CN101060814B

CN101060814B - 采样器

Info

Publication number: CN101060814B
Application number: CN2004800444238A
Authority: CN
Inventors: M·A·H·M·维吉尼克; H·J·T·克林贝宁克; P·J·伯里特
Original assignee: Pantarhei Bioscience BV
Current assignee: Pantarhei Bioscience BV
Priority date: 2004-09-23
Filing date: 2004-09-23
Publication date: 2010-05-05
Anticipated expiration: 2024-09-23
Also published as: EP1791472A1; MX2007003449A; ES2320133T3; DE602004019256D1; CA2580984A1; MEP21508A; TNSN07082A1; RS50394B; NO20072095L; AU2004323411B2; NZ554033A; DK1791472T3; ATE421287T1; HK1101121A1; CR9005A; JP2008513176A; US20060287610A1; KR101141256B1; WO2006033569A1; BRPI0419059B8

Abstract

从体腔内自采集诸如宫颈样本的采样器。通过该采样器包括前端圆形的刚性塑料管的情况实现对宫颈的最佳的可及性。因此，在用户引入该采样器时，可将该采样器准确地移至宫颈。此外，该采样器被阴道包围并且能够防止冲洗液体的泄漏，因此能够设法使用相对少量的冲洗液体，并在同时产生具有高浓度宫颈细胞的样本。通过此方式，能够以简单且更准确的方式到达采样位置而不伤害组织。由于管子同时被设计为用于柱塞的圆筒，因此首先能够使用以此方式获得的圆筒-柱塞组件用溶液冲洗期望位置；第二能够通过抽回该柱塞来采集样本。

Description

采样器

技术领域

本发明涉及根据权利要求1前序部分的采样器。

背景技术

使用该类采样器，尤其诸如从体腔采集样本，并且更具体而言是采集宫颈样本。为了消除子宫颈癌的灾难性后果，在全世界范围开展了普查计划，在该计划中妇女进行普遍的检查。通常的方法是采用宫颈涂片(巴氏涂片)。但是该采样必须要由受过训练的医务人员进行。许多涉及的妇女觉得这是令人不快的经历，并且此外不得不到这些所论及的医疗设施就诊也是不便的。

EP 0 947 164 A1公开了一种构造，该构造能使受过训练的医生，例如妇科医生，从子宫腔中采集子宫内膜样本(检测子宫内膜癌)。该器件包括一具有柱塞-圆筒的注射器状构造。将管而不是针引入子宫腔。该类管的直径约为3mm并且是相对易弯曲的。在管的前侧和旁侧具有用于取样的孔。

如果定位正确，已发现该类采样器有可能获得关于获得子宫内膜组织的良好结果。该类采样器不适用于收集宫颈细胞(检测宫颈癌或癌前病变)。管的设计使妇女无法自己使用该种器件以收集来自子宫颈或子宫内膜的样本。在将其引入阴道内时，管的操纵方向是相对无法控制的并且无法确定该管的端部是否处于正确的位置。

US 3 777 743公开了一种子宫内膜采样器，该采样器包括具有多个侧面采样口的刚性中空管。该刚性管具有约0.07英寸的外径(1英寸＝2.54厘米)以能够采样子宫内层(子宫内膜)。虽然由于该管相当刚硬的特性使得其可以被更好地控制，但因为该管的尺寸，只有熟练的医生在使用阴道挟钩暴露出宫颈之后，才可能将其准确定位。该类采样器也仅适用于从子宫腔采集子宫内膜样本，而不适用于如本公开文本中所述及的收集宫颈细胞。

US 5 045 058公开了一种清洁仪器，该清洁仪器包括一种容纳在贮存器中的包含抗菌剂的阴茎形状的固体皂料，该贮存器还可用作冲洗阴道的冲洗器。该器件在充满液体时允许冲洗。该器件不适用于从诸如阴道的体腔内收集液体。由于要采取许多步骤(即，将不同的部件组装到一起，将该器件充满液体)并且该器件缺少用于准确定位该器件顶部的手柄，该器件在用于独自使用进行冲洗的情况下是难以操控的。

截至目前妇女自己采集尤其是(i.a.)宫颈样本或宫颈涂片所取得的成功甚少，尽管在现有技术中已经若干次的表现出对该类器件的需要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种改进的采样器，该采样器可以由妇女自己使用并且可获得可靠的样本。

在一个如上所述的采样器中，通过权利要求1的特征实现了该目的。

与现有技术相比，将被引入的采样管的相当大的厚度(从大约1cm并且优选大约2cm)使其易于为用户所感知.圆形端首先推开腔体的邻近部分，并且其次意味着与腔体边缘的接触是无痛的.由于该管是刚性的，即，不可变形的，用户能够准确地操控该管.使用基本圆筒形管意味着当后者被引入到诸如阴道的壁部由肌肉组织形成的具有封闭端的中空腔内时，在该壁部和该管之间形成紧闭合，即在阴道的情况下，在其最深处形成闭合，此处是将要从其中采样的宫颈所在的位置.因为相对大的直径，在该封闭端内的定位也被最优化.用户可以没有痛感地准确感知管的端部.管的长度至少大约15cm.它优选由一个部分组成但也可由多个部分组成.

另一个现有技术的器件的另一个问题是，由于在冲洗期间液体沿软管直接回流，必须使用相对大量的冲洗液体(通常是15-50ml)以确保已经获得了预期的冲洗效果。此外，不能确保样本包含足以获得有用的测量结果的细胞。只有在检验室分析的基础上才能确定管引入的准确性如何。

本发明的设计有可能既引入冲洗液体又采集样本。由于能够非常准确地到达宫颈或其它想要采样处并且以上述方式形成闭合，因此有可能设法使用极少量的冲洗液体(生理盐水)。可以记载的一个用于宫颈采样的实施例的用量是5cc。这比迄今所采用的量减少了3倍，因而极大地限制了该类溶液对腔内环境的可能具有的影响。使用小量的液体有助于用户在过程中的舒适性。并且，从所获得的结果的角度，采样本身能够以更高的可靠度进行。毕竟，更小量的冲洗液意味着有可能获得更高浓度的样本。由于样本实际上进入到管子内受保护的环境中，与采集宫颈涂片的标准方法相比，极大地限制了样本被破坏的风险。因此，原则上较小量的样本就可满足需要。当然，在采集样本之后，有必要立即采取措施以保护该细胞。已经发现上述的采样方法对于妇女是更加舒适的。在吸取样本之后，几乎没有任何水分留在后面，因此在采样之后没有观测到令人不快的回流。而且，脆弱组织受损的风险很大程度上被限制。最终，采样器的形状，结合几个分离的小孔的设置，意味着对例如宫颈和阴道壁的损伤的风险是极小的。这与其它在现有技术中提出的设计形成对照。

根据本发明的一个可能，该采样器本身具有样本容纳装置。但是，现在优选该样本被转移到另一个充满保存剂的容器中。由于该类保存剂往往与人体在生理上不相容，必须采取措施以防止该类保存剂被引入体内。使用分离的容器在这方面提供了最佳的保证。显然，有可能在采样器中设置专用设计以便通过这种方式有效地阻止保存剂进入人体。如果采样器设计成圆筒-柱塞，结合弹簧结构的所有类型的锁定装置可用于此目的。

虽然以上基于阴道腔的采样描述了采样器，但是应当理解其在经过适当的修改之后也适用于其它腔体的采样。它也可以用于采用上述的方式将液体引入到其它腔体内。

用用户能够无痛且容易地引入该采样器的方式设计引入端的倒圆，不同于现在用于从宫颈内取出细胞以供检测的可弯曲的管子或采样刷或刮具。圆形的引入端的形状和尺寸使得事实上不存在损伤阴道组织或宫颈的风险。

管子引入端的倒圆优选以中央采样孔的平面垂直于采样器中心线延伸的这种方式设计。

为了实现最佳的冲洗，可以在引入端的附近提供分离的小孔.这些孔的直径优选小于5mm，并且更具体而言约2mm.还由于这些小孔的存在，非受控的真空力出现机率是非常小的.这是因为器件被引入腔内时，并非所有的孔由于与腔壁接触而关闭，因此不会产生非受控的真空力.根据本发明的一个优选实施方案将它们设计成单向孔，即，物质只可能经其移出，允许中心提供对于要采样的细胞的足够吸力.这可以通过提供类似阀的结构来实现.但是，孔的直径也可能选择得如此小以使得在吸取行程期间该孔被组织吸力堵塞.该类吸力可以通过例如在圆筒内拉回柱塞而实现.在冲洗液被引入之后，可以手动或通过释放锁扣(catch)或类似物在弹簧的辅助下执行该类回复运动.如果例如通过提供限制其行程的支承装置而限定该柱塞的回复运动，可以实现对根据本发明的器件所施加的负压的进一步控制.

试验已经显示根据本发明的该器件可以以简单且可靠的方式采集样本。98.5％的用户宣称该过程可由她们自己在书面说明(手册)的帮助下容易地实施。与现有技术相比，用户经受的创伤性感受更小且诊断实现的质量显著改善，这显著地改善了检验室的后续结论。

应当理解可以以现有技术所公知的任何方式进行到检验室的传送。如果使用分离的容器，可在将其封闭之后通过邮寄发送。采样者提供的数据可外加到该类容器上。已经发现小量的样本足以获得有代表性的结果。事实上，已证实1ml是足够的。

在样本保存在采样器中的设计的情况下，该采样器可通过邮局送还或者被投递到发出点或其它地方。

为了提供更加准确的采样，根据一个有利的实施方案，可以在该采样器的引入端的附近提供诸如气囊部分的一可向外扩展的部分。在采样器被引入之后，该部分可膨胀，使得体腔进一步关闭，从而消除了任何冲洗液体回漏的小风险。可以使用上述的方法，尤其是用于：

·宫颈的细胞学检查

·测定宫颈细胞内的HPV(人乳头状瘤病毒DNA)

·检测衣原体(性传播疾病)

·测定淋病(性传播疾病)

·实施授精(精子配偶，精子供者)

·治疗冲洗

本发明还涉及采样器组件，其中所述液体容纳装置充满冲洗液，更具体而言为生理盐水。

本发明还涉及成套工具，该成套工具包括如上所述的采样器以及用于容纳所述样本的可闭合的容器，所述容器与所述采样器分离。

本发明涉及用于从体腔内采集样本，诸如宫颈样本的方法，包括将采样器管引入到所述腔的入口，在所述腔内移动该管直到与腔的封闭端接触，并且通过所述采样器管的孔在所述采样器管端部吸取物质来采集样本；其中在插入所述采样器管之后并在采集样本之前，将冲洗溶液从所述采样器管排出到所述体腔内。更具体而言，冲洗溶液从所述管内的腔室被排出而所述样本被引入到所述腔室内。根据另一优选实施方案，在采样之后提供一个容器并且用一容器运输采样管内的内含物，该容器随后被封闭并装运。该容器内可配备有保存剂。

附图说明

基于在附图中图解的示例性实施方案，将在下文中更详细地说明本发明，其中：

图1是穿过根据本发明的采样器的第一实施方案的横截面图；

图2显示图1中所示的采样器的前视图；

图3显示在第一位置的根据本发明的第二采样器的一部分；

图4显示在第二(采样)位置的在图3中的示例；

图5示意性地描述了本发明的另一变体；以及

图6显示本发明的另一个实施方案。

具体实施方式

图1中，1表示根据本发明的采样器。该采样器包括放置在圆筒4内的柱塞2。柱塞2可随手柄3移动，该手柄3优选由塑料制成。在引入端附近，圆筒4设有采样孔6和多个喷射孔7(也可参见图2)。引入端用8表示且是圆形的设计。该倒圆是渐进的，该渐进以这样一种方式，在邻近采样孔6附近的前表面基本垂直于中心线9。应当理解，根据本发明的采样器也可以采用其它方式倒圆。但是，所有的该种倒圆必须使得在引入体腔时，能够轻易地推开任何障碍并且用户可以获得该器件的位置的准确感觉而不产生任何伤害

使用L表示该圆筒的长度，并且该长度优选大于15cm，具体而言大约16cm。使用d表示直径，并且该直径至少大约1cm。

所描述的采样器以下列方式作用。

在如图1所示的开始位置，柱塞的空间5充满生理盐水。如果要从宫颈腔采集样本，要在圆筒柄部10的辅助下引入该器件。因为圆筒4包括刚性塑料管，因此可以进行高灵敏度和精确的定位。用户能够准确地将圆形端8移动到宫颈附近。圆形端8使用户能够准确觉察到与宫颈的接触。在此刻，必须朝向圆筒柄部10移动柱塞手柄3，从而使得冲洗液体5被向外压出。接着，必须相对于圆筒柄部10移回该柱塞手柄3。该移动可相对较小。根据一个有利的实施方案，引入至多大约5cc的生理盐水，并且采集大约1cc的样本是足够的。为了限制回复运动，可存在阻塞和/或锁定装置(如图3、4和6所示)。在样本采集之后，可将其转移到一个充满固定剂液体的分离容器中。使用其中的样本以受保护的形式保存在空间5内的设计也是可以想到的。这可以通过例如拧到(screwing on)容纳有固定剂液体的辅助器件上实现。一种适宜的设计使得该柱塞的上下移动能够仅仅执行一次，从而确保该液体不会无意地被吸上并接着返回用户体内。

图3和4显示本发明的另一变体，并且更具体而言仅仅显示该变体的底端。该变体整体用11表示。使用14表示柱塞管或圆筒，而柱塞自身包括柱塞杆12和柱塞端13。该柱塞端13在分离的封壳19内往复移动，在该封壳的端部又设有中央排出孔16和冲洗孔17。在此情况下，容积15也充满生理盐水。在封壳19和柱塞管14之间放置一柔性环20。

在引入运动期间，封壳19将被压到柱塞管14上。由于未驱动柱塞杆12，在腔室21内的压力将不会变化。在以适宜的方法将它引入后，生理盐水从空间15排出。这是通过移动柱塞杆12实现的。

与上述的设计相对，存在连接至柱塞杆并且可在腔室21内移位的套筒22。它由柱塞柄部驱动。如图4所示，驱动该套筒引起腔室21内的容积减少且柔性部分20隆起。因此，能够有效地关闭相应的腔。

图5显示了本发明的另一实施方案.它整体用31表示，并且包括柱塞32和手柄33.柱塞32在圆筒34内移动，该圆筒34具有有防滑条的构造41，可用手夹持该有防滑条的构造41.在该柱塞前面是液体隔室35.

不同于上述的实施方案，采样器31的管由两部分组成。除了上述的圆筒部分34，还有可连接至该圆筒部分的管部40。它具有与圆筒34相同的外径。在内侧具有小直径的通道45，而在自由端38附近，如在上面所描述的实施方案中，存在孔36和37，孔37用于释放冲洗液。通过现有技术中已知的任意连接方式连接管34和40，在此情况下是整体表示为39的螺纹连接。应当理解也可以使用接合销钉、夹紧装置(clip-action)、卡合装置(snap-action)或类似的连接方式替代该类螺纹连接39。根据图5中示出的实施方案的采样器的分隔设计使得能够以简单的方式消毒部件34和40，以便更容易地考虑关于冲洗液的储藏和保存期限的需求。

图6中公知了本发明的另一实施方案。该采样器用41指代并且该采样器包括具有引入端48的管44，该引入端48带有中央采样孔47和侧孔46。使用密封带50封闭这些孔，该密封带50具有用于剥去唇状物50的接合翼片(engagement tab)51。柱塞42可随手柄43移动。柱塞端53在非驱动条件下处于图6中所示的位置。圆筒44包括具有相对较大直径的上部54和具有较小直径的下部55。确定小直径部分的尺寸，以使之能够以密封接合来容纳柱塞端53。设计上部54以容纳柱塞42和围绕该柱塞设置的弹簧56。该弹簧一端支撑在台阶部57上，另一端支撑在柱塞42顶部的凸出部58上。此凸出部还用作抵靠管子44的端盖59的支承物。在图6所示的位置，在柱塞端53下方限定一容积60，该容积60优选容纳容积已经确知的生理盐水。

为了操作该器件，用户通过接合翼片51去除密封带50。此后，将该器件插入相应的腔中。通过一旦感觉到抵达相应腔的最深部分的阻力而停止进一步插入，该器件插入的深度因个体而异。或者，通过管44的外侧上的标记，用户能够准确地确定该器件插入深度。在充分插入之后，驱动柄部43以将柱塞42向下移动，从而从容积60内排出生理盐水。在抵达柱塞42最低点之后，因为弹簧56的存在，通过简单地松开柱塞手柄43，柱塞端53以预定的行程进行回复运动，并且从而采集预定量的样本。

应当理解可以采用其它的方式实现柱塞端53的端部位置以及柱塞的回复运动。

本领域的普通技术人员在阅读上述内容之后，能够直接得出其它显而易见的并且在所附权利要求的范围内的变体。

实施例1

已经开展了一项研究来测试本发明器件对110名妇女在家对宫颈细胞进行自采样的可靠性和可行性，该采样关于HPV检测，并与传统的巴氏涂片相比。所有这些妇女在书面指导下在家中使用该自采样器。她们还到诊所由医生制作了巴氏涂片。

由这些妇女使用本发明的器件在家中采集的物质的HPV结果和由有经验的医生使用传统的巴氏涂片方法采集的结果是类似的。

此外，本发明器件98.5％的用户宣称该过程可由她们自己在书面说明的帮助下方便地实施。

Claims

1.用于从体腔内采集样本的采样器(1、11、31、41)，包括将被引入到所述腔内的管状装置(4、14、34、44)、连接到所述管状装置的贮存装置以及连接到所述贮存装置和/或管状装置的真空装置，所述管状装置的引入端(8、18、38、48)是弯曲的以限定一中央采样孔(6、16、36、47)，其特征在于所述管状装置包括具有直径至少为1厘米的刚性管，并且仅在弯曲的引入端，在所述中央采样孔(6、16、36、47)的两侧、邻近于该中央采样孔设置相同个数的用于排出液体的一个或多个侧孔(7、17、37、46)，其中所述用于排出液体的一个或多个侧孔(7、17、37、46)的直径小于5mm。

2.根据权利要求1的采样器，包括液体容纳装置和泵送装置(2、4；12、14；32、34；42、44)，以从所述液体容纳装置将液体排出到所述管状装置的引入端。

3.根据权利要求2的采样器，其中所述真空装置包括所述泵送装置。

4.根据权利要求2的采样器，其中所述贮存装置包括所述液体容纳装置。

5.根据权利要求2的采样器，其中所述液体容纳装置具有小于10cc的容积。

6.根据权利要求1或2的采样器，其中所述真空装置包括一柱塞和一圆筒。

7.根据权利要求1或2的采样器，包括用于所述中央采样孔和邻近于该中央采样孔的用于排出液体的侧孔的密封装置(50)。

8.根据权利要求1或2的采样器，其中所述真空装置包括在所述管状装置中的柱塞，其中设置支承装置以限定所述柱塞和所述管状装置之间的相对运动。

9.根据权利要求8的采样器，包括用于所述柱塞的偏置装置(56)。

10.采样器组件，包括根据权利要求2-5中任一项所述的采样器，其中所述液体容纳装置充满冲洗溶液。

11.根据权利要求10的采样器组件，其中所述冲洗溶液包括生理盐水。

12.成套工具，包括根据前述权利要求1至9中的任一个的采样器和用于容纳所述样本的可封闭的容器，所述容器与所述采样器分离。