CN105250974A - 用于治疗失眠的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗失眠的中药组合物及其制备方法，其中，中药包括以下原料药材：紫石英、丹参、三七、当归、戴胜、麦门冬、珍珠母、防风、人参、灵芝、山药、大枣、刺五加、灵香草、肉桂、煨姜、酸枣仁、柴胡、熟地、血风藤、芜菁子、小红参、益母草、远志、石菖蒲、娑罗子、合欢皮和甘草。本发明的有益效果是：本发明的中药药物利用我国传统的中医理论，以清肝泻火、镇心安神为主，治疗失眠症具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。

Description

用于治疗失眠的中药组合物及其制备方法

本案为分案申请，原申请的发明名称为：用于治疗失眠的中药及其制备方法，原申请的申请日为：2014-04-01，原申请的申请号为：201410126301.9。

技术领域

本发明涉及源于植物、动物或矿物原料的药物，特别涉及一种用于治疗失眠的中药组合物及其制备方法。

背景技术

失眠是由于情志、饮食内伤，病后及年迈，禀赋不足，心虚胆怯等病因，引起心神失养或心神不安，从而导致经常不能获得正常睡眠为特征的一类病证。主要表现为睡眠时间、深度不足以及不能消除疲劳、恢复体力与精力，轻者入睡困难，或寐而不酣，时寐时醒，或醒后不能再寐，重则彻夜不寐。

失眠是临床常见病证之一，虽不属于危重疾病，但常妨碍人们正常生活、工作、学习和健康，并能加重或诱发心悸、胸痹、眩晕、头痛、中风病等病证。顽固性的失眠，给病人带来长期的痛苦，甚至形成对安眠药物的依赖，而长期服用安眠药物又可引起医源性疾病。

失眠在《内经》中称为“目不瞑”、“不得眠”、“不得卧”，并认为失眠原因主要有两种，一是其他病证影响，如咳嗽、呕吐、腹满等，使人不得安卧；二是气血阴阳失和，使人不能人寐，如《素问·病能论》曰：“人有卧而有所不安者，何也?……脏有所伤及，精有所寄，则安，故人不能悬其病也。”《素问·逆调论》还记载有“胃不和则卧不安”是指“阳明逆不得从其道”“逆气不得卧，而息有音者”，后世医家延伸为凡脾胃不和，痰湿、食滞内扰，以致寐寝不安者均属于此。《难经》最早提出“不寐”这一病名，《难经·四十六难》认为老人不寐的病机为“血气衰，肌肉不滑，荣卫之道涩，故昼日不能精，夜不得寐也”。导致失眠的原因有多种，1、情志所伤或由情志不遂，肝气郁结，肝郁化火，邪火扰动心神，心神不安而不寐。或由五志过极，心火内炽，心神扰动而不寐。或由思虑太过，损伤心脾，心血暗耗，神不守舍，脾虚生化乏源，营血亏虚，不能奉养心神，即《类证治裁·不寐》曰：“思虑伤脾，脾血亏损，经年不寐。”2、饮食不节脾胃受损，宿食停滞，壅遏于中，胃气失和，阳气浮越于外而卧寐不安，如《张氏医通·不得卧》云：“脉滑数有力不得卧者，中有宿滞痰火，此为胃不和则卧不安也。”或由过食肥甘厚味，酿生痰热，扰动心神而不眠。或由饮食不节，脾胃受伤，脾失健运，气血生化不足，心血不足，心失所养而失眠。3、病后、年迈久病血虚，产后失血，年迈血少等，引起心血不足，心失所养，心神不安而不寐。正如《景岳全书，不寐》所说：“无邪而不寐者，必营气之不足也，营主血，血虚则无以养心，心虚则神不守舍。”4、禀赋不足，心虚胆怯素体阴盛，兼因房劳过度，肾阴耗伤，不能上奉于心，水火不济，心火独亢；或肝肾阴虚，肝阳偏亢，火盛神动，心肾失交而神志不宁。如《景岳全书，不寐》所说：“真阴精血不足，阴阳不交，而神有不安其室耳。”亦有因心虚胆怯，暴受惊恐，神魂不安，以致夜不能寐或寐而不酣，如《杂病源流犀烛·不寐多寐源流》所说：“有心胆惧怯，触事易惊，梦多不祥，虚烦不寐者。”

失眠以睡眠时间不足，睡眠深度不够及不能消除疲劳、恢复体力与精力为主要证候特征。其中睡眠时间不足者可表现为入睡困难，夜寐易醒，醒后难以再睡，严重者甚至彻夜不寐。睡眠深度不够者常表现为夜间时醒时寐，寐则不酣，或夜寐梦多。由于睡眠时间及深度质量的不够，致使醒后不能消除疲劳，表现为头晕、头痛、神疲乏力、心悸、健忘，甚至心神不宁等。

现代医学中，失眠是指无法入睡或无法保持睡眠状态，导致睡眠不足。又称入睡和维持睡眠障碍(DlMS)，为各种原因引起入睡困难、睡眠深度或频度过短、早醒及睡眠时间不足或质量差等，是一种常见病。失眠往往会给患者带来极大的痛苦和心理负担，又会因为滥用失眠药物而损伤身体其他方方面面。失眠是临床常见病症之一，虽不属于危重疾病，但妨碍人们正常生活、工作、学习和健康，并能加重或诱发心悸、胸痹、眩晕、头痛、中风病等病症。顽固性的失眠，给病人带来长期的痛苦，甚至形成对安眠药物的依赖，而长期服用安眠药物又可引起医源性疾病。有的老人由于严重失眠不得不靠安定类来催眠，久而久之与安定就成了“好朋友”。这种现象在中老年朋友中十分普遍，觉得安定多服点没关系，其实，长期使用可形成依赖，甚至成瘾。由于老年人肝肾功能减弱随年龄的增加而减退，随便吃安眠药可造成肝肾功能衰竭，产生耐药性，引起精神障碍，诱发其它疾病。安眠药在体内大多是经过肝脏、肾脏代谢的，长期服用会增加肝肾的负担，有的还会引起肝脏肿大、肝区疼痛、黄疸、浮肿、蛋白尿、血尿及恶心、腹胀、食欲不振、便秘等肝肾功能损害及肠胃反应。有的安眠药还会导致精神不振、智力减退，血压下降等蓄积中毒症状，甚至引起呼吸循环功能障碍情况。因此，老年人应用安定类药物更应小心。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种制作工艺简便，毒副作用小，成本低廉，以清肝泻火、镇心安神为主的用于治疗失眠的中药组合物及其制备方法。

为了实现上述发明目的，本发明提供了一种用于治疗失眠的中药组合物，所述中药包括以下原料药材：紫石英、丹参、三七、当归、戴胜、麦门冬、珍珠母、防风、人参、灵芝、山药、大枣、刺五加、灵香草、肉桂、煨姜、酸枣仁、柴胡、熟地、血风藤、芜菁子、小红参和益母草。

所述中药中各原料药材的重量份数为：紫石英12-23重量份、丹参12-34重量份、三七12-30重量份、当归12-30重量份、戴胜12-27重量份、麦门冬15-30重量份、珍珠母15-30重量份、防风12-28重量份、人参12-27重量份、灵芝15-37重量份、山药10-29重量份、大枣10-30重量份、刺五加12-34重量份、灵香草12-34重量份、肉桂12-34重量份、煨姜12-34重量份、酸枣仁12-34重量份、柴胡10-20重量份、熟地12-34重量份、血风藤10-31重量份、芜菁子10-24重量份、小红参10-25重量份和益母草12-24重量份。

所述中药中各原料药材的重量份数优选为：紫石英18-20重量份、丹参15-30重量份、三七15-27重量份、当归15-28重量份、戴胜15-23重量份、麦门冬18-27重量份、珍珠母19-27重量份、防风18-23重量份、人参15-24重量份、灵芝20-31重量份、山药15-23重量份、大枣15-25重量份、刺五加17-26重量份、灵香草17-29重量份、肉桂17-27重量份、煨姜18-29重量份、酸枣仁19-23重量份、柴胡10-15重量份、熟地18-28重量份、血风藤15-27重量份、芜菁子15-20重量份、小红参13-21重量份和益母草16-20重量份。

所述中药中各原料药材的重量份数还可以优选为：紫石英19重量份、丹参23重量份、三七21重量份、当归21重量份、戴胜19重量份、麦门冬23重量份、珍珠母23重量份、防风20重量份、人参19重量份、灵芝26重量份、山药19重量份、大枣21重量份、刺五加21重量份、灵香草23重量份、肉桂22重量份、煨姜24重量份、酸枣仁21重量份、柴胡12重量份、熟地23重量份、血风藤21重量份、芜菁子17重量份、小红参17重量份和益母草18重量份。

为了更好的实现上述发明目的，本发明提供了一种用于治疗失眠的中药组合物的制备方法，所述中药的剂型为汤剂，所述制备方法包括以下步骤：

步骤一：按照重量份数称取所有原料药材，混合后放入紫砂锅中，加入水至浸过药材上表面2-5cm，浸泡3-10小时；

步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液a，药渣备用；

步骤三：将步骤二中的药渣再次加水，至水浸过药渣上表面2-3cm，浸泡3-10小时；

步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

为了更好的实现上述发明目的，本发明还提供了一种用于治疗失眠的中药组合物的制备方法，所述中药的剂型为颗粒剂，所述制备方法包括以下步骤：

步骤一：按照重量份数称取所有原料药材，混合均匀后加入相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃的条件下干燥，获得颗粒剂。

所述中药优选地还包括：远志、石菖蒲、娑罗子、合欢皮和甘草。

所述中药中各原料药材的重量份数优选为：紫石英12-23重量份、丹参12-34重量份、三七12-30重量份、当归12-30重量份、戴胜12-27重量份、麦门冬15-30重量份、珍珠母15-30重量份、防风12-28重量份、人参12-27重量份、灵芝15-37重量份、山药10-29重量份、大枣10-30重量份、刺五加12-34重量份、灵香草12-34重量份、肉桂12-34重量份、煨姜12-34重量份、酸枣仁12-34重量份、柴胡10-20重量份、熟地12-34重量份、血风藤10-31重量份、芜菁子10-24重量份、小红参10-25重量份、益母草12-24重量份、远志10-20重量份、石菖蒲8-24重量份、娑罗子10-20重量份、合欢皮15-25重量份和甘草15-30重量份。

所述中药中各原料药材的重量份数还可以优选为：紫石英18重量份、丹参23重量份、三七18重量份、当归21重量份、戴胜17重量份、麦门冬22重量份、珍珠母19重量份、防风21重量份、人参18重量份、灵芝32重量份、山药22重量份、大枣21重量份、刺五加23重量份、灵香草18重量份、肉桂17重量份、煨姜19重量份、酸枣仁12重量份、柴胡17重量份、熟地24重量份、血风藤21重量份、芜菁子18重量份、小红参18重量份、益母草18重量份、远志14重量份、石菖蒲16重量份、娑罗子15重量份、合欢皮21重量份和甘草21重量份。

本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是：本发明的中药药物利用我国传统的中医理论，以清肝泻火、镇心安神为主，治疗失眠症具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。

具体实施方式

本发明提供了一种用于治疗失眠的中药组合物，包括以下原料药材：紫石英、丹参、三七、当归、戴胜、麦门冬、珍珠母、防风、人参、灵芝、山药、大枣、刺五加、灵香草、肉桂、煨姜、酸枣仁、柴胡、熟地、血风藤、芜菁子、小红参和益母草；优选地，还包括：远志、石菖蒲、娑罗子、合欢皮和甘草。

其中，上述原料药材的药理如下：

紫石英：甘，温。归心、肺、肾经。功能主治：镇心安神，温肺，暖宫。用于失眠多梦，心悸易惊，肺虚咳喘，宫寒不孕。

丹参：苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效。《纲目》载：丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。丹参主要成分丹参酮有扩张血管、改善循环、解除血管内凝血等作用，具有活血化痕之功效，并能促进肝脏血液循环，利于肝细胞再生。

三七：性温、味甘、微苦、无毒、归肝、胃经。功能：止血；散血；定痛。主治：跌扑瘀肿，胸痹绞痛，症瘕；血瘀经闭；痛经；产后瘀阴腹痛；疮痈肿痛。保健主治：扩张血管、降低血压，改善微循环，增加血流量，预防和治疗心脑组织缺血、缺氧症；促进蛋白质、核糖核酸（RNA）、脱氧核糖核酸（DNA）合成，强身健体；促进血液细胞新陈代谢，平衡调节血液细胞；双向调节中枢神经，提高脑力，增强学习和记忆能力；增强机体免疫功能，抗肿瘤；止血、活血化瘀；保肝、抗炎；延缓衰老；双向调节血糖、降低血脂、胆固醇、抑制动脉硬化。此外，三七具有抗肝损伤作用，PNS（三七皂苷）可显著降低CCl4肝损伤小鼠血清ALT活性。甲醇提取物对CCl4、D一半乳糖胺引起的大鼠肝损伤，能显著降低大鼠血清中AST及乳酸脱氢酶（LDH）活性，使肝细胞变性坏死减轻。三七也具有抗肝纤维化作用，对二甲基亚硝胺中毒大鼠肝损伤，以三七粉治疗4周，使肝细胞变性坏死减轻，肝细胞间胶原纤维减少。对CCl4中毒肝纤维化大鼠，在给CCl4造型的同时，口服三七粉进行防治9周，可减轻肝脏脂肪变性、炎症细胞浸润、肝细胞变性坏死。减少成纤维细胞和胶原的增生。三七具有一定的利胆作用，三七注射液对a-异硫氰酸萘酯引起的家兔肝内阻塞性黄疸具有显著降低血清胆红素，促进胆汁分泌作用。三七促进肝脏蛋白质合成，增加3H-TdR对受损肝脏DNA的掺入速率，增加3H-亮氨酸对肝脏蛋白质的掺入速率。

当归：味甘、辛、苦，性温，归肝、心、脾经，补血药、调经药、止痛药，补血活血的功效，主治血虚诸证，痈疽疮疡。内服：煎汤，6-12克；或入丸、散；或浸酒；或敷膏。①元·王好古撰《汤液本草》：当归，入手少阴，以其心主血也；入足太阴，以其脾裹血也；入足厥阴，以其肝藏血也。头能破血，身能养血，尾能行血，用者不分，不如不使。若全用，在参、芪皆能补血；在牵牛、大黄，皆能破血，佐使定分，用者当知。从桂、附、茱萸则热；从大黄、芒硝则寒。惟酒蒸当归，又治头痛，以其诸头痛皆属木，故以血药主之。②　明·倪朱谟撰《本草汇言》：诸病夜甚者，血病也，宜用之，诸病虚冷者，阳无所附也，宜用之。温疟寒热，不在皮肤外肌肉内，而洗在皮肤中，观夫皮肤之中，营气之所会也，温疟延久，营气中虚，寒热交争，汗出洗洗，用血药养营，则营和而与卫调矣，营卫和调，何温疟之不可止乎。③　神农本草经》：味甘，温。主咳逆上气，温疟、寒热，洗在皮肤中（《大观本》，洗音癣），妇人漏下绝子，诸恶创疡、金创。煮饮之。

戴胜：功能主治：柔肝息风，镇心安神。

麦门冬：甘；微苦；寒。主治：滋阴润肺；益胃生津；清心除烦。肺燥干咳，吐血，咯血，肺痿，肺痈，虚劳烦热，消渴，热病津伤，咽干口燥，便秘。《本草汇言》：麦门冬，清心润肺之药也。主心气不足，惊悸怔忡，健忘恍惚，精神失守；或肺热肺燥，咳声连发，肺痿叶焦，短气虚喘，火伏肺中，咯血咳血；或虚劳客热，津液干少；或脾胃燥涸，虚秘便难；此皆心肺肾脾元虚火郁之证也。然而味甘气平，能益肺金，味苦性寒，能降心火，体润质补，能养肾髓，专治劳损虚热之功居多。如前古主心腹结气，伤中伤饱，胃络脉绝，羸瘦短气等疾，则属劳损明矣。《本草新编》：麦门冬，泻肺中之伏火，清胃中之热邪，补心气之劳伤，止血家之呕吐，益精强阴，解烦止渴，美颜色，悦肌肤，退虚热，解肺燥，定咳嗽，真可持之为君而又可借之为臣使也。但世人未知麦冬之妙用，往往少用之而不能成功为可惜也。不知麦冬必须多用，力量始大，盖火伏于肺中，烁干内液，不用麦冬之多，则火不能制矣；热炽于胃中，熬尽其阴，不用麦冬之多，则火不能息矣。更有膀胱之火，上逆于心胸，小便点滴不能出，人以为小便火闭，由于膀胱之热也，用通水之药不效，用降火之剂不效，此又何用乎？盖膀胱之气，必得上焦清肃之令行，而火乃下降，而水乃下通。夫上焦清肃之令禀于肺也，肺气热，则肺清肃之令不行，而膀胱火闭，水亦闭矣。故欲通膀胱者，必须清肺金之气，清肺之药甚多，皆有损无益，终不若麦冬清中有补，能泻膀胱之火，而又不损膀胱之气，然而少用之，亦不能成功，盖麦冬气味平寒，必多用之而始有济也。

珍珠母：咸，寒。归肝、心经。功能主治：平肝潜阳，定惊明目。用于头痛眩晕，烦躁失眠，肝热目赤，肝虚目昏。

防风：味辛、甘，性微温。归膀胱、肝、脾经。祛风解表，胜湿止痛，止痉。主治外感表证，风疹瘙痒，风湿痹痛，破伤风。用于感冒头痛，风疹瘙痒。治风寒表证，头痛身痛、恶风寒者，常配伍荆芥、羌活、独活等；治外感风湿，头痛如裹、身重肢痛者，与羌活、藁本等同用；治风疹瘙痒，多配伍苦参、荆芥、当归等。

人参：甘、微苦，平。归脾、肺、心经。功能主治：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。

灵芝：性为甘，平。归心、肺、肝、肾经。主治虚劳、咳嗽、气喘、失眠、消化不良，恶性肿瘤等。动物药理表明实验：灵芝对神经系统有抑制作用，循环系统有降压和加强心脏收缩力的作用，对呼吸系统有祛痰作用，此外，还有护肝、提高免疫功能，抗菌等作用。

山药：味甘、性平，入肺、脾、肾经；不燥不腻，有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效；主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等病症。《本草纲目》概括五大功用“益肾气，健脾胃，止泄痢，化痰涎，润皮”。山药煮粥或者用冰糖煨熟后服用，对身体差、结肠炎、肾亏等慢性病均有疗效。补益脾胃：治疗脾胃虚弱、泄泻、体倦、食少、虚汗。益肺滋肾：本品不寒不燥，味甘质润，可治疗肺肾虚损的消渴、遗精、带下等病证。被誉为神仙药。

大枣：具有免疫抑制作用，大枣的醇提物以每天100mg给大鼠灌胃，显示大枣与硫唑嘌呤具有同样的免疫抑制；对特异反应性疾病能抑制抗体的产生。大枣醇提物可能对大鼠反应性抗体有抑制作用，而对非反应性抗体不产生抑制作用其他作用：大枣中的黄酮双葡萄糖苷A,药理实验证明有镇静、催眠和降压作用，大枣有增加白血球内cAMP的作用。大枣煎剂能降低CCl4对家兔肝脏的损伤。能延长小鼠的游泳时间。最近报道大枣有抑制癌细胞的增殖作用。

刺五加：味辛、微苦、性微温。归脾、肾、心经。近代医学研究证明刺五加的作用特点与人参基本相同，具有调节机体紊乱，使之趋于正常的功能。有良好的抗疲劳作用，较人参显著，并能明显的提高耐缺氧能力。补中、益精、强意志、祛风湿、壮筋骨、活血去瘀、健胃利尿等功能。久服"轻身耐劳"。刺五加含有值得注意的成分---刺五加甙，其能刺激精神和身体活力。众多关于刺五加的科学出版物已证明了其抗疲劳作用，增强持久力和能力，增加机敏和学习能力。众多用法都已在人体实验中得到了证实。刺五加是病后康复，承受过多压力或紧张，工作过量，慢性病导致身体虚弱的人群以及那些需要达到生理和心理性能高峰的人中非常受欢迎的自我药疗药物。目前同样有相当可观数量的报道指出其具有支援免疫系统，恢复非正常低血压，改善循环系统，使紊乱的糖脂代谢正常化，肝部，睾丸，骨密度和其它重要器官的合成代谢的功效。刺五加提取物显示可刺激细胞免疫力。研究发现其可刺激T-细胞产生，特别是助手细胞。因此刺五加被用于多种免疫相关疾病。刺五加多糖对小鼠S180、人白血病K562细胞的体外增殖也有强烈的抑制作用,而刺五加提取物含多种甙类和刺五加多糖,具有提高机体免疫力、升高白细胞、提高机体对缺氧、辐射、应激、疲劳、中毒等非特异性损害的适应能力。对肿瘤有明显的抑制作用,同时亦能促进骨髓造血干细胞向粒-单核细胞分化而使白细胞增加。

灵香草：甘、淡，平。功能主治：清热，行气，止痛，驱蛔。用于感冒头痛，牙痛，咽喉肿痛，胸满腹胀，蛔虫病。

肉桂：辛、甘，大热。归肾、脾、心、肝经。功能主治：补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。用于阳痿，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝，奔豚，经闭，痛经。

煨姜：辛，温。功能主治：和中止呕。适用于脾胃不和、恶心呕吐等症。

酸枣仁：甘、酸，平。归肝、胆、心经。功能主治：补肝，宁心，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。

柴胡：清虚热中药，用于感冒发热、寒热往来、疟疾、肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱落、月经不调。柴胡始载于《神农本草经》，列为上品。促进免疫功能，有效成分：柴胡多糖。作用：吞噬功能增强、自然杀伤细胞功能增强，提高病毒特异性抗体滴度，提高淋巴细胞转核率，提高皮肤迟发性过敏反应。抗肝损伤，柴胡注射液(浓度1∶1)1ml/只皮下注射连续5天可显著降低四氯化碳引起的大鼠血清GPT升高，肝细胞变性及坏死也明显减轻，肝细胞内糖原及核糖核酸含量也接近正常。

熟地：甘，微温。归肝、肾经。补血养阴，填精益髓。《本草从新》：“滋肾水，封填骨髓，利血脉，补益真阴，聪耳明目，黑发乌须。又能补脾阴，止久泻。治劳伤风痹，阴亏发热，干咳痰嗽，气短喘促，胃中空虚觉馁，痘证心虚无脓，病后胫股酸痛，产后脐腹急疼，感证阴亏，无汗便秘，诸种动血，一切肝肾阴亏，虚损百病，为壮水之主药。”

血风藤：甘，温。功能主治：补益气血，祛风活络。治气血亏损，风湿疼痛，跌打损伤。

芜菁子：辛，平。入肝、脾二经。功能主治：明目，清热，利湿。治青盲，目暗，黄疸，痢疾，小便不利。

小红参：苦、甘，温。功能主治：调经活血，祛瘀生新。用于月经不调，痛经，血虚经闭，肾虚腰痛。

益母草：入心、肝、膀胱经。功效主治：活血调经，利水消肿，清热解毒。治疗水肿、小便不利。治疗水瘀互结，淤血障碍膀胱。可治疗疮痈肿毒，皮肤瘾疹。活血调经，用于血滞经闭、痛经、经行不畅，产后恶露不尽、瘀滞腹痛。又可用于跌打损伤。对子宫的作用：益母草煎剂、乙醇浸膏及益母草碱对兔、猫等多种动物的离体子宫有兴奋作用。对心血管的作用:益母草对离体豚鼠心脏,用异丙肾上腺素造成心肌缺血模型,能显著增加冠脉流量及相当显著地减慢心率.静注益母草制剂使麻醉犬明显增加冠脉流量,降低冠脉阻力,减慢心率及减少输出量和左心室作功的作用。抗血小板聚集及抗血栓形成:体外试验证明,益母草及其提取物有拮抗ADP诱导的正常动物血小板聚集作用.体内试验亦证明益母草能显著减少外周循环中的血小板总数和肺泡壁毛细血管内血小板及其聚集物.益母草对兔肺循环红色血栓有显著溶解作用.此外,益母草还有增强机体的细胞免疫等作用。其它作用：益母草碱性皮下注射有中枢抑制作用，MLD为0.4-0.6g/kg。兔静脉注射益母草碱1mg/kg，可见尿量显著增加。益母草碱在较高浓度时能使兔血悬液发生溶血作用。益母草碱水浸液用试管稀释法1：13-1：10，对许兰氏毛菌，羊毛样小孢子菌、红色表皮癣菌、星状奴卡氏菌均有抑制作用。益母草煎剂用平板纸片法，对大肠杆菌、志贺氏痢疾杆菌有抑制作用。

远志：

石菖蒲：辛、苦，温。归心、胃经。功能主治：化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。用于脘痞不饥，噤口下痢，神昏癫痫，健忘耳聋。

娑罗子：甘，温。归肝、胃经。功能主治：理气宽中，和胃止痛。用于胸腹胀闷，胃脘疼痛。

合欢皮：甘，平。归心、肝、肺经。功能主治：解郁安神，活血消肿。用于心神不安，忧郁失眠，肺痈疮肿，跌扑伤痛。

甘草：味甘，性平，无毒，入脾、胃、肺经。《珍珠囊》记载：生甘，平；炙甘，温。功用主治：治五脏六腑寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍气力，解毒，久服轻身延年。生用泻火热，熟用散表寒，去咽痛，除邪热，缓正气，养阴血，补脾胃，润肺。缓急解毒，调和百药。《本经》记载其：主五脏六府寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍力，金疮肿，解毒。用药禁忌：湿盛胀满，浮肿者不宜用。不可与鲤鱼同食，同食会中毒。反大戟、芫花、甘遂、海藻。久服较大剂量的生甘草，可引起浮肿等。《本草经集注》记载：“术，干漆、苦参为之使。恶远志。反大戟、芫花、甘遂、海藻四物”。

所述中药中各原料药材的重量份数为：紫石英12-23重量份、丹参12-34重量份、三七12-30重量份、当归12-30重量份、戴胜12-27重量份、麦门冬15-30重量份、珍珠母15-30重量份、防风12-28重量份、人参12-27重量份、灵芝15-37重量份、山药10-29重量份、大枣10-30重量份、刺五加12-34重量份、灵香草12-34重量份、肉桂12-34重量份、煨姜12-34重量份、酸枣仁12-34重量份、柴胡10-20重量份、熟地12-34重量份、血风藤10-31重量份、芜菁子10-24重量份、小红参10-25重量份和益母草12-24重量份。

所述中药中各原料药材的重量份数优选为：紫石英18-20重量份、丹参15-30重量份、三七15-27重量份、当归15-28重量份、戴胜15-23重量份、麦门冬18-27重量份、珍珠母19-27重量份、防风18-23重量份、人参15-24重量份、灵芝20-31重量份、山药15-23重量份、大枣15-25重量份、刺五加17-26重量份、灵香草17-29重量份、肉桂17-27重量份、煨姜18-29重量份、酸枣仁19-23重量份、柴胡10-15重量份、熟地18-28重量份、血风藤15-27重量份、芜菁子15-20重量份、小红参13-21重量份和益母草16-20重量份。

所述中药中各原料药材的重量份数还可以优选为：紫石英19重量份、丹参23重量份、三七21重量份、当归21重量份、戴胜19重量份、麦门冬23重量份、珍珠母23重量份、防风20重量份、人参19重量份、灵芝26重量份、山药19重量份、大枣21重量份、刺五加21重量份、灵香草23重量份、肉桂22重量份、煨姜24重量份、酸枣仁21重量份、柴胡12重量份、熟地23重量份、血风藤21重量份、芜菁子17重量份、小红参17重量份和益母草18重量份。

所述中药中各原料药材的重量份数优选为：紫石英12-23重量份、丹参12-34重量份、三七12-30重量份、当归12-30重量份、戴胜12-27重量份、麦门冬15-30重量份、珍珠母15-30重量份、防风12-28重量份、人参12-27重量份、灵芝15-37重量份、山药10-29重量份、大枣10-30重量份、刺五加12-34重量份、灵香草12-34重量份、肉桂12-34重量份、煨姜12-34重量份、酸枣仁12-34重量份、柴胡10-20重量份、熟地12-34重量份、血风藤10-31重量份、芜菁子10-24重量份、小红参10-25重量份、益母草12-24重量份、远志10-20重量份、石菖蒲8-24重量份、娑罗子10-20重量份、合欢皮15-25重量份和甘草15-30重量份。

所述中药中各原料药材的重量份数还可以优选为：紫石英18重量份、丹参23重量份、三七18重量份、当归21重量份、戴胜17重量份、麦门冬22重量份、珍珠母19重量份、防风21重量份、人参18重量份、灵芝32重量份、山药22重量份、大枣21重量份、刺五加23重量份、灵香草18重量份、肉桂17重量份、煨姜19重量份、酸枣仁12重量份、柴胡17重量份、熟地24重量份、血风藤21重量份、芜菁子18重量份、小红参18重量份、益母草18重量份、远志14重量份、石菖蒲16重量份、娑罗子15重量份、合欢皮21重量份和甘草21重量份。

当中药的剂型为汤剂时，所述制备方法包括以下步骤：

步骤一：按照重量份数称取所有原料药材，混合后放入紫砂锅中，加入水至浸过药材上表面2-5cm，浸泡3-10小时；

步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液a，药渣备用；

步骤三：将步骤二中的药渣再次加水，至水浸过药渣上表面2-3cm，浸泡3-10小时；

步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

当中药的剂型为颗粒剂时，所述制备方法包括以下步骤：

步骤一：按照重量份数称取所有原料药材，混合均匀后加入相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃的条件下干燥，获得颗粒剂。

实施例1汤剂

本发明实施例提供了一种用于治疗失眠的中药组合物，中药中各原料药材的重量份数为：紫石英20重量份、丹参30重量份、三七27重量份、当归28重量份、戴胜15重量份、麦门冬18重量份、珍珠母19重量份、防风18重量份、人参24重量份、灵芝31重量份、山药23重量份、大枣25重量份、刺五加17重量份、灵香草29重量份、肉桂27重量份、煨姜29重量份、酸枣仁19重量份、柴胡10重量份、熟地18重量份、血风藤27重量份、芜菁子15重量份、小红参13重量份和益母草16重量份。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：按照重量份数称取所有原料药材，混合后放入紫砂锅中，加入水至浸过药材上表面3cm，浸泡5小时；

步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎40分钟至药液的剂量为200ml，过滤，得滤液a，药渣备用；

步骤三：将步骤二中的药渣再次加水，至水浸过药渣上表面2cm，浸泡4小时；

步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30分钟至药液的剂量为100ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

实施例2颗粒剂

本发明实施例提供了一种用于治疗失眠的中药组合物，中药中各原料药材的重量份数为：紫石英19重量份、丹参23重量份、三七21重量份、当归21重量份、戴胜19重量份、麦门冬23重量份、珍珠母23重量份、防风20重量份、人参19重量份、灵芝26重量份、山药19重量份、大枣21重量份、刺五加21重量份、灵香草23重量份、肉桂22重量份、煨姜24重量份、酸枣仁21重量份、柴胡12重量份、熟地23重量份、血风藤21重量份、芜菁子17重量份、小红参17重量份和益母草18重量份。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：按照重量份数称取所有原料药材，混合均匀后加入相对于混合物6倍的醇浓度为85%的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.07Mpa下减压浓缩至60℃时相对密度为1.25的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160℃、出风温度80℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的蔗糖粉和0.1倍的糊精，制成颗粒，于40℃的条件下干燥，获得颗粒剂。

实施例3颗粒剂

本发明实施例提供了一种用于治疗失眠的中药组合物，中药中各原料药材的重量份数为：紫石英18重量份、丹参23重量份、三七18重量份、当归21重量份、戴胜17重量份、麦门冬22重量份、珍珠母19重量份、防风21重量份、人参18重量份、灵芝32重量份、山药22重量份、大枣21重量份、刺五加23重量份、灵香草18重量份、肉桂17重量份、煨姜19重量份、酸枣仁12重量份、柴胡17重量份、熟地24重量份、血风藤21重量份、芜菁子18重量份、小红参18重量份、益母草18重量份、远志14重量份、石菖蒲16重量份、娑罗子15重量份、合欢皮21重量份和甘草21重量份。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：按照重量份数称取所有原料药材，混合均匀后加入相对于混合物7倍的醇浓度为90%的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.07Mpa下减压浓缩至55℃时相对密度为1.08的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170℃、出风温度82℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的蔗糖粉和0.2倍的糊精，制成颗粒，于45℃的条件下干燥，获得颗粒剂。

毒性试验

1、急性毒性试验：以本发明实施例2制备的颗粒剂和实施例2制备的颗粒剂为实验对象，将颗粒剂分别溶解在蒸馏水中，以临床日用量的140倍、200倍、160倍和220倍分别给4组小白鼠投食投药，观察7日；结果所有小白鼠健存，其饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠口腔和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。

2、长期毒性试验：将本发明实施例2颗粒剂，对小鼠按7.81、18.34和40.11g生药/kg溶解在水中，对两组小鼠分别连续用药12周，每天2次，及停药4周后，结果表明：本发明中药对两组试验小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性非常小，停药后也没有异样反应，应用安全。按照上述试验方法以实施例3制备的颗粒剂为实验对象，实验结果同样说明本发明实施例3制备的颗粒剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

3、毒性试验：应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重16～20g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备的汤剂，（浓度为6.58g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为32.9生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。因此本发明的中药急性毒性低，临床用药安全。

临床试验

病例选择：取来源于本院神经内科病人的200例失眠患者，男95例，女105例，年龄35-65岁，病史2个月-8年。将200例病人随机分成四个组，每组50例，分别为实施例组1-3和对照组。

诊断标准：入睡困难，难以维持睡眠，每周至少发生3次并持续1个月以上，由睡眠导致患者明显苦恼或影响了日常生活，不存在造成上述状况的气质型因素。

治疗方法：

实施例组1：服用本发明实施例1的汤剂，一剂药喝一天，每天分两次喝，早晚各一次；7天为一个疗程，根据症状变化使用1-3个疗程；

实施例组2：服用本发明实施例2的颗粒剂，每晚饭后1次，每次6g；7天为一个疗程，根据症状变化使用1-3个疗程；

实施例组3：服用本发明实施例2的颗粒剂，每晚饭后1次，每次6g；7天为一个疗程，根据症状变化使用1-3个疗程；

对照组：服用氯美扎酮片，睡前服，一次一片；7天为一个疗程，根据症状变化使用1-3个疗程；

疗效评价标准：

痊愈：症状消失，睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6小时以上，睡眠深沉，醒后精神充沛；

显效：症状缓解，睡眠时间增加3小时以上，睡眠深度增加；

有效：症状改善，睡眠时间增加不足3小时；

无效：症状如前，治疗后失眠无明显改善或反加重。

治疗结果

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的中药治疗失眠，现对于西药在治疗效果上，具有显著的进步；从表2可以看出，采用本发明的中药治疗失眠，相对于西药，在治疗疗程上显著缩短。

表1各组分别治疗3个疗程后临床疗效比较例

组别	例数	治愈	显效	有效	无效	治愈和显效率	总有效率
								实施例组1	50	22	20	8	0	（42）84.0%	100%
实施例组2	50	22	21	7	0	（43）86.0%	100%
								实施例组3	50	25	22	3	0	（47）94.0%	100%
对照组	50	11	17	14	8	（28）56.0%	84.0%

表2各组分别治疗3个疗程后治愈和显效人数和时间比较例（%）

组别	例数	第1个疗程	第2个疗程	第3个疗程
					实施例组1	42	12(28.6%)	19(45.2%)	11(26.2%)
实施例组2	43	14(32.6%)	19(44.2%)	10(23.2%)
					实施例组3	47	16(34.0%)	25(53.2%)	6(12.8%)
对照组	28	0(0%)	11(39.3%)	17(60.7%)

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势；同时各实施例组1-4和对照组中治愈和显效的患者随访半年，结果统计，实施例组1治愈和显效的42例中，治愈的22例无复发，显效的20例患者中3例复发，无任何不良反应；实施例组2治愈和显效的43例中，治愈的22例无复发，显效的21例患者中1例复发，无任何不良反应；实施例3治愈和显效的47例均无复发，无任何不良反应；对照组治愈和显效的28例中，治愈的11例患者5例复发，显效的17例患者9例复发，且在治疗过程中，发现某些患者出现白天疲倦、眩晕或头痛的不良反应。

典型病例：刘某，女，57岁，症状表现为：入睡困难，难以维持睡眠，每周至少发生4次，持续1年左右，患者明显精神状况不好，精力不集中，严重影响了日常生活。使用本发明实施例2的药物进行治疗，每晚饭后1次，每次6g，7天为一个疗程，连续使用3个疗程痊愈，随访1年半未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.用于治疗失眠的中药组合物，其特征在于，所述中药包括以下原料药材：紫石英、丹参、三七、当归、戴胜、麦门冬、珍珠母、防风、人参、灵芝、山药、大枣、刺五加、灵香草、肉桂、煨姜、酸枣仁、柴胡、熟地、血风藤、芜菁子、小红参、益母草、远志、石菖蒲、娑罗子、合欢皮和甘草。

2.根据权利要求1所述的用于治疗失眠的中药组合物，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数为：紫石英12-23重量份、丹参12-34重量份、三七12-30重量份、当归12-30重量份、戴胜12-27重量份、麦门冬15-30重量份、珍珠母15-30重量份、防风12-28重量份、人参12-27重量份、灵芝15-37重量份、山药10-29重量份、大枣10-30重量份、刺五加12-34重量份、灵香草12-34重量份、肉桂12-34重量份、煨姜12-34重量份、酸枣仁12-34重量份、柴胡10-20重量份、熟地12-34重量份、血风藤10-31重量份、芜菁子10-24重量份、小红参10-25重量份、益母草12-24重量份、远志10-20重量份、石菖蒲8-24重量份、娑罗子10-20重量份、合欢皮15-25重量份和甘草15-30重量份。

3.根据权利要求1或2所述的用于治疗失眠的中药组合物，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数为：紫石英18重量份、丹参23重量份、三七18重量份、当归21重量份、戴胜17重量份、麦门冬22重量份、珍珠母19重量份、防风21重量份、人参18重量份、灵芝32重量份、山药22重量份、大枣21重量份、刺五加23重量份、灵香草18重量份、肉桂17重量份、煨姜19重量份、酸枣仁12重量份、柴胡17重量份、熟地24重量份、血风藤21重量份、芜菁子18重量份、小红参18重量份、益母草18重量份、远志14重量份、石菖蒲16重量份、娑罗子15重量份、合欢皮21重量份和甘草21重量份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的用于治疗失眠的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为汤剂，所述制备方法包括以下步骤：

步骤一：按照重量份数称取所有原料药材，混合后放入紫砂锅中，加入水至浸过药材上表面2-5cm，浸泡3-10小时；

步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液a，药渣备用；

步骤三：将步骤二中的药渣再次加水，至水浸过药渣上表面2-3cm，浸泡3-10小时；

步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

5.根据权利要求1-4任一项所述的用于治疗失眠的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，所述制备方法包括以下步骤：

步骤一：按照重量份数称取所有原料药材，混合均匀后加入相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃的条件下干燥，获得颗粒剂。