CN101468173B - 一种治疗小儿消化不良的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗小儿消化不良的中药组合物及其制备方法，它由焦山楂、焦神曲、焦麦芽、焦槟榔、黄芩、化橘红、砂仁、枳壳(麸炒)、代代花、鸡内金(炒)、莱菔子(炒)与适量的药用辅料制备而成。主要用于治疗脾气失和所致的小儿厌食、食欲不振，停食停乳，嗳气胀满以及小儿单纯性消化不良等症状。本发明的小儿增食丸具有消食化滞，健脾和胃之功效，能迅速缓解面色萎黄，食欲不振，脘腹作胀，脉缓等症状；且服用方便，服用量小，无毒副作用，更易被儿童接受。

Description

一种治疗小儿消化不良的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，尤其是一种治疗小儿消化不良的中药组合物及其制备方法。

背景技术

随着社会物质文明的高度发展，人们生活水平的不断提高，经济条件优越的家庭越来越多，家长对独生子女的宠爱现象十分普遍，常见孩子要吃什么就有什么，使孩子饮食的质和量不当，损伤了肠胃，传统医学认为因小儿脾胃娇嫩，加之喂养不当，宿食停聚，损伤脾胃，《内经》：“脾病者，虚则腹满肠鸣、餐泄、食不化”脾为后天之本，生化之源，食积造成肘气不通，不通则痛，故久腹痛，胃气上逆则见呕吐，小儿素体阳盛，宿食停滞导致胃肠积热，热盛伤津，肠燥失润，传导障碍，故而大便秘结，热盛于内则可见身热、心烦、掌心发热。现代医学认为造成此种情况的原因在于，儿童处在生长发育时期，一些器官和组织发育还不完全成熟。特别是消化器官发育还不完善，消化液分泌也不充足，酶的功能也不完善，胃及肠道内粘膜柔嫩，消化功能还比较弱，由于抵抗力弱，饮食不当或生病后都易致脾胃功能失调，引起消化不良，食欲不振等肠胃病。特别是3岁以内的小儿，这一阶段正是大脑发育最旺盛的时期，是决定智能高低的关键时期，若消化功能未能及时得到改善，影响营养素的吸收，势必影响大脑发育而遗憾终身。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗小儿消化不良的中药组合物及其制备方法，它具有疗效好，服用方便，无毒副作用的，普遍适合由于脾胃功能失调，引起消化不良，食欲不振等肠胃病的小儿服用。

本发明的治疗小儿消化不良的中药组合物，特别是小儿增食丸是天津达仁堂制药厂独家研制并生产的用于治疗小儿食欲不振，停食停乳，嗳气胀满，消化不良的中成药，具有消食化滞、健脾和胃的功效，疗效确切，安全可靠，是国家非处方药品种。

本发明治疗小儿消化不良的中药组合物，它由下列组分的中药制成：

焦山楂100-350份    焦神曲100-350份

焦麦芽100-350份    焦槟榔100-350份

黄芩100-350份      化橘红100-350份

砂仁50-200份       枳壳(麸炒)50-200份

代代花50-200份     鸡内金(炒)100-350份

莱菔子(炒)100-350份。

本发明优选的中药组合物，其处方组成及范围为：

焦山楂250-350份    焦神曲200-350份

焦麦芽250-350份    焦槟榔250-350份

黄芩250-350份      化橘红250-350份

砂仁100-200份      枳壳(麸炒)100-200份

代代花100-200份    鸡内金(炒)200-350份

莱菔子(炒)200-350份。

本发明更加优选的中药组合物，其处方组成及范围为：

焦山楂300份      焦神曲300份      焦麦芽300份

焦槟榔300份      黄芩300份        化橘红300份

砂仁150份        枳壳(麸炒)150份  代代花150份

鸡内金(炒)300份  莱菔子(炒)300份。

本发明所述治疗小儿消化不良中药组合物的制备方法，包括以下两种方法：

(1)按重量份数配比称取各组分原料，粉碎成细粉，混匀，过筛，每100g粉末加炼蜜或炼蜜与水制成丸剂。

(2)以上十一味，神曲粉碎成细粉，备用；山楂、麦芽、槟榔、黄芩四味粉碎成粗粉，加水煎煮两次，滤过，滤液备用；砂仁、化橘红、代代花、枳壳、莱菔子、鸡内金六味用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏器内药液滤过，滤液加乙醇使含醇量达到60％，搅匀，静置24小时，滤过，与上述备用液合并，减压回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.2-1.3的清膏，加入神曲后依药剂学领域的常规生产方法加入相关辅料制备相应的剂型。

以上组成是按重量份作为配比单位的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以公斤为单位，小规模生产可以克为单位，重量可以增大或缩小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

本发明的处方来源于天津市地方医院的临床经验方。该方颁布于部颁标准第十九册，处方中只公开了药材的各种成分，但对其具体的用量范围，未见公开。

上述配方中：焦山楂具有消食健胃，行气散瘀的功效。焦神曲：具有消食和中的功效。焦麦芽：具有行气消食，健脾开胃之功。焦槟榔：具有消食导滞的功效。黄芩：具有清热燥湿，泻火解毒的功能。化橘红：具有散寒、燥湿、利气、消痰的功效。砂仁：具有化湿开胃，温脾止泻，理气安胎的作用。枳壳(麸炒)：具有理气宽中，行滞消胀的作用。代代花：舒肝、和胃、理气。鸡内金(炒)：用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积。莱菔子(炒)：用于消食除胀，降气化痰的功效。

本药为传统名方保和丸加味而成，前人认为保和丸功虽消食，“毕竟是平和之剂，故特谓之保和。”；本方中山楂消一切饮食积滞，尤擅消肉食油腻之积，为君药；神曲、莱菔子、麦芽健脾和胃，理气消食，共为臣药；槟榔、鸡内金加强消食之功，黄芩、化橘红消食积之热，代代花、砂仁、枳壳舒肝、和胃、理气，共为佐药。全方对食积消化不良有很好效果，不仅小儿能用，成人常用，也可收理想效果。

本发明人遵循中医传统理论，通过君臣佐使的配伍，使各位药相加后，产生了优于单味药的效果。通过大量的药理筛选试验确定了本发明的处方配比及用量。试验证明，本发明的处方组成及用量范围配伍合理，疗效确切。该方经临床长期使用效果显著，下面通过具体的临床试验数据进一步体现本处方发明的优良效果。

本发明对小儿增食丸在治疗食欲不振，停食停乳，嗳气胀满，消化不良等方面在天津中医学院第二附属医院进行了43例临床观察，其结果如下：

我院儿科自1985年6-8月使用天津市达仁堂制药厂研制的增食丸(见实施例1-3)治疗伤食积滞患儿43例，收到良好疗效，现将临床观察结果总结如下：

一、一般资料：

本组43例，男27例，占62.8％；女16例，占37.2％。病程最短一天，最长6个月。

二、临床资料

一)病例选择与观察方法：

凡不欲饮食，脘腹胀痛，呕吐酸腐，泄泻臭秽等症，因于食积停滞者为治疗观察对象。

病例采集是门诊随机观察，观察对象为12岁以内婴幼儿童，其病症

年龄	一岁以内	1岁-3岁	3岁-7岁	7岁-12岁
					例数	6	26	9	2
百分比	14％	60.4％	21％	4.6％

为伤食积滞，症见厌食，脘腹胀痛，嗳气吞酸，恶心呕吐，腹泻或便秘等消化不良者，观察期间全部病例均不用其它药物，一律用增食丸。

二)治疗方法

1、药物组成：焦山楂，焦神曲，焦麦芽，砂仁，代代花，鸡内金，槟榔等。

2、用法用量：每日2-3次

年龄(岁)	一岁以内	1-3岁	3-7岁	7-12岁
					用量(丸)	0.5	1	1.5	2

二、疗效分析：

-)疗效评定标准

1、痊愈：服药1-3天后进食明显增加，脘胀腹痛或呕吐，泄泻消失，精神如常。

2、有效：服药3-7天后症状已有改善，进食好转或呕吐，泄泻明显减轻者。

3、无效：服药7天后症状无明显改善者。

二)治疗效果：

1、临床症状及分型

症状	例数	分型
					重(III)	较重(II)	轻(I)
		不见饮食	42(97.6％)	18(42％)				21(48.8％)	4(9.2％)
恶心呕吐	13(30％)						13(30％)
		腹泻	6(14％)						6(14％)
便秘	29(67.4)
		脘腹胀痛	38(88.3)	1(2.3％)				8(18.6％)	20(46.4％)
发热	16(37.2％)						16(37.2％)
		嗳气吞酸	13(30％)						13(30％)
精神不佳	15(34.99％)					2(4.6％)	13(30％)

三)疗效评价：

1、1-3天痊愈者  38例   占88.3％

2、3-7天痊愈者  4例    占9.3％

3、7天以上无效  1例    占2.4％

43例总有效率97.6％。

四)典型病例：

例1薛×：男  2岁，家庭住址：河北区育红路天表大楼4栋301号。

主诉：患儿近一周来，食欲不振，脘腹胀痛，恶心呕吐，大便稍干，夜寐不安。

检查：肝功能正常，脘腹拒按，舌红苔白腻，指纹紫滞，曾服多种消化药未得到改善，而来我院治疗，经服用增食丸后，二天，便排通畅，食欲较前明显增加，腹胀消失。

例2李××：男3岁，家庭住址：大沽路天香地3楼25号。

现病史：近二.三月来，纳呆少食，肝郁消瘦，大便干燥，2-3月一次，夜寐不安，腹胀、舌红苔腻，脉数。7.16二诊，还有轻度厌食，便秘，又给增食丸，服法如上。7.19日三诊症状消失。

小结：

1、通过对“增食丸”治疗小儿伤食积滞4 3例临床观察，我们认为该药对小儿不思饮食，嗳气吞酸，恶心呕吐，脘腹胀痛，便秘腹泻等具有良好疗效，是治疗小儿消化不良理想常备之品。

2、无效一例是病例选择不良，患儿患有肝炎病史，故影响疗效。

3、治疗服药期间，更注意护理喂养，节制饮食，忌食油腻等难于消化食物，以助疗效。

4、本组43例临床观察中，无一例有副作用。

具体实施方式：

下面结合实施例对本发明做进一步的描述。这些实施例仅是对本发明的典型描述，但本发明并不限于此。同时为了简单和清楚的目的，下文恰当的省略了公知技术的描述，以免那些不必要的细节影响对本技术方案的描述。

实施例1：

【成份】焦山楂300g、焦神曲300g、焦麦芽300g、焦槟榔300g、黄芩300g、化橘红300g、砂仁150g、枳壳(麸炒)150g、代代花150g、鸡内金(炒)300g、莱菔子(炒)300g。

制备方法：以上十一味，粉碎成细粉，混匀，过筛，每100g粉末加炼蜜100-120g制成大蜜丸，即得，每丸重3克。

实施例2：

【成份】焦山楂100g，焦神曲100g，焦麦芽100g，焦槟榔100g，黄芩100g，化橘红100g，砂仁50g，枳壳(麸炒)50g，代代花50g，鸡内金(炒)100g，莱菔子(炒)100g。

制备方法：以上十一味，神曲粉碎成细粉，备用；山楂、麦芽、槟榔、黄芩四味粉碎成粗粉，加水煎煮两次，滤过，滤液备用；砂仁、化橘红、代代花、枳壳、莱菔子、鸡内金六味用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏器内药液滤过，滤液加乙醇使含醇量达到60％，搅匀，静置24小时，滤过，与上述备用液合并，减压回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.2-1.3的清膏，加入神曲与挥发油，与糊精、淀粉混匀制成颗粒，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊。

实施例3

【成份】焦山楂250g，焦神曲250g，焦麦芽250g，焦槟榔250g，黄芩250g，化橘红250g，砂仁100g，枳壳(麸炒)100g，代代花100g，鸡内金(炒)100g，莱菔子(炒)100g。

制备方法：以上十一味，神曲粉碎成细粉，备用；山楂、麦芽、槟榔、黄芩四味粉碎成粗粉，加水煎煮两次，滤过，滤液备用；砂仁、化橘红、代代花、枳壳、莱菔子、鸡内金六味用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏器内药液滤过，滤液加乙醇使含醇量达到60％，搅匀，静置24小时，滤过，与上述备用液合并，减压回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.20-1.30的清膏，加入神曲与挥发油，与糊精、淀粉混匀制成颗粒，干燥，加入滑石粉，硬脂酸镁，混匀，压片。

实施例4

【成份】焦山楂350g，焦神曲350g，焦麦芽250g，焦槟榔250g，黄芩250g，化橘红250g，砂仁200g，枳壳(麸炒)200g，代代花200g，鸡内金(炒)200g，莱菔子(炒)200g。

制备方法：以上十一味，神曲粉碎成细粉，备用；山楂、麦芽、槟榔、黄芩四味粉碎成粗粉，加水煎煮两次，滤过，滤液备用；砂仁、化橘红、代代花、枳壳、莱菔子、鸡内金六味用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏器内药液滤过，滤液加乙醇使含醇量达到60％，搅匀，静置24小时，滤过，与上述备用液合并，减压回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.2-1.3的清膏，加入神曲与挥发油，与糊精、淀粉混匀制成颗粒，干燥，装袋。

在详细说明的较佳实施例之后，熟悉该项技术人士可清楚地了解，在不脱离上述申请专利范围与精神下可进行各种变化与修改，凡依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均属于本发明技术方案的范围。且本发明亦不受限于说明书中所举实例的实施方式。

Claims (4)

1.一种治疗小儿消化不良的中药组合物，其特征在于它由下列组分的中药制成：

焦山楂250-350份    焦神曲200-350份

焦麦芽250-350份    焦槟榔250-350份

黄芩250-350份化    橘红250-350份

砂仁100-200份      枳壳(麸炒)100-200份

代代花100-200份    鸡内金(炒)200-350份

莱菔子(炒)200-350份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它由下列组分的中药制成：

焦山楂300份     焦神曲300份     焦麦芽300份

焦槟榔300份     黄芩300份       化橘红300份

砂仁150份       枳壳(麸炒)150份 代代花150份

鸡内金(炒)300份 莱菔子(炒)300份。

3.权利要求1～2任一项所述中药组合物的制备方法，其特征在于：按重量份数配比称取各组分原料，粉碎成细粉，混匀，过筛，每100g粉末加炼蜜或炼蜜与水制成丸剂。

4.权利要求1～2任一项所述中药组合物的制备方法，其特征在于：按重量配比称取各组分原料，神曲粉碎成细粉，备用；山楂、麦芽、槟榔、黄芩四味粉碎成粗粉，加水煎煮两次，滤过，滤液备用；砂仁、化橘红、代代花、枳壳、莱菔子、鸡内金六味用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏器内药液滤过，滤液加乙醇使含醇量达到60％，搅匀，静置24小时，滤过，与上述备用液合并，减压回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.2-1.3的清膏，加入神曲与挥发油后与辅料混合制成相应的剂型。