇液滤过，合并滤液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.01～1.30的清膏，另器放置，药渣备用；

(3)取刺五加、黄芪、熟地黄、当归、合欢皮、麦冬、天冬、甘草，粉碎成粗粉；取酸枣仁、柏子仁捣碎，与药材粗粉混合，加入步骤(2)所得药渣，用8～12倍量水煎煮2～3次，每次1～2小时，煎液滤过，合并滤液，于50～85℃条件下浓缩至相对密度为1.01～1.30的清膏，备用；

(4)取步骤(2)(3)所得清膏，混合均匀，按常规制剂方法，成型，包装，检验，即得成品。