CN101138581B - 治疗泌尿系感染的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗泌尿系感染的中药制剂及其制备方法，它主要以猪鬃草和荔枝草为原料药，或者与车前草、白马骨、黄柏药材中的部分或全部配伍使用。与现有技术相比，本发明中药制剂具有清热利湿，利尿通淋的功效，不仅对湿热蕴结所致的泌尿系感染有良好的疗效，而且可防止其反复发作，无明显毒副作用，不会产生耐药性，是一种安全、有效、质量可控的中药新药，值得临床推广应用。

Description

治疗泌尿系感染的中药制剂及其制备方法

技术领域：本发明涉及一种治疗泌尿系感染的中药制剂及其制备方法，属于中药技术领域。

背景技术：泌尿系感染为临床常见疾病，包括肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎、急性前列腺炎、泌尿系结石等，临床以尿频、尿急、尿痛为主要表现。随着社会的进步和发展，男科疾病尤其是前列腺疾病发病率呈现出4.63％的年增长率，并有逐年上升的趋势。随着人们生活水平的提高和生活节奏的加快，生活方式的改变，肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎、前列腺疾病等疾病发病率逐年递增。西医学多采用抗菌药物治疗，但并未减少泌尿系感染的发病率、复发率和再感染率，且常引起毒副作用及抗药性。泌尿系感染疾病，长期治疗不愈，会给患者带来各方面的危害：生理功能障碍，严重者甚至会造成部分生理功能的丧失；影响生育；发泌尿系结石；发恶性病变；致泌尿系及其它全身疾病；致夫妻交叉感染，病及其他家庭成员。不少人对泌尿系感染的治疗缺乏全面的了解，以为消消炎、吃点抗菌素就行了。患者往往不愿到正规医院就诊，自己滥用药物，这是不少泌尿系感染患者边治边复发、越治越难治的原因之一。泌尿系感染实际上是较难治疗的疾病，治疗不及时或治疗方法不恰当会使其走入越治越难的怪圈。其原因有以下几种：发病初期治疗不规律；病情反复，长期炎性损害；免疫力低下；路梗阻、畸形影响正常的尿液引流。

由于泌尿系感染是一种非常容易反复发作的疾病，临床上，其反复发作率高达60％～70％，因此泌尿系感染患者急需一种既能消除泌尿系感染的症状，同时还能防止复发的产品。西医治疗泌尿系感染的主要措施是使用抗生素，急性期可达到预期效果，但是对反复发作的慢性泌尿道感染长期使用抗生素则效果欠佳，而且易引起耐药菌株出现及其他毒副作用。为了开发出能有效治疗泌尿系感染、前列腺炎等的中药，申请人进行了大量的探索和研究。

发明内容：

本发明的目的在于：提供一种治疗泌尿系感染的中药制剂及其制备方法。本发明选用猪鬃草和荔枝草为主要原料药，或者与车前草、白马骨、黄柏药材配伍使用，具有清热利湿，利尿通淋的功效，是一种安全、有效、质量可控的治疗泌尿系感染、前列腺炎等的中药新药。

本发明是这样构成的：一种治疗泌尿系感染的中药制剂，主要是由下列重量比例的原料药制成：猪鬃草120～480g和荔枝草120～480g。

各原料药的用量优选为：猪鬃草300g、荔枝草300g。

该中药制剂的制备方法为：取猪鬃草和荔枝草，加水煎煮1～4次，每次煎煮1～3小时，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，然后加入适量辅料制成不同的制剂。

本发明的药物组分也可以是猪鬃草120～480g、荔枝草120～480g和车前草120～480g。

各组分的用量优选为：猪鬃草300g、荔枝草300g、车前草300g。

该中药制剂的制备方法为：取猪鬃草、荔枝草和车前草，加水煎煮1～4次，每次煎煮1～3小时，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，然后加入适量辅料制成不同的制剂。

本发明的药物组分还可以是猪鬃草120～480g、荔枝草120～480g、车前草120～480g和白马骨120～480g。

各组分的用量优选为：猪鬃草300g、荔枝草300g、车前草300g、白马骨300g。

该中药制剂的制备方法为：取猪鬃草、荔枝草、车前草和白马骨，加水煎煮1～4次，每次煎煮1～3小时，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，然后加入适量辅料制成不同的制剂。

本发明的药物组分还可以是猪鬃草120～480g、荔枝草120～480g、车前草120～480g、白马骨120～480g和黄柏40～160g。

各组分的用量优选为：猪鬃草300g、荔枝草300g、车前草300g、白马骨300g、黄柏100g。

该中药制剂的制备方法为：取猪鬃草、荔枝草、车前草、白马骨和黄柏，加水煎煮1～4次，每次煎煮1～3小时，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，然后加入适量辅料制成不同的制剂。

本发明所述的中药制剂为汤剂、颗粒剂、散剂、口服液、糖浆剂、膏滋、丸剂、片剂、硬胶囊、软胶囊或其它口服剂型。

本发明的方解：猪鬃草淡，凉；清热解毒，利尿消肿；用于感冒发热，咳嗽咯血，肝炎，肠炎，痢疾，尿路感染，急性肾炎，乳腺炎；外用治疔疮，烧烫伤。荔枝草苦、辛，凉；清热解毒，利尿消肿，凉血止血；用于扁桃体炎，肺结核咯血，支气管炎，腹水肿胀，肾炎水肿，崩漏，便血，血小板减少性紫癜；外用治痈肿，痔疮肿痛，乳腺炎，阴道炎。车前草甘，寒；归肝、肾、肺、小肠经；清热利尿，祛痰，凉血，解毒；用于水肿尿少，热淋涩痛，暑湿泻痢，痰热咳嗽，吐血衄血，痈肿疮毒。白马骨淡、微辛，凉；疏风解表，清热利湿，舒筋活络；用于感冒，咳嗽，牙痛，急性扁桃体炎，咽喉炎，急、慢性肝炎，肠炎，痢疾，小儿疳积，高血压头痛，偏头痛，风湿性关节痛，白带；茎烧灰点眼治眼翳。黄柏味苦，性寒；归肾、膀胱、大肠经；功能清热燥湿，泻火解毒，善清下焦湿热及肾经相火；用于湿热下注，小便赤涩淋痛，妇女带下，阴道炎，宫颈糜烂。

湿热蕴结型泌尿系感染及尿道炎、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎等基本病机变化为湿热蕴结下焦，膀胱气化不利，故小便灼热刺痛，频数短涩，痛引腹中。治疗大法当以清热利湿通淋为主。本方以猪鬃草为主药，猪鬃草苦凉，清热利尿；配以荔枝草清热解毒、凉血利尿；车前草清热利水渗湿；白马骨清热利湿；黄柏清热燥湿，善清下焦湿热及肾经相火。诸药合用，使热得清、湿得除，肾与膀胱气化得利，水道通畅；凉血止血，可使膀胱湿热灼热伤血络得解。热清湿祛，水道通畅则尿频、尿急、尿道灼热、小便黄赤、小腹坠胀等诸症自解。

本发明的功能主治：本发明中药制剂具有清热利湿，利尿通淋之功效，用于湿热蕴结所致的泌尿系感染；症见尿频、尿急、尿道灼热，小便黄赤，小腹坠胀以及尿道炎、膀胱炎、肾盂肾炎、尿路结石、前列腺炎、前列腺增生等见上述症侯者。

为了验证本发明中药制剂具有良好的治疗效果，申请人进行了一系列试验研究，具体如下：

一、初步药效学试验

试验单位：遵义医学院药理学教研室，贵州省基础药理重点实验室。采用动物实验，对本发明制剂体外抗菌、抗炎作用进行了药效学初筛，现将实验结果报告如下。

1、实验材料

1.1实验动物：昆明种小鼠，清洁级，体重18-22g，由重庆中药研究院实验动物中心提供，合格证号：SCXK(渝)20020014。

1.2药品与试剂：受试药：本发明制剂为贵阳春科药业研发有限公司提供，规格：4包×65.2g，临床用法与用量：一日三次，0.75g/次，临用时用蒸馏水配成混悬液备用。二甲苯为重庆化学试剂厂产品，批号：20060104。

1.3实验器材：BS110S精密电子天平(北京赛多利斯股份公司)，SHA-C控温水浴震荡器(深圳天南海北实业公司)，计时器(贵阳恒因生物公司)。

2、方法与结果

2.1体外抗菌试验

2.1.1方法采用体外抗菌试验，测定受试药对金黄色葡萄球菌、变形杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌、新生隐球菌、粪链球菌的最低抗菌浓度(minimal inhibitory concentration，MIC)。

(1)根据不同菌种选用不同培养基。

(2)将本发明制剂稀释制成不同药物浓度的培养基。

(3)分别定量接种不同的试验菌进行培养，观察测定管内能抑制该菌生长的MIC。

2.1.2结果体外抑菌试验显示，本发明制剂在较低浓度(1mg/ml-3mg/ml)对变形杆菌、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌有显著的抑菌作用。本发明制剂56mg/ml仍然对白色念珠菌和新生隐球菌没有抑菌作用。

表1本发明制剂的抑菌作用

菌种名称	菌种来源	最低抑菌浓度(MIC)
			变形杆菌	CMCC 6380	1mg/ml
产气杆菌	CMCC 45103	28.0mg/ml
			大肠杆菌	CMCC 44185	3mg/ml
粪链球菌	CMCC 32135	15mg/ml
			金黄色葡萄球菌	CMCC 26003	1mg/ml
白色念珠菌	ATCC 10213	56mg/ml无抑菌作用
			新生隐球菌	ATCC 32609	56mg/ml无抑菌作用

2.2.对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响

2.2.1方法取小鼠50只，体重为20～22g，随机分为5组，每组10只，分别为空白对照组、本发明制剂(低剂量、中剂量、高剂量)组，阳性药组。灌胃给予生理盐水，不同浓度受试药本发明制剂(0.46g/kg、1.15g/kg、2.3g/kg)和阳性药(热淋清颗粒：0.93g/kg)，给药容积10ml/kg，连续给药5d，每天一次，末次给药1h后，将动物右耳前后两面涂二甲苯0.02ml/只，左耳不做任何处理。4h后将动物断椎处死，剪下双耳，用9mm直径打孔器分别在同一部位打下圆耳片，精密电子天平称重，每鼠右耳重量减去左耳重量为肿胀程度，并按公式计算肿胀抑制率。试验结果以平均值标准差表示，结果采用t检验，P＜0.05显示具有显著性。

2.2.2结果表2结果显示，与对照组比较，本发明制剂2.3g/kg组对二甲苯致小鼠耳肿胀有明显抑制作用，肿胀度明显减少，抑制率为98.1％(P＜0.05)；本发明制剂0.46g/kg，1.15g/kg组对二甲苯致小鼠耳肿胀均有一定的抑制作用趋势，但与对照组比较无明显统计学差异。

表2本发明制剂对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响

X±SD，n＝10，与生理盐水对照组作比较，*p＜0.05。

3、结论

3.1本发明制剂在体外抗菌实验中，对生殖道等常见致病菌：大肠杆菌、变形杆菌、金黄色葡萄球菌、产气杆菌、粪链球菌有抗菌作用，提示本发明制剂对上述致病菌所致泌尿道感染等能产生防治作用。

3.2本发明制剂2.3g/kg对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀产生明显的抑制作用，提示该药有抑制急性炎症渗出作用。

二、处方筛选试验

采用动物实验，对本发明不同配方的体外抗菌、抗炎作用进行了对比实验，现将实验结果报告如下。

1、实验材料

1.1实验动物：昆明种小鼠，清洁级，体重18-22g。

1.2药品与试剂：受试药：本发明组方1(猪鬃草+荔枝草)、组方2(猪鬃草+荔枝草+车前草)、组方3(猪鬃草+荔枝草+车前草+白马骨)、组方4(猪鬃草+荔枝草+车前草+白马骨+黄柏)，临用时用蒸馏水配成混悬液备用；二甲苯。

1.3实验器材：BS110S精密电子天平，SHA-C控温水浴震荡器，计时器。

2、方法与结果

2.1体外抗菌试验

2.1.1方法：采用体外抗菌试验，测定受试药对金黄色葡萄球菌、变形杆菌、大肠杆菌、粪链球菌的最低抗菌浓度(minimal inhibitory concentration，MIC)。

2.1.2结果：体外抑菌试验显示，本发明不同组合配方对金黄色葡萄球菌、变形杆菌、大肠杆菌、粪链球菌均有抑菌作用，对比表明本发明组方4优于其他组。试验对比结果分别见表3、表4、表5、表6。

表3本发明不同组合对金黄色葡萄球菌的抑菌作用

表4本发明不同组合对变形杆菌的抑菌作用

表5本发明不同组合对大肠杆菌的抑菌作用

表6本发明不同组合对粪链球菌的抑菌作用

2.2.对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响

2.2.1方法取小鼠40只，体重为20～22g，随机分为4组，每组10只，分别为本发明组方1、组方2、组方3、组方4。灌胃给予生理盐水，给药浓度受试药4组均为2.3g/kg，给药容积10ml/kg，连续给药5d，每天一次，末次给药1h后，将动物右耳前后两面涂二甲苯0.02ml/只，左耳不做任何处理。4h后将动物断椎处死，剪下双耳，用9mm直径打孔器分别在同一部位打下圆耳片，精密电子天平称重，每鼠右耳重量减去左耳重量为肿胀程度，并按公式计算肿胀抑制率。试验结果以平均值标准差表示，结果采用t检验，P＜0.05显示具有显著性。

2.2.2结果如表7所示，各组比较，本发明组方4对二甲苯致小鼠耳肿胀有明显抑制作用，肿胀度明显减少，抑制率为96.6％(p＜0.05)；其它组对二甲苯致小鼠耳肿胀均有一定的抑制作用，但本发明组方4优于其它组。

表7本发明不同组合对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响

3、结论

3.1本发明不同组合配方在体外抗菌对比实验中，各组合配方均对泌尿生殖道等常见致病菌：大肠杆菌、变形杆菌、金黄色葡萄球菌、粪链球菌有抗菌作用，但实验结果提示组方4(猪鬃草30g、荔枝草30g、车前草30g、白马骨30g、黄柏10g)对上述致病菌所致泌尿道感染等能产生更好的防治作用。

3.2本发明不同组合配方在对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响实验中，各组合均对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀产生一定的抑制作用，但实验结果表明组方4(猪鬃草30g、荔枝草30g、车前草30g、白马骨30g、黄柏10g)对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀产生明显的抑制作用，提示该组合配方具有很好的抗炎作用。

三、主要药效学试验

1、采用动物模型观察本发明制剂抗炎消肿、除湿利尿及解热降温作用，并以三金片作为对照。结果表明(1)本发明制剂三个剂量组(2.0、1.0、0.5g/kg)灌胃给药对巴豆油所致耳肿胀有抑制作用，与对照组相比有显著差异；(2)本发明制剂二个剂量组(1.0、0.5g/kg)，对醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增加，以及对小鼠琼脂足肿胀有抑制作用，与对照组比较有显著差异；(3)本发明制剂还具有除湿利尿作用，不同剂量(1.5、0.75、0.4g/kg)灌胃给药，均使大鼠尿量增加，其中高剂量组(1.5g/kg)作用较明显；(4)本发明制剂0.75、0.4g/kg灌胃给药，使兔子发热体温降低，与对照组相比有显著差异。

2、实验目的：本实验观察本发明制剂对动物的抗炎消肿、除湿利尿及解热等作用。

3、受试药物：本发明提取物，贵阳春科药业技术研发有限公司；批号：2006001，为棕褐色粉末。配制方法：用蒸溜水配成所需浓度的混悬液。

4、动物：来源及种属：Wistar种大鼠，昆明种小鼠，日本大耳兔，体重：小鼠18～25g；大鼠250～280g；兔1.5～2.5kg。性别：雌雄兼有。动物总数：小鼠140只；大鼠50只；兔20只。

5、试验内容：

5.1本发明制剂抗炎作用

5.1.1对巴豆油所致小鼠耳肿胀的影响，取小鼠50只随机分成5组，按表8剂量灌胃给药，每日1次，连续3日，末次给药后l小时用2％巴豆油0.03ml涂抹右耳廓，左耳廓作对照，4小时后处死动物，以直径8mm打孔器取双耳对称的耳片，称重，以左右两耳重量差为肿胀指标。

5.1.2对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响。取小鼠50只，随机分为5组，按表9剂量灌胃给药，每日1次，连续5日，末次给药后1小时尾静脉注射0.5％伊文思蓝生理盐水溶液0.1ml/10g，随即腹腔注射0.6％醋酸溶液0.2ml/只，30分钟处死动物并剪开腹腔，用生理盐水8ml冲洗腹腔，收集洗液、离心，取上清液于590nm处比色，记录光密度值。

5.1.3对小鼠琼脂足肿胀影响。取小鼠50只，随机分为5组，按表10剂量给药，每日1次，连续5日，末次给药后1小时于每鼠右足跖腱膜下注入2％琼脂0.03ml致肿，4小时后于踝关节上0.5mm处剪下两后足称重，以重量差作为肿胀程度指标。

5.2本发明制剂对大鼠除湿作用(利尿试验)取大鼠50只，随机分为5组，禁食15小时(不禁水)，实验时按表11所示剂量灌胃给药，阳性对照组用氢氯噻嗪灌服，同时各组动物均以5％葡萄糖盐水2.5ml/10g腹腔注射。并压迫下腹部，使膀胱内余尿排出，然后放入代谢笼，收集给药后5小时尿量，进行组间比较。

5.3本发明制剂对兔的解热作用，取经测体温筛选的兔子20只，随机分为4组，选测肛温2次，取其均值作为正常体温，按表12所示剂量每日灌胃给药1次，连续3日，末次给药后1小时，各兔由静脉注射伤寒、副伤寒疫苗5ml/kg，以后每小时测肛温1次，比较各组动物体温变化。

6、剂量设置及给药途径：本发明制剂按人用临床日剂量推导至小鼠、大鼠及兔用量(成人用量1.5g/次、4.5g/日、0.075g/kg)

6.1小鼠实验所用剂量：本发明高剂量组：2.0g/kg(po)；本发明中剂量组：

1.0g/kg(po)；本发明低剂量组：0.5g/kg(po)；阴性对照组：等容量生理盐水(po)；阳性对照组：三金片0.5g/kg(po)。

6.2大鼠实验所用剂量：本发明高剂量组：1.5g/kg(po)；本发明中剂量组：0.75g/kg(po)；本发明低剂量组：0.4g/kg(po)；阴性对照组：等容量生理盐水(po)；阳性对照组：氢氯噻嗪25mg/kg(po)。

6.3兔子实验所用剂量：本发明高剂量组：0.75g/kg(po)；本发明低剂量组：0.4g/kg(po)；阴性对照组：等容量生理盐水(po)；阳性对照组：氨基比林100mg/kg(po)。

7、试验对照：阴性对照：等容量生理盐水(NS)；阳性对照：三金片，桂林三金药业集团公司。

8、实验结果

8.1对巴豆油所致小鼠耳肿胀的影响：由表8结果所示，本发明制剂(2.0、1.0、0.5g/kg)灌胃给药，能抑制巴豆油所致耳肿胀，与对照组相比均有显著差异(p＞0.05)。

表8本发明制剂对小鼠耳肿胀的影响

8.2对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响：表9结果表明本发明制剂1.0、0.5g/kg灌胃给药，能抑制醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增加，与对照组比较有显著差异性(p＜0.05)。

表9本发明制剂对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响(X±SD)

8.3对小鼠琼脂足肿胀的影响：结果(表10)表明本发明制剂(1.0、0.5g/kg)灌胃给药，对小鼠琼脂足肿胀有抑制作用，与对照组相比有显著差异。

表10本发明制剂对小鼠琼脂足肿胀的影响

8.4本发明制剂对大鼠除湿作用：结果(表11)表明本发明制剂各剂量组灌服给药均具有明显除湿作用，各组尿量均明显增加，与对照组相比有显著差异性，其中高剂量组(1.5g/kg)作用较明显。

表11本发明制剂对大鼠除湿作用

8.5本发明制剂对兔的解热作用

结果(表12)表明本发明制剂(0.75、0.4g/kg)灌胃给药能使兔子发热体温降低，与对照组比较有显著差异(p＜0.05)，表明本发明制剂具有解热降混作用。

表12本发明制剂对兔的解热作用

与对照相比*P＜0.05，**P＜0.01。

9、实验结论

9.1本发明制剂具有抗炎消肿作用：①以2.0、1.0、0.5g/kg灌胃给药能抑制巴豆油所致的耳肿胀；②以1.0、0.5g/kg灌胃给药能抑制琼脂足肿胀；③本发明制剂1.0、0.5g/kg灌胃给药可减轻醋酸所致腹腔毛细血管渗出。以上作用与对照组相比均有显著差异(p＜0.05)。

9.2本发明制剂具有除湿利尿作用：本发明制剂采用不同剂量(1.5、0.75、0.4g/kg)灌胃给药能使鼠尿量增加，与对照组相比有显著差异性。

9.3本发明制剂具有解热降温作用：本发明制剂不同剂量灌胃给药能使兔子发热体温降低，与对照组相比有显著差异。

四、急性毒性实验

摘要观察本发明制剂对小鼠的急性毒性。小鼠单次灌胃给药无死亡，无法求出半数致死量，采用最大给药量75g/kg.d^-1(1日三次灌胃)连续观察14天，未见小鼠死亡，一般状况良好，无异常发现，表明本发明制剂对小鼠急性毒性甚低。

1.实验材料

1.1动物昆明种小鼠，体重18～22g。由重庆市中药研究院实验动物研究室提供，合格证号：SCXK(渝)20020004。

1.2药物本发明药粉。实验前用研钵磨成细粉，用蒸馏水配制成混悬液备用。

2.方法

2.1测定半数致死量(LD₅₀)：雌性小鼠40只，体重18～22g，随机分成4组(10只/组)：分别为本发明制剂19.2g/kg.d^-1、21.2g/kg.d^-1、23.1g/kg.d^-1、25g/kg.d^-1(最大混悬浓度)，禁食(不禁水)12小时后单次灌胃给药，每次0.4ml/10g，观察小鼠的一般情况(体重变化、饮食、皮毛、行为、分泌物、排泄物等)及中毒、死亡情况，连续观察14天。

2.2最大给药量实验：雌性小鼠20只，体重18～22g，给药容积0.4ml/10g，75g/kg.d^-1分三次灌胃给药，观察小鼠的一般活动情况及死亡数，连续观察14天。

3.结果

3.1本发明制剂各组小鼠试验期间未见死亡，一般状况良好(体重、饮食、皮毛、行为、分泌物、排泄物等)，无法求出LD₅₀。

3.2采用最大给药量75g/kg.d^-1(约相当于临床每日给药量的250倍)灌胃，试验期间小鼠体重均增加(见表13)，饮食及活动正常，皮毛光滑，口、鼻、眼等未见异常分泌物，给药后仅第1天呈褐色软便，小便未见异常。

4.结论最大给药量实验表明本发明制剂对小鼠急性毒性甚低。

表13本发明制剂最大给药量实验小鼠体重的比较

分组	动物数(只)	给药前(g)	给药后1周(g)	给药后2周(g)
					本发明制剂(75g/kg.d<sup>-1</sup>)	20	20.0±1.5	22.5±1.0	24.5±1.3

五、长期毒性试验

SD大鼠连续灌胃给予本发明制剂1.15g/kg、5.75g/kg、11.5g/kg

3个月，观测给药期间和停药恢复期2周的毒性。每天观察给药后大鼠的饮食、活动、体重、摄食量。于给药3个月和停药2周(恢复期)定期测定动物的血液学、血清生化学，并进行剖检和组织病理学检查。结果表明，本发明制剂1.15g/kg、5.75g/kg、11.5g/kg灌胃给药3个月对大鼠无明显的毒性。

(1)动物：SD大鼠(第三军医大学大坪医院实验动物中心提供，实验动物合格证号：SCXK(渝)：2002003)，级别：清洁级，购入日期：2006年2月6日。动物数：SD大鼠80只。体重：给药前1周的体重范围220±20g。健康状况：给药前1周，观察大鼠一般状况，未见异常。饲养条件：清洁级动物房，温度22±3℃，每笼饲养5只大鼠。饲料：钴⁶⁰放射灭菌大鼠用颗粒饲料(第三军医大学大坪医院动物中心提供)。喂食：每日自由摄食。饮用水：自来水经灭菌后，动物从饮水瓶中自由摄取。

(2)分组和给药：分组：按体重80只大鼠分为4组，分别为对照组、高剂量组、中剂量组、低剂量组，每组20只。分组方法：按体重均衡分组。给药期：每周6天，连续给药3个月。给药方式：灌胃给药，20ml/kg，每天一次(早上8点)。恢复期：停止给药后，每天观测一次，连续2周。

(3)剂量：剂量组别：低剂量组1.15g/kg(相当于临床用量5倍)，中剂量组5.75g/kg(相当于临床用量的25倍)，高剂量组11.5g/kg(相当于临床用量的50倍)，空白对照组给予同体积蒸馏水。设计依据：本发明制剂小鼠灌胃未测出小鼠LD₅₀，采用最大容积给药。本发明制剂对大鼠作用的有效剂量为0.5g/kg。根据研发者提供的临床人拟给药量每人每天为2.25g，按公斤体重计算为0.0375g/kg.d。本发明制剂3个月长期毒性给药剂量计算：根据体表面积折算，大鼠剂量为1.15g/kg、5.75g/kg、11.5g/kg，分别为临床给药量的5、25、50倍。

(4)设计依据：本发明制剂小鼠灌胃未测出小鼠LD₅₀，采用最大容积给药。本发明制剂对大鼠作用的有效剂量为0.5g/kg。根据研发者提供的临床人拟给药量每人每天为2.25g，按公斤体重计算为0.0375g/kg.d。本发明制剂3个月长期毒性给药剂量计算：根据体表面积折算，大鼠剂量为1.15g/kg、5.75g/kg、11.5g/kg，分别为临床给药量的5、25、50倍。

(5)观察内容

一般状态的观察：从购入动物日起到停药恢复期结束，通常每天观察一次，但给药期间每天观察2-3次。给药前、后全部实验动物。

体重测定：给药前、给药开始直至停药恢复期结束，每周测定体重1次。另外，在解剖前先测定动物的体重。给药前和给药后全部动物。

摄食量测定：给药前1周、给药开始，直至停药恢复期结束，每周1次测定摄食量(24小时食物消耗量)。每周二上午9时将每笼(5只大鼠)的饲料取出，并放入500克饲料。周三上午9时将每笼(5只大鼠)剩余饲料取出，称量并计算每天平均每只大鼠摄食量(g/rat/d)。给药前和给药后全部动物。

采血和标本制备：给药后3个月和恢复期结束的每次剖检前摘单眼球法采血，进行凝血时间、血液学、血清生化等标本制备和检查。

血液学检查：进行11项指标，白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板、网织红细胞、淋巴细胞、嗜中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞、凝血时间，血细胞检查。

血清生化检查：采用全血经离心所得血清，进行11项生化指标(AST，ALT，ALP，GLU，BUN，TCHO，TBIL，CRE，TP，ALB，A/G)的测定。

尸检试验：全部实验组动物(包括实验期间死亡动物)进行剖检。尸检试验在给药3个月和停药2周时进行，采用切断颈动脉放血处死大鼠。

解剖肉眼检查和称脏器重量：解剖时肉眼仔细观察各脏器和组织的异常变化。称重的器官：心脏、肝脏、脾脏、肺、肾脏、脑、肾上腺、胸腺、甲状腺(含甲状旁腺)，并计算脏器重量系数(脏器重/体重×100％)。

组织和器官的固定：固定的组织器官如下：脑、心、肝、脾、肺、肾、胰腺、肾上腺、甲状腺、胸腺、淋巴结、膀胱、胸骨、脊髓、视神经、脑垂体、食道、胃、十二指肠、空肠、回肠和结肠及病变部位等。

组织病理学检查：脏器和组织经福尔马林固定12小时后，换新福尔马林继续固定48小时，胃组织修块为沿胃小弯纵行分别修4～6块约2cm长的组织，包括喷门、胃小弯、胃大弯、幽门、十二指肠及前胃。组织经常规脱水，石蜡包埋，切5μM薄片，HE染色，光镜检查。

(6)试验结果

①一般状况：对照组：在3个多月的实验过程中，对照组20只大鼠进食与活动状况正常，未发现异常现象。低剂量组(1.15g/kg)：在整个试验过程中，20只大鼠进食与活动状况正常，未发现呼吸、呕吐、流涎、腹泻等异常现象。中剂量组(5.75g/kg)：仅4号大鼠6周时发现鼻红色分泌物，三天后自行恢复正常，其余大鼠无异常。高剂量组(11.5g/kg)：1号大鼠于给药后第2周发现腹泻，二天后自行恢复正常，其它均未出现异常。

②体重：在整个试验过程中，各给药组大鼠的体重增长均正常。与对照组比较，未见明显差异，未发现与药物相关的体重变化。

③摄食量：在整个试验过程中，大鼠的摄食量与对照组比较，未见明显差异，未发现与药物相关的摄食量变化。

④对血液学的影响

给药3个月血液学检查：给药3个月血液学11项指标(白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板、网织红细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、嗜中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞和凝血时间)检查结果。

白细胞总数：本发明高剂量组白细胞总数为4.53×10⁹/L，比对照组5.80×10⁹/L有所减少，但无显著差异。

PLT：本发明高剂量组的血小板数为762.58×10⁹/L，比对照组1024.17×10⁹/L明显减少(P＜0.05)；中剂量、低剂量组与对照组比较无明显统计学意义。

其它血液学指标，给药组与对照组比较未见明显统计学差异。

停药恢复期血液学检查：停止给药后2周，血液学上述11项指标检查结果。给药组与对照组比较未见统计学意义的差异。

⑤对血清生化的影响

给药3个月血清生化变化：给药3个月(12周)检查血清生化11项指标(AST，ALT，ALP，GLU，BUN，TCHO，TBIL，CRE，TP，ALB，A/G)。

Na⁺：本发明高剂量(11.5g/kg)组的血清Na⁺为175.33mmol/L、中剂量(5.75g/kg)组的Na⁺为170.08mmol/L，明显高于对照组143.08mmol/L(P＜0.05)，低剂量组与对照组比较无明显统计学差异。

TBLL：本发明高剂量组(11.5g/kg)的总胆红素为2.47μmol/L，明显低于对照组(5.84μmol/L，P＜0.05)；中、低剂量组与对照组比较无明显差异。

GLU：本发明低剂量组(1.15g/kg)的血糖为7.78mmol/L，明显高于对照组5.86mmol/L(P＜0.05)，但中、高剂量组未见明显变化。

其它项血清生化指标，给药组与对照组比较未见明显差异。

停药恢复期血清生化检察：停止给药后2周，检查血清生化11项指标(AST，ALT，ALP，GLU，BUN，TCHO，TBIL，CRE，TP，ALB，A/G)。

TBLL：本发明高剂量组TBLL为6.55±0.93、中剂量组为5.51±0.82，均明显高于比对照组的3.32±0.93(P＜0.05)。

TG：本发明高剂量组TG含量为1.12mmol/L、中剂量组为1.03mmol/L，均略高于对照组(0.77mmol/L)，但无显著差异(P＞0.05)。

其它血清生化指标，给药组与对照组比较未见明显差异。

⑥系统尸解：解剖时肉眼检查各个阶段(3个月、恢复期)的所有动物的组织、器官的异常情况。

给药3个月系统尸解：

对照组：12只大鼠被毛光滑，头部器官、会阴部均未见异常，心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、脑、睾丸、附睾、前列腺、甲状腺、胸腺、肠系膜淋巴结、膀胱、胸骨、脊髓、视神经、脑垂体、气管、胃、十二指肠、空肠、回肠、结肠、胸腔及腹腔均未发现肉眼可见的病变。

空白对照组：12只大鼠中1只动物见肝囊肿，其余未见异常。

高剂量组(11.5g/kg)：12只大鼠中仅1只脾大外，其余各脏器和组织未见异常。

中剂量组(5.75g/kg)：12只大鼠中2只脾大外，其余各脏器和组织未见异常。

低剂量组(1.15g/kg)：12只大鼠中1只动物双肾囊肿外，其余各脏器和组织未见异常。

恢复期系统尸解：

对照组：8只大鼠被毛光滑，头部器官、会阴部均未见异常，心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、脑、睾丸、附睾、前列腺、甲状腺、胸腺、肠系膜淋巴结、膀胱、胸骨、脊髓、视神经、脑垂体、气管、胃、十二指肠、空肠、回肠、结肠、胸腔及腹腔均未发现肉眼可见的病变。

高剂量组(11.5g/kg)：8只大鼠被毛光滑，头部器官、会阴部均未见异常，心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、脑、睾丸、附睾、前列腺、甲状腺、胸腺、肠系膜淋巴结、膀胱、胸骨、脊髓、视神经、脑垂体、气管、胃、十二指肠、空肠、回肠、结肠、胸腔及腹腔均未均未发现肉眼可见的病变。

中剂量组(5.75g/kg)：8只大鼠中1例见胸腺较小。8只大鼠被毛光滑，头部器官、会阴部均未见异常，心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、脑、睾丸、附睾、前列腺、甲状腺、胸腺、肠系膜淋巴结、膀胱、胸骨、脊髓、视神经、脑垂体、气管、十二指肠、空肠、回肠、结肠、胸腔及腹腔均未见到肉眼病变。

低剂量组(1.15g/kg)：8只大鼠被毛光滑，头部器官、会阴部均未见异常，心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、脑、睾丸、附睾、前列腺、甲状腺、胸腺、肠系膜淋巴结、膀胱、胸骨、脊髓、视神经、脑垂体、气管、胃、十二指肠、空肠、回肠、结肠、胸腔及腹腔均未见到肉眼病变。

⑦对脏器重量的影响

给药3个月脏器重量变化：

脾脏：本发明中剂量组(5.75g/kg)平均脾脏重量为1.35±0.69(g)，比对照组0.63±0.13(g)明显增加(P＜0.05)；高剂量组、低剂量组与对照组比较无明显差异。

胸腺：本发明中剂量组(5.75g/kg组)平均胸腺重量为0.18g，比对照组(0.24g)明显减少(P＜0.05)。

给药各组的其它脏器(心脏、肺、脑、肝脏、肾脏、肾上腺、甲状腺、睾丸、附睾、前列腺)重量与对照组无明显差异。

停药恢复期脏器重量的检测：本发明制剂给药各组停药2周，大鼠脏器重量与对照组无明显差异。

(7)本发明制剂用药3个月对SD大鼠的毒性作用

①对摄食量和体重增长的影响：大鼠分别灌胃本发明制剂1.15g/kg、5.75g/kg、11.5g/kg连续3个月，其体重增长率和摄食量与空白对照组比较均未见明显差异，说明本发明制剂在1.15g～11.5g/kg范围内对摄食和体重增长无明显影响。

②对血液学的影响：在给药3个月(12周)的血液学11项指标(白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板、网织红细胞、淋巴细胞、嗜中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞和凝血时间)检查结果和分析如下：

白细胞总数：本发明高剂量组的白细胞总数为4.53×10⁹/L，比对照组5.80×10⁹/L有所减少，但无显著差异(P＞0.05)。

PLT：本发明高剂量组的血小板数为762.58×10⁹/L，比对照组1024.17×10⁹/L明显减少(P＜0.05)；而本发明中剂量、低剂量组与对照组比较无明显差异。恢复期高剂量组血小板数为697.25×10⁹/L，比对照组939.25×10⁹/L仍明显减少(P＜0.05)。本发明高剂量组动物的用量远高于临床用量，是临床剂量的60倍，在临床实验中应注意观察。

③对血清学的影响：GLU：给药12周，本发明低剂量组的血糖为7.78mmol/L，比对照组5.86mmol/L明显升高；而本发明高剂量组、中剂量组与空白对照均无明显差异，推测低剂量组血糖的升高可能与个别动物食量过大有关，且在停药恢复期未见升高，故推测非药物所致

④对脏器重量的影响：给药12周，本发明中剂量组脾脏的重量1.35g，比对照组0.63g明显增加；胸腺脏器的重量为0.18g，比对照组0.24g明显减少，但高剂量组脾和胸腺没有发现明显变化。恢复期各给药组与空白对照组比较，各脏器指数均未见统计学差异。提示，本发明中剂量组脾和胸腺重量的变化与药物的毒性关系不大。

⑤对组织病理学的影响：用药3个月，高、中剂量组可见：A、少数动物发生肝组织少许脂肪变性和水样变性，肝组织间质内见慢性炎细胞浸润。B、少数动物发生气管、支气管粘膜及肺泡轻度慢性炎症改变。C、个别动物淋巴结、肠粘膜及膀胱有炎症变化。这些改变与对照组相似，均属二级动物常见病变，与药物的毒性关系不大。恢复期未见特殊改变。

(5)结论：大鼠灌胃给予本发明制剂1.15g/kg、5.75g/kg及11.5g/kg，(分别相当于临床用量的5、25、50倍)，连续3个月的毒性研究结果表明，本发明制剂对主要器官和组织未见明显毒性。高剂量较长时间用药组明显减少血小板数，提示在临床实验中应注意观察。

六、临床资料：

(一)汤剂的临床应用

1、一般资料：本发明汤剂在民间进行了试用，经收集整理用该组方治疗尿路感染36例，其中尿路结石并发感染2例，前列腺增生继发感染6例，急、慢性肾盂肾炎11例，急、慢性膀胱炎10例，急性尿道炎7例。

2、治疗方法：本组36例均以本发明煎剂为主方。处方组成：猪鬃草30g、荔枝草30g、车前草30g、白马骨30g、黄柏10g。用法为水煎，每日1剂，分3次服，连续服用14剂。

3、治疗结果：36例患者中，显效19例，尿路感染症状全部消失，且在一月内无复发；有效15例，尿路感染症状基本消失，继续服用该药1疗程，症状全部消失；无效2例，尿路感染症状无明显改善，经查2例患者有不同程度的尿路梗阻症状，可能是其治疗失败的原因。本治疗总有效率为94.4％，疗效较为满意，说明本发明组方具有很好的开发价值。

(二)制剂临床应用

1、一般资料

(1)观察临床30例患者，年龄最小24岁，最大72岁，平均X±S＝37.2±11.6岁。

(2)病程最短3天，最长3个月，平均X±S＝9.16±11.54天。

2、病例选择

2.1诊断标准：

2.1.1西医诊断标准：

(1)尿道刺激症：尿频、尿急、尿痛。

(2)或有腰痛、下腹痛、血尿、发热等。

(3)或有小腹双侧压痛、肾区叩痛。

(4)中段尿常规检查异常，白细胞+-++++，或有脓细胞，红细胞及少量蛋白。

(5)清洁中段尿培养，细菌计数：大肠杆菌≥1万/ml，其它细菌如球菌类≥1千/ml以上

2.1.2中医诊断标准：

(1)属淋症范畴，尿频、尿急、尿道灼热、淋漓不尽、或有少腹痛、腰痛、恶寒发热、恶心呕吐等。辩证为湿热蕴结。

(2)舌质红，舌苔黄或黄腻，脉弦数或弦。

以上诊断标准需除外心肺严重疾患、结核、结石、急慢性肾炎、尿道综合症及中医的尿浊等疾病。

2.2症状积分：

3、治疗方法：本发明胶囊剂，每次4粒，每日3次口服，14天为一疗程，疗效判定以一疗程为准。治疗期间停用其它清热解毒中药与西药抗生素等。

4、疗效判断标准

痊愈：临床症状完全消失，尿常规检查正常，中段尿培养阴性。

显效：临床症状基本消失，尿常规检查基本正常，中段尿培养阴性，症状积分下降75％。

有效：临床症状改善，尿常规检查明显好转，尿培养明显好转但未转阴，症状积分下降50％。

无效：症状无明显改善或加重，尿常规及尿培养无改变，症状积分下降＜50％。

5、治疗效果

5.1治疗一疗程(14天)后，痊愈13例，显效6例，有效9例，无效2例，总有效率90％(表14)。

表14本发明制剂治疗泌尿系感染疗效

总例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率
						30	13(43.3％)	6(20％)	9(30％)	2(6.7％)	28(93.3％)

5.2症状改善情况：本发明制剂治疗泌尿系感染症状有明显效果。尿频、尿急、尿痛等尿路刺激症状迅速减轻至消失。以中医辩证为湿热蕴结的主要症状如尿频、尿急、尿痛及灼热感、小便黄赤或混浊、少腹坠胀、恶寒发热等症状的改善情况如下(见表15)。

表15中医症状改善(积分)情况比较

尿常规：30例患者有19例尿常规恢复正常，有9例基本正常或明显好转，总有效率为93.3％。(见表16)

表16本发明制剂治疗前后尿常规变化表

	异常	正常	明显好转
				治疗前	30	0
治疗后	2	9	19

5.3尿培养：有12例异常中段尿培养的患者在治疗前尿培养结果8例为大肠杆菌，2例为白色葡萄球菌，2例为淋球菌。治疗后有10例尿培养转阴完全恢复正常，有2例未转阴，转阴率为83.3％(见表17)。

表17本发明制剂治疗前后尿培养结果

	异常	正常
			治疗前	12	18
治疗后	2	28

6、不良反应临床观察30例，未见不良反应发生。

7、典型病例 杨XX：男，46岁，干部，二00六年元月二十日就诊。患者因尿频、尿急、尿痛伴尿道灼热感三天，小便短赤，舌质红，苔黄腻，脉弦数。体查心肺正常，双肾区叩痛、下腹双侧轻压痛。尿常规白细胞+++，脓细胞成堆。红细胞(+)，尿蛋白(+)，尿培养为大肠埃希氏菌≥10万/ML，中医诊断为淋症，下焦湿热型。西医诊断为急性泌尿系统感染。用本发明胶囊剂，每次4粒，每日3次口服，二天后尿频、尿道灼热感减轻，连服七天后全部临床症状消失。连续三次尿常规正常，尿培养在治疗六天后结果回报无菌生长，临床判为痊愈。

8、结论

8.1本发明制剂以苗族民间草药猪鬃草为主药，并运用现代科学手段提取精制而成。具有清热利湿，利尿通淋功效。实验证明本制剂对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、淋病双球菌、绿脓杆及变形杆菌等实验菌株有抑制作用。临床对急性膀胱类、尿路感染、急慢性肾盂肾炎、尿道炎、前列腺炎有较好的治疗效果。本临床30例患者用本发明制剂治疗后，治愈显效共19例，占63.3％；有效9例，占30％，总有效率达93.3％。说明本发明制剂是治疗泌尿系感染有良好效果的药物。

8.2本组30例患者中，尿培养异常的12例患者有8例为大肠杆菌，2例为葡萄球菌，2例为淋球菌，经用本发明制剂治疗2周后，有10例尿培养恢复正常，转阴率为83.3％，说明本制剂在临床观察中对大肠杆菌有较强的抑制作用。

8.3本组30例中，均无不良反应发生。

8.4本发明制剂是治疗泌尿系感染的有效药物，对急慢性感染均有效，值得推广运用。

与现有技术相比，本发明中药制剂具有清热利湿，利尿通淋的功效，不仅对湿热蕴结所致的泌尿系感染有良好的疗效，而且可防止其反复发作，无明显毒副作用，不会产生耐药性，是一种安全、有效、质量可控的中药新药，值得临床推广应用。

具体实施方式：

本发明的实施例1：猪鬃草360g、荔枝草360g、车前草360g、白马骨360g、黄柏120g

取以上五味药材，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(60℃)的浸膏，加入淀粉100g，混匀，真空(60℃)干燥，粉碎，过40目筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。药品名称：前列淋消胶囊；规格：每粒装0.4g；用法用量：口服，一次3～4粒，一日3次。

本发明的实施例2：猪鬃草300g、荔枝草300g、车前草300g、白马骨300g

取以上四味药材，加水煎煮3次，每次煎煮2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(60℃)的浸膏，加入淀粉100g和糊精50g，混匀，制粒，60℃干燥，整粒，加入硬脂酸镁5g，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。药品名称：前列淋消片；硅格：每片重0.4g；用法用量：口服，一次3～4片，一日3次。

本发明的实施例3：猪鬃草300g、荔枝草300g、车前草300g

取以上三味药材，加水煎煮4次，每次煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(60℃)的浸膏，加入糊精800g，混匀，制成颗粒1000g，干燥，即得。药品名称：前列淋消颗粒；规格：每袋装5g；用法用量：口服，一次1袋，一日3次。

本发明的实施例4：猪鬃草30g、荔枝草30g

取以上二味药材，按常规方法加水煎成汤剂服用。用法用量：每日1剂，分3次服。

本发明的实施例5：猪鬃草120g、荔枝草480g、车前草120g、白马骨480g、黄柏40g

取以上五味药材，加水煎煮3小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(60℃)的浸膏，真空(60℃)干燥，粉碎，过120目筛，得浸膏粉。另取大豆油290g和蜂蜡10g，于80℃加热熔融，冷至室温后，加入上述浸膏粉，经胶体磨混合均匀，灌装，制成1000粒软胶囊，定形，干燥，即得。药品名称：前列淋消软胶囊；规格：每粒装0.6g；用法用量：口服，一次3～4粒，一日3次。

本发明的实施例6：猪鬃草480g、荔枝草120g、车前草480g、白马骨120g、黄柏160g

取以上五味药材，加水煎煮3次，每次煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(60℃)的浸膏，加入乙醇使含醇量达60％，摇匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至约800ml，滤过，加入单糖浆100g、阿司帕坦1g、苯甲酸钠2g、香精2ml，加水至1000ml，搅匀，滤过，灌装，即得。药品名称：前列淋消口服液；规格：每瓶装10ml；用法用量：口服，一次10ml，一日3次。

本发明的实施例7：猪鬃草120g、荔枝草480g、车前草120g、白马骨480g

取以上四味药材，加水煎煮4次，每次煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(60℃)的浸膏，加入淀粉100g，混匀，真空(60℃)干燥，粉碎，过40目筛，装入胶囊，制成1000粒，即得前列淋消胶囊。规格：每粒装0.3g；用法用量：口服，一次3～4粒，一日3次。

本发明的实施例8：猪鬃草480g、荔枝草120g、车前草480g、白马骨120g

取以上四味药材，加水煎煮3小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(60℃)的浸膏，加入糊精800g，混匀，制成颗粒1000g，干燥，即得前列淋消颗粒。规格：每袋装5g；用法用量：口服，一次1袋，一日3次。

本发明的实施例9：猪鬃草12g、荔枝草48g、车前草12g

取以上三味药材，按常规方法加水煎成汤剂服用。用法用量：每日1剂，分3次服。

本发明的实施例10：猪鬃草480g、荔枝草120g、车前草480g

取以上三味药材，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(60℃)的浸膏，真空(60℃)干燥，粉碎，过120目筛，得浸膏粉。另取大豆油290g和蜂蜡10g，于80℃加热熔融，冷至室温后，加入上述浸膏粉，经胶体磨混合均匀，灌装，制成1000粒软胶囊，定形，干燥，即得前列淋消软胶囊。规格：每粒装0.4g；用法用量：口服，一次3～4粒，一日3次。

本发明的实施例11：猪鬃草120g、荔枝草480g

取以上二味药材，加水煎煮3次，每次煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(60℃)的浸膏，加入淀粉100g和糊精50g，混匀，制粒，60℃干燥，整粒，加入硬脂酸镁5g，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得前列淋消片。规格：每片重0.3g；用法用量：口服，一次3～4片，一日3次。

本发明的实施例12：猪鬃草480g、荔枝草120g

取以上二味药材，加水煎煮2次，每次煎煮3小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(60℃)的浸膏，加入乙醇使含醇量达60％，摇匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至约800ml，滤过，加入单糖浆100g、阿司帕坦1g、苯甲酸钠2g、香精2ml，加水至1000ml，搅匀，滤过，灌装，即得前列淋消口服液。规格：每瓶装10ml；用法用量：口服，一次10ml，一日3次。

本发明的实施例13：猪鬃草240g、荔枝草240g、车前草240g、白马骨240g、黄柏80g

取以上五味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，制成1000g，即得。药品名称：前列淋消散。规格：每袋装4g；用法用量：温开水冲服，一次1袋，一日3次。

本发明的实施例14：猪鬃草240g、荔枝草240g、车前草240g、白马骨240g、黄柏80g

取以上五味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，低温干燥，制成1000g，即得。药品名称：前列淋消丸。规格：每丸重0.5g；用法用量：口服，一次8～10丸，一日3次。

本发明的实施例15：猪鬃草120g、荔枝草120g、车前草120g、白马骨120g、黄柏40g

取以上五味药材，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(60℃)的浸膏，加入乙醇使含醇量达60％，摇匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，加入蔗糖400g、苯甲酸钠2g，煮沸使溶解，滤过，加水至1000ml，搅匀，滤过，灌装，即得。药品名称：前列淋消糖浆；规格：每瓶装100ml；用法用量：口服，一次10ml，一日3次。

本发明的实施例16：猪鬃草120g、荔枝草120g

取以上五味药材，加水煎煮3次，每次煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(60℃)的浸膏，加入乙醇使含醇量达65％，摇匀，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，冷却至70℃，备用；另取聚乙二醇(6000)40g加热熔化，冷却至70℃。将上述药液缓缓加入聚乙二醇(6000)中，混匀，滴入二甲基硅油中成型，除去表面油迹，制成1000丸，即得。药品名称：前列淋消滴丸；规格：每丸重50mg；用法用量：口服，一次10丸，一日3次。

本发明的实施例17：猪鬃草120g、荔枝草120g、车前草120g、白马骨120g、黄柏40g

取以上五味药材，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，合并煎液，放置24小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20(80℃)的清膏，加炼蜜600g、聚丙乙酯0.6g，混匀，制成1000g，即得。药品名称：前列淋消膏；规格：每瓶装100g；用法用量：口服，一次10g，一日3次。

Claims (4)

1.一种治疗泌尿系感染的中药制剂，其特征在于它是由下列重量比例的原料药制成：猪鬃草120～480g、荔枝草120～480g、车前草120～480g、白马骨120～480g和黄柏40～160g。

2.按照权利要求1所述治疗泌尿系感染的中药制剂，其特征在于：各组分的用量为：猪鬃草300g、荔枝草300g、车前草300g、白马骨300g、黄柏100g。

3.如权利要求1或2所述治疗泌尿系感染的中药制剂的制备方法，其特征在于：取猪鬃草、荔枝草、车前草、白马骨和黄柏，加水煎煮1～4次，每次煎煮1～3小时，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，然后加入适量辅料制成不同的制剂。

4.按照权利要求3所述治疗泌尿系感染的中药制剂，其特征在于：所述的中药制剂为汤剂、颗粒剂、散剂、口服液、糖浆剂、膏滋、丸剂、片剂、硬胶囊、软胶囊或其它口服剂型。