CN101396424B - 一种治疗和预防心脑血管疾病的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗和预防心脑血管疾病的药物组合物及其制备方法，该药物组合物由多孔菌、褐多孔菌、红绿层孔菌为主要原料制成。本发明药物组合物旨在改善或恢复心血管内在的供给机制和代谢机制的功能通道，双向调节血压，熔化瘀血和血栓，软化血管改善和恢复心肌功能、防治心肌梗塞，治疗冠心病免做搭桥术、免用起搏器。并具有预防和延缓心脑老化，增强人体免疫功能，调节大脑神经功能，抗衰老之功效。

Description

一种治疗和预防心脑血管疾病的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种药物组合物，特别涉及一种治疗和预防心脑血管疾病的药物组合物及其制备方法。

背景技术

当代中国医学认为，心血管病变绝大多数系心血管内在的供给机制或代谢机制功能障碍，这些障碍有的患者源于先天的心血管发育不全或发育障碍，有的由于后天的外伤，或血液浓度过高(血粘)或血液中的甘油三脂.胆固醇、转氨酶偏高，致血液流动不畅，血管管壁增厚，胶原蛋白丧失，引起心肌梗塞或脑梗塞等病变。大兴安岭原始森林稀世珍菌褐多孔菌，槲寄生于大兴安岭原始森林古朽倒木，用于本发明药物制剂原料进行制备，可以同时达到治疗和预防心脑血管疾病的效果，冠心病免做搭桥术，免用起搏器，乃前所未有。

发明内容

本发明目的在于提供一种治疗和预防心脑血管疾病的药物组合物。

本发明另一目的还在于提供该组合物的制备方法。

本发明是通过如下技术方案实现：

本发明药物组合物的原料药组成如下：

多孔菌8-22重量份、褐多孔菌8-22重量份、红绿层孔菌15-45重量份、黄芪20-80重量份、当归10-30重量份、白术8-22重量份、续断10-40重量份、川芎8-22重量份、槲寄生10-30重量份、川牛膝10-40重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

多孔菌15重量份、褐多孔菌15重量份、红绿层孔菌30重量份、黄芪50重量份、当归20重量份、白术15重量份、续断25重量份、川芎15重量份、槲寄生20重量份、川牛膝25重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

多孔菌10重量份、褐多孔菌20重量份、红绿层孔菌20重量份、黄芪70重量份、当归12重量份、白术10重量份、续断35重量份、川芎20重量份、槲寄生12重量份、川牛膝35重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

多孔菌20重量份、褐多孔菌10重量份、红绿层孔菌40重量份、黄芪30重量份、当归28重量份、白术20重量份、续断15重量份、川芎10重量份、槲寄生28重量份、川牛膝15重量份。

本发明药物组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型。所述剂型为片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂或口服液体制剂。

本发明药物组合物的制备方法如下：

将黄芪、当归、白术、续断、川芎、槲寄生、川牛膝粉碎成粗粉，加5-15倍量的水浸泡2-4小时，煎煮1-3次，每次2-4小时，每次煮沸后即文火煎煮，煎煮后过滤，将上述煎煮后过滤的滤液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.30的清膏I，测定温度为80℃；红绿层孔菌加4-12倍量的水浸泡2-4小时，煎煮2-4次，每次1-3小时，每次煮沸后即文火煎煮，煎煮后过滤，将上述几次煎煮后过滤的滤液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.40的清膏II，测定温度为80℃；将上述清膏I和清膏II浓缩烘干，粉碎成细粉，过120-150目细筛待用，称为清膏粉；多孔菌、褐多孔菌粉碎成细粉过100-120目细筛，与上述清膏粉混匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂或口服液体制剂。

本发明药物组合物的制备方法优选为：

将黄芪、当归、白术、续断、川芎、槲寄生、川牛膝粉碎成粗粉，加10倍量的水浸泡3小时，煎煮2次，每次3小时，每次煮沸后即文火煎煮，煎煮后过滤，将2次煎煮后过滤的滤液合并，浓缩至相对密度为1.10-1.15的清膏I，测定温度为80℃；红绿层孔菌加8倍量的水浸泡3小时，煎煮3次，每次2小时，每次煮沸后即文火煎煮，煎煮后过滤，将3次煎煮后过滤的滤液合并，浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏II，测定温度为80℃；将上述清膏I和清膏II浓缩烘干，粉碎成细粉，过120-150目细筛待用，称为清膏粉；多孔菌、褐多孔菌粉碎成细粉过100-120目细筛，与上述清膏粉混匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、控释制剂或口服液体制剂。

本发明药物组合物中所涉及的原料成分中，红绿层孔菌学名Fomespinicola(swaltg enfr)Cke，属真菌层担子菌纲，多孔菌目，多孔菌科，中国科学院微生物研究所1980年10月27日441号定名；多孔菌POLYPORUS  (PERS.)FR，担子菌纲，多孔菌目，多孔菌科中国科学微生物研究所1979年6月22日，386号定名；褐多孔菌POL YOPRUS PICIPES ER担子菌纲，多孔菌目，多孔菌科，中国科学院微生物研究所1979年4月6日，196号文定名；

本发明所述的重量份与体积份的比例为克/毫升；

本发明药物组合物具有广泛的药理和生理活性，溶化瘀血和血栓，软化血管，改善微循环，恢复心肌功能，调节和改善心脑肾内分泌功能。本发明药物组合物旨在改善或恢复心血管内在的供给机制和代谢机制的功能通道，溶栓和恢复胶原蛋白的活力，使血液中的甘油三脂、胆固醇、转氨酶恢复正常，调节心脑肾内分泌功能，软化血管，双向调节血压，熔化血栓，防治心肌梗塞，有其独到地临床优势，并具有预防和延缓心脑老化，增强人体免疫功能，调节大脑神经功能，抗衰老之功效。疗效稳定持久，愈后不复发。

下述实验例用于进一步说明但不限于本发明。

实验例本发明药物组合物治疗心脑血管病832例临床观察

一、一般资料

832例患者均系门诊病人，其中男584例；女248例；年龄最大68岁，最小32岁；病程最长10年有23例，最短1年有132例；其中，冠心病有416，风心病有96例、高心病有183例，其他心脑血管病137例。

二、冠心病需要安装起搏器的西医诊断标准：

严重的心动过缓，心率在40次/分钟左右，有典型的心绞痛，脑部和心前区憋闷难受，经过药物治疗无效。上述症状无论什么原因引起，均需安装起搏器。

中医诊断标准：胸痹心痛，临床表现为心脉刺痛，痛有定处，甚则痛引肩背，胸闷心悸，心气不足，运血不畅，气滞血瘀则出现面色、舌质、唇甲青紫等症候，脉沉迟缓结滞等。

三、疗效标准：

采用本发明药物组合物水煎服剂治疗，临床症状消失，心率恢复正常(60-100次/分)，身体素质提高，恢复劳动能力，为患者免去了安装起搏器的手术。

四、治疗方法：

本发明药物组合物水煎服剂，早晚空腹分服。每日一付，30付为一疗程，此类患者约需三、四个疗程。

五、疗效结果(见表1)

表1疗效结果数据表格

病例1：高某，女，59岁，农民，有多年高血压冠心病史。自觉心慌、胸闷、心悸、头晕、全身乏力、不思饮食，口苦咽干欲饮，面颊青紫，舌质淡，脉沉迟。血压190-150/85-80mmhg，2004年秋病情危重，住院治疗，医院诊断为心律失常，重度房室传导阻滞，心力衰竭，心率40分上下/分，9月25日-10月7日住院治疗期间，经治医师通知病家准备做安装起搏器手术，因患者拒绝用起搏器，10月8日由亲属用三轮车拉来本门诊部就医，经服本发明药物组合物水煎服剂，病情逐渐好转，服至三疗程后，临床症状消失，血压130/80mmhg，心率60-75/分，自觉全身有劲，恢复劳动能力，至今疗效稳定。

病例2：张某，女，64岁，退休职工，有三年高血压冠心病病史，心前区闷痛难受，全身发冷，出冷汗，于2006年7月30日入院检查，诊断为冠心病前间壁急性心肌梗死，严重心肌缺血，病灶周围血管重度狭窄，心动过速，117次/分，血压170-90mmhg。一级护理，已吸氧挂吊针11日，经治医师动员患者准备做搭桥手术，否则会引起心肌缺血性坏死。因该患者惧怕做搭桥手术，8月12日出院，前来本门诊部求医，经服用本发明药物组合物水煎服剂症状逐渐减轻至消失，三疗程后，心率79次/分，血压130/80mmhg，至今疗效稳定。

病例3：风心病患者沈女，31岁，来诊日期：1975年8月11日。

病史摘要：该患者自从检查确诊以来已有三年风湿性心脏病史，二尖瓣狭窄，闭锁不全，心界扩大，肺充血，肝大致脐下，质硬，三年来每年均住院治疗数月才能缓解，现全身浮肿、心悸、气短、喘急、咯血、心衰四级，生活不能自理，服用毛地黄等无效，1975年夏，住院期间病在垂危，医院已通知家属准备后事。

治疗经过：1975年8月11日该患者服用本发明药物组合物水煎剂，在服药期间逐渐转危为安。病复平稳，症状逐渐消失，生活恢复自理，历经一个月的调治，自觉全身有劲，能持家务劳动，后又巩固治疗月余，于当年秋天上山采蘑菇，一日踏山20公里，乡亲们惊叹不已，10年后追访，疗效稳定，该患者一直能持繁重的家务劳动。

病例4：风心病患者张女，36岁。该患者已有五年风心病史，二尖瓣狭窄，闭锁不全。

治疗经过：1994年9月3日服用本发明药物组合物水煎剂10付，嘱其早晚空腹服，每日一付，该患者共计服本发明药物组合物水煎剂35付。1994年12月10日来信说：“过去经常感冒，一感冒就发高烧，大量吃药住院挂吊瓶，服了您的25付药后，很少感冒，现在感冒也不发烧了，三两天就好了。”1995年2月26日来信说：“向您报喜讯，服完您35付药后，心慌，间竭症状都已消失，向您表示衷心的感谢！”1995年8月27日来信说：“您的药有一定的持久性，目前身体状况良好，生活和工作跟正常人一样，身体抵抗力明显增强，我们能有今天，多亏遇到了你这位医术高超，品德高尚的好医生。”三年后追访，疗效稳定。

病例5：心脑血管合并症患者李男，48岁，江苏连云港市市民，来诊日期：1998年10月26日。

病史摘要：该患者已有6年高血压病史，1995年6月因车祸肋骨被撞断8根，随即住院抢救，住院期间神志昏迷，不省人事，血压280/140mmhg，经住院抢救48天病情缓解出院后，仍有头痛，自觉心里郁闷，记忆能力逐渐丧失，从前的事或昨天的事都遗忘已尽。思维能力逐渐丧失，语无伦次。长期大小便失禁。视物变形，模糊不清。体形肥胖，长期服西药降压片维持。1997年10月4日经市医院心电图等诊断为高血压心脏病、心肌劳损。1997年10月29日脑CT诊断：陈旧性、多发性脑梗塞、眼底动脉硬化。

治疗经过：1998年10月27日开始服用本发明药物组合物水煎剂，每日一付。进行全面调理，服至一月后，已见明显好转。诸症逐渐减轻。又继服一个月后，诸症基本消失，记忆力恢复正常，能对熟人打招呼，大小便能自觉控制，视力由原来的0.8上升到1.5。视物清晰，血压恢复正常，现为125-140/75-90mmhg，大脑对事物的反应恢复如正常人。后又继服一月巩固疗效。至今10年疗效稳定。

病例6：孟男，71岁，退休职工，有16年高血压冠心病史，2003年6月29日前来本门诊部就医，自述胸闷、气短、心慌、乏力、精神不振、面色无华、体形肥胖，血压160-200/100-120mmhg，心电图发现①左心房负荷过重；②T波改变；③心电轴左偏30度。经服本发明药物组合物水煎剂一疗程后心电图复查：原心电轴左偏30度，现已复为左偏15度。其它症状明显减轻，又继服一疗程，心电轴恢复正常。

病例7：高女，59岁，农民，有多年高血压冠心病史。自觉心慌、胸闷、心悸、头晕、全身乏力、不思饮食、口苦咽干欲饮、面颊青紫、舌质淡、脉沉迟。血压190-150/85-80mmhg，2004年秋病情危重，住院治疗，医院诊断为心律失常，重度房室传导阻滞，心力衰竭，心率40次上下/分，9月25日至10月7日住院治疗期间，经治医师通知病家准备做安装起搏器手术，因患者拒绝用起搏器，10月8日由亲属用三轮车拉来本门诊部就医，经服本发明药物组合物水煎剂，病情逐渐好转，服致三疗程后，临床症状消失，血压130/80mmhg，心率60-75/分，自觉全身有劲，恢复劳动能力。至今四年疗效稳定。

病例8：张女，64岁，退休职工有三年高血压冠心病史，心前区闷痛难受，全身发冷，出冷汗，于2006年7月30日入院检查，诊断为冠心病前间壁急性心肌梗死，严重心肌缺血，病灶周围血管重度狭窄，心动过速，117次/分，血压170/90mmhg。一级护理，已吸氧挂吊针11日，经治医师动员患者准备做搭桥手术，否则会引起心肌缺血性坏死。因该患者惧怕做心脏手术，8月12日出院，前来本门诊部求医，经服用本发明药物组合物水煎剂，症状逐渐减轻至消失，三疗程后，心率79次/分，血压130/80mmhg，至今疗效稳定。

下述实施例均能实现上述实验例的效果。

具体实施方式

实施例1：丸剂的制备

多孔菌1500g、褐多孔菌1500g、红绿层孔菌3000g、黄芪5000g、当归2000g、白术1500g、续断2500g、川芎1500g、槲寄生2000g、川牛膝2500g，将黄芪、当归、白术、续断、川芎、槲寄生、川牛膝粉碎成粗粉，加10倍量的水浸泡3小时，煎煮2次，每次3小时，每次煮沸后即文火煎煮，煎煮后过滤，将2次煎煮后过滤的滤液合并，浓缩至相对密度为1.10-1.15的清膏I，测定温度为80℃；红绿层孔菌加8倍量的水浸泡3小时，煎煮3次，每次2小时，每次煮沸后即文火煎煮，煎煮后过滤，将3次煎煮后过滤的滤液合并，浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏II，测定温度为80℃；将上述清膏I和清膏II浓缩烘干，粉碎成细粉，过120-150目细筛待用，称为清膏粉；多孔菌、褐多孔菌粉碎成细粉过100-120目细筛，与上述清膏粉混匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成丸剂。

实施例2：胶囊剂的制备

多孔菌1000g、褐多孔菌2000g、红绿层孔菌2000g、黄芪7000g、当归1200g、白术1000g、续断3500g、川芎2000g、槲寄生1200g、川牛膝3500g，将黄芪、当归、白术、续断、川芎、槲寄生、川牛膝粉碎成粗粉，加12倍量的水浸泡4小时，煎煮3次，每次4小时，每次煮沸后即文火煎煮，煎煮后过滤，将上述煎煮后过滤的滤液合并，浓缩至相对密度为1.10-1.15的清膏I，测定温度为80℃；红绿层孔菌加10倍量的水浸泡4小时，煎煮4次，每次3小时，每次煮沸后即文火煎煮，煎煮后过滤，将上述几次煎煮后过滤的滤液合并，浓缩至相对密度为1.10-1.15的清膏II，测定温度为80℃；将上述清膏I和清膏II浓缩烘干，粉碎成细粉，过120-150目细筛待用，称为清膏粉；多孔菌、褐多孔菌粉碎成细粉过100-120目细筛，与上述清膏粉混匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成胶囊剂。

实施例3：片剂的制备

多孔菌2000g、褐多孔菌1000g、红绿层孔菌4000g、黄芪3000g、当归2800g、白术2000g、续断1500g、川芎1000g、槲寄生2800g、川牛膝1500g。将黄芪、当归、白术、续断、川芎、槲寄生、川牛膝粉碎成粗粉，加6倍量的水浸泡2小时，煎煮1次，每次2小时，每次煮沸后即文火煎煮，煎煮后过滤，将上述煎煮后过滤的滤液合并，浓缩至相对密度为1.10-1.15的清膏I，测定温度为80℃；红绿层孔菌加6倍量的水浸泡2小时，煎煮2次，每次1小时，每次煮沸后即文火煎煮，煎煮后过滤，将上述几次煎煮后过滤的滤液合并，浓缩至相对密度为1.10-1.15的清膏II，测定温度为80℃；将上述清膏I和清膏II浓缩烘干，粉碎成细粉，过120-150目细筛待用，称为清膏粉；多孔菌、褐多孔菌粉碎成细粉过100-120目细筛，与上述清膏粉混匀，加入常规辅料，按照常规工艺制成片剂。

实施例4：散剂的制备

多孔菌2000g、褐多孔菌2000g、红绿层孔菌3000g、黄芪5000g、当归2000g、白术2000g、续断2500g、川芎2500g、槲寄生2000g、川牛膝2500g；

上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成散剂。

实施例5：口服液的制备

多孔菌1500g、褐多孔菌1200g、红绿层孔菌1200g、黄芪6000g、当归1500g、白术2000g、续断2000g、川芎3000g、槲寄生1200g、川牛膝3000g；

上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成口服液。

Claims (11)

1.一种治疗和预防心脑血管疾病的药物组合物，其特征在于该组合物的原料药组成为：

多孔菌8-22重量份、褐多孔菌8-22重量份、红绿层孔菌15-45重量份、黄芪20-80重量份、当归10-30重量份、白术8-22重量份、续断10-40重量份、川芎8-22重量份、槲寄生10-30重量份、川牛膝10-40重量份。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该组合物的原料药组成为：

多孔菌15重量份、褐多孔菌15重量份、红绿层孔菌30重量份、黄芪50重量份、当归20重量份、白术15重量份、续断25重量份、川芎15重量份、槲寄生20重量份、川牛膝25重量份。

3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该组合物的原料药组成为：

多孔菌10重量份、褐多孔菌20重量份、红绿层孔菌20重量份、黄芪70重量份、当归12重量份、白术10重量份、续断35重量份、川芎20重量份、槲寄生12重量份、川牛膝35重量份。

4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该组合物的原料药组成为：

多孔菌20重量份、褐多孔菌10重量份、红绿层孔菌40重量份、黄芪30重量份、当归28重量份、白术20重量份、续断15重量份、川芎10重量份、槲寄生28重量份、川牛膝15重量份。

5.如权利要求1-4之一所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物中加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的剂型。

6.如权利要求5所述的药物组合物，其特征在于所述剂型为片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂或口服液体制剂。

7.如权利要求5所述的药物组合物，其特征在于所述剂型为软胶囊剂。

8.如权利要求6所述的药物组合物，其特征在于所述丸剂为滴丸或蜜丸。

9.如权利要求1-4之一所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：

将黄芪、当归、白术、续断、川芎、槲寄生、川牛膝粉碎成粗粉，加5-15倍量的水浸泡2-4小时，煎煮1-3次，每次2-4小时，每次煮沸后即文火煎煮，煎煮后过滤，将上述煎煮后过滤的滤液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.30的清膏Ⅰ，测定温度为80℃；红绿层孔菌加4-12倍量的水浸泡2-4小时，煎煮2-4次，每次1-3小时，每次煮沸后即文火煎煮，煎煮后过滤，将上述几次煎煮后过滤的滤液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.40的清膏Ⅱ，测定温度为80℃；将上述清膏Ⅰ和清膏Ⅱ浓缩烘干，粉碎成细粉，过120-150目细筛待用，称为清膏粉；多孔菌、褐多孔菌粉碎成细粉过100-120目细筛，与上述清膏粉混匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂或口服液体制剂。

10.如权利要求9所述的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：将黄芪、当归、白术、续断、川芎、槲寄生、川牛膝粉碎成粗粉，加10倍量的水浸泡3小时，煎煮2次，每次3小时，每次煮沸后即文火煎煮，煎煮后过滤，将2次煎煮后过滤的滤液合并，浓缩至相对密度为1.10-1.15的清膏Ⅰ，测定温度为80℃；红绿层孔菌加8倍量的水浸泡3小时，煎煮3次，每次2小时，每次煮沸后即文火煎煮，煎煮后过滤，将3次煎煮后过滤的滤液合并，浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏Ⅱ，测定温度为80℃；将上述清膏Ⅰ和清膏Ⅱ浓缩烘干，粉碎成细粉，过120-150目细筛待用，称为清膏粉；多孔菌、褐多孔菌粉碎成细粉过100-120目细筛，与上述清膏粉混匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂或口服液体制剂。

11.如权利要求1-4之一所述的药物组合物在制备治疗和预防心脑血管疾病的药物中的应用。