CN101088532B

CN101088532B - 治疗中风和胸痹的中药制剂及其制法和质量控制方法

Info

Publication number: CN101088532B
Application number: CN2006100429775A
Authority: CN
Inventors: 赵涛
Original assignee: SHANDONG BUCHANG PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: Shandong Buchang Pharmaceuticals Co., Ltd.
Priority date: 2006-06-14
Filing date: 2006-06-14
Publication date: 2011-06-01
Anticipated expiration: 2026-06-14
Also published as: CN101088532A

Abstract

本发明公开了一种用于治疗中风和胸痹的中药制剂及其制法和质量控制方法，该组合物是由黄芪、丹参、当归、川芎、赤芍、红花、制乳香、制没药、桂枝、水蛭、地龙、全蝎、桑枝、桃仁、牛膝、鸡血藤16味原料制成的口服液；该组合物的质量控制方法包括：丹参、当归、川芎、黄芪、牛膝、赤芍的薄层鉴别，相对密度、pH值的检查，赤芍的含量测定；该组合物有活血化瘀、通经活络、行气止痛的功效，主治气虚血滞、脉络瘀阻所致中风中经络，半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、舌强语蹇及胸痹心痛、胸闷、心悸、气短、脑梗塞、冠心病心绞痛等属于上述证候者；与现有技术相比，本发明具有工艺简单易行，生产成本低的特点。

Description

治疗中风和胸痹的中药制剂及其制法和质量控制方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂及其制法和质量控制方法，特别涉及一种用于治疗中风和胸痹的中药制剂及其制法和质量控制方法。

背景技术

中风和胸痹即心脑血管疾病，是严重危害人类健康特别是中老年人健康的常见病和多发病，目前尚无很好的根治性药物。2005年10月12日中国专利公报公开了由本申请人申报的名称为“一种治疗心脑血管疾病的中药制剂及其制备方法”、公开号为1679832的专利申请。现有技术虽然解决了一定技术问题，描述了口服液体制剂的制备方法：提取药物的有效成分，然后加入适宜的辅料制成口服液体制剂。但该方法繁琐复杂，同时未详细介绍具体的辅料及用量。

发明内容

本发明的目的在于提供一种工艺简单易行，生产成本低的治疗中风和胸痹的中药制剂及其制法和质量控制方法。

本发明中药制剂是按下列方法制成的口服液：黄芪264g、赤芍108g、丹参108g、当归108g、川芎108g、桃仁108g、红花52g、制乳香52g、制没药52g、鸡血藤80g、牛膝108g、桂枝80g、桑枝108g、地龙108g、全蝎52g、水蛭108g；当归、川芎、桂枝蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与黄芪等十三味水煎，煎液与上述蒸馏后的水溶液浓缩成清膏，醇沉，滤过，滤液浓缩成清膏，备用；另取防腐剂、矫味剂加水适量，煮沸，加入上述浓缩清膏中，备用；挥发油中加入增溶剂或潜溶剂，与上述溶液混合，加水，滤过，灌装，灭菌，即得。优选：黄芪264g、赤芍108g、丹参108g、当归108g、川芎108g、桃仁108g、红花52g、制乳香52g、制没药52g、鸡血藤80g、牛膝108g、桂枝80g、桑枝108g、地龙108g、全蝎52g、水蛭108g；当归、川芎、桂枝加10～15倍量的水，浸泡2～6小时，蒸馏2～6小时，收集挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣分别另器收集；药渣与黄芪等十三味加5～11倍量的水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液与上述蒸馏后的水溶液，浓缩成60℃相对密度为1.0～1.2的清膏，加乙醇使含醇量达40～75％，搅拌，静置24～36小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成60℃相对密度为1.05～1.25的清膏，备用；另取0.1％～0.5％防腐剂、0.05～0.2g/ml矫味剂加水适量，煮沸，加入上述浓缩清膏中，搅匀，备用；挥发油中加入0.25％～1.0％增溶剂或潜溶剂，搅匀，与上述溶液混合，搅匀，加水，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。其中：防腐剂优选苯甲酸钠、矫味剂优选蔗糖、增溶剂优选聚山梨酯80。

最优选：黄芪264g、赤芍108g、丹参108g、当归108g、川芎108g、桃仁108g、红花52g、制乳香52g、制没药52g、鸡血藤80g、牛膝108g、桂枝80g、桑枝108g、地龙108g、全蝎52g、水蛭108g；当归、川芎、桂枝加12倍量的水，浸泡4小时，蒸馏4小时，收集挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣分别另器收集；药渣与黄芪等十三味加7倍量的水煎煮3次，每次2小时，合并煎液与上述蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度为1.05～1.10(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达55％，搅拌，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，备用；另取25g苯甲酸钠、800g蔗糖加水1500ml，煮沸，加入上述浓缩清膏中，搅匀，备用；挥发油中加入50ml聚山梨酯80，搅匀，与上述溶液混合，搅匀，加水至10000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。

上述发明最佳方案质量控制方法如下：

【性状】本品为淡黄色至棕黄色的液体，久置可有少量沉淀；味甜，微苦。

【鉴别】(1)取本品10ml，用乙醚提取两次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸(7∶8∶0.8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁试液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)取【鉴别】(1)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各1g，分别加乙醚30ml，回流提取1小时，滤过，将滤液蒸干，残渣加1ml醋酸乙酯溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(8∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品20ml，用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，正丁醇液蒸干，残渣加水3～5ml使溶解，放冷，通过氧化铝柱(5g，100～120目，内径10～15mm)，以50ml水洗脱，弃去水液，再用70％的乙醇50ml洗脱，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13∶6∶2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(4)取本品20ml，加盐酸2ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至约10ml，用石油醚(60～90℃)30ml分两次提取，合并提取液，蒸干，残渣加1ml乙醇使溶解，作为供试品溶液。另取牛膝对照药材1g，加乙醇20ml，加热回流40分钟，滤过，滤液加盐酸2ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至10ml，用石油醚(60～90℃)30ml分两次提取，合并提取液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(20∶1)为展开剂，饱和1小时，展开，取出，晾干，喷以2％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

(5)取本品10ml，用正丁醇提取两次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加1ml甲醇使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40∶5∶10∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】相对密度应不低于1.02(中国药典2000年版一部附录VII A)。

pH值应为5.0～7.0(中国药典2000年版一部附录VII G)。

其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录IJ)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。

色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(30∶70)为流动相；检测波长230nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备：取芍药苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.07mg的溶液，即得。

供试品溶液制备：精密量取[装量]项下的本品5ml，置25ml量瓶中，加甲醇约15ml，超声处理20分钟，放至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含赤芍以芍药苷(C₂₃H₂₈O₁₁)计，不得少于0.1mg。

本发明具有益气活血，化瘀通络的作用。用于气虚血滞、脉络瘀阻所致中风中经络，半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、舌强语蹇及胸痹心痛、胸闷、心悸、气短；脑梗塞、冠心病、心绞痛属上述症候者。口服，一日3次，一次相当于原药材0.8-1.6g。

本发明的口服液制备工艺与公开号为1679832的专利申请的合剂制备方法相比较，主要存在以下几点区别：

1、参与挥发油单独提取的药材中，本发明减少了制乳香、制没药两味药材。由于乳香和没药在炮制后，挥发油会明显减少，因此不需要单独进行挥发油的提取。另外，本发明的挥发油提取后不采用β-环糊精包合的技术，而是采用增溶剂的方式增加其与水液的溶解度，这是由于口服液为液体制剂，有一定澄明度的要求，如果挥发油包合后形成了固体，在液体制剂中有沉淀析出，同时挥发油也会从包合物中溶解出来，达不到增加溶解度和改善药液外观的作用。

2、本发明的丹参没有采用高浓度乙醇(无水乙醇)单独提取的方式，而是和其它药材共煎的方式进行提取。这是由于高浓度乙醇提取出来的纯度较高的丹参酮为脂溶性成分，经减压干燥后形成了固体粉末，非常不适合在液体制剂中存在，它的溶解度在水液中即使加入增溶剂也很难达到要求，同时还影响药液的澄明度。而丹参药材经过和其它药材的水液共煎提取，有效成分在其它物质的作用下也能达到很好的溶解，药液的外观及疗效得到很好的保证。

3、本发明的全蝎、水蛭、地龙没有采用中高浓度乙醇浸泡的方法提取，而是和其它药材共煎的方式进行提取。这是由于浸泡的方式不能很好地提取药材的有效成分，同时中高浓度的乙醇提取物在浓缩回收乙醇的过程中，很多脂溶性成分析出损失，很难达到疗效及药液外观的良好性。而药材水提取共煎的方式能充分发挥各有效成分的相互作用，使其溶解度及提取率达到较好状态。

另外，本发明的制备工艺不但简单易行，而且生产成本也大大降低。

本发明主要药效学研究结果如下：

一、本发明口服液对大鼠局部脑缺血损伤的影响

1、方法

动物随机分为假手术组(医用豆油)，模型对照组(医用豆油)，本发明口服液组(280mg原药材/kg)、公开号1679832专利申请合剂组(I组，280mg原药材/kg)，每组10只。连续灌胃给药3天，第2天给药后禁食16小时，末次给药90分钟后，水合氯醛(360mg/kg，ip)麻醉，分离右侧颈总动脉，夹闭颈内、颈总动脉，颈外动脉近心端及远心端结扎，中间剪断。将颈外动脉游离端拉至与颈内动脉成一条直线，将栓线(选用直径0.24mm尼龙线，长度5.0cm)由颈外动脉插入至颅内，遇轻微阻力时停止，插入深度约为2cm。结扎颈外动脉开口，并打开颈总动脉动脉夹，消毒缝合伤口，造成右侧大脑中动脉缺血模型；假手术组仅进行右侧颈总动脉、颈内动脉、颈外动脉的分离(以上实验均在23℃～25℃进行)。24小时后按如下方法及标准观察并记录大鼠的行为障碍：(1)提鼠尾观察前肢屈曲情况，如双前肢对称伸向地面，计为0分，如手术对侧前肢出现腕屈曲计为1分，肘屈曲计为2分，肩内旋计为3分，既有腕屈曲和/或肘屈曲，又有肩内旋者，计为4分。(2)将动物置于平地面上，分别推双肩向对侧移动，检查阻力。如双侧阻力对等且有力，计为0分，如向手术对侧推动时阻力下降者，根据下降程度不同分为轻、中、重三度，分别计为1，2和3分。(3)将动物双前肢置一金属网上，观察双前肢的肌张力。双前肢肌张力对等且有力者计为0分。同样根据手术对侧肌张力下降程度不同计为1，2和3分。(4)动物有不停地向一侧转圈者，计为1分。根据标准评分，满分为11分，分数越高，表示动物行为障碍越严重。数据用

表示，以参比差值法进行统计学检验。

行为评分后处死大鼠，取脑，去掉嗅球、小脑和低位脑干，冠状切成5片，脑片用红四氮唑(TTC)染色，正常组织经染色后呈红色，梗塞组织呈白色，染色后照相，用中国航空航天大学病理图像分析软件求梗塞面积比。数据以

表示，并与空白对照组比较，T-test检验。

2、结果

表1本发明对大鼠局部脑缺血损伤的影响(

n＝10)

与模型对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01；与I组比较△P＜0.05。

结果缺血24小时后，模型大鼠表现出明显的行为障碍，大鼠脑组织也出现明显的灶状缺血区，坏死面积达到全脑的25％左右；分别给予本发明口服液及公开号1679832专利申请合剂，动物行为障碍有明显的减轻，大鼠脑缺血区坏死面积也有明显降低；相同剂量的本发明口服液与公开号1679832专利申请合剂组(I组)比较，作用在行为障碍上有显著性差异(P＜0.05)。

二、本发明口服液对大鼠心肌缺血损伤的影响

1、方法

取大鼠40只，随机分为空白对照组(医用豆油)、本发明口服液组(280mg原药材/kg)、公开号1679832专利申请合剂组(I组，280mg原药材/kg)，每组10只。连续灌胃给药3天，第2天给药后禁食16小时，末次给药90分钟后，以20％乌拉旦1.2g/kg麻醉，记录正常心电图，随即自左侧3～4肋间开胸，暴露心脏，于肺动脉圆锥及左房间找出冠脉左前降支(LAD)，在距起点2～3mm处穿一“0”号线结扎，将心脏送回胸腔，挤出胸腔内血液和气体，立即缝合胸壁。整个手术在30秒内完成。记录手术后5、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240分钟心电图。

手术360分钟后，腹主动脉采血，分离血清，按照检测试剂盒说明书所述方法测定血清肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)活性。开胸取心脏，除去心房，将心室横切成3～4片，置入pH 7.4的0.25％氯化硝基四氮唑蓝(NBT)溶液，37℃染色，待梗死心肌界线清楚时立即取出，分离梗死心肌与正常心肌，分别称重，计算心肌梗死百分比(梗死心肌占全心室肌湿重的百分比)。

数据以表示，并与空白对照组比较，T-test检验。

2、结果

表2本发明对心肌缺血大鼠血清CK、LDH、AST活性以及心肌梗死百分比的影响(

n＝10)

与空白对照组比较^*P＜0.05，^**P＜0.01；与I组比较，△P＜0.05。

膝108g、桂枝80g、桑枝108g、地龙108g、全蝎52g、水蛭108g；当归、川芎、桂枝蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与黄芪等十三味水煎，煎液与上述蒸馏后的水溶液浓缩成清膏，醇沉，滤过，滤液浓缩成清膏，备用；另取防腐剂、、矫味剂加水适量，煮沸，加入上述浓缩清膏中，备用；挥发油中加入增溶剂或潜溶剂，与上述溶液混合，加水至10000ml，滤过，灌装，灭菌，即得。

2、黄芪264g、赤芍108g、丹参108g、当归108g、川芎108g、桃仁108g、红花52g、制乳香52g、制没药52g、鸡血藤80g、牛膝108g、桂枝80g、桑枝108g、地龙108g、全蝎52g、水蛭108g；当归、川芎、桂枝加10倍量的水，浸泡6小时，蒸馏6小时，收集挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣分别另器收集；药渣与黄芪等十三味加11倍量的水煎煮3小时，合并煎液与上述蒸馏后的水溶液，浓缩成60℃相对密度为1.0的清膏，加乙醇使含醇量达75％，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成60℃相对密度为1.05的清膏，备用；另取0.1％的山梨酸、0.05g/ml甜菊甙，加水适量，煮沸，加入上述浓缩清膏中，搅匀，备用；挥发油中加入0.25％的土温80，搅匀，与上述溶液混合，搅匀，加水至10000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。

3、黄芪264g、赤芍108g、丹参108g、当归108g、川芎108g、桃仁108g、红花52g、制乳香52g、制没药52g、鸡血藤80g、牛膝108g、桂枝80g、桑枝108g、地龙108g、全蝎52g、水蛭108g；当归、川芎、桂枝加15倍量的水，浸泡2小时，蒸馏2小时，收集挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣分别另器收集；药渣与黄芪等十三味加5倍量的水煎煮3次，每次1小时，合并煎液与上述蒸馏后的水溶液，浓缩成60℃相对密度为1.2的清膏，加乙醇使含醇量达40％，搅拌，静置36小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成60℃相对密度为1.25的清膏，备用；另取0.5％苯甲酸、0.2g/ml阿斯巴坦，加水适量，煮沸，加入上述浓缩清膏中，搅匀，备用；挥发油中加入1.0％司盘80，搅匀，与上述溶液混合，搅匀，加水至10000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。

4、黄芪264g、赤芍108g、丹参108g、当归108g、川芎108g、桃仁108g、红花52g、制乳香52g、制没药52g、鸡血藤80g、牛膝108g、桂枝80g、桑枝108g、地龙108g、全蝎52g、水蛭108g；当归、川芎、桂枝加12倍量的水，浸泡4小时，蒸馏4小时，收集挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣分别另器收集；药渣与黄芪等十三味加7倍量的水煎煮3次，每次2小时，合并煎液与上述蒸馏后的水溶液，浓缩至60℃相对密度为1.05～1.10的清膏，加乙醇使含醇量达55％，搅拌，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；另取25g苯甲酸钠、800g蔗糖加水1500ml，煮沸，加入上述浓缩清膏中，搅匀，备用；挥发油中加入50ml聚山梨酯80，搅匀，与上述溶液混合，搅匀，加水至10000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。口服，一次5～10ml，一日3次。

Claims

1.一种用于治疗中风和胸痹的中药制剂，其特征在于它是按下列方法制成的口服液：黄芪264g、赤芍108g、丹参108g、当归108g、川芎108g、桃仁108g、红花52g、制乳香52g、制没药52g、鸡血藤80g、牛膝108g、桂枝80g、桑枝108g、地龙108g、全蝎52g、水蛭108g；当归、川芎、桂枝蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与黄芪等十三味水煎，煎液与上述蒸馏后的水溶液浓缩成清膏，醇沉，滤过，滤液浓缩成清膏，备用；另取防腐剂、、矫味剂加水适量，煮沸，加入上述浓缩清膏中，备用；挥发油中加入增溶剂或潜溶剂，与上述溶液混合，加水，滤过，灌装，灭菌，即得。

2.如权利要求1所述的治疗中风和胸痹的中药制剂，其特征在于它是按下列方法制成的口服液：黄芪264g、赤芍108g、丹参108g、当归108g、川芎108g、桃仁108g、红花52g、制乳香52g、制没药52g、鸡血藤80g、牛膝108g、桂枝80g、桑枝108g、地龙108g、全蝎52g、水蛭108g；当归、川芎、桂枝加12倍量的水，浸泡4小时，蒸馏4小时，收集挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣分别另器收集；药渣与黄芪等十三味加7倍量的水煎煮3次，每次2小时，合并煎液与上述蒸馏后的水溶液，浓缩至60℃相对密度为1.05～1.10的清膏，加乙醇使含醇量达55％，搅拌，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；另取25g苯甲酸钠、800g蔗糖加水1500ml，煮沸，加入上述浓缩清膏中，搅匀，备用；挥发油中加入50ml聚山梨酯80，搅匀，与上述溶液混合，搅匀，加水至10000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。

3.如权利要求1所述的治疗中风和胸痹的中药制剂的制法，其特征在于：黄芪264g、赤芍108g、丹参108g、当归108g、川芎108g、桃仁108g、红花52g、制乳香52g、制没药52g、鸡血藤80g、牛膝108g、桂枝80g、桑枝108g、地龙108g、全蝎52g、水蛭108g；当归、川芎、桂枝蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与黄芪等十三味水煎，煎液与上述蒸馏后的水溶液浓缩成清膏，醇沉，滤过，滤液浓缩成清膏，备用；另取防腐剂、矫味剂加水适量，煮沸，加入上述浓缩清膏中，备用；挥发油中加入增溶剂或潜溶剂，与上述溶液混合，加水，滤过，灌装，灭菌，即得。

4.如权利要求3所述的治疗中风和胸痹的中药制剂的制法，其特征在于：黄芪264g、赤芍108g、丹参108g、当归108g、川芎108g、桃仁108g、红花52g、制乳香52g、制没药52g、鸡血藤80g、牛膝108g、桂枝80g、桑枝108g、地龙108g、全蝎52g、水蛭108g；当归、川芎、桂枝加10～15倍量的水，浸泡2～6小时，蒸馏2～6小时，收集挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣分别另器收集；药渣与黄芪等十三味加5～11倍量的水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液与上述蒸馏后的水溶液，浓缩成60℃相对密度为1.0～1.2的清膏，加乙醇使含醇量达40～75％，搅拌，静置24～36小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成60℃相对密度为1.05～1.25的清膏，备用；另取0.1％～0.5％防腐剂、0.05～0.2g/ml矫味剂加水适量，煮沸，加入上述浓缩清膏中，搅匀，备用；挥发油中加入0.25％～1.0％增溶剂或潜溶剂，搅匀，与上述溶液混合，搅匀，加水，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。

5.如权利要求4所述的治疗中风和胸痹的中药制剂的制法，其特征在于：防腐剂为苯甲酸钠、矫味剂为蔗糖、增溶剂为聚山梨酯80。

6.如权利要求5所述的治疗中风和胸痹的中药制剂的制法，其特征在于：黄芪264g、赤芍108g、丹参108g、当归108g、川芎108g、桃仁108g、红花52g、制乳香52g、制没药52g、鸡血藤80g、牛膝108g、桂枝80g、桑枝108g、地龙108g、全蝎52g、水蛭108g；当归、川芎、桂枝加12倍量的水，浸泡4小时，蒸馏4小时，收集挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣分别另器收集；药渣与黄芪等十三味加7倍量的水煎煮3次，每次2小时，合并煎液与上述蒸馏后的水溶液，浓缩至60℃相对密度为1.05～1.10的清膏，加乙醇使含醇量达55％，搅拌，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；另取25g苯甲酸钠、800g蔗糖加水1500ml，煮沸，加入上述浓缩清膏中，搅匀，备用；挥发油中加入50ml聚山梨酯80，搅匀，与上述溶液混合，搅匀，加水至10000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。

7.如权利要求2所述的治疗中风和胸痹的中药制剂的检测方法，其特征在于所述方法为如下方法中的一种或几种的组合：

(1)丹参的薄层鉴别：取本中药制剂10ml，用乙醚提取两次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取原儿茶醛对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典薄层色谱法；试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点同一硅胶G薄层板上，以配比为7∶8∶0.8的苯-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁试液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(2)当归和川芎的薄层鉴别：取本中药制剂10ml，用乙醚提取两次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取当归对照药材、川芎对照药材各1g，分别加乙醚30ml，回流提取1小时，滤过，将滤液蒸干，残渣加1ml醋酸乙酯溶解，作为对照药材溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以配比为8∶2的环己烷-醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

(3)黄芪的薄层鉴别：取本中药制剂20ml，用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，正丁醇液蒸干，残渣加水3～5ml使溶解，放冷，通过5g、100～120目、内径10～15mm的氧化铝柱，以50ml水洗脱，弃去水液，再用70％的乙醇50ml洗脱，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点同一硅胶G薄层板上，以配比为13∶6∶2的氯仿-甲醇-水的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(4)牛膝的薄层鉴别：取本中药制剂20ml，加盐酸2ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至约10ml，用60～90℃的石油醚30ml分两次提取，合并提取液，蒸干，残渣加1ml乙醇使溶解，作为供试品溶液；另取牛膝对照药材1g，加乙醇20ml，加热回流40分钟，滤过，滤液加盐酸2ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至10ml，用60～90℃的石油醚30ml分两次提取，合并提取液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，制成对照药材溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以配比为20∶1的氯仿-甲醇为展开剂，饱和1小时，展开，取出，晾干，喷以2％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；

(5)赤芍的薄层鉴别：取本中药制剂10ml，用正丁醇提取两次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加1ml甲醇使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点同一硅胶G薄层板上，以配比为40∶5∶10∶0.2的氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(6)相对密度的检查：应不低于1.02；

(7)pH值的检查：应为5.0～7.0；

(8)赤芍的含量测定：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；配比为30∶70的甲醇-水为流动相；检测波长230nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000；精密量取本中药制剂5ml，置25ml量瓶中，加甲醇约15ml，超声处理20分钟，放至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得供试品溶液；取芍药苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.07mg的溶液，即得对照品溶液；照中国药典高效液相色谱法，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，本中药制剂每1ml含赤芍以分子式为C₂₃H₂₈O₁₁的芍药苷计，不得少于0.1mg。