CN101406598A - 治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。本发明中药组合物包括以下重量份的各原料药制成：黄芪30－50份，薯蓣15－30份，苍术15－20份，玄参30－50份，丹参30－50份，葛根15－20份，熟地黄15－20份和山茱萸10－15份。本发明中药组合物可按照中药常规制剂方法制备成任何一种临床上适宜的制剂。本发明中药组合物能够提高患者的免疫力，加强了患者的胰岛素细胞分泌胰岛素的功能，使脂肪细胞体积缩小，使细胞膜上的胰岛素受体的数目相对增加，具有确切的降血糖、增强体质的功效，对于糖尿病的治疗具有见效快、疗效确切等优点。
Description
技术领域
本发明涉及一种哟啊物组合物，尤其涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法，属于糖尿病领域。
背景技术
糖尿病(diabetes mellitus)是一组以慢性血葡萄糖(简称血糖)水平增高为特征的代谢病群。主要特点是血糖过高、糖尿、多尿、多饮、多食、消瘦、疲乏。糖尿病是最常见的慢性病之一。
糖尿病是由遗传和环境因素相互作用而引起的常见病，临床以高血糖为主要标志，常见症状有多饮、多尿、多食以及消瘦等。糖尿病若得不到有效的治疗，可引起身体多系统的损害。引起胰岛素绝对或相对分泌不足以及靶组织细胞对胰岛素敏感性降低，引起蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，其中一高血糖为主要标志。临床典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状。
糖尿病分1型糖尿病(type 1 diabetes)和2型糖尿病(type 2 diabetes)和妊娠期糖尿病(gestational diabetes)。其中1型糖尿病多发生于青少年，其胰岛素分泌缺乏，必须依赖胰岛素治疗维持生命。2型糖尿病多见于30岁以后中、老年人，其胰岛素的分泌量并不低甚至还偏高，病因主要是机体对胰岛素不敏感(即胰岛素抵抗)。妊娠期糖尿病(gestational diabetes)是源于细胞的胰岛素抵抗，不过其胰岛素抵抗是由于妊娠期妇女分泌的激素(荷尔蒙)所导致的。妊娠期糖尿病通常在分娩后自愈。
随着人们生活水平的提高，人口老龄化以及肥胖发生率的增加，糖尿病的发病率呈逐年上升趋势。糖尿病在中国的发病率达到2％，据统计，中国已确诊的糖尿病患者达4000万，并以每年100万的速度递增。
中医学对本病的病因病机论述较为详细。认为主要是由于素体阴虚，五脏柔弱，复因饮食不节，过食肥甘，情志失调，劳欲过度，而导致肾阴亏虚，肺胃燥热；病机重点为阴虚燥热，而以阴虚为本，燥热为标；病延日久，阴损及阳，阴阳俱虚；阴虚燥热，耗津灼液使血液粘滞，血行涩滞而成瘀；阴损及阳，阳虚寒凝，亦可导致瘀血内阳。
现有的用于治疗糖尿病的中成药有很多种，对于糖尿病的治疗均有一定的疗效，但大多不同程度的存在着见效慢、疗效不够显著等缺陷，有待改进。
发明内容
本发明首先所要解决的技术问题是解决现有的治疗糖尿病的中成药所存在的见效慢、疗效不够显著等缺陷，提供一种见效快、疗效显著的治疗糖尿病的中药组合物。
本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种制备上述中药组合物的方法。
本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的：
一种治疗糖尿病的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成：
黄芪30-50份，薯蓣15-30份，苍术15-20份，玄参30-50份，丹参30-50份，葛根15-20份，熟地黄15-20份和山茱萸10-15份；
优选的，各原料药的重量份是：
黄芪40份，山药20份，苍术18份，玄参40份，丹参40份，葛根18份，熟地黄18份，山茱萸12份；
为了达到更好的治疗糖尿病的效果，上述中药组合物中还可加入以下重量份的原料药：天花粉15-30份，乌梅10-15份，麦冬10-15份；优选的，各原料药的重量份是：天花粉25份，乌梅18份，麦冬12份；
本发明中药组合物基于中医学对糖尿病的发病机理的研究及其治疗原则，同时依据药理学研究成果，筛选出滋阴润燥，健脾生津，理气活血的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。
黄芪(Astragalus membranaceus(Fisch.)Bunge)：性味与归经：甘，温。归肺、脾经。功能与主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病等。
薯蓣(Dioscorea opposita)，别名：山药、怀山药、淮山药、土薯、山薯、山芋、玉延。气味：(根)甘、温、平、无毒。气味：(根)甘、温、平、无毒。湿热虚泄。主伤中补虚，除寒热邪气，补中宜气力。
苍术：为菊科苍术属植物茅苍术(茅术)Atractylodes lancea(Thunb.)DC.(Atractylislancea Thunb.)和北苍术Atractylodes chinensis(DC.)Koidz.(Atractylis chinensis DC.)的根状茎。性味归经：辛、苦，温。归脾、胃、肝经。功能主治：燥湿健脾，治食欲不振、消化不良。寒湿吐泻、胃腑胀满、水肿、湿痰留饮、夜盲症、佝楼病、湿疹。
玄参(Radix Scrophulariae)，别名元参、浙玄参、黑参、乌元参。为玄参科植物玄参Scrophularia ningpocnsis Hemsl.的根。性味性微寒，味甘、苦、咸。功能主治凉血滋阴，泻火解毒。用于热病伤阴、舌绎烦渴、温毒发斑、津伤便秘、骨蒸劳嗽、目赤、咽痛、瘰疬、白喉、痈肿疮毒。
丹参(别名：大红袍、红根、紫丹参)，为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhizaBge.的干燥根及根茎。性味归经：苦，微寒。归心、肝经。功能主治：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。
葛根(Radix Puerariae)，别名：葛条、粉葛、甘葛、葛藤。为豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.)ohwi的根。化学成分：含多种黄酮类成分，主要活性成分为大豆素(daidzein)、大豆甙(daidzin)、葛根素(puerarin)、葛根素-7-木糖甙(puerarin-7-xyloside)等。性味：性凉，味甘、辛。功能主治：解表退热，生津，透疹，升阳止泻。用于外感发热头痛、高血压颈项强痛、口渴、消渴、麻疹不透、热痢、泄泻。
熟地黄：本品为生地黄的炮制加工品。性味归经：甘，微温。归肝、肾经。功能主治：滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。
山茱萸：为山茱萸落叶小乔木植物山茱萸Comus officinali S.et Z.除去果核的成熟果肉。含乌苏酸、桑酮甙、番木鳖甙，獐牙菜甙，7一邻甲基桑酮甙(7一O一甲基莫诺甙)，维生素A，其它有机酸类等。性味、归经]：酸涩微温，入肝、肾经。功用：补益肝肾、涩精敛汗。用于肝肾不足头晕耳鸣、腰膝酸软、阳萎滑精、尿频、虚汗不止，妇女体虚、崩漏失血、带下等症。
天花粉(Radix Trichosanthis)：别名天花粉，栝楼根，花粉，楼根，白药，瑞雪，天瓜粉，屎瓜根，栝蒌粉，蒌粉；为葫芦科植物栝楼Trichosantheskirilowii Maxim.或双边栝楼Trichosanthes rosthornii Herms的干燥根。性味归经甘、微苦，微寒。归肺、胃经。功能清热生津，消肿排脓。主治用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒。
乌梅：为蔷薇科落叶乔木植物梅的近成熟果实，经过加工后，变成乌黑色，故名“乌梅”。具有生津止渴的功效。
麦冬(Radix Liriopis Platyphyllae)，为百合科植物阔叶麦冬Liriope platyphyllaWang et Tang的块根。性味功能：甘、微苦、凉、滋阴生津、润肺止咳、清心除烦。主治热病伤津、心烦、口渴、咽干肺热、咳嗽、肺结核。
本发明所用到的原料药均可从普通中药材商店购买得到，其规格符合国家中药材标准。
本发明中药组合物可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液等，优选为口服液。
一种制备本发明中药组合物的方法，包括以下步骤：
(1)按所述重量份称取各原料药；
(2)将各原料药加水煎煮，提取液浓缩，加入90％以上乙醇使含醇量达70-80％，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，过滤或离心，滤液或上清液备用；
(3)将步骤(2)所得到的滤液或上清液中依次加入蔗糖、吐温-80、防腐剂和蒸馏水，静置，滤过、灌装、灭菌即得。
其中，步骤(2)中所述的加水煎煮次数为2次，其中第1次煎煮时，加入4～10倍重量水，煎煮1～4小时；第2次加入5～8倍重量水，煎煮0.5～2小时，合并两次提取液，浓缩至室温测定时比重为1.25～1.32的清膏。
本发明中药组合物能够提高患者的免疫力，加强了患者的胰岛素细胞分泌胰岛素的功能，使脂肪细胞体积缩小，使细胞膜上的胰岛素受体的数目相对增加，具有确切的降血糖、增强体质的功效，对于糖尿病的治疗具有见效快、疗效确切等优点。
用法与用量：本发明药物的用药量取决于具体剂型，以及病人的年龄、体重、健康状况等因素。作为指导：口服液，一次20ml(相当于原生药材24g)，一日2次，20天为一疗程。
具体实施方式
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
实施例1口服液的制备
(1)、按下述重量称取各原料：黄芪40g，薯蓣20g，苍术18g，玄参40g，丹参40g，葛根18g，熟地黄18g，山茱萸12g；
(2)、将上述各原料药混合，加水煎煮2次，第一次加入8倍重量水，煎煮1小时；第二次加6倍重量水，煎煮0.5小时，合并两次提取液，并浓缩至比重为1.25(室温测)，加入90％以上乙醇使含醇量达70～80％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，过滤，滤液备用。
(3)、将步骤(2)做制备的滤液中依次加入蔗糖溶液、吐温-803ml，搅拌混匀，再加入苯甲酸钠0.5g，搅拌溶解，加入新鲜蒸馏水至1000ml，调pH值为4.5-5.5，静置，滤过。
(4)、将上述药液灌入10ml小瓶中，压盖、灭菌即得。
实施例2口服液的制备
(1)、按下述重量称取各原料：黄芪50g，薯蓣30g，苍术20g，玄参50g，丹参50g，葛根20g，熟地黄20g，山茱萸15g；
(2)、将上述各原料药混合，加水煎煮2次，第一次加入8倍重量水，煎煮1小时；第二次加6倍重量水，煎煮0.5小时，合并两次提取液，并浓缩至比重为1.25(室温测)，加入90％以上乙醇使含醇量达70～80％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，过滤，滤液备用。
(3)、将步骤(2)做制备的滤液中依次加入蔗糖溶液、吐温-80 3ml，搅拌混匀，再加入苯甲酸钠0.5g，搅拌溶解，加入新鲜蒸馏水至1000ml，调pH值为4.5-5.5，静置，滤过。
(4)、将上述药液灌入10ml小瓶中，压盖、灭菌即得。
实施例3口服液的制备
(1)、按下述重量称取各原料：黄芪30g，薯蓣15g，苍术15g，玄参30g，丹参30g，葛根15g，熟地黄15g，山茱萸10g；
(2)、将上述各原料药混合，加水煎煮2次，第一次加入8倍重量水，煎煮1小时；第二次加6倍重量水，煎煮0.5小时，合并两次提取液，并浓缩至比重为1.25(室温测)，加入90％以上乙醇使含醇量达70～80％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，过滤，滤液备用。
(3)、将步骤(2)做制备的滤液中依次加入蔗糖溶液、吐温-803ml，搅拌混匀，再加入苯甲酸钠0.5g，搅拌溶解，加入新鲜蒸馏水至1000ml，调pH值为4.5-5.5，静置，滤过。
(4)、将上述药液灌入10ml小瓶中，压盖、灭菌即得。
实施例4片剂的制备
1)按下述重量称取各原料：黄芪50g，薯蓣30g，苍术20g，玄参50g，丹参50g，葛根20g，熟地黄20g，山茱萸15g，天花粉30g，乌梅15g，麦冬15g；
2)、将上述各原料药混合，加水煎煮2次，第一次加入9倍重量水，煎煮1小时；第二次加入6倍重量水，煎煮0.5小时，合并两次提取液，并浓缩至比重1.32(室温测)，加入90％以上乙醇使含醇量达70～80％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，过滤，浓缩至比重为1.15(室温)的清膏，备用；
3)、将上述清膏干燥，加入占所得干燥清膏总重量30％的淀粉，制粒，加入占总颗粒总重量0.5％的羧甲基淀粉钠以及占总颗粒总重量0.5％的硬脂酸镁，混匀，压片，即得。
实施例5胶囊剂的制备
1)按下述重量称取各原料：黄芪30g，薯蓣15g，苍术15g，玄参30g，丹参30g，葛根15g，熟地黄15g，山茱萸10g，天花粉15g，乌梅10g，麦冬10g；
2)、将上述各原料药混合，加水煎煮2次，第一次加入10倍重量水，煎煮1小时；第二次加入8倍重量水，煎煮0.5小时，合并两次提取液，并浓缩至比重1.32(室温测)，加入90％以上乙醇使含醇量达70～80％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，过滤，浓缩至比重为1.15(室温)的清膏，备用；
3)、将上述清膏干燥，加入占所得干燥清膏总重量30％的淀粉，制粒，加入占总颗粒总重量0.5％的羧甲基淀粉钠以及占总颗粒总重量0.5％的硬脂酸镁，混匀，混匀，灌装胶囊即得。
试验例1本发明中药组合物治疗糖尿病的临床疗效观察
一、临床一般资料：本组67例中，男性48例，女性19例，年龄20岁以下的7例，21-40岁者23例，41-60岁者31例，60岁以上者6例；年龄最小者7岁，最大者86岁；病程最短者1年，最长者26年，全部病例来我院治疗前均诊断为糖尿病，使用过胰岛素或其它降糖药物。
表1年龄性别分析表
表2病程分析表
二、治疗分析：
全部病例根据临床表现，中医辨证分为阴虚热盛型43例，气阴两虚型24例。
1、阴虚热盛：口干烦渴多饮，善饥多食，消瘦乏力，便秘，舌质红，苔黄厚或薄黄，脉滑数无力。
2、气阴两虚：主证：乏力，自汗盗汗，五心烦热，腰膝酸软，阳痿，耳轮焦干，面色五华，小便频量多或浑浊如脂膏，舌质红，苔白厚，舌体胖大，苔白厚或无苔，脉沉细。
并发症分布情况，见表3。
表3并发症分布情况
| 组别 | 冠心病 | 多发性疖肿 | 四肢疼痛 | 眼底出血 | 半身不遂 | 肩周炎 | 腰痛 |
| 阴虚热盛型 | 3 | 5 | 12 | 3 | 2 | 6 | 7 |
| 气阴两虚型 | 1 | 3 | 14 | 1 | 3 | 2 | 5 |
| 合计 | 4 | 8 | 26 | 4 | 5 | 8 | 12 |
三、治疗方法：
采用本发明实施例1-3所制备的口服液进行治疗，一次20ml，一日2次，20天为一疗程。
四、治疗结果
治疗结果见表4和表5。
表4临床治疗糖尿病的疗效结果
表5治疗分析表
据67例治疗结果表明：本发明中药组合物有明显的降血糖、尿糖作用，治疗后临床表现对比均有显著效果。
五、典型病例
(1)王xx，女，53岁，工人。
诊断：DM-II型糖尿病合并周围神经病变。检查糖F13.5，2h24.0mmol/L。INS释放试验：F6.0，1h15.6，2h20.3，3h22.1，min/L。
治疗：服用本发明口服液早晚各一瓶，20天后查血糖F5.6，2h12.2mmol/L。
1NS释放试验：F19.6，1h23.6，2h39.3，3h24.6min/L
停止服用本发明口服液20天后，查血糖F5.3，2h8.1mmol/L
疗效评价：治疗后症状消失，血糖控制理想，符合显效标准。
(2)陈xx，女，63岁。
诊断：糖尿病II型并眼底病变，查血糖F12.6，2h18.2mmol/L。lNS释放试验：F＜5，1h10.6，2h23.1，3h36.2miu/L。
治疗：服用本发明口服液早晚各一瓶，治疗20天后，查血糖F5.8，2h7.6，lmmol/L。停用药物和胰岛素，继续服用胰修口服液10天，查血糖F5.6，2h7.4mmol/L。停止服用本发明口服液20天后，查血糖F5.8，2h7.5mmol/L。
疗效评价：治疗后血糖降止正常，停用胰岛素药物继续服用本发明口服液，符合显效标准。
Claims (9)
1、一种治疗糖尿病的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成：
黄芪30-50份，薯蓣15-30份，苍术15-20份，玄参30-50份，丹参30-50份，葛根15-20份，熟地黄15-20份和山茱萸10-15份。
2、按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：黄芪40份，薯蓣20份，苍术18份，玄参40份，丹参40份，葛根18份，熟地黄18份，山茱萸12份。
3、按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，还含有以下重量份的原料药：天花粉15-30份，乌梅10-15份，麦冬10-15份。
4、按照权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：天花粉25份，乌梅18份，玄参20份，麦冬12份。
5、按照权利要求1-4任何一项所述的中药组合物，其特征在于：按照中药常规制剂方法制备成任何一种临床上适宜的制剂。
6、按照权利要求5所述的中药组合物，其特征在于：所述制剂是口服制剂。
7、按照权利要求6所述的中药组合物，其特征在于：所述口服制剂包括口服液、片剂或胶囊剂。
8、一种制备权利要求1-4任何一项所述的中药组合物的方法，包括：
(1)按所述重量份称取各原料药；
(2)将各原料药加水煎煮，提取液浓缩，加入90％以上乙醇使含醇量达70-80％，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，过滤或离心，滤液或上清液备用；
(3)将步骤(2)所得到的滤液或上清液中依次加入蔗糖、吐温-80、防腐剂和蒸馏水，静置，滤过、灌装、灭菌即得。
9、权利要求1-4任何一项所述的中药组合物在制备治疗糖尿病药物中的用途。
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