CN102343023A - 药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药领域，具体涉及全新的药物组合物及其制备方法和用途，所解决的技术问题是提供一种全新的药物组合物用于治疗高血脂症、高血压或/和高血糖症。本发明药物组合物原料药的重量配比为：丹参1～5份、葛根1～5份、赤芍1～3份、何首乌2～8份、决明子1～3份、山楂1～3份、车前草1～3份、红景天1～3份、茯苓1～5份、山药1～5份、菟丝子1～3份、天花粉1～5份、黄芪2～8份、防风1～5份、白术1～5份、柏树叶2～8份、木香1～5份、吴茱萸0.5～2份。应用本发明提供的药物组合物均可以实现高血脂症、高血糖症或/和高血压症的作用，尤其是针对高血脂症和高血糖症有显著的治疗效果，疗效稳定，可控。

Description

药物组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及全新的药物组合物及其制备方法和用途，可用于治疗高血脂症、高血压和高血糖症。

背景技术

高血脂症、高血压和高血糖症并称“三高”，是现代人常见的疾病，极大影响患者的生存质量。高血压是指循环系统内血压高于正常，通常指体循环动脉血压增高，是一种常见的临床综合症；高血脂症是指血中胆固醇或甘油三酯过高或高密度脂蛋白胆固醇过低，现代医学称之为血脂异常；高血糖是机体血液中葡萄糖含量高于正常值。通常情况下，“三高”一旦病发一种，另外两种通常会继发出现。

三高的治疗手段很多，但是通常无法治愈，西药的副作用较大，中药疗效不甚明显。基于现状，发明人欲提供一种全新的药物组合物用于治疗高血脂症、高血压或/和高血糖症。

发明内容

本发明所解决的技术问题是提供一种全新的药物组合物用于治疗高血脂症、高血压或/和高血糖症。

本发明药物组合物原料药的重量配比为：

优选，原料药的重量配比为：

上述18味原料药构成了本发明药物组合物的主方，其作用是补肾固气，疏肝健脾，化湿行滞，扶正固本，经过发明人常年临床验证，本发明药物组合物能够扩张血管；减少人体血管内的油垢，即胆固醇、甘油三酯等有害脂类；逐步恢复胰腺功能增强糖代谢；从而实现综合降血脂、降血压、降血糖的作用，用于治疗高血脂症、高血压或/和高血糖症。发明人利用本发明药物组合物治疗高血脂症、高血压或/和高血糖症，主要是利用了原料药下述作用：

(1)改善心血管粥样硬化等病变：丹参、葛根、赤芍。

(2)修复、改善神经系统病变：何首乌、决明子、山楂、车前草。

(3)改善代谢：红景天、茯苓、山药、菟丝子、天花粉。

(4)提高免疫：黄芪、防风、白术。

(5)降低血脂：柏树叶、山楂、何首乌、木香、吴茱萸。

为了进一步提高疗效，发明人在研制过程中有加入了下述原料药，以期达到更好的辅助治疗作用，提高起效时间和治愈率，改善患者的生存质量。加入的原料药及其作用如下：

滋阴清热：玄参、生地、蒲公英、麦冬；

化湿行滞：苍术、泽泻、冬瓜皮、玉米须；

燥湿祛痰：黄连、黄芩、地骨皮。

添加上述11味原料药为本发明药物组合物的辅助方，上述11味原料药的重量配比为：

玄参1～5份      生地1～5份    蒲公英1～3份      麦冬1～5份

苍术1～3份      泽泻1～3份    冬瓜皮0.5～2份    玉米须1～3份

黄连0.5～2份    黄芩1～3份    地骨皮1～3份。

辅助方优选原料药的重量配比为：

玄参3份    生地3份    蒲公英2份    麦冬3份

苍术2份    泽泻2份    冬瓜皮1份    玉米须2份

黄连1份    黄芩2份    地骨皮2份。

本发明药物组合物是采用上述原料药，加入药学上可接受的辅料按照常规方法制备而成的药剂；主要以口服制剂为主。针对本发明药物的应用特点，还提供了该药物组合物的制备方法。如：

方法一：将各原料药粉碎成细粉，按常规方法制成胶囊剂。如将细粉混合后装胶囊，或将细粉制粒后装胶囊。

方法二：将各原料药粉碎成细粉，按常规方法制成丸剂。

方法三：将各原料药粉碎成细粉，按常规方法压制成片剂。

方法四：将各原料药粉碎成细粉，混合即成散剂。

方法五：将各原料按常规水煎方式熬制得煎煮液。

应用上述制备方法获得的药物剂型，均可实现治疗高血脂症、高血糖症或/和高血压症的目的，但因应用的便利性和制剂的简便，发明人多将其制成丸剂应用。

综上，应用本发明提供的药物组合物均可以实现治疗高血脂症、高血糖症或/和高血压症的作用，尤其是针对高血脂症和高血糖症有显著的治疗效果，疗效稳定，可控。

具体实施方式

以下通过对本发明具体实施方式的描述说明但不限制本发明。

中医学对高血糖的病因病机讨论较为详细，虽然对消渴症的认识中医学内部有学术分歧，但一般认为主要是素体阴虚，五脏柔弱，复因饮食不节，过食肥甘，劳欲过度，而导致肾阴亏虚，肺胃燥热，称为“消渴症”。

本发明药物组合物是发明人经过40余年的临床应用研制、总结而得。发明人基于高血脂、高血糖、高血压三症存在的密切关系，即三者互为诱因，互为继发症、并发症的特殊关系。尤其是，高血脂是糖尿病的继发证，糖尿病人多患有高血脂症；临床上很多高血压病人，特别是肥胖型常伴有糖尿病；糖尿病也较多的伴有高血压症。故发明人将治疗高血压、高血脂、高血糖的关键定在降血脂，并逐步改善、恢复胰岛功能，调节胰岛分泌，恢复组织对胰岛素的敏感性，消除胰岛素抵抗(IR)促进胰岛素细胞再生，增强糖代谢，同时激发、提高人体免疫能力，以实现本发明药物组合物治疗高血脂症、高血糖症和高血压症的目的。

发明人研制本发明药物组合物时，旨在整体调控，强调提高人体整体素质，基于高血压、高血脂症、高血糖症三者间相互影响的复杂关系。基于上述认识，发明人研制出本发明药物组合物的主方，即原料药的重量配比为：

经过发明人长期经验总结，主方优化原料药的重量配比为：

通过上述原料药在改善心血管系统内环境、神经系统、增加代谢能力、提高免疫能力、降低血脂的协同作用，整体调节机体功能，实现治疗高血脂症、高血压或/和高血糖症的目的。

其中，柏树叶为柏科植物柏木的枝叶，原植物为Curpressus Funebris Endl.，又名香柏，香扁柏，垂丝柏等。[见《中药大辞典》(下)，P1515，上海科学技术出版社，1986年6月第一版，1995年12月第8次印刷]。

为了便于应用，可在原料药的基础上，加入药学上可接受的辅料制成常用口服制剂。如散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、水煎剂等。

发明人认为，阴虚火旺所表现的“三多一少症”，头晕眼花，虚烦失眠，心情急躁是疾病发生发展过程中的临床表现，湿、痰瘀滞血管脉络以影响脏腑功能，故湿、痰是人体发生高血脂症、高血糖症、高血压的主因。发明人利用下述11味原料药实现祛瘀消痰、化湿行滞的目的，彻底改善体内湿、痰阻滞的内环境，以助恢复脏腑功能。

辅助添加的11味原料药为本发明药物组合物的辅助方，其重量配比为：

玄参1～5份    生地1～5份    蒲公英1～3份      麦冬1～5份

苍术1～3份    泽泻1～3份    冬瓜皮0.5～2份    玉米须1～3份

黄连0.5～2份  黄芩1～3份    地骨皮1～3份。

辅助方优选原料药的重量配比为：

玄参3份    生地3份    蒲公英2份    麦冬3份

苍术2份    泽泻2份    冬瓜皮1份    玉米须2份

黄连1份    黄芩2份    地骨皮2份。

即，辅助方与主方配合应用时，原料药的重量配比为：

优选原料药的重量配比为：

发明人近10年均采用18味原料药构成的主方用于临床应用，其降血脂、降血糖、降血压的作用明显，治疗患者至少100例。这些患者中：患单纯性血高血脂症、单纯性高血压、单纯性高血糖症的约5％；患者多为三高的复合患者，同时患两种以上的占95％，同时患有高血脂症、高血压、高血糖症占33％。服用18味原料药构成的主方，有效率为100％，显效率为80％。

发明人近2年完成了由18味主方与11味辅助方配伍构成的药物组合物，在消脂，降糖，降压的持久稳定效果方面有较大提高，力求标本兼顾，预防并发症的发生，提高治疗效果。治疗患者近60例，疗效显著，患者的有效率为100％，显效率约为85％。

疗效评定标准：

有效：

1、空腹血糖＜8.3mmol/L，餐后2小时血糖≤11.1mmol/L；

2、血脂：TC＜6.48mmol/L，TG＜1.7mmol/L；

3、临床症状有所减轻；

4、24小时尿糖＜15g；

5、体重向标准方向有所发展；

6、生存质量有所提高；

7、合并症有所减轻。

显效：

1、空腹血糖＜7.22mmol/L，餐后2小时血糖≤10.08mmol/L；

2、血脂：TC＜5.96mmol/L，TG＜1.47mmol/L，糖基化血红蛋白＜8％；

3、24小时尿糖＜10g；

4、临床症状明显减轻；

5、体重向标准方向发展，疗程内体重趋向标准体重＞2kg(即偏瘦者，体重增加＞2kg，偏胖者，体重减少＞2kg)；

6、生存质量提高到相应期的上限；

7、合并症显著减轻。

以下通过临床统计数据及典型病例说明本发明的有益效果。

以下患者服用的本发明药物分别为18味丸剂、29味丸剂，原料药按照优选重量配比使用，制法为粉碎原料药成粉末后，炼蜜成丸，18味丸剂每丸含生药6-8g，29味丸剂每丸含生药9-11g。本发明药物组合物成人服用剂量一日1次，每次1丸。病情较重时每日2次，每次1丸。

临床统计数据

发明人10年间采用18味丸剂治疗高血脂症，高血糖症，高血压患者至少有100例，形成29味丸剂处方近2年，患者多达58例，表1和表2分别为发明人就有记录的患者所作的病例统计及疗效统计数据。

表1  病例统计

其中，服用18味丸剂的患者：男性71人，女性29人。最小年龄38岁，最大年龄74岁。服用29味丸剂的患者：男性43人，女性15人，最小年龄41岁，最大年龄74岁。

表2  治疗效果

服用18味丸剂有效为100人，有效率为100％，显效80人，显效率为80％。

服用29味丸剂有效为57人，有效率为100％，显效49人，显效率为85％。

典型案例

患者1：女，现年61岁，九寨沟人，现住南坪城关镇，患高血脂症、高血糖症和糖尿病八年，具糖尿病脚病症状。血液检验，总胆固醇6.8，甘油三酯3.8，血糖11，右腿前部溃烂经久不愈，服用二甲双胍后症状有所减轻，加服用29味丸剂后效果明显，同时服用两种药一个月后血液检验各项指标明显减少，总胆固醇6.0，甘油三酯1.98，血糖7.1，腿部溃烂部位已结痂，病人精神极好。而后逐渐减少西药二甲双胍用量，四十五天后停用西药只用29味丸剂，每日早上一丸以巩固疗效至今，病情稳定。

患者2：男，现年74岁马尔康人，现住马尔康镇，患高血脂症、高血糖症、高血压十多年，曾服用西药二甲双胍等药后控制血检指标不理想，改用胰岛素制剂进行治疗。后改用29味丸剂，服用两个月后，各项检验指标恢复正常，停用所有西药，只服用29味丸剂，至今两年多血脂、血糖和血压均控制在正常范围。，

患者3：男，现年50岁九寨沟人，现住九寨沟树正村，患高血压、高血脂症、高血糖症多年，最近三年来发现小腿肿胀，喜欢抽烟喝酒，体态肥胖，检验血糖11.3，总胆固醇5.85，血压舒张压120，收缩压180。曾用西药二甲双胍等西药治疗效果不佳，而改用胰岛素制剂来控制病情。服用29味丸剂后其症状明显减轻，各项检验指标有所下降，精神好转，胰岛素制剂用量减半，在其检验结果趋于平稳后，停止使用胰岛素制剂。

患者4：男，现年44岁，温江县人，患单纯性高血脂症，2010年9月8日血检验总胆固醇7.22，甘油三酯13.69，服用29味丸剂四十五天后血检验结果，总胆固醇降至6.02，甘油三酯降至4.62。

通过上述临床病例统计及典型病例可见，本发明药物组合物主方具有降血脂、降血糖、降血压的综合作用，尤其是发明人利用降血脂的主旨用于治疗高血糖症取得了尤为明显的效果，利用18味主方的多年中治愈了众多糖尿病患者，在研制出29味丸剂后，药物组合物的起效时间加快了，患者的血糖恢复到正常值的时间缩短了，血糖、血压、血脂等检测指标多趋于正常值，为临床治疗高血脂症、高血糖症和高血压症，尤其是高血脂和糖尿病提供了一种全新的，有效的选择。

Claims (10)

1.药物组合物，其特征在于：原料药的重量配比为：

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：原料药的重量配比为：

3.药物组合物，其特征在于：原料药的重量配比为：

4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于：原料药的重量配比为：

5.根据权利要求1-4任一项所述的药物组合物，其特征在于，采用原料药，加入药学上可接受的辅料按照常规方法制备而成的药剂。

6.权利要求1-4任一项所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：采用如下步骤制备：

将各原料药粉碎成细粉，混合即成散剂；或

将各原料药粉碎成细粉，按常规方法制成丸剂；或

将各原料药粉碎成细粉，按常规方法压制成片剂；或

将各原料药粉碎成细粉，按常规方法压制成胶囊剂；或

将各原料按常规水煎方式熬制得煎煮液。

7.权利要求1-4任一项所述的药物组合物在制备治疗高血脂症的药物中的用途。

8.权利要求1-4任一项所述的药物组合物在制备治疗高血糖症的药物中的用途。

9.权利要求1-4任一项所述的药物组合物在制备同时治疗高血压和高血糖症或同时治疗高血脂症和高血糖症的药物中的用途。

10.权利要求1-4任一项所述的药物组合物在制备同时治疗高血压、高血糖症和高血脂症的药物中的用途。