CN101444555B - 一种治疗口腔溃疡的纯中药膜及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗口腔溃疡的纯中药膜，其特征是由大蒜素、儿茶、冰片、硼砂、薄荷、西黄蓍胶、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、乙醇和蒸馏水所组成，其重量百分数范围比依次为0.03-0.05g:2-4g:1-2g:1-2g:0.5-1.5g:0.5-1.5g:1-3g:30-40ml:4-5ml:加蒸馏水至100ml。本发明为完全纯中药组方，是目前治疗口腔黏膜溃疡的最好剂型，避免了使用抗菌药物和糖皮质激素引起的不良反应，具有疗效明显，使用方便，副作用小，标本兼治的优点。

Description

一种治疗口腔溃疡的纯中药膜及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药制品，特别涉及一种治疗口腔溃疡的纯中药膜及其制备方法。

背景技术

口腔黏膜溃疡(Stomatocace)是口腔黏膜病中最常见的疾病，患病率高达20％左右，居口腔黏膜病的首位。主要表现为口腔黏膜反复出现孤立的、圆形或椭圆形的溃疡，溃疡表浅，呈淡黄色，或白色，边缘整齐，周围绕以红晕，可单发或多发，有明显灼痛。因本病反复发作，故又称其复发性口疮(Recurrent aphtha)、复发性口腔溃疡等。

西医对口腔黏膜溃疡的病因目前尚未完全清楚，目前市场上出售的口腔药膜，都加入了抗菌药物或地塞米松等激素。这样，一方面局部应用抗菌药物，在感染部位不仅达不到有效治疗浓度，反而易引起过敏反应或导致细菌耐药性的产生，不符合卫生部及WHO对于抗菌药物合理使用的基本要求；另一方面，糖皮质激素口腔局部应用不良反应较多：首先，极易诱发口腔白色念珠菌等真菌的继发感染；其次，糖皮质激素由于抑制蛋白质的合成，可延缓病人的伤口愈合；再次，由于机体对该类药物具有耐受性，长期应用需加大剂量，影响了治疗效果。此外，糖皮质激素还有可引起物质代谢和水盐代谢紊乱、造成负氮平衡等一系列副作用，不宜长期应用。目前上市销售的口腔药膜多为单一抗菌药物、糖皮质激素制剂或二者的复合制剂。迄今用于口腔溃疡药膜的抗菌药物有金霉素、四环素、洁霉素、乙酰螺旋霉素、庆大霉素、新霉素、甲硝唑、呋喃唑酮等；激素类有可的松、强的松、氢化可的松、地塞米松等。其作用都是为了局部消炎或减少溃疡造成的疼痛感，虽然止痛效果明显，但对缩短溃疡愈合的病程，消除病因并无明显作用。

中医将口腔黏膜溃疡称为“口疮”、“口疡”、“口疳”、“口破”等，“口疮”之名，首见于《内经》，至明清时期，中医药对于口疮的治疗已形成了从病因病机到辨证论治，理法方药的较全面的理论。中医理论认为，口疮的发病与全身脏腑气血失调有关，口腔局部病变是标，脏腑气血失调是本，口腔黏膜溃疡复杂的病理生理过程符合中医药整体观念的诊治特点，采用中药对它治疗有利于发挥中医的辨证论治的优势。

因此开发一种治疗口腔溃疡的纯中药膜有利于发挥中医的辨证论治的优势，具有实用价值。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗口腔溃疡的纯中药膜及其制备方法，它可以弥补现有技术的上述不足。

一种治疗口腔溃疡的纯中药膜，其特征在于由大蒜素、儿茶、冰片、硼砂、薄荷、西黄蓍胶、海藻酸钠、2％羧甲基纤维素钠、95％乙醇和蒸馏水所组成，它们的重量百分数范围比依次为0.03-0.05g：2-4g：1-2g：1-2g：0.5-1.5g：0.5-1.5g：1-3g：30-40ml：4-5ml：加蒸馏水至100ml。

上述治疗口腔溃疡的纯中药膜的制备方法，其特征在于：该方法按如下步骤进行：

1)精密称取羧甲基纤维素钠1g溶于50ml蒸馏水中，静置24小时，得到2％羧甲基纤维素钠；

2)将1-3g海藻酸钠、0.5-1.5g西黄蓍胶、1-2g冰片、0.5-1.5g薄荷均溶于4-5ml 95％乙醇溶液中，得混合液①；

3)将2-4g儿茶研细，过筛，和1-2g硼砂混合溶于10ml蒸馏水中，得混合液②；

4)将0.03-0.05g大蒜素溶于混合液②中，得混合液③；

5)将混合液③倒入30-40ml 2％羧甲基纤维素钠中，得混合液④；

6)将混合液④快速倒入混合液①中，加蒸馏水至100ml，并搅拌均匀，待气泡消失后，涂膜铺板并晾干即可。

本发明的口腔药膜能在水浸后成为溶胶，粘附在粘膜表面，膜内药物的释放持久，保持局部药物有效浓度，并使病损部位得到机械性的保护，故较其他给药方式如含片、散剂、含漱剂等更能减轻痛苦，提高疗效，因而得到国内外的广泛应用，为目前治疗口腔黏膜溃疡的最好剂型。本发明为完全纯中药组方，完全避免了由于使用抗菌药物和糖皮质激素引起的各种不良反应，具有疗效明显，使用方便，副作用小，标本兼治的优点。

具体实施方式

下面通过实施例来详细说明。

实施例1

大蒜素            0.03g

儿茶              2g

冰片              1g

硼砂              1g

薄荷              0.5g

西黄蓍胶          0.5g

海藻酸钠          1g

2％羧甲基纤维素钠 30ml

95％乙醇          4ml

加蒸馏水至        100ml

精密称取处方中各组分，按上述操作方法进行配制，配制完成后，于涂有石蜡的玻璃平板上涂膜，晾干后得红棕色膜剂，膜的厚度均匀，强度与柔韧性适宜。揭膜后裁成2.5cm×4cm大小的膜剂使用。

实施例2

大蒜素                       0.05g

儿茶                         4g

冰片                         2g

硼砂                         2g

薄荷                         1.5g

西黄蓍胶                     1.5g

海藻酸钠                     3g

2％羧甲基纤维素钠            40ml

95％乙醇                     5ml

加蒸馏水至                   100ml

精密称取处方中各组分，按上述操作方法进行配制，配制完成后，于涂有石蜡的玻璃平板上涂膜，晾干后得红棕色膜剂，膜的厚度均匀，强度与柔韧性适宜。揭膜后裁成大小适宜的膜剂使用。

本发明中药膜制备工艺的主要特点是根据组分特点，分别用乙醇和蒸馏水进行溶解，配制成醇溶液和水溶液，可使各组分得到充分溶解；大蒜素在其他组分充分溶解后加入，一方面可减少大蒜素在药膜制备过程中散发的不良气味，另一方面减少其成分的流失；在本处方配制的2％羧甲基纤维素钠溶液浓度下，所成膜的强度与柔韧性适宜，具有良好的水溶性，主要药物成分溶出速度快、释放完全。

在本发明中，每100ml贴膜中大蒜素含量最高为0.05g，剂量小于口服常用剂量，应用更为安全。儿茶含量最高为4g/100ml，薄荷含量最高为1.5g/100ml，冰片、硼砂均为无毒或低毒的中药成分，在本组方中含量均较低；西黄蓍胶、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠等为制剂常用辅料，它们的安全性早已被广泛验证。因此，具有较高安全性。

本发明根据中医辨证理论，采用纯中药组方，其中大蒜素为君药；儿茶、硼砂为臣药；薄荷为佐药；冰片为使药。大蒜素具有止痢杀虫、解毒消肿之功效，主要与其抗菌、抗病毒、杀虫作用有关，在本处方中为治疗主证的关键药物，为君药。儿茶可收湿生肌敛疮，主要用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌扑伤痛，外伤出血；硼砂外用清热解毒，用于口舌生疮、咽喉肿痛、目赤蘙障。本品外用清热解毒，而又消肿防腐之效。二者在本处方中均辅助君药治疗主证，为臣药。薄荷轻扬升浮，清利头目，能宣散风热，利咽喉，可配合大蒜、儿茶及硼砂对口腔溃疡的治疗，在本处方中为佐药。冰片芳香走窜，可引导上述诸药快速、高效地渗透到病变部位深处，使上述各组分更充分地发挥疗效，在本处方中为使药。通过以上各种组分的协同作用，不仅通过杀菌、收敛、抗病毒等作用消除口腔局部病变，而且可用通过各组分的辩证施治，调节全身脏腑气血失调，从而达到标本兼治的目的。

本发明经长期临床应用验证，对治疗口腔溃疡疗效显著，且尚未发现不良反应。

Claims (2)

1.一种治疗口腔溃疡的纯中药膜，其特征是由大蒜素、儿茶、冰片、硼砂、薄荷、西黄蓍胶、海藻酸钠、2％羧甲基纤维素钠、95％乙醇和蒸馏水所组成，它们的用量范围比依次为0.03-0.05g∶2-4g∶1-2g∶1-2g∶0.5-1.5g∶0.5-1.5g∶1-3g∶30-40ml∶4-5ml∶加蒸馏水至100ml。

2.权利要求1所述的治疗口腔溃疡的纯中药膜的制备方法，其特征是该方法按如下步骤进行：

1)精密称取羧甲基纤维素钠1g溶于50ml蒸馏水中，静置24小时，得到2％羧甲基纤维素钠；

2)将1-3g海藻酸钠、0.5-1.5g西黄蓍胶、1-2g冰片、0.5-1.5g薄荷均溶于4-5ml 95％乙醇溶液中，得混合液①；

3)将2-4g儿茶研细，过筛，和1-2g硼砂混合溶于10ml蒸馏水中，得混合液②；

4)将0.03-0.05g大蒜素溶于混合液②中，得混合液③；

5)将混合液③倒入30-40ml 2％羧甲基纤维素钠中，得混合液④；

6)将混合液④快速倒入混合液①中，加蒸馏水至100ml，并搅拌均匀，待气泡消失后，涂膜铺板并晾干即可。