CN101007155A - 一种具有补脾益肠作用的中药胃肠分溶型丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种补脾益肠的中药胃肠分溶型丸，分成由以下重量份原料胃溶部分与肠溶部分，其中：胃溶部分由黄芪4－12份，党参4－15份，砂仁1－7份，白芍7－17份，当归1－14份，白术5－12份，肉桂1－7份组成；肠溶部分由元胡5－13份，荔枝核5－10份，干姜1－4份，甘草5－12份，防风2－7份，木香2－6份，补骨脂1－6份，赤石脂7－17组成，其特征在于肠溶部分由肠溶衣层、底粉层、包裹上述的药用成分层组成，而所述赤石脂部分或全部作底粉成分，余量赤石脂置于药用成分层中。本发明提供的药丸质量稳定、节约成本、降低患者肝肾负担，提高疗效。本发明还提供了该药丸的制备方法。
Description
技术领域：
本发明涉及一种中药胃肠分溶型丸，特别涉及的是一种具有补脾益肠作用的中药胃肠分溶型丸及其制备方法。
背景技术：
慢性非特异性溃疡性结肠炎是临床上较为常见的、易反复发作的结肠黏膜及黏膜下层的慢性炎症性肠病，以下腹痛、腹泻或大便稀薄、有黏液或便血为临床特点；由于病程长，反复发作，难于治愈，且有潜在的恶性病变可能，因此，患者十分痛苦。由于是一种原因不明的自身免疫性疾病，因此国内外很少有很好的治疗方法和药物。
申请人于1987年9月5日申请了“一种补脾益肠丸的制备工艺”专利并于1989年4月26日审定公告，专利号为87106202。申请人根据该专利方法所公开的处方和制备方法制得的补脾益肠丸胃肠分溶型中成药双层丸，获得国家生产批准近二十年以来，产品具有补中益气，健脾温阳、补血生血的作用，对慢性结肠炎等具有确切的疗效，深受患者喜爱。该专利将原来的两种丸制成内外双层丸，对降低企业生产成本，特别是方便患者服用起到了很好的作用。该产品组方外层(即胃溶层)药包括黄芪、党参、砂仁、白芍、当归、白术、肉桂为治本药，起到补中益气、健脾温阳、补血生血作用，内层(即肠溶)药包括延胡索、荔枝核、炮干姜、炙甘草、防风、木香、盐制补骨脂、煅赤石脂为治标药。在肠内迅速发挥涩肠止泻，止血止痛、生肌消肿的疗效。该产品组方合理严谨，但由于纯中药药材磨粉跌丸而制得，具有中药丸剂普遍存在的服用量大的不足。另外，为了防止内层丸粘连、防止药丸与所包的肠溶材料之间的相互作用，在包肠溶衣层丸之前常要包底粉层。底粉层一般由滑石粉等加粘合剂粘合而成。如果不包隔离层，内层丸包肠溶衣时，丸粘连造成丸表面肠溶包衣不均匀，崩解不合格。在87106202.X专利说明书实施例第3步补脾益肠胃肠分溶型丸的制备工艺也提到了“取内层丸，置糖衣缸内，用明胶糖浆及底粉包底粉层，然后用虫胶混合液及适量滑石粉包肠溶衣层，至符合要求”，公开了包底粉层的实际操作方法。包底粉解决了丸粘连的问题，丸表面圆整利于包肠溶衣层。但底粉剂中的滑石粉等造成了患者服用量增大，增加服用无治疗作用的辅剂，增加了患者的肝肾负担。用滑石粉作底粉，其本身性寒，而慢性结肠炎忌服生冷食物。另外内层丸不包隔离层直接包肠溶衣层，再泛外层丸制得内外双层丸，这样制得的内外层丸颜色区分不明显，不方便检测内层丸时内外层的剥离。
发明内容
本发明一个目的提供了一种具有补脾益肠作用的中药胃肠分溶丸；本发明的另一个目的在于提供了一种具有补脾益肠作用的中药胃肠分溶丸的制备方法。
本发明提供了如下重量份比例原料组成(以下除特别指明外，均为重量份比例)的补脾益肠中药胃肠分溶丸。
本发明提供了一种补脾益肠的中药胃肠分溶型丸，分成胃溶部分与肠溶部分，其中：
胃溶部分由以下重量份数的药用成分组成：
黄芪4-12份，党参4-15份，砂仁1-7份，白芍7-17份，当归1-14份，白术5-12份，肉桂1-7份；
肠溶部分由以下重量份数的药用成分组成：
元胡5-13份，荔枝核5-10份，干姜1-4份，甘草5-12份，防风2-7份，木香2-6份，补骨脂1-6份，赤石脂7-17
其特征在于：
肠溶部分由肠溶衣层、底粉层、药用成分层组成，而所述赤石脂部分或全部作底粉成分而置于底粉层，余量赤石脂置于药用成分层中。
作为一种优选的方案，，胃肠部分由以下重量份数的药用成分组成：
黄芪10份，党参7.5份，砂仁3份，白芍15份，当归2.5份，白术5份，肉桂1.5份
肠溶部分由以下重量份数的药用成分组成：
元胡5份，荔枝核5份，干姜3份，甘草5份，防风6份，木香5份，补骨脂5份，赤石脂15份。
上述发明优选的方案所述作底粉的赤石脂为2.5-7.5份。更优选的方案为3.75份。
本发明还提供了上述补脾益肠的中药胃肠分溶型丸的制备方法。该制备方法包含以下步骤：将中药材处理后，中药材分成胃肠分溶两部分，肠溶衣丸以内由中药粉元胡5-13份，荔枝核5-10份，干姜1-4份，甘草5-12份，防风2-7份，木香2-6份，补骨脂1-6份，赤石脂7-17份组成，部分赤石脂或全部赤石脂作底粉用，余量赤石脂与其它七味药材粉或只是其余七味药材粉按常规制法制成小丸后，作底粉的赤石脂或加其他底粉剂与粘合剂包底粉层后再包肠溶衣层，制得肠溶衣丸，后按常规制法用食用粘合辅料作粘合剂将胃溶部分中药粉黄芪4-12份，党参4-15份，砂仁1-7份，白芍7-1 7份，当归1-14份，白术5-12份，肉桂1-7份磨成的中药粉粘合制成胃肠分溶双层丸。
本发明还提供了如下制备方法：系将中药材处理后，中药材分成胃肠分溶两部分，肠溶衣丸以内由中药粉元胡5份，荔枝核5份，干姜3份，甘草5份，防风6份，木香5份，补骨脂5份，赤石脂15份组成，部分赤石脂或全部赤石脂作底粉用，余量赤石脂与其它七味药材粉或只是其余七味药材粉按常规制法制成小丸后，作底粉的赤石脂或加其他底粉剂与粘合剂包底粉层后再包肠溶衣层，制得肠溶衣丸，后按常规制法用食用粘合辅料作粘合剂将胃溶部分中药粉黄芪10份，党参7.5份，砂仁3份，白芍15份，当归2.5份，白术5份，肉桂1.5份磨成的中药粉粘合制成胃肠分溶双层丸。该方案进一步优选的是所述作底粉的赤石脂2.5-7.5份。最优选的方案为所述作底粉的赤石脂3.75份。
上述发明还可以将肠溶部分药粉制成肠溶衣丸后，单独将胃溶部分药粉用泛丸法或小丸自动成型机制成胃溶丸。分别制得胃肠分溶两种丸，按内外服用量比例将每次胃溶、肠溶丸装入一个包装袋内，方便患者服用。
本发明中使用的粘合剂可为蜜糖、果葡糖浆、明胶糖浆等一种或几种混合使用。肠溶衣材料可选用虫胶、丙烯酸树脂、卡乐胶等一种或几种混合使用，其他的底粉层材料可选滑石粉、羟丙甲纤维素等中一种或几种混合使用，底粉粘合剂可为蜜糖、果葡糖浆、明胶糖浆等一种或几种混合使用。
有益效果
赤石脂为硅酸盐类矿物多水高岭石族多水高岭石，断面有的具蜡样光泽。赤石脂有吸附作用，能吸附消化道内的有毒物质、细菌毒素及食物异常发酵的产物，并保护消化道粘膜，止胃肠道出血。赤石脂磨粉后细腻光滑，将赤石脂作底粉层制得的补脾益肠胃肠分溶丸与现有的补脾益肠胃肠分溶丸相比，以部分肠溶丸药粉代替底粉原料，节约了辅料，降低了辅料购入成本、仓存成本和处理辅料的生产工序成本，使最终制得的成品丸重量减少，降低了运输成本。最重要的是使患者免除了服用只作辅料用的底粉如滑石粉等的量，降低了患者的肝肾脏器负担。如果用滑石粉作底粉，其本身性寒，而慢性结肠炎忌服生冷食物，以赤石脂或部分赤石脂代替滑石粉作底粉，能达到减少刺激，在结肠内溶解时，肠溶衣层溶解后先溶解以赤石脂为原料的底粉层，赤石脂更快更直接地与有炎症的结肠接触，起到更快更好的收敛吸附作用。在不改变中药原料投料量的情况下，更好地发挥药品疗效。另外，将赤石脂或部分赤石脂作底粉包隔离层后素丸包肠溶衣后呈现赤石脂的颜色赭红色，呈现其断面特有的蜡样光泽，无论是制成胃肠分溶双层丸，还是分别制成胃溶丸和肠溶丸两种丸按比例分装，均颜色区分明显，肠溶衣丸外观美观，方便质量检测过程中胃溶肠溶部分的分离，检测肠溶部分的项目操作方便，目测指标明显。
以下用实施例及具体实验数据说明本发明，但不因实施例限制本发明。
实施例1：
中药粉元胡5kg，荔枝核5kg，干姜1kg，甘草5kg，防风2kg，木香2kg，补骨脂1kg，赤石脂2.5kg磨成药粉，用粘合剂制成小丸后，再将赤石脂4.5kg磨成的细粉用食用粘合剂继续泛丸包底粉层后，包肠溶衣制得肠溶衣丸，后按常规制法用食用粘合辅料作粘合剂将胃溶部分中药粉黄芪4kg，党参4kg，砂仁1kg，白芍7kg，当归1kg，白术5kg，肉桂1kg磨成的中药粉作外层丸制得胃肠分溶型双层丸。
实施例2：
中药粉元胡9kg，荔枝核7.5kg，干姜2.5kg，甘草8.5kg，防风4.5kg，木香4kg，补骨脂3.5kg，赤石脂5kg磨成药粉，用粘合剂制成小丸后，再将赤石脂7kg磨成的细粉用食用粘合剂继续泛丸包底粉层后，包肠溶衣制得肠溶衣丸，后按常规制法用食用粘合辅料作粘合剂将胃溶部分中药粉黄芪8kg，党参9.5kg，砂仁4kg，白芍12kg，当归7.5kg，白术8.5kg，肉桂4kg磨成的中药粉作外层丸制得胃肠分溶型双层丸。
实施例3：
中药粉元胡13kg，荔枝核10kg，干姜4kg，甘草12kg，防风7kg，木香6kg，补骨脂6kg，赤石脂8kg磨成药粉，用粘合剂制成小丸后，再将赤石脂9kg磨成的细粉用食用粘合剂继续泛丸包底粉层后，包肠溶衣制得肠溶衣丸，后按常规制法用食用粘合辅料作粘合剂将胃溶部分中药粉黄芪12kg，党参15kg，砂仁7kg，白芍17kg，当归14kg，白术12kg，肉桂7kg磨成的中药粉作外层丸制得胃肠分溶型双层丸。
实施例4：
中药粉元胡5kg，荔枝核5kg，干姜3kg，甘草5kg，防风6kg，木香5kg，补骨脂5kg，赤石脂15kg磨成药粉，用粘合剂制成小丸后，后包肠溶衣制得肠溶衣丸，后按常规制法用食用粘合辅料作粘合剂将胃溶部分中药粉黄芪10kg，党参7.5kg，砂仁3kg，白芍15kg，当归2.5kg，白术5kg，肉桂1.5kg磨成的中药粉作外层丸制得胃肠分溶型双层丸。
实施例5：
中药粉元胡5kg，荔枝核5kg，干姜3kg，甘草5kg，防风6kg，木香5kg，补骨脂5kg，共七味药磨成药粉，用粘合剂制成小丸后，将赤石脂15磨成的细粉用粘合剂继续泛丸包底粉层后，包肠溶衣制得肠溶衣丸，后按常规制法用食用粘合辅料作粘合剂将胃溶部分中药粉黄芪10kg，党参7.5kg，砂仁3kg，白芍15kg，当归2.5kg，白术5kg，肉桂1.5kg磨成的中药粉作外层丸制得胃肠分溶型双层丸。
实施例6：
中药粉中药粉元胡5kg，荔枝核5kg，干姜3kg，甘草5kg，防风6kg，木香5kg，补骨脂5kg，赤石脂14.25kg共八味药磨成药粉，用粘合剂制成小丸后，将赤石脂0.75kg磨成的细粉及适量滑石粉用食用粘合剂继续泛丸包隔离层后，包肠溶衣制得肠溶衣丸，后按常规制法用粘合辅料作粘合剂将胃溶部分中药粉黄芪10kg，党参7.5kg，砂仁3kg，白芍15kg，当归2.5kg，白术5kg，肉桂1.5kg磨成的中药粉作外层丸制得胃肠分溶型双层丸。
实施例7：
中药粉中药粉元胡5kg，荔枝核5kg，干姜3kg，甘草5kg，防风6kg，木香5kg，补骨脂5kg，赤石脂12kg共八味药磨成药粉，用粘合剂制成小丸后，将赤石脂3kg磨成的细粉及适量滑石粉用食用粘合剂继续泛丸包底粉层后，包肠溶衣制得肠溶衣丸，后按常规制法用粘合辅料作粘合剂将胃溶部分中药粉黄芪10kg，党参7.5kg，砂仁3kg，白芍15kg，当归2.5kg，白术5kg，肉桂1.5kg磨成的中药粉作外层丸制得胃肠分溶型双层丸。
实施例8：
中药粉元胡5kg，荔枝核5kg，干姜3kg，甘草5kg，防风6kg，木香5kg，补骨脂5kg，赤石脂12.5kg共八味药磨成药粉，用粘合剂制成小丸后，将赤石脂2.5kg磨成的细粉用粘合剂继续泛丸包底粉层后，包肠溶衣制得肠溶衣丸，后按常规制法用食用粘合辅料作粘合剂将胃溶部分中药粉黄芪10kg，党参7.5kg，砂仁3kg，白芍15kg，当归2.5kg，白术5kg，肉桂1.5kg磨成的中药粉作外层丸制得胃肠分溶型双层丸。
实施例9：
中药粉元胡5kg，荔枝核5kg，干姜3kg，甘草5kg，防风6kg，木香5kg，补骨脂5kg，赤石脂7.5kg共八味药磨成药粉，用粘合剂制成小丸后，将赤石脂7.5磨成的细粉用粘合剂继续泛丸包底粉层后，包肠溶衣制得肠溶衣丸，后按常规制法用食用粘合辅料作粘合剂将胃溶部分中药粉黄芪10kg，党参7.5kg，砂仁3kg，白芍15kg，当归2.5kg，白术5kg，肉桂1.5kg磨成的中药粉作外层丸制得胃肠分溶型双层丸。
实施例10：
中药粉元胡5kg，荔枝核5kg，干姜3kg，甘草5kg，防风6kg，木香5kg，补骨脂5kg，赤石脂11.25kg共八味药磨成药粉，用粘合剂制成小丸后，将赤石脂3.75kg磨成的细粉用粘合剂继续泛丸包底粉层后，包肠溶衣制得肠溶衣丸，后按常规制法用食用粘合辅料作粘合剂将胃溶部分中药粉黄芪10kg，党参7.5kg，砂仁3kg，自芍15kg，当归2.5kg，白术5kg，肉桂1.5kg磨成的中药粉作外层丸制得胃肠分溶型双层丸。
实施例11：
中药粉元胡5kg，荔枝核5kg，干姜kg，甘草5kg，防风6kg，木香5kg，补骨脂5kg，赤石脂15kg共八味药磨成药粉，用粘合剂制成小丸后，将滑石粉4kg用粘合剂继续泛丸包底粉层后，包肠溶衣制得肠溶衣丸，后按常规制法用食用粘合辅料作粘合剂将胃溶部分中药粉黄芪10kg，党参7.5kg，砂仁3kg，白芍15kg，当归2.5kg，白术5kg，肉桂1.5kg磨成的中药粉作外层丸制得胃肠分溶型双层丸。
实施例12：
中药粉元胡5kg，荔枝核5kg，干姜3kg，甘草5kg，防风6kg，木香5kg，补骨脂5kg，赤石脂11.25kg共八味药磨成药粉，用粘合剂制成小丸后，将赤石脂3.75kg用粘合剂继续泛丸包底粉层后，包肠溶衣制得肠溶衣丸，后按常规制法另外用食用粘合辅料作粘合剂将胃溶部分中药粉黄芪10kg，党参7.5kg，砂仁3kg，白芍15kg，当归2.5kg，白术5kg，肉桂1.5kg磨成的中药粉制得胃肠丸，按内外服用量比例将每次胃溶、肠溶丸装入一个包装袋内。
以下为药典2005版溶散时限检测方法：
溶散时限检测方法取本品6丸，用直径为2.0mm的筛网，照崩解时限检查法片剂肠溶衣片项下的方法(《中国药典》2005年版一部附录XII A)不加挡板进行检查，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，外层药物应脱落溶散，如有药物粘附在内层丸上，应松散膨胀，内层丸均不得有裂缝、崩解的现象；继将吊蓝取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在磷酸缓冲液(PH6.8)中进行检查，1小时内应全部崩解并通过筛网。如有1丸不能完全溶散，应另取6丸复试，均应符合规定。如有小部分颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬芯者，可作符合规定论。
实施例1-11按上述检测方法检测。实施例12因为是分开制成的胃溶、肠溶两种丸，依照上述检测方法，将每袋中黑色的药丸和红色药丸分开，黑色药丸作盐酸溶液项下的检测，红色药丸作磷酸缓冲液项的检测。溶散时限测定结果如下：
| 实施例 | 人工胃液(120分钟) | 人工肠液(分钟) |
| 1 | 内肠衣层完好 | 28 |
| 2 | 内肠衣层完好 | 35 |
| 3 | 内肠衣层完好 | 41 |
| 4 | 内肠衣层完好，内层丸有软化现象。 | 8 |
| 5 | 内肠衣层完好 | 39 |
| 6 | 内肠衣层完好 | 32 |
| 7 | 内肠衣层完好 | 23 |
| 8 | 内肠衣层完好 | 29 |
| 9 | 内肠衣层完好 | 41 |
| 10 | 内肠衣层完好 | 36 |
| 11 | 内肠衣层完好 | 44 |
| 12 | 内肠衣层完好 | 37 |
。
Claims (8)
1、一种补脾益肠的中药胃肠分溶型丸，由胃溶部分与肠溶部分组成，其中：
胃溶部分由以下重量份数的药用成分组成：
黄芪4-12份，党参4-15份，砂仁1-7份，白芍7-17份，当归1-14份，白术5-12份，肉桂1-7份
肠溶部分由以下重量份数的药用成分组成：
元胡5-13份，荔枝核5-10份，干姜1-4份，甘草5-12份，防风2-7份，木香2-6份，补骨脂1-6份，赤石脂7-17
其特征在于：
肠溶部分由肠溶衣层、底粉层、以及药用成分层组成，而所述赤石脂的部分或全部作底粉成分置于底粉层中，余量赤石脂置于药用成分层中。
2、根据权利要求1所述的中药胃肠分溶型丸，其特征在于：
胃肠部分由以下重量份数的药用成分组成：
黄芪10份，党参7.5份，砂仁3份，白芍15份，当归2.5份，白术5份，肉桂1.5份
肠溶部分由以下重量份数的药用成分组成：
元胡5份，荔枝核5份，干姜3份，甘草5份，防风6份，木香5份，补骨脂5份，赤石脂15份，
而所述赤石脂部分或全部作底粉成分，余量赤石脂置于药用成分层中。
3、根据权利要求2所述的中药胃肠分溶型丸，其特征在于所述作底粉的赤石脂为2.5-7.5份。
4、根据权利要求3所述的中药胃肠分溶型丸，其特征在于所述作底粉的赤石脂3.75份。
5、权利要求1所述的中药胃肠分溶型丸的制备方法，包含以下步骤：将中药材处理后，中药材分成胃肠分溶两部分，肠溶衣丸以内由中药粉元胡5-13份，荔枝核5-10份，干姜1-4份，甘草5-12份，防风2-7份，木香2-6份，补骨脂1-6份，赤石脂7-17份组成，部分赤石脂或全部赤石脂作底粉用，余量赤石脂与其它七味药材粉或只是其余七味药材粉按常规制法制成小丸后，作底粉的赤石脂或加其他底粉剂与粘合剂包底粉层后再包肠溶衣层，制得肠溶衣丸，后按常规制法用食用粘合辅料作粘合剂将胃溶部分中药粉黄芪4-12份，党参4-15份，砂仁1-7份，白芍7-17份，当归1-14份，白术5-12份，肉桂1-7份磨成的中药粉粘合制成胃肠分溶双层丸或胃肠分溶两种丸。
6、根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于包含以下步骤：系将中药材处理后，中药材分成胃肠分溶两部分，肠溶衣丸以内由中药粉元胡5份，荔枝核5份，干姜3份，甘草5份，防风6份，木香5份，补骨脂5份，赤石脂15份组成，部分赤石脂或全部赤石脂作底粉用，余量赤石脂与其它七味药材粉或只是其余七味药材粉按常规制法制成小丸后，作底粉的赤石脂或加其他底粉剂与粘合剂包底粉层后再包肠溶衣层，制得肠溶衣丸，后按常规制法用食用粘合辅料作粘合剂将胃溶部分中药粉黄芪10份，党参7.5份，砂仁3份，白芍15份，当归2.5份，白术5份，肉桂1.5份磨成的中药粉粘合制成胃肠分溶双层丸或胃肠分溶两种丸。
7、根据权利要求6的制备方法，其特征在于将7.5-12.5份赤石脂与其它七味药材粉作内层粉按常规制法制成小丸后，2.5-7.5份的赤石脂或加其他底粉剂与粘合剂包底粉层后再包肠溶衣层，制得肠溶衣丸，后按常规制法用食用粘合辅料作粘合剂将胃溶部分中药粉粘合制成胃肠分溶双层丸或胃肠分溶两种丸。
8、权利要求7的制备方法，其特征在于将11.25份赤石脂与其它七味药材粉作内层粉按常规制法制成小丸后，3.75份的赤石脂与粘合剂包底粉层后再包肠溶衣层，后按常规制法用食用粘合辅料作粘合剂将胃溶部分中药粉粘合制成胃肠分溶双层丸或胃肠分溶两种丸。
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