CN101099695A - 一种抗青光眼术用植入导流膜片及其制备保存方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种医用材料及其制取方法，即一种抗青光眼术用植入导流膜片及其制备保存方法。其导流膜片是由人眼的虹膜加工而成。其制备保存方法是：在摘除的眼球上切取虹膜，经净化、灭菌、脱水后，置于-70℃以下低温环境保存备用。采用上述方法制备的导流膜片，对于接受青光眼手术的患者来说属于同种异体材料，与目前抗青光眼非穿通小梁手术联合生物材料植入术所用的生物材料具有同样的医学性能，完全能够替代现有的生物材料，取得良好的治疗效果。特别是利用外伤患者摘除废弃的眼球摘取虹膜，取材方便，成本低廉，可大幅度降低治疗费用，为普及治疗创造了条件，给青光眼患者带来了福音。

Description

一种抗青光眼术用植入导流膜片及其制备保存方法

所属技术领域

本发明涉及一种医用材料及其制取方法，即一种抗青光眼术用植入导流膜片及其制备保存方法。

背景技术

青光眼是一种发病率较高，致盲性较强的眼病，在我国人群中的发病率达0.21-1.64％，个别地区高过2％，其致盲性在眼病中居第四位。目前，青光眼治疗的先进技术是非穿通小梁手术联合生物材料植入术，即在手术的过程中植入生物材料，机械隔离巩膜瓣和巩膜床，避免或减少纤维粘连，保持滤过道畅通，维持眼压的稳定，保持患者的视力。目前临床采用的进口生物材料有胶原膜、生物胶、Healon、TFlux生物膜等，这些材料虽然具有良好医用性能，可是，价格十分昂贵，增加了治疗成本，加重了患者的经济负担，限制了青光眼病的治疗。

发明内容

本发明的目的是：提供一种新材料，这种材料具备现有非穿通小梁手术联合生物材料植入术所用的生物材料的医学性能，能够替代现有的生物材料，取得良好的治疗效果，且取材方便，成本低廉，可大幅度降低治疗费用。

本发明的另一目的是提供这种新材料的制备保存方法。

上述目的是由以下技术方案实现的：一种抗青光眼术用植入导流膜片，即一种经非穿通小梁手术植入巩膜床内的片状材料，其特点是：所说的导流膜片是由人眼的虹膜加工而成。

上述青光眼术用植入材料的制备保存方法是：在摘除的人眼球上切取虹膜，经净化、灭菌、脱水后，置于-70℃以下低温环境保存备用。

将所说的切取的虹膜用生理盐水冲洗干净，分剪成小块，用电离辐射灭菌，再浸入灭菌酒精中灭菌，然后以高纯度酒精脱水，再置于甘油中，放在-80℃深低温冰箱中保存。

所说的虹膜剪成的小块是内径小于5mm的多边形块。

所说的虹膜剪成的小块是边长为3mm的矩形块。

所说的虹膜酒精灭菌过程是：采用50％的酒精，浸泡一周后，取样作细菌、霉菌培养，连续3次呈阴性为合格。

所说的虹膜酒精脱水过程是，将虹膜浸入95％的酒精内48小时。

采用上述技术方案制备的导流膜片，对于接受青光眼手术的患者来说属于同种异体虹膜，达到或超过目前非穿通小梁手术联合生物材料植入术所用的进口生物材料的医学性能，完全能够替代现有的进口生物材料，取得良好的治疗效果。特别是利用外伤患者摘除废弃的眼球虹膜，取材方便，成本低廉，可大幅度降低治疗费用，为普及治疗创造了条件，给青光眼患者带来了福音。

具体实施方式

取因外伤而摘除的患者眼球，切下虹膜，用生理盐水冲净血迹，剪成3×3mm的矩形或多边形小块，一般一个眼球可分剪为50-100块。将分剪的虹膜块用电离辐射灭菌，再浸入50％的酒精中，浸泡一周后，取样作细菌、霉菌培养，连续3次培养结果呈阴性，即可放入95％的酒精中，脱水48小时，就制成了可用于临床的导流膜片。

由于外伤摘除眼球的手术和抗青光眼手术同时同地进行的几率很小，为了满足临床的需要，应将制成的导流膜片长期储藏。其储藏方法是，把上述导流膜片置于甘油中，放在-80℃深低温冰箱中保存备用。

使用方法：在手术中，将保存的导流膜片取出，放在常温生理盐水中复水10分钟备用。以角膜缘为基底剪开球结膜，作5×5mm的方形巩膜瓣，分离巩膜瓣达透明角膜内0.5mm，再在巩膜床上作一梯形巩膜瓣，厚度达90％巩膜厚度，分离层间巩膜瓣达透明角膜，同时切除schlemn管外壁，剪除层间巩膜瓣，此时若见房水外渗不明显则撕除schlemn管内壁及邻近小管组织。房水外渗增加，即可在深层巩膜床内垂直放置备用的导流膜片，用10-0尼龙线一针固定于薄层巩膜组织上，缝合表层巩膜瓣和结膜。

实验情况

一.动物实验：

1.家兔虹膜块制备与保存。选取2-3kg的大耳白家兔，耳缘静脉注入10ml空气处死后，立即用视神经剪剜出眼球，用生理盐水冲洗血迹，沿角膜缘环形剪下角膜保存他用，取下虹膜，剪成3×3mm大小的放射状块，在装有生理盐水的表面平皿中漂洗，电离辐射消毒10分钟，浸入50％的酒精广口瓶中1周，每两天取样作一次细菌、真菌培养，连续3次培养结果阴性，即浸入95％的酒精中脱水48小时，再置于甘油中，放入深低温冰箱，控制温度为-80℃，长期保存。

2.建立实验模型。将正常眼压家兔前房内注入无菌空气2ml，激发眼压升高，并每两周注射一次空气保持高眼压状态达50mmhg，即建立了青光眼模型。3.手术实验。取20只青光眼模型家兔随机分成两组，每组10只，一组为采用本导流膜片的实验组，另一组为采用进口生物材料的对照组，分别实行非穿通小梁手术联合生物材料植入术。术后每天点氯霉素眼药水、地塞米松眼药水3次，复方托品酰胺眼药水3次，复方新诺明研沫制水供饮。

4.效果观察。将两组家兔定期进行眼压测定，每次测定前7天均注入空气维持模型症状，测定时取3次测定之平均值。眼压在9-18mmhg范围内为正常，正常兔的比例为成功率，记入下表。

术后时间	1周	1个月	6个月	12个月	24个月
						实验组	95.6％	91.1％	85.2％	71.0％	65.3％
对照组	96.1％	91.3％	83.7％	70.1％	62.6％

5.实验结果。术后两年未经治疗眼压正常的比例分别为65.3％和62.6％，说明人体虹膜和胶原膜的效果无差异。

二.临床实验：

1.取材及制备：2001-2003年，收集39例眼外伤患者摘弃眼球，摘除离体虹膜，用生理盐水冲净血迹，去除色素上皮层，放射消毒，去除抗原性，浸入50％酒精中一周，取样做细菌、霉菌培养，若连续3次培养结果阴性，即浸入95％酒精脱水48小时，置于-80℃甘油中低温保存备用，术前置于生理盐水中复水10分钟。

2.临床应用：

2002-2003年，随机选取患者88例，分为实验组对照组。手术方法是：以角巩膜缘为基底约1/3厚度大小巩膜瓣，5mm×5mm的方形巩膜瓣，分离巩膜瓣达透明角膜内0.5mm，再在巩膜床上作一梯形巩膜瓣，厚度达90％巩膜厚度，分离层间巩膜瓣，达透明角膜，同时也切除schle＝mn管外壁，剪除层间巩膜瓣，此时如见房水外渗不明显则撕除schlemn管内壁及邻近小管组织。房水外渗增加，分别在两组病人深层巩膜床内垂直放置胶原膜和同种异体虹膜，用10-0尼龙线一针固定于薄层巩膜组织上，缝合表层巩膜瓣和结膜。

3.实验结果：

术后时间	1周	1个月	6个月	12个月	24个月
						实验组	93.1％	92.7％	85.1％	78.3％	65.2％
对照组	94.2％	92.1％	84.8％	78.2％	63.7％

上述数据可见，88例开角型青光眼患者非穿通小梁切除术置入同种异体虹膜组和胶原膜组术后24个月，不需治疗眼压低于21mmhg成功率分别为65.2％和63.7％，从而认为同种异体虹膜植入与胶原膜植入结果无差异。

同时，临床医生一致认为：处理后虹膜具有韧性，便于缝合固定，手术难度有所降低，并且不会发生移位甚至脱入前房的情况。

此外，经大量实验观察表明，术眼无异物排斥反应和致病微生物感染现象，机械隔离作用良好，可长期保持滤过道通畅。无异物排斥反应可能与虹膜取自人体，授受双方差异较小，以及采用放射处理则进一步消除其抗原性有关。其隔离效果可能与虹膜来自神经外胚叶的发育，而巩膜来自中胚叶的发育，二个不同胚叶的组织间不易发生纤维粘连有关。

4.成本比较：采用进口胶原膜一个眼睛的材料费用需要2000-3000元，而采用人体虹膜制成的导流膜片只用100元，其他费用相同。可见，低温保存人体虹膜制成的导流膜片作为非穿通小梁手术联合生物材料植入术的植入材料，经济实用，具有较高的临床应用价值和良好的开发前景。

Claims (7)

1.一种抗青光眼术用植入导流膜片，其特征在于：所说的导流膜片是由人眼的虹膜加工而成。

2.一种抗青光眼术用植入导流膜片的制备保存方法，其特征在于：在摘除的人眼球上切取虹膜，经净化、灭菌、脱水后，置于-70℃以下低温环境保存备用。

3.根据权利要求2所述的抗青光眼术用植入导流膜片的制备保存方法，其特征在于：将所说的切取的虹膜用生理盐水冲洗干净，去除色素上皮层，分剪成小块，用电离辐射灭菌，再浸入灭菌酒精中灭菌，然后以高纯度酒精脱水，再置于甘油中，放在-80℃深低温冰箱中保存。

4.根据权利要求2所述的抗青光眼术用植入导流膜片的制备保存方法，其特征在于：所说的虹膜剪成的小块是内径小于5mm的多边形块。

5.根据权利要求4所述的抗青光眼术用植入导流膜片的制备保存方法，其特征在于：所说的虹膜剪成的小块是边长为3mm的矩形块。

6.根据权利要求2所述的抗青光眼术用植入导流膜片的制备保存方法，其特征在于：所说的虹膜酒精灭菌过程是：采用50％的酒精，浸泡一周后，取样作细菌、霉菌培养，连续3次呈阴性为合格。

7.根据权利要求2所述的抗青光眼术用植入导流膜片的制备保存方法，其特征在于：所说的虹膜酒精脱水过程是，将虹膜浸入95％的酒精内48小时。