CN101085055A - 一种清热解毒、泻火利咽的中药组合物糖浆剂及其制备方法 - Google Patents

一种清热解毒、泻火利咽的中药组合物糖浆剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种清热解毒、泻火利咽的中药组合物糖浆剂及其制备方法。本发明中药组合物糖浆剂的药效原料按重量份计为：柴胡160－320、黄芩80－160、葛根80－160、水牛角40－80、金银花120－240、板蓝根160－320、连翘96－192和大黄40－80。将上述原料通过水提醇沉，加入适量的蔗糖和防腐剂制备获得糖浆剂。本发明通过改善制备工艺使得制备得到的糖浆剂药效稳定，杂质少，澄明度好。

Description

一种清热解毒、泻火利咽的中药组合物糖浆剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药领域，具体地说涉及一种清热解毒、泻火利咽的中药组合物糖浆剂及其制备方法。
背景技术
上呼吸道疾病是小儿易患病，西药多以抗炎，抗病毒，化痰止咳及对症治疗，虽然抗菌素的种类很多，有的仍迁延难愈，因此中药在本病的治疗上有其很大的优势。目前用于治疗小儿上呼吸道感染，特别是病毒感染引起的上呼吸道疾病的中药剂型有颗粒剂、口服液以及泡腾片。糖浆剂能掩盖某些药物的苦味以及其他不适的味道，味甜可口，适于小儿口服。现有的糖浆剂存在去除杂质不完全的缺陷，在放置半年左右，出现析出现象，不利于小儿吸收。
发明内容
本发明的目的在于提供针对上述不足一种清热解毒、泻火利咽的中药组合物糖浆剂及其制备方法，该糖浆剂稳定，杂质少，澄明度好。
本发明的糖浆剂是由下列重量份的药效原料制备而成：柴胡160-320、黄芩80-160、葛根80-160、水牛角40-80、金银花120-240、板蓝根160-320、连翘96-192、大黄40-80。优选为：柴胡220-260、黄芩110-130、葛根110-130、水牛角55-65、金银花165-195、板蓝根220-260、连翘132-156和大黄55-65。更优选为：柴胡250、黄芩125、葛根125、水牛角62.5、金银花187.5、板蓝根250、连翘150和大黄62.5。
本发明糖浆剂的制备方法是：取柴胡、金银花、连翘按重量比加6～12倍量水蒸馏提取挥发油1～3小时，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣备用；水牛角按重量比加6～10倍水煎煮2-4小时后，再加入蒸馏后的药渣与黄芩、葛根、大黄、板蓝根4味药，按重量比加6～10倍量水煎煮2-5次，每次1-2小时，合并滤液，滤液与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.12～1.17(60℃测)，加乙醇使含醇量达65～95％，静置24～48小时，取上清液回收乙醇，浓缩至无醇味，加入适量的蔗糖和防腐剂并加入上述挥发油制备成糖浆剂。所述的防腐剂可以是山梨酸或苯甲酸钠。蔗糖的终含量为45-65％(g/ml)，防腐剂的终含量为0.1～0.3％(g/ml)。
上述制备过程中加入乙醇的量优选为使含醇量达到80～95％，更优选地为80％。
上述制备糖浆剂时可以采用煮沸的方法使加入的蔗糖溶解。
本发明糖浆剂各成分的药效：柴胡、葛根辛凉清热解肌；黄芩苦寒解毒，清里泻热；三药共为君药。金银花、连翘清宣透表、散热解毒；板兰根苦寒清热解毒利咽；水牛角苦成寒，能清热解毒凉血与大黄解毒行滞泻热能共凑迅速减退患儿高热之效果。
本发明糖浆剂具有清热解毒、泻火利咽的功效，用于小儿外感高热，头痛，咽喉肿痛，鼻塞，流涕，咳嗽，大便干结。
本发明制备工艺采用高浓度的乙醇沉淀杂质，能使糖浆剂更加稳定；糖浆剂的制备采用热溶法，加热过程中能杀死细菌，使蛋白质凝固，促进蔗糖的转化，有利于糖浆剂的保存；通过本发明制备方法得到的具有清热解毒、泻火利咽功效的糖浆剂，其药效稳定，杂质少，澄明度好。
具体实施方式
下面结合具体的实施例来进一步阐述本发明。应当理解，这些实施例仅用于说明本发明，而不能限制本发明的保护范围。
实施例1  糖浆剂的制备
药效原料：柴胡250g，黄芩125g，葛根125g，水牛角62.5g，金银花187.5g，板蓝根250g，连翘150g，大黄62.5g。
制备方法：取柴胡、金银花、连翘按重量比加8倍量水蒸馏提取挥发油2小时，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣备用；水牛角按重量比加8倍水煎煮3小时后，再加入蒸馏后的药渣与黄芩、葛根、大黄、板蓝根4味药，按重量比加8倍量水煎煮二次，每次1小时，合并滤液，滤液与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.15(60℃测)，加乙醇使含醇量达80％，静置48小时，取上清液回收乙醇，浓缩至无醇味，浓缩液加适量水，加入蔗糖600g，加入苯甲酸钠3g，煮沸使溶解，滤过，放冷，加入上述挥发油，搅匀，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
实施例2  糖浆剂的制备
药效原料：柴胡160g，黄芩160g，葛根160g，水牛角40g，金银花120g，板蓝根160g，连翘96g，大黄80g。
制备方法：取柴胡、金银花、连翘按重量比加6倍量水蒸馏提取挥发油2小时，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣备用；水牛角按重量比加6倍水煎煮4小时后，再加入蒸馏后的药渣与黄芩、葛根、大黄、板蓝根4味药，按重量比加10倍量水煎煮三次，每次2小时，合并滤液，滤液与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.12(60℃测)，加乙醇使含醇量达95％，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩至无醇味，浓缩液加适量水，加入蔗糖576g，加入苯甲酸钠1.28g，煮沸使溶解，滤过，放冷，加入上述挥发油，搅匀，调整总量至1280ml，搅匀，即得。
实施例3  糖浆剂的制备
药效原料：柴胡320份，黄芩80份，葛根80份，水牛角80份，金银花240份，板蓝根320份，连翘192份，大黄40份。
制备方法：取柴胡、金银花、连翘按重量比加12倍量水蒸馏提取挥发油1小时，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣备用；水牛角按重量比加10倍水煎煮2小时后，再加入蒸馏后的药渣与黄芩、葛根、大黄、板蓝根4味药，按重量比加6倍量水煎煮五次，每次1小时，合并滤液，滤液与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.17(60℃测)，加乙醇使含醇量达75％，静置36小时，取上清液回收乙醇，浓缩至无醇味，浓缩液加适量水，加入蔗糖416g，加入苯甲酸钠1.60g，煮沸使溶解，滤过，放冷，加入上述挥发油，搅匀，调整总量至640ml，搅匀，即得。
实施例4  糖浆剂的制备
药效原料：柴胡280份，黄芩110份，葛根110份，水牛角60份，金银花200份，板蓝根250份，连翘150份，大黄70份。
制备方法：取柴胡、金银花、连翘按重量比加10倍量水蒸馏提取挥发油3小时，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣备用；水牛角按重量比加8倍水煎煮3小时后，再加入蒸馏后的药渣与黄芩、葛根、大黄、板蓝根4味药，按重量比加8倍量水煎煮四次，每次1.5小时，合并滤液，滤液与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.16(60℃测)，加乙醇使含醇量达85％，静置30小时，取上清液回收乙醇，浓缩至无醇味，浓缩液加适量水，加入蔗糖440g，加入苯甲酸钠1.32g，煮沸使溶解，滤过，放冷，加入上述挥发油，搅匀，调整总量至880ml，搅匀，即得。
实验例1  稳定性实验
通过考察发现，不同浓度醇沉除杂的效果不一样，本发明针对醇沉浓度作了具体的对比实验。
糖浆剂的制备方法同实施例1，仅在醇沉的过程中采用不同醇浓度进行醇沉除杂。将制备好的糖浆剂室温放置，观察溶液的澄明度。结果如表1所示。
表1  澄明度考察
    65％     70％     75％     80％     85％   90％     95％
  0月     澄清     澄清     澄清   澄清   澄清   澄清   澄清
3月 澄清 澄清   澄清   澄清   澄清   澄清   澄清
6月 有沉淀析出，摇之易散 澄清   澄清   澄清   澄清   澄清   澄清
9月 - 澄清   澄清   澄清   澄清   澄清   澄清
12月 - 有沉淀析出，摇之易散   澄清   澄清   澄清   澄清   澄清
18月 -  -   有沉淀析出，摇之易散   澄清   澄清   澄清   澄清
24月   -   澄清   澄清   澄清   澄清
由上表可见，以65-95％乙醇浓度进行沉淀处理，所得制剂的澄明度均符合标准要求，但在长期稳定性考察中发现，以65％～75％乙醇浓度进行沉淀处理的制剂，放置几个月后出现摇之易散的沉淀，影响外观，不利于小儿吸收。而当以80～95％乙醇浓度进行沉淀处理，其澄明度好，放置24个月仍然未见沉淀产生，但在以80％乙醇浓度以上进行沉淀处理，其均能保持在24个月不产生沉淀，因此，从综合成本上考虑，以80％乙醇浓度进行沉淀处理是一个较好的选择。
实验例2  药效学研究
1)镇咳作用
取小鼠40只，体重18-22g，雌雄各半，随机分为4组，分别为本发明糖浆剂高剂量组、低剂量组、生理盐水阴性对照组和磷酸可待因阳性对照组。各组灌胃给予相应的药液，连续7天。分别在最后一次给药后1小时做实验，记录小鼠的咳嗽潜伏期和2分钟内小鼠咳嗽的次数。结果见表2。
表2  本组合物糖浆剂对小鼠的镇咳作用
组别     剂量(g/kg)     咳嗽潜伏期(秒)     2分钟内咳嗽次数
本糖浆剂低剂量组本糖浆剂高剂量组磷酸可待因组生理盐水组     20400.03--     18.7±4.5*32.6±9.3**45.2±10.3**12.5±4.1     45.2±7.6*33.5±10.2**21.3±6.7**58.4±14.6
注：*表示P＜0.05，  **表示P＜0.01
结果表明，本组合物糖浆剂有较好的镇咳作用。
2)祛痰作用
取小鼠40只，体重18-22g，雌雄各半，随机分为4组，分别为本组合物高剂量组、低剂量组、生理盐水阴性对照组和远志水煎液阳性对照组。各组灌胃给予相应的药液，连续6天。在第6天给药1小时后采用气管段酚红法观察其对气管分泌的影响，用721分光光度计测OD值。结果见表3。
表3  本组合物糖浆剂的祛痰作用
    组别     剂量(g/kg)     OD值
    本糖浆剂低剂量组本糖浆剂高剂量组远志水煎液组生理盐水组     102015-     0.08±0.030.11±0.02*0.22±0.07 **0.06±0.02
注：*表示P＜0.05，  **表示P＜0.01
由上表可知，本组合物糖浆剂有祛痰作用。
3)抗炎作用(对小鼠耳壳二甲苯致肿的抑制作用)
取小鼠40只，体重18-22g，雌雄各半，随机分为4组，分别为本组合物高剂量组、低剂量组、生理盐水阴性对照组和阿司匹林阳性对照组。各组灌胃给予相应的药液，连续7天，于最后一次灌胃1小时后，将0.03ml的二甲苯滴于右侧耳壳(正反两面均滴)，滴后2小时剪下耳壳，左侧为对照，然后用直径6mm打孔器取下耳壳称重，结果见表4。
表4  本组合物糖浆剂对小鼠耳壳二甲苯致肿抑制作用的实验结果
    组别     剂量(g/kg)     炎症肿胀度(mg)     抑制率(％)
    本糖浆剂低剂量组本糖浆剂高剂量组阿司匹林组生理盐水组     20400.1-     9.1±1.07.6±1.19.0±1.115.2±1.3     11.550.414.3
从表4可见，本组合物糖浆剂能显著抑制二甲苯的致炎作用。4)解热作用(对啤酒酵母致体温升高家兔的解热作用)
雄性家兔，体重2kg左右。实验前测量家兔肛温7次，将一天内所测7次体温的平均值作为家兔的正常体温，选一天内肛温波动在0.2℃以下，肛温低于39.5℃的家兔12只，随机分为4组。实验当日再测肛温3次，以平均值作为正常体温，然后给家兔肌注啤酒酵母混悬液(0.5％CMC配成的10％酵母混悬液)0.8ml/kg，待动物体温升高达1℃后，分别灌胃给予本组合物、生理盐水和肌注复方氨基比林。然后每隔1小时测肛温1次，共测7次。结果见表5。
表5  本组合物糖浆剂的解热作用
组别 给药剂量(g/kg) 正常体温(℃) 致热后体温(℃)  给药后不同时间(小时)体温变化情况
 1  2  3  4  5  6  7
本糖浆剂低剂量组本糖浆剂高剂量组复方氨基比林组生理盐水组 20400.05- 39.1±0 139.2±0.239.3±0.239.1±0.1 40.1±0.140.3±0.140.4±0.340.3±0.2  40.0±0.240.2±0.140.3±0.240.3±0.3  39.5±0.239.6±0.139.7±0.240.2±0.2  39.5±0.239.5±0.139.6±0.340.3±0.3  39.4±0.339.4±0.139.9±0.240.2±0.2  39.5±0.239.4±0.140.2±0.140.3±0.2  39.8±0.339.7±0.140.4±0.240.3±0.3  40.1±0.340.0±0.140.4±0.340.3±0.2
由表5可见，本组合物糖浆剂具有解热作用，且持续时间较长。

Claims (10)

1、一种制备清热解毒、泻火利咽的中药组合物糖浆剂的方法，包括步骤：
1)取柴胡、金银花、连翘按重量比加6～12倍量水蒸馏提取挥发油1～3小时，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣备用；
2)水牛角按重量比加6～10倍水煎煮2-4小时后，再加入蒸馏后的药渣与黄芩、葛根、大黄、板蓝根4味药，按重量比加6～10倍量水煎煮2-5次，每次1-2小时；
3)合并滤液，滤液与上述水溶液合并，按检测温度60℃减压浓缩至相对密度为1.12～1.17；
4)加乙醇使含醇量达65～95％，静置24～48小时，取上清液回收乙醇，浓缩至无醇味；
5)加入适量的蔗糖和防腐剂以及上述挥发油制备成糖浆剂；
其中所述的药效原料按重量份计为：柴胡160-320、黄芩80-160、葛根80-160、水牛角40-80、金银花120-240、板蓝根160-320、连翘96-192和大黄40-80。
2、如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的药效原料按重量份计为：柴胡220-260、黄芩110-130、葛根110-130、水牛角55-65、金银花165-195、板蓝根220-260、连翘132-156和大黄55-65。
3、如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的药效原料按重量份计为：柴胡250、黄芩125、葛根125、水牛角62.5、金银花187.5、板蓝根250、连翘150和大黄62.5。
4、如权利要求1所述的方法，其特征在于，其中步骤4)加乙醇使含醇量达80～95％，静置24～48小时，取上清液回收乙醇，浓缩至无醇味。
5、如权利要求1所述的方法，其特征在于，其中步骤4)加乙醇使含醇量达80％，静置24～48小时，取上清液回收乙醇，浓缩至无醇味。
6、如权利要求1所述的方法，其特征在于，其中步骤5)采用煮沸的方法使加入的蔗糖溶解。
7、如权利要求1～6任一项所述的方法，其特征在于，其中步骤5)加入蔗糖使其含量按重量体积比为45～65％。
8、如权利要求1～6任一项所述的方法，其特征在于，其中步骤5)加入防腐剂使其含量按重量体积比为0.1～0.3％。
9、如权利要求1～6任一项所述的方法，其特征在于，所述的防腐剂为山梨酸或苯甲酸钠。
10、由权利要求1～9任一项所述的方法制备得到的糖浆剂。
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