CN101299977A - 临时性置入体腔内支架 - Google Patents

Abstract

本发明披露了一种用于体腔(11)内定位的支架(10)，为沿某个纵向轴线的圆筒形，带有一个支架壁(12)、在两个相向轴端有两个开放式端口(13、14)，并具有某种纵向延伸和某个数值的直径，其特征为，支架壁(12)具有某种弹性形态，以致于在纵向上对该支架的两个端口之一施加某种张力(15)时，则支架的直径缩小，以致于在经过短时的置入期之后，该支架能够被容易地再次移出。

Description

临时性置入体腔内支架

技术领域

本发明涉及的是一种根据权利要求1所述的临时性置入体腔内支架以及包括这种内支架在内的成套医疗设备。

背景技术

到目前为止，医学上主要使用内支架对体腔内的狭窄病症进行治疗。例如可用于治疗血管狭窄，特别是动脉管腔狭窄，以及其他体腔狭窄如胆管狭窄等疾病。这种内支架经常会因沉积在血管内壁上而造成血管堵塞。而血管堵塞又会引起后果严重的梗塞，如导致心跳停止、中风、四肢无力。

在介入医学领域，可通过将气囊导管和内支架送入发生病变的体腔内来恢复血流和避免出现血管堵塞。

为了恢复血流，可以把血管狭窄病变的地方用气囊扩张(球囊血管成形术)。采用这种方法可以对狭窄症进行扩张治疗，使血流恢复通畅。

为避免出现血管堵塞，通过导管将由金属丝编织的管状支架送到狭窄部位，再用气囊扩张，使其张开，起到支撑血管壁，解除血管狭窄的作用。可以将球囊扩张式支架或具有良好记忆功能的自膨式记忆支架(具有良好的可塑性，一旦温度接近体温时，支架立刻恢复设计形态)用于管腔狭窄的治疗。该支架一方面能够对狭窄部位进行扩张，另一方面，能够对经扩张的血管进行支撑，以防止出现血管再狭窄。

球囊血管成形术对多种体腔狭窄病症起到了良好的介入治疗效果。多数情况下，能够对血管起到长期的扩张作用，且复发率相对较低。

但是在身体某些部位，如外周动脉血管，特别是在腿部股动脉狭窄的临床治疗中发现，球囊成形术的复发率较高。基于这些部位的生物力学条件，为了对现有的狭窄部位进行扩张，经常需要中膜组织的过度伸展。这种过度伸展则会造成血管壁的局限性撕裂，即血管壁各层的剥离或离层。在特别敏感的血管部位，在没有出现过度伸展时也会形成血管壁的撕裂。例如临床结果发现，经过球囊血管成形术治疗的患者因血管壁过度伸展而造成血管内层(内膜)部位与周围的血管壁外层(血管中膜)发生分离，某些情况下会引起血管腔位移，进而造成管腔急性闭塞。

为了避免出现这种并发症，理论上讲可以通过送入球囊导管对狭窄部位进行扩张后放置内支架来防止出现内膜剥脱和血管腔移位。

理想情况下，所置入的内支架能够使所剥脱的内膜重新积聚在血管壁上，从而杜绝了上述并发症的发生。在将内支架定位在管腔内几天后，血管壁重塑得以实现。

在许多情况下，例如对心冠状血管狭窄症进行介入治疗时，可以将所置入的内支架留在管腔内并且不会影响正常的生理机能。这时可以采用球囊导管扩张法和内支架置入法来治疗血管狭窄和闭塞病变。然而某些临床结果表明，在置入一段时间后，需要将内支架从血管内取出。这方面的例子是已经提到的用于治疗下肢动脉狭窄的内支架，支架因下肢弯曲、收缩和下肢肌群的弛缓反应而承受较大的机械应力，这种机械负荷最终会使内支架受损，进而引起严重的并发症。此外长期置入运动部位血管里的内支架会不断刺激血管壁和造成血管的再狭窄。

医学界一致认为，只有在必要情况下才允许使用内支架用于治疗腘动脉部位的血管狭窄和保护腿部不被截肢。但是采用腘动脉支架成形术和股动脉支架成形术时，再狭窄率较高，可能会使旁路移植术无法进行。因此在多个循环系统中，并不能使用内支架对外周血管特别是股动脉的狭窄病症进行治疗。在美国，外周血管狭窄病变经常是导致截肢的病因指征。

为了避免出现这种可怕的后果，医学界一致期望能设计出在采用球囊导管扩张法后可在管腔内置入的内支架来确保内膜的重新生长，同时这种内支架在置入一段时间后和在嵌入血管壁之前可从血管内取出。

然而在术后将置入的内支架取出时会面临巨大的问题。在将自膨式支架以及球囊扩张式支架从体腔移出体外时，可能会因内支架体积较大和具有锋利的边缘而对周围组织造成损伤。为了解决这个问题，研究人员设计出了多种取出支架的方法和多种结构不同的内支架。

例如在将自膨式记忆支架取出时，将导管置于定位于管腔内的自膨式支架处，温度变化时，支架的直径会减小(变形温度为0℃)并按照形状记忆效应发生变形，从而可将支架撤出体外。例如在D.J.Rabkin撰写的“可回收血管内植入物：心血管疾病治疗的新方法”(Retrievable intravascular Implants：A new approach in themanagement of cardiovascular disorders)论文中对这种方法进行了说明，并在欧洲心血管和放射介入年会(Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe)论文集10-14(2005年9月版，第177页)中予以公布。

但是这些方法也有一定的缺点，在温度变化时重新引入导管需要更多支出并给患者带来危险，例如存在局部冻伤或损伤危险。

其他可移出式内支架是由可在体内降解的材料制成，这种支架采用可降解的高分子材料制作支架基杆，使支架在完成血管的支撑后自然降解、排出体外，对人体无任何不良影响。在DE10357744(A1)号专利申请文件中描述了由形状记忆高分子材料(Shape Memory Polymers，SMP)制成的支架。这种支架是一种具有形状记忆功能的生物可降解性血管内支架。在US 4950258号专利申请文件中描述了类似的例如由丙交酯/乙交酯共聚物制成的支架。

在US 6569191号专利申请文件中描述了由生物可降解性金属丝编织而成的自膨式支架。在这种支架的表面为一薄层具有一定弹性的生物可降解聚合物，例如可以采用形状记忆聚合物、聚乳酸和/或聚乙醇酸为核心载体制作而成。在EP1033145号专利申请文件中对其他可供采用的材料进行了说明，主要包括聚己内酯、聚对二氧环己酮或三亚甲基环碳酸酯。

但是所描述的部分材料会表现出存在问题的降解特性。在这些材料不完全降解时，会留有降解产物，进而导致血管阻塞或其他并发症。

发明内容

因此本发明的任务是提供一种可降解的具有方便定位和容易移出体外以及不具有上述缺点的内支架。在将这种内支架撤出体外时，不会造成血管内壁创伤。此外，本发明的另一项任务是提供一种取出这种支架的方法。

在本发明的相互独立的申请专利范围中所述的内支架特征使这些任务得到了解决。本发明所述的支架是一种用于人体管腔内狭窄部分支撑的体腔内支架，它包括带支架壁的沿纵向轴线的圆柱体，两个位于轴两端的开放端口，一个纵向延伸和一个直径。

本发明所述的支架，其特征为，在对内支架的其中一个端口施加纵向张力时，支架壁的弹性结构能够缩小内支架的直径。

对其他一些圆柱状结构的物体如热塑性材料制软管所具有的同类特性已经有所认识。

纵向张力可以使与组织的横向和纵向呈倾斜布置的支架壁内组织结构以及横向的支架壁内组织结构在纵向上受力增加。这些组织结构在横向上的受力减弱会缩小支架壁组织的直径。

不论是弹性材料，还是非弹性材料都能观察到这一特性。对于非弹性材料来说，支架壁必须具有在不同方向上延伸的各层结构。需对支架壁采用整体式设计结构。特别是适于以织物、网眼状材料或类似材料为原料来制备支架壁。

应首先选择内支架的至少一个端口具有耦合装置，通过耦合装置可对内支架两端进行引导和定位以及把作用于内支架上的纵向张力传递给支架。应根据要求对多个，最好是所有的耦合装置进行引导，以确保张力能够均匀作用于内支架的环状端口上。上述耦合装置例如可以是套环、环钩、薄片或类似物体。为了能便于在X射线照片上对内支架以及耦合装置进行定位，这些耦合装置应包含例如金、铂、银、钽以及含硫酸钡的塑料或含氧化铋的塑料等易于在X射线图上显现的材料。

为了能使张力传递到内支架上和内支架在体腔内定位牢固(避免出现损伤和并发症危险)，需要使用支座来将支架保持在初始位置上，以确保所施加的张力能够作用于支架上，这样才能起到缩小支架直径的作用。

这里不需要采用其他措施，其前提是，定位在血管内的膨胀式支架贴合在血管内壁上。这种贴合一方面是由径向膨胀力和/或粘附力引起的。内支架不得完全嵌入血管壁和终身留在体内。因此内支架在置入血管内1到2天后应移出体外。内支架完全嵌入和附着在血管壁周围所需时间相对较短，置入4天后，一些生长因子如内皮素就会促成内支架在血管壁的沉积而难以撤出体外。

如果从一侧对内支架施加一定的张力，则内支架的受力侧会首先从血管壁脱离，而未受力侧仍旧粘附在血管壁上。可通过支座来使内支架粘附在血管壁上，这可防止内支架发生移位和确保能逐渐缩小内支架的直径。

另外一种设计结构是，通过带有侧孔的导管将内支架送至病变部位。当支架端口与此时作为支座的侧孔碰撞时，会产生作用于内支架上的起到缩小支架直径的张力。

应首先选择将内支架的结构设计成可以通过缩小支架直径来将其从体腔内取出。

因此在设计内支架的结构形状时应首先选择，可以通过经导管引入体腔内的捕集装置来使纵向张力作用于内支架上。例如这种异物捕捉器可以是能够将耦合装置送入狭窄的器官内腔处的导丝。

在对内支架进行结构设计时应首先选择将支架壁设计成由织物、网眼状材料、金属丝编织成，特别是采用焊接技术编织而成的网状结构。构成这种支架壁的材料具有在张力的作用下在纵向上受力增加和缩小支架壁组织直径的特性。

应首先选择特殊钢、塑料、镍钽合金、铜锌铝合金或钨作为制备支架壁的材料。特别应首先选择的设计结构是支架壁的材料具有形状记忆特性和/或生物可降解性。

形状记忆合金是指具有形状记忆特性的材料，这种合金具有温度记忆效应，具有一定温度下塑形，在体温条件下复形的特点，在置入体内前具有一定初始形状的支架呈压缩状送至体腔病变处后，会随着配备在传输导管内的冷循环系统或患者的体温变化而膨胀，使狭窄部位畅通。

另外一种应优先选择的设计结构是对内支架进行表面处理，特别是进行粗糙化表面改性和平整以及/或抛光处理，或是可提高滑动力的覆膜处理。在对支架表面进行覆膜处理时，可以采用有机硅、聚对二甲苯(Parylene)或水凝胶(Hydrogel)涂层。

所有这些表面改性方法都能够改善血管内支架的生物相容性和血液相容性，降低血栓形成危险和便于对内支架进行定位和撤出体外。

特别是应规定内支架及其支架壁含有能够促进治疗或抑制再狭窄或炎症反应的物质，例如涂有可抑制炎症发作的有效成分、抗菌素、抗病毒素、抗霉菌素、凝血酶抑制剂、细胞抑制剂、细胞分裂抑制剂、免疫抑制活性成分、生长因子或预防再狭窄活性成分。

为了避免内支架完全嵌入血管壁以及延缓支架内表面的内皮化过程，应在本发明所述的支架表面涂上一层可阻止内膜生长和增生的覆膜。这种覆膜早已公开，并广泛用于多种生物医学设备，例如在人工心瓣膜、导管中得到应用。所使用的覆膜物质在面对水、无机物和有机物时应表现出良好的屏障效应，特别是应具有良好的生物相容性。这种支架的膜材料厚度通常为0.05和1um，特别应选择涂上厚度为0.1和0.5um的覆膜。通常采用CVD法对内支架进行涂膜。覆膜厚度均匀。所使用的膜材料可以是有机聚合物，应首先选择芳香族聚合物，如在某些情况下可以被替代的二甲苯涂层。符合要求的替代物是卤族元素如氯。这种物质在市场上销售的商品名为对二甲苯聚合物(Parylene N或Parylene C)。

本发明所述的相应设计结构的内支架特别适合于在膝动脉、股动脉、透析分流、肾动脉或冠状动脉中进行定位。

应首先选择在成套医疗设备中对本发明所述的内支架进行使用，该成套医疗设备除了内支架以外，还包括用于体腔内支架定位的导管以及可以经导管进入体腔的用于对内支架的耦合装置进行引导和定位以及把张力传递给内支架的异物捕捉器。可从所附图纸上了解这种成套医疗设备的其他细节。

应按照下列步骤将已被置入体腔内的支架取出：

先将异物捕捉器如导丝经导管引入体腔内。然后使用导丝对内支架的耦合装置进行引导，首先选择使用异物捕捉器对多个，最好是所有耦合装置进行捕捉。接下去对内支架施加作用于支架端口的纵向张力。

正如上述所说明的那样，之所以可以做到这一点是因为内支架粘附在血管内壁上。另外一种方案是对作为支座的引入导管内的内支架进行引导。

通过对内支架端口施加纵向张力来缩小内支架的直径。支架壁会从血管内壁上脱离，可以从体腔内将直径缩小的与血管内壁相脱离的支架引出体外和重新置入其他病变部位。

因此本发明所述的内支架和上述方法特别适于对已使用球囊导管进行扩张的外周血管狭窄症进行治疗。所定位的内支架能够促进因血管过度拉伸而受损和剥离的内膜部位重新生长，并可在患者的体腔组织受到损伤之前将其取出。

可以使用一套特别适于治疗外周血管狭窄或闭塞性疾病并且能在许多情况下避免进行截肢手术的医疗器械。

附图说明

在下面的图纸中对本发明所述内支架进行了进一步阐述。图上的设计示例并不能对所提交的专利权项的保护范围进行限制。图形简单说明：

图1是本发明所述的自膨式支架示意图；

图2是本发明所述的内支架，其直径因对内支架端口施加纵向张力而缩小；以及

图3和图4是本发明所述的内支架，在血管中进行定位和重新取出时的示意图。

具体实施方式

图1和图2给出的是在体腔11内定位的内支架10，它包括带支架壁12的沿纵向轴线的圆柱体，两个位于轴两端的开放端口13、14，一个纵向延伸和一个直径。应注意环形线和纵向线只是内支架的表面，并不是编织物线。

在对内支架的其中一个端口施加纵向张力15时，支架壁12的弹性结构能够缩小内支架的直径。

图1和图2中的支架壁12是一个沿纵向和横向布置的编织体。应注意环形线和纵向线只是内支架的表面，并不是编织物线。原则上，可以选择金属丝织品、金属丝编织网作为支架壁的编织材料。也可以使用网眼状金属丝材料来制备支架壁。

纵向张力可以使与组织的横向和纵向呈倾斜布置的支架壁内组织结构以及横向的支架壁内组织结构在纵向上受力增加。这些组织结构在横向上的受力减弱会缩小支架壁组织的直径。

内支架的其中一个端口应具有耦合装置，通过耦合装置可对内支架两端进行引导和定位以及将张力15传递到内支架上。

上述耦合装置可以是套环、环钩、薄片或类似物体。为了能便于在X射线照片上对内支架以及耦合装置进行定位，这些耦合装置应包含例如金、铂、银、钽以及含硫酸钡的塑料或含氧化铋的塑料等易于在X射线图上显现的材料。

图3和图4给出的是内支架10在血管11中进行定位和重新取出时的示意图。

通过经导管17，18引入体腔的异物捕捉器19，20将作用于内支架上的纵向张力传递给支架。正如所述，需要使用支座来防止内支架在体腔内发生移位。

图3给出的可能性表明无需采用其他器械措施，其前提是，定位在血管内的膨胀式支架在置入一定时间后贴合在血管内壁上。如果经异物捕捉器19对内支架施加一定的张力，则内支架的受力侧会首先从血管壁11脱离，而未受力侧仍旧粘附在血管壁上。可通过支座来使内支架粘附在血管壁上。

图4给出了另外一种可能性。经异物捕捉器20、通过带有侧孔21的导管18将内支架送至病变部位。当支架端口与此时作为支座的侧孔碰撞时，会产生作用于内支架上的起到缩小支架直径的张力。

在另外一种可供选择的设计结构形式中，内支架的端口以及耦合装置16拥有一段丝状延长部分，它沿着导管的走向并从患者的体内伸出体外。通过这种方式可以无需再通过导管进行导引、而是通过拉拽丝线末端就可以将临时性内支架取出。在无需为取出内支架而重新导入导管的情况下，患者所受应力和并发症风险得以降低。丝状延长部分应至少作用于一个耦合件16，尤其应作用于多个耦合件，最好是作用于全部耦合件上，这些耦合件相互连接以及通过线、丝状或线状连接件连接在一起。

Claims (12)

1.一种用于人体管腔内狭窄部分(11)支撑的体腔内支架(10)，它包括带支架壁(12)的沿纵向轴线的圆柱体，两个位于轴两端的开放端口(13，14)，一个纵向延伸和一个直径，其特征为，在对内支架的其中一个端口施加纵向张力(15)时，支架壁(12)的弹性结构能够缩小内支架的直径。

2.如权利要求1所述的内支架，其特征为，内支架的其中至少一个端口具有耦合装置，通过耦合装置可对内支架两端进行引导和定位以及将作用于内支架上的纵向张力传递到内支架上。

3.如权利要求1或2所述的内支架，其特征为，内支架的设计结构应能确保可通过缩小其直径来从体腔内取出。

4.如权利要求1至3所述的任一种内支架，其特征为，可以通过经导管(17，18)引入体腔的异物捕捉器(19，20)将作用于内支架上的纵向张力传递给支架。

5.如权利要求1至4所述的任一种内支架，其特征为，可以选择金属丝织品、金属丝编织网作为支架壁的编织材料，或是使用网眼状金属丝材料来制备支架壁。

6.如权利要求1至5所述的任一种内支架，其特征为，以特殊钢、塑料、镍钽合金、铜锌铝合金或钨作为制备支架壁的材料。

7.如权利要求1至6所述的任一种内支架，其特征为，支架壁的材料具有形状记忆特性和/或生物可降解性。

8.如权利要求1至7所述的任一种内支架，其特征为，对内支架进行表面处理，特别是进行粗糙化表面改性和平整以及/或抛光处理。

9.如权利要求1至8所述的任一种内支架，其特征为，对内支架的表面进行可提高滑动力的覆膜处理。

10.如权利要求1至9所述的任一种内支架，其特征为，内支架的设计结构可确保其适合于对肾动脉、颈动脉、股动脉、膝动脉、小腿动脉、透析分流、或冠状动脉中的狭窄病症进行治疗。

11.成套医疗设备包括：

a)如权利要求1至10所述的任一种内支架(10)，

b)用于体腔内支架定位的导管

c)经导管(17，18)进入体腔的用于对内支架的耦合装置(16)进行引导和定位以及把张力传递给内支架的异物捕捉器(19，20)。

12.一种从体腔内取出根据上述任一种权利要求所述的内支架的方法包括：

a)通过导管将异物捕捉器引入体腔内；

b)使用异物捕捉器对定位在体腔内的至少一个耦合装置进行引导和定位；

c)对内支架的端口施加纵向张力；

d)通过对内支架端口施加纵向张力来缩小内支架的直径；

e)支架壁从血管内壁上脱离；和

f)从体腔内将直径缩小的与血管内壁相脱离的支架移出体外。

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