CN101327247A - 番泻叶制剂及质量控制方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及番泻叶制剂及质量控制方法。番泻叶具有泻下、抗菌、止血、解痉等药理作用。主要用作腹部及肠道各种影象检查前或手术前肠道清洁准备，主治各种便秘，特别是老年性及顽固性便秘；对腹部术后肠功能恢复也有促进作用。以往大多采用沸水冲泡番泻叶饮用的办法使用，番泻叶的有效成分番泻苷的溶出量不稳定，大大影响使用效果。本发明的目的是制备含量稳定的番泻叶有效成分制剂，使用药量准确，效果稳定。同时建立薄层鉴别和含量测定方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物的制备工艺及质量控制方法，特别是涉及番泻叶制剂及质量控制方法。
背景技术
番泻叶为豆科草本植物狭叶番泻Cassia angustifolia Vahl和尖叶番泻Cassia acutifolia Delile的干燥小叶。中医认为本品性寒，味甘苦，归大肠经，具有泻热行滞，通便，利水的功效。现代研究发现番泻叶具有泻下、抗菌、止血、解痉等药理作用。主要用作腹部及肠道各种影象检查前或手术前肠道清洁准备，主治各种便秘，特别是老年性及顽固性便秘；对腹部术后肠功能恢复也有促进作用。也可用于上消 化道出血、胆囊炎、急性胰腺炎。是全球应用最广泛的导泻剂。其主要有效成分为番泻苷A和B，其它尚含有番泻苷C、芦荟番泻苷B等成分，以往医院在用作腹部及肠道各种影象检查前或手术前肠道清洁准备时，大多采用由患者在检查前一天晚上在家沸水冲泡番泻叶饮用的办法完成，番泻叶的有效成分番泻苷的溶出量不稳定，大大影响肠道清洁度，影响X光片质量，导致结果难判断。所以，制备有效成分含量稳定的番泻叶制剂是改善提高用药效果的途径。传统上，采用水煎、沸水浸泡、乙醇回流等提取，浓缩，烘干的方法来获得番泻叶的有效成分，存在提出率低，受热时间长，有效成分热不稳定损失的问题。
发明内容
本发明的目的是制备番泻叶有效成分制剂，使用药量准确，效果稳定。同时建立薄层鉴别和含量测定方法。
本发明由以下技术内容构成：
【处方】番泻叶(20～80目粉) 500～10000g
【制法】取番泻叶粗粉照流浸膏剂与浸膏项下的渗漉法(中国药典2005年版一部附录I O)，用20～90％7醇2～4倍量作溶剂超声处理15～60分钟后或浸泡12～36小时后进行渗漉，收集药材量6～12倍量的渗漉液，低温减压浓缩至相对密度为1.16～1.22(60℃)的药膏喷雾干燥成浸膏粉或至相对密度为1.24～1.28(60℃)的清膏做粘合剂。根据测定的清膏中含总番泻甙的量，加药学可以接受的辅料适量，经过制丸，制粒，干燥，压片，胶囊填充，包装等必要的药学制剂工艺，制成制剂学可接受的微丸，颗粒，胶囊，普通片，泡腾片，咀嚼片等剂型，即得。
优化的提取浓缩工艺为：取番泻叶粗粉(20～30目)照流浸膏剂与浸膏项下的渗漉法(中国药典2005年版一部附录I O)，用30％7醇三倍量作溶剂超声处理30分钟后进行渗漉，收集药材8倍量的渗漉液，低温减压浓缩至相对密度为1.24～1.28(60℃)的清膏做粘合剂。根据测定的清膏中含总番泻甙的量，加辅料适量，沸腾制粒。
本品质量标准主要包括以下一种或几种，适用于本品所有药学可接受剂型的质量控制：
(1)取本品适量(约相当于番泻叶0.5g)，加乙醇和水的等量混合溶液5ml，超声处理30分钟，离心，吸取上清液，作为供试品溶液。另取番泻叶对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以醋酸乙酯-正丙醇-水(4∶4∶3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以20％硝酸溶液，在120℃加热约10分钟，放冷，再喷以5％氢氧化钾的稀乙醇溶液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【含量测定】避光操作取本品适量(约相当于总番泻甙以番泻甙B计40～50mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，并加水至刻度，摇匀，静置。精密量取上清液20ml，置150ml分液漏斗中，加盐酸液(2mol/L)0.1ml，用氯仿振摇提取3次，每次15ml，弃去氯仿层，水层加碳酸氢钠0.1g，振摇3分钟，离心，精密量取上清液10ml，置100ml的圆底烧瓶中，加10.5％的三氯化铁溶液20ml，摇匀，连接冷凝管，置水浴中回流加热20分钟后，应保持水浴液面在烧瓶液面之上，立即加盐酸1ml，继续回流20分钟，时时振摇至沉淀完全溶解，放冷，将混合液移至分液漏斗中，用乙醚振摇提取3次，每次25ml，合并醚液，用水洗涤2次，每次15ml，弃去水层，醚液用干燥滤纸滤过，置100ml棕色量瓶中，滤器用乙醚洗涤，洗液与醚液合并，并加乙醚至刻度，精密量取醚液10ml，微温蒸发至干，残渣中精密加入0.5％醋酸镁甲醇溶液10ml使溶解，照紫外-可见分光光度法(中国药典2005年版一部附录V A)，以甲醇作空白，在515nm波长处立即测定吸收度。按番泻甙B(C42H38O20)的吸收系数(E1％1cm)为240计算，即得。
【含量测定】番泻甙A及番泻甙B照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(PH5.0)(1→10)(35∶65)，该混合液1000ml中加四庚基溴化铵2.45g为流动相；检测波长为344nm。理论板数按番泻甙B峰计算，应不低于6500，番泻苷A、B峰与相邻杂质峰的分离度应大于2。
对照品溶液的制备取经减压干燥12小时番泻甙A及番泻甙B对照品适量，精密称定，置棕色瓶中，加50％甲醇溶液制成每1ml含番泻甙A为80μg及番泻甙B为0.35mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取适量(约相当于番泻苷B 18mg)，精密称定，置锥形瓶中，精密加入50％甲醇溶液50ml，超声处理15分钟(30～40℃)，放冷，滤过，取续滤液，即得。
测定法精密吸取上述两种溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
上述色谱柱可以用其它的反相色谱柱替换，乙腈可以用甲醇和四氢呋喃替换，四庚基溴化铵可以用其它的阳离子表面活性剂替换，例如十六烷基三甲基溴化铵；缓冲液可以用其它弱酸与弱酸盐替换，例如磷酸氢二钠-醋酸，必要时用磷酸、醋酸、甲酸等弱酸调节PH值等，只要这种改变不超出本发明的实质，均属本发明范畴。例如，用C18柱，以50％乙腈(含0.25mmol/L十六烷基三甲基溴化铵和0.25mmol/L磷酸氢二钠，每200ml加入冰醋酸75μl)为流动相，检测波长为270nm。
药学专业人员可以对本发明做出不违背本发明实质的改进与提高，同属于本发明范畴。
具体实施方式：
下面结合实施例对本发明进一步详细说明，但本发明不限于这些实施例。
实施例1颗粒剂
【处方】番泻叶 2000g
【制法】取番泻叶粗粉(20目粉)，照流浸膏剂与浸膏项下的渗漉法(中国药典2005年版一部附录IO)，用30％乙醇三倍量作溶剂超声处理30分钟后进行渗漉，收集药材8倍量的渗漉液，低温减压浓缩至相对密度为1.24～1.28(60℃)的清膏做粘合剂。根据测定的清膏中含总番泻甙的量，加糊精和蔗糖粉适量，沸腾制粒，干燥，包装，制成本品颗粒剂每10克含总番泻甙以番泻甙B计，应为40～50mg，共制成规格为每袋10g的颗粒剂1000袋，即得。
实施例2片剂
【处方】番泻叶 1000g
【制法】取番泻叶粗粉(20目粉)，照流浸膏剂与浸膏项下的渗漉法(中国药典2005年版一部附录IO)，用30％乙醇三倍量作溶剂超声处理30分钟后进行渗漉，收集药材8倍量的渗漉液，低温减压浓缩至相对密度为1.16～1.22(60℃)的药膏，喷雾干燥(进风温度160～170℃，出风温度50～60℃)成浸膏粉。根据测定的清膏中含总番泻甙的量，加淀粉适量，加二氧化硅适量，粉末压片，制成本品片剂每片含总番泻甙以番泻甙B计，应为20～25mg，共制成规格为每片0.25g的片剂1000片，即得。
实施例3胶囊剂
【处方】番泻叶1000g
【制法】取番泻叶粗粉(20目粉)，照流浸膏剂与浸膏项下的渗漉法(中国药典2005年版一部附录IO)，用30％乙醇三倍量作溶剂超声处理30分钟后进行渗漉，收集药材8倍量的渗漉液，低温减压浓缩至相对密度为1.16～1.22(60℃)的药膏，喷雾干燥(进风温度160～170℃，出风温度50～60℃)成浸膏粉。根据测定的清膏中含总番泻甙的量，加淀粉适量，制粒，干燥，加二氧化硅适量，胶囊填充，制成本品胶囊剂每粒含总番泻甙以番泻甙B计，应为20～25mg，共制成规格为每粒装0.25g的胶囊剂1000粒，即得。
实施例4泡腾片
【处方】番泻叶 2000g
【制法】取番泻叶粗粉(20目粉)，照流浸膏剂与浸膏项下的渗漉法(中国药典2005年版一部附录IO)，用30％乙醇三倍量作溶剂超声处理30分钟后进行渗漉，收集药材8倍量的渗漉液，低温减压浓缩至相对密度为1.16～1.22(60℃)的药膏，加适量碳酸氢钠溶解，喷雾干燥(进风温度160～170℃，出风温度50～60℃)成含碳酸氢钠的浸膏粉作为碱性组分。根据测定的清膏中含总番泻甙的量，取糊精、蔗糖粉、枸橼酸各适量，混匀，制粒，干燥，作为酸性组分，将酸性组分与碱性组份混匀，加硬脂酸镁适量，压片，制成本品泡腾片每片含总番泻甙以番泻甙B计，应为40～50mg，共制成规格为每片0.75g的泡腾片剂1000片，即得。
实施例5取上述实施例3的胶囊剂进行质量标准试验
(1)为番泻叶的薄层鉴别，取本品0.15g，经与缺番泻叶阴性样品，番泻叶对照药材对照，显色清晰，阴性样品无干扰，可以采用。番泻叶对照药材中国药品生物制品检定所批号：120996-200504。
【含量测定】参考药典收载的番泻叶中总番泻甙的紫外-可见分光光度法测定方法，仍以番泻甙B为指标成分测定，经与缺番泻叶阴性样品对照，阴性样品无干扰，番泻叶药材的总番泻甙测定方法可以用于番泻叶单味药制剂。取重量差异项下三批样品，研细，各取约0.25g测定。结果含总番泻甙以番泻甙B计为：0711001为23.74mg/片，0711002为23.56mg/片，0711003为23.29mg/片。本品每片含总番泻甙以番泻甙B计，应为20～25mg。
【含量测定】番泻甙A及番泻甙B照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定。
仪器与试剂
高效液相色谱仪PII 200II型高压恒流泵LabAlliance紫外可见波长检测器
伊利特色谱数据工作站色谱柱依利特HypersilODS C18 5um 4.6×200mm
色谱乙腈 天津四友生物医学技术有限公司
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(PH5.0)(1→10)(35∶65)，该混合液1000ml中加四庚基溴化铵2.45g为流动相；检测波长为344nm。理论板数按番泻甙B峰计算，应不低于6500，番泻苷A、B峰与相邻杂质峰的分离度应大于2。
对照品溶液的制备取经减压干燥12小时番泻甙A及番泻甙B对照品适量，精密称定，置棕色瓶中，加50％甲醇溶液制成每1ml含番泻甙A为80μg及番泻甙B为0.35mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取0.25g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入50％甲醇溶液50ml，超声处理15分钟(30～40℃)，放冷，滤过，取续滤液，即得。
测定法精密吸取上述两种溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
标准曲线
对照品溶液的制备：
取经减压干燥12小时番泻甙A及番泻甙B对照品适量，精密称定，置棕色瓶中，加50％甲醇溶液制成每1ml含番泻甙B为2320μg为及番泻甙A为600μg的溶液，即得。
以每1ml含番泻甙B为2320μg为及番泻甙A为600μg的溶液为母液分别配制成含番泻苷B1160μg/ml及番泻苷A300μg/ml、番泻苷B580μg/ml及番泻苷A150μg/ml、番泻苷B232μg/ml及番泻苷A60μg/ml、番泻苷B116μg/ml及番泻苷A30μg/ml的溶液作为对照品溶液。
精密吸取上述对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪中，测定。
番泻苷B浓度分别为2320μg/ml、1160μg/ml、580μg/ml、232μg/ml、116μg/ml。对应的峰面积分别为14145.01、6873.12、3479.12、1350.41、695.33。
番泻苷B回归曲线为Y(峰面积)＝6.10083X(浓度)-69.8964 r＝0.99991
番泻苷A浓度分别为600μg/ml、300μg/ml、150μg/ml、60μg/ml、30μg/ml。对应的峰面积分别为3487.87、1751.86、869.68、331.31、170.22。
番泻苷A回归曲线为Y(峰面积)＝5.83390X(浓度)-7.9411 r＝0.99998
番泻苷B的线性范围为116～2320μg/ml、番泻苷A的线性范围为30～600μg/ml，标准曲线都近似过原点，采用外标一点法定量。
供试品溶液制备方法的选择：
参考文献，供试品制备方法：取重量差异项下的本品，研细，各取0.25g，精密称定，置锥形瓶中，分别精密加入50％甲醇、甲醇、70％甲醇、0.1％碳酸氢钠溶液50ml，超声处理15分钟(30～40℃)，放冷，滤过，取续滤液，即得。
以上述供试品制备方法制备供试品，经过进样测定，以0.1％碳酸氢钠溶液和50％甲醇结果好，考虑到番泻苷碱性条件下易水解，选择50％甲醇做制备溶剂，峰形分离度适宜，阴性无干扰。
精密度
同一样品连续进样测定5次，番泻苷B峰面积(mv.sec)分别为：2648.31、2631.60、2698.62、2732.68、2688.59，番泻苷A峰面积(mv.sec)分别为：775.01、768.32、788.45、794.09、783.17，番泻苷B、番泻苷A的相对标准偏差分别为1.51％、1.32％，小于3.0％。
稳定性
同一样品，在制备后30分钟、2小时、4小时、8小时、12小时后分别测定，番泻苷B峰面积(mv.sec)分别为：2462.36、2507.91、2461.35、2481.67、2501.59，番泻苷A峰面积(mv.sec)分别为：718.16、727.13、710.77、749.52、735.20，番泻苷B、番泻苷A相对标准偏差分别为0.87％、2.07％，小于5.0％，表明样品溶液稳定性好。
重现性
同一样品，取5份，各约0.25g，精密称定，按含量测定项下的供试品溶液制备方法制备供试品溶液，精密吸取上述供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定。取样量分别为：1.0948g、1.0247g、1.0051g、1.0028g、1.0005g，番泻苷A峰面积分别为：774.795、726.86、663.75、694.55、694.595，番泻苷A含量(mg/g)含量分别为：4.31、4.31、4.02、4.22、4.22，均值4.22mg/g，番泻苷B峰面积(mv.sec)分别为：2626.735、2492.885、2473.84、2546.995、2521.23，番泻苷B含量(mg/g)分别为：16.50、16.73、16.92、17.46、17.33，均值16.99mg/g，番泻苷A及番泻苷B相对标准偏差分别为2.79％、2.37％，小于5.0％。
加样回收率
取已知含量的样品5份(约0.25g)，精密称定，精密加入每1ml含番泻苷A 2.9mg、番泻苷B 10.7mg的对照品溶液各1.5ml，蒸干，按含量测定项下的供试品溶液制备方法制备供试品溶液，精密吸取上述供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定。番泻苷B、番泻苷A的平均加样回收率分别为98.93％、99.18％。
加样回收率番泻苷A测定数据
加样回收率番泻苷B测定数据
样品测定
对三批中试产品采用高效液相色谱法进行测定。
【含量测定】番泻甙A及番泻甙B照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(PH5.0)(1→10)(35∶65)，该混合液1000ml中加四庚基溴化铵2.45g为流动相；检测波长为344nm。理论板数按番泻甙B峰计算，应不低于6500，番泻苷A、B峰与相邻杂质峰的分离度应大于2。
对照品溶液的制备取经减压干燥12小时番泻甙A及番泻甙B对照品适量，精密称定，置棕色瓶中，加50％甲醇溶液制成每1ml含番泻甙A为80μg及番泻甙B为0.35mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取0.25g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入50％甲醇溶液50ml，超声处理15分钟(30～40℃)，放冷，滤过，取续滤液，即得。
测定法精密吸取上述两种溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
三批样品含量测定数据表
| 批 号 | 取样量(g) | 番泻苷A峰面积 | 番泻苷B峰面积 | 番泻苷A(mg/片) | 番泻苷B(mg/片) | 总含量(mg/片) |
| 0711001 | 0.2564 | 712.77 | 2466.58 | 4.05 | 17.56 | 21.61 |
| 0711002 | 0.2575 | 723.44 | 2466.95 | 4.10 | 17.49 | 21.59 |
| 0711003 | 0.2578 | 653.215 | 2460.59 | 3.70 | 17.44 | 21.14 |
根据本品中番泻叶的含量及三批中试测定数据确定本品每片含番泻叶以番泻苷B(C15H10O5和番泻苷A(C15H10O4)的总量计，不得少于20mg。
实施例6：取上述实施例1的颗粒剂进行稳定性试验
1、主要试验仪器：高效液相色谱仪(伊利特科学仪器有限公司)，分析天平AY120岛津
2、药品：供试样品：番泻叶颗粒 自制批号为：0711004、0711005、0711006，番泻苷A和番泻苷B对照品(自制)含量均大于98％，番泻叶对照药材中国药品生物制品检定所批号：120996-200504。
3、加速稳定性试验方法：番泻叶颗粒(0711004、0711005、0711006)铝塑袋包装(上市包装)，在温度40±2℃，相对湿度75％±5％(饱和食盐水)的条件下放置6个月，分别于0个月、1个月末、2个月末、3个月末、6个月取样一次，按稳定性重点考察项目(性状、鉴别、检查、含量)检测。
4、长期稳定性试验方法：将番泻叶颗粒(0711004、0711005、0711006)铝塑袋包装(上市包装)在温度25±2℃，相对湿度60％±10％的条件下放置。分别于0个月、3个月末、6个月末，按稳定性重点考察项目(性状、鉴别、检查、含量)进行检测。
5、稳定性试验结果：番泻叶颗粒加速试验是在(相对湿度75％±5％，温度40℃±2℃)的条件下进行试验，长期试验是在(相对湿度60％±10％，温度25℃±2℃)的条件下进行试验，分别连续观察6个月，其间对性状、鉴别、检查、含量等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行了考察，结果均无明显变化，符合番泻叶颗粒质量标准(草案)的规定，番泻叶颗粒质量稳定，加速试验的预期稳定期为24个月，长期稳定性试验仍在进行中。包装材料对质量无影响，有效期暂定24个月。
Claims (3)
1番泻叶制剂及质量控制方法，其特征为处方是番泻叶(20～80目粉)500～10000g，制法是取番泻叶粗粉照流浸膏剂与浸膏项下的渗漉法(中国药典2005年版一部附录I O)，用20～90％乙醇2～4倍量作溶剂超声处理15～60分钟后或浸泡12～36小时后进行渗漉，收集药材量6～12倍量的渗漉液，低温减压浓缩至相对密度为1.16～1.22(60℃)的药膏喷雾干燥成浸膏粉或至相对密度为1.24～1.28(60℃)的清膏做粘合剂。根据测定的清膏中含总番泻甙的量，加药学可以接受的辅料适量，经过制丸，制粒，干燥，压片，胶囊填充，包装等必要的药学制剂工艺，制成制剂学可接受的微丸，颗粒，胶囊，普通片，泡腾片，咀嚼片等剂型，即得。
2权利要求1所述的番泻叶制剂及质量控制方法，其特征为优化的提取浓缩工艺是：取番泻叶粗粉(20～30目)照流浸膏剂与浸膏项下的渗漉法(中国药典2005年版一部附录I O)，用30％乙醇三倍量作溶剂超声处理30分钟后进行渗漉，收集药材8倍量的渗漉液，低温减压浓缩至相对密度为1.24～1.28(60℃)的清膏做粘合剂。根据测定的清膏中含总番泻甙的量，加辅料适量，沸腾制粒。
3权利要求1所述的番泻叶制剂及质量控制方法，其特征为本品质量标准主要包括以下一种或几种，适用于本品所有药学可接受剂型的质量控制：
(1)取本品适量(约相当于番泻叶0.5g)，加乙醇和水的等量混合溶液5ml，超声处理30分钟，离心，吸取上清液，作为供试品溶液。另取番泻叶对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以醋酸乙酯-正丙醇-水(4∶4∶3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以20％硝酸溶液，在120℃加热约10分钟，放冷，再喷以5％氢氧化钾的稀乙醇溶液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【含量测定】避光操作取本品适量(约相当于总番泻甙以番泻甙B计40～50mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，并加水至刻度，摇匀，静置。精密量取上清液20ml，置150ml分液漏斗中，加盐酸液(2mol/L)0.1ml，用氯仿振摇提取3次，每次15ml，弃去氯仿层，水层加碳酸氢钠0.1g，振摇3分钟，离心，精密量取上清液10ml，置100ml的圆底烧瓶中，加10.5％的三氯化铁溶液20ml，摇匀，连接冷凝管，置水浴中回流加热20分钟后，应保持水浴液面在烧瓶液面之上，立即加盐酸1ml，继续回流20分钟，时时振摇至沉淀完全溶解，放冷，将混合液移至分液漏斗中，用乙醚振摇提取3次，每次25ml，合并醚液，用水洗涤2次，每次15ml，弃去水层，醚液用干燥滤纸滤过，置100ml棕色量瓶中，滤器用乙醚洗涤，洗液与醚液合并，并加乙醚至刻度，精密量取醚液10ml，微温蒸发至干，残渣中精密加入0.5％醋酸镁甲醇溶液10ml使溶解，照紫外-可见分光光度法(中国药典2005年版一部附录V A)，以甲醇作空白，在515nm波长处立即测定吸收度。按番泻甙B(C42H38O20)的吸收系数(E1％1cm)为240计算，即得。
【含量测定】番泻甙A及番泻甙B照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(PH5.0)(1→10)(35∶65)，该混合液1000ml中加四庚基溴化铵2.45g为流动相；检测波长为344nm。理论板数按番泻甙B峰计算，应不低于6500，番泻苷A、B峰与相邻杂质峰的分离度应大于2。
对照品溶液的制备取经减压干燥12小时番泻甙A及番泻甙B对照品适量，精密称定，置棕色瓶中，加50％甲醇溶液制成每1ml含番泻甙A为80μg及番泻甙B为0.35mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取适量(约相当于番泻苷B 18mg)，精密称定，置锥形瓶中，精密加入50％甲醇溶液50ml，超声处理15分钟(30～40℃)，放冷，滤过，取续滤液，即得。
测定法精密吸取上述两种溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。上述色谱柱可以用其它的反相色谱柱替换，乙腈可以用甲醇和四氢呋喃替换，四庚基溴化铵可以用其它的阳离子表面活性剂替换，例如十六烷基三甲基溴化铵；缓冲液可以用其它弱酸与弱酸盐替换，例如磷酸氢二钠-醋酸，必要时用磷酸、醋酸、甲酸等弱酸调节PH值等，只要这种改变不超出本发明的实质，均属本发明范畴。例如，用C18柱，以50％乙腈(含0.25mmol/L十六烷基三甲基溴化铵和0.25mmol/L磷酸氢二钠，每200ml加入冰醋酸75μl)为流动相，检测波长为270nm。
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