CN101041086A - 治疗糖尿病足的中药湿性敷料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗糖尿病足的中药湿性敷料及其制备方法，治疗糖尿病足的中药湿性敷料，由下列按重量百分比药物组成：黄柏13～19％、生黄芪13～19％、乳香8～14％、没药8～14％、接骨木干果3～7％、鹿角霜13～19％、山栀子13～19％、冰片3～7％、聚乙烯醇－1240.5～2％、高分子辅料0.5～2％、海藻糖0.05～0.1％。本发明选材科学，配方合理，制备的工艺方法简单先进。制备的治疗糖尿病足的中药湿性敷料，适应症广、操作简便、疗效明显、经济安全。具有良好的吸水性，表面光滑，生物相容性好，敷料能与不平整的创面紧密帖合而不粘连，减少细菌滋生的机会，并同时具有止血、抗炎、促进伤口愈合的功能，是治疗糖尿病足的理想用药。

Description

治疗糖尿病足的中药湿性敷料及其制备方法

技术领域

本发明涉及临床治疗糖尿病足的中药湿性敷料及其制备方法，属于医药技术领域。

背景技术

糖尿病足(diabetic foot，DF)又称糖尿病肢端坏疽，糖尿病足或肢端坏疽是糖尿病的严重并发症之一，也是目前医学领域的一大顽症。本病截肢致残率和死亡率均高。是一个跨学科的疑难杂症。近年来糖尿病足病的治疗进展主要为新药及新技术临床应用，这些应用着重解决足部坏疽的情况，包括负压吸引创面治疗、系统性高压氧治疗、外科治疗重建下肢血供、介入治疗、自体干细胞移植、湿性创面治疗等。其中人工皮肤等材料的湿性创面愈合治疗是国际上研究的热点之一。1972年Roveeti提出“湿性创面治疗”理论，由此开发了一系列新型敷料，包括水胶体敷料、水凝胶敷料、藻酸盐敷料、人工皮肤等广泛应用于临床。随着近几年组织工程的蓬勃发展，人们开发出两种材料用于湿性创面治疗。目前已用于临床的贴剂为进口材料，但贴剂使用容易粘连，临床使用不方便。

糖尿病足在中医学属“消渴”、“脱疽”范畴。千百年来，中医治疗糖尿病足大都采用中药内服、外洗等方法。药物贴敷疗法有着几千年的历史渊源，是源于“天然医学”的中药透皮吸收的绿色疗法之一，具有适应症广、操作简便、疗效明显、经济安全的四大优点。国际上较为流行的湿性创面愈合治疗方法中使用水凝胶敷料进行贴敷，水凝胶是一种含有大量水分的亲水性的网状高分子溶胀体，具有良好的吸水性(从自身干重的10％到几千倍的吸水量)，表面光滑，生物相容性好，所以在生物医学工程领域得到了广泛的研究和应用。水凝胶敷料能与不平整的创面紧密帖合但不粘连，减少细菌滋生的机会。但止血、抗炎、促进伤口愈合的功能缺乏。研究开发一种攻克糖尿病足顽症的新药，一直是广大医学科研单位和院校以及医务工作者的一项迫切任务。

发明内容

本发明的目的之一就是为攻克糖尿病足顽症，提供一种使用方便、治疗效果好的治疗糖尿病足的中药湿性敷料。

本发明的目的之二是提供一种治疗糖尿病足的中药湿性敷料的制备方法。

本发明的目的之一是这样实现的，治疗糖尿病足的中药湿性敷料，其特征在是它由下列按重量百分比药物组成：黄柏13～19％、生黄芪13～19％、乳香8～14％、没药8～14％、接骨木干果3～7％、鹿角霜13～19％、山栀子13～19％、冰片3～7％、聚乙烯醇-124 0.5～2％、高分子辅料0.5～2％、海藻糖0.05～0.1％。制备方法是按比例称取各原料药，分别加工，然后用均质机混合制得。

本发明的目的之二是这样实现的，治疗糖尿病足的中药湿性敷料的制备方法，包括以下步骤：

1)将乳香8～14％、没药8～14％混合提取挥发油，得挥发油和药渣A，将药渣A进行水提，得水提液和药渣B，将药渣B再用95％乙醇提取，得醇提液，水提液和醇提液分别浓缩后混合得浓缩液C；

2)将接骨木干果进行压榨取油；

3)将冰片3～7％球磨粉碎，制得粒径达50μm以下冰片微粉；

4)将所得挥发油、压榨油与冰片微粉进行混合，以高分子辅料0.5～2％制成脂质体；

5)将生黄芪14～19％采用水醇法进行提取，得提取液D；

6)将浓缩液C、提取液D混合烊化鹿角霜13～19％，制成干浸膏；

7)将黄柏13～19％以碱提酸沉法提取小檗碱盐；

8)将山栀子13～19％球磨粉碎，得粒径达50μm以下山栀子微粉；

9)将聚乙烯醇-124 0.5～2％和海藻糖0.05～0.1％分别加水溶胀，混合均质制成凝胶基质；

10)将制成的脂质体、干浸膏、小檗碱盐以山栀子微粉混合并加入凝胶基质，进行均质制得治疗糖尿病足的中药湿性敷料(冰香药凝胶)。

本发明选材科学，配方合理，制备的工艺方法简单先进。制备的治疗糖尿病足的中药湿性敷料，适应症广、操作简便、疗效明显、经济安全。具有良好的吸水性，表面光滑，生物相容性好，敷料能与不平整的创面紧密帖合而不粘连，减少细菌滋生的机会，并同时具有止血、抗炎、促进伤口愈合的功能。是治疗糖尿病足的理想用药。

附图说明

图1是本发明的工艺流程图；

具体实施方式

一、制备治疗糖尿病足的中药湿性敷料：

取黄柏16.2kg、生黄芪16.2kg、乳香11kg、没药11kg、接骨木干果5.6kg、鹿角霜16.2kg、山栀子16.2kg、冰片5.55kg、聚乙烯醇-1241kg、高分子辅料1kg、海藻糖0.05kg。

按以下步骤制备治疗糖尿病足的中药湿性敷料：

1)将乳香11kg、没药11kg混合提取挥发油，得挥发油和药渣A，将药渣A进行水提，得水提液和药渣B，将药渣B再用95％乙醇提取，得醇提液，水提液和醇提液分别浓缩后混合得浓缩液C；

2)将接骨木干果5.6kg进行压榨取油；

3)将冰片5.55kg球磨粉碎，制得粒径达50μm以下冰片微粉；

4)将所得挥发油、压榨油与冰片微粉进行混合，以高分子辅料1kg制成脂质体；

5)将生黄芪16.2kg采用水醇法进行提取，得提取液D；

6)将浓缩液C、提取液D混合烊化鹿角霜16.2kg，制成干浸膏；

7)将黄柏16.2kg以碱提酸沉法提取小檗碱盐；

8)将山栀子16.2kg球磨粉碎，得粒径达50μm以下山栀子微粉；

9)将聚乙烯醇-1241kg和海藻糖0.05kg分别加水溶胀，混合均质制成凝胶基质；

10)将制成的脂质体、干浸膏、小檗碱盐以山栀子微粉混合并加入凝胶基质，进行均质制得治疗糖尿病足的中药湿性敷料(冰香药凝胶)。

二、疗效观察：

1动物实验

Wistar雄性大鼠禁食6H后左下腹注射STZ55.0mg/kg，第四周末，有不同程度的肢端坏疽，随机分组，西药对照组给予诺和锐加诺和灵N强化治疗以降血糖，抗感染选用分泌物培养后敏感药物。外用0.9氯化钠、胰岛索6u和庆大霉索24万u，敷于患足.冰黄药凝胶治疗组：西药内用同上，外用冰黄药凝胶敷贴患处，每日一贴。十五天后根据溃疡分级标准，对坏疽处皮肤进行肉眼及病理形态学观察，发现冰黄药凝胶组疗效明显优于西药对照组。抗炎、抑菌、镇痛实验均具有确切疗效。

2临床研究

对2006年1月2006年12月在我院住院的符合1999年WHO糖尿病诊断标准和第一届全国糖尿病足学术会议制定的检查方法和诊断标准的38例患者，其中男18例，女20例；年龄54-84岁，平均66.8岁；糖尿病病程1个月一24年，平均11.1年；足部溃烂时间7天-8月，平均28.2天；按Wagn-er分级法：1级3例，2级13例，3级13例，4级9例；入院时空腹血糖平均10.46mmol/L；糖化血红蛋白平均9.7％；足背动脉搏动减弱或消失36例，正常2例。发病诱因：烫伤9例，鞋袜磨伤6例，修脚剪伤5例，砸伤4例，刺伤4例，霉菌感染3例。自发水疱2例，不明原因5例。平均住院时间为33.5天。

结果38例患者在出院时评价、总结疗效。治愈17例(占44.7％)，其中Wagner分级1级2例，2级9例，3级5例，4级1例；好转16例(占42.1％)，其中Wagaer分级2级4例，3级8例，4级4例；无效5例(13.2％)，均为Wagaer分级4级患者。所有患者中单纯截趾3例(占7.9％)，截肢1例(占2.6％)，亦均为Wagner分级在4级的糖尿病足患者。总有效率为86.8％。(疗效判定标准治愈：溃疡或坏疽创面完全愈合，已形成痂皮或瘢痕；好转：溃疡或坏疽局部分泌物明显减少，坏疽、坏死组织大部分脱落或部分肉芽新生，创面显著缩小；无效：溃疡或坏疽创面无明显缩小，分泌物无明显减少，局部无显著变化或恶化)

3试验结果

本产品经动物实验、药效学(抗炎、抑菌、镇痛等)研究及急慢性毒性学试验，结果表明具有明显的消炎、镇痛、促进创面愈合、抗粘连、抗瘢痕的功能，局部无过敏反应，全身未见明显毒副作用。本项目开发的产品属深加工产品，科技含量高，开发层次高，对资源的有效利用程度好。经动物实验和一期临床初步观察，，产品吸收利用度好，无不良反应，疗效可达85％以上。产品为临床所急需，适用的糖尿病肢端坏疽为常见病、多发病，产品具有巨大的需求市场，在成果转化中能产生巨大的经济效益。

查阅国内外文献，尚未检索到采用含中药水凝胶敷料贴敷治疗DF的报道及专利产品。

Claims (2)

1、一种治疗糖尿病足的中药湿性敷料，其特征在是它由下列按重量百分比药物组成：黄柏13～19％、生黄芪13～19％、乳香8～14％、没药8～14％、接骨木干果3～7％、鹿角霜13～19％、山栀子13～19％、冰片3～7％、聚乙烯醇-124 0.5～2％、高分子辅料0.5～2％、海藻糖0.05～0.1％。

2、一种治疗糖尿病足的中药湿性敷料的制备方法，其特征是包括以下步骤：

1)将乳香8～14％、没药8～14％混合提取挥发油，得挥发油和药渣A，将药渣A进行水提，得水提液和药渣B，将药渣B再用95％乙醇提取，得醇提液，水提液和醇提液分别浓缩后混合得浓缩液C；

2)将接骨木干果进行压榨取油；

3)将冰片3～7％球磨粉碎，制得粒径达50μm以下冰片微粉；

4)将所得挥发油、压榨油与冰片微粉进行混合，以高分子辅料0.5～2％制成脂质体；

5)将生黄芪14～19％采用水醇法进行提取，得提取液D；

6)将浓缩液C、提取液D混合烊化鹿角霜13～19％，制成干浸膏；

7)将黄柏13～19％以碱提酸沉法提取小檗碱盐；

8)将山栀子13～19％球磨粉碎，得粒径达50μm以下山栀子微粉；

9)将聚乙烯醇-124 0.5～2％和海藻糖0.05～0.1％分别加水溶胀，混合均质制成凝胶基质；

10)将制成的脂质体、干浸膏、小檗碱盐以山栀子微粉混合并加入凝胶基质，进行均质制得治疗糖尿病足的中药湿性敷料。

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