CN100563731C - 血液处理设备 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种血液处理设备，该设备包含通过半透膜(3)分隔成两个腔室的血液净化部件(1)。这类设备用作肾替代治疗中的血液透析设备。本发明还涉及以下列方式改进该血液处理设备，以致在血液处理期间可较好地避免病人的非生理性状态，特别是临界钾浓度和排出率。本发明拟定，血液处理设备的数据分析单元(32)根据至少一个传感器(31)确定在血液输入管线的血液中该物质的浓度、通过膜的该物质的瞬时传输率以及在处理期间去除的该物质的总量，并将该浓度与第一允许值范围进行比较，将传输率与第二允许值范围进行比较和将排出量与第三允许值范围进行比较，再向控制该血液处理设备的控制单元(34)发如下指令，以使该血液处理设备在符合所有三个允许值范围的条件下进行血液处理。

Description

血液处理设备
本发明涉及血液处理设备领域，该设备包含通过半透膜分隔成两个腔室的血液净化部件，其第一腔室是透析液循环部分，第二腔室为体外血液循环部分。
这类设备用作肾替代治疗中的血液透析设备。通过血液透析处理一方面可利用半透膜的压力梯度从透析病人体中排出多余的水。另一方面也可经由半透膜的浓度梯度从病人体中排出在其它情况下经健康的肾排泄出的物质如尿素和肌酸酐。对其它在血液中总是以一定浓度存在的物质如电解质，在透析液中大多使用非肾病患者在血象中所相应的浓度。
透析病人通常在处理之间经食物吸收显著量的钾。过量的吸收，特别是在透析期间通过不足够的钾排出而引起的长期的钾积累会导致高钾血(增加在胞外液中的钾浓度)。
胞外钾浓度对细胞的静膜电位有影响。因此该浓度对所有可激发细胞的电可激发性的程度产生影响(肌肉、心肌、神经)。特别是对心脏电生理学的影响是重要的。异常值可导致危险的心律不齐。因此该钾浓度被身体在窄的范围内调节。在肾衰竭的病理生理学条件下，必需制定透析治疗以避免危险状态。
钾的正常浓度为3.5-4.5mmol/l。高于5.5mmol/l，则认为是高钾血；其后果是心室心律不齐、心室颤动、直到心跳停止。如果该值低于2.5mmol/l，则认为严重低钾血。其症状是肌无力、心房和心室心律不齐、迷惘状态和定向力障碍。轻度高钾血(4.5-5.5mmol/l)和轻度低钾血(2.5-3.5mmol/l)经常是基本无症状。
在透析时的钾浓度动力学比例如尿素的动力学明显更为复杂。胞内和胞外的尿素呈约相同的浓度，而约3500mmol/l(50mmol/l)的总钾量却分布很不均匀：约98％在胞内，仅2％在胞外。此外，在胞内浓度和胞外浓度之间的不平衡还受其它胞外分子，特别是H+离子、碳酸氢盐、葡糖、胰岛素浓度变化的影响。肾上腺素能的刺激和醛固酮水平也影响该浓度性质。此外，观察到强的回跳，即在透析结束后由于从胞内向胞外腔的暂时延缓传送在血液中的钾浓度会再次大大上升。
通过间歇性的透析排出约90％的自前次处理以来所吸收的钾量不总是能简单地实现。仅能使用较小的浓度梯度。透析病人的起始钾浓度大部分在约3.6-7mmol/l，在一些情况下也会超过此值。透析液的钾浓度为0-4mmol/l，其中大部分应用中等浓度约2mmol/l。因此在血液和透析液之间所利用的梯度在开始透析时通常为2-4mmol/l，但在处理过程中该梯度会快速下降。由此限制了可能的总排出。在较大的钾吸收时存在甚至太小的风险。这样对病人会产生高钾血的风险，该高钾血特别就在透析处理前可能直接显示出来。
具有少量钾浓度或甚至不含钾的透析液的应用不是无风险的。在透析时该钾浓度可降到低的临界值，即可引起严重的低钾血(即使当身体中的钾总量还足够或甚至太大时)。
太高的钾去除率可诱发心律不齐(J.P.Knochel：ClinicalExpression of Potassium Disturbances，in“The Regulation ofPotassium Balance”，第一版，D.W.Seldin出版，GiebischG.，1989，207-240页；E.G.Lowrie和N.L.Lew：Death Riskin HemodialysisPatients：The Predictive Value of Commonly Measured Variablesand an Evaluation of Death Rate Differences Between Facilities，Am.J.K idney Dis.15，458-482页(1990))。在提高排出率时，该胞内对胞外的钾浓度比增大。这导致细胞的超极化，并由此导致可刺激性下降。这可增加心律不齐的可能性。
特别是在透析早期对病人的碳酸氢盐的高输入会引起钾从胞外腔到胞内腔移动，再加上经透析者的钾排出，从而会有助于胞外浓度的下降，并由此增加了低钾血的风险。
建议透析处理伴随模型模拟，以可表明血液特定内含物的去除，其中计算通过血样补充(S.Stiller，H.Mann和F.Raab，Microprocessor based universal dialysis calculator forindividualization of artificial kidney dialysis，MEDINFO 80，Lindberg/Kaihara出版，North-Holl and Publishing Company，1980，534-538页)。
US 4244787描述了一种设备，在该设备中经置于透析液引出管线中的传感器可确定在血液输入管线中的物质浓度。同时也可能推算出该物质的总去除量。
US 4508622描述了一种血液透析设备，在该设备中经置于透析液引出管线中的传感器和置于透析液输入管线中的同类传感器可确定在透析处理期间的电解质平衡，并可反馈到透析处理。类似的设备是EP0330892A2的主题。
本发明的目的在于提供一种血液处理设备，该设备包含通过半透膜分隔成两腔室的血液净化部件，其第一腔室是透析液循环部分，第二腔室为体外血液循环部分，此外还能更好地避免在血液处理期间病人的非生理状态。
该目的通过具有权利要求1的特征的血液处理设备达到的。本发明的有利实施方案是从属权利要求的主题。
按照本发明拟定，借助于在血液循环或透析液循环中的至少一个用于获取可穿透半透膜的物质浓度的传感器，该血液处理设备的数据分析单元可测定在血液输入管线的血液中的该物质浓度、通过该膜的该物质的目前的传输率以及在处理期间的该物质的总排出量，将该浓度与第一允许值范围相比较、将该传输率与第二允许值范围相比较和将排出量与第三允许值范围相比较，并可按如下向控制该血液处理设备的控制单元发指令，使该血液处理设备在符合所有三个允许值范围下进行血液处理。
这类设备通过其本发明的结构可使在血液处理期间将关键物质如钾控制在生理上合理的限值和时期内。
在有利的实施方案中，在透析液排出管线中安装至少一个传感器。如果在透析液输入管线中所关注物质的浓度不可知，也可在那里安装另一个同类传感器。
同样也可在血液循环中考虑设置这类传感器。但由于与血液接触引发的问题，在透析液循环中的传感器通常是优选的。
在本发明的改进方案中，将第三值范围内的目标值寄存于数据分析单元中，该数据分析单元向控制单元发指令，使最迟在所规定的处理时间的终点达到目标值。
本发明可同样用于血液透析处理或血液过滤处理。在血液过滤处理情况下，作为替代输入管线的透析液输入管线直接连接在血液循环中，并且血液处理部件的第一腔室仅与作为过滤排出管线的透析液排出管线相连。由此特别也可在组合处理方法即血液透析过滤法中应用。下面为简化仅涉及透析液循环的部件，但不能认为是局限于血液透析。
本发明的其它细节和优点将依附图中所示实施例作详细描述。
在单一附图中示出的血液处理设备具有体外的血液循环10和透析液循环20。在血液循环10中，血液从病人(未示出)经血液输入管线11导入通过半透膜3分隔成两个腔室2和4的血液处理部件1的第二腔室2中。该血液从第二腔室2经血液返回管线12再返回病人。该血液在体外的血液循环10中经血液泵13循环。
在透析液循环20中，透析液从透析液制备装置21经透析液输入管线22导入该血液处理部件1的第一腔室4。该透析液从第一腔室4经透析液排出管线23导向出口24。在此该透析液用透析液泵25进行循环。
透析液制备装置21由水或由已混有一些透析液组分的水(接口26)以及一种钾浓缩物27或两种钾浓缩物27和28经浓缩物泵29和30按预定混合比制备待用的透析液。这时可涉及适用的和对专业人员所熟悉的组分，这里不需一一详述。在本发明范围内重要的仅是可按给定的规定值调节在透析液制备装置21中的钾浓缩物的混合。
一个特别有利的制备具有钾浓度下限和上限的透析液的方法在于用两种浓缩物27和28来进行，其中该第一种浓缩物27有低的钾浓度，第二种浓缩物28有较高的钾浓度。如果这些浓缩物还应含其它物质如透析液的酸性成分和其它电解质，则在该两种浓缩物中宜含相同浓度的这些成分。在恒定混合率(即为通过浓缩物泵29和30输送的浓缩物流的总和)的情况下，决不会使该钾浓度偏离透析液中的确定浓度范围。
在透析液排出管线23中，安装有对钾灵敏的传感器31，其通过导线31’与数据分析单元32相连。该数据分析单元32经数据导线33与控制单元34相连。数据分析单元和控制单元32和34可结构成单一的集成装置。控制单元34与血液处理设备的反应物和传感器相连，以能如此控制地进行血液处理。为说明本发明，特别是浓缩物泵29和30以及透析液泵25和血液泵13通过相应控制导线13’、25’、29’和30’与控制导线相连。
对在这种血液处理设备中其余的通常部件如温控单元、监控单元和平衡单元的结构对专业人员来说已知各种各样的设计，这里不再对其详述。
在数据分析单元32中，按本发明寄存有三个允许值范围，其分别适于在血液输入管线11中的钾浓度Cbi、通过半透膜3的钾的传输率ΔM/Δt以及总排出量M。
对第一允许值范围，最小限值优选为2.5-3.5mmol/l，最大限值为4.5-5.5mmol/l。也可设定较窄的第一允许值范围和包括此范围的较宽的第一允许值范围，由此可用两级报警形式来对付较弱和较严重的高钾血和低钾血。
对第二允许值范围，下限值宜设定为0mmol/min，因为对病人来说通常是要排出钾。但如果怀疑该病人在开始处理时已是低钾血，则也可能选用负的低限值。
对第三允许值范围情况下，在数据分析单元32中首先寄存适于要达到的总钾量的目标值Mend。其可由操纵人员经未详细示出的接口输入或由数据分析单元根据比较数据自行确定。在最简单情况下该第三允许值范围可简单地通过下限值0mol和通过上限值Mend即等于目标值来确定。
在血液处理期间，在血液处理设备中进行下列过程：
透析处理以透析液的通常组成和血液流Qb和透析液流Qd的通常值开始。在达稳定测定值后，数据分析单元32按几分钟的测定期从传感器31采集在透析液排出管线25中的钾的浓度值Cdo。此外，该数据分析单元32通过控制单元34的预定值已知在透析液输入管线22中的钾的浓度Cdi。为此在透析液输入管线22中也安置有第二个同类型传感器。该数据分析单元32以这些数据借助于下式确定在血液输入管线11中的血液的钾浓度Cbi(J.A.Sargent和F.A.Gotch：Principlesand biophysics，见其中的Replacment of Renal Function byDialysis，C.Jacobs等人出版，Kluwer Academic Publishers，Dordrecht，1996，34页起)：
Cbi = Qd ( Cdo - Cdi ) αD + Cdi α - - - ( 1 ) ,
其中D是透析度，α是钾的吉布斯-唐南(Gibbs-Donnan)系数。该吉布斯-唐南系数考虑到适于通过半透膜的传输性能的钾离子特性，其中在第一近似中可设定α＝1。否则在该数据分析单元32中寄存相应的其它推算值。
透析度D可由用户预先输入该数据分析单元中，或用已知方法由血液处理设备初始测定。对此如可应用US 5100554中的所述技术。这时不需直接确定适于钾的透析度。确定适于另一物质的透析度即可，而该物质的透析度与钾的透析度有一固定的关系，如德国专利申请10317024.3所述，该公开文件引此作为参考。
为确定Cbi也可应用其它的如在US 6126831中所述的方法。
在方程(1)中，为简化起见可设定超滤流Qf，即通过半透膜3从第二室2到第一室4的净流为零。本领域技术人员熟悉该未消除超滤速率Qf的经修改的方程。为在形式上改写到血液过滤和血液透滤，可参考本申请人的德国专利申请10212247.4的描述。
经短的初始测量期后，数据分析单元32对Cbi的初始测量值与寄存的第一允许值范围进行比较。如果该值已经在允许值范围以外，数据分析单元32经控制单元34给出警报信号，并通过指示和经数据导线36与该控制单元相连的输入单元35注意到临界血液浓度。该血液处理会自动停止，以使操纵人员可开始其他步骤。
如果测量值在第一允许值范围内，则该数据分析单元根据第一和第二允许值范围和视需要第三允许值范围的限值确定其他处理参数，由此尽可能快地而又不偏离所有的允许值范围地达到在第三允许值范围内的总共要排出的钾量的目标值Mend。为此将透析液浓度调到接近该第一允许值范围的下限的值或至少是与瞬时浓度值有一最小差的值。视需要也可增加透析液流Qd或血液流Qb。由此增加了透析度和并从而提高传输率ΔM/Δt。这时该数据分析单元可按经验设定或按已知的透析度关系式，如DE 10212247.4所述，由浓度和流量来评估适于排出量Mend所需的时间，以使可建议在总的处理时间T内能达完全排出的处理参数。
经该初始期后开始进行实际的血液处理。以规则的时间间隔该传感器31将测量值传给数据分析单元32。该数据分析单元32如已描述的那样确定血液浓度Cbi(t)以及借助于式(2)和(3)确定传输率ΔM(t)/Δt和总的排出钾量M(t)：
ΔM ( t ) Δt = Qd ( t ) · ( Cdo ( t ) - Cdi ( t ) ) - - - ( 2 ) ,
M ( t ) = ∫ 0 t Qd ( t ′ ) · ( Cdo ( t ′ ) - Cdi ( t ′ ) ) · dt ′ - - - ( 3 ) .
该数据分析单元32将所有三个值与各允许值范围进行比较。如果存在偏离该第一或第二允许值范围的危险，则该数据分析单元32向控制单元34发出相应指令，以使能阻碍对该值范围的偏离趋势。如果例如Cbi(t)值降低很多，则可相应提高Cdi(t)的浓度。也可能是降低血液流Qb(t)或透析液流Qd(t)。如果传输率ΔM(t)/Δt太高时这同样适用。
在达到目标值Mend＝M(t)时，但最迟在达到第三允许值范围的上限时(如果该两值由于任何原因发生相互偏离的情况下)，则该控制单元34得到如下指令，即将钾浓度Cdi(t)调节到相应于血液值Cbi(t)的值，以使直到血液处理终点都不再发生钾的排出。
如果处理时间T已到，尽管是最大传输率但还未能达到该目标值(Mend)，则要向用户给出相应指令。为此在输入处理数据时即可向用户通报信息，因为在处理时间T期间该最大要排出的物质量是通过传输率的上限值与处理时间T相乘得出的。
所有在这段时间中所计算的值均可通过指示单元和输入单元35为操作人员所知。这时可应用各种图示辅助设备，以一目了然地指示与允许值范围相关的和与可能出现的偏离该值范围相关的各个值。紧接在初始确定钾浓度之后的经更新的指示是特别有利的，因为通过该值已使得可以表明该处理的相容性和各允许值范围的可能的各自调整。这时该数据分析单元32根据寄存的关系式也可用另一些病人特有的数据如身高和体重对各允许值范围提出建议。
通过该血液处理设备的本发明结构，避免了血液浓度和穿透血液处理设备的半透膜的物质的传输率可能对给定的生理范围的偏离，这时在优先保持血液浓度和传输率的限值条件下可同时实现在待排出的该物质量方面的治疗。

Claims (12)

1.一种血液处理设备，该设备带有通过半透膜(3)分隔成两个腔室的血液净化部件(1)，其第一腔室(4)是透析液循环部分(20)，第二腔室(2)为体外血液循环部分(10)，其还包括：
来自透析液制备单元(21)的透析液输入管线(22)以用于将新鲜的透析液输入第一腔室(4)和/或直接进入体外血液循环部分(10)，
透析液排出管线(23)以用于从第一腔室(4)导出用过的透析液，
血液输入管线(11)以用于将血液输入第二腔室(2)，
血液返回管线(12)以用于从第二腔室(2)返回血液，
控制单元(34)以用于控制所述血液处理设备，
与控制单元(34)相连的数据分析单元(32)，
在体外血液循环部分(10)或透析液循环部分(20)的至少之一上的至少一个与数据分析单元(32)相连的传感器(31)以用于获取穿透半透膜(3)的物质的浓度，
其中所述数据分析单元(32)适于根据所述至少一个传感器(31)的测量值确定血液输入管线(11)的血液中该物质的浓度Cbi、通过半透膜(3)的该物质的瞬时传输率ΔM/Δt以及在处理期间通过半透膜(3)去除的该物质的总量M，
其中在所述数据分析单元(32)中寄存有适于血液中该物质的浓度Cbi的第一允许值范围、适于瞬时传输率ΔM/Δt的第二允许值范围以及适于该物质要排出的总量M的第三允许值范围，和
其中所述数据分析单元(32)设计成向控制单元(34)以如下方式发出指令：即使得该血液处理设备在符合所有三个允许值范围的条件下进行血液处理和使得在设定的处理时间后达到目标值Mend。
2.权利要求1的血液处理设备，其特征在于，在透析液排出管线(23)中安装有至少一个传感器(31)以用于确定浓度Cdo。
3.权利要求2的血液处理设备，其特征在于，在透析液输入管线(22)中安装有第二个传感器以用于确定物质的浓度Cdi，该第二个传感器也与数据分析单元(32)相连。
4.权利要求2的血液处理设备，其特征在于，在透析液输入管线(22)中的所述物质浓度Cdi通过控制单元(34)和/或数据分析单元(32)设定。
5.上述权利要求中任一项的血液处理设备，其特征在于，所述物质是钾。
6.权利要求1-4中任一项的血液处理设备，其特征在于，所述第二允许值范围为零至最大值。
7.权利要求1的血液处理设备，其特征在于，在数据分析单元(32)中寄存有适于要排出总量的位于第三允许值范围内的目标值Mend。
8.权利要求7的血液处理设备，其特征在于，所述数据分析单元(32)向控制单元(34)以如下方式发出指令：即在达到目标值Mend时继续将钾的浓度调节到相应于血液中该物质的浓度Cbi的值，以便直到血液处理终点都不再发生钾的排出。
9.权利要求1的血液处理设备，其特征在于，所述控制单元(34)适于用预设的处理参数引发血液中该物质的浓度Cbi的初始测量，而数据分析单元(32)适于确定血液中该物质的浓度Cbi的初始值，并在考虑到血液中该物质的浓度Cbi的初始值、适于血液处理的第一允许值范围和第二允许值范围的条件下建议适于在透析液输入管线(22)中的物质浓度Cdi、透析液流Qd和/或血液流Qb的值。
10.权利要求9的血液处理设备，其特征在于，所述数据分析单元(32)通过相应于第一允许值范围的下限的值确定浓度Cdi。
11.权利要求9的血液处理设备，其特征在于，所述数据分析单元(32)通过第二允许值范围的上限确定浓度Cdi。
12.权利要求10和11之一的血液处理设备，其特征在于，在输入单元(35)上通过按第一允许值范围的下限或第二允许值范围的上限设定排出优先化的选取方法。
CNB2004800243116A 2003-08-25 2004-08-02 血液处理设备 Active CN100563731C (zh)

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