CN101322665B - 套型人工镫骨的制作工艺 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种套型人工镫骨及其制作工艺。本套型人工镫骨包括一个人工镫骨体，是一个配置砧骨长脚端头豆状突的套头与一个同镫骨底版上的造孔相插配的圆柱体固定连接成一个整体。所述套头上有一个与砧骨长脚转动匹配的半圆形把槽，有一根用于压住砧骨长脚的金属丝的两端与所述套头相连接。本套型人工镫骨为钛合金人工镫骨，其制造工艺流程：混合配料→注射成形→脱除黏结剂(简称脱脂)→烧结。本发明提供的人工镫骨，使其关节可以沿任意方向转动，完全吻合正常人体原有的砧骨与镫骨连接传导运动规律的新型套型人工镫骨，具有重要的科学技术价值和广泛的应用前景，其经济效益明显。

Description

套型人工镫骨的制作工艺

技术领域

本发明涉及医学生物材料和生物力学领域，尤其是耳科手术治疗用的套型人工镫骨及其制作工艺。

背景技术

传导性耳聋多由鼓膜或听骨链病变所致，从理论上来讲，通过修补鼓膜和重建听骨链就能使患者恢复听力，对于病变位于镫骨部位的传导性耳聋(如耳硬化症、先天性听骨畸形和鼓室硬化症等)患者，临床上通过置换人工镫骨的手术来恢复患者的听力，虽然取得了一定的疗效，但未能达到理想的听力，这是由于中耳的解剖结构和传音机制非常复杂，通过手术所重建的听力传导结构难以达到生理状态，而且重建听骨链所用的人工镫骨，其材料、形状、术中放置位置和与砧骨的连接方式等不同均可使其生物声学性能发生变化。目前，国内临床上使用的人工镫骨是钩型置换体(既置换的人工镫骨与人体的砧骨以钩型相连接)。由于钩型置换后跕镫关节只能够在沿轴线方向上做往复运动以及在垂直于镫骨轴向的平面内作转动，减少了原正常人砧骨与镫骨的连接的转动空间，使得钩型人工镫骨传音性能不是很好。

发明内容

本发明的目的在于针对目前使用的钩型置换体其砧镫关节只能够在沿轴线方向上做往复运动以及在垂直于镫骨轴向的平面内作转动的缺陷，提供一种结构合理、吻合正常人原有的砧骨与镫骨连接传导运动的套型人工镫骨及其制作工艺。

为达到上述目的，本发明使用下述技术方案：

一种套型人工镫骨，包括一个人工镫骨体，其特征在于所述人工镫骨体是一个配置砧骨长脚端头豆状突的套头与一个同镫骨底板上的造孔相插配的圆柱体固定连接成一个整体，所述套头上有一个与砧骨长脚转动匹配的半圆形托槽，有一根用于压住砧骨长脚的金属丝，该金属丝的两端与所述套头相连接。

上述套头为带半圆形托槽的圆柱体，其筒体壁上有一与轴线平行的侧平面，在该侧平面的对面圆筒壁上有一穿孔；与该穿孔成90度分布处有两个连接孔连接。所述金属丝的两端在所述连接孔处有向圆筒体开口处弯折，然后该金属丝绕圆筒体呈半圆形状与圆筒体外壁保持有效距离；所述侧平面在圆筒体开口处有所述半圆形托槽；圆筒体底面外侧与所述圆柱体相连。

上述套头和圆柱体注射成形为一体，具体材料为钛合金或聚四氟乙烯。

一种套型人工镫骨的制造工艺，用于制作上述的套型人工镫骨，其特征在于制作工艺流程如下：

a.混合配料：将HDH粉与GA粉混合，按质量分数比，其中HDH粉占0～27％，然后将合金粉按质量分数10％加入HDH粉与GA粉的混合中干混均匀。将混好的粉按质量分数比与10％～11.8％的粘结剂进行混炼，得到注射喂料；所述HDH粉为通过氢化脱氢法制得的钛粉。所述GA粉为通过气体雾化法得到的钛粉；

b.注射成形：将混合好的喂料注射成形，注射压力为系统压力的65％、注射速度约为系统注射速度的58％、注射温度为152±2℃、模温为38℃±1℃；

c.脱脂：采用溶剂脱脂和热脱脂两步脱脂法：

(a)溶剂脱脂：溶剂萃取——即在三氯甲烷或正庚烷中浸泡8h，脱蜡率＞80％，并加脱除残余粘结剂，(在2～10Pa的真空度下，以120K/h的速度加热至753±20K，保温0.5~0.6h)；

(b)真空热解脱蜡——在0.5~0.6Pa的真空度下，以12.5±0.2K/h的速度加热至373±20K，再以20±1K/h的速度加热至418±10K，保温1.5±0.2h，脱蜡率＞80％，并加脱除残余粘结剂——在Ar气氛中，以120±10K/h的速度加热至753±20K，保温0.5~0.6h；

d.烧结：将脱脂坯置于真空烧结炉中于1250±50℃烧结成成品。

本发明与现有技术相比较，具有如下显而易见的突出实质性特点和显著优点：

本发明研究是基于交叉学科—生物力学原理对中耳的工作机理及病变机理进行研究，并通过数值计算和理论分析，发明(构建)出一类吻合正常人原有的砧骨与镫骨连接传导运动规律的人工镫骨置换形体—套型人工镫骨置换体。该新型体置换后砧镫关节可以沿空间任意方向转动，完全吻合正常人原有的砧骨与镫骨的连接传导运动。使得该新型置换体能有效提高声音传导功能，提高手术疗效，使患者获得理想听力。目前我国耳聋患者有2000多万，且每年以2万到3万的速度增长。对置换体的需求量大而且非常迫切，因此，本发明具有重要的科学技术意义和广泛的应用前景。

附图说明：

图1是本发明一个实施例的套型人工镫骨的结构示意图。

图2是图1的右视图。

图3是图1的俯视图。

图4是图3中A-A处剖视图。

图5是套型人工镫骨置换后的中耳模型照片图。

图6是图5中的套型人工镫骨的照片图。

图7是揭示待置换镫骨的整体耳朵剖视图。

具体实施方式

本发明的一个优选实施例结合附图详述如下：

参见图1，图2，图3，图4，图5，图6和图7。本套型置换人工镫骨包括一个人工镫骨体7，所述人工镫骨体7是一个配置砧骨长脚8端头豆状突的套头2与一个同镫骨底板11上的造孔相插配的圆柱体3固定连接成一个整体。所述套头2上有一个与砧骨长脚8转动匹配的半圆形托槽6，有一根用于压住砧骨长脚8的金属丝1的两端与所述套头2相连接。

上述套头2为带半圆形托槽6的圆柱体，其筒体壁上有一与轴线平行的侧平面4，在该侧平面4的对面圆筒壁上有一穿孔5；与该穿孔5成90度分布处有两个连接孔连接。所述金属丝1的两端，该金属丝1在所述连接孔处有向圆筒体开口处弯折，然后绕圆筒体呈半圆形状与圆筒体外壁保持有效距离；所述侧平面4在圆筒体开口处有所述半圆形托槽6；圆筒体底面外侧与所述圆柱体3相连。

上述套头2和圆柱体3注射成形为一体，具体材料为钛合金或聚四氟乙烯。

图7示出揭示待置换的镫骨12的整体耳朵的结构图。图5和图7中的标号9为锤骨，10为鼓膜，11为镫骨底版，12为待置换的镫骨，13为内耳，14示出进行人工镫骨置换的范围，15为外耳道。

本套型人工镫骨为钛合金人工镫骨，其制造工艺流程：混合配料→注射成形→脱除黏结剂(简称脱脂)→烧结。

混合配料：

本发明人工镫骨的制造材料采用钛合金材料。原料使用元素混合粉法来制备。元素粉末的混合具体操作为：将HDH粉与GA粉混合，其中HDH粉占0～27％(质量分数)，然后将合金粉按10％(质量分数)加入HDH粉与GA粉的混合中干混均匀。将混好的粉与10％～11.8％(质量分数)的粘结剂进行混炼，可得注射喂料。

注射成形：

将混合好的喂料注射成形为所需形状的无缺陷坯料。本发明应用超精密加工技术设计及制造人工镫骨模具。注射过程选用注射压力为系统压力的65％、注射速度约为系统注射速度的58％、注射温度为152士2℃、模温为38℃的工艺参数可以得到无缺陷的成形坯。

脱脂

脱脂工序是发现缺陷，控制尺寸精度，以及最终成品的关键步骤。本发明采用两步脱脂法，脱脂工序分为溶剂脱脂和热脱脂两个步骤，溶剂脱脂首先脱除粘结剂中可溶性组元，打开孔隙通道，然后再利用热脱脂在使坯件具有一定强度的情况下排出剩余的粘结剂。两步脱脂法脱脂时间短、效率高，可以更好的将喂料中的粘结剂全部脱除。

第一步：溶剂萃取(在三氯甲烷或正庚烷中浸泡8h，脱蜡率＞80％)+脱除残余粘结剂(在10-2Pa的真空度下，以120K/h的速度加热至753K，保温0.5h)；第二步：真空热解脱蜡(在0.5Pa的真空度下，以12.5K/h的速度加热至373K，再以20K/h的速度加热至418K，保温1.5h，脱蜡率＞80％)+脱除残余粘结剂(在Ar气氛中，以120K/h的速度加热至753K，保温0.5h)。

烧结

烧结是金属注射成形工艺中最后一道工序，起着使产品致密化和化学性质均匀的作用。鉴于钛对杂质敏感，烧结过程必须在高真空度下或氢气气氛中进行。因此将脱脂坯置于真空烧结炉中于1250℃烧结成成品。

通过对注射成型中各种参数的控制，该钛合金人工镫骨的最终尺寸误差控制在＜1％，满足精度要求。

备注：

HDH粉：是指通过氢化脱氢法制造得钛粉。

GA粉：是指通过气体雾化法得到得钛粉。

Claims (3)

1.一种套型人工镫骨的制造工艺，用于制作套型人工镫骨，此人工镫骨是一个配置砧骨长脚端头豆状突的套头(2)与一个同镫骨底板上的造孔相插配的圆柱体(3)固定连接成一个整体，所述套头(2)上有一个与砧骨长脚(8)转动匹配的半圆形托槽(6)，有一根用于压住砧骨长脚的金属丝(1)，该金属丝(1)的两端与所述套头(2)相连接，其特征在于制作工艺流程如下：

a.混合配料：套型人工镫骨采用钛合金材料，将HDH粉与GA粉混合，按质量分数比，其中HDH粉占0～27％，然后将合金粉按质量分数10％加入HDH粉与GA粉的混合中干混均匀；将混好的粉按质量分数比与10％～11.8％的粘结剂进行混炼，得到注射喂料；所述HDH粉为通过氢化脱氢法制得的钛粉，所述GA粉为通过气体雾化法得到的钛粉；

b.注射成形：将混合好的喂料注射成形，注射压力为系统压力的65％、注射速度约为系统注射速度的58％、注射温度为152±2℃、模温为38℃±1℃；

c.脱脂：采用溶剂脱脂和热脱脂两步脱脂法：

(a)溶剂脱脂：溶剂萃取——即在三氯甲烷或正庚烷中浸泡8h，脱蜡率＞80％，并加脱除残余粘结剂，在2～10Pa的真空度下，以120K/h的速度加热至753±20K，保温0.5～0.6h；

(b)真空热解脱蜡——在0.5～0.6Pa的真空度下，以12.5±0.2K/h的速度加热至373±20K，再以20±1K/h的速度加热至418±10K，保温1.5±0.2h，脱蜡率＞80％，并加脱除残余粘结剂——在Ar气氛中，以120±10K/h的速度加热至753±20K，保温0.5～0.6h；

d.烧结：将脱脂坯置于真空烧结炉中于1250±50℃烧结成成品。

2.根据权利要求1所述的套型人工镫骨的制造工艺，其特征在于所述套头(2)为带半圆形托槽(6)的圆柱体，其筒体壁上有一与轴线平行的侧平面(4)，在该侧平面(4)的对面圆筒壁上有一穿孔(5)；与该穿孔(5)成90度分布处有两个连接孔连接；所述金属丝(1)的两端在所述连接孔处有向圆筒体开口处弯折，然后该金属丝(1)绕圆筒体呈半圆形状与圆筒体外壁保持有效距离；所述侧平面(4)在圆筒体开口处有所述半圆形托槽(6)；圆筒体底面外侧与所述圆柱体(3)相连。

3.根据权利要求1所述的套型人工镫骨的制造工艺，其特征在于所述套头(2)和圆柱体(3)注射成形为一体，具体材料为钛合金或聚四氟乙烯。

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