CN101468150B - 补肾润发的中药组合物、制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种补肾润发的中药组合物、制剂及其制备方法，属于中药技术领域，其包括下列重量份配比的原料药：熟地黄10～60份、黄精10～82份、枸杞子10～60份、制首乌10～80份、桑椹10～80份、黑芝麻10～85份。本发明药物组合物可以有效的起到预防和治疗肾亏、肾虚的功效。本发明制成饮料剂型服用方便，且经临床实验证实，无任何毒副作用，可长期饮用，同样适合健康人群服用，补肾润发的同时可以增强机体抵抗力，同时兼具美容功效。

Description

补肾润发的中药组合物、制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种补肾润发的中药组合物，具体地说是一种以中草药为原料制备的中药制剂，本发明还涉及该中药制剂的制备方法，属于中药领域。

背景技术

目前，科技和经济的发展使得人们的生活节奏加快、工作压力增大。又由于人们生活的环境中无所不在的辐射，致使人们抵抗力下降，较多人有腰酸腿软、面色苍白、心烦失眠等肾亏肾虚症状。

中医理论中，肾是一个非常特殊的脏器。古代医家认为：父母两精交媾，先成胚芽，然后便发育为“肾”，禀受于父母的先天之精(可近似地理解为今人所说的“遗传基因”)即藏之于肾，故有“肾为先天之本”的说法。也许从五行学说中推导出(肾属水、主冬、水下行而静；冬则蛰藏)，或受启于它因，古医家认为肾有司封藏的功能特点。中医理论认为“腰为肾之府”，肾的位置在于腰部，腰部的慢性伤损、疼痛常与肾有关。肾位于五脏最低位置，生殖器和肛门的病变常也与肾有关，踝膝关节等的某些症状也反映了肾脏的状态。此外，全身的骨、髓、脊髓、头发、齿等都与肾所藏之精密切相关，因为是肾中所藏之精化生成“髓”，髓灌注在骨腔中以充养骨；充养和滋润脊髓；并上注于脑而为脑髓；充养头发；齿为骨之余；齿亦与肾精息息相关。再者，耳朵与肾有着众多特别紧密的联系，遂有“肾开窍于耳”之说。

现阶段人们补肾多用食补和药补，是不主要是吃一些具有补肾功效的食品，如山药、腰花等。中医学对肾亏的药物学治疗，是有较多办法，所用之药大致为补益肾中精气之品，如冬虫夏草、山萸肉、何首乌、女贞子、人参、山药等，其中人参以后诸药，偏于补肾气；温助肾阳之品，如鹿茸、仙灵脾、肉苁蓉、蚕蛾等；这些药主要用于肾气不固之证；补肾不仅可改善肾亏的病理状态，而且可以缓解衰老的某些症状并延缓衰老过程，故其意义是较普遍的。然而，欲获得满意疗效的药物组合物还不多，上述中药如冬虫夏草、人参等药材较为名贵，一般消费者很难接受。尤其对于长期使用者。且现有的中药组合物很难达到药补和食补相结合，功能效果单一，并不能在补肾的同时起到润发、增强免疫力的功效。

因此，目前急需一种无毒副作用，且可以从根本上改善肾功能，真正起到补肾效用，同时兼具润发、增强免疫力功效的药物制剂。

发明内容

综上，中医称发为“血余”其荣哭枯乃血气盛衰之征。肾脏精，精化血，其华在发。肝藏血，主疏泄，血气盛，则毛发旺。肝肾足，气血盈，濡养周，须发乌。根据上述原则本发明全方多以食疗代药疗，共奏滋阴补血；养阴润发、润肤养颜、生发乌发并改善睡眠及腰酸乏力等症状；有效的增加肌体免疫力从根本上提高抗病能力之功效。至今为止，还没发现任何关于本发明药物组合物的报道。本发明人张润琪医师从事中医临床、研究事业四十余载。最初入道师于口碑颇高的中医名医李征医师的亲传，不久后，因禀赋好学、精勤不倦，而受到民间名医老中医苏芝轩大夫(百姓口碑传诵的“苏一趟”老苏大夫)的喜爱，并正式纳为弟子，从此师徒二人朝夕相处，传习术业，德成艺精，师人而不泥人，兼取所长。经本发明人反复研究，并通过多年的临床验证，终于找到了有更好疗效的补肾润发的中药组合物，从而完成了本发明。

本发明的目的在于提供一种补肾效果显著，同时兼具润发功效的中药组合物。

本发明的另一目的在于提供含有上述补肾润发中药组合物的制剂。

本发明的再一目的提供一种补肾润发中药组合物制剂的制备方法。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

本发明选择熟地黄、黄精、枸杞子、制首乌、黑桑椹、黑芝麻6味药进行组合作为君臣药，佐以百合、五味子，将这些药物组合使得各药物产生协同作用，从而能有效的起到补肾润发的功效。

其中选用的熟地黄(RADIX REHMANNIAE PREPARATA)其为不规则的块片、碎块，大小、厚薄不一。表面乌黑色，有光泽，黏性大。质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。无臭，味甜。甘，微温。归肝、肾经。具有滋阴补血，益精填髓的功效。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。

黄精(RHIZOMA POLYGONATI)其呈肥厚肉质的结节块状，结节长可达10cm以上，宽3～6cm，厚2～3cm。表面淡黄色至黄棕色，具环节，有皱纹及须根痕，结节上侧茎痕呈圆盘状，圆周凹入，中部突出。质硬而韧，不易折断，断面角质，淡黄色至黄棕色。气微，味甜，嚼之有黏性。甘，平。归脾、肺、肾经。具有补气养阴，健脾，润肺，益肾的功效；用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。

枸杞子(FRUCTUS LYCII)本品呈类纺锤形或椭圆形，长6～20mm，直径3～10mm。表面红色或暗红色，顶端有小凸起状的花柱痕，基部有白色的果梗痕。果皮柔韧，皱缩；果肉肉质，柔润。种子20～50粒，类肾形，扁而翘，长1.5～1.9mm，宽1～1.7mm，表面浅黄色或棕黄色。气微，味甜。甘，平。归肝、肾经。具有滋补肝肾，益精明目的功效。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。

制首乌(RADIX POLYGONI MULTIFLORI PREPARATA)本品为不规则皱缩状的块片，厚约1cm。表面黑褐色或棕褐色，凹凸不平。质坚硬，断面角质样，棕褐色或黑色。气微，味微甘而苦涩。补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨。用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，久疟体虚；高血脂。

桑椹(FRUCTUS MORI)其为聚花果，由多数小瘦果集合而成，呈长圆形，长1～2cm，直径0.5～0.8cm。黄棕色、棕红色至暗紫色，有短果序梗。小瘦果卵圆形，稍扁，长约2mm，宽约1mm，外具肉质花被片4枚。气微，味微酸而甜。甘、酸，寒。归心、肝、肾经。具有补血滋阴，生津润燥的功效。用于眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴，血虚便秘。

黑芝麻(SEMEN SESAMI NIGRUM)本品呈扁卵圆形，长约3mm，宽约2mm。表面黑色，平滑或有网状皱纹。尖端有棕色点状种脐。种皮薄，子叶2，白色，富油性。气微，味甘，有油香气。甘，平。归肝、肾、大肠经。具有补肝肾，益精血，润肠燥的功效。用于头晕眼花，耳鸣耳聋，须发早白，病后脱发，肠燥便秘。

百合(BULBUS LILII)其呈长椭圆形，长2～5cm，宽1～2cm，中部厚1.3～4mm。表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。质硬而脆，断面较平坦，角质样。无臭，味微苦。甘，寒。归心、肺经。具有养阴润肺，清心安神的功效。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。

五味子(FRUCTUS SCHISANDRAE CHINENSIS)其呈不规则的球形或扁球形，直径5～8mm。表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润，有的表面呈黑红色或出现“白霜”。甲肉柔软，种子1～2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。酸、甘，温。归肺，心、肾经。具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功效。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。

本发明各药物组分的用量也是发明人经大量摸索总结得出的，各组用量在下述重量份配比范围内均具有很好的疗效。

本发明具体技术方案为：

一种补肾润发的中药组合物，其包括下列重量份配比的君臣原料药：熟地黄10～60份、黄精10～82份、枸杞子10～60份、制首乌10～80份、黑桑椹10～80份、黑芝麻10～85份。

上述的一种补肾润发的中药组合物，其还包括下列重量份配比的佐使原料药：百合10～65份、五味子2～20份。

一种补肾润发的中药制剂，其由上述的润肠通便的中药组合物和药剂学可接受的辅料组成。

可按照制药工业中已知的方法，将上述药物组合物按已知方法除菌后制成各种不同剂型。

根据给药途径不同，可将本发明中药组合物制成口服制剂，如汤剂、口服液、颗粒剂、片剂、蜜膏体、蜜露体、胶囊剂等。

本发明优选剂型为口服剂型，最佳剂型为汤剂。

制备本发明补肾润发中药汤剂的方法，其具体步骤如下：

(1)按权利要求1或2的重量份配比称取原料药；

(2)在原料药中加3倍量水，浸泡20～30分钟；

(3)武火煎沸后文火保持沸腾状态10～20分钟，取药液；

(4)加3倍量水，煎沸后保持沸腾状态10～20分钟，取药液；

(5)将两次药液混合即制得汤剂原液。

上述步骤(3)和(5)中最佳方法为武火煎沸后文火保持沸腾状态10～20分钟，取药液。

上述的一种制备补肾润发中药汤剂的制备方法，其中，制备出的汤剂原液加水稀释后添加饮料领域可接受的辅料制成饮料。

上述的一种制备补肾润发中药汤剂的制备方法，其中，所述的汤剂原液和水的稀释比例为1∶6～12。

上述的一种制备补肾润发中药汤剂的制备方法，其中，所述的可接受的辅料为水果汁原汁。

本发明也可以以根据实际需要，制成适合糖尿病人的无糖型饮料，其配料为本发明中药组合物汤剂配以无糖饮料常用辅料。

本发明还可采用中药领域的常规制备方法制备成其他剂型，如将原料药研磨成粉末混合均匀，制成散剂、颗粒剂用水冲服。将原料药水提，浓缩水煎液制成口服液。也可以浓缩制得清膏，加辅料制成蜜膏体(煎膏剂)等。

本发明汤剂的用法和用量：口服一剂药，每日二次，可长期服用。

本发明饮料剂的用法和用量：口服将25毫升的汤剂药液加入300毫升水再加以各类水果汁原汁调配成水果口味的饮料每日二次，可长期服用。

本发明颗粒剂型的用法和用量：口服每日早晚各服6克，清水或蜂蜜水冲服，可长期服用。

本发明的优点与效益：

(1)、本发明的医理为“升降出入、运行顺畅、胃气平和、正气内存、邪不可干”是运用中医学传统的防病、治病的机理与理论和发明人多年的临床、临症经验、理论联系实际总结得出的。经临床实验证实，本发明补肾功效显著，在补肾的兼具养发润发的功效，同时可以提高人体免疫力，且对使用者无任何毒副作用，补肾的同时可以养颜、缓解衰老。将本发明中药组合物制成饮料服用，口感好使得人们易于接受，而且食疗药疗相结合，在满足人们日常饮水需求的过程中，有效的起到预防和治疗肾亏、肾虚的功效。健康人群日常饮用还兼具有滋补功效，临床实验验证可长期服用。(2)、本发明制备成饮料剂型，以食疗代替药疗，无毒无副作用，从根本上达到提高自身肌体免疫及抗病能力之目的，此发明是以使中医药科学切实的走进人们的日常生活，服务于广大人民群众的健康，而不在是完全服务和补救于疾病为发明理念。实现人们在通过满足日常饮水需求的过程中，得到从根本上提高肌体免疫及抗病能力，有效的防病、治疗以及对已患疾病人群辅助性的健康补充。

由于本发明效果显著、无任何毒副作用，可长期服用，适合人群广泛，小孩和老人均可服用。

具体实施方式

本实施例所用药材均购自中国药材公司，符合中华人民共和国药典2000版一部标准。

实施例1 本发明药物饮料的制备

制备方法：

(1)按下述配比称取原料药；

(2)在原料药中加3倍量水，浸泡20～30分钟；

(3)武火煎沸后文火保持沸腾状态10分钟，取药液；

(4)再加3倍量水，武火煎沸后文火保持沸腾状态10分钟，取药液；

(5)将两次药液混合即制得汤剂原液。

(6)将汤剂原液加6倍水稀释后加入水果果汁原汁调味，即制得饮料剂。

原料药及用量：

熟地黄60g、黄精35g、枸杞子20g、制首乌80g、黑桑椹20g、黑芝麻55g。

实施例2 本发明药物饮料的制备

制备方法：

(1)按下述配比称取原料药；

(2)在原料药中加3倍量水，浸泡20～30分钟；

(3)煎沸后保持沸腾状态20分钟，取药液；

(4)再加3倍量水，煎沸后保持沸腾状态20分钟，取药液；

(5)将两次药液混合即制得汤剂原液；

(6)将汤剂原液加12倍水稀释后加入无糖饮料专用辅料，即制得饮料剂。

原料药及用量：

熟地黄45g、黄精10g、枸杞子60g、制首乌35g、黑桑椹10g、黑芝麻10g、百合65份、五味子12份。

实施例3 本发明药物煎膏剂制备

制备方法：

(1)按下述配比称取原料药；

(2)在原料药中加3倍量水，浸泡20～30分钟；

(3)煎沸后保持沸腾状态20分钟，取药液；

(4)再加3倍量水，煎沸后保持沸腾状态20分钟，取药液；

(5)将两次药液混合，过滤；

(6)浓缩至相对密度1.3～1.34的清膏，加炼蜜收膏，炼蜜加入量以不超过清膏的3倍为准。

(7)分装即为成品。

原料药及用量：

熟地黄10g、黄精45g、枸杞子10g、制首乌10g、黑桑椹60g、黑芝麻85g、百合20g、五味子20g。

临床实验例及结果分析：

一、临床资料：

1、资料来源：随机选20～45岁之间典型病例患者，收集于北京张润琪医学研究院。

2、其中男性63例，女性37例。

二、选择标准：

1、患者自述：平素身体健康，近三个月以来，因工作繁忙、生活不规律，出现明显头发干枯发黄、分叉、常自觉腰酸、乏力、睡眠差、多梦、食欲一般、大便偏干1-2日一次。

2、诊断：舌质淡胖，苔薄白，脉细弱，诊断为肝肾阴虚脱发的患者

三、治疗方法：随机分为四组，每组25人、分剂量连续口服本方(各组相同的人数、口服次数与疗程为观察参考指标)。

1、口服本发明饮料正常量组(实施例1制备)：口服，每日2次，每次300毫升，早、晚各1次，连续服用4个月。

2、口服本发明饮料小剂量组(实施例1制备)：口服，每日2次，每次100毫升/早、晚各1次，连续服用4个月。

3、口服本发明饮料大剂量组(实施例2制备)：口服，每日2次，每次600毫升/早、晚各1次，连续服用4个月。

4、口服本发明煎膏剂正常量组(实施例3制备)：口服，每日2次，每次6克，早、晚各1次，连续服用4个月。

四、疗效标准：

(一)痊愈：

(1)、连续口服2个月后的患者自述：自觉睡眠质量得到明显改善，腰酸乏力等症状全部消失，同时脱发症状明显减少并发质较前明显较黑、浓密，精神明显饱满，肤色明显红润，较前易感冒的次数减少。实验过程中无任何毒副作用并且停药后对该药物无依赖发生，改善症状依存。

(2)、连续口服4个月后的患者自述：自觉睡眠质量明显提高，腰酸乏力等症状全部消失，同时脱发症状明显消失并发质较前乌黑浓密、精神饱满，肤色明显红润，较前不发生感冒。实验过程中无任何毒副作用并且停药后对该药物无依赖发生，改善症状依存。

(二)有效：

(1)、连续口服2个月后的患者自述：自觉睡眠质量和腰酸乏力的症状较前有明显改善，同时脱发症状较前有明显减少并发质明显变黑及浓密，精神较前饱满，肤色较前红润，较前易感冒的次数减少。实验过程中无任何毒副作用并且停药后对该药物无依赖发生，改善症状依存。

(2)、连续口服4个月后的患者自述：自觉睡眠质量得到明显改善，腰酸乏力等症状基本消失，同时脱发症状较前有明显消失并发质较前乌黑浓密，精神饱满，肤色红润，较前不发生感冒。实验过程中无任何毒副作用并且停药后对该药物无依赖发生，改善症状依存。

(三)无效：

连续服用4个月后，症状无任何改善。

五、临床应用结果：

1、口服本发明饮料正常量组：痊愈：70％；有效：25％；无效：5％。

2、口服本发明饮料小剂量组：痊愈：60％；有效：35％；无效：5％。

3、口服本发明饮料大剂量组：痊愈：80％；有效：18％；无效：2％。

4、口服本发明煎膏剂正常量组：痊愈：70％；有效：25％；无效：5％。

综上所述，本发明所述的补肾润发的中药组合物痊愈及有效率在95％～98％左右，临床实验结果说明本发明补肾润发中药组合物具有很好的补肾润发的功效，对人体无任何毒副作用，兼具改善睡眠质量，美容功效，痊愈及有效患者均精神饱满、少见感冒发生，说明本发明对提高身体抵抗力具有很好的效果。

Claims (9)

1.一种补肾润发的中药组合物，其特征在于，其包括下列重量份配比的原料药：

熟地黄10～60份、黄精10～82份、枸杞子10～60份、制首乌10～80份、桑椹10～80份、黑芝麻10～85份。

2.根据权利要求1所述的一种补肾润发的中药组合物，其特征在于，其还包括下列重量份配比的原料药：百合10～65份、五味子2～20份。

3.一种补肾润发的中药制剂，其特征在于，其是由权利要求1或2所述的补肾润发的中药组合物和药剂学可接受的辅料组成。

4.根据权利要求3所述的一种补肾润发的中药制剂，其特征在于，所述剂型为口服剂型。

5.根据权利要求4所述的一种补肾润发的中药制剂，其特征在于，所述的口服剂型为汤剂、口服液、颗粒剂、片剂、煎膏剂、胶囊剂。

6.一种制备补肾润发中药汤剂的制备方法，其特征在于，其具体步骤如下：

(1)按权利要求1或2的重量份配比称取原料药；

(2)在原料药中加3倍量水，浸泡20～30分钟；

(3)煎沸后保持沸腾状态10～20分钟，取药液；

(4)加3倍量水，煎沸后保持沸腾状态10～20分钟，取药液；

(5)将两次药液混合即制得汤剂原液。

7.一种制备补肾润发中药饮料的制备方法，其特征在于，其具体步骤如下：

(1)按权利要求1或2的重量份配比称取原料药；

(2)在原料药中加3倍量水，浸泡20～30分钟；

(3)煎沸后保持沸腾状态10～20分钟，取药液；

(4)加3倍量水，煎沸后保持沸腾状态10～20分钟，取药液；

(5)将两次药液混合即制得汤剂原液；

(6)制备出的汤剂原液添加水稀释后加饮料领域可接受的辅料制成饮料。

8.根据权利要求7所述的一种制备补肾润发中药饮料的制备方法，其特征在于所述的汤剂原液和水的稀释比例为1∶6～12。

9.根据权利要求7所述的一种制备补肾润发中药饮料的制备方法，其特征在于所述的可接受的辅料为水果汁原汁。