CN104083747A - 一种治疗慢性胃炎的药物组合物及制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性胃炎的药物组合物，该药物组合物是由以下重量份数比的原料组成：黄芪10～80份，桂枝10～80份，芍药8～60份，蒲公英8～60份，葱白8～60份，黄芩5～50份，青皮5～50份，黄连5～50份，干姜3～40份，党参3～40份，藿香3～40份，佩兰3～40份。本发明还公布了该药物组合物的制备方法和用途。本发明药物组合物组成简单，配方新颖具有成本低、疗效好、无毒副作用、不易产生耐受性、服用及携带方便、普遍适用于慢性胃炎的患者等特点。

Description

一种治疗慢性胃炎的药物组合物及制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种治疗慢性胃炎的药物组合物及其制备方法。

背景技术

慢性胃炎是一种临床常见的消化系统疾病，最为常见的是慢性浅表性胃炎和慢性萎缩性胃炎，其主要临床表现为食欲减退、上腹部不适、隐痛、嗳气、反酸、恶心、呕吐等，病程缓慢，反复发作而难愈。现有研究已证实HP是慢性胃炎的重要致病因子，流行病学调查发现我国普通人群中的HP感染率在50％-80％之间，属高感染国家，H.pylori非常顽固，可经口传播，一旦受到感染，非正规方案治疗将终身受累，其自愈率接近零。近年研究发现，随着H.pylori感染率连年攀高，幽门螺杆菌相关性慢性胃炎亦明显呈现出随人们生活节奏的渐次加快及工作压力的不断增大而愈演愈烈之势。流行病学调查显示本病发病率高、症状易反复，对患者生活质量、身心健康、工作学习都造成不同程度影响，正是因为该病如此之高的发病比率，及其对人体健康所带来的严重危害，使得国内外医学专家纷纷把目光投到该病的防治领域上来。据统计，世界各国每年为幽门螺杆菌相关性慢性胃炎病人的诊治耗费了巨额的费用，所以研究一种安全、有效、简便、低价位的药物成为医患二者共同的期盼。

在西医方面，慢性胃炎多用质子泵抑制剂(PPI)、H2受体拮抗剂(H2RA)、抗生素、胃黏膜保护剂等药物，而质子泵抑制剂加两种抗生素的“胃三联”被推荐为首选的治疗方案。虽然在治疗一周后达到清除标准，但容易复发，而且H.pylori的西药治疗方案除了副作用大、费用高等缺陷外，长期地、广泛地运用抗生素可导致肠道菌群紊乱、耐药性等，往往使患者失去治疗信心。这也是西医抗HP治疗失败的重要原因。由于西药治疗H.pylori后的复发率有明显上升趋势，这为中医药抗H.pylori治疗提供了机遇。现代研究表明诸多中药可直接或间接杀灭和抑制幽门螺杆菌，近年来，对幽门螺杆菌相关性慢性胃炎有效方药治疗及中西医结合治疗等方面均取得了较大的发展，由于其副作用少，可以较长时间的服用，并且价格低廉能够应用于广大低收入人群，因而前景广阔。

发明内容

本发明的一个目的在于克服现有技术的不足，提供一种组成简单，配方新颖的治疗慢性胃炎的药物组合物，该药物组合物具有成本低、疗效好、无毒副作用、不易产生耐受性、服用及携带方便、普遍适用于慢性胃炎的患者等特点。

本发明的另一个目的在于提供一种治疗慢性胃炎的药物组合物的制备方法，该制备方法操作简单，可适用于工业化生产。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：一种治疗慢性胃炎的药物组合物，它是由以下重量份数比的原料组成：黄芪10～80份，桂枝10～80份，芍药8～60份，蒲公英8～60份，葱白8～60份，黄芩5～50份，青皮5～50份，黄连5～50份，干姜3～40份，党参3～40份，藿香3～40份，佩兰3～40份。

优选地，所述的各原料的重量份数比为：黄芪20～70份，桂枝20～70份，芍药15～50份，蒲公英15～50份，葱白15～50份，黄芩10～40份，青皮10～40份，黄连10～40份，干姜5～30份，党参5～30份，藿香5～30份，佩兰5～30份。

优选地，所述的各原料的重量份数比为：黄芪30～50份，桂枝30～50份，芍药20～40份，蒲公英20～40份，葱白20～40份，黄芩15～30份，青皮15～30份，黄连15～30份，干姜10～20份，党参10～20份，藿香10～20份，佩兰10～20份。

优选地，所述的各原料的重量份数比为：黄芪20份，桂枝20份，芍药12份，蒲公英12份，葱白12份，黄芩8份，青皮8份，黄连8份，干姜5份，党参5份，藿香5份，佩兰5份。

一种制备上述任一药物组合物的方法，它包括以下步骤：

S1：按重量比称取桂枝、葱白和青皮，混合后加水浸泡0.5～1.5小时，浸泡完成后，加水蒸馏4～5小时，提取挥发油，药渣备用；

S2：收集挥发油，用2～4倍量的β-环糊精进行包合，得到桂枝、葱白、青皮挥发油包合物，备用；

S3：按重量比称取黄芪、芍药、蒲公英、黄芩、黄连、干姜、党参、藿香和佩兰，加入药材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0.5-1h，收集药液，药渣备用；

S4：将S1步骤的药渣与S3步骤的药渣混合，加入药材4-6倍量的水，煎煮1-1.5h，收集药液，药渣弃去；

S5：将S3步骤的药液与S4步骤的药液合并，加热浓缩至浸膏，将浸膏干燥后得到干膏，将干膏粉碎制备成干膏粉末，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂。

本发明所述的药物制剂为丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂或口服液。

本发明所述的药学上可接受的辅料包括淀粉、硬脂酸镁、糊精和微晶纤维素。

本发明所述的任一药物组合物在制备治疗慢性胃炎药物中的应用。

本发明的药物组合物可以根据制药领域的常规方法制备成任何一种药剂学上所述的剂型；药物组合物可以通过口服、吸入或肠外给药等方式施用于患者。所述的药剂学上的剂型包括：口服给药时使用的片剂、胶囊剂、丸剂、粉剂、颗粒剂、糖浆、口服液等；在肠外给药时使用的冻干粉针及注射液等。

为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。

本发明所述药物组合物中的黄芪、桂枝、芍药、蒲公英、葱白、黄芩、青皮、黄连、干姜、党参、藿香和佩兰为2010版《中国药典》第一部收载的中药或其炮制品。黄芪为豆科多年生草本植物黄芪的根，甘、微温，归肺、脾、肝、肾经，具有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿的功效；桂枝为樟科植物肉桂的嫩枝，辛、甘、温，入肺、心、膀胱经，具有发汗解表、温经止痛、助阳化气的功效；芍药为毛茛科植物芍药的根，微寒，苦、酸，具有平肝止痛，养血调经，敛阴止汗的功效；蒲公英为蒲公英属菊科多年生草本植物，味甘、寒。归肝、胃经，具有清热解毒、消痈散结的功效；葱白为百合科植物葱的鳞茎，味辛辣、性温，具有发汗解表、散寒通阳的功效；黄芩为唇形科植物黄芩的根入药，苦、寒，归肺、胆、胃、大肠经，具有清热燥湿、泻火解毒、止血安胎的功效；青皮苦、辛、温，归肝、胆、胃经，具有疏肝破气、散结消滞的功效；黄连为毛茛科植物华黄连、三角叶黄连或云南黄连的干燥根茎，苦寒，归心、脾、胃、肝、蛋、大肠经，具有清热燥湿、泻火解毒的功效；干姜为姜科植物姜的干燥根茎，辛、热，归脾、胃、肾、心、肺经，具有温中散寒、回阳通脉、燥湿化痰、温经止血的功效；党参为桔梗科植物党参、素花党参或川党参的干燥根，甘、平，归脾、肺经，具有补中益气，健脾益肺的功效；藿香为唇形科植物藿香的地上部分，辛、微温，归脾、胃、肺经，具有化湿、解暑、止呕的功效；佩兰为菊科植物佩兰的干燥地上部分，辛、平，归脾、胃、肺经，具有解暑化湿、辟秽和中的功效。

本发明的有益效果是：通过实验表明本发明组合物对慢性胃炎具有很好的临床疗效，本发明配方新颖，组成简单，各味主药价格均较为便宜，整体成本低廉，进而降低了用药成本，本发明制备方法操作简单，可适用于工业化生产。

具体实施方式

下面结合具体实施例进一步详细描述本发明的技术方案，但本发明的保护范围不局限于以下所述。

实施例1：

称取原料黄芪10g，桂枝10g，芍药8g，蒲公英8g，葱白8g，黄芩5g，青皮5g，黄连5g，干姜3g，党参3g，藿香3g，佩兰3g，加入辅料淀粉60g制粒，硬脂酸镁5g，糊精50g、微晶纤维素50g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例2：

称取原料黄芪80g，桂枝80g，芍药60g，蒲公英60g，葱白60g，黄芩50g，青皮50g，黄连50g，干姜40g，党参40g，藿香40g，佩兰40g，加入辅料淀粉400g制粒，硬脂酸镁40g，糊精300g、微晶纤维素300g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例3：

称取原料黄芪20g，桂枝20g，芍药15g，蒲公英15g，葱白15g，黄芩10g，青皮10g，黄连10g，干姜5g，党参5g，藿香5g，佩兰5g，加入辅料淀粉180g制粒，硬脂酸镁12g，糊精120g、微晶纤维素120g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例4：

称取原料黄芪70g，桂枝70g，芍药50g，蒲公英50g，葱白50g，黄芩40g，青皮40g，黄连40g，干姜30g，党参30g，藿香30g，佩兰30g，加入辅料淀粉350g制粒，硬脂酸镁30g，糊精300g、微晶纤维素300g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例5：

称取原料黄芪30g，桂枝30g，芍药20g，蒲公英20g，葱白20g，黄芩15g，青皮15g，黄连15g，干姜10g，党参10g，藿香10g，佩兰10g，加入辅料淀粉150g制粒，硬脂酸镁20g，糊精100g、微晶纤维素100g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例6：

称取原料黄芪50g，桂枝50g，芍药40g，蒲公英40g，葱白40g，黄芩30g，青皮30g，黄连30g，干姜20g，党参20g，藿香20g，佩兰20g，加入辅料淀粉300g制粒，硬脂酸镁30g，糊精250g、微晶纤维素200g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例7：

称取原料黄芪20g，桂枝20g，芍药12g，蒲公英12g，葱白12g，黄芩8g，青皮8g，黄连8g，干姜5g，党参5g，藿香5g，佩兰5g，加入辅料淀粉200g制粒，硬脂酸镁20g，糊精150g、微晶纤维素150g，均匀制得颗粒，装入胶囊，得到胶囊剂。

实施例8：

称取原料黄芪10g，桂枝10g，芍药8g，蒲公英8g，葱白8g，黄芩5g，青皮5g，黄连5g，干姜3g，党参3g，藿香3g，佩兰3g，加入辅料淀粉60g制粒，硬脂酸镁5g，糊精50g、微晶纤维素50g，按照常规工艺制备成散剂。

实施例9：

称取原料黄芪60g，桂枝60g，芍药50g，蒲公英50g，葱白50g，黄芩50g，青皮50g，黄连50g，干姜30g，党参30g，藿香30g，佩兰30g，加入辅料淀粉400g制粒，硬脂酸镁40g，糊精300g、微晶纤维素300g，按照常规工艺制备成口服液。

实施例10：

称取原料黄芪15g，桂枝15g，芍药10g，蒲公英10g，葱白10g，黄芩10g，青皮10g，黄连8g，干姜8，党参5g，藿香5g份，佩兰5g，加入辅料淀粉180g制粒，硬脂酸镁12g，糊精120g、微晶纤维素120g，按照常规工艺制备成粉剂。

实施例11：

称取原料黄芪10g，桂枝10g，芍药8g，蒲公英8g，葱白8g，黄芩5g，青皮5g，黄连5g，干姜3g，党参3g，藿香3g，佩兰3g。具体制备方法包括：S1：按重量比称取桂枝、葱白和青皮，混合后加水浸泡0.5～1.5小时，浸泡完成后，加水蒸馏4～5小时，提取挥发油，药渣备用；S2：收集挥发油，用2～4倍量的β-环糊精进行包合，得到桂枝、葱白、青皮挥发油包合物，备用；S3：按重量比称取黄芪、芍药、蒲公英、黄芩、黄连、干姜、党参、藿香和佩兰，加入药材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0.5-1h，收集药液，药渣备用；S4：将S1步骤的药渣与S3步骤的药渣混合，加入药材4-6倍量的水，煎煮1-1.5h，收集药液，药渣弃去；S5：将S3步骤的药液与S4步骤的药液合并，加热浓缩至浸膏，将浸膏干燥后得到干膏，将干膏粉碎制备成干膏粉末，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的片剂。

实施例12：

称取原料黄芪80g，桂枝80g，芍药60g，蒲公英60g，葱白60g，黄芩50g，青皮50g，黄连50g，干姜40g，党参40g，藿香40g，佩兰40g。具体制备方法包括：S1：按重量比称取桂枝、葱白和青皮，混合后加水浸泡0.5～1.5小时，浸泡完成后，加水蒸馏4～5小时，提取挥发油，药渣备用；S2：收集挥发油，用2～4倍量的β-环糊精进行包合，得到桂枝、葱白、青皮挥发油包合物，备用；S3：按重量比称取黄芪、芍药、蒲公英、黄芩、黄连、干姜、党参、藿香和佩兰，加入药材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0.5-1h，收集药液，药渣备用；S4：将S1步骤的药渣与S3步骤的药渣混合，加入药材4-6倍量的水，煎煮1-1.5h，收集药液，药渣弃去；S5：将S3步骤的药液与S4步骤的药液合并，加热浓缩至浸膏，将浸膏干燥后得到干膏，将干膏粉碎制备成干膏粉末，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的胶囊剂。

实施例13：

称取原料黄芪20g，桂枝20g，芍药15g，蒲公英15g，葱白15g，黄芩10g，青皮10g，黄连10g，干姜5g，党参5g，藿香5g，佩兰5g。具体制备方法包括：S1：按重量比称取桂枝、葱白和青皮，混合后加水浸泡0.5～1.5小时，浸泡完成后，加水蒸馏4～5小时，提取挥发油，药渣备用；S2：收集挥发油，用2～4倍量的β-环糊精进行包合，得到桂枝、葱白、青皮挥发油包合物，备用；S3：按重量比称取黄芪、芍药、蒲公英、黄芩、黄连、干姜、党参、藿香和佩兰，加入药材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0.5-1h，收集药液，药渣备用；S4：将S1步骤的药渣与S3步骤的药渣混合，加入药材4-6倍量的水，煎煮1-1.5h，收集药液，药渣弃去；S5：将S3步骤的药液与S4步骤的药液合并，加热浓缩至浸膏，将浸膏干燥后得到干膏，将干膏粉碎制备成干膏粉末，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的颗粒剂。

实施例14：

称取原料黄芪70g，桂枝70g，芍药50g，蒲公英50g，葱白50g，黄芩40g，青皮40g，黄连40g，干姜30g，党参30g，藿香30g，佩兰30g。具体制备方法包括：S1：按重量比称取桂枝、葱白和青皮，混合后加水浸泡0.5～1.5小时，浸泡完成后，加水蒸馏4～5小时，提取挥发油，药渣备用；S2：收集挥发油，用2～4倍量的β-环糊精进行包合，得到桂枝、葱白、青皮挥发油包合物，备用；S3：按重量比称取黄芪、芍药、蒲公英、黄芩、黄连、干姜、党参、藿香和佩兰，加入药材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0.5-1h，收集药液，药渣备用；S4：将S1步骤的药渣与S3步骤的药渣混合，加入药材4-6倍量的水，煎煮1-1.5h，收集药液，药渣弃去；S5：将S3步骤的药液与S4步骤的药液合并，加热浓缩至浸膏，将浸膏干燥后得到干膏，将干膏粉碎制备成干膏粉末，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的注射剂。

实施例15：

称取原料黄芪30g，桂枝30g，芍药20g，蒲公英20g，葱白20g，黄芩15g，青皮15g，黄连15g，干姜10g，党参10g，藿香10g，佩兰10g。具体制备方法包括：S1：按重量比称取桂枝、葱白和青皮，混合后加水浸泡0.5～1.5小时，浸泡完成后，加水蒸馏4～5小时，提取挥发油，药渣备用；S2：收集挥发油，用2～4倍量的β-环糊精进行包合，得到桂枝、葱白、青皮挥发油包合物，备用；S3：按重量比称取黄芪、芍药、蒲公英、黄芩、黄连、干姜、党参、藿香和佩兰，加入药材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0.5-1h，收集药液，药渣备用；S4：将S1步骤的药渣与S3步骤的药渣混合，加入药材4-6倍量的水，煎煮1-1.5h，收集药液，药渣弃去；S5：将S3步骤的药液与S4步骤的药液合并，加热浓缩至浸膏，将浸膏干燥后得到干膏，将干膏粉碎制备成干膏粉末，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的片剂。

实施例16：

称取原料黄芪50g，桂枝50g，芍药40g，蒲公英40g，葱白40g，黄芩30g，青皮30g，黄连30g，干姜20g，党参20g，藿香20g，佩兰20g。具体制备方法包括：S1：按重量比称取桂枝、葱白和青皮，混合后加水浸泡0.5～1.5小时，浸泡完成后，加水蒸馏4～5小时，提取挥发油，药渣备用；S2：收集挥发油，用2～4倍量的β-环糊精进行包合，得到桂枝、葱白、青皮挥发油包合物，备用；S3：按重量比称取黄芪、芍药、蒲公英、黄芩、黄连、干姜、党参、藿香和佩兰，加入药材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0.5-1h，收集药液，药渣备用；S4：将S1步骤的药渣与S3步骤的药渣混合，加入药材4-6倍量的水，煎煮1-1.5h，收集药液，药渣弃去；S5：将S3步骤的药液与S4步骤的药液合并，加热浓缩至浸膏，将浸膏干燥后得到干膏，将干膏粉碎制备成干膏粉末，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的片剂。

实施例17：

称取原料黄芪20g，桂枝20g，芍药12g，蒲公英12g，葱白12g，黄芩8g，青皮8g，黄连8g，干姜5g，党参5g，藿香5g，佩兰5g。具体制备方法包括：S1：按重量比称取桂枝、葱白和青皮，混合后加水浸泡0.5～1.5小时，浸泡完成后，加水蒸馏4～5小时，提取挥发油，药渣备用；S2：收集挥发油，用2～4倍量的β-环糊精进行包合，得到桂枝、葱白、青皮挥发油包合物，备用；S3：按重量比称取黄芪、芍药、蒲公英、黄芩、黄连、干姜、党参、藿香和佩兰，加入药材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0.5-1h，收集药液，药渣备用；S4：将S1步骤的药渣与S3步骤的药渣混合，加入药材4-6倍量的水，煎煮1-1.5h，收集药液，药渣弃去；S5：将S3步骤的药液与S4步骤的药液合并，加热浓缩至浸膏，将浸膏干燥后得到干膏，将干膏粉碎制备成干膏粉末，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的口服液。

实施例18：

称取原料黄芪10g，桂枝10g，芍药5g，蒲公英5g，葱白5g，黄芩5g，青皮5g，黄连5g，干姜3g，党参3g，藿香3g，佩兰3g，加入辅料淀粉60g制粒，硬脂酸镁5g，糊精50g、微晶纤维素50g，按照常规工艺制备成散剂。

实施例19：

称取原料黄芪60g，桂枝60g，芍药50g，蒲公英50g，葱白50g，黄芩50g，青皮50g，黄连40g，干姜40g，党参30g，藿香30g，佩兰30g，按照常规工艺制备成汤剂。

实施例20：

称取原料黄芪15g，桂枝15g，芍药10g，蒲公英10g，葱白10g，黄芩10g，青皮10g，黄连8g，干姜8g，党参8g，藿香8g份，佩兰8g，按照常规工艺制备成粉剂。

下面通过具体的临床研究来验证本发明的有益效果：

1一般资料

本组所有病例选择慢性胃炎诊断标准的住院患者。按随机平行对照法分为两组，治疗组84例，其中男44例，女40例，年龄18～65岁，平均年龄45.53±8.35岁，对照组85例，其中男40例，女45例，年龄18～65岁，平均年龄47.16±10.52岁。两组的性别、年龄、病程、血压、肾功能等方面按统计学处理，无显著性差异，具有可比性。

2诊断标准

西医诊断标准：①胃黏膜组织RUT阳性、组织切片染色、H.Pylori培养三项中任一项阳性；②13C-或14C-UBT阳性；③HPSA检测(单克隆法)阳性；④血清H.Pylori抗体检测阳性提示曾经感染(H.Pylori根除后，抗体滴度在5至6个月后降至正常)，从未治疗者可视为现症感染。

慢性胃炎的内镜诊断标准

轻度：胃黏膜轻度充血水肿，可见少量出血点；

中度：胃黏膜充血水肿明显，可见出血点(＞10处)和/少量平坦性糜烂；

重度：胃黏膜充血水肿显著，可见较多平坦性糜烂(＞10处)和/隆起性和凹陷性糜烂。

慢性萎缩性胃炎：镜下可见黏膜红白相间，以白为主，皱襞变平甚至消失，黏膜血管显露；黏膜呈颗粒或结节状等基本表现。

轻度：红白相间，以白为主，血管网透见，常呈局限性；

中度：红白相间，以白为主，血管网明显可见，常呈弥漫性，黏膜皱襞变平、变浅；

重度：除上述表现外，并见黏膜呈颗粒状或结节状等过形成表现。

特殊类型胃炎：内镜诊断必须结合病因和病理。特殊类型胃炎的分类与病因和病理有关，包括化学性、放射性、淋巴细胞性、肉芽肿性、嗜酸细胞性以及其他感染性等。

中医辨证标准:主症：①胃痞或胃痛②胃脘喜暖③口干苦；次症：①嗳气②纳差③恶心呕吐④烧心⑤反酸；舌脉：舌质红或淡，苔白或黄，脉沉迟或数。证型确定：主症必备，次症中至少有1项，参照舌脉即可辨证。

纳入标准：①符合H.Pylori感染的诊断标准；②符合慢性胃炎的诊断标准；③符合中医寒热错杂证的诊断标准；④入选年龄18-65岁；⑤签署知情同意书。

排除标准：①食管炎、消化性溃疡、肿瘤等器质性病变者；②糖尿病、肾脏病、结缔组织病；③腹部手术史者；④妊娠或哺乳期妇女；⑤精神病患者；⑥法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，肢体残疾)；⑦合并心血管、肝、胰、肾或造血系统等严重原发性疾病者；⑧参加其他临床试验，可能影响疗效判定者；⑨未签署知情同意书者。

3治疗方法

筛选病人，合格者入选，按每位受试者就诊先后顺序和药品编号顺序逐例发药。并及时填写“试验药品发放登记表”。试验期间禁止加用其他任何与试验药物作用相近的中西药品。试验组：本发明药物配方，称取原料黄芪20kg，桂枝20kg，芍药12kg，蒲公英12kg，葱白12kg，黄芩8kg，青皮8kg，黄连8kg，干姜5kg，党参5kg，藿香5kg，佩兰5kg，其具体制备方法为：S1：按重量比称取桂枝、葱白和青皮，混合后加水浸泡0.5～1.5小时，浸泡完成后，加水蒸馏4～5小时，提取挥发油，药渣备用；S2：收集挥发油，用2～4倍量的β-环糊精进行包合，得到桂枝、葱白、青皮挥发油包合物，备用；S3：按重量比称取黄芪、芍药、蒲公英、黄芩、黄连、干姜、党参、藿香和佩兰，加入药材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0.5-1h，收集药液，药渣备用；S4：将S1步骤的药渣与S3步骤的药渣混合，加入药材4-6倍量的水，煎煮1-1.5h，收集药液，药渣弃去；S5：将S3步骤的药液与S4步骤的药液合并，加热浓缩至浸膏，将浸膏干燥后得到干膏，将干膏粉碎制备成干膏粉末，加入硬脂酸镁、糊精、微晶纤维素制备成生药含量为0.25g/粒的胶囊制剂，每日服用3次，一次3粒，饭前温开水送服，疗程4周；对照组：兰索拉唑片1次1片，1日2次，饭前温开水送服，疗程4周；阿莫西林片1次4片，1日2次，饭前温开水送服，疗程4周；克拉霉素分散片1次1片，1日2次，饭前温开水送服，疗程4周。

4疗效观察

慢性非萎缩性(浅表性)胃炎胃镜疗效标准：临床痊愈：胃黏膜糜烂出血点消失，或充血水肿基本消失；显效：胃黏膜炎症由重度到轻度；有效：胃黏膜炎症由重度到中度，或由中度到轻度；无效：胃黏膜炎症无改善甚或加重。

慢性萎缩性胃炎胃镜疗效标准：临床痊愈：胃镜下无萎缩表现或胃黏膜基本正常；显效：胃镜下萎缩改善由重度到轻度；有效：胃镜下萎缩改善由重度到中度，或由中度到轻度；无效：胃镜下萎缩无改善甚或加重。

中医证侯疗效判定标准：临床痊愈：治疗后中医证侯消失或基本消失，证侯积分减少≥95％；显效：治疗后中医证侯明显改善，70％≤证侯积分减少＜95％；有效：治疗后中医证侯部分改善，30％≤证侯积分减少＜70％；无效：治疗后中医证侯无明显改善，甚或加重，证侯积分减少＜30％。

注：中医证候疗效计算公式：疗效指数(n)＝[(疗前证候积分－疗后证候积分)/疗前证候积分]×100％。

5统计学方法

符合方案数据分析：所有符合试验方案、依从性好、试验期间未服禁用药物、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效进行统计分析。安全性分析人群(safety)：所有经随机化分组，至少使用一次研究药品、且具有用药后安全性评价数据的病例，构成本研究的安全性分析人群。

统计分析将采用SAS8.2统计分析软件进行数据处理，所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05认为差别有统计学意义。统计描述：①对数据是否符合正态分布进行统计检验，不符合正态分布时修改统计方法或进行数据转换。②有无离群值，进行统计和专业的分析，决定取舍。③有无缺失值，当个别受试者某一数据未能测到时，从专业和统计角度决定是列为脱落，还是进行数据结转，对主要指标缺失值的估计，用LOCF方法。④对计量资料进行方差齐性检验。

6结果

6.1用药4周末慢性非萎缩性(浅表性)胃炎的胃镜疗效评价

用药4周末，试验组与对照组比较，两组总有效率接近，差异无统计学意义。

6.2用药4周末慢性萎缩性胃炎的胃镜疗效评价

用药4周末，试验组与对照组比较，两组总有效率接近，差异无统计学意义。

6.3用药4周末中医证候疗效评价

用药4周末，试验组与对照组比较，两组总有效率接近，差异无统计学意义。

上述实验结果表明，本发明药物组合物的临床疗效与阳性对照组的临床疗效接近，由于本发明药物均由天然药用原料组成，副作用小且成本低廉，值得在临床大范围推广。

Claims (8)

1.一种治疗慢性胃炎的药物组合物，其特征在于：它是由以下重量份数比的原料组成：黄芪10～80份，桂枝10～80份，芍药8～60份，蒲公英8～60份，葱白8～60份，黄芩5～50份，青皮5～50份，黄连5～50份，干姜3～40份，党参3～40份，藿香3～40份，佩兰3～40份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性胃炎的药物组合物，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：黄芪20～70份，桂枝20～70份，芍药15～50份，蒲公英15～50份，葱白15～50份，黄芩10～40份，青皮10～40份，黄连10～40份，干姜5～30份，党参5～30份，藿香5～30份，佩兰5～30份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗慢性胃炎的药物组合物，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：黄芪30～50份，桂枝30～50份，芍药20～40份，蒲公英20～40份，葱白20～40份，黄芩15～30份，青皮15～30份，黄连15～30份，干姜10～20份，党参10～20份，藿香10～20份，佩兰10～20份。

4.根据权利要求1所述的一种治疗慢性胃炎的药物组合物，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：黄芪20份，桂枝20份，芍药12份，蒲公英12份，葱白12份，黄芩8份，青皮8份，黄连8份，干姜5份，党参5份，藿香5份，佩兰5份。

5.一种制备权利要求1～4中任意一项所述的治疗慢性胃炎药物组合物的方法，其特征在于：它包括以下步骤：

S1:按重量比称取桂枝、葱白和青皮，混合后加水浸泡0.5～1.5小时，浸泡完成后，加水蒸馏4～5小时，提取挥发油，药渣备用；

S2:收集挥发油，用2～4倍量的β-环糊精进行包合，得到桂枝、葱白、青皮挥发油包合物，备用；

S3:按重量比称取黄芪、芍药、蒲公英、黄芩、黄连、干姜、党参、藿香和佩兰，加入药材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0.5-1h，收集药液，药渣备用；

S4:将S1步骤的药渣与S3步骤的药渣混合，加入药材4-6倍量的水，煎煮1-1.5h，收集药液，药渣弃去；

S5:将S3步骤的药液与S4步骤的药液合并，加热浓缩至浸膏，将浸膏干燥后得到干膏，将干膏粉碎制备成干膏粉末，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂。

6.根据权利要求5所述的一种治疗慢性胃炎的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述的药物制剂为丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂或口服液。

7.根据权利要求5所述的一种治疗慢性胃炎的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述的药学上可接受的辅料包括淀粉、硬脂酸镁、糊精和微晶纤维素。

8.如权利要求1～4中任意一项权利要求所述的药物组合物在制备治疗慢性胃炎药物中的应用。