CN101239020B - 镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞及其注塑成型的方法 - Google Patents
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Abstract
Description
产品名称 | 镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞 | 标准 | YBB00042005 | |
序号 | 检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | |
1 | 外观 | 符合标准 | 合格 | |
2 | 鉴别 | 符合标准 | 合格 | |
3 | 针刺落屑(粒) | ≤20 | 0 | |
4 | 穿刺力(N) | Fmax≤80、Fave≤75 | Fmax=43.2Fave=31.6 | |
5 | 密封性与穿刺器保持性 | 保持4h不被拔出,且无渗漏 | 无拔出、无泄漏 | |
6 | 灰分(%) | ≤45 | 44.8 | |
7 | 易挥发性硫化物(μg/20cm2) | ≤50 | 合格 | |
8 | 不溶性微粒(个/ml) | ≥10μm | ≤30 | 5 |
≥25μm | ≤3 | 0.2 | ||
9 | 澄清度(号) | ≤2 | 0.5 | |
颜色(号) | ≤5 | 0.5 | ||
10 | pH变化值 | ≤1.0 | 0.1 | |
11 | 紫外吸收度(220nm-360nm) | ≤0.1 | 0.03 | |
12 | 不挥发物(mg/100ml) | ≤4.0 | 1.1 | |
13 | 易氧化物(ml) | ≤3.0 | 0.7 | |
14 | 重金属(以pb2+计,μg/ml) | ≤1 | 合格 | |
15 | 铵(以铵离子计,μg/ml) | ≤2 | 合格 | |
16 | 锌(以锌离子计,μg/ml) | ≤3 | 合格 | |
17 | 电导率(μs/cm) | ≤40.0 | 5.6 | |
18 | 急性全身毒性 | 反应不大于对照组 | 合格 | |
19 | 溶血试验 | 溶血率<5% | 合格 | |
20 | 热原 | 应符合规定 | 合格 |
产品名称 | 镶嵌高分子材料层的药用橡胶瓶塞 | 标准 | YBB00052005 | |
序号 | 检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | |
1 | 外观 | 符合标准 | 合格 | |
2 | 鉴别 | 符合标准 | 合格 | |
3 | 针刺落屑(粒) | ≤5 | 0 | |
4 | 穿刺力(N) | Fmax≤10 | Fmax=2.6 | |
5 | 胶塞与容器密合性 | 亚甲兰溶液不得渗入 | 不渗入 | |
6 | 自密封性 | 亚甲兰溶液不得渗入 | 不渗入 | |
7 | 灰分(%) | ≤50 | 48.8 | |
8 | 易挥发性硫化物(μg/20cm2) | ≤50 | 合格 | |
9 | 不溶性微粒(个/ml) | ≥10μm | ≤60 | 10 |
≥25μm | ≤6 | 0.5 | ||
10 | 澄清度(号) | ≤2 | 1 | |
颜色(号) | ≤5 | 1 | ||
11 | pH变化值 | ≤1.0 | 0.2 | |
12 | 紫外吸收变(220nm-360nm) | ≤0.2 | 0.08 | |
13 | 不挥发物(mg/100ml) | ≤4.0 | 1.1 | |
14 | 易氧化物(ml) | ≤7.0 | 1.0 | |
15 | 重金属(以pb2+计,μg/ml) | ≤1 | 合格 | |
16 | 铵(以铵离子计,μg/ml) | ≤2 | 合格 | |
17 | 锌(以锌离子计,μg/ml) | ≤3 | 合格 | |
18 | 电导率(μs/cm) | ≤40.0 | 5.8 | |
19 | 急性全身毒性 | 反应不大于对照组 | 合格 | |
20 | 溶血试验 | 溶血率<5% | 合格 | |
21 | 热原 | 应符合规定 | 合格 |
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C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
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