CN100589794C - 一种治冠心病心绞痛防心肌梗塞药膜背心药膜贴及制备法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗冠心病·心绞痛，预防心肌梗塞的药膜背心、药膜贴的药物组成及其制备方法，其主要由月见草油，羌活、荜澄茄、姜黄、没药，按一定重量配比并提取有效成份与辅料制备而成，它可以被制成任何一种透皮外用制剂。本发明具有增加冠脉血流量、抗心绞痛、抗冠状动脉粥样硬化、改善心功能等功效。用于治疗冠心病·心绞痛，预防心肌梗塞。

Description

一种治冠心病心绞痛防心肌梗塞药膜背心药膜贴及制备法

[技术领域]

本发明涉及一种治疗冠心病·心绞痛，预防心肌梗塞的外用药膜背心、药膜贴及制备方法。属中药领域。

[背景技术]

冠心病是心血管疾病中最重要的致死原因。冠心病是冠状动脉粥样硬化使其狭窄或痉挛而致的缺血性心脏病。临床急性以短暂性、压榨性、窒息性胸痛反复发作，伴呼吸困难，慢性呈持续性心前区钝痛、憋闷不舒及体格检查常见心律失常。文献中吴海霞在(申请号)03215222中所描述冠心病外用药物护胸袋由条状布袋、松紧袋、呢绒扣构成，袋内与心脏对应位子装有药蕊。但仍不能令人满意。马德林在(申请号)02146524中所描述的中药贴膜，是由川芎、檀香、郁金、沉香、香附等提取有效成分制成的稠膏与其它材料组成，该贴膜有扩张血管缓解心绞痛的作用，但人们需要寻求更理想的药物治疗冠心病·心绞痛，预防心肌梗塞。

[发明内容]

因此，为了更好地治疗冠心病·心绞痛，预防心肌梗塞，就需要一种既抗心绞痛，又能长时间给药根出病因的治疗。到目前为止，还没有发现任何有关本发明的药物及与之结合的中药外用剂的报道。本人经过多年反复的研究，并通过临床的多次验证，终于发明了由有良好的皮肤相容性和渗透速率的浓缩药液与辅料制成的透皮给药“单向药膜背心”、“二维药膜背心”、“边粘型药膜贴”及“粘型控释药膜贴”，其药液内的除脂、活血化淤、温阳通络的药物合用其疗效非常显著，穿戴或贴在左胸心前区及胸骨和左胸外侧壁，“药膜贴”仅有小面积粘接皮肤，大面积药膜液则直接透达心脏。“背心”通过胸扣、肩胸扣调整胸围大小和弹力纤维的作用使其药膜紧贴皮肤透皮给药直达心脏，而“背心”后面弹力纤维主要呈斜向紧束，不影响胸廓扩张呼吸，可长时间使用并持续给药，这样的组合既能扩张冠状动脉以抗心绞痛，又能长效的逐渐的消退“粥样硬化”病灶，使冠脉血流畅通，以减轻和消除心绞痛及预防心肌梗塞的发生，“背心”可穿、脱重复使用，药膜可换，使用极为方便，从而完成了本发明。

本发明的目的就是提供了一种具有专效、速效、高速、稳效、长效且治疗方便且无副作用的透皮给药“单向药膜背心”、“二维药膜背心”、“边粘型药膜贴”、“粘型控释药膜贴”的药物组合物及制备方法。

本发明药物选择了月见草油、羌活、荜澄茄、姜黄、没药与保护膜、骨架层、不渗透的背衬层、纤维层、控释层、弹力纤维、胸呢绒扣、肩胸呢绒扣、弹力肩带、弹力背肩带组合制成。在药物的选择上。选择月见草油，因月见草油含γ亚麻酸，有消血脂，抗动脉粥样硬化的功效。选用羌活，因羌活辛、苦、温、散寒、除湿、止痛。选用荜澄茄，因荜澄茄、辛、温、归脾、胃、肾、膀胱经，温中散寒、行气止痛，用于脘腹冷痛等，选用姜黄，因姜黄辛、苦、温、归肝、脾经，破血行气，通络止痛，用于气滞血瘀所致的胸胁疼痛。选用没药，因没药苦、辛、平，归心、肝脾经，散瘀止痛、消肿生肌，治心腹渚痛。以上5味药合用，增强了宣痹通阳、通络止痛、消脂祛瘀功效。

为了达到更好的疗效本发明药物还有当归、干姜、丹参组合。当归、甘辛、苦、温、归心、肝、脾经，补血活血止痛。干姜，辛、热，归脾、心、肺经，温中散寒、回阳通脉，燥湿消痰。丹参，苦、微寒，归心、心包、肝经，活血祛瘀、凉血消痛、养血安神，因其偏寒以制诸药辛温，又助诸药活血祛瘀。为了最佳地发挥药物的功效，本发明的药物还有冰片组合，冰片辛、苦、微寒，归心脾、肺经，助以上药物透皮开窍。以上9味药进行组合其温通心脉，通络止痛、消脂祛瘀的功效更强。本发明药物组合的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分量在下述重量份范围具有很好疗效。

月见草油1-2份，羌活8-10份，荜澄茄7-9份，姜黄6-8份，没药6-8份。

优选为：月见草油1份、羌活9份、荜澄茄8份、姜黄7.5份、没药7份。

本发明药物进一步各组份的用量为月见草油1-2份、羌活8-10份、荜澄茄7-9份、姜黄6-8份、没药6-8份、当归2-5份、干姜2-4份、丹参2-4份、冰片0.5-2份。

优选为：月见草油1份、羌活9份、荜澄茄8份、姜黄7.5份、没药7份、当归3份、干姜3份、丹参3份、冰片1份。

本发明中所述的月见草油是柳叶菜科植物红萼月见草的种子冷榨取获得。

本发明药物可以采用中药制剂的多种方法制成各种经皮给药制剂。例如可将原料药除月见草油、冰片外，混合用乙醇提取后再减压浓缩，但为了各原料药更好地发挥药效，以获得更佳疗效，对羌活、荜澄茄、姜黄、没药、先进行水蒸气蒸馏法提取挥发油备用，余药渣乙醇提取后用常压蒸馏法浓缩，当归、干姜直接用乙醇提取后减压浓缩，丹参乙醇提取后用常压蒸馏法浓缩，但这些都不能用于限制本发明的保护范围，如当归、干姜、姜黄等可采用超临界CO₂萃取当归、干姜、姜黄精油。药物活性组合物浓缩液可加入聚合物、胶粘剂和促透剂如薄荷醇等。

优选地，本发明的药物活性组合物液的制备方法如下：

(1)将所述重量配比的羌活、荜澄茄、姜黄、没药、分别用水蒸气蒸馏法提取挥发油，将获得的羌活挥发油、荜澄茄挥发油、姜黄挥发油、没药挥发油合并装入密闭的棕色瓶，得混合挥发油，备用，余药渣滤干待用。

(2)将滤干的羌活、荜澄茄、姜黄药渣合并装入容器中，加入95％的乙醇3倍量，≤30℃浸泡12小时后每10分钟搅拌一次。浸泡3小时滤出提取液，将提取液装入有刻度的容器中用常压蒸馏法挥去乙醇，浓缩至1/10-1/15，获浓缩液1。

(3)将滤干的没药渣装入容器中，加入95％的乙醇3倍量，≤30℃浸泡12小时后每10分钟搅拌一次。浸泡3小时滤出提取液，将提取液装入有刻度的容器中用常压蒸馏法挥去乙醇，浓缩至1/10-1/15，获浓缩液2。

如果还与当归、干姜、丹参、冰片组合，除冰片外，均粉碎30-60目过筛备用。

其制备方法为：

(1)将当归装入容器中加入85％乙醇3倍量每10分钟搅拌一次，≤30℃浸泡5小时，滤出提取液，按此方法提取两次，将两次提取液合并，用减压蒸馏法(≤45℃)，浓缩至1/10-1/15，得当归浓缩液。

(2)将干姜装入容器中加入85％乙醇3倍量每10分钟搅拌一次，≤30℃浸泡5小时，滤出提取液，按此方法提取两次。将两次提取液合并，用减压蒸馏法(≤45℃)，浓缩至1/10-1/15，得干姜浓缩液。

(3)将丹参装入容器中，加入95％乙醇。恒温水浴≤35℃温浸12小时后，每10分钟搅拌一次，浸泡2小时，滤出提取液，按此方法提取两次。将两次提取液合并，用常压蒸馏法挥去乙醇，浓缩至1/10-1/15，获丹参浓缩液。

(4)将冰片按1∶1.5用95％乙醇溶解，获得冰醇液。

(5)将月见草油、混合挥发油、浓缩液1、浓缩液2、与当归浓缩液、干姜浓缩液、丹参浓缩液、冰醇液合并，就获得了本发明的药物活性组合物浓缩液。

药物活性组合物浓缩液与辅料组合的方法为：

(1)将一般纤维、弹力纤维与呢绒扣材料制作成穿戴式背心，即得“准背心”。

(2)将不渗透背衬层连接在骨架层上，得到了骨架背衬层。

(3)将药物活性组合物浓缩液喷涂在骨架背衬层的骨架面，得含药液骨架层，其中骨架层为30-35％、药物活性组合物液为65-70％，连接上保护膜，即获得了本发明的“透皮给药药膜”，简称“药膜”。

(4)将药膜连接在准背心的左胸心前区及胸骨部位，即获得了本发明的“单向透皮给药药膜背心”，简称“单向药膜背心”。

(5)将药膜连接在准背心的左胸心前区及胸骨部位和左胸外侧面部即左腋下部，即获得了本发明的“双向二维透皮给药药膜背心”，简称“二维药膜背心”。

(6)将骨架层分成4份连接在带有压敏性粘剂且面积大于骨架层的背衬层上面，喷涂药物活性组合物浓缩液于骨架面，连上保护膜，即获得了本发明的“周边粘剂型透皮给药药膜”，简称“边粘型药膜贴”。

(7)将药物活性组合物浓缩液喷涂在骨架背衬层的骨架面，连接上带孔的控释层，在控释层上涂上带压敏性的粘胶剂并贴上保护膜，即获得了本发明的“粘剂型透皮控释给药药膜贴”，简称“粘型控释药膜贴”。

本发明外用透皮给药“药膜背心”、“药膜贴”具有增加冠脉血流量、抗心绞痛、抗冠状动脉粥样硬化，改善心功能等功效。用于治疗冠心病·心绞痛，预防心肌梗塞。

[附图说明]

图1：“单向药膜背心”，⑦胸呢绒扣、⑧肩呢绒扣、⑨弹力背带(未画虚线)、⑩弹力肩带，其余均为弹力纤维，可换药膜。图2是“图1”A-A的主视剖面图，①不渗透背衬层、②含药液骨架层、③保护膜、④纤维层、⑤纤维控释层、⑥弹力纤维。图3：“二维药膜背心”，⑦胸呢绒扣、⑧肩呢绒扣、⑨弹力背带(未画虚线)、⑩弹力肩带、(11)弹力背肩带(未画虚线)，其余均为弹力纤维，可换药膜。图4是“图3”B-B的主视剖面图，①不渗透背衬层、②含药液骨架层、③保护膜、④纤维层、⑤纤维控释层、⑥弹力纤维。图5：“边粘型药膜贴”，图6是“图5”C-C的主视剖面图①不渗透背衬层、②含药液骨架层、③带压敏性的粘胶剂层、④保护膜。图7-(1)、图7-(2)：“粘型控释药膜贴”，图8是“图7-(1)、图7-(2)”D-D的主视剖面图①不渗透背衬层、②含药液骨架层、③带压敏性的粘胶剂层、④保护膜、⑤带孔的控释层。

[具体实施方式]

以下通过临床治疗进一步阐述本发明的有益效果。本发明“单向药膜背心”、“二维药膜背心”、“边粘型药膜贴”、“粘型控释药膜贴”，持续给药治疗冠心病·心绞痛，预防心肌梗塞的临床观查。收门诊患者共28例，男19例，女9例，男女之比2∶1。年龄45-55岁4例，56-60岁7例，61-70岁10例，70岁以上7例。其中公务人员6例，教师3例，其它人员4例，退休干部5例，退休教师4例，其它退休人员6例。

二、诊断标准

(一)中医临床诊断依据(胸痹)

胸部憋闷疼痛，严重则胸痛彻背，短气喘息，遇劳则甚，伴心悸，心烦不寐，头晕，缠绵难愈。唇青紫，舌红少苔或紫暗，舌淡白苔腻也常见，脉数、沉涩或结代。

胸痹临床一般分五个证型，心血瘀阻、痰浊雍塞、阴寒凝滞，心肾阴虚，阳气虚衰。

(二)西医临床诊断依据

心绞痛：分典型心绞痛和不典型心绞痛。

典型心绞痛5个特点：①突然发作的胸痛常位于胸骨体上段或中段后方，②呈缩窄性、窒息性，③历时短暂一般持续1～5分钟；④常有诱因，如劳累、激动、饱餐、受寒等，⑤休息或含硝酸甘油片可迅速缓解。

不典型心绞痛：心绞痛可位于左胸心前区或上腹部。放射至左肩胛，左腋下或右前胸，疼痛较轻，或仅感左前胸憋闷不适。

临床常分为二种类型：

(1)劳累性心绞痛，其特征是由运动或其它增加心肌需氧量的情况所诱发，又分为：①初发型劳累性心绞痛，病程在1个月以内，过去没有或过去有过心绞痛但已数月数未发。②稳定型劳累性心绞痛，病程持续一个月或一个月以上。③恶化型劳累性心绞痛，原有的稳定型心绞痛发作次数，严重程度及持续时间突然加重，且引起发作的活动量亦见下降，含用硝酸甘油疗效减退。

(2)自发性心绞痛，特点是胸痛发作与心肌需氧量的增加无明显关系，即无明显诱因或在休息、夜间发作，持续时间较长，程度较重，且不易为硝酸甘油缓解。

急性心肌梗塞：临床常见的是原有的稳定性心绞痛变为不稳定型，或既往无心绞痛，突然出现心绞痛，且发作频繁，其性质和部位与心绞痛相似。①疼痛、但程度更剧烈，常呈难忍的压榨、窒息，甚至“濒死感”，伴有大汗持续时间可长达1～2小时到10小时以上。②心力衰竭和休克。③心律失常等。

三、病例选择及治疗方法：

(一)病例选择

1.轻度劳累性心绞痛，平常活动没有症状出现，如持重物上三楼或平地小跑则引起心绞痛者，常需服一般抗心绞痛药或活血理气中成药。

2.中度劳累性心绞痛，平常胸闷不适，一般活动稍受限制，如空手上三楼或在平地稍作急步则引起心绞痛、喘息气短，常需服硝酸甘油。

3.轻度自发性心绞痛，经常感胸闷憋痛，偶有发作心绞痛，程度较轻，持续时间短，且不易为硝酸甘油缓解。

4.中度自发性心绞痛，典型的心绞痛，且每天数次发作，每次持续时间10分钟左右，不易为硝酸甘油缓解。

5.中医胸痹各种证型

轻度胸痹：常感胸部闷痛不适，心悸气短，但症状较轻，无结代脉。

中度胸痹：除平常胸部闷痛，且每天有1～2次心绞痛发作，或发作时胸痛彻背，动则喘息，唇青紫、结代脉。

(二)治疗方法

1.轻度劳累、自发性心绞痛或轻度胸痹。

(1)穿戴“单向药膜背心”、单贴“边粘型药膜贴”或“粘型控释药膜贴”左胸心前区透皮给药治疗。

(2)若向左肩臂、左腋下传导则穿戴“二维药膜背心”或贴“药膜贴”子左胸心前区及胸骨和左胸外侧壁透皮给药治疗。

(3)24小时穿戴、贴膜。

(4)每10天换药膜一次，连续一个月。

2.中度劳累、自发性心绞痛或中度胸痹。

(1)穿戴“二维药膜背心”或贴“药膜贴”于左胸心前区及胸骨和左胸外侧壁透皮给药治疗。

(2)24小时穿戴、贴膜。

(3)每5天换药膜一次，连续一个月。

若贴膜使皮肤过敏待消除后再使用。

四、疗效评定标准：试验方法要点，以上轻中度的心绞痛患者在接受治疗期未服其它抗心绞通药物，经治疗一个月后，随访。

显效：心绞痛等主要症状消失，三个月未发作。

好转：心绞痛等主要症状减轻，在三个月内偶有症状出现，有些患者可自行缓解，若需服药也可不服硝酸盐类或其它速效药物，服一般活血理气中成药，如复方丹参片等即可缓解。

无效：各种症状与治疗前相同。

加重：疼痛发作次数、程度、持续时间有所加重。

五、治疗结果见(表一)

表一  轻、中度25例经治疗后疗效观查

六、3例55岁左右男性心肌梗塞患者病情好转出院后1例穿戴本发明“二维药膜背心”另2例分别用“边粘型药膜贴”“粘型控释药膜贴”贴于左胸心前区及胸骨和左胸外侧壁透皮给药预防性治疗三个月。

方法：1、24小时穿戴、贴膜给药。

2、第一个月每5天换药膜一次。

3、第二个月每10天换药膜一次。

4、第三个月每15天换药膜一次。

若贴膜使皮肤过敏待消除后再使用。

疗效评定标准：在接受治疗期间未服其它抗心绞痛药物，经治疗三个月后随访。

显效：心肌梗塞症状两年未发作。

好转：平时胸痛发作次数减少、持续时间缩短、程度减轻，一年未发作心肌梗塞。

无效：病情与治疗前相同。

加重：心肌梗塞疼痛发作次数、持续时间、程度加重。

预防性治疗：结果见(表2)

表2  预防性治疗3个月后二年症状、体征改善情况

症状体征	胸痛、憋闷且向左臂、左腋下传导	凌晨胸痛发作每次胸痛彻背呼吸困难，有濒死感伴大汗	唇青紫	心率次/分	心电图	病情发展趋势
							治疗前	每天发作数次，无论劳累或静息，服硝酸甘油方可缓解	3例患者每年发作数次，服硝酸甘油效差或无效，曾3次入院抢救	经常出现	90～100	不正常	进行性发展
治疗后	1年后偶尔出现程度轻，可自行缓解，或仅服复方丹参片和其它活血理气中成药即可缓解	3例患者两年都一次未发作	未出现	85左右	正常范围	逐渐减轻

总之在三个月用单向药膜背心、二维药膜背心、边粘型药膜贴、粘型控释药膜贴，治疗冠心病·心绞痛25例，预防性治疗心肌梗塞3例，结果显效25例，好转3例，显效率89.3％，好转率10.7％，总有效率100％。

以下通过实施例来进一步阐述本发明透皮给药“药膜背心”、“药膜贴”的制备方法。

<实施例1>本发明外用透皮给药“二维药膜背心”的制备：

(1)将月见草油2g、羌活10g、荜澄茄9g、姜黄8g、没药8g，除月见草油外均粉碎过筛20-50目。分别用水蒸气蒸馏法提取挥发油，将获得的羌活挥发油、荜澄茄挥发油、姜黄挥发油、没药挥发油合并装入密闭的棕色瓶，得混合挥发油，备用，余药渣滤干待用。

(2)将滤干的羌活、荜澄茄、姜黄药渣合并装入容器中，加入95％的乙醇3倍量，≤30℃浸泡12小时后每10分钟搅拌一次。浸泡3小时滤出提取液，将提取液装入有刻度的容器中用常压蒸馏法挥去乙醇，浓缩至1/10-1/15，获浓缩液1。

(3)将滤干的没药渣装入容器中，加入95％的乙醇3倍量，≤30℃浸泡12小时后每10分钟搅拌一次。浸泡3小时滤出提取液，将提取液装入有刻度的容器中用常压蒸馏法挥去乙醇，浓缩至1/10-1/15，获浓缩液2。

如果还与当归5g、干姜4g、丹参4g、冰片2g组合，除冰片外，均粉碎30-60目过筛备用。其制配方法为：

(1)将当归装入容器中加入85％乙醇3倍量每10分钟搅拌一次，≤30℃浸泡5小时，滤出提取液，按此方法提取两次，将两次提取液合并，用减压蒸馏法(≤45℃)，浓缩至1/10-1/15，得当归浓缩液。

(2)将干姜装入容器中加入85％乙醇3倍量每10分钟搅拌一次，≤30℃浸泡5小时，滤出提取液，按此方法提取两次，将两次提取液合并，用减压蒸馏法(≤45℃)，浓缩至1/10-1/15，得干姜浓缩液。

(3)将丹参装入容器中，加入95％乙醇，恒温水浴≤35℃温浸12小时后，每10分钟搅拌一次，浸泡2小时，滤出提取液，按此方法提取两次，将两次提取液合并，用常压蒸馏法挥去乙醇，浓缩至1/10-1/15，获丹参浓缩液。

(4)将冰片按1∶1.5用95％乙醇溶解，获得冰醇液。

(5)将月见草油、混合挥发油、浓缩液1、浓缩液2与当归浓缩液、干姜浓缩液、丹参浓缩液、冰醇液合并，就获得了本发明的药物活性组合物浓缩液。

药物活性组合物稠液与辅料组合方法为：

(1)将一般纤维④、弹力纤维⑥、胸呢绒扣⑦、肩呢绒扣⑧、弹力背带⑨、弹力肩带⑩、弹力背肩带(11)制作成穿戴式背心，即得“准背心”。

(2)将不渗透背衬层①连接在骨架层上，得到了骨架背衬层。

(3)将药物活性组合物浓缩液喷涂在骨架背衬层的骨架面，得含药液骨架层②，连上控释层⑤，连接上保护膜③，其中骨架背衬层为30-35％、药物活性组合物浓缩液为65～70％，即获得了本发明的“透皮给药药膜”，简称药膜。

(4)将药膜连接在准背心的左胸心前区及胸骨部位和左胸外侧面即左腋下面，即获得了本发明的“单向透皮给药药膜背心”，简称“单向药膜背心”见“图1、图2”和“双向二维透皮给药药膜背心”，简称“二维药膜背心”见“图3、图4”。

<实施例2>本发明外用透皮给药“边粘型药膜贴”的制备。

(1)将月见草油1g、羌活8g、荜澄茄7g、姜黄6g、没药6g，除月见草油外均粉碎过筛20～50目。分别用水蒸气蒸馏法提取挥发油，将获得的羌活挥发油、荜澄茄挥发油、姜黄挥发油、没药挥发油合并装入密闭的棕色瓶，得混合挥发油，备用，余药渣滤干待用。

(2)将滤干的羌活、荜澄茄、姜黄药渣合并装入容器中，加入95％的乙醇3倍量，≤30℃12小时后每10分钟搅拌一次。浸泡3小时滤出提取液，将提取液装入有刻度的容器中用常压蒸馏法挥去乙醇，浓缩至1/10～1/15，获浓缩液1。

(3)将滤干的没药渣装入容器中，加入95％的乙醇3倍量，≤30℃浸泡12小时后每10分钟搅拌一次。浸泡3小时滤出提取液，将提取液装入有刻度的容器中用常压蒸馏法挥去乙醇，浓缩至1/10～1/15，获浓缩液2。

如果还与当归5g、干姜4g、丹参4g、冰片2g组合，除冰片外，均粉碎30～60目过筛备用。其制配方法为：

(1)将当归装入容器中加入85％乙醇3倍量每10分钟搅拌一次，≤30℃浸泡5小时，滤出提取液，按此方法提取两次，将两次提取液合并，用减压蒸馏法(≤45℃)，浓缩至1/10～1/15，得当归浓缩液。

(2)将干姜装入容器中加入85％乙醇3倍量每10分钟搅拌一次，≤30℃浸泡5小时，滤出提取液，按此方法提取两次，将两次提取液合并，用减压蒸馏法(≤45℃)，浓缩至1/10～1/15，得干姜浓缩液。

(3)将丹参装入容器中，加入95％乙醇，恒温水浴成≤30℃温浸12小时后，每10分钟搅拌一次，浸泡2小时，滤出提取液，按此方法提取两次，将两次提取液合并，用常压蒸馏法挥去乙醇，浓缩至1/10～1/15，获丹参浓缩液。

(4)将冰片按1∶1.5用95％乙醇溶解，获得冰醇液。

(5)将月见草油、混合挥发油、浓缩液1、浓缩液2与当归浓缩液、干姜浓缩液、丹参浓缩液、冰醇液合并，就获得了本发明的药物活性组合物浓缩液。

药物活性组合物浓缩液与辅料组合方法：将骨架层分成4份连接在带有压敏性的粘剂层③且面积大于骨架层的背衬层①上面，喷涂药物活性组合物浓缩液于骨架面，得“含药液骨架层”②，连上保护膜④，即获本发明的“周边粘剂型透皮给药药膜贴”，简称“边粘型药膜贴”，见“图5、图6”。

<实施例3>本发明外用透皮给药“粘型控释药膜贴”的制备。

(1)将月见草油1.5g、羌活9g、荜澄茄8g、姜黄7g、没药7g，除月见草油外均粉碎20～50目，分别用水蒸气蒸馏法提取挥发油，将获得的羌活挥发油、荜澄茄挥发油、姜黄挥发油、没药挥发油合并装入密闭的棕色瓶，得混合挥发油，备用，余药渣滤干待用。

(2)将滤干的羌活、荜澄茄、姜黄药渣合并装入容器中，加入95％的乙醇3倍量，≤30℃浸泡12小时后每10分钟搅拌一次。浸泡3小时滤出提取液，将提取液装入有刻度的容器中用常压蒸馏法挥去乙醇，浓缩至1/10～1/15，获浓缩液1。

(3)将滤干的没药渣装入容器中，加入95％的乙醇3倍量，≤30℃浸泡12小时后每10分钟搅拌一次。浸泡3小时滤出提取液，将提取液装入有刻度的容器中用常压蒸馏法挥去乙醇，浓缩至1/10～1/15，获浓缩液2。

如果还与当归5g、干姜4g、丹参4g、冰片2g组合，除冰片外，均粉碎30-60目过筛备用。其制备方法为：

(1)将当归装入容器中加入85％乙醇3倍量每10分钟搅拌一次，≤30℃浸泡5小时，滤出提取液，按此方法提取两次，将两次提取液合并，用减压蒸馏法(≤45℃)，浓缩至1/10～1/15，得当归浓缩液。

(2)将干姜装入容器中加入85％乙醇3倍量每10分钟搅拌一次，≤30℃浸泡5小时，滤出提取液，按此方法提取两次，将两次提取液合并，用减压蒸馏法(≤45℃)，浓缩至1/10～1/15，得干姜浓缩液。

(3)将丹参装入容器中，加入95％乙醇，恒温水浴≤35℃温浸12小时后，每10分钟搅拌一次，浸泡2小时，滤出提取液，按此方法提取两次，将两次提取液合并，用常压蒸馏法挥去乙醇，浓缩至1/10～1/15，获丹参浓缩液。

(4)将冰片按1∶1.5用95％乙醇溶解，获得冰醇液。

(5)将月见草油、混合挥发油、浓缩液1、浓缩液2与当归浓缩液、干姜浓缩液、丹参浓缩液、冰醉液合并，就获得了本发明的药物活性组合物浓缩液。

药物活性组合物浓缩液与辅料组合方法为：将药物活性组合物浓缩液喷涂在连接了不渗透背衬层①的骨架层的骨架面，得“含药液骨架层”②，连接上带孔的控释层⑤，在控释膜上涂上带压敏性的粘剂层③并贴上保护膜④，即获得了本发明的“粘剂型透皮控释给药药膜贴”，简称“粘型控释药膜贴”，见“图7-(1)、图7-(2)”。

Claims (7)

1、一种治疗冠心病心绞痛，预防心肌梗塞的药膜背心、药膜贴，其特征在于它主要由下列重量份的原料药：月见草油1～2份、羌活8～10份、荜澄茄7～9份、姜黄6～8份、没药6～8份，经提取有效成分与辅料制成；①称取各原料药：除月见草油外，均粉碎过筛20～50目备用；②将所述重量配比的羌活、荜澄茄、姜黄、没药分别用水蒸气蒸馏法提取挥发油，将获得的羌活挥发油、荜澄茄挥发油、姜黄挥发油、没药挥发油合并装入密闭的棕色瓶，得混合挥发油，备用，余药渣滤干待用；③将滤干的羌活、荜澄茄、姜黄药渣合并装入容器中，加入95％的乙醇3倍量，≤30℃浸泡12小时后每10分钟搅拌一次，浸泡3小时滤出提取液，将提取液装入有刻度的容器中用常压蒸馏法挥去乙醇，浓缩至提取液重量的1/10～1/15，获浓缩液1；④将滤干的没药渣装入容器中，加入95％的乙醇3倍量，≤30℃浸泡12小时后每10分钟搅拌一次，浸泡3小时滤出提取液，将提取液装入有刻度的容器中，用常压蒸馏法挥去乙醇，浓缩至提取液重量的1/10～1/15，获浓缩液2。

2、根据权利要求1所述的一种治疗冠心病心绞痛，预防心肌梗塞的药膜背心、药膜贴的制备方法，其特征在于：它包括下列步骤：

其中各原料药的用量为月见草油1份、羌活9份、荜澄茄8份、姜黄7.5份、没药7份，

①称取各原料药：除月见草油外，均粉碎过筛20～50目备用；

②将所述重量配比的羌活、荜澄茄、姜黄、没药分别用水蒸气蒸馏法提取挥发油，将获得的羌活挥发油、荜澄茄挥发油、姜黄挥发油、没药挥发油合并装入密闭的棕色瓶，得混合挥发油，备用，余药渣滤干待用；

③将滤干的羌活、荜澄茄、姜黄药渣合并装入容器中，加入95％的乙醇3倍量，≤30℃浸泡12小时后每10分钟搅拌一次，浸泡3小时滤出提取液，将提取液装入有刻度的容器中用常压蒸馏法挥去乙醇，浓缩至提取液重量的1/10～1/15，获浓缩液1；

④将滤干的没药渣装入容器中，加入95％的乙醇3倍量，≤30℃浸泡12小时后每10分钟搅拌一次，浸泡3小时滤出提取液，将提取液装入有刻度的容器中，用常压蒸馏法挥去乙醇，浓缩至提取液重量的1/10～1/15，获浓缩液2；

其中原料药还有：当归2～5份、干姜2～4份、丹参2～4份、冰片0.5～2份，辅料：保护膜、骨架层、不渗透背衬层、纤维层、控释层、弹力纤维、胸呢绒扣、肩呢绒扣、弹力肩带、弹力背肩带、弹力背带、带有压敏性的粘胶剂层；

⑤称取各原料药：当归3份、干姜3份、丹参3份、冰片1份，除冰片外，粉碎30～60目过筛备用；

⑥将所述重量配比的当归装入容器中加入85％的乙醇3倍量，每10分钟搅拌一次，≤30℃浸泡5小时，滤出提取液，按此方法提取两次，将两次提取液合并，用减压蒸馏法≤45℃，浓缩至1/10～1/15，得当归浓缩液；

⑦将所述重量配比的干姜装入容器中加入85％的乙醇3倍量，每10分钟搅拌一次，≤30℃浸泡5小时，滤出提取液，按此方法提取两次，将两次提取液合并，用减压蒸馏法≤45℃，浓缩至1/10～1/15，得干姜浓缩液；

⑧将丹参装入容器中，加入95％乙醇，恒温水浴≤35℃温浸12小时后，每10分钟搅拌一次，浸泡2小时，滤出提取液，按此方法提取两次，将两次提取液合并，用常压蒸馏法挥去乙醇，浓缩至提取液重量的1/10～1/15，获丹参浓缩液：

⑨将冰片按1∶1.5用95％乙醇溶解，获得冰醇液；

⑩将月见草油、混合挥发油、浓缩液1、浓缩液2、与当归浓缩液、干姜浓缩液、丹参浓缩液、冰醇液合并，就获得了药物活性组合物浓缩液。

3、根据权利要求2所述的一种治疗冠心病心绞痛，预防心肌梗塞的药膜背心、药膜贴的制备方法，其特征在于还包括以下步骤：

①将纤维层(4)、弹力纤维(6)、胸呢绒扣(7)、肩呢绒扣(8)、弹力背带(9)、弹力肩带(10)、弹力背肩带(11)制作成穿戴式背心，即得“准背心”；

②将不渗透背衬层(1)连接在骨架层上，得到了骨架背衬层：

③将药物活性组合物浓缩液喷涂在骨架背衬层的骨架面，得含药液骨架层(2)，连上纤维控释层(5)，连接上保护膜(3)，即获得了“透皮给药药膜”，简称药膜，其中含药液骨架层中的骨架背衬层为30～35％、药物活性组合物浓缩液为65～70％。

4、根据权利要求3所述的一种治疗冠心病心绞痛，预防心肌梗塞的药膜背心、药膜贴的制备方法，其特征在于，还包括以下步骤：将药膜连接在准背心的左胸心前区及胸骨部位，即获得了“单向透皮给药药膜背心”，简称“单向药膜背心”。

5、根据权利要求3所述的一种治疗冠心病心绞痛，预防心肌梗塞的药膜背心、药膜贴的制备方法，其特征在于，还包括以下步骤：将药膜连接在准背心的左胸心前区及胸骨部位和左胸外侧面部即左腋下部，即获得了“双向二维透皮给药药膜背心”，简称“二维药膜背心”。

6、根据权利要求2所述的一种治疗冠心病心绞痛，预防心肌梗塞的药膜背心、药膜贴的制备方法，其特征在于，还包括以下步骤：将骨架层分成4份连接在带有压敏性的粘胶剂层(3)且面积大于骨架层的不渗透背衬层(1)上面，喷涂药物活性组合物浓缩液于骨架面，得“含药液骨架层”(2)，连上保护膜(4)，即获得了“周边粘剂型透皮给药药膜贴”，简称“边粘型药膜贴”。

7、根据权利要求2所述的一种治疗冠心病心绞痛，预防心肌梗塞的药膜背心、药膜贴的制备方法，其特征在于，还包括以下步骤：将药物活性组合物浓缩液喷涂在连接了不渗透背衬层(1)的骨架层的骨架面，得“含药液骨架层”(2)，连接上带孔的控释层(5)，在控释膜上涂上带压敏性的粘胶剂层(3)并贴上保护膜(4)，即获得了“粘剂型透皮控释给药药膜贴”，简称“粘型控释药膜贴”。

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