CN101007153A - 天麻健脑药物 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种天麻健脑药，由下列质量份的原料组成：天麻20－90份，三七5－40份，银杏叶5－30份，核桃0－30份，麦冬5－50份，益智仁5－40份，五味子5－60份。具有健脑安神，改善记忆，抗脑衰，抗神经衰弱，缓解精神压力，改善心脑血管血液循环，促进血液细胞新陈代谢，扩张血管，降低血压，改善微循环，增加脑血流量，双向调节中枢神经，保护脑细胞免受缺血而引起低氧损害，降低脑血管阻力，改善脑营养，改善因脑功能不全或因年龄关系而引起的中枢神经系统功能障碍等作用，对神经衰弱，头痛失眠，头晕目眩，惊悸健忘，心烦易倦，精神抑郁，脑外伤及脑萎缩，老年性痴呆，帕金森氏病等有明显的治疗作用。

Description

天麻健脑药物

技术领域

本发明涉及一种药物，尤其是一种纯中药成分的天麻健脑药物，属于生物技术领域。

背景技术

天麻主产于我国，它既是药品、又是食品。作为药品，天麻以其疗效显著而在现代医疗临床中得到了广泛使用。《全国中草药汇编》中对天麻功效的综述为：“主治高血压、眩晕、头疼、口眼歪斜、肢体麻木、小儿惊厥等症”。目前以天麻为主开发的药品有天麻丸、天麻片、全天麻胶囊、天麻定眩宁、天麻蜂王精、天麻益脑冲剂、天麻祛风胶囊、天麻精、天麻头风灵胶囊、天麻注射液、天眩清注射液等产品。主要用于治疗惊风抽搐，肢体麻木，头疼眩晕，神经疼，冠心病心绞痛，面肌痉挛等病症。但这些产品均以传统工艺生产，技术上没有创新，且没有突破天麻平肝息风止痉的功效。根据动物实验证明，天麻对镇静安神、增强记忆、增强免疫、延缓衰老均有明显作用。如罗亨勤报道用天眩清治疗神经衰弱疗效观察64例，总有效率为83.0％。日本报道用天麻治疗老年性痴呆症，总有效率达81.8％，但目前没有开发出相关产品。作为养生保健食品，自古以来被民间作为冬季进补佳肴广为流行，如天麻炖鸡、天麻烧鲤鱼等。另外市场上仅有保鲜天麻、天麻粉、天麻茶、天麻糖、天麻酒、天麻精、天麻蜜饯、天麻蜂蜜等科技含量不高，仍为初级产品的天麻食品。总之，目前的天麻药品和保健食品的开发仍处于初级阶段，多数尚在研究试验阶段。因此，有必要提供一种保健功效显著，无毒副作用的天麻健脑药物，以满足人们的需求。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有明显的健脑安神、延年益寿功效，对神经衰弱，头痛失眠，记忆减退，易疲劳，心烦易倦，注意力不集中等症具有良好治疗效果，同时能缓解精神压力，改善记忆，增强免疫力，防脑衰，防老年痴呆，预防心脑血管等疾病的天麻健脑药。

本发明通过下列技术方案实现：一种天麻健脑药，其特征在于由下列质量份的原料组成：

天麻20-90份    三七5-40份

银杏叶5-30份   核桃0-30份

麦冬5-50份     益智仁5-40份

五味子5-60份。

所述天麻的性味甘、平，入肝经，具有息风、定惊的功效，能治疗眩晕、眼黑、头风头痛、肢体麻木、半身不遂、语言蹇涩、小儿惊风等病症。三七的性味甘微苦，温，入肝、胃、大肠经，具有止血、散瘀、消肿，定痛之功效，能治疗吐血、咳血、衄血，便血，血痢，崩漏，产后血晕、恶露不下，跌扑瘀血，外伤出血，痈肿疼痛。银杏叶是银杏科银杏属植物的叶，味甘，苦涩，性平，归肺经，能敛肺平喘，益心止痛，到目前为止，被认知的作用有调节血管、增加认知力、缓解压力和基因调整。核桃能治胃病及腹痛。麦冬的性味甘，微苦，寒，入肺、胃、心经，具有养阴润肺，清心除烦，益味生津的功效，治肺燥干咳，吐血，咯血，肺痿，肺痈，虚劳烦热，消渴，热病津伤，咽干口燥，便秘。益智仁的性味辛、温，入脾、肾经，具有温脾，暖肾，固气，涩精的功效，主治冷气腹痛，中寒吐泻，多唾，遗精，小便余沥，夜多小便。五味子的性味酸，温，入肺、肾经，具有敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精的功效，治肺虚，喘咳，口干作渴，自汗，盗汗，劳伤赢瘦，梦遗滑精，久泻久痢。

所述天麻健脑药经过下列方法制得：

(1)将新鲜天麻用超低温冷冻干燥技术干燥，并在0-40℃低温条件下粉碎，在0-60℃低温条件下萃取，萃取物喷雾干燥，得天麻萃取物；

(2)将银杏叶用现有技术中的乙醇提取方法进行提取，乙醇浓度为50-70％，回收的提取物经喷雾干燥后，即得银杏叶提取物；

(3)三七采用现有技术中的乙醇提取方法进行提取，乙醇浓度为50-70％，回收乙醇，提取物经喷雾干燥后，得三七提取物；

(4)核桃仁经粉碎后，用现有技术中的超临界萃取技术对其进行萃取后，得核桃提取物；

(5)益智仁用现有技术中的水蒸气蒸馏法进行提取后，得益智仁挥发油；

(6)麦冬、五味子采用现有技术中的加热回流提取后，经浓缩、喷雾干燥，即得到对应的提取物。

(7)将上述提取物混合后，用现有技术的方法制成胶囊、片剂、颗粒剂、丸药或其它口服制剂。

本发明具有下列优点和效果：采用上述方案，既发挥了天麻的健脑安神，改善记忆，抗脑衰，抗神经衰弱，缓解精神压力等优势，又突出了三七的改善心脑血管血液循环，促进血液细胞新陈代谢，扩张血管，降低血压，改善微循环，增加脑血流量，双向调节中枢神经，提高脑力和记忆能力等功效，再结合银杏叶具有的显著增加脑血流量，促进脑的新陈代谢，保护脑细胞免受缺血而引起低氧损害等作用，以及黄酮类药物具有的降低脑血管阻力，改善脑循环，增加脑血流量，改善脑营养等作用，和其它药物具有的改善记忆，改善因脑功能不全或因年龄关系而引起的中枢神经系统功能障碍等作用，使本发明提供的药物具有健脑安神，增强记忆力，抗抑郁，防脑衰，促进新陈代谢、扩张血管、改善微循环、增加脑供血、供氧，改善睡眠、促进脑细胞生长发育、防止脑细胞老化、双向调节中枢神经等作用；对神经衰弱，头痛失眠，头晕目眩，惊悸健忘，心烦易倦，精神抑郁，脑外伤及脑萎缩，老年性痴呆，帕金森氏病等有明显的治疗作用；在缓解精神压力、增强免疫力以及防治老年痴呆、预防心脑血管疾病方面具有突出疗效。

为表明本发明之疗效，申请人在2003年6月～2005年10月间，对100多例患者进行临床观察，现将结果报告如下：

1、临床资料

1.1一般资料

全部病例均为门诊病人。且具有头痛、失眠、多梦、头晕、记忆衰退或丧失、心烦、耳鸣、焦虑、易疲劳、虚弱和精力丧失等明显的症状，常以衰弱、情绪症状和失眠为主要症状，以精神易兴奋却又易疲劳为特征，表现为紧张、烦恼、易激惹等情感症状及伴有肌肉紧张性疼痛和睡眠障碍等生理功能紊乱症状。采用随机开放对照分组设计方法，将102例患者分为两组，其中治疗组60例：男21例，女39例，年龄23～64岁，平均43岁，病程6～120月，平均25月。对照组42例：男12例，女30例，年龄21～65岁，平均41岁，病程4～36月，平均15月。经统计学处理，两组间在年龄、性别、病程方面无显著差异(P＞0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准

所有患者均符合2001年制定的《中国精神疾病分类方案与诊断标准》诊断标准^[1]。以下5类症状中至少具备任何3类症状，对学习、工作和社会交往造成不良影响，病程符合症状标准至少3个月以上。

(1)衰弱症状：脑力易疲劳、没有精神，脑力反应迟钝，注意力不集中或不能持久，记忆减退；

(2)情绪症状：烦恼、心情紧张而不能放松，易激怒等；可有轻度焦虑或抑郁；

(3)兴奋症状：精神易兴奋，回忆和联想增多且不能控制，伴有不快感，但无言语、无能运动增多现象；

(4)肌肉紧张性疼痛：紧张性头痛，肢体肌肉酸痛；

(5)睡眠障碍：睡眠感丧失，入睡困难，多梦，睡眠觉醒节律紊乱，睡醒后感到困乏等。

1.3排除标准

排除其它神经症和精神病，排除下列器质性疾病：(1)躯体疾病脑器质性病变，(2)药物中毒，(3)脑外伤综合症；(4)疲劳综合症(由过度疲劳引起的头痛、无力、注意力涣散等症状，经过休息后可以恢复)；(5)适应反应；(6)精神分裂症；；(7)抑郁症；(8)其它精神障碍；(9)心理因素引起的生理障碍。

2、治疗及观察方法

2.1治疗方法

治疗组：天麻健脑药0.4g/粒，口服，每日2次，每次4粒。

对照组：多虑平25mg，谷维素10mg，口服，每日3次，舒乐安定1mg，口服，每晚1次。15天为一疗程，每一个疗程门诊随访一次，详细记录有关情况。共治疗4个疗程60天，治疗结束进行疗效评价。

2.2安全性观察  包括一般体格检查，心电图、血、尿、便常规，肝肾功能。

2.3疗效评定方法

2.3.1症状赋分方法

失眠：日睡眠时间＞6小时，无睡眠障碍(0分)；日睡眠时间＜5小时，但不影响工作(2分)；日睡眠时间＜4小时，能勉强工作(4分)；日睡眠时间＜2小时，或彻夜不眠，难以坚持正常工作(6分)。

易疲劳：不耐久劳，较易恢复(2分)，稍劳即见，恢复较慢(4分)，不经劳作，即感疲劳(6分)。

2.3.2疗效评定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》制定

临床痊愈：治疗后精神症状、躯体症状消失，自觉良好，睡眠规律、工作、生活、学习能达到病前水平，持续3个月。症状累计总分值减少≥95％；

显效：治疗后精神症状、躯体症状明显改善，但未完全消失，夜间能入睡，工作、生活、学习能力有所提高，持续3个月。症状累计总分值减少

有效：精神症状、躯体症状改善，夜间能入睡，临床症状至少有2项以上改善。症状累计总分值减少35％～70％；

无效：精神症状、躯体症状无改善，工作、生活、学习能力无提高。症状累计总分值下降＜35％；

3、治疗结果

治疗组共60例，痊愈29例(48.33％)，显效16例(26.67％)，有效9例(15％)，无效6例(10.0％)，总有效率(54例)为90.0％，对照组共42例，痊愈12例(28.57％)，显效10例(23.81％)，有效6例(14.29％)，无效14例(33.33％)，总有效率(26例)为66.67％，两组结果经统计学处理有显著性差异，天麻健脑胶囊治疗组临床疗效显著高于对照组(P＜0.01)。

4、讨论

由于大脑神经长期持续性过度紧张(过度的精神刺激和紧张的工作学习压力)导致大脑兴奋和抑制功能失调，临床表现兴奋性增高，睡眠障碍，精神疲惫无力，植物神经兴奋性增高，焦虑不安及抑郁。病人(最常见的症状是头痛、失眠、头晕、记忆衰退或丧失、焦虑、虚弱和精力丧失)93％符合临床抑郁症的诊断标准，近年来发病率呈上升趋势。传统方法以多虑平、舒乐安定、谷维素、维生素B₁治疗神经衰弱，但治疗效果不佳，常出现乏力、嗜睡等副作用，长期服用产生耐药性依赖性，使药效逐渐减弱。苯二氮罩卓类会引起脑神经元凋亡，长期服用还会影响记忆功能。

天麻健脑药是以天麻为主，配以三七、银杏、麦冬、五味子、益智仁、核桃等食药两用的中药制成的纯天然保健品。其主要成分天麻素在分解成天麻甙元后，透过血脑屏障与苯二氮罩卓受体结合而起到镇静作用，能解除患者的兴奋状态，改善睡眠，对动脉血管平滑肌有解痉作用，纠正脑缺血缺氧状态，使脑功能恢复正常^[4]。研究表明，天麻及其制剂具有扩张血管，增强血管弹性，改善脑基底动脉供血不足，改善学习记忆的作用^[6]，临床报道天麻可以明显改善与脑供血有关的老年痴呆的症状^[5]。天麻健脑胶囊具有镇静安神和改善记忆的作用，是一种保护脑细胞、促进心脑循环、改善脑功能的保护剂。天麻健脑胶囊治疗神经衰弱疗效好，安全有效，无依赖性。对记忆减退、注意力不集中、心神不宁、失眠多梦、神疲乏力、头晕、头痛、烦燥、焦虑等脑功能减退症状疗效显著，是很好的脑保健药。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步描述。

实施例1

按下列配方取料：

天麻20公斤     三七40公斤

银杏叶5公斤    核桃30公斤

麦冬10公斤     益智仁40公斤

五味子5公斤

经过下列工艺方法：

(1)将新鲜天麻用超低温冷冻干燥技术干燥，并在0-40℃低温条件下粉碎，在0-60℃低温条件下萃取，萃取物喷雾干燥，得天麻萃取物；

(2)将银杏叶用现有技术中的乙醇提取方法进行提取，乙醇浓度为50-70％，回收的提取物经喷雾干燥后，即得银杏叶提取物；

(3)三七采用现有技术中的乙醇提取方法进行提取，乙醇浓度为50-70％，回收乙醇，提取物经喷雾干燥后，得三七提取物；

(4)核桃仁经粉碎后，用现有技术中的超临界萃取技术对其进行萃取后，得核桃提取物；

(5)益智仁用现有技术中的水蒸气蒸馏法进行提取后，得益智仁挥发油；

(6)麦冬、五味子采用现有技术中的加热回流提取后，经浓缩、喷雾干燥，即得到对应的提取物。

(7)将上述提取物混合后，用现有技术的方法制成胶囊。

实施例2

按下列配方取料，并用实施例1的方法制得片剂：

天麻90公斤      三七5公斤

银杏叶10公斤    核桃15公斤

麦冬50公斤      益智仁5公斤

五味子60公斤。

实施例3

按下列配方取料，并用实施例1的方法制得颗粒剂：

天麻50公斤      三七25公斤

银杏叶20公斤    核桃10公斤

麦冬30公斤      益智仁20公斤

五味子30公斤。

实施例4

按下列配方取料，并用实施例1的方法制得丸药：

天麻40公斤      三七10公斤

银杏叶30公斤    五味子20公斤

麦冬5公斤       益智仁30公斤。

实施例5

按下列配方取料，并用实施例1的方法制得口服液：

天麻80公斤      三七30公斤

银杏叶25公斤    核桃5公斤

麦冬40公斤      益智仁10公斤

五味子10公斤。

Claims (2)

1、一种天麻健脑药，其特征在于由下列质量份的原料组成：

天麻20-90份     三七5-40份

银杏叶5-30份    核桃0-30份

麦冬5-50份      益智仁5-40份

五味子5-60份。

2、根据权利要求1所述的天麻健脑药，其特征在于通过下列方法制得：

(1)将新鲜天麻用超低温冷冻干燥技术干燥，并在0-40℃低温条件下粉碎，在0-60℃低温条件下萃取，萃取物喷雾干燥，得天麻萃取物；

(2)将银杏叶用现有技术中的乙醇提取方法进行提取，乙醇浓度为50-70％，回收的提取物经喷雾干燥后，即得银杏叶提取物；

(3)三七采用现有技术中的乙醇提取方法进行提取，乙醇浓度为50-70％，回收乙醇，提取物经喷雾干燥后，得三七提取物；

(4)核桃仁经粉碎后，用现有技术中的超临界萃取技术对其进行萃取后，得核桃提取物；

(5)益智仁用现有技术中的水蒸气蒸馏法进行提取后，得益智仁挥发油；

(6)麦冬、五味子采用现有技术中的加热回流提取后，经浓缩、喷雾干燥，即得到对应的提取物。

(7)将上述提取物混合后，用现有技术的方法制成胶囊、片剂、颗粒剂、丸药或其它口服制剂。