CN101468174B - 治疗小儿偏食厌食的中药组合物、制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗小儿偏食厌食的中药组合物、制剂及其制备方法，属于中药学领域，其包括下列重量份配比的原料药：白术1～10份、白豆蔻10～20份、佛手10～15份、丁香2～3份、陈皮2～8份、砂仁3～8份、莱菔子10～30份、藿香10～15份、木香2～10份。本发明针对小儿偏食厌食具有很好的疗效，且本发明最佳制剂为外用散剂，制备方法简单，直接贴敷使用方便。本发明无任何毒副作用和药物依赖性，可长期使用。

Description

治疗小儿偏食厌食的中药组合物、制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗小儿偏食厌食的中药组合物，具体地说是一种以中草药为原料制备的中药制剂，本发明还涉及该中药制剂的制备方法，属于中药领域。

背景技术

小儿挑食、偏食和厌食会影响他获得全面的营养，影响身体的正常生长发育。造成小儿偏食的原因很多，外界因素主要是家长对其的影响，家长偏食在家里不吃某种食品，爸爸妈妈都不吃这些，小孩也学着不吃。经调查，还有一个更主要的原因是因为小儿发育迅速，生长旺盛，对营养精微需求较成人相对为多，但小儿脾胃薄弱，饮食稍增，即易引起运化功能失常，造成脾胃不和，久而久之，会造成小儿胃肠功能的退化，最终导致营养不良，直接影响到小儿的生长发育。

目前治疗小儿偏食主要是心理治疗法和药物治疗法。心理治疗法主要是向小儿宣讲偏食厌食的危害性，劝导少量进食小儿不吃的食物，并加以奖励，同时要减少小儿的恐惧心理。心理治疗的有效性较不稳定，所需的治疗时间较长。目前多采用心理治疗的同时辅助药物治疗。治疗偏食厌食的药物有乳酶生、胃酶合剂、多酶片、山楂丸等促消化的药物。促消化的药物可以起到加强消化功能的作用，但小儿偏食的原因较复杂，多见为脾胃不和或脾胃气虚等原因，单纯的促消化而不增强脾胃功能，只是治标。而目前的治疗脾胃不和的药物大多是针对成年人口服服用，小儿使用时减量。但是药物或多或少均存在副作用，健脾益胃的药物多含有补气成分，小儿长期服用对身体必然会造成一定影响，有甚者会增快小儿发育速度。

因此，目前急需一种对小儿身体无毒副作用，治疗偏食、厌食效果显著的药物制剂。

发明内容

综上，人们对疗效好、无毒副作用的治疗小儿厌食、偏食的药物仍存在需求，至今为止，还没发现任何关于本发明药物组合物的报道。本发明人张润琪医师从事中医临床、研究事业四十余载。最初入道师于口碑颇高的中医名医李征医师的亲传，不久后，因禀赋好学、精勤不倦，而受到民间名医老中医苏芝轩大夫(百姓口碑传诵的“苏一趟”老苏大夫)的喜爱，并正式纳为弟子，从此师徒二人朝夕相处，传习术业，德成艺精，师人而不泥人，兼取所长。经本发明人反复研究，并通过多年的临床验证，终于找到了有更好疗效的治疗小儿厌食、偏食的中药组合物，从而完成了本发明。

本发明的目的在于提供一种治疗小儿偏食厌食功效显著的中药组合物。

本发明的另一目的在于提供含有上述中药组合物的制剂。

本发明的再一目的提供一种治疗小儿偏食厌食中药组合物制剂的制备方法。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

本发明选择白术、白豆蔻、佛手、丁香、陈皮、砂仁为本中药组合物的的君臣药。共6味药进行组合，将这些药物组合使得各药物产生协同作用，从而能有效的起到治疗小儿偏食厌食的功效。同时选择莱菔子、藿香、木香这3味药为佐使药，辅以君臣药加强治疗小儿偏食厌食的功效。

其中选用的白术(RHIZOMA ATRACTYLODIS MACROCEPHALAE)为不规则的肥厚团块，长3～13cm，直径1.5～7cm。表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。苦、甘，温。归脾、胃经。具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎的功效。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。

白豆蔻(Fructus Amomi Rotundus)本品呈卵圆形或椭圆形，长2～3cm，直径1.5～2.5cm。表面灰棕色或灰黄色，有时外被白粉(石灰粉末)。全体有浅色纵行沟纹及不规则网状沟纹。种脐位于宽端，呈浅色圆形突起，合点呈暗凹陷。种脊呈纵沟状，连接两端。质坚，断面显棕黄色相杂的大理石花纹，宽端可见干燥皱缩的胚，富油性。气香浓烈，味辛。辛，温。归脾、胃、大肠经。具有温中行气，涩肠止泻的功效。用于行气化湿，温中止呕的功效。

佛手(FRUCTUS CITRI SARCODACTYLIS)其为类椭圆形或卵圆形的薄片，常皱缩或卷曲。长6～10cm，宽3～7cm，厚0.2～0.4cm。顶端稍宽，常有3～5个手指状的裂瓣，基部略窄，有的可见果梗痕。外皮黄绿色或橙黄色，有皱纹及油点。果肉浅黄白色，散有凹凸不平的线状或点状维管

束。质硬而脆，受潮后柔韧。气香，味微甜后苦。辛、苦、酸，温。归肝、脾、肺经。具有舒肝理气，和胃止痛的功效。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐。

丁香(FLOS CARYOPHYLLI)其略呈研棒状，长1～2cm。花冠圆球形，直径0.3～0.5cm，花瓣4，复瓦状抱合，棕褐色至褐黄色，花瓣内为雄蕊和花柱，搓碎后可见众多黄色细粒状的花药。萼筒圆柱状，略扁，有的稍弯曲，长0.7～1.4cm，直径0.3～0.6cm，红棕色或棕褐色，上部有4枚三角状的萼片，十字状分开。质坚实，富油性。气芳香浓烈，味辛辣、有麻舌感。辛，温。归脾、胃、肺、肾经。具有温中降逆，补肾助阳的功效。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。

陈皮(PERICARPIUM CITRI RETICULATAE)陈皮 常剥成数瓣，基部相连，有的呈不规则的片状，厚1～4mm。外表面橙红色或红棕色，有细皱纹及凹下的点状油室；内表面浅黄白色，粗糙，附黄白色或黄棕色筋络状维管束。质稍硬而脆。气香，味辛、苦。苦、辛，温。归肺、脾经。具有理气健脾，燥湿化痰的功效。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

砂仁(FRUCTUS AMOMI)阳春砂、绿壳砂 呈椭圆形或卵圆形，有不明显的三棱，长1.5～2cm，直径1～1.5cm。表面棕褐色，密生刺状突起，顶端有花被残基，基部常有果梗。果皮薄而软。种子结集成团，具三钝棱，中有白色隔膜，将种子团分成3瓣，每瓣有种子5～26粒。种子为不规则多面体，直径2～3mm；表面棕红色或暗褐色，有细皱纹，外被淡棕色膜质假种皮；质硬，胚乳灰白色。气芳香而浓烈，味辛凉、微苦。辛，温。归脾、胃、肾经。具有化湿开胃，温脾止泻，理气安胎的功效。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。

本发明选用的佐使药为莱菔子(SEMEN RAPHANI)其呈类卵圆形或椭圆形，稍扁，长2.5～4mm，宽2～3mm。表面黄棕色、红棕色或灰棕色。一端有深棕色圆形种脐，一侧有数条纵沟。种皮薄而脆，子叶2，黄白色，有油性。无臭，味淡、微苦辛。辛、甘，平。归肺、脾、胃经。具有消食除胀，降气化痰的功效。用于饮食停滞，脘腹胀痛，大便秘结，积滞泻痢，痰壅喘咳。

藿香(HERBA POGOSTEMONIS)其茎略呈方柱形，多分枝，枝条稍曲折，长30～60cm，直径0.2～0.7cm；表面被柔毛；质脆，易折断，断面中部有髓；老茎类圆柱形，直径1～1.2cm，被灰褐色栓皮。叶对生，皱缩成团，展平后叶片呈卵形或椭圆形，长4～9cm，宽3～7cm；两面均被灰白色茸毛；先端短尖或钝圆，基部楔形或钝圆，边缘具大小不规则的钝齿；叶柄细，长2～5cm，被柔毛。具有气香特异，味微苦的功效。辛，微温。归脾、胃、肺经。具有芳香化浊，开胃止呕，发表解暑的功效。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。

木香(RADIX AUCKLANDIAE)其呈圆柱形或半圆柱形，长5～10cm，直径0.5～5cm。表面黄棕色至灰褐色，有明显的皱纹、纵沟及侧根痕。质坚，不易折断，断面灰褐色至暗褐色，周边灰黄色或浅棕黄色，形成层环棕色，有放射状纹理及散在的褐色点状油室。气香特异，味微苦。辛、苦，温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。具有行气止痛，健脾消食的功效。用于胸脘胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。

本发明的具体技术方案为：

一种治疗小儿偏食厌食的中药组合物，其包括下列重量份配比的原料药作为君臣药：

白术1～10份、白豆蔻10～20份、佛手10～15份、丁香2～3份、陈皮2～8份、砂仁3～8份。

上述的一种治疗小儿偏食厌食的中药组合物，其还包括下列重量份配比的原料药作为佐使药：

莱菔子10～30份、藿香10～15份、木香2～10份。

一种治疗小儿偏食厌食的中药组合物，其是由上述的润肠通便的中药组合物和药剂学可接受的辅料组成。

可按照制药工业中已知的方法，将上述药物组合物按已知方法除菌后制成各种不同剂型。

本发明优选剂型为外用散剂，其具体制备步骤如下：

(1)按权利要求1或2称取各原料药，备用；

(2)将白术、佛手或白术、佛手、木香、藿香先研磨至粉末状；

(3)加入丁香、砂仁、白豆蔻、陈皮或丁香、砂仁、白豆蔻、莱菔子、陈皮共同研磨；

(4)过60～80目筛后分装即制得本发明外用散剂。

上述的外用散剂可放于专用药物袋内或盛药物的专用肚兜内敷于小儿腹部，最佳敷用部位为小儿肚脐处。敷用时无需加热和淋湿即可达到药效，可长期敷用。

本发明的配方原理及使用原理：

1、中医认为脾为后天之本，主运化水谷精微，为气血生化之源。小儿发育迅速，生长旺盛，对营养精微需求较成人相对为多，但小儿脾胃薄弱，饮食稍增，即易引起运化功能失常，对胃虚弱型小儿厌食，治疗上当以恢复脾之运化功能为主。

2、神阙又名：“命蒂”、脐中、气舍、环谷、维会，俗称“肚脐眼”。《会元针灸学》解释它的生理位置，特性时说：神阙者，神之所舍于其中也，上则天部，下则天部，中为人部；脐居正中，如门之爵，神通先天。神蹶因其在人身上下、左右的中部，乃“居中立极”，是气机升降出入的总枢，所以能分清浊而别阴阳，激发脏腑经脉气血的生成与运行。从现代解剖学分析：脐部靠近腹腔，皮肤比较薄嫩，神经血管较丰富具有敏感度高、渗透力强、吸收快等特点。脐在胚胎发育过程中为腹壁最后闭合处，表皮角质层最薄，屏障功能较差，且脐下无脂肪组织，皮肤筋膜和腹膜直接相连，故渗透力强。

本发明根据给药途径不同，还可将本发明中药组合物制成口服制剂，如汤剂、口服液、颗粒剂、片剂、蜜膏体、蜜露体、胶囊剂等。

优选口服剂型为汤剂，具体制备方法为：

(1)按所述的原料药的重量份配比称取原料药；

(2)在原料药中加3倍量水，浸泡20～30分钟；

(3)煎沸后保持沸腾状态10～20分钟，取药液；

(4)加3倍量水，煎沸后保持沸腾状态10～20分钟，取药液；

(5)将两次药液混合即制得汤剂原液。

所述步骤(3)和步骤(4)最佳方法是武火煎沸后文火保持沸腾状态10～20分钟，取药液；

汤剂的服用方法为：每日一剂药，每剂药分两次服用，早晚各一次，3～7剂药为一疗程。所述的一剂药为按原料药重量配比称取的原料药按照上述汤剂制备方法制备所得汤剂原液。

本发明的优点与效益：本发明的医理为“升降出入、运行顺畅、胃气平和、正气内存、邪不可干”是运用中医学传统的防病、治病的机理与理论和发明人多年的临床、临症经验、理论联系实际总结得出的。本发明治疗小儿偏食厌食疗效显著，且口服无任何毒副作用。可以制备成外用散剂、膏剂或贴剂，贴敷于小儿肚脐处，该外用剂型制备方法简单，使用携带方便，疗效好，且对小儿身体无任何负面影响，可长期使用。

具体实施方式

本实施例所用药材均购自中国药材公司，符合中华人民共和国药典2000版一部标准。

实施例1 本发明外用散剂制备

制备方法：

(1)按下述用量称取各原料药，备用；

(2)将白术、佛手先研磨至粉末状；

(3)加入丁香、砂仁、白豆蔻、陈皮共同研磨；

(4)过60目筛后分装即制得本发明外用散剂。

原料药及用量：

白术1g、白豆蔻15g、佛手10g、丁香3g、陈皮4g、砂仁5g。

制备方法：

实施例2 本发明外用散剂制备

制备方法：

(1)按下述用量称取各原料药，备用；

(2)将白术、佛手、木香、藿香先研磨至粉末状；

(3)加入丁香、砂仁、白豆蔻、莱菔子、陈皮共同研磨；

(4)过80目筛后分装即制得本发明外用散剂。

原料药及用量：

白术8g、白豆蔻15g、佛手10g、丁香2g、陈皮4g、砂仁4g、莱菔子25g、藿香15g、木香2g。

实施例3 本发明橡胶膏剂的制备

制备方法：

按下述用量称取原料药备用，加50％-90％的乙醇回流提取，回收提取液，过120目不锈钢筛过滤；在真空度为0.07～0.08Mpa，温度70℃将提取液浓缩为稠膏；干燥制得干浸膏；粉碎，过100目筛，制成本发明活性成分；取橡胶，洗净，在50～60℃加热干燥或晾干，切成块状，在炼胶机中塑炼成网状薄片，消除静电18～24小时后，浸于适量汽油中，待溶胀后移至打胶机中，搅匀，分次加入凡士林、羊毛脂、氧化锌和松香等制成基质，再加入本发明药物活性组分等，搅匀，涂膏，盖衬，切片，即制得成品。

原料药及用量：

白术1g、白豆蔻10g、佛手12g、丁香2g、陈皮8g、砂仁3g、莱菔子30g、藿香10g、木香10g。

实施例4 本发明汤剂制备

制备方法：

(1)按上述用量称取各原料药；

(2)在原料药中加3倍量水，浸泡20～30分钟；

(3)武火煎沸后文火保持沸腾状态10～20分钟，取药液；

(4)加3倍量水，武火煎沸后文火保持沸腾状态10～20分钟，取药液；

(5)将两次药液混合即制得汤剂原液。

原料药及用量：

白术10g、白豆蔻15g、佛手15g、丁香3g、陈皮3g、砂仁8g、莱菔子10g、藿香13g、木香8g。

本发明临床实验及结果分析：

一、临床资料：

1、治疗组1：选第一类典型病例，男38例、女22例，均1-4岁。选第二类典型病例1例，男3岁。

2、治疗组2：选第一类典型病例，男32例、女28例，均1-4岁。选第二类典型病例1例，男5岁。

3、治疗组3：选第一类典型病例，男36例、女24例，均1-4岁。选第二类典型病例1例，男3岁。

4、治疗组4：选第一类典型病例10例，男6例、女4例，均1-4岁。

5、对照组5：选第一类典型病例，男32例、女28例，均1-4岁。选第二类典型病例1例，男5岁。

上述病例均收集于北京张润琪医学研究院。

二、病例选择及诊断标准：

1、第一类典型病例选择及诊断标准：(1)食欲不振而无其他疾病。(2)食欲不节而有喂养不当史，如过食生冷及甘甜厚味、偏食，进食无定时定量等。(3)面色萎黄或少华，形体消瘦，但精神伤佳，有或无腹胀，大便不调。(4)舌质淡，苔薄白，脉细弱无力等脾虚症状。

2、第二类典型病例选择及诊断标准：患儿平素身体健康，近半月食欲不振，进食少，腹胀满，形体略瘦，精神未见明显异常，大便2-3日1次，便干量少。经诊：体温正常，面色萎黄，舌质淡，苔薄白，脉细弱，指纹淡，诊断为脾胃虚弱型小儿厌食症。

三、治疗方法：

1、给予治疗组1实施例1制备本发明散剂装于布袋内肚脐帖敷，每日连续敷用，持续使用3周评价疗效，1周开始观察记录疗效。(均未予口服其他针对药品)

2、给予治疗组2实施例2制备本发明散剂装于布袋内肚脐帖敷，每日连续敷用，持续使用3周评价疗效，1周开始观察记录疗效。(均未予口服其他针对药品)

3、给予治疗组3实施例3制备本发明橡胶膏剂肚脐帖敷，每日连续敷用，持续使用3周评价疗效，1周开始观察记录疗效。(均未予口服其他针对药品)

4、给予治疗组4实施例4制备本发明口服汤剂，服用量：每日一剂药，分2次服用，早晚各一次，持续使用7天，7天后观察疗效。(均未予口服其他针对药品)

5、给予对照组5空白安慰剂肚脐帖敷，每日连续敷用，持续使用3周评价疗效，1周开始观察记录疗效。(均未予口服其他针对药品)

四、疗效判定标准：

1、第一类典型病例治愈标准：1周后，食欲增加，大便每日1次为淡黄色软便。外敷3周后，上述症状消失，食量基本与病前相同。停用1周后，随访，一切正常。

第一类典型病例未愈标准：均无明显变化。

2、第二类典型病例治愈标准：1周后，食欲增加，大便每日1次为淡黄色软便。外敷3周后，上述症状消失，食量基本与病前相同。停用1周后，随访，一切正常。

第二类典型病例未愈标准：均无明显变化。

五、结果：

1、治疗组1应用实施例1制备散剂临床实验结果：

第一类典型病例：1-3周观察疗效，治愈54例，未愈6例，治愈率90％，未见任何副作用及药物依赖性。

第二类典型病例：外敷3周后治愈，停用1周后，随访，一切正常。未见任何副作用及药物依赖性。

2、治疗组2应用实施例2制备散剂临床实验结果：

第一类典型病例：1-3周观察疗效，治愈58例，未愈2例，治愈率97％。未见任何副作用及药物依赖性。

第二类典型病例：外敷3周后治愈，停用1周后，随访，一切正常。未见任何副作用及药物依赖性。

3、治疗组3应用实施例3制备橡胶贴剂临床实验结果：

第一类典型病例：1-3周观察疗效，治愈56例，未愈4例，治愈率93％。未见任何副作用及药物依赖性。

第二类典型病例：外敷3周后治愈，停用1周后，随访，一切正常。未见任何副作用及药物依赖性。

4、治疗组4应用实施例4制备本发明口服汤剂临床实验结果：

第一类典型病例：口服7天后观察疗效，治愈9例，未愈1例，治愈率90％。未见任何副作用及药物依赖性。

5、对照组5应用空白安慰剂肚脐帖敷临床试验结果：

第一类典型病例：1-3周观察疗效，治愈2例，未愈58例，治愈率3％。

第二类典型病例：外敷3周后各症状均无明显变化，停用1周后，随访，未愈。

六、临床应用结果分析：

治疗结果显示，本发明药物外用散剂的痊愈率均为90～97％。并在整个治疗过程中无任何毒副作用和药物依赖性发生。与对照组相比较可以看出本发明药物针对小儿偏食厌食具有很好的疗效。

综上本发明所述的治疗小儿偏食厌食的中药组合物具有很好的疗效，且对人体无任何毒副作用。

Claims (8)

1.一种治疗小儿偏食厌食的中药组合物，其特征在于，其包括下列重量份配比的原料药：

白术1～10份、白豆蔻10～20份、佛手10～15份、丁香2～3份、陈皮2～8份、砂仁3～8份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗小儿偏食厌食的中药组合物，其特征在于，其还包括下列重量份配比的原料药：

莱菔子10～30份、藿香10～15份、木香2～10份。

3.一种治疗小儿偏食厌食的中药组合物，其特征在于，其是由权利要求1或2所述的润肠通便的中药组合物和药剂学可接受的辅料组成。

4.根据权利要求3所述的一种治疗小儿偏食厌食的中药组合物，其特征在于，所述剂型为外用剂型。

5.根据权利要求4所述的一种治疗小儿偏食厌食的中药组合物，其特征在于，所述外用剂型为外用散剂。

6.根据权利要求3所述的一种治疗小儿偏食厌食的中药组合物，其特征在于，所述剂型为口服剂型。

7.根据权利要求6所述的一种治疗小儿偏食厌食的中药组合物，其特征在于：所述口服剂型为汤剂、口服液、颗粒剂、片剂、蜜膏体、蜜露体、胶囊。

8.一种制备治疗小儿偏食厌食的中药外用散剂的制备方法，其具体步骤如下：

(1)按权利要求1或2称取各原料药，备用；

(2)将白术、佛手或白术、佛手、木香、藿香先研磨至粉末状；

(3)加入丁香、砂仁、白豆蔻、陈皮或丁香、砂仁、白豆蔻、莱菔子、陈皮共同研磨；

(4)过60～80目筛后分装即制得本发明外用散剂。