CN101336115A - 医疗器械以及医疗器械的表面改性方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医疗器械及其医疗器械的表面改性方法，所述医疗器械是使金属多孔体32与医疗器械本体31表面的至少一部分接合而成，其特征在于：上述金属多孔体32是经过多层化而形成的。

Description

医疗器械以及医疗器械的表面改性方法
技术领域
本发明涉及医疗器械和医疗器械的表面改性方法。
本申请是基于2005年12月5日在日本申请的特愿2005-350666号和2005年12月5日在日本申请的特愿2005-350667号主张优先权，并将其内容引用到该说明书中。
背景技术
对于植入机体内使用的人工牙根、人工髋关节等医疗器械，要求在机体内与其周边的机体组织具有优异的亲和性和高结合性。
医疗器械的表面性状对这些特性影响很大，因此，以往提出了使医疗器械表面具有所需形状、特性的各种表面改性处理方法。
例如日本特开2002-320667号公报(专利文献1)中提出了一种医疗器械，该装置为具有无数个微细的空隙、且使该空隙与表面连通的多孔质状态，将金属粉末焙烧，由多孔质金属体构成医疗器械本身，将上述医疗器械表面制成含有多孔质金属粉末的性状。另外日本特开2004-141234号公报(专利文献2)中提出了在医疗器械本体表面附着多孔层的表面改性处理方法，其中，所述多孔层是通过焙烧使金属球状颗粒之间结合而成的。
另外，还对于预先形成的与机体组织具有高结合性的医疗器械表面改性用部件与医疗器械本体表面接合、不损害医疗器械本身的特性、且可同时实现与周边的机体组织的高结合性的表面改性处理方法进行了各种研究。上述医疗器械表面改性用部件如日本特开平6-7388号公报(专利文献3)、日本特开平7-184987号公报(专利文献4)、日本特开平10-155823号公报(专利文献5)、日本特开2003-94109号公报(专利文献6)、日本特表2002-541984号公报(专利文献7)和日本特许第3445301号公报(专利文献8)所示。
发明内容
发明所要解决的课题
但是，根据本发明人等的研究，在对医疗器械表面直接改性的方法中，医疗器械与周边的机体组织之间难以获得足够高的结合性。另外，即使采用以往所提出的将医疗器械表面改性用部件与医疗器械本体接合的方法，也无法达到同时满足医疗器械与周边的机体组织的结合性、以及医疗器械本体与上述表面改性用部件之间的接合强度。
为了获得与机体组织的高结合性，必须将上述表面改性用部件制成具有充分的空隙体积的(高空隙率的)多孔体，使形成医疗器械植入部周边的机体组织的细胞容易侵入到上述表面改性用部件中。
另一方面，为了获得与医疗器械本体的高接合强度，在上述表面改性用部件与医疗器械本体的接合面确保充分的接合面积，这是很重要的。
因此，在专利文献1～2所记载的对金属粉末等材料进行焙烧的方法中，难以控制通过焙烧形成的金属多孔体的孔径和空隙率，结果，细胞对多孔体的侵入性低，医疗器械与机体组织的结合性不足。
在专利文献3～8所记载的方法中，如果为了提高与机体组织的结合性而提高金属多孔体的空隙率，则金属多孔体与医疗器械本体的接合强度降低，因此无法充分满足两者的要求。
另外，医疗器械本体结合产品的规格或个体差别等而存在各种形状。因此，为了与上述各种表面形状的医疗器械本体对应，医疗器械表面改性用部件本身必须富于变形性，还要有使上述表面改性用部件以足够的强度与医疗器械本体接合的方法。
本发明鉴于上述课题而设，其目的在于：通过使与机体组织具有优异的结合性的医疗器械表面改性用部件-金属性多孔质薄板经过多层化而形成的金属多孔体能够以高接合强度与医疗器械本体的表面接合，提供与机体组织的结合性优异的医疗器械。本发明的目的还在于：通过使上述金属多孔体能够容易地与具有各种表面形状的医疗器械本体表面接合，提供可飞跃性地提高医疗器械与机体组织的结合性的表面改性方法。
解决课题的方法
本发明人等进行了深入的研究，结果发现：通过将特定的金属多孔体与医疗器械本体表面接合，可以解决上述课题，从而完成了本发明。
本发明的第一方案是医疗器械，该医疗器械是金属多孔体与医疗器械本体表面的至少一部分接合而成，其特征在于：上述金属多孔体是经过多层化而形成的。
上述金属多孔体优选金属多孔质薄板是经过多层化而形成的，其中所述金属多孔质薄板通过下述方法制备：将含有金属粉末的淤浆(slurry)成型为片状，使其干燥，将所得成型体进行脱脂、焙烧。上述金属多孔质薄板优选包含通过下述方法制备的金属多孔质薄板：将含有金属粉末和发泡剂的淤浆成型为片状，经由发泡工序后，使其干燥，将所得成型体进行脱脂、焙烧。
上述金属多孔质薄板的空隙率优选为40～97％。进一步优选与医疗器械本体接合的金属多孔质薄板的空隙率比与机体组织接触的金属多孔质薄板的空隙率低。
上述金属粉末的金属优选包含选自纯钛、钛合金、不锈钢、钴铬合金、钽、铌和它们的合金的至少一种。并且上述金属粉末的金属优选与医疗器械本体为同种的金属。
上述金属多孔质薄板的含有金属粉末焙烧体的骨架表面可以被具有机体亲和性的无机化合物覆盖。
本发明的第二方案的医疗器械的特征在于：将含有金属粉末和发泡剂的淤浆成型为片状，经由发泡工序后，使其干燥，将所得成型体进行脱脂、焙烧，由此制备金属多孔质薄板，将该金属多孔质薄板沿着医疗器械本体的至少一部分的表面形状变形并接合。
优选通过刮板法将上述淤浆成型为片状。
本发明的第三方案的医疗器械的表面改性方法的特征在于：将含有金属粉末的淤浆成型为片状，使其干燥，将所得成型体进行脱脂、焙烧，由此制备金属多孔质薄板，将上述金属多孔质薄板进行多层化，由此制备金属多孔体，将上述金属多孔体沿着医疗器械本体的至少一部分的表面形状变形并接合。进一步优选上述金属多孔质薄板包含通过下述方法制备的金属多孔质薄板：将含有金属粉末和发泡剂的淤浆成型为片状，经由发泡工序后，使其干燥，将所得成型体进行脱脂、焙烧。
优选通过刮板法将上述淤浆成型为片状。
上述接合优选为扩散接合。
本发明的第四方案的医疗器械的表面改性方法的特征在于：将含有金属粉末和发泡剂的淤浆成型为片状，经由发泡工序后，使其干燥，将所得成型体进行脱脂、焙烧，由此制备金属多孔质薄板，将上述金属多孔质薄板沿着医疗器械本体的至少一部分的表面形状变形并接合。
优选通过刮板法将上述淤浆成型为片状。
优选上述金属多孔质薄板的与医疗器械本体的接合面的表面形态和与机体组织的接触面的表面形态为非对称。
优选上述金属多孔质薄板的空隙率为50～97％。进一步优选与上述医疗器械本体的接合面的空隙率比与上述机体组织的接触面的空隙率低。
上述接合优选为扩散接合。
上述金属粉末的金属优选包含选自纯钛、钛合金、不锈钢、钴铬合金、钽、铌和它们的合金的至少一种。进一步优选上述金属粉末的金属与医疗器械本体为同种的金属。
上述接合前和/或接合后，可以将上述金属多孔质薄板的含有金属粉末焙烧体的骨架表面用具有机体亲和性的无机化合物覆盖。
需要说明的是，“医疗器械”是指由医疗器械本体、医疗器械表面改性用部件-金属多孔质薄板经过多层化而形成的金属多孔体构成，并且金属多孔体与医疗器械本体表面的至少一部分接合而成，例如包含人工牙根或人工髋关节等与人体的骨或关节等硬组织具有接合的部位的骨修复部件等的广泛植入在体内使用的人工修复部件。
“医疗器械的表面改性”是指医疗器械本体表面的特性通过接合金属多孔体而发生变化。
发明效果
根据本发明，通过使与机体组织具有优异的结合性的医疗器械表面改性用部件-金属多孔质薄板经过多层化而形成的金属多孔体能够以高接合强度与医疗器械本体的表面结合，可以提供与机体组织的结合性优异的医疗器械。另外，通过使与机体组织具有优异的结合性的医疗器械表面改性用部件-金属多孔质薄板能够容易地以高接合强度与具有各种表面形状的医疗器械本体的表面接合，可以提供可飞跃性地提高医疗器械与机体组织的结合性的医疗器械的表面改性方法。
附图简述
图1A表示金属多孔质薄板的一个实施方案例，为其放大平面图。
图1B表示金属多孔质薄板的一个实施方案例，是表示金属多孔质薄板的侧面的概念图。
图2是表示形成多层的金属多孔体的一个实施方案例的截面图。
图3是表示制备金属多孔质薄板的方法的一个例子的模式图。
图4是表示形成含有两层金属多孔质薄板的金属多孔体的方法的一个例子的模式图。
图5是表示用于将金属多孔体与医疗器械本体接合的“模具”的模式图。
图6A是表示医疗器械的实施方案例的模式图，是人工髋关节。
图6B是表示医疗器械的实施方案例的模式图，是人工牙根。
图6C是表示医疗器械的实施方案例的模式图，是人工肘关节。
图6D是表示医疗器械的实施方案例的模式图，是人工膝关节。
图6E是表示医疗器械的实施方案例的模式图，是人工肩关节。
图7A是表示接合强度的评价方法的平面图，是接合试验片的平面图。
图7B是表示接合强度的评价方法的平面图，是表示拉伸试验后的接合试验片断裂状态的平面图。
图8是在纯钛制多孔质薄板中培养Saos-2、进行荧光染色、通过共焦点显微镜观察的图像(试验例5)。
图9A是表示使用硅管将金属薄板垂直固定的方法的模式图。
图9B是表示使用硅管将金属薄板垂直固定的方法的模式图。
图10是表示在将纯钛制多层接合体垂直静置的状态下培养Saos-2，通过WST-1法测定存活细胞数的结果的图表(实施例2)。
图11是表示在将平均孔径不同的SUS316L制多孔质薄板分别垂直静置的状态下培养Saos-2，通过WST-1法测定存活细胞数的结果的图表(试验例6)。
图12是表示使纯钛制多孔质薄板与在细胞培养用微量板底面上附着/增殖的状态的细胞接触，并培养，然后荧光染色，通过共焦点显微镜测定细胞侵入距离的结果的图表(试验例7)。
图13是表示使空隙率不同的纯钛制多孔质薄板与在细胞培养用微量板底面上培养/增殖的状态的细胞接触，并培养，然后荧光染色，通过共焦点显微镜测定细胞侵入距离的结果的图表(试验例8)。
图14是表示将纯钛制多层接合体和单层结合体与在细胞培养用微量板底面上同样培养/增殖的状态的细胞接触，并培养，然后荧光染色，通过共焦点显微镜测定细胞侵入距离的结果的图表(实施例3)。
图15是在纯钛制多孔质薄板中培养Saos-2，通过共焦点显微镜观察钙化状态的图像(试验例10)。
图16是在将纯钛制多孔质薄板和纯钛制非多孔质薄板垂直静置的状态下培养Saos-2，通过WST-1法测定存活细胞数的结果的图表(试验例9)。
符号说明
10生片(green sheet)制备装置、11料斗、11a料斗、12载体片(carriersheet)、13辊、14刮板、14a刮板、15发泡槽、16加热炉、21金属多孔质薄板、21a金属多孔质薄板、21b金属多孔质薄板、21c金属多孔质薄板、22骨架、23表面、24里面、25a气孔(发泡孔)、31医疗器械本体、32金属多孔体、41模具、51人工髋关节、52股骨柄、53股骨、54骨盆、55人工牙根、56芯材、57牙槽骨、58结缔组织、59上皮、61金属多孔质薄板、62箔体、63接合部、64断裂部、71肱骨柄、72尺骨柄、73胫骨柄、74人工股骨头、75关节滑动部、76基板(base plate)、77股骨、78肱骨柄、79人工肱骨头、80人工关节嵩、91金属薄板、92硅管。
实施发明的最佳方式
(医疗器械本体)
作为医疗器械本体，是对机体无危害性的材料，例如有：不锈钢、钴铬合金、钛、钛合金等金属；含有陶瓷等的广泛植入体内使用的人工修复部件。
需要说明的是，“医疗器械本体”是指人工修复部件未接合本发明的金属多孔质薄板的部分，也包含设有其它的医疗器械表面改性用部件等的部分。
本发明的医疗器械是上述金属多孔体与上述医疗器械本体表面的至少一部分接合而成，可根据目的使上述金属多孔质薄板与医疗器械本体表面的一部分接合，也可以全面接合。
《医疗器械》
本发明的医疗器械是金属多孔体与医疗器械本体表面的至少一部分接合而成的医疗器械，上述金属多孔体是经过多层化而形成的。
优选上述金属多孔体是使金属多孔质薄板经过多层化而形成的，其中，所述金属多孔质薄板通过下述方法制备：将含有金属粉末的淤浆成型为片状，使其干燥，将所得成型体进行脱脂、焙烧。进一步优选上述金属多孔质薄板包含通过下述方法制备的金属多孔质薄板：通过刮板法将含有金属粉末和发泡剂的淤浆成型为片状，经由发泡工序后，使其干燥，将所得成型体进行脱脂、焙烧。
作为本发明所提供的医疗器械，例如有：人工髋节关、人工肘关节、人工膝关节、人工肩关节、人工牙根、人工椎体、骨修复部件等修复硬组织的器械；修复韧带等软组织或同时修复软组织和硬组织两者的器械；预先在机体外接种/培养细胞，植入体内后促进组织再生的器械等。
图6表示医疗器械的实施方案例。
图6A是表示本发明的金属多孔质薄板21与股骨柄52表面接合而成的人工髋骨关节51插入到股骨53髓腔内，固定在骨盆54的状态的模式图。
图6B是表示本发明的金属多孔质薄板21与芯材56表面接合而成的人工牙根55插入到牙槽骨57内的状态的模式图。图中，58是结缔组织，59是上皮组织。
图6C是表示本发明的金属多孔质薄板21与肱骨柄71和尺骨柄72表面接合而成的人工肘关节插入到肱骨和尺骨内并固定的状态的模式图。
图6D是表示本发明的金属多孔质薄板21与胫骨柄73表面接合而成的人工膝关节插入到胫骨内并固定的状态的模式图。图中，74为人工股骨头(膝节关一侧)，75为关节滑动部位，76为基板，77为股骨。
图6E是表示本发明的金属多孔质薄板21与上腕骨柄78表面接合而成的人工肩关节以与人工肱骨头连接的状态下插入到肱骨内并固定的状态的模式图。图中，79为人工肱骨头，80为人工关节嵩。
与机体组织具有优异的结合性的医疗器械表面改性用部件-金属多孔质薄板可以容易地以高接合强度与具有各种表面形状的医疗器械本体的表面接合，由此可以提供可飞跃性地提高医疗器械与机体组织的结合性的医疗器械。
医疗器械可以使用空隙率比通过以往的焙烧法或浸蚀/冲压等制备的类似的金属多孔质体更高的金属多孔质薄板，其与机体组织的结合性优异，并且细胞的侵入、增殖率高，不仅与硬组织，而且与软组织的结合性也优异。
医疗器械与以往相比，与医疗器械本体的接合强度优异，且可低成本制造。
医疗器械植入体内后产生的医疗器械表面改性用部件(金属多孔质薄板)与医疗器械本体的剥离、或者由于与机体组织的结合性不足而产生的问题等减少，比以往的更可以长时间在体内使用。
金属多孔质薄板也可应用于各种部位的医疗器械本体。
如上所述，有望提高患者的QOL(生活品质)或削减医疗费等。
(金属多孔体)
金属多孔体是经过多层化而形成的。
所形成的层只要可获得本发明的效果即可，没有特别限定，其中优选成型为片状的结构，更优选金属多孔质薄板。
从与医疗器械本体的接合性提高的角度考虑，上述金属多孔质薄板优选通过下述方法制备：将含有金属粉末的淤浆成型为片状，使其干燥，将所得成型体通过脱脂、焙烧；从与机体组织的结合性提高的角度考虑，进一步优选包含通过下述方法制备的金属多孔质薄板：将含有金属粉末和发泡剂的淤浆成型为片状，经由发泡工序后，使其干燥，将所得成型体进行脱脂、焙烧。
以下，对于优选采用的金属多孔质薄板进行说明。
金属多孔质薄板通过将含有金属粉末的淤浆成型、加工来制备。
淤浆(以下，称为淤浆S)至少含有金属粉末，优选含有发泡剂、水溶性树脂粘合剂和水，还可根据需要含有增塑剂或有机溶剂等其它成分。
所制备的金属多孔质薄板具有立体网状孔结构，金属粉末构成其骨架。
金属粉末优选采用对机体没有危害性的金属或其氧化物等的粉末。
作为金属粉末的金属，其中优选选自纯钛、钛合金、不锈钢、钴铬合金、钽、铌和它们的合金的至少一种，更优选纯钛、不锈钢。从后述的电偶腐蚀等角度考虑，这些金属特别优选单独使用一种。
金属粉末是淤浆S的主原料，其含量在淤浆S中优选为30～80％质量。在后述的制备金属多孔质薄板的步骤中，如果没有发泡工序则更优选为50～80％质量，如果有发泡工序则更优选为40～70％质量。如果在上述范围内，则容易控制金属多孔质薄板的最终形状(开孔径、空隙率、厚度等)，也可以获得与金属的种类或淤浆S中的其它成分(发泡剂等)的平衡。
金属粉末的平均粒径优选0.5～50μm。通过在上述范围，则在金属多孔质薄板中容易获得所需的空隙率或平均孔径。需要说明的是，金属粉末的平均粒径可通过激光衍射法等测定。
金属粉末的金属优选与医疗器械本体为同种的金属。由此可以使金属多孔质薄板与医疗器械本体的接合强度更高。并且可以抑制在机体内不同的金属之间相接触时出现问题一电偶腐蚀(金属离子溶出)，耐腐蚀性提高。通过电镀法等制备的以往的金属多孔质体中，由于电偶腐蚀或机体内的排异反应(炎症反应、免疫反应等)，总是担心金属多孔质体表面层被破坏。金属多孔质薄板可以与医疗器械本体的材料采取同种的金属，则上述担心消失。具体例子有：针对SUS316L制的医疗器械本体的SUS316L制多孔质薄板、针对纯钛制的医疗器械本体的纯钛制多孔质薄板、针对Ti-6Al-4V制的医疗器械本体的Ti-6Al-4V制多孔质薄板。
上述淤浆S优选含有发泡剂。通过含有发泡剂，容易获得空隙率高的金属多孔质薄板。
发泡剂例如有：表面活性剂、挥发性有机溶剂等。其中，优选碳原子数5～8的非水溶性烃系有机溶剂，更优选新戊烷、己烷、庚烷、环己烷。这些发泡剂可以单独使用一种，也可以将两种以上结合使用。
上述淤浆S优选含有水溶性树脂粘合剂。通过含有水溶性树脂粘合剂，可以更良好地形成金属多孔质薄板的骨架。
作为水溶性树脂粘合剂，例如优选使用甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、聚乙烯醇缩丁醛、聚乙烯醇等。这些水溶性树脂粘合剂可以单独使用一种，或将两种以上结合使用。
上述淤浆S还优选含有水。
作为其它成分，可以根据需要例如使用：甘油、乙二醇、聚乙二醇等增塑剂；甲醇、乙醇、异丙醇等有机溶剂等。
上述淤浆S(糊剂)中不含有发泡剂时，作为调节空隙率或平均孔径的材料，可以使用按粒度制备的市售的丙烯或聚乙烯、聚苯乙烯等塑料珠等。
图1表示本发明的金属多孔质薄板的一个实施方案例。图1A是其放大平面图，图1B是表示具有发泡工序(在上述淤浆S中含有发泡剂)时制备的金属多孔质薄板的侧面的概念图。
图1所示的金属多孔质薄板为片状，同时如图1A所示，在其内部，无数个的气孔25a以在上述多孔质薄板21的表里面和侧面开口的状态形成。
即，金属多孔质薄板中，相同的气孔25a在金属多孔质薄板21的表里面开口，同时具有立体网状结构。
由图1B所示，金属多孔质薄板21的表里面含有通过发泡工序形成立体膨胀的发泡孔的面(表面)23和与后述的载体片12相接的面-里面24。
金属多孔质薄板21的厚度优选为150～2000μm。
在该金属多孔质薄板21中，可以如上适当选择所使用的原料金属。通过调节金属粉末的平均粒径和糊剂的配比，或通过控制发泡工序等，可以控制金属多孔质薄板21的平均孔径、空隙率等。并且，为了将金属多孔质薄板21的厚度或空隙率、表面平坦度准确地控制在规定的目标内，优选对焙烧后的金属多孔质薄板21进行压延或加压加工等。
本发明的金属多孔质薄板的平均孔径优选为20～800μm，更优选为100～600μm。在上述范围的下限值以上，则是适合于机体组织的侵入、增殖的尺寸，细胞的侵入率和增殖率提高。而在上述范围上限值以下，则可以使作为细胞增殖场所的骨架之间的位置关系(间隔)更为良好，细胞的侵入率和增殖率提高。
金属多孔质薄板的平均孔径可以通过光学显微镜或电子显微镜的直接观察，或始沸点法、压汞法等测定。
本发明的金属多孔质薄板的比表面积优选为0.01～0.5m2/g，更优选为0.02～0.2m2/g。关于比表面积，比表面积越大则可进行细胞附着/增殖的表面积增加。但比0.5m2/g大，则对于细胞的附着/增殖来说并不是有效的。
需要说明的是，金属多孔质薄板的比表面积可以通过使用氪气或氮气等的气体吸附脱吸附法(BET法)等测定。
本发明的金属多孔质薄板的空隙率优选为40～97％，更优选为50～95％。空隙率比40％小，则多孔质结构的空孔部分的体积减小，机体组织的细胞侵入或增殖率降低。而比97％大，则金属多孔质薄板的骨架部分减少，金属多孔质薄板的强度或金属多孔质薄板与医疗器械本体的接合强度不足。
本说明书和权利要求书中的“空隙率”是指气孔(相当于图1A所示的符号25a)相对于金属多孔质薄板全体(单层)的容积所占的比例。
金属多孔质薄板的空隙率由单位面积重量(g/cm2)和薄板的厚度、构成材料的理论比重计算。
通常，在金属焙烧体中，空隙率越小则金属部分增加，因此强度提高，另外，与其它金属接合时的接合强度也提高，而空隙率越高则强度降低，与其它金属接合时的接合强度也降低。
不经淤浆成型法的常规金属粉末成型体中，空隙率为50％以上则相邻接的金属粉末之间的接合强度减弱，为70％以上，则难以以独立的成型体的形式存在。
与此相对，本发明所使用的金属多孔质薄板如上所述，空隙率高，但仍具有高强度。这如图1所示，可以认为由于金属粉末之间在气孔25a的表面上连续焙烧，金属多孔质薄板形成中实结构的金属骨架。并且，由于该原因，该金属多孔质薄板在高强度的同时也兼具良好的变形性。因此，该金属多孔质薄板容易沿着医疗器械本体的表面形状变形，与医疗器械本体的贴合性提高，可以牢固地接合。另外，接合了该金属多孔质薄板的医疗器械植入体内后，如果医疗器械承受负荷而变形，则金属多孔质薄板也容易配合该变形而变形，因此产生可防止金属多孔质薄板从医疗器械本体上剥离等的效果。这些效果在将上述金属多孔质薄板进行多层化时也同样获得。
本发明的金属多孔体是经过多层化而形成的，例如可将成型为片状的金属焙烧体、具有发泡工序(上述淤浆S中含有发泡剂)时制备的金属多孔质薄板、没有发泡工序(在上述淤浆S中不含有发泡剂)时制备的金属多孔质薄板等适当组合形成多层，由此可得到金属多孔体。其中，优选包含具有发泡工序(上述淤浆S中含有发泡剂)时制备的金属多孔质薄板，具体来说，优选具有发泡工序(上述淤浆S中含有发泡剂)时制备的金属多孔质薄板经过多层化所得；不具有发泡工序时制备的金属多孔质薄板与具有发泡工序时制备的金属多孔质薄板经过多层化所得。进一步优选空隙率不同的多个金属多孔质薄板经过多层化所得。金属多孔体是经过多层化而形成，由此可以更容易地控制金属多孔体中医疗器械本体一侧与机体组织一侧的面的特性(空隙率等)。
此时，金属多孔体中，优选与医疗器械本体接合的金属多孔质薄板的空隙率比与机体组织接触的金属多孔质薄板的空隙率低。
为了提高金属多孔体与医疗器械本体的接合强度，与医疗器械本体的接合面优选使用空隙率低的金属多孔质薄板，而为了控制来自机体组织的细胞的侵入或机体组织结构，与机体组织的接触面优选空隙率高。因此，通过多层化时如上进行金属多孔体的空隙率的控制，可以获得来自机体组织的细胞的侵入性或金属多孔体周围形成的机体组织的结构的控制性(医疗器械与机体组织的结合性)优异、且金属多孔体与医疗器械本体牢固接合、上述金属多孔体难以剥离的医疗器械的表面改性用部件。
图2表示金属多孔质薄板经过多层化而形成的金属多孔体的一个实施方案例。
图2中，医疗器械本体31表面接合有含有空隙率不同的金属多孔质薄板21a、21b、21c三层的金属多孔体32。
另外，图2中，金属多孔质薄板21a、21b、21c是按照由医疗器械本体31一侧向机体组织一侧的厚度方向，即按照金属多孔质薄板21c、金属多孔质薄板21b、金属多孔质薄板21a的顺序空隙率依次增大。
上述金属多孔体中，与医疗器械本体接合的金属多孔质薄板的平均孔径优选为20～150μm，与机体组织接触的金属多孔质薄板的平均孔径优选为100～600μm。
与医疗器械本体接合的金属多孔质薄板的空隙率优选为50～85％，与机体组织接触的金属多孔质薄板的空隙率优选为80～95％。
“与机体组织的接触面”是指金属多孔质薄板在机体组织一侧的最表面。
上述金属多孔质薄板的含有金属粉末焙烧体的骨架表面可以被具有机体亲和性的无机化合物覆盖。
由此，金属多孔质薄板、和上述金属多孔质薄板经过多层化而形成的金属多孔体与机体组织的亲和性提高，来自机体组织的细胞的侵入率和增殖率提高。
作为具有机体亲和性的无机化合物，例如有：氧化钛等金属氧化物、磷酸钙、羟基磷灰石等。这些具有机体亲和性的无机化合物可以单独使用一种，或将两种以上结合使用。
覆盖方法可以适当选择涂布、火焰喷涂含有具机体亲和性的无机化合物粉末的淤浆等物理覆盖方法；或者从水溶液中析出的方法；化学蒸镀(CVD)法等伴随化学反应的方法等。
上述无机化合物的覆盖处理可以在将上述金属多孔体与医疗器械本体的表面接合之前进行，也可以在接合之后进行。需要说明的是，将上述无机化合物覆盖在金属多孔质薄板的含有金属粉末焙烧体的骨架表面时，必须进行焙烧(采用化学析出法等的情形)，此时，上述无机化合物的焙烧温度比接合温度低，焙烧后的加热可能使对机体组织的亲和性提高的功能受损等，因此优选在接合后进行上述覆盖处理。
利用具有机体亲和性的无机化合物可以将金属多孔质薄板的骨架表面全面覆盖，也可以部分覆盖。
上述金属多孔体或构成上述金属多孔体的金属多孔质薄板的一部分可以控制其孔径、在孔内包含药物，还可以根据需要在孔表面覆盖聚乳酸等生物降解性聚合物。由此，植入体内后，药物可从医疗器械表面缓慢释放，可以进行疾病的治疗或促进医疗器械周边的机体组织的修复。并且并不限于药物，通过将预先在体外接种/培养的细胞包含在上述金属多孔体或构成上述金属多孔体的金属多孔质薄板的一部分中，在植入体内后可以促进医疗器械周边的机体组织的再生或疾病的治疗。
构成本发明的金属多孔体的材料优选使用金属多孔质薄板，但并不限于此，也可以使用以往公知的医疗器械表面改性用部件。
《医疗器械的表面改性方法》
本发明的医疗器械的表面改性方法是以下方法：将含有金属粉末和发泡剂的淤浆成型为片状，经由发泡工序后，使其干燥，将所得成型体进行脱脂、焙烧，由此制备金属多孔质薄板，将上述金属多孔质薄板进行多层化，由此制备金属多孔体，将上述金属多孔体沿着医疗器械本体的至少一部分的表面形状变形并接合，使上述金属多孔质薄板沿着医疗器械本体的至少一部分的表面形状变形并接合。
优选上述金属多孔质薄板包含通过下述方法制备的金属多孔质薄板：将含有金属粉末和发泡剂的淤浆成型为片状，经由发泡工序后，使其干燥，将所得成型体进行脱脂、焙烧。
另外，在本发明的医疗器械的表面改性方法中，优选通过刮板法将上述淤浆成型为片状。而且，上述接合优选为扩散接合。
以下，给出适当的具体例，对制备金属多孔质薄板的步骤、金属多孔质薄板与医疗器械本体接合的步骤进行详细说明。
<制备金属多孔体的步骤>
本步骤中，将上述淤浆S成型为片状，使其干燥，将所得成型体进行脱脂、焙烧，由此制备金属多孔质薄板，将上述金属多孔质薄板进行多层化，由此制备金属多孔体。
优选上述金属多孔质薄板包含通过下述方法制备的金属多孔质薄板：将含有金属粉末和发泡剂的淤浆S成型为片状，经由发泡工序后，使其干燥，将所得成型体进行脱脂、焙烧。
优选通过刮板法将上述淤浆S成型为片状。
以下，参照附图对本步骤进行说明。
图3表示制备金属多孔质薄板的方法的一个例子。该图中采用了刮板法，例举了具有发泡工序的例子。
淤浆S是至少含有金属粉末的淤浆，优选使用发泡剂、水溶性树脂粘合剂和水。根据需要含有增塑剂或有机溶剂等其它成分。
将该淤浆S薄薄地成型为片状。该成型方法只要是可以成型为所需的片状即可，没有特别限定，其中优选使用刮板法。例如，通过使用图3所示的生片制造装置10，可以将上述淤浆S薄薄地成型为片状。
生片制造装置10中，首先由储存有淤浆S的料斗11向载体片12上供给淤浆S。载体片12由辊13传送，载体片12上的淤浆S在移动的载体片12和刮板14之间延展，成型为所需厚度。
载体片12与刮板14之间的缝隙优选为100～1500μm。
在此，为了获得经过多层化而形成的金属多孔质薄板(金属多孔体)，可以将刮板法的成型进行多次。该方法例如可使用图4所示的方法。
图4是表示形成含有双层金属多孔质薄板的金属多孔体的方法的一个例子。
在生片制备装置10中，首先由储存有淤浆S的料斗11向载体片12上供给淤浆S，使其在移动的载体片12和刮板14之间延展，成型为第1淤浆层S1。
接着，由料斗11a向第1淤浆层S1上供给配比等不同的淤浆Sa。然后，通过刮板14a，在第1淤浆层S1上成型所需厚度的第2淤浆层S2。
需要说明的是，要形成三层以上的金属多孔质薄板时，可依次在第2淤浆层S2上成型第3淤浆层S3、在第3淤浆层S3上成型第4淤浆层S4。由此，可以在厚度方向上控制空隙率或平均孔径，可以制备两个最表面的空隙率或平均孔径不同的金属多孔体。
接着，成型的淤浆S进一步通过载体片12传送，进行加热处理。图3中，使其依次通过发泡槽15和加热炉16。
发泡槽15中，通过在湿度80％以上的高湿度气氛下控制温度条件，可以在淤浆S全体中均匀地控制由于发泡剂的作用而形成的无数个发泡孔的孔径，形成由含有金属粉末的淤浆成分构成的立体网状骨架(金属多孔质薄板的骨架)。
此时，在淤浆S与载体片12的接触面(里面)形成平坦的发泡孔。而在与淤浆S和载体片12的接触面相反的一面(表面)，由于自由发泡而形成立体膨胀的发泡孔。因此，上述里面和表面具有互相非对称的发泡结构。
在上述金属多孔质薄板中，优选与医疗器械本体的接合面的表面形态、以及与机体组织接触面的表面形态为非对称。
通过使金属多孔质薄板的表里面互相为非对称，可以使各个面的特性容易地控制成适合与医疗器械本体的接合强度、适合机体组织的侵入、增殖性的特性。例如可以作为一个实施方案例例举上述图1B所示的、具有形成立体膨胀的发泡孔的表面23、和形成平坦的发泡孔的与载体片12的接触面-里面24的金属多孔质薄板21。
这样，将在载体片12上形成的发泡体在加热炉16中、直接在大气中或在惰性气体气氛中等，通过100℃以上的温度使水分干燥，由此可以形成成型体(以下，可以称为生片G)。
该生片G从载体片12上剥离，在350～600℃的温度范围内保持1～10小时左右，保持发泡孔结构，同时将淤浆S中所含的金属粉末以外的成分进行分解脱脂，制成由金属粉末聚集而成的骨架形成的多孔质金属脱脂体，再在非氧化性气氛中、在1100～1350℃的温度范围内保持1～10小时左右，由此可得到金属粉末之间焙烧而成的金属多孔质焙烧片。将所得金属多孔质焙烧片切裁成任意大小，由此可以制备金属多孔质薄板。
然后，预先制备多片金属多孔质薄板，通过接合等使该金属多孔质薄板之间实现多层化，由此制备金属多孔体。
本发明中，金属多孔质薄板之间的多层化例如如上所述，可以将预先制备的金属多孔质薄板之间层合，也可以将刮板法的成型进行多次，在后述的步骤中，可以将多片金属多孔质薄板叠合在医疗器械本体上，以一次性处理进行接合。例如，特别是将不需要发泡工序的金属多孔质薄板和需要发泡工序的金属多孔质薄板进行多层化时，首先通过刮板法成型不需要发泡工序的金属多孔质薄板，然后同样通过刮板法成型需要发泡工序的金属多孔质薄板，然后将两者层合，该方法从两者间接合的强度或制造工序的简单化的角度考虑优选。
本发明中，刮板法并不是必须的，但是由于其可以容易地成型适合作为医疗器械的表面改性用部件的形状-薄板形状，因此优选使用刮板法。
发泡工序也不是必须的，但是其容易控制空隙率和平均孔径，或者容易获得具有高空隙率和高强度的金属多孔质薄板，因此优选具有发泡工序。特别是对于金属多孔体中构成与机体组织的接触面的金属多孔质薄板，优选经由发泡工序成型。
<金属多孔体与医疗器械本体接合的步骤>
本步骤中，将上述步骤制备的金属多孔体沿着医疗器械本体的至少一部分的表面形状变形并接合，优选上述接合为扩散接合。由此，医疗器械本体表面的特性发生变化。
以下，对本步骤进行详细说明。
将由上述步骤制备的金属多孔体按照作为医疗器械本体的接合对象部分的表面形状配合，进行切裁。
切裁方法可以采用裁刀等刀具、激光切裁、水喷、放电线切割加工、超声波切裁等常规的薄片切裁加工方法。
接着，将切裁成规定形状的金属多孔体与医疗器械本体的接合对象部分的表面紧密贴合，进行塑性变形，使金属多孔体沿着该表面形状变形。
然后，将金属多孔体与医疗器械本体表面接合，形成一体，制备医疗器械。
此时，为了提高金属多孔体32与医疗器械本体31表面的贴合性，优选使用如图5所示的配合接合对象部分的表面形状的“模具”41。
关于接合方法，从金属多孔体32与医疗器械本体31的接合强度的角度考虑，优选可将两者加压固定的模具41在真空中或惰性气体等非氧化性气氛中进行升温/保持的扩散接合。此时，为了确保金属多孔体32和医疗器械本体31的接合强度，优选对接合面实施0.01～10MPa的压力。在上述范围的下限值以上，则可得到更良好的接合强度。而在上限值以下，则可以抑制金属多孔体32的更大的变形，容易获得所需的厚度。
另外，利用接合中的变形，使用具有与所需厚度配合的缝隙的接合用模具，可以采用加压/加热的方法。此时，优选对接合面实施0.1～10MPa的压力。关于该压力，可以优选根据金属多孔体32的材质、空隙率和表面处理方法(形态、处理温度、是否进行了塑性变形等)等，适当选择最佳值。
需要说明的是，模具41的应用对于接合时防止杂质混入也有效。
另外，接合形状等、根据需要还可以适当采用扩散接合以外的接合方法，例如激光、电阻加热或利用超声波等的点焊或缝焊法、钎焊法等。
将多种金属多孔质薄板与医疗器械本体31接合时，通过采用图5所示的方法等，可以将金属多孔质薄板之间预先接合成所需的性状(孔径分布)，并进行多层化，将得到金属多孔体32与医疗器械本体31接合，这特别是在复杂形状时优选采用。
需要说明的是，可以将多片金属多孔质薄板在医疗器械本体31上叠合，通过一次处理进行接合。
金属多孔体32与医疗器械本体31的接合条件具体有：模具41的材质可以使用石墨、氧化铝、氧化锆、二氧化硅、高纯度石英、氮化硼等。其中，从加工性优异的角度考虑，优选石墨，从清洁性优异的角度考虑，优选高纯度石英。
将石墨用于模具时，接合对象可能与金属发生反应，因此，可根据需要在与金属多孔体32接触的部分设置阻挡层。该阻挡层例如优选氧化锆、氧化铝等陶瓷部件等的火焰喷涂层。
真空度优选5.0×10-2Pa以下。还可以在Ar气氛中。
接合时间优选在达到规定温度后保持1～5小时左右。
接合方法优选扩散接合。采用扩散接合可以得到更高的接合强度。
接合温度优选为700～1200℃，更优选为800～1100℃。为700℃以上，则可得到更良好的接合强度。而为1200℃以下，则金属多孔体32的焙烧过程得到抑制，可稳定地获得所需的空隙率，另外，也可以对医疗器械本体31的热影响降低，提高机械特性。需要说明的是，接合温度优选根据金属多孔质薄板、和上述金属多孔质薄板经过多层化而形成的金属多孔体32的材质、空隙率等适当选择最佳值。
金属多孔体32与医疗器械本体31的至少一部分的表面接合，可以根据需要与医疗器械本体31的一部分的表面接合，也可以全面接合。
金属多孔体与通常的疏松金属材料相比，变形阻力小，金属多孔体与医疗器械本体的接合实质上在存在于接触面的一部分上的骨架部进行，接合面积小，因此，与同形状的疏松金属材料相比，可以以低应力或低温度接合。
因此，医疗器械本体即使是曲率高的表面形状，也可以预先将金属多孔体沿着医疗器械本体的表面形状变形，将两者接合。
《医疗器械的表面改性方法》
本方案的医疗器械的表面改性方法如下：将含有金属粉末的淤浆成型为片状，使其干燥，将所得成型体进行脱脂、焙烧，由此制备金属多孔质薄板，将上述金属多孔质薄板进行多层化，由此制备金属多孔体，将上述金属多孔体沿着医疗器械本体的至少一部分的表面形状变形并接合。优选上述金属多孔质薄板包含通过下述方法制备的金属多孔质薄板：将含有金属粉末和发泡剂的淤浆成型为片状，经由发泡工序后，使其干燥，将所得成型体进行脱脂、焙烧。
本方案的医疗器械的表面改性方法中，优选通过刮板法将上述淤浆成型为片状。而且，上述接合优选为扩散接合。
关于各处理方法，与上述医疗器械的制备方法的情形同样，省略其说明。
根据本方案，将与机体组织具有优异的结合性的医疗器械表面改性用部件-金属多孔质薄板经过多层化而形成的金属多孔体，可以将其以高接合强度与医疗器械本体的表面接合，由此可以提供可将上述金属多孔体容易地与具有各种表面形状的医疗器械本体的表面接合的医疗器械的表面改性方法。
本方案所提供的医疗器械与以往相比，与医疗器械本体的接合强度优异，且可低成本制备。
通过本方案的医疗器械的表面改性方法，可以提供具有高空隙率的医疗器械。
另外，本方案的医疗器械的表面改性方法可以将医疗器械表面改性用部件-金属多孔体容易地与具有各种表面形状的现有的医疗器械本体接合。
由本步骤制备的金属多孔质薄板的空隙率优选为50～97％，更优选为60～97％，进一步优选为70～90％。空隙率比50％小，则多孔质结构的空孔部分的体积减小，来自机体组织的细胞的侵入或增殖率降低。而比97％大，则金属多孔质薄板的骨架部分减少，金属多孔质薄板的强度、或金属多孔质薄板与医疗器械本体的接合强度不足。
实施例
以下，利用实施例进一步详细说明本发明，但本发明并不限定于这些实施例。
对本发明所述的、接合了金属多孔质薄板经过多层化而形成的金属多孔体的接合试验片(实施例1)进行接合强度的评价。
另外，对本发明所述的、接合了金属多孔质薄板经过多层化而形成的金属多孔体的多层接合体(实施例2～3)进行机体组织的结合性评价。
[接合强度的评价]
对本发明所述的、接合了金属多孔质薄板经过多层化而形成的金属多孔体的接合试验片(实施例1)进行接合强度的评价。
需要说明的是，作为试验例，对于本发明中使用的接合了金属多孔质薄板(单层)的接合试验片进行与实施例1同样的接合强度评价(试验例1～2)。另外，试验例1～2的比较试验是使用相同的金属多孔质薄板单体进行的比较评价(试验例3～4)。
(试验例1)
将分别切裁成20mm×50mm形状的具有立体连通孔结构的SUS316L制多孔质薄板61(平均开孔径150μm，空隙率87％，厚度0.31mm)、和SUS316L制的箔体62(厚度0.5mm)，如图7A所示，各叠合10mm固定，在以1.5MPa压合/加压的状态下、在Ar中加热至1050℃，进行扩散接合，制作5片宽20mm×长90mm的接合试验片。
使用岛津制作所制造的万能精密测试仪(测力传感器容量：5kN)，将接合试验片的两端部的各10mm固定，以拉伸速度0.5mm/分钟的条件对5片上述制备的接合试验片实施拉伸试验。
拉伸试验进行至接合试验片断裂，对于断裂过程和引发断裂的部位进行评价。接合试验片断裂开始时的平均拉伸强度为7.4MPa。
(试验例2)
使用纯Ti制多孔质薄板(平均开孔径50μm，空隙率79％，厚度0.30mm)和纯Ti制的箔体(厚度0.5mm)，在以2.0MPa压合/加压的状态下、在真空中加热至950℃，进行扩散接合，除此之外与试验例1同样地制作接合试验片，进行评价。接合试验片断裂开始时的平均拉伸强度为12.4MPa。
(实施例1)
将分别切裁成20mm×50mm形状的具有立体连通孔结构的SUS316制多孔质薄板A(平均开孔径300μm，空隙率89.5％，厚度0.42mm)、和SUS316L制箔体(厚度0.1mm)，如图7A所示，分别叠合10mm，在以1.5MPa压合/加压的状态下、在真空中加热至1050℃，进行扩散接合，制作5片宽20mm×长90mm的接合试验片A。
接着，将分别切裁成120mm×70mm形状的上述SUS316制多孔质薄板A、和具有立体连通孔结构的SUS316L制多孔质薄板B(平均开孔径50μm，空隙率65.3％，厚度0.27mm)完全重叠层合，在以1.5MPa压合/加压的状态下、在真空中加热至1050℃，进行扩散接合，制备金属多孔体C。
从该金属多孔体C(厚度0.66mm)中切出5片宽20mm×长50mm的样品，将该切出的上述金属多孔体C和同样切裁成宽20mm×长50mm形状的SUS316L制箔体(厚度0.1mm)与上述接合试验片A同样地进行接合，制作5片接合试验片B。
再通过图4所示的多个成型工序，在作为第一层的、使用不含发泡剂的淤浆(糊剂)制备的SUS316制多孔质薄板D-1(平均开孔径30μm，空隙率约53％，厚度约0.15mm)上层合成型作为第二层的、使用含有发泡剂的淤浆(糊剂)、经由发泡工序制备的SUS316L制多孔质薄板D-2(平均开孔径300μm，空隙率约85％，厚度约0.3mm)，将多层化的片进行干燥、脱脂、焙烧，由此制备金属多孔体片E(厚度0.45mm)。由所得金属多孔体片E切出宽20mm×50mm的样品，将该切出的金属多孔体片E和同样切裁成宽20mm×长50mm形状的SUS316L制箔体(厚度0.1mm)与上述接合试验片A同样地接合，由此制备5片接合试验片C。
对于所得接合试验片A、B和C，与试验例1同样地分别实施拉伸试验评价。接合试验片断裂开始时的平均拉伸强度如下：接合试验片A为6.5MPa，接合试验片B为13.6MPa，接合试验片C为20.8MPa。
(试验例3)
将SUS316L制多孔质薄板(平均开孔径150μm，空隙率87％，厚度0.31mm)切裁成宽20mm×长90mm，制成5片试验片，与试验例1同样进行评价。SUS316L制多孔质薄板断裂开始时的平均拉伸强度为7.5MPa。
(试验例4)
将纯Ti制多孔质薄板(平均开孔径50μm，空隙率79％，厚度0.30mm)切裁成宽20mm×长90mm，制成5片试验片，与试验例1同样地进行评价。纯Ti制多孔质薄板断裂开始时的平均拉伸强度为12.6MPa。
<接合强度的评价结果>(试验例1～4)
在试验例1～4的任意拉伸试验中，以屈服后试验片某一处产生的裂隙为起点，进行试验片的破坏。
如图7B所示，在试验例1～2的接合试验片中，断裂部64均位于由接合部63的金属多孔质薄板61一侧。未产生箔体62和金属多孔质薄板61的剥离。
关于试验片断裂开始时的拉伸强度，试验例1～2的接合试验片和试验例3～4的金属多孔质薄板的平均拉伸强度最大只见有5％左右的差异，可以确认具有几乎同一水平的强度。
由以上结果可以确认，本发明中使用的金属多孔质薄板61可以沿着箔体62的表面形状容易地接合。并且，可以确认箔体62与金属多孔质薄板61的结合部强度至少比金属多孔质薄板61高，扩散接合具有充分的强度。
(实施例1)
实施例1中，对于任何接合试验片，断裂部64都不是接合部63，而位于金属多孔质薄板(金属多孔体)一侧。
对接合试验片B和接合试验片C的断裂部64的截面进行观察，金属多孔质薄板之间的接合(层合)面上未观察到明显的剥离。
由以上结果确认，与高空隙率的金属多孔质薄板A单体比较，空隙率更低的金属多孔质薄板经过多层化而形成的金属多孔体C或金属多孔体片E的材料强度更高。
两片金属多孔质薄板之间的接合强度、和金属多孔质薄板与金属箔体的接合强度均比金属多孔质薄板单体的强度或金属多孔体本身的强度高。
由以上结果可以确认，金属多孔质薄板之间的接合更容易且牢固，同时，通过将高空隙率的金属多孔质薄板与低空隙率的金属多孔质薄板进行多层化，可以实现强度(与金属箔体的接合强度)的实质性的提高。
[与机体组织的结合性的评价]
对本发明所述的、接合了金属多孔质薄板经过多层化而形成的金属多孔体的接合试验片(实施例2～3)进行机体组织的结合性评价。
作为试验例，对本发明所使用的金属多孔质薄板(试验例5～10)进行同样的机体组织的结合性评价。试验例中，对于将金属多孔质薄板与医疗器械本体表面接合而成的医疗器械的评价、和对上述金属多孔质薄板单体的评价均得到同样的倾向，因此可以对金属多孔质薄板单体实施简便的评价。
细胞培养用的培养基使用了在Dulbecco变性Eagle极限必需培养基(D-MEM)中添加有10％容量胎牛血清(FBS)所得的培养基。
(试验例5)
将具有立体连通孔结构的纯钛制多孔质薄板(平均开孔径150μm，空隙率89％，厚度0.5mm，11mm方形)在12孔的组织培养用微量板内静置，在2mL细胞培养用培养基(D-MEM+10％容量FBS)中接种约10万个来自人骨肉瘤的细胞Saos-2。
接着，在温度37℃、95％大气+5％CO2环境下的培养箱内培养1、4、7天，然后用4％容量福尔马林缓冲液固定，用荧光染料(德克萨斯红)染色，通过共焦点显微镜观察细胞。评价结果如图8所示。
共焦点显微镜图像中，明亮部分为细胞，越明亮则表示细胞增殖。
(实施例2)
在具有立体连通孔结构的纯钛制多孔质薄板91(平均开孔径600μm，空隙率75.3％，厚度0.32mm)上叠合孔径不同的另外的纯钛制多孔质薄板91(平均开孔径50μm，空隙率79.8％，厚度0.30mm)，再叠合纯钛制箔体(厚度0.03mm)，在以2.0MPa压合/加压的状态下、在真空中加热至950℃，进行扩散接合。将接合了所得纯钛制多孔体的多层接合体切裁成11mm方形，然后用丙酮洗涤，灭菌，如图9所示，使用硅管92垂直设置于12孔组织培养用微量板(未进行细胞粘附性处理)内，在2mL细胞培养用培养基(D-MEM+10％容量FBS)中接种约10万个来自人骨肉瘤的细胞Saos-2。
接着，在温度37℃、95％大气+5％CO2环境下的培养箱内培养1、4、7天，然后通过WST-1法(显色检测法)测定存活细胞数。评价结果如图10所示。
(试验例6)
如图9所示，使用硅管92，将不同的4片具有立体连通孔结构的SUS316L制多孔质薄板91(平均开孔径50、150、300、600μm，空隙率85.3、84.9、84.7、85.3％，厚度0.31、0.63、0.43、0.46mm，11mm方形)分别垂直设置于12孔组织培养用微量板(未进行细胞粘附性处理)内，在2mL细胞培养用培养基(D-MEM+10％容量FBS)中分别接种约10万个Saos-2。
接着，在温度37℃、95％大气+5％CO2环境下的培养箱内培养1、4、7天，然后通过WST-1法测定存活细胞数。评价结果如图11所示。
(试验例7)
使用12孔组织培养用微量板，在2mL细胞培养用培养基(D-MEM+10％容量FBS)中接种约10万个Saos-2，在温度37℃、95％大气+5％CO2环境下的培养箱内预培养1天。
接着，将具有立体连通孔结构的纯钛制多孔质薄板(平均开孔径150μm，空隙率89％，厚度0.5mm，11mm方形)从细胞上面静置，再在温度37℃、95％大气+5％CO2环境下的培养箱内培养5、10、15天，然后用4％容量福尔马林缓冲液固定，用荧光染料(德克萨斯红)染色，通过共焦点显微镜观察细胞，测定侵入到最内部的细胞至多孔质薄板表面的距离。评价结果如图12所示。
(试验例8)
使用12孔组织培养用微量板，在2mL细胞培养用培养基(D-MEM+10％容量FBS)中接种约10万个Saos-2，在温度37℃、95％大气+5％CO2环境下的培养箱内预培养1天。
接着，用具有立体连通孔结构的纯钛制多孔质薄板制成空隙率不同的三种(均为平均开孔径50μm、11mm方形；空隙率87.5％、84.0％、78.7％、71.9％，厚度自空隙率高的起，依次为0.34mm、0.29mm、0.22mm、0.20mm)从细胞上面静置，再在温度37℃、95％大气+5％CO2环境下的培养箱内培养10天，然后用4％容量福尔马林缓冲液固定，用荧光染料(德克萨斯红)染色，通过共焦点显微镜观察细胞，测定侵入到最内部的细胞至多孔质薄板表面的距离。评价结果如图13所示。
(试验例9)
如图9所示，使用硅管92，将具有立体连通孔结构的纯钛制多孔质薄板91(平均开孔径150μm，空隙率89％，厚度0.5mm，11mm方形)和纯钛制非多孔质薄板91(厚度0.5mm，11mm方形)垂直设置于12孔组织培养用微量板(未进行细胞粘附性处理)内，在2mL细胞培养用培养基(D-MEM+10％容量FBS)中接种约10万个Saos-2。
接着，在温度37℃、95％大气+5％CO2环境下的培养箱内培养1、4、7天，然后通过WST-1法(显色检测法)测定存活细胞数。评价结果如图16所示。
(实施例3)
使用12孔组织培养用微量板，在2mL细胞培养用培养基(D-MEM+10％容量FBS)中接种约10万个来自人骨肉瘤的细胞Saos-2，在温度37℃、95％大气+5％CO2环境下的培养箱内预培养1天。
接着，将与实施例2同样制成的接合有纯钛制多孔体的多层接合体和按照同样方法制成的纯钛制多孔质薄板(平均开孔径50μm，空隙率79.8％，厚度0.3mm)制成在纯钛制箔体(厚度0.03mm)上进行压合/扩散接合的试样(以下，称为单层接合体)，切裁成11mm方形，然后用丙酮洗涤，灭菌，以接合箔的面朝上，将其由细胞上静置，进一步在温度37℃、95％大气+5％CO2环境下的培养箱内培养5、10天。培养结束后，用4％容量福尔马林缓冲液固定，然后用荧光染料(德克萨斯红)染色，通过共焦点显微镜观察细胞，测定侵入到最内部的细胞至多层接合体以及单层接合体表面的距离。评价结果如图14所示。
(试验例10)
将具有立体连通孔结构的纯钛制多孔质薄板(平均开孔径150μm，空隙率89％，厚度0.5mm，11mm方形)静置于放在12孔组织培养用微量板底部的硅橡胶制O形圈上，在2mL细胞培养用培养基(D-MEM+10％容量FBS)中接种约10万个来自人骨肉瘤的细胞Saos-2。
接着，在温度37℃、95％大气+5％CO2环境下的培养箱内预培养1天，然后将细胞培养用培养基更换为含有0.5mM β-甘油磷酸酯和50μg/mL L-抗坏血酸的培养基。
之后，再培养7、14、21、28天，然后将细胞培养用培养基更换为含有1μg/mL钙黄绿素的培养基，培养4小时，标记钙，然后用4％容量福尔马林缓冲液固定，通过共焦点显微镜观察钙化状态。评价结果如图15所示。
<与机体组织结合性的评价结果>(试验例5～9)
由图8可以确认，在纯钛制多孔质薄板中，细胞沿着多孔质薄板表面和内部的桥梁部粘附并伸展，培养天数越长则越可顺利增殖。
由图11可以确认，在任何开孔径的SUS316L制多孔质薄板中，随着培养天数的延长，存活细胞数增加。另外，开孔径为300μm以下的SUS316L制多孔质薄板中，开孔径越大则存活细胞数越多。
另一方面，可以确认，对于开孔径为600μm的SUS316L制多孔质薄板，培养1天后的存活细胞数与开孔径300μm的同等，但之后的细胞增殖率比300μm的有降低倾向。
由图12可以确认，随着培养天数的延长，细胞侵入到多孔质薄板内部并生长。
由图13可以确认，空隙率越高则细胞侵入距离越大，可见具有促进细胞侵入的倾向。
由图16可以确认，非多孔质薄板中几乎未粘附细胞，未观察到细胞增殖，但在多孔质薄板中，细胞在内部的桥梁部等粘附并增殖。
以上，由试验例5～9的结果可以确认，评价中使用的本发明采用的金属多孔质薄板与机体组织的结合性优异，开孔径或空隙率越高则越可促进细胞的侵入。
(试验例10)
由图15可以确认，在纯钛制多孔质薄板和内部的桥梁部分产生骨形成的最初阶段的钙化，在比7天长的14、21、28天培养中，钙化得到进展。
对于用荧光染料(德克萨斯红)标记细胞并培养28天后的试样，通过共焦点显微镜以高倍率观察，结果可以确认粘附在纯钛制多孔质薄板表面和内部桥梁部分的细胞附近产生钙化。
由以上结果可以确认，细胞向本发明使用的金属多孔质薄板内部的侵入、增殖性对于钙化以及之后的骨形成是很重要的。
(实施例2～3)
由图10可以确认，在多层接合体内部，细胞随着培养天数的增加而顺利的生长。
由图14可以确认，对于任何试样，随着培养天数的增加，细胞的侵入距离增加。其中，多层接合体比单层接合体(只将一个面与箔接合的试样)，其细胞的侵入距离大，细胞容易侵入。
以上，由实施例2～3的结果可以确认，本发明所述的实施例的多层接合体中，通过将开孔径和空隙率不同的多孔质薄板形成多层化，与单层的情形相比具有促进细胞侵入性的效果。
产业实用性
根据本发明，通过将与机体组织具有优异的结合性的医疗器械表面改性用部件-金属多孔质薄板经过多层化而形成的金属多孔体以高接合强度与医疗器械本体的表面接合，可以提供与机体组织的结合性优异的医疗器械。另外，可以以高接合强度，将与机体组织具有优异的结合性的医疗器械表面改性用部件-金属多孔质薄板容易地与具有各种表面形状的医疗器械本体的表面接合，由此可以提供可飞跃性提高医疗器械与机体组织的结合性的医疗器械的表面改性方法。

Claims (23)

1.医疗器械，其特征在于：金属多孔质薄板沿着医疗器械本体的至少一部分的表面形状变形并接合，所述金属多孔质薄板通过下述方法制备：将含有金属粉末和发泡剂的淤浆成型为片状，经由发泡工序后，使其干燥，将所得成型体进行脱脂、焙烧。
2.权利要求1的医疗器械，其中，通过刮板法将上述淤浆成型为片状。
3.医疗器械，该医疗器械是使金属多孔体与医疗器械本体表面的至少一部分接合而成，其特征在于：上述金属多孔体是经过多层化而形成的。
4.权利要求3的医疗器械，其中，上述金属多孔体是使金属多孔质薄板经过多层化而形成的，所述金属多孔质薄板通过下述方法制备：将含有金属粉末的淤浆成型为片状，使其干燥，将所得成型体进行脱脂，焙烧。
5.权利要求4的医疗器械，其中，上述金属多孔质薄板包含通过下述方法制备的金属多孔质薄板：将含有金属粉末和发泡剂的淤浆成型为片状，经由发泡工序后，使其干燥，将所得成型体进行脱脂、焙烧。
6.权利要求4或5的医疗器械，其中，上述金属多孔质薄板的空隙率为40～97％。
7.权利要求6的医疗器械，其中，与医疗器械本体接合的金属多孔质薄板的空隙率比与机体组织接触的金属多孔质薄板的空隙率低。
8.权利要求4～7中任一项的医疗器械，其中，上述金属粉末的金属包含选自纯钛、钛合金、不锈钢、钴铬合金、钽、铌和它们的合金的至少一种。
9.权利要求8的医疗器械，其中，上述金属粉末的金属与医疗器械本体为同种的金属。
10.权利要求4～9中任一项的医疗器械，其中，上述金属多孔质薄板的含有金属粉末焙烧体的骨架表面被具有机体亲和性的无机化合物覆盖。
11.医疗器械的表面改性方法，其特征在于：将含有金属粉末和发泡剂的淤浆成型为片状，经由发泡工序后，使其干燥，将所得成型体进行脱脂、焙烧，由此制备金属多孔质薄板，使该金属多孔质薄板沿着医疗器械本体的至少一部分的表面形状变形并接合。
12.权利要求11的医疗器械的表面改性方法，其中，通过刮板法将上述淤浆成型为片状。
13.权利要求11或12的医疗器械的表面改性方法，其中，上述金属多孔质薄板的与医疗器械本体的接合面的表面形态、和与机体组织的接触面的表面形态为非对称。
14.权利要求11～13中任一项的医疗器械的表面改性方法，其中，上述金属多孔质薄板的空隙率为50～97％。
15.权利要求14的医疗器械的表面改性方法，其中，与上述医疗器械本体的接合面的空隙率比与上述机体组织的接触面的空隙率低。
16.权利要求11～15中任一项的医疗器械的表面改性方法，其中，上述接合为扩散接合。
17.权利要求11～16中任一项的医疗器械的表面改性方法，其中，上述金属粉末的金属包含选自纯钛、钛合金、不锈钢、钴铬合金、钽、铌和它们的合金的至少一种。
18.权利要求17的医疗器械的表面改性方法，其中，上述金属粉末的金属与医疗器械本体为同种的金属。
19.权利要求11～18中任一项的医疗器械的表面改性方法，其中，在上述接合前和/或接合后，将上述金属多孔质薄板的含有金属粉末焙烧体的骨架表面用具有机体亲和性的无机化合物覆盖。
20.医疗器械的表面改性方法，其特征在于：将含有金属粉末的淤浆成型为片状，使其干燥，将所得成型体进行脱脂、焙烧，由此制备金属多孔质薄板，将该金属多孔质薄板进行多层化，由此制备金属多孔体，使该金属多孔体沿着医疗器械本体的至少一部分的表面形状变形并接合。
21.权利要求20的医疗器械的表面改性方法，其中，上述金属多孔质薄板包含通过下述方法制备的金属多孔质薄板：将含有金属粉末和发泡剂的淤浆成型为片状，经由发泡工序后，使其干燥，将所得成型体进行脱脂、焙烧。
22.权利要求20或21的医疗器械的表面改性方法，其中，通过刮板法将上述淤浆成型为片状。
23.权利要求20～22中任一项的医疗器械的表面改性方法，其中，上述接合为扩散接合。
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