CN101327297A - 一种治疗失眠的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗失眠的中药组合物，各种成分的重量分数比为：党参10～20份，白术10～20份，茯苓10～20份，百合10～20份，莲子10～20份，麦冬10～20份，酸枣仁10～20份，黄芪10～20份，黄连10～20份，白芍10～20份，阿胶10～20份，黄芩10～20份，五味子10～20份。本发明中药组合物疗效好，成本低，治愈率高，副作用小，服用方便，可从根本上改善失眠病患者的头痛、头晕、疲乏等症状，通过疏肝泻火，健脾利胃，镇静等作用，使失眠者症状得到明显的改善，精神状态好转。本发明中药组合物原料均为中药，无毒副作用，见效快，标本兼治，患者无不良反应。

Description

一种治疗失眠的中药组合物

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗失眠的中药组合物。

背景技术

失眠是最常见的睡眠障碍，目前其患病率已超过32.1％。它是由心神失养或不安而引起，以经常不能获得正常睡眠为特征的一类病症。主要表现为睡眠时间、深度的不足，以及不能消除疲劳、恢复体力与精力。该症严重妨碍人的正常生活，并可加重或诱发心悸、胸痹、眩晕、头痛、中风等病症。顽固性失眠，更给患者带来长期的痛苦。

随着现代生活节奏的加快，患有失眠和神经衰弱的人越来越多，严重地困扰着人们的工作、学习及身体健康。目前用于治疗失眠的药物虽然很多，但都不能彻底根治。

国内外治疗失眠的药物，以西药为主，但是西药均有不同程度的成瘾性，依赖性和停药后失眠回跳等副作用及不良反应；有的服后头晕、乏力、嗜睡及对心、肝、肾脏损害等。

西药类多以安眠为主，但这些药副作用大，大多有成隐性，且不能治愈。中药类如刺五加片、脑灵素、养血安神片、补肾益脑片等，疗效慢、治愈率低。中国专利申请GK87103238报导了一种补脑益智治疗神经衰弱的组合药剂制造方法，是将天麻、人参(含人参芦)等按一定比例配方，一定操作工艺制成粉剂、水剂、针剂或片剂。美国专利申请US4599355报导了一种医疗睡眠失调，如发作性睡病或失眠药物，它是服用乙基4-乙酰氧基丁酸酯，甲基4-乙酰氧基丁酸酯或甲基4-苯甲酰丁酸酯以治疗睡眠失调症。这些均为西药制剂，虽然效果较好但副作用大、成本高。

有些患者缓解失眠类病症的通常方法是服用具有一定安眠效果的药物，但不能根本治疗，会形成对安眠药的依赖，又由于这类药物都具有一定的副作用，长期服用还可能引起比失眠更为严重的疾病。因此，开发新型的药物以减少以往安眠药的副作用，已成为一种迫切的需要。

中医治疗失眠的中药制剂逐渐增多，但经临床使用证明，一些药疗效慢，疗程长，对病程较短、病情较轻的患者，疗效尚可，对病程较长，病情较重的患者，其疗效就不够明显。究其原因，因失眠患者多为中老年人，这个年龄段的人脾胃功能衰减，久病后脾胃消化吸收功能更差，有的病人面黄肌瘦，肌体自身抗病能力和对药物吸收能力很低，因此必须补充健胃利脾上用药才能达到扶正固本、提高疗效的作用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中药，提供一种成份简单、副作用小、疗效好、成本低、治愈率高，服用方便的治疗失眠的中药制剂。可从根本上改善失眠病患者的头痛、头晕、疲乏、失神的中药口服药物组合物。通过疏肝泻火，健脾利胃，镇静等作用，使失眠者症状得到明显的改善，精神状态好转，且服用方便。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗失眠的中药组合物，各种成分的重量分数比为：

党参10～20份，白术10～20份，茯苓10～20份，百合10～20份，莲子10～20份，麦冬10～20份，酸枣仁10～20份，黄芪10～20份，黄连10～20份，白芍10～20份，阿胶10～20份，黄芩10～20份，五味子10～20份。

所述治疗失眠的中药组合物各种成分的重量份数比还可以为：党参15～20份，白术15～20份，茯苓15～20份，百合10～15份，莲子10～15份，麦冬10～15份，酸枣仁10～20份，黄芪10～20份，黄连10～15份，白芍10～15份，阿胶10～15份，黄芩10～15份，五味子10～20份。

所述治疗失眠的中药组合物各种成分的重量份数比又可以为：党参10～15份，白术10～15份，茯苓10～15份，百合15～20份，莲子15～20份，麦冬15～20份，酸枣仁10～20份，黄芪10～15份，黄连10～15份，白芍10～15份，阿胶10～15份，黄芩10～15份，五味子10～20份。

所述治疗失眠的中药组合物各种成分的重量份数比也可以为：党参10～15份，白术10～15份，茯苓10～15份，百合10～15份，莲子10～15份，麦冬10～15份，酸枣仁10～20份，黄芪10～15份，黄连15～20份，白芍15～20份，阿胶15～20份，黄芩15～20份，五味子10～15份。

所述中药组合物可以进一步包括按照重量份数比的下列成分：柴胡5～10份，郁金5～10份。

所述中药组合物也可以进一步包括按照重量份数比的下列成分：牡蛎5～10份，郁金5～10份。

所述组合药物剂型可以为汤剂、散剂、蜜炼丸剂、水合丸剂、片剂、胶囊、口服液、颗粒剂、胶剂或糖浆剂。

所述中药组合物散剂的制备方法包括：

粉碎的步骤：将所述原料按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，粒度为80～120目；

混合的步骤：将上述步骤所得细粉投入混合搅拌机充分混匀；

包装的步骤：将混匀后的细粉用小瓶或包装盒分装，每6～8克为一袋或一盒分装。

所述中药组合物的给药方式为口服。

本发明的优点在于，原料均为中药，无毒副作用；本发明中药组合物可以为多种剂型，服用方便；本发明中药组合物制作方法简单，所需设备少，操作容易；本发明中药组合物疗效好，见效快，标本兼治，患者无不良反应；本发明中药组合物能够调节人体的生理机能，明显缩短入睡时间，延长睡眠时间，提高睡眠深度，减少夜醒次数，是一种较理想的治疗失眠的药物。

具体实施方式

本发明治疗失眠的中药组合物可从根本上改善失眠患者的头痛、头晕、疲乏、失神等症状，通过疏肝泻火，健脾利胃，镇静等作用，使患者的失眠症状得到明显的改善；通过调节人体的生理机能，明显缩短入睡时间，延长睡眠时长，提高睡眠深度，减少夜醒次数，使患者精神状态逐步好转。

本发明治疗失眠的中药组合物中各药物的药性如下：

党参益气固表，固表止汗，补脾益气益养后天，现代药理研究证实对机体非特异性免疫体液免疫、细胞免疫均有明显的调节作用，促进网状内皮系统吞噬作用、改善机体免疫状态，增加对外界恶性刺激的抵抗力。

白术性苦、甘、成、寒，具有清热、解毒、养阴之功能。

茯苓性甘、平、淡，具有利水渗湿、健脾、安神的功能。

百合味甘，性微寒。归心、肺经。养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。具有养阴润肺止咳功效，用于肺阴虚的燥热咳嗽，痰中带血；肺虚久咳，劳嗽咯血；具有清心安神功效，用于热病余热未清，虚烦惊悸，失眠多梦等。

莲子甘、涩，平。归脾、肾、心经。《本经》：味甘，平。《本草蒙筌》：味甘涩，气平寒，无毒。《本草再新》：味甘，性微凉，无毒。《随息居饮食谱》：鲜者甘平，干者甘温。莲子可以补脾止泻，益肾涩精，养心安神。用于脾虚久泻，遗精带下，心悸失眠。

麦冬性甘、微苦、微寒，具有润肺养阴、益胃生津、清心除烦之功能。

酸枣仁味甘酸平，入心脾肝胆经，养心益肝，安神敛汗，用于阴虚所致的虚烦不寐。

黄芪补气升阳，托疮生肌；用于温养脾胃而生肌，用于气血不足，疮疡内陷，久溃不敛；健脾益气，且有调节机体的免疫功能。

黄连苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。

白芍养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。《本经》：″主邪气腹痛，除血痹，破坚积，治寒热疝瘕，止痛，利小便，益气。″《别录》：″通顺血脉，缓中，散恶血，逐贼血，去水气，利膀胱、大小肠，消痈肿，(治)时行寒热，中恶腹痛，腰痛。″《药性论》：″治肺邪气，腹中疞痛，血气积聚，通宣脏腑拥气，治邪痛败血，主时疾骨热，强五脏，补肾气，治心腹坚胀，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓。″

阿胶甘，平。《本经》：″味甘，平。″《别录》：″微温，无毒。″《医学启源》：″《主治秘诀》云，性平，味淡。″入肺、肝、肾经。滋阴补血，安胎。治血虚，虚劳咳嗽，吐血，衄血、便血，妇女月经不调，崩中，胎漏。《本经》：″主心腹内崩，劳极洒洒如疟状，腰腹痛，四肢酸疼，女子下血。安胎。久服益气。″《别录》：″丈夫小腹痛，虚劳赢瘦，阴气不足，脚酸不能久立，养肝气。″《药性论》：″主坚筋骨，益气止痢。″《千金·食治》：″治大风。″

黄芩清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒。

五味子长于益气(《本经》)，强阴(《本经》)，敛汗(《本草备要》)，又能宁心，入心肾之经，益气强阴，宁心安神。现代医学研究表明，五味子，能增强大脑皮层兴奋和抑制过程的灵活性，并促使两过程趋于平衡，从而提高大脑的调节，改善人的智力活动，提高工作效率。五味子果实挥发油和乙醇提取物能明显缩短戊巴比妥纳引起睡眠时间，并明显延长戊巴比妥纳睡眠时间。

其中，胸闷气郁的患者在药方中加入柴胡，郁金。

柴胡性苦、辛、微寒，能和解退热、疏肝解郁、升举阳气。郁金辛、苦，寒。归肝、心、肺经。行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。

痰多挟痰上扰的患者在药方中加入牡蛎，郁金。

牡蛎成，微寒。归肝、胆、肾经。重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，收敛固涩。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，徵瘕痞块，自汗盗汗，遗精崩带，胃痛泛酸。煅牡蛎收敛固涩。用于自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。郁金辛、苦，寒。归肝、心、肺经。行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。

本发明组合药物剂型可以为汤剂、散剂、蜜炼丸剂、水合丸剂、片剂、胶囊、口服液、颗粒剂、胶剂或糖浆剂。

本发明中药组合物散剂的制备方法包括：

粉碎的步骤：将所述原料按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，粒度为80～120目；

混合的步骤：将上述步骤所得细粉投入混合搅拌机充分混匀；

包装的步骤：将混匀后的细粉用小瓶或包装盒分装，每6～8克为一袋或一盒分装。

本发明中药组合物的给药方式为口服。

实施例1：耿先生，38岁，包括难以入睡、睡眠不深、多梦、早醒。使用以下处方，每天煎熬一剂，分早晚两次服用：

党参15g，白术15g，茯苓15g，百合10g，莲子10g，麦冬10g，酸枣仁10g，黄芪10g，黄连10g，白芍10g，阿胶10g，黄芩10g，五味子10g。

使用一个月后，睡眠时间恢复正常，睡眠深沉，醒后精神充沛。

实施例2：王女士，62岁，醒后不易再睡，醒后不适感、疲乏，或白天困倦。使用以下处方，每天煎熬一剂，分早晚两次服用：

党参10g，白术10g，茯苓10g，百合15g，莲子15g，麦冬15g，酸枣仁10g，黄芪10g，黄连10g，白芍10g，阿胶10g，黄芩10g，五味子10g。

使用一个月后睡眠明显好转，睡眠时间每天比原来增加2-3个小时以上，睡眠深度增加。

实施例3：赵先生，26岁，失眠，头痛，胸闷气郁，对睡眠数量、质量的不满引起明显的苦恼。使用以下处方，每天煎熬一剂，分早晚两次服用：

党参10g，白术10g，茯苓10g，百合15g，莲子15g，麦冬15g，酸枣仁10g，黄芪10g，黄连10g，白芍10g，阿胶10g，黄芩10g，五味子10g，柴胡10g，郁金10g。

使用一个月后睡眠明显好转，不再头痛胸闷，睡眠时间每天比原来延长，睡眠深度增加。

实施例4：陈女士，57岁，失眠，难以入睡，白天头痛、头晕、痰多，易疲乏。使用以下处方，每天煎熬一剂，分早晚两次服用：

党参10g，白术10g，茯苓10g，百合10g，莲子10g，麦冬10g，酸枣仁10g，黄芪10g，黄连15g，白芍15g，阿胶15g，黄芩15g，五味子10g，牡蛎10g，郁金10g。

使用一个月后，睡眠时间恢复正常，不再头痛，痰多，睡眠比较深沉，醒后精神较充沛。

实施例5：使用本发明中药汤剂的治疗实验如下：

设置治疗组，对照组(I)和对照组(II)三个组别，每个组别的具体设置为：

治疗组95例，其中，男57例，女38例，20岁以下7例，20～35岁18例，35～50岁33例，50～65岁37例；病程最短1个月，最长10年。

对照组(I)47例，男29例，女18例，20岁以下5例，20～35岁13例，35～50岁11例，50～65岁18例；病程最短2个月，最长9年。

对照组(II)43例，男23例，女20例，20岁以下3例，20～35岁7例，35～50岁14例，50～65岁19例；病程最短1个月，最长11年。

三组年龄、性别、病程比较，无显著性差别(P＞0.05)，具有可比性。

病例选择的中医诊断标准：参照《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》拟定。有失眠的典型症状：入睡困难，时常觉醒，睡而不稳或醒后不能再睡；晨醒过早；夜间不能入睡，白天昏沉欲睡；睡眠不足5小时，有反复发作史。

病例选择的西医诊断标准：参照CCMD23失眠症的诊断标准拟定。几乎以失眠为唯一的症状，包括难以入睡、睡眠不深、多梦、早醒，或醒后不易再睡，醒后不适感、疲乏，或白天困倦等；具有失眠和极度关注失眠结果的优势观念；对睡眠数量、质量的不满引起明显的苦恼或社会功能受损；至少每周发生3次，并至少已1个月；不是任何一种躯体疾病或精神障碍症状的一部分。

治疗方法：

治疗组：本发明的中药汤剂，1日2次，早晚各1次，连用20天。

对照组(I)：安定片5mg，每晚睡前服1次，连用20天。

对照组(II)：安神补脑液，每天2支，早晚各1支，连用20天。

疗效标准：

依据《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》拟定。

痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛。

显著有效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3h以上，睡眠深度增加。

有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3h。

无效：治疗后失眠无明显改善或反加重。

治疗结果：

组别	总数量	痊愈	显著有效	有效	无效	有效率(％)
							治疗组	95	18	47	21	9	90.5％
对照组(I)	47	3	23	13	8	83％

对照组(II)

43

5

21

11

6

86％

由上表可以看出，治疗组痊愈率18.9％，总有效率90.5％。对照组(I)痊愈率6.4％，总有效率83％。对照组(II)痊愈率11.6％，总有效率86％。经统计分析，P＜0.05，治疗组疗效明显优于对照组。

本发明中药组合物的作用优于对照组的两种药物，且不存在不良反应和反跳反应，不仅治疗失眠，还调整整个机体的阴阳平衡，从根本上治愈了失眠顽疾。本发明原料均为中药，无毒副作用；本发明中药组合物可以为多种剂型，服用方便；本发明中药组合物制作方法简单，所需设备少，操作容易；本发明中药组合物疗效好，见效快，标本兼治，患者无不良反应；本发明中药组合物能够调节人体的生理机能，明显缩短入睡时间，延长睡眠时间，提高睡眠深度，减少夜醒次数，是一种较理想的治疗失眠的药物。

Claims (9)

1、一种治疗失眠的中药组合物，其特征在于，各种成分的重量份数比为：党参10～20份，白术10～20份，茯苓10～20份，百合10～20份，莲子10～20份，麦冬10～20份，酸枣仁10～20份，黄芪10～20份，黄连10～20份，白芍10～20份，阿胶10～20份，黄芩10～20份，五味子10～20份。

2、根据权利要求1所述治疗失眠的中药组合物，其特征在于，各种成分的重量份数比为：党参15～20份，白术15～20份，茯苓15～20份，百合10～15份，莲子10～15份，麦冬10～15份，酸枣仁10～20份，黄芪10～20份，黄连10～15份，白芍10～15份，阿胶10～15份，黄芩10～15份，五味子10～20份。

3、根据权利要求1所述治疗失眠的中药组合物，其特征在于，各种成分的重量份数比为：党参10～15份，白术10～15份，茯苓10～15份，百合15～20份，莲子15～20份，麦冬15～20份，酸枣仁10～20份，黄芪10～15份，黄连10～15份，白芍10～15份，阿胶10～15份，黄芩10～15份，五味子10～20份。

4、根据权利要求1所述治疗失眠的中药组合物，其特征在于，各种成分的重量份数比为：党参10～15份，白术10～15份，茯苓10～15份，百合10～15份，莲子10～15份，麦冬10～15份，酸枣仁10～20份，黄芪10～15份，黄连15～20份，白芍15～20份，阿胶15～20份，黄芩15～20份，五味子10～15份。

5、根据权利要求1～4中任一项所述治疗失眠的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物进一步包括按照重量份数比的下列成分：柴胡5～10份，郁金5～10份。

6、根据权利要求1～4中任一项所述治疗失眠的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物进一步包括按照重量份数比的下列成分：牡蛎5～10份，郁金5～10份。

7、根据权利要求1～6中任一项所述治疗失眠的中药组合物，其特征在于，所述组合药物剂型为汤剂、散剂、蜜炼丸剂、水合丸剂、片剂、胶囊、口服液、颗粒剂、胶剂或糖浆剂。

8、根据权利要求1～6中任一项所述治疗失眠的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物散剂的制备方法包括：

粉碎的步骤：将所述原料按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，粒度为80～120目；

混合的步骤：将上述步骤所得细粉投入混合搅拌机充分混匀；

包装的步骤：将混匀后的细粉用小瓶或包装盒分装，每6～8克为一袋或一盒分装。

9、根据权利要求1～6中任一项所述治疗失眠的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的给药方式为口服。