BR112020010783A2

BR112020010783A2 - kit, métodos e uso de autoamostragem universal

Info

Publication number: BR112020010783A2
Application number: BR112020010783-2A
Authority: BR
Inventors: Bernard Chaffringeon
Original assignee: V-Veil-Up Pharma Ltd.
Priority date: 2017-11-28
Filing date: 2017-11-28
Publication date: 2020-11-24
Also published as: EP3716860A1; CA3083884A1; MX2020005605A; CN111655161A; US20200390425A1; WO2019106408A1

Abstract

A presente invenção se refere a um kit de autoamostragem e método para a amostragem universal de pelo menos um espécime, como uma célula, resíduo de célula, DNA, RNA, proteína, vírus, bactéria, parasita ou fungo das cavidades vaginal e/ou retal de seres humanos e animais, em que o dito kit compreende uma tela de autoamostragem (10) produzida a partir de um tecido flexível com uma absorvência de 3,5 g/g ou menos e um recipiente vedável (50) para armazenar e transportar a dita tela de amostragem (10). A presente invenção também se refere ao uso da tela de autoamostragem (10) para realizar autoamostragem de pelo menos um espécime de cavidades corporais de seres humanos e animais, por exemplo, para diagnosticar uma IST, como uma infecção por HPV.

Description

Relatório descritivo da Patente de invenção para: “KIT, MÉTODOS E USO DE AUTOAMOSTRAGEM UNIVERSAL”

[001] A presente invenção se refere ao campo de autoamostragem para espécimes, como células, resíduos de células, proteínas, DNA, RNA e/ou outro material de cavidades corporais, como à cavidade retal ou vaginal.

Antecedentes

[002] De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), mais de 1 milhão de infecções sexualmente transmitidas (ISTs) são adquiridas todos os dias em todos o mundo. Sabe- se que mais de 30 bactérias, vírus, fungos e parasitas diferentes são transmitidos através de contato sexual. Se não tratados, os mesmos podem levar a doenças, incluindo câncer, danos aos órgãos reprodutores e infertilidade. A IST mais disseminada, a infecção do papilomavírus Humano (HPV), ocasiona mais de 90% de casos de câncer cervical, vaginal, vulvar e anal. 14 milhões de novas infecções por HPV ocorrem todo ano de acordo com o relatório da Organização Mundial de Saúde (2008). A incidência de tais doenças pode ser significativamente reduzida por exames regulares. Um teste de exame cervical de Papanicolau regular (também conhecido como teste de Pap, esfregaço de Pap ou esfregaço cervical) é recomendado para identificar chances pré-cancerígenas das células do cérvix, que podem, então, ser tratadas, prevenindo o desenvolvimento de câncer cervical. Além disso, um teste de HPV regular é altamente recomendado, juntamente com ou separado do teste de Papanicolau para determinar as cepas de HPV. Antes do teste de Pap e exame de HPV, câncer cervical foi o câncer mais comum em mulheres. Em países em que os testes de rastreio regular estão disponíveis, mortalidade de câncer cervical tem reduzido drasticamente. Além disso, um rastreio regular para as outras ISTS comuns (como Trichomonas, Clamídia, Gonorreia, Candida, Neisseria, Micoplasma) permitirão o tratamento oportuno de tais infecções.

[003] Coletar espécimes, como amostras citológicas, DNA, RNA e/ou biológicas para teste, estudo e diagnóstico de câncer cervical ou ISTs, em geral, demanda uma examinação e amostragem produzidas por um especialista treinado (médico ou enfermeiro). Tais amostragens são tradicionalmente realizadas em mulheres por um ginecologista inserindo-se um espéculo na vagina da paciente como uma maneira de expor o cérvix do útero e, então, inserir um raspador cervical (com um esfregaço ou uma escova) para realizar amostragem de tecido do orifício do canal endocervical e cervical. Os raspadores cervicais são projetados para raspar o tecido a fim de coletar amostras de tecido. Por todo esse processo, as mulheres devem permanecer em uma posição reclinada (ginecológica). Finalmente, o espécime obtido é aplicado diretamente em uma lâmina de vidro, ou colocado em um recipiente que contém um conservante líquido a fim de investigar as etapas de análise e avaliação. No entanto, em cerca de 30% de casos, espécimes insatisfatórios são coletados por essa técnica, levando à necessidade de repetir o procedimento ou a resultados falsos ou incompletos.

[004] Embora o rastreio regular (por exemplo, anual) seja altamente recomendado por organizações reguladores de padrão de cuidados com a saúde, muitos pacientes não realizam rastreio regularmente, especialmente em países em desenvolvimento, devido a causas diferentes como nenhum acesso ou acesso difícil a uma instalação de cuidados com a saúde, ou o fato de que o procedimento é doloroso, desconfortável e constrangedor, demorado e dispendioso.

[005] Algumas dessas questões foram abordadas realizando-se dispositivos de autoamostragem, que são dispositivos projetados para serem usados pelo paciente sem a presença e auxílio de um profissional da área médica.

[006] O documento EP 2736419 revela um dispositivo, um kit e um método de uso do mesmo, para autoadministração e coleta de amostras de tecido de célula cervical, como para teste de esfregaço de Pap. O dispositivo compreende um tubo de inserção, dentro do qual é transportada uma ferramenta de alinhamento cervical móvel com uma sonda de alinhamento, e uma ferramenta de amostragem celular com uma superfície de adesão à célula.

A sonda de alinhamento e a superfície de adesão à célula podem ser seletivamente móveis em relação ao tubo de inserção para aprimorar precisão do teste e segurança de usuário.

O método de coletar uma amostra de tecido e/ou vaginal consiste em inserir o dispositivo na vagina, introduzindo um anel de dentro de um tubo para alinhamento de capuz cervical para ampliar o fórnice cervical do paciente a fim de expor o orifício cervical, movendo a ferramenta de amostragem (dotada de uma superfície de adesão à célula, como uma escova pequena) fora do tubo e, então, girar a ferramenta de amostragem celular, de preferência, duas rotações completas em cada direção (sentido horário e sentido anti-horário), movendo a ferramenta de amostragem alongada de volta para dentro do tubo para proteger a amostra dentro do tubo de inserção e retirar o dispositivo.

Tal dispositivo é difícil de usar pelos pacientes e potencialmente doloroso.

Ademais, a taxa de precisão (precisão) de tal autoteste será ainda mais reduzida que aquela do teste de Pap clássico com amostragem pelo ginecologista, visto que a coleta é realizada em apenas um ponto (área pequena) dentro da vagina, sem quaisquer meios para garantir que o dito ponto está, de fato no orifício cervical ou uma área sob suspeita de ter células modificadas (cancerígenas). Além disso, devido à estrutura específica e complexa do dispositivo, o mesmo terá altos custos de produção, o que o tornará dispendioso e,

especialmente, em países em desenvolvimento.

[007] o documento US 6.475.165 fornece um dispositivo de autoamostragem cervical para realizar autoamostragem de material de cultura ou espécimes para uso em técnicas de tecnologia de esfregaço fino, ensaios microbiológicos e estudos epidemiológicos, que consiste em um tubo extensível de 15 cm similar a um tampão longo, de preferência, produzido a partir de um material de papelão de classificação médica revestido com cera ou Teflon e que aloja uma esponja retrátil, extrudável. Um manípulo é fixado à esponja para formar a tampa de capa de parafuso, estruturado para ser preso a um tubo padrão que contém um fixador ou conservante. Tal dispositivo é usado inserindo-se o tubo extensível de 15 cm de comprimento na vagina até encontrar resistência, então, empurrar o manípulo com o dedão enquanto prende o tubo entre os dois primeiros dedos para estender a esponja para fora do tubo, então, gira o manípulo para obter o espécime e, então, retrai para retornar a esponja para dentro do tubo antes da remoção. Como todos os outros dispositivos de amostragem vaginal, é importante propor que esse dispositivo tenha capacidade de proteger a amostra de secreções vaginais. Tal dispositivo, embora menos doloroso do que aquele anteriormente mencionado, permanece relativamente difícil de usar. Além disso, a taxa de precisão (precisão) de tal autoteste será ainda mais reduzida que aquela do teste clássico com amostragem pelo ginecologista, visto que a coleta é realizada em apenas um ponto (área pequena) dentro da vagina, sem quaisquer meios para garantir que o dito ponto está, de fato no orifício cervical ou uma área sob suspeita de ter células modificadas (cancerígenas ou uma infecção. Ademais, o material da esponja, que deve ser absorvente para funcionar (“O vácuo criado pela esponja mediante inserção deve retirar as células do canal cervical” torna difícil, posteriormente, extrair as células amostradas do material, reduzindo, desse modo, a eficácia da amostragem (a quantidade final de células e DNA a ser analisada).

[008] Consequentemente, permanece uma necessidade por um kit de amostragem de uso fácil, indolor e não dispendioso que pode ser usado sem a assistência de um profissional treinado (como um médico).

[009] O objetivo da presente invenção é fornecer um kit e método de autoamostragem de uso fácil, indolor e não dispendioso, com alta taxa de precisão e eficácia em amostragem de espécimes como células, resíduos de células, DNA, RNA, proteínas e/ou outros materiais de interesse da cavidade retal ou vaginal

[010] Esse objetivo é alcançado por um kit de autoamostragem de acordo com a invenção que compreende uma tela de amostragem juntamente com um recipiente adequado. Em outro aspecto, a presente invenção se refere ao uso da dita tela de amostragem para realizar autoamostragem de pelo menos um espécime de cavidades corporais de seres humanos e animais, em particular, da cavidade retal ou vaginal de ser humano e aos métodos para realizar autoamostragem e diagnóstico.

[011] Realizar autoamostragem significa que oO procedimento de amostragem pode ser realizado por um indivíduo em si mesmo ou por um indivíduo em outro indivíduo, sem a necessidade de assistência de um profissional treinado. Para animais, a dita realização de autoamostragem será entendida como sendo realizada por um ser humano.

[012] Espécime significa qualquer célula, resíduo de célula, DNA, RNA, proteína, vírus, bactéria, parasita, fungo e/ou outro material de interesse.

[013] O kit de autoamostragem de acordo com a invenção compreende uma tela de amostragem projetada para ser inserida na cavidade corporal e um recipiente vedável para armazenar e transportar a dita tela de amostragem para uma instalação de diagnóstico, como um laboratório. O kit pode compreender ainda um aplicador para inserir a tela de amostragem na cavidade corporal. O kit pode compreender ainda instruções para uso do kit de autoamostragem e/ou meios de identificação.

[014] O método para realizar autoamostragem da invenção compreende as etapas de (a) inserir uma tela de amostragem na cavidade corporal; (b) remover a tela de amostragem da cavidade corporal; (c) colocar a tela de amostragem dentro do recipiente do kit e (d) vedar o recipiente.

[015] O método para diagnóstico de ISTs (Doenças sexualmente Transmitidas) da invenção compreende as etapas de: a) realizar autoamostragem de pelo menos um espécime de cavidades corporais de seres humanos e animais de acordo com a realização de método de autoamostragem da invenção descrito acima; b) determinar a presença de uma IST analisando-se e identificando-se o dito pelo menos um espécime da tela de amostragem.

[016] Como mencionado anteriormente, os dispositivos de amostragem conhecidos na técnica para realizar amostragem de células, ácidos nucleicos ou espécimes para cultura ou ensaios microbiológicos são projetados para reproduzir, tão próximo quanto possível, o processo de amostragem tradicional que ocorre no consultório do ginecologista. Dessa maneira, há a preocupação de proteger a ferramenta de amostragem que entra em contato com as paredes de cavidade corporal e secreções (mantendo-se a mesma dentro de um tubo durante a inserção e extração) e fornece conselho sobre como evitar o risco de contaminação, isto é, de que a ferramenta de amostragem toque em qualquer parte da vagina além daquela pretendida. Os mesmos funcionam mediante a presunção de que células e DNA do útero podem ser amostrados apenas coletando-se precisamente da área cervical, e realizam amostragem de espécimes de apenas uma área reduzida da cavidade corporal. Além disso, os mesmos funcionam por uma metodologia complicada que deve ser corretamente realizada a fim de obter espécimes de uma qualidade comparável àquelas retiradas por um ginecologista. Um elemento chave dessa metodologia consiste em tentar colocar a ferramenta de amostragem (escova pequena OU esponja) diretamente em contato com o orifício cervical, mover manualmente a ferramenta de amostragem em um movimento circular e, então, retrair imediatamente a ferramenta de amostragem e extrair o dispositivo.

[017] Em contrapartida, o uso da tela de amostragem de acordo com a presente invenção é muito mais simples e menos traumático. Toda a experiência é física e mentalmente confortável, enquanto, ao mesmo tempo, produz resultados de alta qualidade. A tela de amostragem pode ser introduzida na cavidade corporal facilmente, sem dor e de modo privado. A dita tela de amostragem é fácil de usar e pode ser deixada de modo confortável dentro da cavidade corporal por um período de tempo antes de ser extraída e alojada em um recipiente separado. Ao contrário dos ensinamentos mencionados acima da técnica anterior que preconizam que a amostragem deve ser realizada precisamente na área cervical,

foi constatado que o uso da tela de amostragem tem sucesso todas as vezes na coleta de células e ácidos nucleicos do útero.

Atualmente, os espécimes coletados usando-se a tela de amostragem da invenção contêm significativamente mais material de interesse, como células, DNA, proteínas, resultando em uma detecção mais completa e precisa do que os espécimes retirados por um médico ou um enfermeiro da maneira tradicional.

Essas constatações surpreendentes foram provadas por ensaios rigorosos, em que os resultados dos mesmos serão apresentados em maiores detalhes posteriormente nesta descrição.

Esses ensaios mostram que, usando-se a tela de amostragem da invenção, até 10 vezes mais DNA de HPV foi coletado de cada indivíduo do que usando-se o processo de amostragem tradicional.

Além disso, mais cepas de HPV foram diagnosticadas para cada indivíduo testado das amostras coletadas com o kit de autoamostragem e método da invenção, resultando em um diagnóstico mais correto e completo das infecções por HPV que das amostras coletadas por um profissional treinado com o uso do método de amostragem tradicional em uma instalação médica.

Adicionalmente, ao entrar em contato com praticamente toda a superfície da cavidade corporal, bem como com os tecidos externos, cada espécime em potencial de interesse (como células, ácidos nucleicos, proteínas, vírus, bactérias, parasitas ou fungos) pode ser capturado pela dita tela de amostragem e liberado quando necessário.

[018] A tela de amostragem da invenção também pode ser usada para:

[019] - coletar amostras para detectar bactérias (como Neisseria gonorrhea, Clamídia trachomatix, Mycolpasma hominis, Micoplasma urealyticum, Syphilis, Streptococcus) parasitas (como Trichomonas vaginalis) ou fungos (como Candida albicans).

[020] - testar para hemoglobina que resulta da ruptura prematura de membranas (PROM) durante a gravidez. PROM representa a ruptura do saco amniótico antes do início do trabalho de parto. Se a ruptura ocorrer antes de 37 semanas, a mesma é chamada ruptura prematura de membranas pré-termo (PPROM), e o feto e a mãe têm um maior risco para complicações. A ruptura prematura das membranas fornece uma trajetória para as bactérias entrarem no útero e coloca tanto a mãe quanto o feto em risco de infecção potencialmente letal. Baixos níveis de fluido em torno do feto também aumentam o risco de compressão de cordão umbilical e podem interferir na formação de pulmão e corpo em gravidez precoce. A presença de hemoglobina na vagina sinaliza O início de PROM. Quantidades muito pequenas de hemoglobina estão presentes na vagina a partir de 24 horas antes do início da PROM. A detecção oportuna de tais quantidades muito pequenas de hemoglobina permitiria que a mulher grávida busque ajuda médica e impeça atualmente a ruptura ou contêm as implicações. Ao usar o kit de autoamostragem da invenção, mulheres grávidas em risco de ruptura prematura de membranas (PPROM) terão capacidade de realizar autoamostragem frequentemente e testar a presença de hemoglobina, sem ter que se deslocar até a instalação médica ou permanecer no hospital.

[021] - no caso de agressão sexual, a tela de amostragem pode ser usada para coletar o DNA do agressor.

[022] A tela de amostragem de acordo com a invenção é projetada para ser inserida na cavidade retal ou vaginal de um ser humano ou animal, por meio de um aplicador. Desse modo, uma direção de inserção é definida, que é um eixo que cruza a tela de amostragem e que é orientado da extremidade da tela de amostragem que, por fim, entra em contato com a cavidade ou permanece fora da cavidade, chamada extremidade distal da tela de amostragem, para à extremidade da tela de amostragem que primeiro entra em contato com a dita cavidade, chamada extremidade proximal da tela de amostragem. Ao olhar na direção de inserção, o topo da tela de amostragem ou a parte superior é representada pela extremidade da tela de amostragem que compreende seu ponto proximal; que é o ponto que, primeiro, entra em contato com a cavidade. Ao mesmo tempo, o fundo da tela de amostragem ou a parte inferior é representada pela extremidade da tela de amostragem que compreende sua extremidade distal; que é o ponto da tela de amostragem oposto ao ponto proximal, isto é, colocado na distância mais distante do ponto proximal na direção de inserção. Em algumas modalidades, parte da tela de amostragem pode se projetar para fora da cavidade retal ou vaginal. Em tal situação, o fundo da tela de amostragem também compreenderá tal parte da tela de amostragem. Levando em consideração as definições acima, então, lados laterais da tela de amostragem serão as extremidades direita e esquerda, considerando o topo e o fundo como definido acima.

[023] A borda superior da tela de amostragem é a borda no topo da tela de amostragem, enquanto a borda inferior da tela de amostragem é a borda situada no fundo da tela de amostragem. De acordo com a invenção, “superior”, “para cima” ou “acima” irão se referir a um primeiro ponto ou parte situada mais próxima ao topo da tela de amostragem em relação a um segundo ponto de referência, enquanto o segundo ponto estará situado “inferior”, “para baixo” ou “abaixo”, respectivamente, ao dito primeiro ponto ou parte,.

[024] De acordo com a invenção, “orientado para cima” significa orientado em direção ao topo da tela de amostragem, enquanto “orientado para baixo” significa orientado em direção ao fundo da tela de amostragem. “Se mover para frente” significa de acordo com o movimento da invenção na direção de inserção da tela de amostragem para a dita cavidade.

Um aspecto da presente invenção se refere a um kit de autoamostragem que compreende uma tela de amostragem e um recipiente vedável para armazenar e transportar a dita tela de amostragem.

Um aspecto adicional desta invenção se refere ao uso de uma tela de amostragem para realizar autoamostragem de pelo menos um espécime de cavidades corporais de seres humanos e animais.

[025] A tela de amostragem mencionada da invenção é produzida a partir de um material adequado para ser introduzido na vagina ou reto. Desse modo, a tela de amostragem pode ser confortavelmente encaixada dentro da cavidade corporal.

[026] O dito material adequado será flexível, em que o mesmo deve ser entendido como um material que se dobrará e desdobrará para seguir o formato da vagina ou reto. Além disso, um material adequado será, de preferência, atraumático, em que o mesmo deve ser entendido como um material que pode ser colocado em contato com ou produzido para deslizar sobre ou limpar uma superfície de uma membrana de corpo, como à mucosa vaginal ou retal sem ocasionar qualquer lesão ou desconforto, como irritação, dor etc., de preferência, um tecido com uma superfície macia de cardagem suave. O uso de uma tela de amostragem produzida a partir de tal material flexível, atraumático tem a vantagem de que evita a irritação da cavidade vaginal, dor e desconforto durante a inserção que são, em geral, associados ao uso dos dispositivos do estado da técnica. De preferência, quando a tela de amostragem é introduzida na vagina com o auxílio de um aplicador, a tela de amostragem acima e em torno do dito aplicador protegerá a mucosa vaginal de contato direto com o material duro do aplicador.

[027] Vantajosamente, um material adequado para a tela de amostragem é um material que pode capturar espécimes da cavidade corporal e, de preferência, reter os ditos espécimes em sua superfície, enquanto, ao mesmo tempo, tem capacidade de liberar facilmente, de modo subsequente, os ditos espécimes de modo que os mesmos possam ser analisados. Portanto, a tela de amostragem tem vantajosamente uma superfície que entra em contato com a cavidade corporal, mas pouca ou nenhuma absorvência, de modo que apenas uma quantidade pequena dos espécimes seja absorvida no tecido da tela de amostragem. De acordo com a invenção, a absorvência deve ser menor que 3,5 g/g, de preferência, menor que 3 9/9, mais preferencialmente, menor que 2 9g/g medida com o uso do protocolo Syngina para medir a absorvência de tampões. Por exemplo, uma absorvência de 3,5 g/g significa que 3,5 gramas de líquido são absorvidas por l1 grama de material. De preferência, a tela de amostragem é produzida a partir de um tecido que tem pouca espessura. Uma tela de amostragem que tem pouca espessura terá capacidade de capturar os espécimes em sua superfície, mas não irá, ou apenas minimamente, transferir, coletar e reter os mesmos em sua profundidade. Tal tela de amostragem tem a vantagem de que, diferente de uma esponja ou um tampão, a mesma não irá reter os espécimes coletados (células, proteínas, DNA, etc.) por dentro durante as etapas de análise e avaliação. Em vez disso, a tela de amostragem liberará facilmente os espécimes da tela de amostragem, de modo que a quantidade final de espécimes a ser analisada seja maximizada, O que aumenta a taxa de precisão (precisão) do teste de amostragem. A espessura da tela de amostragem deve ser de 3 mm ou menos, de preferência, 2 mm ou menos, mais preferencialmente, 1 mm ou menos, ainda mais preferencialmente 0,6 mm ou menos, o que significa uma espessura muito menor em comparação com um tampão normal. Vantajosamente, o material da tela de amostragem tem um peso base de aproximadamente 60 g/mº.

[028] O material da tela de amostragem, adequado para ser confortavelmente inserido em uma cavidade corporal, pode ser escolhido a partir do grupo de um têxtil tecido ou não tecido, por exemplo, produzido a partir de fibras sintéticas (como poliéster, polipropileno, polietileno, poliamida, poliacetato, acetato polivinílico), semisintéticas (como viscose, modal, liocel), fibras de planta (como algodão), fibras de animal (como seda), ou combinações dos mesmos. Em uma modalidade preferencial, o material é biodegradável, reduzindo, desse modo, o impacto sobre o ambiente. De preferência, o material é um têxtil não tecido produzido a partir de fibras sintéticas, visto que tais materiais são atraumáticos e têm a baixa absorvência desejada. Além disso, tais produtos podem ter baixos custos de produção. Em uma modalidade preferencial, o material também é termofundível, de modo que o mesmo possa ser soldado. Em uma modalidade mais preferencial, a tela de amostragem é produzida a partir de um tecido não tecido com uma superfície macia de cardagem suave que compreende um biocomponente de polietileno/poliéster não tecido. De preferência, tal material tem as propriedades a seguir:

[029] - peso base médio (massa por unidade de área), medido com método de Teste WSP 130.1, de cerca de 59,20 g/m?,

[030] - resistência à tração média MD, que representa a força por largura de unidade que é necessária para romper uma amostra orientada na direção de máquina, medida com um método de Teste que segue WSP 110.4 com o uso de uma largura de amostra de 25,4 mm (1 polegada), uma distância de preensão de 127 mm (5 polegadas) e uma velocidade de 500 mm/min (19,7 polegada/min), de cerca de

1.923,62 N/m (48,86 N/polegada)

[031] - alongamento médio em MD F-máx, que representa o aumento relativo em comprimento na força máxima aplicada em uma amostra orientada na direção de máquina, medida com um método de Teste que segue WSP 110.4 com o uso de uma largura de amostra de 25,4 mm (1 polegada), uma distância de preensão de 127 mm (5 polegadas) e uma velocidade de 500 mm/min (19,7 polegada/min), de em torno de 38,40 %.

[032] Em uma modalidade preferencial, a tela de amostragem de acordo com a invenção pode ter uma região que tem uma superfície mais áspera que o restante da tela de amostragem (como algodão orgânico mais grosseiramente quadriculado, linho ou aniagem), de preferência, colocado de modo que seja mais provável de alcançar e, ao raspar o tecido, coletar amostras de uma área alvo da cavidade corporal. Por exemplo, a fim de coletar amostras do orifício cervical, o tecido mais duro pode ser colocado no topo da tela de amostragem. O tecido mais duro pode, por exemplo, ser fixado ao tecido da tela de amostra por qualquer meio adequado, como cola, soldagem, costura, etc, ou pode ser parte integral da tela de amostragem. Uma tela de amostragem que tem tal região com uma superfície mais áspera terá capacidade para coletar, em menos tempo, espécimes da área alvo.

[033] A tela de amostragem, de acordo com a invenção, é adequada para ser inserida na cavidade retal ou vaginal de um ser humano ou animal. Desse modo, os técnicos no assunto saberão escolher as dimensões da tela de amostragem adaptada para as dimensões da cavidade corporal em que à mesma deve ser inserida.

[034] A vagina e reto são cavidades abertas na forma de tubos fibromusculares com paredes que são facilmente distensíveis. A vagina está na forma de um tubo que tem nas extremidades uma abertura externa (a abertura vaginal) e uma abertura interna (que se comunica com o útero). O reto está na forma de um tubo que tem nas extremidades uma abertura externa (o ânus) e uma abertura interna (que se comunica com o intestino grosso); próximo à abertura externa, o mesmo tem uma porção dilatada, a ampola retal, onde a tela de amostragem de acordo com a invenção deve ser alojada. As aberturas externas da vagina e do reto são substancialmente circulares. A largura (diâmetro) dos tubos (vagina e reto) varia por todo o seu comprimento, em que a largura mínima está na abertura externa da cavidade corporal. Por exemplo, a vagina ou reto de ser humano adulto, em repouso, tem, na abertura externa, uma largura de cerca de 2,5 cm.

[035] Qualquer que seja o formato da tela de amostragem quando fora da cavidade corporal, devido ao fato de que a mesma é produzida a partir de um tecido flexível, quando inserida na cavidade corporal empurrando-se a mesma através da abertura externa substancialmente circular, a tela de amostragem irá colapsar, por exemplo, se deformar, dobrar, estrangular e/ou se torcer para passar através da abertura externa e, então, irá de desdobrar para seguir rigorosamente o formato da cavidade. Portanto, as dimensões da tela de amostragem para inserir nas cavidades vaginal ou retal de ser humano serão escolhidas de modo que, na dita posição colapsada, a largura máxima da tela de amostragem será de menos que 2,5 cm, de modo que à mesma possa ser confortavelmente inserida na cavidade corporal. Em uma modalidade preferencial, ao usar uma tela de amostragem de um formato substancialmente retangular, a largura do dito retângulo pode ser escolhida, por exemplo, para estar entre 2cme6cnm.

[036] Quando inserida na cavidade corporal, o que significa que, após a tela de amostragem ter sido empurrada dentro da cavidade corporal, a tela de amostragem tomará, de preferência, um formato que tem a extremidade proximal mais próxima à abertura interna da cavidade corporal e a extremidade distal mais próxima à abertura externa da cavidade corporal, e ocupará um espaço aproximadamente tubular. A distância da extremidade proximal à extremidade distal da tela de amostragem define o comprimento da tela de amostragem. Desse modo, o técnico no assunto terá capacidade de formatar/escolher as dimensões da tela de amostragem de modo que, quando inserida na cavidade corporal, a tela de amostragem terá, de preferência, um comprimento até o comprimento máximo da vagina ou da ampola retal. Em uma modalidade preferencial, o comprimento da tela de amostragem após inserção na cavidade corporal é igual ou ligeiramente menor que o comprimento da dita cavidade corporal, de modo que espécimes de praticamente toda a superfície da cavidade possam ser amostrados. Em outra modalidade, a tela de amostragem pode ter um comprimento maior que o comprimento máximo da cavidade corporal, de modo que parte da tela de amostragem se projete para fora da cavidade corporal, a fim de coletar espécimes da área fora da cavidade (como vulva ou orifício anal). De preferência, a parte da tela de amostragem que se projeta para fora pode ser usada como meios de remoção para a extração da tela de amostragem da cavidade corporal, e também para realizar amostragem espécimes da área de fora ou mesmo da outra cavidade corporal.

[037] Por exemplo, o comprimento da vagina de ser humano adulto em repouso varia de cerca de 5 a cerca de 14 cm, e o comprimento da ampola retal de ser humano adulto varia de cerca de 4 a cerca de 6 cm. O técnico no assunto escolherá, de preferência, as dimensões da tela de amostragem para inserir completamente na vagina de um ser humano de modo que, quando inserida, a tela de amostragem terá o comprimento aproximadamente igual ou ligeiramente menor que a vagina de ser humano de modo que a mesma possa coletar espécimes de todas as partes da vagina. Portanto, o técnico no assunto escolherá, nesse caso, uma tela de amostragem com um comprimento menor que 14 cm, como cerca de 12 cm, cerca de 10 cm, cerca de 8 cm ou menos, de preferência, de cerca de 10 cm.

[038] Para inserção no reto de ser humano, a tela de amostragem será menor, a fim de permanecer na ampola retal, por exemplo, que tem um comprimento menor que 5 cm, de preferência, menor que 3,5 cm.

[039] Em outra modalidade preferencial, o comprimento da tela de amostragem é escolhido para ser mais longo que a vagina de ser humano (isto é, mais longa que 12 cm, de preferência, de cerca de 14 cm, cerca de 16 cm, cerca de 18 cm, cerca de 20 cm, cerca de 22 cm ou mais longa), de modo que a mesma se projete para fora da vagina de ser humano durante o uso. Uma tela de amostragem que se projeta para fora da vagina de ser humano teria a vantagem de que teria capacidade para coletar espécimes da extremidade da cavidade vaginal, na vulva, em torno do orifício anal, e também, se necessário, a mesma pode ser introduzida no ânus de modo que coleta também dessa área. Dessa maneira, a tela de amostragem irá capturar espécimes de infecções localizadas fora da vagina (como, por exemplo, verrugas genitais). Além disso, uma tela de amostragem que se projeta fora da vagina tem a vantagem de que a mesma pode ser retirada da vagina puxando-

se no segmento deixado de fora ; portanto, a tela de amostragem não precisará quaisquer meios para remoção, tornando mais simples produzir, menos dispendioso e menos prejudicial, uma vez que não há necessidade de fixar meios para remoção da tela, desse modo, nenhum ponto duro é criado.

[040] A tela de amostragem pode ser produzida a partir de pelo menos uma folha de tecido que tem qualquer formato adequado; de preferência, a mesma pode ter, por exemplo, um formato substancialmente retangular, quadrado, trapezoidal, de paralelepípedo, oval ou circular. De modo alternativo, a tela de amostragem pode compreender uma ou mais margens ou cordas, como fitas ou cordas.

[041] Em uma modalidade preferencial, a tela de amostragem do kit da invenção é substancialmente na forma de uma única folha de tecido, de modo que as superfícies de ambos os lados da dita folha de tecido entrarão em contato direto com a cavidade corporal, maximizando, desse modo, a superfície de contato em que as espécimes são coletadas. Tal tela de amostragem também permitirá uma liberação mais fácil dos espécimes coletados (células, proteínas, DNA, etc.) da tela de amostragem durante as etapas de análise e avaliação. Uma tela de amostragem conformada substancialmente na forma de uma única folha é eficaz, visto que a mesma minimiza a superfície de áreas dobradas em que parte da tela de amostragem não entra em contato direto com as paredes da cavidade corporal; também, a mesma não forma bolsas no tecido da tela de amostragem em que os espécimes de interesse potencialmente permaneceriam capturadas e não facilmente liberados.

[042] Por exemplo, uma tela de amostragem conformada substancialmente na forma de uma única folha pode compreender uma única folha de tecido que tem uma área de compressão com resistência aumentada para entrar em contato e prender um aplicador em uma posição substancialmente fixada durante a inserção da tela de amostragem na cavidade corporal. A dita área de compressão pode, por exemplo, consistir em uma área soldada, o que fornece resistência e resistibilidade para a área de compressão e também serve como uma superfície mais áspera para realizar amostragem espécimes, como mencionado acima. De modo alternativo, a dita área de compressão pode compreender um material aderente como, por exemplo, um material emborrachado, para manter contato com o aplicador. Tal área de compressão é, de preferência, colocada ao longo do eixo geométrico de simetria da tela de amostragem. Em uma modalidade preferencial, para uma fixação durável e ainda mais confiável do aplicador durante a inserção, a dita área de compressão é ainda dotada de um orifício, em que o orifício é pequeno o suficiente de modo que o aplicador não possa se projetar através do dito orifício. Mais preferencialmente, tal tela de amostragem será usada juntamente com um aplicador que tem uma protuberância que pode encaixar no dito orifício da área de compressão, para permitir uma melhor fixação do aplicador na tela de amostragem durante a inserção.

[043] Em outra modalidade preferencial, a tela de amostragem é conformada a partir de uma folha de tecido que tem uma área dobrada na extremidade proximal para dobrar a folha sobre uma linha de dobra. A dita área dobrada é dotada de elementos guia para guiar e manter o aplicador dentro da área dobrada durante a inserção, e também para manter a área dobrada na posição. Por exemplo, os ditos elementos guia podem estar na forma de linhas de soldagem, ao longo das quais o tecido tem os dois lados da dobra soldados juntos. Os ditos elementos guia definem uma área de compartimento da área dobrada, em que o aplicador é colocado durante a inserção da tela de amostragem dentro da cavidade corporal. Os ditos elementos guia serão colocados de modo que o aplicador seja guiado em direção à linha de dobra e mantido em uma posição substancialmente fixada dentro da área de compartimento durante a inserção da tela de amostragem na cavidade corporal e de modo que, após a inserção, o aplicador seja facilmente liberado da área de compartimento e removido da dita cavidade movendo-se o aplicador na direção oposta àquela de inserção, sem remover também a tela de amostragem. Com essa finalidade, os elementos guia são colocados de modo que a distância máxima entre os mesmos seja de cerca de 2 à 6 mm maior que a maior seção, como o diâmetro, da cabeça (extremidade proximal) do aplicador, para uma remoção e inserção suave do aplicador. Em uma modalidade preferencial, a tela de amostragem que tem uma área dobrada tem um formato substancialmente retangular, em que a extremidade proximal é dobrada uma vez e dotada de elementos guia soldados. Em outra modalidade preferencial, o formato da dita tela de amostragem que dobra anteriormente a extremidade proximal é substancialmente um paralelogramo ou um trapezoide isósceles, de modo que uma extremidade substancialmente triangular possa ser dobrada para formar a área dobrada, enquanto a outra área substancialmente triangular forma a extremidade distal da tela de amostragem, que é colocada na zona mais estreita da cavidade corporal ou fora da mesma. Tal formato tem a vantagem de que menos material bruto é usado para produzir uma tela de amostragem que tem cerca de a mesma superfície de captura.

[044] Em outra modalidade, a tela de amostragem da invenção compreende uma ou mais margens, como fitas, cordas ou cordas. Vantajosamente, quando a tela de amostragem é produzida a partir de uma corda, a dita corda pode ter uma espessura de mais de 3 mm, de preferência, de 10 mm ou menos, desde que a capacidade para capturar e liberar espécimes não seja prejudicada. Em uma modalidade preferencial, a tela de amostragem compreende uma grande variedade de margens, como fitas e/ou cordas. Em outra modalidade preferencial, a tela de amostragem pode ser produzida a partir de pelo menos uma fita ou corda, que é dobrada para formar uma grande variedade de margens. Tal tela de amostragem irá maximizar vantajosamente a superfície de contato entre a tela de amostragem e os tecidos alvo e permitirá que a tela de amostragem alcance áreas diferentes da cavidade corporal. As ditas fitas ou cordas podem ter opcionalmente diversos comprimentos, de preferência, as mesmas têm comprimentos gradualmente crescentes. Mais preferencialmente, pelo menos uma das fitas e/ou cordas tem um comprimento suficiente para se projetar para fora da cavidade corporal, tendo, desse modo, capacidade para coletar espécimes de fora da área e, opcionalmente, da outra cavidade corporal e também podem servir como meios de remoção. As ditas margens são dotadas de meios para prender as mesmas juntas, como um ponto de soldagem, colagem, um nó ou um elemento de união. Por exemplo, tal elemento de união pode ser produzido a partir do mesmo material que a tela de amostragem ou de outro material, como plástico.

[045] A tela de amostragem de acordo com a invenção pode ser dotada de meios de remoção, para remover a tela de amostragem da cavidade após o uso. Os meios de remoção podem, ser, por exemplo, pelo menos uma linha, corda, tira, fita,

fio etc., com um comprimento adaptado para a extração da tela de amostragem a cavidade corporal ou mais longa (adequada para alcançar e coletar espécimes da outra cavidade corporal). A mesma pode ser produzida a partir de qualquer material que não rasqgue quando uma força necessária para extrair a tela de amostragem da cavidade corporal é aplicada na mesma. De preferência, resistibilidade à ruptura de tal significa acima de 50 N. Um meio preferencial de remoção é um fio de algodão que tem um número de fios métricos Nm de 16/4.

[046] Vantajosamente, os meios de remoção também terão capacidade para capturar espécimes de fora da cavidade corporal. Por exemplo, os meios de remoção de uma tela vaginal irão capturar os espécimes da extremidade da cavidade vaginal, na vulva, em torno do orifício anal, e também, se necessário, podem ser introduzidos no ânus de modo que a mesma coleta também dessa área. Visto que toda a tela de amostragem, incluindo os meios de remoção, é alojada no recipiente do kit e é, então, submetida aos mesmos tratamentos para liberar os espécimes na mesma, a superfície dos meios de remoção terá vantajosamente capacidade para capturar e liberar amostras de áreas diferentes. Por esse motivo, os ditos meios de remoção não serão vantajosamente submetidos aos tratamentos conhecidos na técnica para tornar os mesmos hidrofóbicos (como tratar os mesmos com substâncias repelentes de água, por exemplo, cobrindo os mesmos com uma cera repelente de água). Dessa maneira, os meios de remoção da invenção serão mais seguros para uso e também terão capacidade de realizar amostra de espécimes.

[047] Os meios de remoção podem ser fixados à tela de amostragem de qualquer maneira adequada conhecida na técnica que permitiria uma boa fixação, sem desafixar da tela de amostragem durante o uso ou remoção, como por soldagem, costura, empastamento, agrafamento, abotoamento, entrelaçamento ou colagem.

[048] Em uma modalidade preferencial, os meios de remoção podem ser fixados em um ou mais pontos situados em um eixo de simetria da tela de amostragem substancialmente paralelo à direção de inserção na vagina ou reto ou que forma com a dita direção de inserção um ângulo de não mais que 45º.

[049] A tela de amostragem de acordo com a invenção pode ser inserida na cavidade corporal usando-se um aplicador que pode ser uma lingueta, ou uma ferramenta de compressão. A ferramenta de compressão ou aplicador terá um formato, e dimensões adaptados para aquelas da cavidade corporal à qual é destinada e a resistência necessária para ser ter capacidade de empurrar a tela de amostragem para dentro da cavidade corporal. O aplicador pode ser descartável (apenas um uso) ou reutilizável. O aplicador pode ser produzido a partir de qualquer material adequado, como plástico,

silício, madeira, metal (como aço inoxidável, titânio ou banhado em ouro), papelão etc. De preferência, o aplicador é produzido a partir de polietileno de baixa densidade PE- LD, que tem baixos custos de produção, boa flexibilidade, baixo peso e pode ser limpo e reutilizado.

[050] O aplicador pode ser inserido de modo removível, centralizado ou descentralizado, em um compartimento dedicado da tela de amostragem. De preferência, a largura do dito compartimento é 2 a 6 mm maior que o diâmetro do aplicador, para uma remoção e inserção suave. Opcionalmente, o aplicador pode ter uma área de preensão, para preensão durante a inserção da tela de amostragem e durante a remoção do aplicador da cavidade corporal. A dita área de preensão pode ter uma superfície aderente, ou pode ser conformada de modo que possa ser presa de modo fácil e firme pela mão do ser humano. Por exemplo, o aplicador pode ter, ao longo da área de preensão, uma série de rebaixes ou elevações.

[051] Por exemplo, a ferramenta de compressão pode ser produzida na forma de um corpo tubular, que tem uma extremidade proximal (cabeça), que é a extremidade que entra primeiro na cavidade corporal e uma extremidade distal, que é a extremidade que permanece fora da cavidade corporal e que é opcionalmente dotada de meios de preensão. Para uso em ser humano, tal aplicador pode ter um comprimento (a altura do tubo) de cerca de 120 mm e uma largura (diâmetro do tubo) de cerca de 11 mm.

[052] Em outra modalidade preferencial, para uma tela de amostragem na forma de uma grande variedade de margens, o aplicador está vantajosamente na forma de um corpo tubular que tem uma extremidade proximal dotada de uma depressão para alojar as margens da tela de amostragem durante a inserção, ou, de modo alternativo, para receber o elemento de união da tela de amostragem durante a inserção.

[053] Oo kit de autoamostragem da invenção compreende uma tela de amostragem, como descrito acima, juntamente com um recipiente adequado vedável para armazenar e transportar a dita tela de amostragem para uma instalação de diagnóstico. O kit pode compreender ainda um aplicador como descrito acima para inserir a tela de amostragem na cavidade corporal. O kit pode compreender ainda instruções para uso do kit de autoamostragem e/ou meios de identificação para fixar uma identificação ao recipiente.

[054] O recipiente do kit de autoamostragem é produzido a partir de um material padrão adequado, como plástico, e tem as dimensões adaptadas para alojar toda a tela de amostragem. O dito recipiente é dotado de pelo menos uma abertura equipada com meios de vedação. Pelo menos uma das aberturas do dito recipiente tem dimensões suficiente para permitir que o usuário do kit coloque facilmente a tela de amostragem dentro do recipiente, de preferência, sem comprimir a tela, o que pode resultar em remoção de parte dos espécimes coletados. Portanto, as dimensões da dita abertura dependerão da largura da tela de amostragem. Por exemplo, o dito recipiente pode estar na forma de uma jarra de plástico ou tubo dotado de uma tampa com rosca.

[055] Opcionalmente, o dito recipiente pode conter meios para preservar o espécime ou ainda preparar o mesmo para uma examinação subsequente desejada, como água salina, meio de cultura (para análise bacteriana), solução de KOH (para análise fúngica), etc.

[056] Em uma modalidade preferencial, o recipiente é uma seringa, que compreende um cilindro, pistão e um orifício de descarga dotado de meios de vedação, como uma tampa. Um recipiente conformado como uma seringa tem a vantagem de que, mediante a chegada na instalação de examinação (laboratório), o mesmo pode ser usado para extrair uma substância conveniente (como uma solução salina) diretamente no recipiente. Além disso, o pistão pode ser movido repetidamente para dentro e para fora do cilindro para agitar o teor e liberar os espécimes da tela de amostragem. Além disso, ao descarregar o espécime, o pistão pode ser empurrado tanto quanto possível, agitando, dessa maneira, completamente as paredes do cilindro e comprimindo a tela de amostragem, de modo que a maior quantidade possível de espécimes seja descarregada do cilindro através do orifício de descarga. Como consequência, não são necessários dispositivos e manipulação adicionais para descarregar os espécimes do recipiente, e pouquíssimos espécimes são perdidos, resultando em um processo muito eficaz e alta quantidade de espécimes examinados. Após a introdução da tela de amostragem no recipiente, o pistão do recipiente similar a seringa será usado para vedar a abertura do cilindro. De preferência, o recipiente será ainda dotado de elementos de paragem para fixar e vedar o pistão no lugar dentro do cilindro. Por exemplo, tais elementos de paragem pode, consistir em tiras de plástico ajustáveis adaptados para passar através de orifícios fornecidos no pistão e no cilindro, vedando, desse modo, juntos, o pistão e o cilindro na posição desejada. Tais elementos de paragem garantem que o recipiente permaneça vedado até que o mesmo chegue no laboratório e que qualquer adulteração ou violação do recipiente será evidente.

[057] Opcionalmente, o recipiente pode ser dotado de meios de identificação, como uma identificação para registrar os dados do paciente do qual a amostra foi retirada.

[058] O método para realizar autoamostragem da invenção compreende as etapas de (a) inserir uma tela de amostragem na cavidade corporal; (b) remover a tela de amostragem da cavidade corporal; e opcionalmente (c) colocar a tela de amostragem dentro de um recipiente vedável e (d vedar o recipiente. Desse modo, a tela de amostragem pode ser diretamente testada ou colocada em um recipiente vedado, que pode ser, então, retirado ou enviado para uma instalação de teste, como um laboratório, para análise e diagnóstico.

[059] Dependendo das circunstâncias específicas (como a umidade dentro da cavidade corporal do usuário, o espécime alvo, o tipo de tela de amostragem usado, etc.), a tela de amostragem da invenção pode ser inserida na cavidade corporal por um período de tempo. A tela de amostragem da invenção é vantajosamente muito confortável de usar dentro de uma cavidade corporal.

[060] Em uma modalidade preferencial, para coletar DNA de HPV da vagina de ser humano, a tela de amostragem da invenção pode ser mantida inserida na vagina por pelo menos 2 minutos, de preferência, por 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas ou mais.

[061] Os testes mostraram que, usando-se o método de realizar autoamostragem de da invenção, significativamente mais espécimes são amostrados do que usando-se os métodos de amostragem tradicionais (amostragem por um profissional treinado, como um médico ou um enfermeiro) ou usando-se os dispositivos de realização de autoamostragem conhecidos no campo.

[062] O método para diagnóstico de ISTs (Doenças sexualmente Transmitidas) da invenção compreende as etapas de: a) realizar autoamostragem de pelo menos um espécime de cavidades corporais de seres humanos e animais de acordo com a realização de método de autoamostragem da invenção descrito acima; b) determinar a presença de uma IST analisando-se e identificando-se o dito pelo menos um espécime da tela de amostragem.

[063] Como mencionado anteriormente, usando-se o método de realizar autoamostragem da invenção, mais espécimes são amostrados do que usando-se outros métodos, portanto, o método de diagnóstico da invenção será mais preciso.

Breve Descrição dos Desenhos

[064] A Figura 1 representa uma vista frontal de modalidades preferenciais de acordo com a invenção, em que a tela de amostragem está na forma de uma folha única.

[065] A Figura 2 representa uma vista frontal de outras modalidades preferenciais da invenção, em que a tela de amostragem está na forma de um tecido de folha única que tem uma área dobrada.

[066] A Figura 3 representa uma vista frontal de modalidades diferentes de acordo com a invenção, em que a tela de amostragem está na forma de um tecido de folha única que tem uma área dobrada e elementos guia, juntamente com aplicadores.

[067] A Figura 4 representa uma vista frontal de modalidades diferentes de acordo com a invenção, em que a tela de amostragem está na forma de uma grande variedade de margens.

[068] A Figura 5 representa cortes transversais de some modalidades preferenciais de acordo com a invenção, em que uma tela de amostragem é inserida em uma cavidade corporal com um aplicador, e diversas posições da tela de amostragem após a remoção do aplicador.

[069] A Figura 6 representa vistas das etapas de acordo com uma modalidade da invenção para colocar a tela de amostragem dentro de um recipiente em formato de seringa, fechando e prendendo o dito recipiente.

[070] A Figura 7 representa uma tabela que mostra resultados de teste obtidos usando-se a tela de amostragem da invenção para detecção de cepas de HPV em comparação com métodos convencionais de amostragem por um profissional treinado.

[071] As Figuras la e lb representam duas modalidades de uma tela de amostragem (10) de acordo com a invenção, em que a tela de amostragem (10) está na forma de tecido retangular que consiste em uma folha (1) de tecido e é dotada de uma área de compressão (11) que tem com um orifício (12), de preferência, em uma posição central em relação à área de compressão. Como mostrado nas Figuras la e lb, a dita área de compressão pode ser colocada em posições diferentes ao longo do comprimento da tela de amostragem (10), de preferência, mais próxima à extremidade proximal da tela de amostragem (10). Em uma modalidade preferencial, a tela de amostragem (10) na forma de um retângulo tem um comprimento de cerca de 18 a 22 cm; e uma largura de cerca de 3 a 6 cm.

[072] Um aplicador (20) para a inserção da tela de amostragem (10) dentro da cavidade corporal também é representado, e a posição da tela de amostragem (10) no aplicador (20) antes da inserção na cavidade corporal. O dito aplicador (20) está substancialmente na forma de uma haste, e tem uma extremidade proximal que é a extremidade que será inserida na cavidade corporal, e uma extremidade distal, que é a extremidade que permanece fora da cavidade corporal. A extremidade proximal do aplicador (20) é dotada de uma protuberância (22). A protuberância (22) tem um diâmetro menor que o diâmetro do orifício (12), de modo que a mesma possa se projetar de modo reversível através do orifício (12), enquanto a extremidade proximal do aplicador tem um diâmetro maior que o diâmetro do orifício (12), de modo que não possa se projetar através do orifício (12). Portanto, a extremidade proximal do aplicador (20) terá capacidade de empurrar a tela de amostragem (10) dentro da cavidade corporal, enquanto a protuberância (22) que passa através do orifício (12) manterá o aplicador (20) conectado à tela de amostragem (10). A extremidade distal do aplicador (20) é dotada de uma área de preensão (21) que consiste, nesse exemplo, em uma série de rebaixes no material do aplicador. Em uma modalidade preferencial, o comprimento do aplicador (20) é de cerca de 12 cm.

[073] A Figura 2 representa ainda modalidades da tela de amostragem (10) da invenção produzida a partir de uma única folha (1) de tecido. A Figura 2a representa uma vista frontal de uma tela de amostragem retangular (10) a partir da qual as modalidades preferenciais representadas na Figura 2b e 2c podem ser obtidas dobrando-se uma vez a extremidade proximal da tela de amostragem (10) ao longo de uma linha de dobra (13) e soldando a área dobrada para o restante da folha (1) ao longo de linhas guia (14), definindo, desse modo, áreas de compartimento (15) para a inserção de um aplicador. De preferência, a linha de dobra (13) é substancialmente paralela aos lados curtos da dita tela de amostragem retangular (10). Na modalidade da Figura 2b, a área de compartimento (15) é delimitada por dois elementos guia (14) e a linha dobrada (13), enquanto, na modalidade da Figura 2c, a área de compartimento (15) é delimitada por três elementos guia (14). Em uma modalidade preferencial, a tela de amostragem (10) na Figura 2 tem um comprimento de mais de 14 cm, de preferência, mais de 16 cm, mais preferencialmente, mais de 18 cm; e uma largura menor que 6 cm, de preferência, menor que 5 cm. Em um exemplo preferencial, a linha de dobra (13) está a uma distância de cerca de 2 cm a cerca de 4 cm da extremidade proximal da tela de amostragem (10), obtendo, desse modo, um compartimento (15) com dimensões suficientes para manter o aplicador (20) no lugar durante a inserção enquanto, ao mesmo tempo, maximiza a superfície da tela de amostra (10) que permanece na forma de uma única folha. Os elementos guia (14) são colocados de modo que a distância máxima entre os mesmos seja de cerca de 2 à 6 mm maior que o diâmetro do aplicador (20), para uma remoção e inserção suave do aplicador (20).

[074] Em uma modalidade preferencial, para uma tela de amostragem (10) para uso vaginal, a tela de amostragem, como representado na Figura 2, tem, ao longo da linha de dobra (13), uma área que consiste em um material áspero (não representado na Figura). Colocar o material áspero ao longo da linha de dobra (13) tem a vantagem de que o material áspero terá melhores chances de entrar em contato com e realizar amostragem de células do cérvix.

[075] As modalidades da Figura 2b e 2c também são representadas nas Figuras 3a e 3b, respectivamente, dessa vez, juntamente com aplicadores. As Figuras 3a e 3b mostram como as telas de amostragem (10) das duas modalidades são posicionadas nos aplicadores (20) antes da inserção na cavidade corporal. A Figura 3b ainda representa outra modalidade, em que a tela de amostragem (10) é dotada de meios para remoção (16), para remover a tela de amostragem (10) da cavidade corporal e também para realizar amostragem de espécimes de fora da cavidade corporal. Os meios para remoção (16) podem consistir em pelo menos uma linha ou fita.

[076] Como mostrado na Figura 3b, a colocação dos elementos guia (14) de modo que o limite proximal do compartimento (15) consista em uma linha guia (14) colocada abaixo da linha de dobra (13) tem a vantagem de que um laço (18) de tecido é formado pelo material da tela de amostragem (10) acima do compartimento (15). Esse laço (18) tem a vantagem de que protege melhor a cavidade corporal do impacto do aplicador (20) no momento de inserção e que também tem capacidade de amostrar mais completamente os espécimes do cérvix. Como mencionado anteriormente, um material mais áspero pode ser colocado na área desse laço (18) a fim de amostrar de modo eficiente espécimes da área cervical.

[077] A Figura 4 representa diversas modalidades de acordo com a invenção, em que a tela de amostragem (10) está na forma de uma grande variedade de margens (2) de diversos comprimentos ou do mesmo comprimento, presas juntas por um elemento de união (17), bem como i, aplicador (20) adaptado para inserir tais tecidos de amostra (10) dentro de uma cavidade corporal.

[078] Na modalidade de acordo com a Figura 4a, as margens (2) têm comprimentos gradualmente crescentes, em que uma das margens (2) é longa o suficiente para se projetar para fora da cavidade corporal e para ser usada como meio de remoção (16). Em uma modalidade preferencial, as margens (2) têm comprimentos que aumentam gradualmente de cerca de 4 cm a cerca de 22 cm. As ditas margens (2) são dotadas de meios para prender as mesmas juntas na forma de elementos de união (17).

[079] A Figura 4d mostra um aplicador (20) que tem uma extremidade proximal dotada de uma depressão para alojar as margens (2) da tela de amostragem durante a inserção.

[080] A Figura 5 representa cortes transversais de diversas modalidades de acordo com a invenção, que mostram o posicionamento de uma tela de amostragem (10) na cavidade (ou cavidades) corporal. A Figura 5a mostra uma tela de amostragem (10), como representado na Figura l, no momento de inserção dentro da cavidade vaginal (30). Pode ser observado que a protuberância (22) do aplicador (20) se projeta do orifício (12) da área de compressão (11) da tela de amostragem (10). Parte da tela de amostragem (10) se projeta fora da cavidade vaginal (30) e pode ser mantida no lugar juntamente com o aplicador (20) na área de preensão

(21) do aplicador. A Figura 5b mostra a posição tomada pela tela de amostragem dentro da cavidade vaginal (30) após remover o aplicador (20). A Figura 5c representa a tela de amostragem (10) que tem um comprimento suficiente para alcançar o orifício anal, enquanto a Figura 5d mostra a tela de amostragem (10) inserida na cavidade vaginal (30) e que tem um comprimento suficiente para ser também inserida na cavidade retal (40).

[081] A Figura 6 representa vistas das etapas de acordo com uma modalidade da invenção para colocar a tela de amostragem (10) dentro de um recipiente em formato de seringa (50), fechando e prendendo o dito recipiente (50).

[082] Em uma modalidade preferencial representada na Figura 6, após remover a tela de amostra (10) da cavidade corporal, a mesma é colocada em um recipiente (50) que tem o formato de uma seringa. O dito recipiente (50) compreende um cilindro (51), um pistão (52) e um orifício de descarga (53) dotado de meios de vedação (54). Além disso, o recipiente (50) é ainda dotado de elementos de paragem (55). A Figura 6a representa a introdução da tela de amostragem (10) no cilindro (51) do recipiente (50). Na Figura 6b, é mostrado como o pistão (52) do recipiente similar a seringa (50) é inserido no cilindro (51). A Figura 6c ilustra uma modalidade preferencial, em que o recipiente (50) é ainda dotado de elementos de paragem para vedar o pistão (52) em uma posição fechada dentro do cilindro (51). Na Figura 6c, os ditos elementos de paragem consistem em uma tira de plástico ajustável (55) adaptada para passar através de um orifício (56) fornecido no cilindro (51), bem como através de um orifício (57) fornecido no pistão (52), por exemplo, em sua extremidade. Após o pistão (52) ser inserido no cilindro (51), a tira de plástico ajustável (55) é passada através dos orifícios (56) e (57) e é fechada na posição (o comprimento de seu laço é ajustado para o comprimento desejado), vedando, desse modo, juntos, o pistão (52) e o cilindro (51) na posição desejada. O uso de tal tira ajustável (55) garante que o pistão (52) não pode sair do cilindro (51) por acidente, e funcionará como um sinal de alarme (evidência) no caso de o recipiente ser adulterado.

[083] A Figura 7 representa uma tabela comparativa, que mostra uma comparação representativa entre resultados obtidos para detectar cepas de HPV usando-se a tela de amostragem (10) e método de realização de autoamostragem de acordo com a invenção em comparação com os resultados obtidos usando-se amostras tradicionais (coletadas por médico).

[084] Um grupo de 91 mulheres estavam usando tanto o método de realização de autoamostragem da invenção, quanto a amostragem tradicional (coletada por médico). O método de realização de autoamostragem da invenção foi realizado com o uso de uma tela de amostragem (10) similar àquela representada na Figura 2b. A dita tela de amostragem (10) foi produzida a partir de um têxtil não tecido com uma superfície macia de cardagem suave que compreende polietileno e poliéster, que tem uma absorvência de 1,6 9/9, como medido com o uso de protocolo Syngina; uma espessura de 0,25 mm, e dimensões de cerca de 170 x 45 mm antes de ser dobrada. O recipiente (50) do kit de autoamostragem foi uma jarra de plástico com uma tampa rosqueada. As mulheres foram aconselhadas a manter a tela de amostragem dentro da vagina por cerca de 3 horas.

[085] A primeira linha da tabela na Figura 7 mostra todas as cepas de HPV conhecidas. As cepas de alto risco conhecidas por ser responsáveis por ocasionar câncer são marcadas com uma letra c.

[086] A segunda linha da tabela na Figura 7 mostra (marcada com a letra x) as cepas de HPV contra as quais a Vacina G4 é eficaz.

[087] A terceira linha da tabela na Figura 7 mostra (marcada com a letra x) as cepas de HPV contra as quais a Vacina G9 é eficaz.

[088] As seis linhas a seguir da tabela na Figura 7 mostram os resultados obtidos testando-se mulheres com o uso do método tradicional (de amostragem por um ginecologista com o uso de um raspador vaginal com um esfregaço). Marcado com o símbolo + são as cepas de HPV detectadas desse modo.

[089] As próximas três linhas da tabela na Figura 7 mostram os resultados obtidos testando-se as mesmas mulheres com o uso do kit de autoamostragem e método da invenção, como detalhado acima. Marcadas com o símbolo + são as cepas de HPV detectadas usando-se o kit de autoamostragem e método que também foram detectadas pelo método tradicional. É evidente que todas as cepas de HPV detectadas pelo método tradicional também foram detectadas nas amostras obtidas usando-se o kit e o método da invenção. Ademais, usando-se o kit de autoamostragem e o método de acordo com a invenção, foram detectadas cepas de HPV (marcadas com o símbolo ++) que não foram detectadas pelo método tradicional, incluindo, para o paciente *006, a cepa muito perigosa de HPV 16.

[090] As constatações totais para todos os 91 pacientes foram compiladas na Tabela comparativa l1 abaixo. Tabela 1 Resultados obtidos com o Resultados uso da : obtidos com o amostragem 4 realizada por |3*%º do método Espécimes a ser detectados , : P de realização um técnico ; de treinado com o autoamostrage uso de um m e kit da raspador ; x : invenção cervical (esfregaço) Número total de pacientes 91 91 testados HPV - número de pacientes com cepas de HPV tanto com 20 33 baixo risco quanto alto risco detectados HPV - Número médio de cepas

HPV ae detectadas 0,50/amostra 0,80/amostra — tanto de baixo risco quanto de alto risco - HPV - número de pacientes com cepas de HPV 14 27 de alto risco detectados HPV - Número médio de cepas de HPV 0,35/amostr 0,51/amostr detectadas - apenas cepas de 135/ stra 1 51/amostra alto risco - Número de pacientes para os quais Genes celulares onipresentes 91 91 — DNA celular foram detectados número de pacientes detectados com 1 1 Clamídia trachomatis número de pacientes detectados com 1 1 Neisseria gonorrheae número de pacientes detectados com 3 3 Micoplasma genitalium número de pacientes detectados com 7 9 Micoplasma hominis número de pacientes detectados com 9 11 Ureaplasma urealyticum número de pacientes detectados com 40 41 Ureaplasma parvum número de pacientes detectados com 1 1 Trichomonas vaginalis número de pacientes 62 67 detectados com

[091] Os dados na tabela mostram que, em todos os casos, o uso do método e do kit da invenção resultou em uma melhor detecção do que usando-se o método tradicional (ou pelo menos detecção similar). Especialmente para a detecção de cepas de HPV, o método e o kit da invenção produziram resultados significativamente melhores. Por exemplo, o número de pacientes para os quais as cepas de alto risco de HPV foram detectadas usando-se o método e o kit da invenção é quase o dobro do número de pacientes para os quais as cepas foram detectadas com o uso do método tradicional (27 pacientes versus 14 pacientes). Além disso, as Figuras mostram que, usando-se o método de realização de autoamostragem e o kit da invenção, células cervicais (DNA celular) foram detectadas em cada caso (91 pacientes de 91). Desse modo, surpreendentemente, o método de realização de autoamostragem e o kit da invenção tem cem por cento de sucesso em amostragem de células cervicais de uma qualidade necessária para diagnóstico de câncer cervical, e a mesma amostra também pode ser usada para uma detecção de HPV muito eficaz e outros espécimes.

[092] Embora a presente invenção tenha sido descrita em referência a modalidades exemplificativas, deve ser entendido que a invenção não é limitada às modalidades exemplificativas reveladas.

O escopo das reivindicações deve ser acordado na interpretação mais ampla de modo a abranger todas tais modificações e estruturas e funções equivalentes.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Kit de autoamostragem para realizar autoamostragem de pelo menos um espécime a partir de cavidades corporais de seres humanos e animais caracterizado pelo fato de que compreende uma tela de amostragem (10) produzida a partir de um tecido flexível com uma absorvência de 3,5 9g/g ou menos e um recipiente vedável (50) para armazenar e transportar a dita tela de amostragem (10).

2. Kit de autoamostragem, de acordo com a reivindicação l, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um aplicador (20) para inserir a tela de amostragem (10) na dita cavidade corporal, em que o dito aplicador (20) tem uma extremidade proximal, que é a extremidade que entra primeiro na cavidade corporal, e uma extremidade distal, que é a extremidade que permanece fora da cavidade corporal, opcionalmente dotada de uma área de preensão (21).

3. Kit de autoamostragem, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o dito pelo menos um espécime é uma célula, resíduo de célula, DNA, RNA, proteína, vírus, bactéria, parasita ou fungo.

4, Kit de autoamostragem, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que as ditas cavidades corporais são a cavidade vaginal (30) e/ou a cavidade retal (40).

5. Kit de autoamostragem, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a dita tela de amostragem (10) é produzida a partir de um tecido com uma espessura de 3 mm ou menos, de preferência, 2 mm ou menos, mais preferencialmente, 1 mm ou menos, mais preferencialmente, 0,6 mm ou menos.

6. Kit de autoamostragem, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que a dita tela de amostragem é produzida a partir de um tecido que tem um peso base de aproximadamente 60 g/mº.

7. Kit de autoamostragem, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que a dita tela de amostragem (10) é produzida a partir de um têxtil tecido ou não tecido produzido a partir de fibras sintéticas, semisintéticas, fibras de planta, fibras de animal ou combinações das mesmas.

8. Kit de autoamostragem, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a dita tela de amostragem (10) é produzida a partir de um tecido que compreende poliéster, polipropileno, polietileno, poliamida, poliacetato, acetato polivinílico, viscose, modal, liocel, algodão, seda ou combinações dos mesmos.

9. Kit de autoamostragem, de acordo com a reivindicação 7 ou 8, caracterizado pelo fato de que a dita tela de amostragem (10) é produzida a partir de um têxtil não tecido com uma superfície macia de cardagem suave que compreende polietileno e poliéster.

10. Kit de autoamostragem, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que a dita tela de amostragem (10) tem dimensões que são projetadas de tal maneira a permitir que a tela de amostragem (10) seja completamente alojada dentro da cavidade retal ou vaginal (30,40) do dito ser humano ou animal.

11. Kit de autoamostragem, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que a dita tela de amostragem (10) tem dimensões que são projetadas de tal maneira que, após a inserção, parte da dita tela de amostragem (10) se projete para fora da cavidade corporal.

12. Kit de autoamostragem, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que a dita tela de amostragem (10) é produzida a partir de pelo menos uma folha de tecido (1) e/ou compreende uma ou mais margens (2), como tiras ou cordas.

13. Kit de autoamostragem, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a dita tela de amostragem (10) é produzida a partir de uma folha de tecido (1).

14. Kit de autoamostragem, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que a dita folha de tecido (1) tem, no estado não dobrado, um formato substancialmente retangular, quadrado, trapezoidal, de paralelepípedo, oval ou circular.

15. Kit de autoamostragem, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que a dita folha de tecido (1) tem uma área de compressão (11) com resistência aumentada para entrar em contato com e prender um aplicador, como uma área soldada ou uma área emborrachada.

16. Kit de autoamostragem, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a dita área de compressão (11) tem um orifício (12), de preferência, colocado em uma posição substancialmente central da dita área de compressão (11), em que o dito orifício (12) tem dimensões projetadas de modo que o aplicador (20) não possa se projetar através do dito orifício (12).

17. Kit de autoamostragem, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que a dita folha de tecido (1) é dobrada ao longo de uma linha de dobra (13) para formar uma área dobrada que é fixada por elementos guia (14) como linhas de soldagem, que definem uma área de compartimento (15) para guiar em direção à linha dobrada (13) e manter o aplicador (20) dentro da área de compartimento (15) durante a inserção, em que os elementos guia (14) são colocados de modo que a distância máxima entre os mesmos é de cerca de 2 a 6 mm maior que o diâmetro da extremidade proximal do aplicador (2).

18. Kit de autoamostragem, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que a dita folha de tecido

(1) tem um formato substancialmente retangular e a linha dobrada (13) é substancialmente paralela ao lado curto do retângulo.

19. Kit de autoamostragem, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que os elementos guia (14) são colocados de modo que a linha de dobra (13) forme um lado da dita área de compartimento (15).

20. Kit de autoamostragem, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que os elementos guia (14) são colocados para que um dos elementos guia (14) seja paralelo à linha de dobra (13), formando, desse modo, um laço (18) de tecido acima do compartimento (15).

21. Kit de autoamostragem, de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de que o dito laço (18) tem um tecido mais duro que o restante da tela de amostragem (10), como algodão orgânico grosseiramente quadriculado.

22. Kit de autoamostragem, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que a dita folha de tecido (1) está substancialmente na forma de um trapezoide isósceles, a linha dobrada (13) é substancialmente perpendicular aos lados paralelos do trapezoide, de preferência, em que a linha de dobra (13) é colocada de modo que uma extremidade triangular do trapezoide seja dobrada.

23. Kit de autoamostragem, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que a dita folha de tecido

(1) está substancialmente na forma de um paralelogramo, a linha dobrada (13) é substancialmente perpendicular aos lados mais longos do paralelogramo, em que, de preferência, a linha de dobra (13) é colocada de modo que uma extremidade triangular do trapezoide seja dobrada.

24. Kit de autoamostragem, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a dita tela de amostragem (10) compreende uma grande variedade de margens (2) ou pelo menos uma margem (2), que é dobrada para formar uma grande variedade de margens (2), juntamente com meios para prender as ditas margens (2) juntas.

25. Kit de autoamostragem, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que as ditas margens (2) têm substancialmente o mesmo comprimento.

26. Kit de autoamostragem, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que as ditas margens (2) têm comprimentos diferentes, de preferência, comprimentos gradualmente crescentes.

27. Kit de autoamostragem, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma das margens (12) tem um comprimento suficiente para se projetar para fora da cavidade corporal.

28. Kit de autoamostragem, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que os ditos meios para prender as margens (2) juntas são um ponto de soldagem, que cola um nó ou um elemento de união, em que o elemento de união pode ser produzido a partir do mesmo material que a tela de amostragem (10) ou a partir de outro material, como plástico.

29. Kit de autoamostragem, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 28, caracterizado pelo fato de que a dita tela de amostragem (10) é ainda dotada de meios de remoção (16) para remover a dita tela de amostragem (10) da cavidade corporal, como pelo menos uma linha, corda, tira, fita, fio.

30. Kit de autoamostragem, de acordo com a reivindicação 29, caracterizado pelo fato de que os ditos meios de remoção (16) não são cobertos com substâncias repelentes de água.

31. Kit de autoamostragem, de acordo com as reivindicações 2 a 30, caracterizado pelo fato de que o aplicador (20) pode ser uma dedo ou uma ferramenta de compressão.

32. Kit de autoamostragem, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o aplicador (20) é fornecido, em sua extremidade proximal, com uma protuberância (22), em que a dita protuberância (22) tem um diâmetro menor que o diâmetro do orifício (12).

33. Kit de autoamostragem, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 32, caracterizado pelo fato de que o recipiente vedável (50), tem as dimensões adaptadas para alojar toda a tela de amostragem.

34. Kit de autoamostragem, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 33, caracterizado pelo fato de que o recipiente vedável (50) ainda contém meios para preservar ou preparar o espécime, como água salina ou meio de cultura.

35. Kit de autoamostragem, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 34, caracterizado pelo fato de que o recipiente vedável (50) é uma jarra de plástico ou tubo dotado de uma tampa com rosca.

36. Kit de autoamostragem, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 34, caracterizado pelo fato de que o recipiente vedável (50) é uma seringa, que compreende um cilindro (51), um pistão (52) e um orifício de descarga (53) dotado de meios de vedação (54).

37. Kit de autoamostragem, de acordo com a reivindicação 36, caracterizado pelo fato de que o recipiente vedável (50 é ainda dotado de elementos de paragem (55) para fixar e vedar o pistão (52) no lugar dentro do cilindro (51).

38. Kit de autoamostragem, de acordo comqualquer uma das as reivindicações 35 ou 36, caracterizado pelo fato de que os elementos de paragem (55) consistem em tiras de plástico ajustáveis adaptadas para passar através de orifícios (57) fornecidos no pistão (52) e orifícios (56) fornecidos no cilindro (51), vedando, desse modo, juntos, O pistão (51) e o cilindro (52) na posição desejada.

39. Kit de autoamostragem, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 38, caracterizado pelo fato de que compreende ainda meios de identificação, como uma identificação para registrar os dados do paciente do qual a amostra foi retirada e/ou instruções para usar o kit de autoamostragem.

40. Uso de uma tela de amostragem (10) caracterizado pelo fato de que se destina a realizar autoamostragem de pelo menos um espécime das cavidades corporais de seres humanos ou animais, em que a dita tela de amostragem (10) é produzida a partir de um tecido flexível com uma absorvência menor que 3,5 g/g.

41. Método para realizar autoamostragem de pelo menos um espécime das cavidades corporais de seres humanos ou animais, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas: a) inserir uma tela de amostragem (10) produzida a partir de um tecido flexível com uma absorvência de 3,5 9/g ou menos na cavidade corporal de um ser humano ou animal; b) remover a tela de amostragem (10) da cavidade corporal.

42. Método para realizar autoamostragem, de acordo com a reivindicação 41, caracterizado pelo fato de que compreende ainda as etapas: c) colocar a tela de amostragem (10) dentro de um recipiente vedável;

d) vedar o recipiente.

43. Método para realizar autoamostragem, de acordo com qualquer uma das reivindicações 40 ou 41, caracterizado pelo fato de que a tela de amostragem (10) é deixada inserida na cavidade corporal por um período de tempo de pelo menos 2 minutos, de preferência, por 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas ou mais.

44. Método para diagnóstico de ISTs (Infecções sexualmente Transmitidas) caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: a) realizar autoamostragem de pelo menos um espécime das cavidades corporais de seres humanos e animais, conforme definido no método das reivindicações 41 a 43, b) determinar a presença de uma IST analisando-se e identificando-se o dito pelo menos um espécime a partir da tela de amostragem (10).