CN105596116A - 一种个性化硬组织缺损修复体及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种个性化硬组织缺损修复体及其制造方法。本发明提供的个性化硬组织缺损修复体为表面粗糙的多孔结构金属，外形和力学性能均能与患者硬组织缺损部位精确匹配。制备时首先根据患者硬组织缺损部位的形态和力学性能，设计出修复体三维模型，然后利用选区激光熔化快速成型方法获得修复体实体，并对其进行退火处理，即得到该修复体。该方法工艺步骤简单，周期短，材料利用率高，成本低，便于制造复杂形状的硬组织缺损修复体，对修复体的个性化设计和快速制造更具有效率和经济优势。制得的修复体孔隙均匀，孔径可调，且相互贯穿连通，弹性模量和抗压强度与硬组织非常接近，可满足作为生物医用材料所需要的生物力学相容性要求。
Description
技术领域
本发明属于医用硬组织修复医疗器械技术领域，具体涉及一种个性化硬组织缺损修复体及其制造方法。
背景技术
金属材料具有较高的韧性和强度，适用于硬组织缺损修复，是最早被采用的生物材料。目前，医用金属材料及其产品在整个生物材料制品市场所占份额高达55％。随着金属类材料在临床使用的增加，这些材料的不足也逐渐暴露出来，金属的弹性模量远高于人体硬组织(骨和牙等)，使得载荷不能由修复体顺利地传递到相邻组织，即出现“应力屏蔽”现象，造成修复体周围出现应力吸收，导致修复体松动或断裂，而使植入手术失败。更为重要的是，人体硬组织不同部位的弹性模量和抗压强度不一样，传统医用器件的力学性能更难以实现匹配特定缺损部位的功能。此外，例如人体下颌骨等人体硬组织均由复杂曲面构成，而且形状各不相同，具有极强的个体特征，然而常规金属材料修复体均属于标准器件，难以实现针对患者进行个性化制造，无法与患者硬组织缺损部位精准匹配。
目前，常采用粉末冶金模压法、浆料发泡法和凝胶注模法制备多孔金属材料。其中，模压法采用添加造孔剂的金属粉压制而成，制备工艺简单，组织结构均匀，但是孔尺寸小，孔隙率低，多为封闭孔；浆料发泡法虽可获得高孔隙率的多孔金属，但只通过发泡剂的加入量很难控制孔结构(如孔径大小和形状等)；凝胶注模法在制备多孔金属时，需要加入有机物和分散剂等多种添加剂，不仅污染环境，增加成本，而且为后续脱除工艺带来很多问题。此外，多孔金属的传统制备方法，均需要专用模具，成本高且成形精度无法保证，不适合单件或小批量生产，更是无法获得外形与硬组织缺损部位精准匹配的多孔结构修复体。
快速成形技术始于20世纪80年代，是集计算机辅助设计、激光加工技术、数控技术和新材料技术为一体的一种新型制造技术，近年来在医学领域的应用价值越来越被受到重视。
发明内容
本发明的目的在于提供一种个性化硬组织缺损修复体及其制造方法，其中本发明提供的硬组织缺损修复体为多孔结构，其表面及内部的孔呈贯穿连通状态，其外形和力学性能能够与硬组织缺损部位精确匹配，具有良好的应用前景。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案为：
一种个性化硬组织缺损修复体的制造方法，包括以下步骤：
1)采集患者硬组织缺损部位的CT图像数据，利用计算机软件进行三维重建，生成标准数据格式的计算机辅助设计模型；
2)利用计算机软件，在步骤1)得到的计算机辅助设计模型上构建硬组织缺损部位的实体模型；
3)利用计算机软件，结合患者硬组织缺损部位的力学性能，在步骤2)得到的硬组织缺损部位的实体模型的表面及内部构建多孔结构，得到硬组织缺损部位的修复体三维模型；
4)根据步骤3)得到的硬组织缺损部位的修复体三维模型，利用选区激光熔化快速成型方法使医用金属材料成型，得到修复体实体，然后真空退火，即得到个性化硬组织缺损修复体。
所述硬组织缺损部位的修复体三维模型为多孔结构，其孔隙率为30～70％，且其表面及内部的孔与孔之间贯穿连通，其中每个孔呈圆形或方形，孔径为200～600μm，孔壁厚度为200～400μm。
所述步骤4)中在选区激光熔化快速成型时，激光束的激光功率为100～180W，扫描速度为150～500mm/s，层厚为20～50μm；整个成型过程在氩气环境中进行。
所述医用金属材料为钛粉、钛合金粉、锆粉或钽粉。
所述医用金属材料的粒径小于80μm。
所述步骤4)中的真空退火具体为：在真空条件下进行退火，退火温度为450～900℃，保温时间为1～2h，然后自然冷却。
制得的个性化硬组织缺损修复体表面粗糙，其整体呈宏观多孔结构，且其外形和力学性能与硬组织缺损部位相匹配。
该个性化硬组织缺损修复体的弹性模量为7～35GPa，抗压强度为280～500Mpa。
相对于现有技术，本发明的有益效果为：
本发明提供的个性化硬组织缺损修复体的制造方法，首先根据患者硬组织缺损部位的形态和力学性能，利用软件设计出修复体三维模型，然后利用选区激光熔化快速成型方法获得修复体实体，并对其进行退火处理，即得到个性化硬组织缺损修复体。其中本发明中使用的选区激光熔化快速成型方法是快速成形技术中的一种。快速成形技术是通过CAD等绘图软件，或将CT扫描、MRI技术及其他方法得到的医学影像进行数据化处理，得到三维模型；采用离散/堆积成形原理，激光束在计算机控制下，按照预先设计好的加工参数并根据每个层片的二维轮廓信息进行加工，并将这一系列层片按成形次序堆积在一起，生成与三维模型一致的三维实体。本发明使用的选区激光熔化快速成型方法采用激光器为热源，制备出的修复体表面粗糙，而这正是生物医用修复体材料为促进细胞长入和粘附所需要的，修复体的外观形状和内部结构可以通过三维建模来任意改变，而且通过材料的选择及结构的设计，能够调节修复体的力学性能，使制得的修复体的外形和力学性能均能与患者硬组织缺损部位精确匹配，能够实现修复体的个性化设计和快速制造。本发明提供的个性化硬组织缺损修复体的制造方法具有工艺步骤简单、周期短、原材料类型选择广泛、原材料利用率高、无需模具、成本低、成形效率高、可实现个性化定制等优点，便于制造复杂形状的硬组织缺损修复体，对修复体的个性化设计和快速制造更具有效率和经济优势，在医学领域具备很好的应用前景。
本发明提供的个性化硬组织缺损修复体为表面粗糙的多孔结构，其外形和力学性能均与患者硬组织缺损部位相匹配，可满足作为生物医用材料所需要的生物力学相容性要求。
进一步的，本发明提供的个性化硬组织缺损修复体呈多孔结构，孔隙均匀、孔径可调、且相互贯穿连通，通过调节孔结构，如孔径、形状和孔隙率等，能改变其弹性模量和抗压强度等力学性能，从而实现其与硬组织缺损部位的力学性能匹配；修复体外形可以根据患者硬组织缺损部位形状定制，从而实现修复体外形与缺损部位精准匹配；另外，修复体孔与孔贯穿连通，孔壁表面粗糙，能促进硬组织长入，并为营养物质的运输与体液的交换提供了便利的通道，是一种更为理想的生物植入材料。
附图说明
图1是借助CAD软件设计的三维多孔模型；
图2是根据图1的模型，借助选区激光熔化快速成型方法制造的个性化硬组织缺损修复体，其中a为整体形貌，放大倍数为20倍，b为端面形貌，放大倍数为70倍。
具体实施方式
下面结合附图和本发明较优的实施例对本发明做进一步详细描述：
本发明提供了一种个性化硬组织缺损修复体及其制造方法，该硬组织缺损修复体为多孔结构金属，内部孔呈贯穿连通状态，外形和力学性能与硬组织缺损部位精确匹配。该修复体制备方法为，首先根据患者硬组织缺损部位CT数据，获得缺损部位的硬组织模型；借助CAD软件，改建缺损部位的硬组织模型，获得内部呈贯穿连通状多孔三维硬组织缺损修复体模型；然后通过快速成型方法制得个性化硬组织缺损修复体，并对其进行真空退火处理即可。其中成型时激光束的激光功率为100～180W，扫描速度为150～500mm/s，层厚为20～50μm；整个成型过程在氩气环境中进行；成型材料为粒径在80μm以下的球型金属颗粒或者不规则金属颗粒；真空条件下的退火温度为450～900℃，保温时间为1～2h，然后自然冷却。
本发明制得的个性化硬组织缺损修复体表面粗糙，整体呈宏观多孔结构，外形和力学性能可与硬组织缺损部位精准匹配；修复体上的孔呈圆形或者方形，孔径为200～600μm，孔壁厚度为200～400μm，修复体的整体孔隙率为30～70％，孔与孔之间连通贯穿；修复体的材质为钛、钛合金、锆或钽；修复体的弹性模量为7～35GPa，抗压强度为280～500Mpa。
实施例1
1)采集患者硬组织缺损部位的CT图像数据，利用Mimics7.0软件进行三维重建，生成标准数据格式的计算机辅助设计(CAD)模型；
2)利用Surfacer10.7软件，在步骤1)得到的计算机辅助设计模型上构建硬组织缺损部位的实体模型；
3)利用CAD软件，结合患者硬组织缺损部位的力学性能，在步骤2)得到的硬组织缺损部位的实体模型的表面及内部构建多孔结构，得到硬组织缺损部位的修复体三维模型(如图1所示，其整体呈多孔圆柱状，直径为3mm，长度为11mm，孔隙率为50％，孔呈圆形，孔径为300μm，孔壁厚度为350μm)；
4)根据步骤3)得到的硬组织缺损部位的修复体三维模型，利用选区激光熔化快速成型方法使粒径为70μm左右的球形钛粉快速成型(激光功率为120W，扫描速度为200mm/s，层厚为20μm；整个成型过程在氩气环境中进行)，得到修复体实体，然后真空退火(退火温度为500℃，保温时间为2h，然后自然冷却)，即得到个性化硬组织缺损修复体。
实施例1制得的个性化硬组织缺损修复体如图2所示，从图1和2可以看出，制得的个性化硬组织缺损修复体无论外形还是内部结构均与CAD设计的修复体三维模型一致，表明本发明提供的方法可以制造出和修复体三维模型一致的个性化硬组织缺损修复体实体；制得的个性化硬组织缺损修复体表面具有一定的粗糙度。通过材料力学万能测试仪，测得实施例1制得的个性化硬组织缺损修复体的弹性模量为32Gpa，压缩强度为350Mpa。
实施例2
1)采集患者硬组织缺损部位的CT图像数据，利用Mimics7.0软件进行三维重建，生成标准数据格式的计算机辅助设计(CAD)模型；
2)利用Surfacer10.7软件，在步骤1)得到的计算机辅助设计模型上构建硬组织缺损部位的实体模型；
3)利用CAD软件，结合患者硬组织缺损部位的力学性能，在步骤2)得到的硬组织缺损部位的实体模型的表面及内部构建多孔结构，得到硬组织缺损部位的修复体三维模型(其整体呈多孔圆柱状，直径为2mm，长度为10mm，孔隙率为55％，孔呈圆形，孔径为400μm，孔壁厚度为200μm)；
4)根据步骤3)得到的硬组织缺损部位的修复体三维模型，利用选区激光熔化快速成型方法使粒径为70μm左右的球形钛粉快速成型(激光功率为120W，扫描速度为200mm/s，层厚为20μm；整个成型过程在氩气环境中进行)，得到修复体实体，然后真空退火(退火温度为500℃，保温时间为2h，然后自然冷却)，即得到个性化硬组织缺损修复体。
通过材料力学万能测试仪，测得实施例2制得的个性化硬组织缺损修复体的弹性模量为26Gpa，压缩强度为330Mpa。
实施例3
1)采集患者硬组织缺损部位的CT图像数据，利用Mimics7.0软件进行三维重建，生成标准数据格式的计算机辅助设计(CAD)模型；
2)利用Surfacer10.7软件，在步骤1)得到的计算机辅助设计模型上构建硬组织缺损部位的实体模型；
3)利用CAD软件，结合患者硬组织缺损部位的力学性能，在步骤2)得到的硬组织缺损部位的实体模型的表面及内部构建多孔结构，得到硬组织缺损部位的修复体三维模型(其整体呈多孔正方体，长度为10mm，孔隙率为50％，孔呈圆形，孔径为500μm，孔壁厚度为200μm)；
4)根据步骤3)得到的硬组织缺损部位的修复体三维模型，利用选区激光熔化快速成型方法使粒径为70μm左右的球形钛粉快速成型(激光功率为120W，扫描速度为200mm/s，层厚为20μm；整个成型过程在氩气环境中进行)，得到修复体实体，然后真空退火(退火温度为500℃，保温时间为2h，然后自然冷却)，即得到个性化硬组织缺损修复体。
通过材料力学万能测试仪，测得实施例3制得的个性化硬组织缺损修复体的弹性模量为12Gpa，压缩强度为280Mpa。
实施例4
1)采集患者硬组织缺损部位的CT图像数据，利用Mimics7.0软件进行三维重建，生成标准数据格式的计算机辅助设计(CAD)模型；
2)利用Surfacer10.7软件，在步骤1)得到的计算机辅助设计模型上构建硬组织缺损部位的实体模型；
3)利用CAD软件，结合患者硬组织缺损部位的力学性能，在步骤2)得到的硬组织缺损部位的实体模型的表面及内部构建多孔结构，得到硬组织缺损部位的修复体三维模型(其整体呈多孔正方体，长度为10mm，孔隙率为50％，孔呈圆形，孔径为500μm，孔壁厚度为200μm)；
4)根据步骤3)得到的硬组织缺损部位的修复体三维模型，利用选区激光熔化快速成型方法使粒径为70μm左右的球形钛粉快速成型(激光功率为140W，扫描速度为250mm/s，层厚为30μm；整个成型过程在氩气环境中进行)，得到修复体实体，然后真空退火(退火温度为500℃，保温时间为2h，然后自然冷却)，即得到个性化硬组织缺损修复体。
通过材料力学万能测试仪，测得实施例4制得的个性化硬组织缺损修复体的弹性模量为13Gpa，压缩强度为310Mpa。
实施例5
1)采集患者硬组织缺损部位的CT图像数据，利用Mimics7.0软件进行三维重建，生成标准数据格式的计算机辅助设计(CAD)模型；
2)利用Surfacer10.7软件，在步骤1)得到的计算机辅助设计模型上构建硬组织缺损部位的实体模型；
3)利用CAD软件，结合患者硬组织缺损部位的力学性能，在步骤2)得到的硬组织缺损部位的实体模型的表面及内部构建多孔结构，得到硬组织缺损部位的修复体三维模型(其整体呈多孔正方体，长度为10mm，孔隙率为70％，孔呈圆形，孔径为500μm，孔壁厚度为200μm)；
4)根据步骤3)得到的硬组织缺损部位的修复体三维模型，利用选区激光熔化快速成型方法使粒径为70μm左右的球形钛粉快速成型(激光功率为160W，扫描速度为300mm/s，层厚为40μm；整个成型过程在氩气环境中进行)，得到修复体实体，然后真空退火(退火温度为500℃，保温时间为2h，然后自然冷却)，即得到个性化硬组织缺损修复体。
通过材料力学万能测试仪，测得实施例5制得的个性化硬组织缺损修复体的弹性模量为8Gpa，压缩强度为320Mpa。
实施例6
1)采集患者硬组织缺损部位的CT图像数据，利用Mimics7.0软件进行三维重建，生成标准数据格式的计算机辅助设计(CAD)模型；
2)利用Surfacer10.7软件，在步骤1)得到的计算机辅助设计模型上构建硬组织缺损部位的实体模型；
3)利用CAD软件，结合患者硬组织缺损部位的力学性能，在步骤2)得到的硬组织缺损部位的实体模型的表面及内部构建多孔结构，得到硬组织缺损部位的修复体三维模型(其整体呈多孔正方体，长度为10mm，孔隙率为30％，孔呈圆形，孔径为200μm，孔壁厚度为300μm)；
4)根据步骤3)得到的硬组织缺损部位的修复体三维模型，利用选区激光熔化快速成型方法使粒径为70μm左右的不规则钛合金(Ti6Al4V)粉快速成型(激光功率为160W，扫描速度为300mm/s，层厚为40μm；整个成型过程在氩气环境中进行)，得到修复体实体，然后真空退火(退火温度为500℃，保温时间为2h，然后自然冷却)，即得到个性化硬组织缺损修复体。
通过材料力学万能测试仪，测得实施例6制得的个性化硬组织缺损修复体的弹性模量为32Gpa，压缩强度为480Mpa。
实施例7
1)采集患者硬组织缺损部位的CT图像数据，利用Mimics7.0软件进行三维重建，生成标准数据格式的计算机辅助设计(CAD)模型；
2)利用Surfacer10.7软件，在步骤1)得到的计算机辅助设计模型上构建硬组织缺损部位的实体模型；
3)利用CAD软件，结合患者硬组织缺损部位的力学性能，在步骤2)得到的硬组织缺损部位的实体模型的表面及内部构建多孔结构，得到硬组织缺损部位的修复体三维模型(其整体呈多孔正方体，长度为10mm，孔隙率为50％，孔呈圆形，孔径为500μm，孔壁厚度为200μm)；
4)根据步骤3)得到的硬组织缺损部位的修复体三维模型，利用选区激光熔化快速成型方法使粒径为70μm左右的不规则钽粉快速成型(激光功率为160W，扫描速度为300mm/s，层厚为40μm；整个成型过程在氩气环境中进行)，得到修复体实体，然后真空退火(退火温度为500℃，保温时间为2h，然后自然冷却)，即得到个性化硬组织缺损修复体。
通过材料力学万能测试仪，测得实施例7制得的个性化硬组织缺损修复体的弹性模量为16Gpa，压缩强度为340Mpa。
实施例8
1)采集患者硬组织缺损部位的CT图像数据，利用Mimics7.0软件进行三维重建，生成标准数据格式的计算机辅助设计(CAD)模型；
2)利用Surfacer10.7软件，在步骤1)得到的计算机辅助设计模型上构建硬组织缺损部位的实体模型；
3)利用CAD软件，结合患者硬组织缺损部位的力学性能，在步骤2)得到的硬组织缺损部位的实体模型的表面及内部构建多孔结构，得到硬组织缺损部位的修复体三维模型(其整体呈多孔圆柱状，直径为4mm，长度为10mm，孔隙率为40％，孔呈方形，孔径为200μm，孔壁厚度为400μm)；
4)根据步骤3)得到的硬组织缺损部位的修复体三维模型，利用选区激光熔化快速成型方法使粒径为小于80μm的不规则锆粉快速成型(激光功率为100W，扫描速度为150mm/s，层厚为50μm；整个成型过程在氩气环境中进行)，得到修复体实体，然后真空退火(退火温度为450℃，保温时间为2h，然后自然冷却)，即得到个性化硬组织缺损修复体。
实施例9
1)采集患者硬组织缺损部位的CT图像数据，利用Mimics7.0软件进行三维重建，生成标准数据格式的计算机辅助设计(CAD)模型；
2)利用Surfacer10.7软件，在步骤1)得到的计算机辅助设计模型上构建硬组织缺损部位的实体模型；
3)利用CAD软件，结合患者硬组织缺损部位的力学性能，在步骤2)得到的硬组织缺损部位的实体模型的表面及内部构建多孔结构，得到硬组织缺损部位的修复体三维模型(其整体呈多孔圆柱状，直径为3.5mm，长度为12mm，孔隙率为60％，孔呈方形，孔径为550μm，孔壁厚度为300μm)；
4)根据步骤3)得到的硬组织缺损部位的修复体三维模型，利用选区激光熔化快速成型方法使粒径为小于60μm的不规则钛粉快速成型(激光功率为180W，扫描速度为500mm/s，层厚为25μm；整个成型过程在氩气环境中进行)，得到修复体实体，然后真空退火(退火温度为700℃，保温时间为1.5h，然后自然冷却)，即得到个性化硬组织缺损修复体。
实施例10
1)采集患者硬组织缺损部位的CT图像数据，利用Mimics7.0软件进行三维重建，生成标准数据格式的计算机辅助设计(CAD)模型；
2)利用Surfacer10.7软件，在步骤1)得到的计算机辅助设计模型上构建硬组织缺损部位的实体模型；
3)利用CAD软件，结合患者硬组织缺损部位的力学性能，在步骤2)得到的硬组织缺损部位的实体模型的表面及内部构建多孔结构，得到硬组织缺损部位的修复体三维模型(其整体呈多孔圆柱状，直径为2.5mm，长度为11mm，孔隙率为70％，孔呈圆形，孔径为600μm，孔壁厚度为250μm)；
4)根据步骤3)得到的硬组织缺损部位的修复体三维模型，利用选区激光熔化快速成型方法使粒径为小于50μm的球形钽粉快速成型(激光功率为150W，扫描速度为40mm/s，层厚为35μm；整个成型过程在氩气环境中进行)，得到修复体实体，然后真空退火(退火温度为900℃，保温时间为1h，然后自然冷却)，即得到个性化硬组织缺损修复体。
实施例可以例举许多，限于篇幅，这里不一一列出，总之，在本发明提供的范围内，根据患者硬组织缺损部位形态并通过设计孔结构获得修复体三维模型，借助选区激光熔化快速成型方法可获得与修复体三维模型相同的修复体实体，其外形和力学性能与缺损部位精准匹配，可作为人工骨、髋关节或牙种植修复体使用。
Claims (8)
1.一种个性化硬组织缺损修复体的制造方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)采集患者硬组织缺损部位的CT图像数据，利用计算机软件进行三维重建，生成标准数据格式的计算机辅助设计模型；
2)利用计算机软件，在步骤1)得到的计算机辅助设计模型上构建硬组织缺损部位的实体模型；
3)利用计算机软件，结合患者硬组织缺损部位的力学性能，在步骤2)得到的硬组织缺损部位的实体模型的表面及内部构建多孔结构，得到硬组织缺损部位的修复体三维模型；
4)根据步骤3)得到的硬组织缺损部位的修复体三维模型，利用选区激光熔化快速成型方法使医用金属材料成型，得到修复体实体，然后真空退火，即得到个性化硬组织缺损修复体。
2.根据权利要求1所述的个性化硬组织缺损修复体的制造方法，其特征在于，所述硬组织缺损部位的修复体三维模型为多孔结构，其孔隙率为30～70％，且其表面及内部的孔与孔之间贯穿连通，其中每个孔呈圆形或方形，孔径为200～600μm，孔壁厚度为200～400μm。
3.根据权利要求1所述的个性化硬组织缺损修复体的制造方法，其特征在于，所述步骤4)中在选区激光熔化快速成型时，激光束的激光功率为100～180W，扫描速度为150～500mm/s，层厚为20～50μm；整个成型过程在氩气环境中进行。
4.根据权利要求1所述的个性化硬组织缺损修复体的制造方法，其特征在于，所述医用金属材料为钛粉、钛合金粉、锆粉或钽粉。
5.根据权利要求4所述的个性化硬组织缺损修复体的制造方法，其特征在于，所述医用金属材料的粒径小于80μm。
6.根据权利要求1所述的个性化硬组织缺损修复体的制造方法，其特征在于，所述步骤4)中的真空退火具体为：在真空条件下进行退火，退火温度为450～900℃，保温时间为1～2h，然后自然冷却。
7.权利要求1-6中任意一项所述的个性化硬组织缺损修复体的制造方法制得的个性化硬组织缺损修复体，其特征在于，该个性化硬组织缺损修复体表面粗糙，其整体呈宏观多孔结构，且其外形和力学性能与硬组织缺损部位相匹配。
8.根据权利要求7所述的个性化硬组织缺损修复体，其特征在于，该个性化硬组织缺损修复体的弹性模量为7～35GPa，抗压强度为280～500Mpa。
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