CN101239021A - 镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞及其模压成型的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞及其模压成型的方法，包括塞面和塞颈，所述的塞颈底部的药物接触面是圆形平面或带有锲钉孔的圆形平面，药物接触面镶嵌高分子材料层。本发明先冲切成高分子材料层，再将胶片与高分子材料层模压而成胶塞，由于高分子材料层具有极佳的阻隔性，能有效阻隔胶塞中橡胶内容物被药物抽提出来，保证了药品的质量，能够适用装各种药品。此外，将高分子材料层设计成带有锲钉的凹形面，可将针刺口厚度降低，从而减小穿刺力，使胶塞在使用时的安全性得到提高；塞面表面做成凸起的线条或凸点，在清洗中减少胶塞之间的摩擦，不会相互粘附，大大减少了胶屑、胶粒的产生，保证了胶塞的质量。
Description
技术领域
本发明涉及一种装填药物容器的封口胶塞，尤其是一种镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞及其模压成型的方法。
背景技术
目前使用的普通胶塞存在以下缺陷：(1)普通胶塞与药品的相溶性不好，影响了药物的稳定性，特别是对氨基酸和碱性药品的相溶性极差。(2)由于普通胶塞不耐摩擦，在清洗过程中胶塞与胶塞之间摩擦容易产生胶屑、胶粒，从而严重地影响了输液的质量。(3)在清洗胶塞过程中，由于气压和水的作用，胶塞容易粘附在一起，造成使用不便。覆膜或镀膜的胶塞存在密封性较差，在加塞过程中容易跳塞，在运输过程中以及封装药物后，膜层易脱落的缺陷。
发明内容
本发明的目的就是提供一种药物接触面和导入面镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞及其模压成型的方法。
本发明可通过以下方式来实现：镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞，包括塞面和塞颈，所述的塞颈底部的药物接触面是圆形平面或带有锲钉孔的圆形平面，药物接触面镶嵌高分子材料层；塞颈下部设有导入面，导入面镶嵌高分子材料层；高分子材料层是带有锲钉的凹形面。
镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞模压成型的方法：(1)用氟塑料冲切成带有锲钉的凹形面，带有锲钉的一面用活化液在真空的通风橱中活化，活化后在50-70℃烘干，涂开姆洛克，在50～70℃烘干，得到高分子材料层；(2)按质量份取100份生胶、2～5份钛白粉或碳黑、0.1～0.3份氧化镁或水杨酸在0.6～0.8MPa、50～65℃下，混炼150～180秒后，加入80～100份填充剂，在0.6～0.8MPa下混炼150～180秒，然后，加入0.3～0.8份秋兰姆或噻唑、0.3～0.8份硫化树脂或硫磺，在0.6～0.8MPa下混炼150～180秒，得到胶片；(3)将步骤(1)得到的高分子材料层装到模具中，在模具上放置步骤(2)得到的胶片，在180～200℃，在17～19MPa下硫化胶片5～10分钟；(4)冲切硫化成型的胶片，即得镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞。
步骤(1)中的氟塑料是乙烯-四氟乙烯聚合物或聚四氟乙烯。
步骤(2)中的生胶是丁基橡胶、卤化丁基橡胶或异戊二烯橡胶。
步骤(2)中的填充剂是煅烧陶土、煅烧滑石粉、白碳黑、碳黑中的一种或2～3种的混合物。
本发明与现有的胶塞相比，具有如下优点：
1、由于高分子材料层具有极佳的阻隔性，能有效阻隔胶塞中橡胶内容物被药物抽提出来，保证了药品的质量，能够适用装各种药品。
2、将高分子材料层的形状设计成带有锲钉的凹形面，可将针刺口厚度降低，从而减小穿刺力，使用时胶塞的安全性得到提高。
3、采用二次成型，使高分子材料层嵌入药物接触面和导入面，可防止高分子材料层脱落。
4、在塞面表面上的针刺圈外可以至少有三个以上凸起的线条或凸点，在清洗过程中能减少胶塞之间的摩擦，尤其是减少了塞面之间的接触面积，不会相互粘附，清洗效果好，能有效减少胶塞与清洗机腔壁的摩擦，大大减少了胶屑、胶粒的产生，降低了不溶性微粒产生的可能性，保证了胶塞的质量。
附图说明
图1为本发明的结构示意图。
图2为高分子材料层的结构示意图。
图3为半成品橡胶塞的结构示意图。
在图中：塞面1，针刺圈2，凸起的线条或凸点3，防跳圈4，高分子材料层5，塞颈6，锲钉7，锲钉孔8，药物接触面9，导入面10。
具体实施方式
下面结合实施例，对本发明作进一步的详细说明。
实施例一
请阅附图，药用橡胶瓶塞包括塞面1和塞颈6，塞颈6底部的药物接触面9是圆形平面，最好是带有锲钉孔8的圆形平面，药物接触面9镶嵌高分子材料层5；塞颈6下部设有导入面10，导入面10也镶嵌高分子材料层5，塞颈6中下部设有防跳圈4，有利于橡胶瓶塞密封；高分子材料层5是带有锲钉7的凹形面，锲钉7可以提高高分子材料层与橡胶的粘合力，防止高分子材料层脱落，高分子材料层5上的针刺部位的厚度比非针刺部位薄，高分子材料层的厚度0.1～5毫米，针刺处的厚度0.01～2毫米。在塞面1表面上的针刺圈2外可以至少设有三个以上凸起的线条或凸点3，在清洗瓶塞过程中，能减少胶塞之间的摩擦，大大减少了胶屑、胶粒的产生。
镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞模压成型的方法：(1)用聚四氟乙烯耐高温高分子材料通过冲压机和冲切模具冲切成带有锲钉的凹形面，带有锲钉的一面用活化液在充入氮气隔绝空气的通风橱中活化，活化后喷涂一层开姆洛克，在50℃烘干，得到高分子材料层；(2)取1000克丁基橡胶或卤化丁基橡胶、20克钛白粉、1克氧化镁在0.6MPa、50℃下，混炼150秒后，加入800克煅烧陶土或煅烧滑石粉，在0.6MPa下混炼150秒，然后，加入3克秋兰姆、3克硫化树脂，在0.6MPa下混炼150秒，得到胶片；(3)将喷涂有粘合剂的高分子材料层装到硫化模具中，在模具上放置合格的胶片，用抽真空平板硫化机在180℃、17MPa下硫化胶片5分钟；(4)用冲压机和冲压模具冲切硫化成型的胶片，即得镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞。活化液的配置：将四氢呋喃1000克放入带有冷却装置的烧杯中，加入700～1000克萘，用搅拌器搅拌，使萘完全溶解到四氢呋喃中，将23克金属钠放入烧杯中，用搅拌器搅拌，使钠完全溶解，即得到活化液。
实施例二
请阅附图，塞颈6底部的药物接触面9是圆形平面，最好是带有锲钉孔8的圆形平面，药物接触面9镶嵌高分子材料层5；塞颈6下部设有导入面10，导入面10也镶嵌有高分子材料层5；高分子材料层5是带有防止高分子材料层脱落的锲钉7，高分子材料层5做成凹形面。
镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞模压成型的方法：(1)用乙烯-四氟乙烯共聚物冲切成带有锲钉的凹形面，带有锲钉的一面用活化液在充入氮气隔绝空气的通风橱中活化，活化后喷涂开姆洛克，在70℃烘干，得到高分子材料层；(2)取1000克异戊二烯橡胶、50克碳黑、3克水杨酸在0.8MPa、65℃下，混炼180秒后，加入1000克煅烧滑石粉和白碳黑的混合物，煅烧滑石粉与白碳黑质量比为1∶1，在0.8MPa下混炼180秒，然后，加入8克噻唑和8克硫磺，在0.8MPa下混炼180秒，得到胶片；(3)将喷涂有开姆洛克粘合剂的高分子材料层装到硫化模具中，在模具上放置合格的胶片，在200℃、19MPa下硫化胶片10分钟；(4)用冲压机和冲压模具将硫化成型的胶片冲切，即得镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞。活化液的配置与实施例一相同。
经检测，本发明橡胶瓶塞符合国家YBB00042005、YBB00052005标准，见表1、表2。
表1
| 产品名称 | 镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞 | 标准 | YBB00042005 | |
| 序号 | 检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | |
| 1 | 外观 | 符合标准 | 合格 | |
| 2 | 鉴别 | 符合标准 | 合格 | |
| 3 | 针刺落屑(粒) | ≤20 | 0 | |
| 4 | 穿刺力(N) | Fmax≤80、Fave≤75 | Fmax＝43.2Fave＝31.6 | |
| 5 | 密封性与穿刺器保持性 | 保持4h不被拔出，且无渗漏 | 无拔出、无泄漏 | |
| 6 | 灰分(％) | ≤45 | 44.8 | |
| 7 | 易挥发性硫化物(μg/20cm2) | ≤50 | 合格 | |
| 8 | 不溶性微粒(个/ml) | ≥10μm | ≤30 | 5 |
| ≥25μm | ≤3 | 0.2 | ||
| 9 | 澄清度(号) | ≤2 | 0.5 | |
| 颜色(号) | ≤5 | 0.5 | ||
| 10 | pH变化值 | ≤1.0 | 0.1 | |
| 11 | 紫外吸收度(220nm-360nm) | ≤0.1 | 0.03 | |
| 12 | 不挥发物(mg/100ml) | ≤4.0 | 1.1 | |
| 13 | 易氧化物(ml) | ≤3.0 | 0.7 | |
| 14 | 重金属(以pb2+计，μg/ml) | ≤1 | 合格 | |
| 15 | 铵(以铵离子计，μg/ml) | ≤2 | 合格 | |
| 16 | 锌(以锌离子计，μg/ml) | ≤3 | 合格 | |
| 17 | 电导率(μs/cm) | ≤40.0 | 5.6 | |
| 18 | 急性全身毒性 | 反应不大于对照组 | 合格 | |
| 19 | 溶血试验 | 溶血率＜5％ | 合格 | |
| 20 | 热原 | 应符合规定 | 合格 | |
表2
| 产品名称 | 镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞 | 标准 | YBB00052005 | |
| 序号 | 检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | |
| 1 | 外观 | 符合标准 | 合格 | |
| 2 | 鉴别 | 符合标准 | 合格 | |
| 3 | 针刺落屑(粒) | ≤5 | 0 | |
| 4 | 穿刺力(N) | Fmax≤10 | Fmax＝2.6 | |
| 5 | 胶塞与容器密合性 | 亚甲兰溶液不得渗入 | 不渗入 | |
| 6 | 自密封性 | 亚甲兰溶液不得渗入 | 不渗入 | |
| 7 | 灰分(％) | ≤50 | 48.8 | |
| 8 | 易挥发性硫化物(μg/20cm2) | ≤50 | 合格 | |
| 9 | 不溶性微粒(个/ml) | ≥10μm | ≤60 | 10 |
| ≥25μm | ≤6 | 0.5 | ||
| 10 | 澄清度(号) | ≤2 | 1 | |
| 颜色(号) | ≤5 | 1 | ||
| 11 | pH变化值 | ≤1.0 | 0.2 | |
| 12 | 紫外吸收变(220nm-360nm) | ≤0.2 | 0.08 | |
| 13 | 不挥发物(mg/100ml) | ≤4.0 | 1.1 | |
| 14 | 易氧化物(ml) | ≤7.0 | 1.0 | |
| 15 | 重金属(以pb2+计，μg/ml) | ≤1 | 合格 | |
| 16 | 铵(以铵离子计，μg/ml) | ≤2 | 合格 | |
| 17 | 锌(以锌离子计，μg/ml) | ≤3 | 合格 | |
| 18 | 电导率(μs/cm) | ≤40.0 | 5.8 | |
| 19 | 急性全身毒性 | 反应不大于对照组 | 合格 | |
| 20 | 溶血试验 | 溶血率＜5％ | 合格 | |
| 21 | 热原 | 应符合规定 | 合格 | |
Claims (7)
1、一种镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞，包括塞面(1)和塞颈(6)，其特征在于塞颈(6)底部的药物接触面(9)是圆形平面或带有锲钉孔(8)的圆形平面，药物接触面(9)镶嵌高分子材料层(5)。
2、根据权利要求1所述的镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞，其特征在于塞颈(6)下部设有导入面(10)，导入面(10)镶嵌高分子材料层(5)。
3、根据权利要求1所述的镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞，其特征在于高分子材料层(5)是带有锲钉(7)的凹形面。
4、一种镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞模压成型的方法，其特征在于：
(1)用氟塑料冲切成带有锲钉的凹形面，带有锲钉的一面用活化液在充入氮气的通风橱中活化，活化后在50-70℃烘干，涂开姆洛克，在50～70℃烘干，得到高分子材料层；
(2)按质量份取100份生胶、2～5份钛白粉或碳黑、0.1～0.3份氧化镁或水杨酸在0.6～0.8MPa、50～65℃下，混炼150～180秒后，加入80～100份填充剂，在0.6～0.8MPa下混炼150～180秒，然后加入0.3～0.8份秋兰姆或噻唑、0.3～0.8份硫化树脂或硫磺，在0.6～0.8MPa下混炼150～180秒，得到胶片；
(3)将高分子材料层装到模具上，模具上放置胶片，在180～200℃、17～19MPa下硫化胶片5～10分钟；
(4)冲切硫化成型的胶片，即得镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞。
5、根据权利要求4所述的镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞注塑成型的方法，其特征在于步骤(1)中的氟塑料是乙烯-四氟乙烯聚合物或聚四氟乙烯。
6、根据权利要求4所述的镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞注塑成型的方法，其特征在于步骤(2)中的生胶是丁基橡胶、卤化丁基橡胶或异戊二烯橡胶。
7、根据权利要求4所述的镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞注塑成型的方法，其特征在于步骤(2)中的填充剂是煅烧陶土、煅烧滑石粉、白碳黑、碳黑中的一种或2～3种的混合物。
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